Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 25 Tahun 2023 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Bahan Alam, merupakan revisi dari Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka. Revisi peraturan tersebut dilakukan untuk mengakomodir perkembangan terkini antara lain mengharmonisasi dengan amanah regulasi terbaru, perluasan kesempatan berusaha, perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi, penyempurnaan ketentuan untuk mengantisipasi perselisihan dagang dan pengaturan sanksi administrasi yang lebih detail.

Perkembangan ilmu pengetahuan, pembaharuan dan inovasi, serta perubahan lingkungan dinamis menyebabkan terdapat standar, mutu, dan persyaratan yang tidak sesuai dengan kondisi terkini, sehingga perlu direspon dengan kebijakan/peraturan yang selaras, antara lain terkait bentuk sediaan baru (oral gel, lembar film, nano partikel) dan ambang batas penggunaan bahan tambahan untuk produk Suplemen Kesehatan.

Dalam rangka melindungi industri dalam negeri dan UMKM dari maraknya produk-produk impor, pemerintah telah melakukan berbagai upaya, salah satu upaya yang dilakukan adakan dengan memperketat arus masuk barang impor dan merombak sejumlah aturan terkait tata niaga impor di dalam negeri.

*ralat judul: Sosialisasi Peraturan BPOM Nomor 16 Tahun 2023 tentang Pengawasan Peredaran Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan serta Peraturan BPOM Nomor 20 Tahun 2023 tentang Pedoman Uji Farmakodinamik Praklinik Obat Tradisional | Dalam rangka melindungi masyarakat dan memastikan bahwa Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan yang beredar memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/manfaat dan mutu, Badan POM melakukan pengawasan kegiatan peredaran yang dilakukan secara rutin maupun insidentil. Hal ini sesuai dengan amanat dalam Undang Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan dimana Pemerintah Pusat dan Pemerintah Daerah berkewajiban membina, mengatur, mengendalikan, dan mengawasi produksi, pengadaan, penyimpanan, promosi, dan peredaran Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT sesuai dengan kewenangannya

Sosialisasi Peraturan BPOM No.17 Tahun 2023 tentang Pedoman Dokumen Informasi Produk Kosmetik Hari/Tanggal : Kamis, 21 September 2023 Waktu : 09.00 WIB – 12.00 WIB

Dalam rangka meningkatkan pemahaman dan pengetahuan para pelaku usaha, pemangku kepentingan, petugas pemerintah (pengawas) serta elemen masyarakat, maka perlu dilakukan sosialisasi yang rencananya akan dilaksanakan secara hybrid pada hari Selasa, 6 Juni 2023. Melalui kegiatan ini maka peserta sosialisasi juga dapat melakukan diskusi dan memberikan masukan atas materi yang disampaikan.

Sosialisasi Peraturan Badan POM Nomor 12 Tahun 2023 tentang Pengawasan Pembuatan dan Peredaran Kosmetik dalam rangka implementasi UU No. 6 Tahun 2023 tentang Penetapan Perppu No. 2 Tahun 2022 tentang Cipta Kerja menjadi Undang-Undang. Hari/tanggal: Jumat, 12 Mei 2023 Jam: 09.00 WIB

Penerapan 2D Barcode dalam identifikasi produk memberikan kemudahan bagi petugas dalam melakukan identifikasi terkait legalitas produk serta dapat membantu pelaku usaha dalam meningkatkan Brand Reputation. Penerapan 2D barcode di era digital yang begitu dinamis dan cepat dalam perkembangannya perlu dilakukan penyesuaian terhadap regulasi 2D Barcode di bidang obat dan makanan. Dalam hal ini, diperlukan revisi terhadap Peraturan Kepala Badan POM Nomor 33 Tahun 2018 tentang Penerapan 2D Barcode Dalam Pengawasan Obat dan Makanan.

