Berkaitan dengan kasus GGAPA pada Februari 2023, BPOM mendapatkan informasi dari Kemenkes pada tanggal 2 Februari 2023 adanya sirup obat yang diduga menjadi penyebab kasus GGAPA tersebut. BPOM kemudian melakukan langkah-langkah responsif dengan melakukan investigasi, penelusuran, pengambilan dan pengujian sampel, termasuk pemeriksaan ke sarana produksi.
Berdasarkan hasil pengawasan BPOM melalui penelusuran data registrasi dan sampling post market, sebanyak 168 (seratus enam puluh delapan) produk sirup obat tidak mengandung 4 (empat) pelarut (Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol, dan/atau Gliserin/Gliserol), sehingga tidak mengandung cemaran ED/DEG dan aman untuk diedarkan.
Bekasi – Pemerintah dalam hal ini Badan POM berkewajiban untuk melindungi masyarakat dan memastikan bahwa obat tradisional yang beredar memenuhi persyaratan keamanan, khasiat dan mutu melalui pembuktian khasiat sebelum beredar, serta meningkatkan daya saing dan mempercepat pengembangan industri Obat Tradisional. Langkah konkrit yang dilakukan dalam meningkatkan daya saing obat tradisional adalah pengembangan obat tradisional melalui pembuktian ilmiah menjadi Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka, salah satunya dengan uji farmakodinamik praklinik.
BPOM telah melakukan intensifikasi pemeriksaan dan penelusuran sumber bahan baku pelarut pada sirup obat yang terbukti mengandung cemaran EG dan DEG melebihi ambang batas. Berdasarkan hasil pengujian terhadap bahan baku tambahan, yang digunakan pada produk sirup obat yang sudah dinyatakan melebihi batas cemaran EG dan DEG, terbukti menggunakan Propilen Glikol yang mengandung cemaran EG dan DEG melebihi batas yang dipersyaratkan.
Badan POM telah menginisiasi Konvensi Nasional yang bertajuk Kemandirian Nasional dalam Penyediaan Bahan Baku Obat Bahan Alam sebagai Upaya Peningkatan Mutu dan Daya Saing Produk Obat Tradisional pada bulan Agustus 2022. Sebagai salah satu tindak lanjut dari kegiatan tersebut diperlukan pembinaan berkesinambungan kepada pelaku usaha dalam rangka pengembangan obat bahan alam Indonesia. Dukungan Badan POM dalam pembinaan kepada pelaku usaha salah satunya dilakukan dengan pelaksanaan Seminar “Kemandirian Nasional Bahan Baku Obat Bahan Alam melalui Inovasi Teknologi dan Pendekatan Standardisasinya”.
Kepala BPOM RI, Penny K. Lukito dalam Konferensi Pers di Serang, Banten, Senin (31/10/2022) mengungkapkan, “Hasil pemeriksaan sarana produksi juga ditemukan bukti bahwa Industri Farmasi mengubah pemasok Bahan Baku Obat (BBO) dan menggunakan BBO yang Tidak Memenuhi Syarat (TMS) dengan cemaran EG pada bahan baku melebihi ambang batas aman yaitu tidak lebih dari 0,1%. Industri farmasi juga tidak melakukan penjaminan mutu BBO Propilen Glikol yang digunakan untuk sirup obat sehingga produk yang dihasilkan TMS. Industi Farmasi juga tidak melakukan proses kualifikasi pemasok/supplier BBO termasuk tidak melakukan pengujian BBO”.
