Dit. Standardisasi OTSKK, BPOM Akan Gelar Konsultasi Publik Rancangan Peraturan tentang Pelaksanaan Farmakovigilans Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik

JAKARTA – Dalam upaya memperkuat sistem pengawasan pascapemasaran serta meningkatkan perlindungan kesehatan masyarakat, Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), akan menyelenggarakan Konsultasi Publik Rancangan Peraturan BPOM tentang Pelaksanaan Farmakovigilans Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik. Kegiatan ini akan dilaksanakan secara hybrid pada Senin, 13 Juli 2026, bertempat di Aula Gedung Bhineka Tunggal Ika, BPOM, serta diikuti secara daring oleh para pelaku usaha dan pemangku kepentingan dari berbagai daerah di Indonesia. Rancangan peraturan tersebut mengatur pelaksanaan farmakovigilans sebagai sistem pemantauan keamanan produk setelah beredar, termasuk mekanisme pelaporan, evaluasi, dan tindak lanjut terhadap kejadian yang tidak diinginkan (KTD) dan efek samping produk.

Konsultasi publik merupakan bagian penting dalam proses penyusunan peraturan perundang-undangan yang mengedepankan prinsip transparansi, partisipasi, dan akuntabilitas. Melalui forum ini, BPOM membuka ruang dialog yang konstruktif bagi pelaku usaha, asosiasi industri, akademisi, tenaga kesehatan, organisasi profesi, instansi pemerintah, serta masyarakat untuk memberikan masukan terhadap substansi rancangan peraturan sebelum ditetapkan. Dengan demikian, regulasi yang dihasilkan diharapkan tidak hanya memenuhi aspek yuridis, tetapi juga aplikatif, implementatif, serta mampu menjawab tantangan perkembangan ilmu pengetahuan, teknologi, dan dinamika industri.

Rancangan Peraturan BPOM ini disusun sebagai bentuk penyempurnaan terhadap pengaturan sebelumnya mengenai monitoring efek samping obat bahan alam, suplemen kesehatan, dan kosmetik, sekaligus mengakomodasi pengaturan farmakovigilans bagi obat kuasi sesuai amanat Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2024 tentang Peraturan Pelaksanaan Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan. Selain memperluas ruang lingkup pengawasan, rancangan peraturan juga mengadopsi pendekatan farmakovigilans yang lebih komprehensif melalui kegiatan pendeteksian, penilaian, pemahaman, komunikasi, pengendalian, dan pencegahan risiko keamanan produk selama beredar.

Melalui penyelenggaraan konsultasi publik ini, BPOM berharap dapat memperoleh masukan yang komprehensif terhadap materi muatan rancangan peraturan, mengidentifikasi berbagai potensi kendala implementasi di lapangan, serta memastikan bahwa ketentuan yang disusun mampu diterapkan secara efektif oleh seluruh pemangku kepentingan. Kegiatan ini juga menjadi sarana untuk membangun kesamaan pemahaman mengenai kewajiban pelaksanaan farmakovigilans oleh pemilik izin edar, mekanisme pelaporan kejadian tidak diinginkan, peran fasilitas pelayanan kesehatan, hingga tindak lanjut yang diperlukan dalam rangka menjamin keamanan produk yang digunakan masyarakat.

Bagi para peserta, konsultasi publik ini memberikan berbagai manfaat strategis. Peserta akan memperoleh pemahaman yang lebih mendalam mengenai substansi pengaturan farmakovigilans yang akan diterapkan di Indonesia, termasuk perubahan kebijakan dibandingkan regulasi sebelumnya. Selain itu, peserta memiliki kesempatan untuk menyampaikan pandangan, usulan, maupun masukan berdasarkan pengalaman praktis sehingga dapat menjadi bahan penyempurnaan regulasi. Forum ini juga menjadi media komunikasi dua arah antara regulator dengan dunia usaha, akademisi, organisasi profesi, dan pemangku kepentingan lainnya, sehingga tercipta kesamaan persepsi dalam implementasi kebijakan di masa mendatang.

Melalui diskusi yang terbuka dan partisipatif, BPOM berharap rancangan peraturan yang dihasilkan dapat menjadi landasan hukum yang kuat dalam penyelenggaraan farmakovigilans obat bahan alam, obat kuasi, suplemen kesehatan, dan kosmetik di Indonesia. Regulasi ini diharapkan mampu meningkatkan efektivitas pengawasan pascapemasaran, memperkuat budaya pelaporan kejadian yang tidak diinginkan, mendukung pengambilan keputusan regulatori berbasis bukti, serta memberikan perlindungan yang lebih optimal kepada masyarakat melalui jaminan keamanan produk yang beredar.

BPOM mengundang seluruh pemangku kepentingan untuk berpartisipasi aktif dalam konsultasi publik ini. Setiap masukan yang disampaikan akan menjadi bagian penting dalam penyempurnaan regulasi sehingga Peraturan BPOM yang dihasilkan benar-benar mencerminkan kebutuhan masyarakat, mendukung perkembangan industri yang bertanggung jawab, serta memperkuat sistem pengawasan obat dan makanan yang adaptif, kolaboratif, dan berorientasi pada perlindungan kesehatan masyarakat.