Sosialisasi Peraturan BPOM Nomor 32 Tahun 2022 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan Senin, 13 Maret 2023

Dengan terbitnya Peraturan Badan POM Nomor 31 Tahun 2022 tentang Petunjuk Teknis Pelaksanaan Penerapan Aspek CPOTB secara Bertahap dan Peraturan Badan POM Nomor 34 Tahun 2022 tentang Pengawasan Periklanan Obat Tradisional, Obat Kuasi dan Suplemen Kesehatan  diharapkan dapat memberikan dampak yang positif untuk Badan POM, pelaku usaha  baik di bidang obat tradisional, obat kuasi, dan suplemen kesehatan serta masyarakat luas.

Sosialisasi Hasil Sidang ASEAN Cosmetic Scientific Body (ACSB) dan ASEAN Cosmetic Committee (ACC) ke-34, 35 dan 36 Dalam Rangka Implementasi Perpu Nomor 2 Tahun 2022 tentang Cipta Kerja. Hari Rabu, 1 Maret 2023 pukul 13.00 - 15.30 WIB.

Pada awal bulan Oktober 2022, Badan POM telah menerbitkan Peraturan BPOM No. 21 tahun 2022 tentang Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika. Selanjutnya Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik sebagai salah satu unit di BPOM yang salah satu tugasnya adalah melakukan pemberian bimbingan teknis dan supervisi di bidang standardisasi kosmetika bermaksud melakukan Sosialisasi terhadap Peraturan tersebut.

Menimbang bahwa ketentuan mengenai penerapan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) sebagaimana diatur dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.06.11.5629 Tahun 2011 tentang Persyaratan Teknis Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik sudah tidak sesuai dengan kebutuhan hukum serta perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang obat tradisional, maka pada bulan Oktober 2021 Badan POM telah mengeluarkan Peraturan Badan POM No. 25 tahun 2021 tentang Penerapan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik.

Sehubungan dengan telah diundangkannya Peraturan Badan POM No. 19 tahun 2022 tentang Pedoman Klaim Suplemen Kesehatan pada tanggal 8 Agustus 2022, maka Direktorat Standardisasi OTSKK bermaksud mengadakan Sosialisasi mengenai peraturan tersebut. Sosialisasi akan dilaksanakan secara hybrid pada hari Senin, 26 September 2022, pukul 09.00 WIB, dengan mengundang seluruh pelaku usaha di bidang suplemen kesehatan dan pegawai Badan POM di seluruh Indonesia, serta para pemangku kepentingan. Kegiatan ini bertujuan untuk meningkatkan pemahaman seluruh pihak yang berkepentingan atas ketentuan ketentuan yang ada dalama peraturan ini. Dalam pelaksanaannya Narasumber dari BPOM akan memaparkan ketentuan ketentuan dalam peraturan, dan peserta dapat berdiskusi mengenai penerapan dari peraturan ini. Peraturan ini telah disebarkan melalui Shadewa, dan juga dapat diunduh melalui menu arsip regulasi.

Hi #SahabatOTSKK, yang sudah ditunggu lama akhirnya datang juga!!! Pada akhir Juli 2022, telah terbit peraturan baru bidang kosmetika yaitu Peraturan BPOM Nomor 17 Tahun 2022 tentang Perubahan Atas Peraturan BPOM Nomor 23 Tahun 2019 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika. Dalam rangka meningkatkan pemahaman terhadap peraturan baru tersebut, Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik akan melaksanakan kegiatan sosialisasi pada Rabu, 21 September 2022 dengan kuota online 1000 peserta. Acara ini dapat diikuti oleh pelaku usaha dan asosiasi di bidang kosmetika, petugas BPOM di seluruh Indonesia, Kementerian/Lembaga terkait dan Lembaga Swadaya Masyarakat, organisasi profesi kesehatan, serta perguruan tinggi di seluruh Indonesia. Sahabat dapat mendaftar melalui link bit.ly/SosialisasiPTBK dan link zoom akan dikirimkan melalui whatsapp setelah melakukan pendaftaran.