Sehubungan dengan informasi dari website The United States Food and Drug Administration (US FDA) tentang penarikan 19 (sembilan belas) produk sampo secara mandiri (voluntary) oleh Unilever Amerika Serikat karena mengandung bahan berbahaya Benzen, BPOM menginformasikan hal-hal sebagai berikut:
BPOM telah melakukan penelusuran data registrasi terhadap seluruh produk obat bentuk sirup dan drops. Sejumlah 133 (seratus tiga puluh tiga) sirup obat yang tidak menggunakan Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol, dan/atau Gliserin/Gliserol sehingga aman digunakan sepanjang sesuai aturan pakai telah diumumkan pada 23 Oktober 2022
Berdasarkan Surat penjelasan Kepala BPOM RI No. HM.01.1.2.10.22.172 pada lampiran 1 (133 daftar nama produk) dan lampiran 2A surat penjelasan Kepala BPOM RI No. HM.01.1.2.10.22.173 (23 daftar nama produk) tanggal 22 Oktober 2022, yang menyatakan bahwa terdapat obat obatan sirup yang tidak menggunakan Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol dan/atau Gliserin/Gliserol, dan dinyatakan aman sepanjang digunakan sesuai aturan pakai, maka Kementerian Kesehatan mengeluarkan petunjuk bagi para tenaga kesehatan dan fasilitas kesehatan
BPOM telah melakukan penelusuran data registrasi terhadap seluruh produk obat bentuk sirup dan drops. Dari penelusuran tersebut, diperoleh data sejumlah 133 (seratus tiga puluh tiga) sirup obat yang tidak menggunakan propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan/atau gliserin/gliserol sehingga aman sepanjang digunakan sesuai aturan pakai
Berdasarkan hasil pengawasan rutin BPOM yang dilakukan secara berkesinambungan, sirup obat yang beredar masih memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu. Terkait dengan sirup obat, BPOM telah melakukan tindakan regulatori berbasis risiko, berupa penelusuran sirup obat yang terdaftar dan beredar di Indonesia, pelaksanaan sampling, dan pengujian secara bertahap terhadap sirup obat yang diduga mengandung cemaran EG dan DEG
BPOM kembali menegaskan bahwa obat sirup untuk anak yang disebutkan dalam informasi dari WHO, terdiri dari Promethazine Oral Solution, Kofexmalin Baby Cough Syrup, Makoff Baby Cough Syrup, dan Magrip N Cold Syrup. Keempat produk tersebut diproduksi oleh Maiden Pharmaceuticals Limited, India. Keempat produk yang ditarik di Gambia tersebut tidak terdaftar dan tidak beredar di Indonesia dan hingga saat ini, produk dari produsen Maiden Pharmaceutical Ltd, India tidak ada yang terdaftar di BPOM
Pada awal Oktober 2022 Badan POM telah mengeluarkan regulasi baru yaitu Peraturan BPOM No. 21 tahun 2022 tentang Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika, peraturan ini merupakan peraturan pengganti dari peraturan sebelumnya yaitu Peraturan BPOM No. 12 tahun 2020 tentang Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika, karena dianggap sudah tidak sesuai dengan dengan ilmu pengetahuan dan kebutuhan hukum di bidang kosmetika.
Kegiatan pengawasan pembuatan dan peredaran produk Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan saat ini mengacu kepada Peraturan BPOM No. HK.03.1.23.06.11.5629 Tahun 2011 dan Keputusan Kepala BPOM No. HK.02.02.1.4.12.20.1141 Tahun 2020.
SOSIALISASI PERATURAN BPOM NOMOR 17 TAHUN 2022 Jakarta- Kegiatan sosialisasi Peraturan Peraturan BPOM Nomor 17 Tahun 2022 Tentang Perubahan Atas Peraturan BPOM No 23 Tahun 2019 Tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika telah diselenggarakan oleh Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik secara hybrid, yaitu luring di Hotel Santika Mega City Bekasi dan daring melalui aplikasi zoom meeting (21/09/2022). Kegiatan ini bertujuan untuk memberikan pemahaman kepada pelaku usaha bidang kosmetika serta petugas BPOM terkait isi/norma ketentuan yang diatur dalam regulasi sehingga tidak mengalami kesulitan saat implementasi/penerapan regulasi. Dimana peraturan ini mengatur terkait Persyaratan teknis bahan kosmetika yang menjadi acuan yang sangat penting dalam menentukan keamanan, kemanfaatan dan mutu kosmetika.
