Pertanyaan dan jawaban seputar regulasi obat tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetik

No Pertanyaan Jawaban Keterangan
1

1. Bagaimana dengan pemilik industri farmasi gol. A (PJT : Apoteker) yang ingin melakukan importir kosmetik ke Indonesia, apakah harus mengikuti aturan untuk fasilitas importir termasuk kualifikasi PJT (S1 farmasi)?
2. Untuk Kosmetik isi ulang bisa dilakukan di industri kosmetik (gol. A & B) dengan fasilitas/sarana disesuaikan dgn proses isi ulang kosmetik yang diinginkan. apakah benar?

1. industri kosmetik yang melakukan importasi produk harus memenuhi ketentuan kualifikasi PJT importir sesuai peraturan ini
2. Kosmetik isi ulang hanya dilakukan pada tempat penjualan (bukan di pabrik industri kosmetik). Apabila pengisian dilakukan di pabrik maka tidak perlu dilakukan pengajuan proposal ke Direktorat Standardisasi OTSKK.

QA Sos PerBPOM No. 12 tahun 2023
2

Untuk produk suplemen kesehatan multikomponen, apakah diperbolehkan mencantumkan semua klaim masing masing bahan?

Produk suplemen kesehatan yang terdiri dari berbagai komponen harus memiliki satu klaim utama produk yang mewakili keseluruhan fungsi bahan komposisi. Klaim fungsi masing masing bahan dapat dicantumkan sebagai uraian bahan atau mekanisme kerja dalam lembar informasi produk (product insert) dengan ketentuan harus sejalan sinergis dengan klaim utama produk jadinya

QA Sos PerBPOM No. 19 tahun 2022
3

Sekarang banyak kosmetik ber NA, tetapi memakai bahasa iklan yang dilarang, misal Injeksi whitening booster. Padahal fotonya adalah body lotion, ini bagaimana? apakah bisa dilaporkan dan bagaimana alurnya ini ada di platform tiktok maupun dishopee, bahkan sering live...apakah pengawasan untuk hal seperti ini.

Masyarakat dapat melaporkan adanya dugaan pelanggaran terkait ketentuan kosmetik melalui kanal2 pengaduan ULPK BPOM seperti HALOBPOM 1500533

QA Sos PerBPOM No. 12 tahun 2023
4

Apakah boleh penandaan produk hanya tercantum pada kemasan primer (identitas sudah lengkap) tanpa menggunakn sekunder? Dan jika produk maklon di daftarkan nkit karna dijual bundling namun maklon tersebut memproduksi produk di tmpt produsen yg berbeda( misal 2 produk di tmpt A 2 produk lain lg di tmpt B) yg mendaftarkan nkitnya baiknya siapa dan bagaimana?

Penandaan kosmetik mengacu kepada Peraturan BPOM No 30 Tahun 2020 tentang Persyaratan Teknis Penandaan Kosmetika. Terdapat ketentuan informasi yang harus dicantumkan dalam penandaan. Jika semua informasi tersebut telah dapat dicantumkan pada kemasan primer, maka diperbolehkan untuk kosmetik yang memang hanya dikemas dalam kemasan primer. Untuk kosmetik yang dikemas dalam kemasan primer dan sekunder, maka penandaan tersebut juga harus ada di kemasan sekunder.

Yang mendaftarkan NKIT adalah pihak yang memiliki kosmetik tersebut. Untuk produk maklon, pemberi kontrak adalah yang seharusnya menjadi pemilik nomor notifikasi. Sehingga jika menjual dalam kit, pihak pemberi kontrak yang mendaftarkan nkitnya.

QA Sos PerBPOM No. 12 tahun 2023
5

Ada pertanyaan dari pelaku usaha bahwa saat mengurus perijinan di OSS RBA, pilihan ijin sebagai Importir Kosmetik tidak ada, hanya ada Pedagang Besar, dimana diminta Surat Ijin Praktek (SIP). Kalau PJT nya bukan Apoteker atau TTK, bagaimana melengkapi SIP?

Untuk saat ini, dapat diarahkan agar importir memiliki PJT S1 Farmasi untuk memenuhi ketentuan di PerBPOM dan Permenkes. Saat ini sedang dilakukan revisi terhadap Permenkes 14 tahun 2021 sehingga akan sejalan dengan PerBPOM.

QA Sos PerBPOM No. 12 tahun 2023
6

Sehubungan dengan fasilitas kosmetik isi ulang, apakah boleh dijelaskan kembali siapa yang dapat menjadi pelaku pemberi fasilitas kosmetik isi ulang? Kalau dibaca dari peraturan bisa pelaku usaha perorangan, berarti apakah sama dengan pemilik izin edar dimana yg dapat menjadi pemilik izin edar adalah 1. Industri kosmetik, 2. Importir/distributor kosmetik, 3. Pelaku usaha perorangan

Apakah betul pengertiannya?

Yang dapat menjual kosmetik isi ulang adalah Pemilik Nomor Notifikasi atau pemilik Fasilitas Isi Ulang Kosmetik. Jika pelaku usaha perorangan tersebut memiliki nomor notifikasi, maka dapat mengajukan proposal permohonan penjualan Kosmetik di Fasilitas Isi Ulang Kosmetik dengan memenuhi persyaratan sesuai Pasal 16 PerBPOM No 12 Tahun 2023 berupa:
a. Kosmetik yang diedarkan di Fasilitas Isi Ulang merupakan Kosmetik yang telah memiliki nomor notifikasi;
b. Fasilitas Isi Ulang Kosmetik; dan
c. dokumen perjanjian kerja sama penjualan Kosmetik di Fasilitas Isi Ulang Kosmetik, jika penjualan Kosmetik dilakukan oleh Pelaku Usaha yang bukan merupakan Pemilik Nomor Notifikasi.

QA Sos PerBPOM No. 12 tahun 2023
7

Untuk bahan baku yang digunakan untuk kosmetik penggunaan topikal menggunakan bahan baku food grade apakah diperbolehkan atau tidak?

