Konsultasi Publik Rancangan Peraturan Badan POM tentang Revisi Peraturan Badan POM No. 18 Tahun 2021 tentang Pedoman Uji Farmakodinamik Praklinik Obat Tradisional

Sesuai Instruksi Presiden Nomor 6 tahun 2016 tentang Percepatan Pengembangan Industri dan Alat Kesehatan, prioritas Badan POM adalah pengembangan bahan baku obat, produk biologi dan fitofarmaka. Untuk mendukung upaya peningkatan daya saing dan pengembangan obat tradisional menjadi Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka diperlukan Pedoman Uji Farmakodinamik Praklinik Obat Tradisional.

Uji farmakodinamik praklinik obat tradisional merupakan metode yang diterapkan untuk pengembangan obat tradisional melalui pembuktian khasiat secara ilmiah sebelum beredar untuk memenuhi persyaratan keamanan, khasiat dan mutu dengan tujuan meningkatkan daya saing serta mempercepat pengembangan industri farmasi khususnya industri obat tradisional sehingga perlu diatur mengenai uji farmakodinamik praklinik obat tradisional. Pengembangan obat tradisional dapat dilakukan melalui uji farmakodinamik sebagai bagian dari tahap pembuktian ilmiah untuk menjadi Obat Herbal Terstandar (OHT) dan/atau Fitofarmaka. Sesuai dengan ketentuan Pasal 6 ayat (1) huruf d Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional, Badan POM berwenang mengatur kriteria obat tradisional yang berkhasiat yang dibuktikan secara ilmiah sehingga dapat diberikan izin edar.

Berdasarkan data produk yang telah memperoleh Nomor Izin Edar, hanya 81 produk yang terdaftar sebagai Obat Herbal Terstandar dan hanya 23 produk yang terdaftar sebagai fitofarmaka. Sementara itu, jumlah pengajuan protokol uji farmakodinamik yang dievaluasi oleh Badan POM terus meningkat seiring meningkatnya kemauan pelaku usaha memberikan bukti dukung ilmiah terhadap produk Obat Tradisional. Dengan adanya Pedoman Uji Farmakodinamik Praklinik Obat Tradisional diharapkan jumlah produk yang terdaftar sebagai Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka serta jumlah pengajuan protokol uji farmakodinamik dapat terus meningkat.

Dinamika perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi serta dukungan terhadap inovasi menimbulkan kebutuhan akan adanya Revisi Peraturan Badan POM No 18 Tahun 2021 tentang Pedoman Uji Farmakodinamik Praklinik Obat Tradisional. Berdasarkan masukan saat sosialisasi Peraturan Badan POM Nomor 18 tahun 2021 pada tanggal 12 November 2021, diharapkan adanya penambahan kelas terapi lainnya sebagai panduan dalam melaksanakan uji farmakodinamik misalnya untuk kelas terapi imunostimulan yang sangat dibutuhkan pada masa pandemi COVID-19.

Rancangan Peraturan Badan POM ini disusun untuk memberikan kemudahan, kepastian dan efisiensi kepada pelaku usaha dalam memperoleh informasi terkait metodologi pengujian farmakodinamik praklinik obat tradisional yang dapat digunakan dalam pembuktian khasiat secara ilmiah. Namun, regulasi ini tetap membuka peluang inovasi kepada pelaku usaha untuk dapat menggunakan metodologi lain berdasarkan referensi ilmiah yang sahih dan/atau metode yang tervalidasi setelah mendapat persetujuan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Penyusunan standar berupa peraturan ini juga merupakan implementasi dari UU No. 11 Tahun 2020 tentang Cipta Kerja dimana peraturan yang disusun merupakan penjabaran dari UU Cipta Kerja dan menjadi pedoman atau acuan dalam kemudahan perizinan berusaha.

Regulasi ini digunakan sebagai acuan bagi evaluator Badan POM dalam melaksanakan evaluasi terhadap khasiat Obat Tradisional berdasarkan pembuktian ilmiah protokol dan/atau data Uji Farmakodinamik Praklinik Obat Tradisional dan acuan bagi pendaftar dalam melaksanakan Uji Farmakodinamik Praklinik Obat Tradisional termasuk penyiapan data farmakodinamik praklinik untuk mendukung aspek khasiat Obat Tradisional dalam rangka registrasi Obat Tradisional dan penelitian/riset serta pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang Obat Tradisional. Selain itu, masyarakat juga mendapatkan manfaatnya karena seiring dengan semakin banyaknya pelaku usaha yang melakukan pembuktian ilmiah aspek khasiat melalui data farmakodinamik praklinik obat tradisional, maka masyarakat semakin mudah memperoleh obat tradisional yang memiliki bukti khasiat secara ilmiah.

Secara garis besar muatan dalam rancangan peraturan Pedoman ini berisi update lampiran berupa patofisiologi penyakit dan metodologi pengujian termasuk prosedur penggunaan hewan uji yang dapat dijadikan acuan dalam melakukan uji pada farmakodinamik praklinik obat tradisional untuk 5 (lima) kelas terapi baru yang meliput Patofisiologi dan Metodologi Pengujian Imunostimulan, Anti Tukak Lambung, Pelancar ASI, Memperbaiki Gangguan Hati, Memperbaiki Nafsu Makan/ Perbaikan Status Gizi.

Salah satu tahapan penting dalam penyusunan peraturan adalah konsultasi publik. Konsultasi publik dilakukan sebagai bentuk keterbukaan informasi dalam penyusunan peraturan. Oleh karena itu, dalam penyusunan rancangan peraturan ini dilakukan konsultasi publik yang melibatkan Kementerian/Lembaga terkait, Asosiasi dan Pelaku Usaha, Lembaga Penelitian/Riset, dan Asosiasi Profesi untuk menjaring masukan serta tanggapan dari stakeholders terkait dalam rangka penyempurnaan substansi dan penajaman informasi pada rancangan peraturan sehingga nantinya peraturan dapat digunakan dan diimplementasikan dengan baik dalam rangka perlindungan masyarakat Indonesia untuk pemenuhan keamanan, khasiat dan mutu obat tradisional.

Konsultasi publik akan dilaksanakan secara hybrid, pada hari Senin, tanggal 14 November 2022, pukul 09.00 s.d 12.00.