Dalam rangka melindungi masyarakat dan memastikan bahwa Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan yang beredar memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/manfaat dan mutu, Badan POM melakukan pengawasan kegiatan peredaran yang dilakukan secara rutin maupun insidentil. Hal ini sesuai dengan amanat dalam Undang Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan dimana Pemerintah Pusat dan Pemerintah Daerah berkewajiban membina, mengatur, mengendalikan, dan mengawasi produksi, pengadaan, penyimpanan, promosi, dan peredaran Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT sesuai dengan kewenangannya.

Pengawasan yang dilakukan terhadap fasilitas distribusi tersebut mengacu pada regulasi CPOTB yang lebih terkait dengan pengaturan bagi pihak produsen/fasilitas produksi, sehingga terjadi beberapa dampak di lapangan khususnya saat Obat Bahan Alam, Obat Kuasi dan Suplemen Kesehatan masuk ke jalur distribusi, antara lain mutu produk OT menjadi tidak terjamin dimana ditemukan banyak produk rusak/kedaluwarsa karena belum ada ketentuan tentang kondisi penyimpanan di fasilitas distribusi. Dampak berikutnya adalah masih ditemukan Obat Bahan Alam yang mengandung Bahan Kimia Obat (BKO), Tanpa Izin Edar (TIE) dan Obat Bahan Alam yang masuk ke dalam public warning oleh karena produk yang diperoleh dari sarana distribusi yang tidak resmi. 

Untuk mengatasi berbagai tantangan tersebut, Badan POM telah menerbitkan Peraturan BPOM Nomor 16 Tahun 2023 tentang Pengawasan Peredaran Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan, yang mengatur peredaran komoditi tersebut mencakup hal-hal kritikal dalam pemeriksaan fasilitas distribusi sehingga memudahkan pengawasan, sekaligus memberikan payung hukum yang kuat dalam pengawasan di fasilitas distribusi serta transparansi pengawasan kepada pelaku usaha..

Selain itu dalam rangka meningkatkan daya saing dan kemandirian pelaku usaha, Badan POM juga telah menerbitkan Peraturan BPOM Nomor 20 Tahun 2023 tentang Pedoman Uji Farmakodinamik Praklinik Obat Tradisional. Peraturan ini merupakan revisi dari Peraturan BPOM Nomor 18 Tahun 2021 tentang Pedoman Uji Farmakodinamik Praklinik Obat Tradisional yang memberikan update sesuai perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi yang selalu dinamis serta penambahan 5 (lima) kelas terapi baru sesuai dengan kebutuhan inovasi pelaku usaha/peneliti, pengembangan produk/tren dan evaluasi protokol.

Regulasi ini digunakan sebagai acuan bagi evaluator Badan POM dalam melaksanakan evaluasi terhadap khasiat Obat Tradisional berdasarkan pembuktian ilmiah protokol dan/atau data Uji Farmakodinamik Praklinik Obat Tradisional dan acuan bagi pendaftar dalam melaksanakan Uji Farmakodinamik Praklinik Obat Tradisional termasuk penyiapan data farmakodinamik praklinik untuk mendukung aspek khasiat Obat Tradisional dalam rangka registrasi Obat Tradisional dan penelitian/riset serta pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang Obat Tradisional.

Sehubungan dengan telah diterbitkannya kedua peraturan tersebut, maka Badan POM akan melaksanakan sosialisasi yang bertujuan untuk meningkatkan pengetahuan dan pemahaman para pelaku usaha dan seluruh pemangku kepentingan, sehingga didapatkan pemahaman yang sama atas ketentuan-ketentuan yang ada di dalamnya.