Bahan baku kosmetik harus memenuhi persyaratan yang tercantum dalam PerBPOM No 17 Tahun 2022 tentang Perubahan Atas PerBPOM No 23 Tahun 2019 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika serta Peraturan No 31 Tahun 2020 tentang Perubahan atas Peraturan No 25 Tahun 2019 tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik. Sepanjang bahan baku food grade yang akan digunakan telah memenuhi persyaratan peraturan tersebut, maka bahan tersebut dapat digunakan untuk kosmetik.

QA Sos PerBPOM No. 12 tahun 2023
8

Apakah penjualan kosmetik dalam bentuk share in jar diperbolehkan?

Share in jar merupakan tindakan ilegal (tidak diperbolehkan) karena dapat mempengaruhi aspek keamanan dan mutu

QA Sos PerBPOM No. 12 tahun 2023
9

Apa saja syarat gudang/tempat penyimpanan untuk importir kosmetik?

Pasal 9
Dalam hal Tempat Penyimpanan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 ayat (1) huruf d berupa gudang, importir, dan usaha perseorangan/badan usaha di bidang Kosmetik yang melakukan kontrak produksi wajib:
a. menggunakan gudang dengan alamat yang benar, tetap, dan jelas sesuai dengan yang tercantum dalam rekomendasi sebagai pemohon notifikasi Kosmetik; dan
b. merancang gudang sesuai dengan kondisi penyimpanan dan kapasitas penyimpanan yang memadai.

QA Sos PerBPOM No. 12 tahun 2023
10

Terkait online shop kosmetik yang menawarkan pilihan share in jar yang berarti dipindah ke tempat baru dengan berbagai ukuran.
a. Apakah hal ini bisa dikatakan isi ulang kosmetik atau refill kosmetik ?
b. Apakah repacking sama dg refill kosmetik ?
c. Apakah hal ini wajib mengurus izin edar ?
d. Bagaimana pengawasan BPOM terhadap online shop ini ? karena menurut sy, banyak online shop yang tidak berbadan hukum dan tidak mengurus izin edar.

a. Share in jar tidak bisa masuk sebagai kategori kosmetik isi ulang yang diatur dalam Peraturan BPOM No. 12 tahun 2023.
b. Repacking berbeda dengan refill
c. Sebelum menjual kosmetik dengan mekanisme isi ulang, kosmetik tersebut harus dilakukan notifikasi terlebih dulu.
d. Terkait pengawasan online shop, BPOM telah menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 8 Tahun 2020 Tentang Pengawasan Obat Dan Makanan Yang Diedarkan Secara Daring.


QA Sos PerBPOM No. 12 tahun 2023
11

1. Apakah Penanggung Jawab PBK yang dimaksud pada permenkes 14 tahun 2021 sama dengan Penanggung Jawab Teknis yang dimaksud pada peraturan BPOM No.12 tahun 2023?
2. Jika sama, terdapat perbedaan kualifikasi Penanggung Jawab PBK adalah apoteker/TTK sedangkan untuk Penanggung Jawab Teknis Impor adalah S1 Farmasi/kedokteran/Biologi/Kimia ?

1. Sama.
2. Saat ini sedang dilakukan revisi terhadap Permenkes 14 tahun 2021 sehingga akan sejalan dengan PerBPOM.

QA Sos PerBPOM No. 12 tahun 2023
12

Untuk mendapatkan persetujuan BPOM untuk fasilitas isi ulang kosmetik
mohon penjelasannya bagaimana cara pengajuannya dan dokumen apa saja yang diperlukan. apakah dalam pengajuan, dibutuhkan audit fasilitas isi ulang kosmetik

Untuk pengajuan, dapat melalui SIPK dengan melengkapi data dukung yang meliputi:
a. proposal permohonan penjualan Kosmetik di Fasilitas Isi Ulang Kosmetik; dan
b. Nomor notifikasi kosmetik yang akan dilakukan isi ulang;
c. Fasilitas isi ulang kosmetik yang digunakan
d. Dokumen perjanjian kerja sama penjualan Kosmetik di Fasilitas Isi Ulang Kosmetik, jika penjualan Kosmetik dilakukan oleh pelaku usaha yang bukan merupakan Pemilik Nomor Notifikasi

QA Sos PerBPOM No. 12 tahun 2023
13

Apakah semua vitamin/mineral dalam produk suplemen kesehatan yang akan mencantumkan klaim seperti
pada Tabel 3 Bab II harus memenuhi ketentuan minimal 15% AKG?

Ketentuan minimal 15% AKG adalah untuk vitamin dan mineral yang memiliki atau mendukung fungsi utama produk jadi. Bahan-bahan aktif lain yang bukan menjadi bahan aktif utama tidak harus memenuhi ketentuan minimal 15% AKG. Bahan aktif yang ikut klaim harus ikut aturan jumlah. Sebagai contoh, produk suplemen kesehatan dengan klaim membantu memelihara kesehatan tulang mengandung kalsium, vitamin D, Zinc, serta vitamin dan mineral lainnya. Maka bahan utama yang mendukung fungsi utama produk jadi seperti kalsium dan vitamin D, harus memenuhi ketentuan minimal 15% AKG. Sedangkan komponen lainnya tidak harus memenuhi ketentuan tersebut.

QA Sos PerBPOM No. 19 tahun 2022
14

Pasal 21 ayat 1 Pemilik Nomor Notifikasi wajib melaporkan kegiatan produksi, importasi, dan distribusi kepada Kepala Badan melalui pejabat pimpinan tinggi pratama yang melaksanakan tugas di bidang Pengawasan Kosmetik setiap 6 (enam) bulan sekali.
Pertanyaannya : Apakah dengan demikian distributor yang tidak sebagai pemegang NIE tidak perlu melaporkan?

Distributor yang bukan pemilik nomor notifikasi tidak perlu melaporkan kegiatan distribusinya ke BPOM tiap 6 bulan. Tetapi saat pemeriksaan oleh BPOM saat di lapangan, harus memiliki dokumen terkait distribusi produk sebagaimana dijelaskan dalam Pasal 14 PerBPOM No 12 Tahun 2023

QA Sos PerBPOM No. 12 tahun 2023
15

Mohon penjelasan untuk penanggung jawab teknis Importir kosmetika, sekurangnya S1 ilmu Farmasi, biologi, kedokteran , ilmu kimia. Bagaimana bila S1 lulusan Luar Negeri?

