Badan POM sebagai institusi pengawas obat dan makanan berkewajiban untuk melindungi masyarakat dan memastikan bahwa Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan yang beredar memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/manfaat dan mutu.
Jakarta – BPOM akan terus memerangi obat tradisional mengandung bahan kimia obat (BKO) dan kosmetik mengandung bahan dilarang/berbahaya untuk melindungi masyarakat dan menjaga citra obat tradisional/jamu dan kosmetik di Indonesia. Hal tersebut ditegaskan Plt. Kepala BPOM RI, L. Rizka Andalucia saat memberikan penjelasan pers pada Konferensi Pers Penjelasan Publik Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik yang digelar pada Jumat (08/12/2023).
Badan Pengawas Obat dan Makanan selaku Lembaga Pemerintah Non Kementerian (LPNK) yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan Makanan berkewajiban mengawal Obat dan Makanan, termasuk obat bahan alam memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/manfaat dan mutu produk sebelum beredar.
BPOM sebagai lembaga yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan, turut mengawal industri obat dan makanan untuk mematuhi peraturan terkait kelestarian lingkungan hidup sesuai prinsip triple bottom line (TBL). Prinsip TBL mengukur dan mengevaluasi kinerja bisnis dalam tiga dimensi utama yang berkelanjutan, yaitu sosial (people), lingkungan (planet), dan ekonomi (profit).
PENJELASAN BPOM RI NOMOR HM.01.1.2.06.23.21 TANGGAL 22 JUNI 2023 TENTANG INFORMASI KEAMANAN PRODUK KOSMETIK YANG MENGANDUNG 4-METHYLBENZYLIDENE CAMPHOR (4-MBC)
Hasil verifikasi periode 21 Maret 2023 sampai 09 Mei 2023, terdapat tambahan sebanyak 176 produk sirop obat yang telah memenuhi ketentuan. Dengan demikian, BPOM menyatakan 941 produk sirop obat dari 86 Industri Farmasi (IF) telah memenuhi ketentuan, dan aman digunakan/dikonsumsi masyarakat sepanjang sesuai aturan pakai. Daftar tambahan produk sirop obat tersebut dapat dilihat pada Lampiran
Badan POM terus melakukan langkah-langkah pengawasan komprehensif dan kordinasi intensif yang melibatkan lintas Kementerian/Lembaga, Akademisi, Industri dan Pelaku Usaha serta Masyarakat sebagai wujud tanggung jawab dan komitmen Badan POM dalam memberikan jaminan keamanan, kemanfaatan dan mutu produk obat dan makanan yang beredar di Indonesia. Sejalan dengan pemenuhan mutu dan langkah kehati-hatian dalam rangka mengantisipasi kemungkinan terulangnya kasus Gangguan Ginjal Akut Progresif Atipikal (GGAPA) atau kasus sejenis, Badan POM menginisiasi penyusunan pedoman Mitigasi Risiko Cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) dalam Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, Obat Kuasi, dan Kosmetik untuk meminimalkan risiko keberadaan cemaran EG dan DEG pada Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan.
Sehubungan dengan hasil verifikasi penilaian mandiri oleh industri farmasi (IF) terhadap produk sirop obat yang menggunakan pelarut dan hasil penelusuran data registrasi terhadap produk sirop obat yang tidak menggunakan pelarut serta telah dinyatakan aman digunakan/dikonsumsi masyarakat sepanjang sesuai aturan pakai, BPOM telah menerbitkan secara bertahap beberapa Penjelasan yang diunggah di website BPOM RI.
Sebagai upaya mewujudkan penyelenggaraan pelayanan publik yang profesional, adil, transparan dan akuntabel, Badan POM telah menerbitkan Peraturan BPOM No. 28 Tahun 2022 tentang Standar Pelayanan di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan
Berkaitan dengan kasus GGAPA pada Februari 2023, BPOM mendapatkan informasi dari Kemenkes pada tanggal 2 Februari 2023 adanya sirup obat yang diduga menjadi penyebab kasus GGAPA tersebut. BPOM kemudian melakukan langkah-langkah responsif dengan melakukan investigasi, penelusuran, pengambilan dan pengujian sampel, termasuk pemeriksaan ke sarana produksi.
Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik telah menyelenggarakan Kegiatan Sosialisasi Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2022 tentang Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika dan Konsultasi Publik Rancangan Revisi Peraturan BPOM Nomor 14 tahun 2017 tentang Pedoman Dokumen Informasi Produk (DIP), Jumat (4/11/2022).
Berdasarkan hasil pengawasan BPOM melalui penelusuran data registrasi dan sampling post market, sebanyak 168 (seratus enam puluh delapan) produk sirup obat tidak mengandung 4 (empat) pelarut (Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol, dan/atau Gliserin/Gliserol), sehingga tidak mengandung cemaran ED/DEG dan aman untuk diedarkan.
Bekasi – Pemerintah dalam hal ini Badan POM berkewajiban untuk melindungi masyarakat dan memastikan bahwa obat tradisional yang beredar memenuhi persyaratan keamanan, khasiat dan mutu melalui pembuktian khasiat sebelum beredar, serta meningkatkan daya saing dan mempercepat pengembangan industri Obat Tradisional. Langkah konkrit yang dilakukan dalam meningkatkan daya saing obat tradisional adalah pengembangan obat tradisional melalui pembuktian ilmiah menjadi Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka, salah satunya dengan uji farmakodinamik praklinik.
BPOM telah melakukan intensifikasi pemeriksaan dan penelusuran sumber bahan baku pelarut pada sirup obat yang terbukti mengandung cemaran EG dan DEG melebihi ambang batas. Berdasarkan hasil pengujian terhadap bahan baku tambahan, yang digunakan pada produk sirup obat yang sudah dinyatakan melebihi batas cemaran EG dan DEG, terbukti menggunakan Propilen Glikol yang mengandung cemaran EG dan DEG melebihi batas yang dipersyaratkan.
Badan POM telah menginisiasi Konvensi Nasional yang bertajuk Kemandirian Nasional dalam Penyediaan Bahan Baku Obat Bahan Alam sebagai Upaya Peningkatan Mutu dan Daya Saing Produk Obat Tradisional pada bulan Agustus 2022. Sebagai salah satu tindak lanjut dari kegiatan tersebut diperlukan pembinaan berkesinambungan kepada pelaku usaha dalam rangka pengembangan obat bahan alam Indonesia. Dukungan Badan POM dalam pembinaan kepada pelaku usaha salah satunya dilakukan dengan pelaksanaan Seminar “Kemandirian Nasional Bahan Baku Obat Bahan Alam melalui Inovasi Teknologi dan Pendekatan Standardisasinya”.