Untuk lulusan luar negeri ijazah yang digunakan harus disetarakan dengan lulusan dalam negeri

QA Sos PerBPOM No. 12 tahun 2023
16

Bolehkah kami menyiapkan sampel produk pertinggal sebanyak 100 mL per batch produksi? (selain produk untuk "Retain Sample" sehubungan pengamataan stabilitas berjalan produk jadi).

Dalam hal Kosmetik memiliki beberapa ukuran kemasan, contoh pertinggal disimpan dalam bentuk ukuran kemasan terkecil sepanjang memiliki nomor batch dan spesifikasi kemasan yang sama.

QA Sos PerBPOM No. 12 tahun 2023
17

Bagaimana pemeriksaan terhadap pedagang eceran kosmetik (toko kosmetik dan toko kosmetik los ), ruang lingkup apa saja yg diperiksa.

Sesuai dengan Pasal 14 ayat 4 PerBPOM No 12 Tahun 2023 tentang Pengawasan Pembuatan dan Peredaran Kosmetik, Pemeriksaan terhadap fasilitas distribusi untuk pedagang eceran kosmetik (toko) dilakukan terhadap:
a. dokumen administrasi perizinan berusaha di bidang Kosmetik sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; dan
b. produk Kosmetik yang diedarkan/dijual.

QA Sos PerBPOM No. 12 tahun 2023
18

Untuk Penanggung Jawab Teknis (PJT) apa harus yang sudah punya Surat Tanda Registrasi (STR) atau hanya ijasah saja? Dan kalo harus ada STR apakah merk kita harus tertera di STR nya?

Untuk penanggung jawab teknis industri kosmetik dan pedagang besar Farmasi, mengacu ke ketentuan dalam Permenkes No 14 Tahun 2021, yaitu memiliki STR

QA Sos PerBPOM No. 12 tahun 2023
19

Apakah toko parfum termasuk kosmetik? Bagaimana pembinaan dan pemeriksaannya?

Untuk parfum isi ulang akan diatur tersendiri ketentuannya

QA Sos PerBPOM No. 12 tahun 2023
20

Apakah bisa klaim atau penandaan yg di isi di notifkos berbeda dengan hasil fisik yg akan dicetak pada kemasan primer atau sekunder?

Dalam sistem notifkos, pelaku usaha tidak mengupload penandaan dan/atau klaim saat pengajuan notifikasi sehingga klaim yang ditulis pada template notifikasi tidak dilakukan evaluasi. Untuk klaim dan penandaan harus mengacu ke Peraturan BPOM No 30 Tahun 2020 tentang Persyaratan Teknis Penandaan Kosmetika dan Peraturan BPOM No 3 Tahun 2022 tentang Persyaratan Teknis Klaim Kosmetika. Sepanjang klaim dan penandaan memenuhi ketentuan dalam peraturan tersebut, maka diperbolehkan.

QA Sos PerBPOM No. 12 tahun 2023
21

Jika fasilitas kosmetik tergabung dengan Obat Tradisional apakah Penanggung Jawab Teknis (PJT) kosmetiknya boleh sama dengan Penanggung Jawab Teknis (PJT) OT?

Untuk PJT Industri Kosmetik dan PJT untuk Industri OT harus dijabat oleh 2 orang yang berbeda.

QA Sos PerBPOM No. 12 tahun 2023
22

Kenapa parfum tidak masuk yang diperbolehkan refill, sementara dilapangan sudah ribuan counter?

Untuk parfum isi ulang akan diatur tersendiri sehingga tidak termasuk dalam pengaturan Peraturan BPOM ini.

QA Sos PerBPOM No. 12 tahun 2023
23

Apakah Penanggung Jawab Teknis (PJT) kosmetik untuk importir boleh orang yg sama dengan Penanggung Jawab Teknis (PJT) Obat?

Untuk PJT PBF dapat menjadi PJT PBK di perusahaan dan lokasi usaha yang sama.

QA Sos PerBPOM No. 12 tahun 2023
24

Bagaimana pengawasan sarana penjualan di media daring?

Mengacu pada Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 8 Tahun 2020 Tentang Pengawasan Obat Dan Makanan Yang Diedarkan Secara Daring

QA Sos PerBPOM No. 12 tahun 2023
25

Terdapat beberapa bahan aktif vitamin/mineral yang kadarnya berbeda antara Peraturan BPOM Nomor 19 Tahun 2022 (Tabel 3 Bab II) dengan batas maksimum yang diatur dalam Lampiran XI Peraturan BPOM Nomor 11 Tahun 2020. Manakah yang harus diikuti?

Rentang dosis pada Tabel 3 Bab II peraturan ini memberikan referensi tentang klaim manfaat sebagai klaim fungsi zat gizi dan klaim fungsional terdaftar yang dapat digunakan. Sedangkan batas maksimum per hari tetap mengacu pada Lampiran XI Peraturan BPOM Nomor 11 Tahun 2020, karena telah memperhitungkan Angka Kecukupan Gizi (AKG) dan prinsip keamanan dan kemanfaatan sebagai suplemen kesehatan.

QA Sos PerBPOM No. 19 tahun 2022
26

Apakah pencantuman indikasi pada iklan/materi promosi harus sama persis dengan yang disetujui pada penandaan atau bisa diambil poin poinnya saja?

Pencantuman klaim manfaat pada iklan/materi promosi harus sesuai dengan klaim kegunaan yang disetujui pada saat registrasi.

QA Sos PerBPOM No. 19 tahun 2022
27

Apakah klaim yang dicantumkan harus menggunakan Bahasa Indonesia? Jika tidak ada padanan kata yang tepat dalam Bahasa Indonesia, apakah diperbolehkan menggunakan Bahasa Inggris/ bilingual?

Mengacu pada Peraturan BPOM Nomor 11 Tahun 2020, penandaan menggunakan Bahasa Indonesia atau padanan kata dalam Bahasa Indonesia atau padanan kata dalam Bahasa Indonesia. Jika tidak ditemukan padanan kata yang tepat, maka dapat menggunakan bahasa lain asal dapat memberikan makna/arti yang dapat dimengerti konsumen. Pencantuman klaim manfaat pada penandaan harus sesuai yang disetujui oleh BPOM.

QA Sos PerBPOM No. 19 tahun 2022
28

Apakah klaim yang dapat digunakan hanya terbatas pada yang ada di Tabel 1 Bab II ( Jenis dan Contoh Klaim )? Karena ada beberapa contoh klaim pada ASEAN Guidelines on Claims and Claims Substantiation for Health Supplements yang tidak tercantum dalam tabel ini

Pada ASEAN Guidelines on Claims and Claims Substantiation for Health Supplements, ada catatan bahwa tidak semua yang tercantum di sana bisa langsung diterapkan, tergantung regulasi di masing masing negara ( as determined by regulatory authorities ). Klaim dapat digunakan selama ada data dukung yang sesuai

QA Sos PerBPOM No. 19 tahun 2022
29

Apakah masa transisi/grace period selama 24 bulan berarti paling lambat harus sudah diajukan pendaftarannya paling lama 24 bulan sejak peraturan diundangkan?

Masa transisi 24 bulan adalah masa peralihan dimana pelaku usaha diberikan waktu untuk menyesuaikan produknya mengikuti ketentuan Peraturan BPOM No. 19 Tahun 2022 ini paling lambat 24 bulan sejak peraturan diundangkan (8 Agustus 2024)

QA Sos PerBPOM No. 19 tahun 2022
30

Penerapan peraturan ini berlaku untuk produk suplemen kesehatan yang baru akan didaftarkan atau diterapkan juga pada produk produk yang sudah terdaftar di BPOM?

Peraturan ini diterapkan sejak tanggal diundangkan sehingga produk produk yang baru akan didaftarkan harus memenuhi ketentuan dalam peraturan ini Berdasarkan Pasal 6 peraturan ini telah dinyatakan bahwa klaim yang telah disetujui sebelum peraturan ini dibuat diberikan grace period hingga 24 bulan sejak peraturan ini diundangkan Klaim yang telah disetujui dapat dilakukan re evaluasi apabila ada informasi terbaru terkait keamanan dan kemanfaatan produk Namun pada prinsipnya evaluasi klaim produk yang dilakukan oleh Direktorat Registrasi Obat Tradisional Suplemen Kesehatan dan Kosmetik dalam memberi persetujuan klaim saat proses registrasi produk sudah sejalan dengan yang ditetapkan dalam peraturan ini yang mengacu pada ASEAN Guidelines on Claims and Claims Substantiation for Health Supplements

QA Sos PerBPOM No. 19 tahun 2022
31

Apakah uji klinis produk suplemen kesehatan harus dilakukan di Indonesia atau boleh dari luar Indonesia?

Produk suplemen kesehatan secara umum dapat menggunakan data hasil uji klinik yang telah dilakukan di luar Indonesia dan harus yang sudah dipublikasi pada jurnal bereputasi. Sesuai dengan Peraturan BPOM No. 11 Tahun 2020 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan, jika pada saat Registrasi diperlukan pemastian profil manfaat dan/atau keamanan Suplemen Kesehatan, Pelaku Usaha harus melampirkan uji tolerabilitas terhadap populasi penduduk Indonesia sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf f, yaitu berupa uji klinik.

Contoh suplemen kesehatan yang perlu diuji klinis di Indonesia adalah produk probiotik, sebagaimana diatur dalam Peraturan BPOM No. 17 Tahun 2021 tentang Pedoman Penilaian Suplemen Kesehatan Mengandung Probiotik.

QA Sos PerBPOM No. 19 tahun 2022
32

Apakah uji klinik dilakukan di BPOM atau di laboratorium luar?

Uji klinik dapat dilakukan dengan bekerjasama dengan Organisasi Riset Kontrak (ORK), perguruan tinggi, atau laboratorium pengujian yang dapat melaksanakan penelitian uji klinik.

QA Sos PerBPOM No. 19 tahun 2022
33

Apakah data pendukung tidak terpublikasi dapat dijadikan sebagai dokumen pendukung dalam mengajukan klaim suplemen kesehatan?

Data pendukung yang tidak terpublikasi dapat diterima bila memenuhi kaidah ilmiah yang akan dinilai oleh BPOM, atau bila dari awal pengajuan protokol, pelaksanaan, dan hasil uji klinik sudah dikawal dan dievaluasi oleh BPOM c.q Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik bagian UKDIP.

QA Sos PerBPOM No. 19 tahun 2022
34

Mengacu pada ASEAN Guidelines on Claims and Claims Substantiation for Health Supplements , apakah scientific opinion dari scientific organization atau regulatory authority suatu negara dapat diterima sebagai dokumen pendukung?

Scientific opinion dari scientific organization dan regulatory authorities dapat diterima sebagai informasi tambahan , namun yang diutamakan adalah dokumen pendukung sesuai dengan yang tercantum dalam Tabel 2 Bab II peraturan ini

QA Sos PerBPOM No. 19 tahun 2022
35

Apakah ada batasan waktu tahun penerbitan/pembuatan jurnal yang digunakan sebagai dokumen pendukung dalam pengajuan klaim?

Persyaratan batasan waktu penerbitan/ pembuatan jurnal tidak diatur dalam peraturan. Namun, dengan mempertimbangkan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi yang dinamis dan cepat berubah, diharapkan jurnal pendukung yang dilampirkan paling lama dalam kurun waktu maksimal 10 tahun terakhir. Untuk data dukung yang ditemukan lebih dari 10 tahun dapat diacu dari buku ilmiah/text book.

QA Sos PerBPOM No. 19 tahun 2022
36

Untuk suplemen kesehatan yang mengandung herbal, apa saja contoh acuan pustaka atau monografi yang dapat digunakan untuk mendukung klaim bahan herbal?

Pustaka atau monografi yang dapat digunakan untuk mendukung klaim bahan herbal meliputi Farmakope Herbal Indonesia, Materia Medika, monografi WHO, PDR for Herbal Medicines, Cabe Puyang , dll

QA Sos PerBPOM No. 19 tahun 2022
37

Untuk Penanggung Jawab Teknis (PJT) dalam produksi kosmetik golongan A, apakah boleh PJT nya S1 Kimia? Kemudian untuk pengajuan sertifikat CPKB apakah bisa diajukan terlebih dahulu, sambil pabrik dibangun?

PJT untuk industri kosmetik golongan A merupakan Apoteker (tidak diperbolehkan dari S1 Kimia atau yang lainnya).
Pengajuan sertifikat CPKB diajukan ketika sarana prasarana sudah siap. Sebelum membangun pabrik, kiranya Saudara mengajukan persetujuan denah bangunan terlebih dahulu ke BPOM sebagaimana diatur dalam Peraturan BPOM Nomor 33 Tahun 2021 tentang Sertifikasi CPKB.

QA Sos PerBPOM No. 12 tahun 2023
38

Untuk produk suplemen kesehatan yang terdiri dari kombinasi beberapa bahan yang umum digunakan dengan klaim umum, apakah harus memberikan dokumen pendukung untuk produk akhir? Sebagai contoh, produk suplemen kesehatan dengan klaim menjaga kesehatan ibu hamil yang memiliki komposisi asam folat, vitamin B12, dan zat besi.

Pada contoh tersebut, klaim menjaga kesehatan ibu hamil termasuk dalam klaim umum. Masing masing bahan penyusunnya ada dalam positive list dan memiliki fungsi yang searah untuk suplementasi pada ibu hamil. Selama dosis vitamin/mineral yang digunakan memenuhi ketentuan minimal 15% AKG, maka tidak diperlukan dokumen pendukung tambahan pada produk akhir

QA Sos PerBPOM No. 19 tahun 2022
39

Apakah justifikasi rasionalitas dapat dibuat oleh internal pendaftar atau harus dari publikasi ilmiah?

Justifikasi rasionalitas dapat dibuat oleh internal pendaftar berdasarkan acuan (referensi) sahih seperti buku teks, jurnal/data publikasi ilmiah, farmakope, atau monografi.

QA Sos PerBPOM No. 19 tahun 2022
40

Melihat persyaratannya yang mirip, apakah dapat diartikan bahwa klaim fungsional sama dengan klaim OHT
(Obat Herbal Terstandar), dan klaim mengurangi risiko penyakit sama dengan klaim fitofarmaka (FF) pada
obat tradisional

Ditinjau dari definisi obat tradisional dan suplemen kesehatan , OHT dan FF menggunakan bahan obat herbal meskipun hasil akhirnya dapat juga untuk memelihara kesehatan , sedangkan suplemen kesehatan digunakan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi , memelihara , meningkatkan atau memperbaiki efek fisiologis . Oleh karena itu , klaim OHT/FF tidak sama dengan klaim pada suplemen kesehatan

QA Sos PerBPOM No. 19 tahun 2022
41

Apakah produk dengan komposisi kombinasi yang sama dengan yang sudah disetujui di Indonesia atau
negara lain dapat otomatis menggunakan klaim produk yang sama dan tidak perlu melampirkan hasil uji klinik lagi

Produk dengan komposisi yang sama dengan yang sudah disetujui di Indonesia/ negara lain tidak dapat otomatis menggunakan klaim produk yang sudah disetujui tersebut karena masih akan dievaluasi sesuai kebijakan regulatory authority di negara masing masing.

QA Sos PerBPOM No. 19 tahun 2022
42

Apakah klausul pada bagian D nomor 7, yaitu data dukung uji klinik dapat digunakan untuk pengembangan produk dengan bentuk sediaan yang berbeda dengan persyaratan sumber bahan, komposisi, dan dosis yang sama dapat berlaku juga untuk klaim pengurangan risiko penyakit?

Klaim pengurangan risiko penyakit merupakan jenis klaim tingkat tinggi yang memerlukan data uji klinik untuk membuktikan klaim produk . Sesuai dengan klausul pada bagian D nomor 7, data dukung uji klinis untuk klaim pengurangan risiko penyakit suatu produk suplemen kesehatan tidak dapat diekstrapolasikan untuk produk lain meskipun sejenis . Setiap produk harus mempunyai bukti ilmiah pendukung sendiri karena ada kemungkinan farmakokinetik yang berbeda

QA Sos PerBPOM No. 19 tahun 2022
43

Apa yang dimaksud surrogate end-point serta contohnya pada dokumen pendukung klaim pengurangan risiko penyakit?

Luaran/outcome yang terbaik adalah efek yang dapat diamati (end-point). Jika luaran/outcome tersebut tidakmungkin/sulit diukur, maka dapat menggunakan luaran/outcome biomarker sebagai parameter tidak langsung (surrogate) yang telah diakui secara ilmiah dapat memprediksi end-point. Contohnya, produk dengan klaim menurunkan risiko osteoporosis, dapat menggunakan surrogate end-point berupa nilai uji kepadatan tulang.

QA Sos PerBPOM No. 19 tahun 2022
44

Apa yang dimaksud surrogate end point serta contohnya pada dokumen pendukung klaim fungsional?

Luaran outcome yang terbaik adalah efek yang dapat diamati end point ). Jika luaran outcome tersebut tidak mungkin sulit diukur , maka dapat menggunakan luaran outcome biomarker sebagai parameter tidak langsung surrogate ) yang telah diakui secara ilmiah dapat memprediksi end point Contohnya , pada produk dengan klaim membantu memelihara kesehatan kulit , dapat menggunakan surrogate end point berupa nilai elastisitas kulit dan nilai kelembaban kulit

QA Sos PerBPOM No. 19 tahun 2022
45

Dokumen pendukung apa saja yang dapat diterima untuk mengajukan Klaim Umum/ Zat Gizi untuk produk kombinasi?

Dokumen rasionalisasi dapat mengacu dari referensi yang sahih seperti buku teks, jurnal ilmiah (data publikasi ilmiah), farmakope atau monografi.

QA Sos PerBPOM No. 19 tahun 2022
46

Untuk produk suplemen kesehatan dengan komposisi kombinasi umum , apakah tetap harus disertai dengan justifikasi rasionalisasi?

Rasionalisasi dilakukan untuk produk produk dengan kombinasi baru . Jika produk merupakan kombinasi umum , maka justifikasi rasionalisasi dapat tidak dilakukan berdasarkan hasil evaluasi BPOM ( pra registrasi

QA Sos PerBPOM No. 19 tahun 2022
47

Apa contoh data pembuktian tidak ada interaksi pada produk suplemen kesehatan dengan komposisi kombinasi baru?

Data keamanan dan kemanfaatan produk dengan komposisi kombinasi baru dapat menggunakan data uji toksisitas akut subkronis bentuk kombinasi tersebut. Data kemanfaatan dapat menggunakan data uji pada hewan bersama dengan hasil uji klinik.

QA Sos PerBPOM No. 19 tahun 2022
48

Jika komposisi produk suplemen kesehatan merupakan kombinasi dari beberapa bahan , apakah data dukung untuk masing masing bahan penyusun dapat digunakan sebagai dokumen pendukung dalam mengajukan klaim

Untuk klaim umum dan klaim fungsional, data dukung untuk masing masing bahan menyusun dapat digunakan jika tidak ada data dukung untuk produk secara keseluruhan. Namun perlu dilengkapi justifikasi rasionalitasnya, dengan mempertimbangkan dosis, interaksi, dan fungsi dari masing masing bahan harus searah dengan klaim produk

QA Sos PerBPOM No. 19 tahun 2022
49

1. Jika sudah implementasi 2D barcode tapi belum menuliskan BPOM RI, apakah perubahan nya harus sebelum 7 Dec 2023 juga? atau bisa nanti jika akan ada pergantian design saja? 2. JIka belum ada produksi baru lagi sampai dengan 7 dec 2023, dan yang beredar di pasaran di produksi di awal tahun 2023 ini belum menggunakan 2D barcode apakah harus dilakukan penempelan sticker 2D barcode untuk produk yang sudah di distribusikan? 3. Pemasangan 2D barcode diperbolehkan menggunakan sticker jika kemasan tercetak yang ada sekarang belum ada 2D barcode nya? ini untuk meminimalkan reject packaging material yang ada. 4. 2D barcode yang sudah diberikan sebelumnya dan menggunakan EXP date NIE apakah masih akan terus berlaku setelah renewal, sehingga tidak perlu ganti kemasan setelah renewal nanti nya? 5. untuk 2D barcode NIE ini boleh di generate sendiri oleh pelaku usaha atau harus meminta ke BPOM? Karena pengalaman dengan isi yang sama dot matrix yang hasilkan bisa berbeda-beda, walaupun nilai yang terbaca sama.

1. Sesuai Ketentuan PerBPOM No. 22 tahun 2022 Pasal 23 bahwa untuk Identifikasi, dalam hal terdapat dua 2D Barcode yang dicantumkan dalam kemasan produk Obat dan makanan, Pelaku Usaha wajib mencantumkan tulisan “BPOM RI” pada salah satu dari 2D Barcode tersebut. Sehingga diharapkan ketentuan dalam PerBPOM ini sudah dapat dilaksanakan secara penuh pada 7 Desember 2023. 2. Pada prinsipnya sesuai ketentuan pada Pasal 29 (2) bahwa Pelaku Usaha pemilik Izin Edar untuk Obat golongan Obat bebas, Obat golongan Obat bebas terbatas, Obat Tradisional, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan, Kosmetika, dan Pangan Olahan yang beredar wajib menerapkan 2D Barcode berupa Identifikasi untuk seluruh obat dan makanan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (3) paling lambat pada tanggal 7 Desember 2023. Sehingga penggunaan sticker dapat menjadi salah satu alternatif pada kasus Saudara. 3. pemasangan 2D barcode dapat dilakukan dengan menggunakan stiker yang melekat kuat, tidak mudah luntur, dan tidak mudah rusak 4. Saat renewal, 2D barcode tidak akan berubah sehingga kemasan tetap dapat digunakan 5. Untuk 2D barcode dengan metode identifikasi, 2D barcode diberikan bersamaan dengan keluarnya/terbitnya Nomor Izin Edar Elektronik (untuk obat tradisional, obat kuasi, dan suplemen kesehatan) dan sudah tercantum dalam surat pemberitahuan notifikasi (untuk kosmetik).

QA Sos PerBPOM No. 22 tahun 2022
50

Pada Peraturan BPOM Nomor 22 Tahun 2022 tentang Penerapan 2D Barcode Dalam Pengawasan Obat dan Makanan tidak ada ketentuan untuk mencantumkan 2D barcode di bagian front panel (depan) kemasan. Namun beberapa waktu ini saat pendaftaran variasi suatu produk, kami mendapatkan informasi bahwa 2D Barcode wajib di bagian depan, tidak boleh dibagian bawah kemasan (contoh : di bagian bawah unit box). Mohon penjelasannya mengapa ada ketidak konsistenan pada penerapan peraturan ini ? Bagaimana dengan kemasan produk lain yang sudah berjalan dan telah di ACC, apakah perlu diubah juga?

Secara regulasi tidak diatur pada bagian kemasan mana 2D Barcode dicantumkan, tetapi hanya diatur bentuk dan ukuran minimal dari barcode tersebut sebagai berikut: Pelaku Usaha wajib mencantumkan 2D Barcode dengan bentuk persegi empat dengan ukuran paling sedikit 0,6 x 0,6 cm (nol koma enam kali nol koma enam centimeter).

QA Sos PerBPOM No. 22 tahun 2022
51

Apakah 2D Barcode metode identifikasi produk kosmetik wajib mencantumkan tulisan BPOM RI diatas QR code?

Sesuai PerBPOM No. 23/2022 pasal 23, kewajiban pencantuman tulisan BPOM RI di posisi yang berdekatan dengan 2D barcode BPOM bila terdapat 2 (dua) 2D barcode pada kemasan

QA Sos PerBPOM No. 22 tahun 2022
52

Apakah dibolehkan hanya mencantumkan 2D QR Code dan NIE saja pada kemasan primer, tanpa mencantumkan nama produsen karena di dalam 2D QR Code tersebut sudah berisi info lengkap tentang nama produsen dan lokasi alamatnya? Mengingat kemasan primer seperti serum memiliki keterbatasan area. Namun pada unit box dicantumkan 2D QR Code lengkap dengan nama produsen dan alamat.

Sesuai peraturan, tetap harus dicantumkan informasi tersebut pada kemasan primer

QA Sos PerBPOM No. 22 tahun 2022
53

Apabila sampai melewati 7 Desember 2023 produk yang sudah terdistribusi ke berbagai kota dan belum tertempel semua stiker 2D Barcode apakah ada sanksinya?

Terkait hal tersebut untuk kemasan terbaru yang belum beredar untuk segera menyesuaikan dengan peraturan terbaru sesuai ketentuan yaitu mencantumkan 2D Barcode. Untuk produk yang sudah beredar sebelumnya, bila dimungkinkan dapat dilakukan penyesuaian seperti penempelan stiker

QA Sos PerBPOM No. 22 tahun 2022
54

Terdapat barcode pada etiket yang tidak terdeteksi artinya tidak keluar informasi mengenai produk tersebut. Mohon penjelasannya

Silahkan disampaikan informasi lengkap terkait error pada aplikasi dapat disampaikan melalui alamat email: barcodebpom@pom.go.id, dengan menyertakan data dukung berupa 1. Sertifikat Nomor Izin Edar 2. Foto 2D barcodenya 3. lalu screenshoot aplikasi yang dinyatakan error.

QA Sos PerBPOM No. 22 tahun 2022
55

Terkadang aplikasi yang suka error. Mohon untuk diberikan nomor kontak IT yang bisa dihubungi guna memastikan Barcode tidak terbaca atau aplikasi yang sedang gangguan.

Silahkan disampaikan informasi lengkap terkait error pada aplikasi dapat disampaikan melalui alamat email: barcodebpom@pom.go.id, dengan menyertakan data dukung berupa 1. Sertifikat Nomor Izin Edar 2. Foto 2D barcodenya 3. lalu screenshoot aplikasi yang dinyatakan error.

QA Sos PerBPOM No. 22 tahun 2022
56

Apakah 2D Barcode ini juga disosialisasikan kepada masyarakan awam diluar pelaku usaha ?

Sosialisasi saat ini ditujukan juga untuk masyarakat

QA Sos PerBPOM No. 22 tahun 2022
57

Untuk 2D barcode yang baru bisa didapatkan melalui registrasi (baru/variasi/renewal) atau secara mandiri pelaku usaha minta barcode baru?

Sejak PerBPOM awal diundangkan pada tahun 2018, maka setiap pendaftaran baru atau registrasi ulang maka akan otomatis memperoleh 2D barcode, sehingga diharapkan pada 7 Desember 2023 semua produk sudah memiliki 2D Barcode. Meskipun demikian jika diinginkan kode 2D Barcode sebelum masa daftar ulang maka dapat bersurat ke Direktorat Registrasi OTSKK untuk mendapatkan kode Barcode tersebut.

QA Sos PerBPOM No. 22 tahun 2022
58

Terkait pasal 29, apakah maksimal penggunaan 2D barcode pada produk yaitu pada 7 Desember 2023? Bagaimana jika kami memiliki stok produk yang masih belum mencantumkan 2D barcode setelah melewati batas 12 bulan sejak penerbitan izin edar atau setelah tanggal 7 Desember 2023?

Pada 7 Des 2023 semua produk yang beredar wajib mencantumkan 2D Barcode, jika masih ada stok produk yang masih belum mencantumkan 2D Barcode dapat digunakan stiker.

QA Sos PerBPOM No. 22 tahun 2022
59

Hal-hal/jenis variasi apakah yang mengubah 2D Barcode?

Pada prinsipnya jika saat dilakukan registrasi variasi dan tidak terdapat perubahan NIE maka 2D Barcode tidak akan berubah.

QA Sos PerBPOM No. 22 tahun 2022
60

Apakah pencantuman 2D barcode ini wajib dicantumkan pada kemasan primer maupun sekunder?

2D Barcode wajib dicantumkan pada kemasan primer obat tradiisional, obat kuasi, dan suplemen kesehatan kecuali untuk ukuran kemasan yang diatur di pasal 19 ayat (2), boleh dicantumkan pada kemasan sekunder.

QA Sos PerBPOM No. 22 tahun 2022
61

Bagaimana jika barcode kadang lecet padahal dari pabrik dan tidak bisa dipindai serta kadang nomor izin edar BPOM salah pada kemasan dengan alasan pihak percetakannya salah atau kurang teliti. Bagaimana solusinya jika ada ketelodaran seperti ini?

Bisa dilakukan stikerisasi, bila 2D Barcode cetakan tidak jelas. Perlu dipastikan bahwa stiker/ label yang ditempelkan agar dipastikan melekat kuat, tidak mudah luntur, dan tidak mudah rusak.

QA Sos PerBPOM No. 22 tahun 2022
62

Saat ini kami sudah beberapa kali mengajukan pembaharuan pendaftaran untuk beberapa produk kami. Terdapat beberapa perbedaan 2D Barcode dari BPOM yaitu terdapat tulisan "BPOM RI" pada bagian atas tapi produk lain tidak terdapat tulisan "BPOM RI". Apakah terdapat ketentuan tersendiri untuk hal tersebut?

Pencantuman BPOM RI pada kemasan sepenuhnya diserahkan oleh Industri. Ketentuan penulisan BPOM RI sesuai dengan Pasal 23 (1) Dalam hal terdapat dua 2D Barcode yang dicantumkan dalam kemasan produk Obat dan makanan, Pelaku Usaha wajib mencantumkan tulisan “BPOM RI” pada salah satu dari 2D Barcode tersebut. Artinya jika pada kemasan terdapat 2 (dua) buah 2D Barcode, semisal 1 (satu) barcode yang digunakan industri untuk layanan konsumen, maka 2D Barcode Identifikasi wajib mencantumkan tulisan BPOM RI. Akan tetapi jika hanya ada 1 (satu) 2D barcode identifikasi (BPOM), maka tidak wajib, akan tetapi diperbolehkan jika ingin mencantumkan tulisan "BPOM RI"

QA Sos PerBPOM No. 22 tahun 2022
63

1. Untuk produk yang sudah ada NIE nya, di desain kemasan acc BPOM belum terdapat slot 2D Barcode, namun berdasarkan PerBPOM No 22 tahun 2022 semua kemasan sudah harus terdapat Barcodenya maksimal 7 Desember 2023. Apakah bisa kami melakukan perubahan terlebih dahulu tanpa registrasi? untuk registrasi akan dilakukan menyusul bila ada variasi 2. Apabila di asrot sudah ada 2d barcode nya tetapi memang kami belum cantumkan pada kemasan (krn memang blm dicantumkan pada desain acc terakhir bpom). apabila mau mencantumkan barcode, pakai barcode yang ada di asrot (format lama), atau pakai ajukan barcode baru (format baru)? 3. Apabila setelah 7 Desember 2023 masih terdapat kemasan yang beredar belum terdapat 2D Barcode, karena kemasan diproduksi sebelum sosialisasi ini atau sebelum 7 Desember 2023, sedangkan kemasan sudah dipasarkan, apakah bisa?

1. Untuk terknisnya dapat dikonsultasikan ke Direktorat Registrasi OTSKK. 2. Sebaiknya Saudara mengajukan barcode dengan format baru mengingat dengan format baru diharapkan tidak ada penggantian barcode lagi selama NIE masih aktif. 3. Batasan 7 Desember 2023 dihitung berdasarkan pertama kali PerBPOM tentang Penerapan 2D Barcode Dalam Pengawasan Obat dan Makanan diundangkan pada tanggal 7 Desember 2018. Pelaku usaha wajib untuk dapat selalu update dengan regulasi terbaru di bidang obat dan makanan dan memenuhi ketentuan yang ditetapkan.

QA Sos PerBPOM No. 22 tahun 2022
64

Saya dari UMKM ,, bagaimana caranya nya agar kami UMKM bisa mendapatkan 2D barcode ??

Untuk kosmetik, 2D barcode tercantum pada surat pemberitahuan notifikasi kosmetik

QA Sos PerBPOM No. 22 tahun 2022
65

untuk 2D Barcode bila sesuai ketentuan, harus di cantumkan pada kemasan primer dan sekunder. Bagaimana bila dicantumkan hanya dikemasan sekunder saja? apakah nantinya akan menjadi masalah? mengingat label yang merekat pada kemasan primer kami dari bahan dasar plastik PVC shrink dan cara merekatkannya melalui proses pemanasan/shrink (ada penarikan bahan pvc shrinknya) sehingga ada kemungkinan besar 2D Barcode tidak terbaca ketika discan karena proses penarikan tadi

Pada prinsipnya pencantuman 2D Barcode pada kemasan memungkinkan konsumen memperoleh informasi dan melakukan pengecekan dari tiap item yang mereka gunakan. Untuk komoditi kedeputian II juga memungkinkan penggunaan sticker untuk pencantuman 2D Barcode sehingga hal ini dapat menjadi salah satu alternatif dalam mengatasi permasalahan Saudara tersebut.

QA Sos PerBPOM No. 22 tahun 2022
66

Apakah ada grace period dalam implementasi 2D Barcode setelah 7 Desember 2023 karena NIE elektronik yang mencantumkan 2D Barcode baru didapatkan setelah 7 Desember 2023, mengingat industri membutuhkan waktu untuk proses printing 2D Barcode pada kemasan setelah mendapatkan 2D Barcode pada NIE elektronik. Terimakasih

Setelah 7 Desember 2023 tidak ada grace periode untuk pencantuman 2D barcode. Saat produk akan diedarkan, 2D barcode sudah harus tercantum pada penandaan produk.

QA Sos PerBPOM No. 22 tahun 2022
67

Untuk produk kosmetika yang diimpor, apakah penempelan stiker 2D barcode dapat dilakukan oleh importir? Apakah ada persyaratan khusus untuk fasilitas tempat melakukan stikering?

Penempelan stiker dapat dilakukan oleh importir dan belum ada persyaratan khusus untuk fasilitas tempat melakukan stikering

QA Sos PerBPOM No. 22 tahun 2022
68

Apakah pengecekan 2D barcode harus dilakukan setiap incoming packaging material? atau boleh secara periodik karena sudah di pastikan saat awal design packaging d approve

Pelaku usaha disarankan untuk melakukan pengecekan informasi pada penandaan produk termasuk 2D Barcode pada setiap kedatangan atau incoming packaging material untuk mencegah terjadinya kesalahan cetak di pihak supplier packaging atau percetakan kemasan.

QA Sos PerBPOM No. 22 tahun 2022
69

Jika kita sudah mencantumkan 2D Barcode. Dan misalnya pada saat dijual, ada beberapa produk tidak bisa di scan 2D Barcode atau 2D Barcode tidak terbaca. Apa yang harus dilakukan pelaku usaha?

Menjadi kewajiban bagi industri untuk melakukan pemastian sebelum dilakukan penjualan 2D Barcode yang dicetak dapat dibaca menggunakan BPOM Moblie dan hasil scan sesuai dengan produknya. Jika salama dijual kemudian terjadi kerusakan kemasan yang menyebabkan 2D Barcode tidak dapat dibaca maka tidak ada kewajiban bagi industri untuk melakukan pelaporan.

QA Sos PerBPOM No. 22 tahun 2022
70

Menurut peraturan setelah tanggal 7 Desember 2023 seluruh produk harus sudah mencantumkan 2D Barcode, bagaimana apabila ada produk yang baru akan di renewal pada bulan Juni 2024 (NIE exp pada Desember 2024)? Bagaimana mekanisme pengajuan barcode sebelum jatuh tempo renewal?

Pelaku usaha dapat langsung bersurat ke Dit. Registrasi OTSKK untuk pengajuan mendapatkan 2D Barcode.

QA Sos PerBPOM No. 22 tahun 2022
71

Apakah hal-hal yang mengubah kode barcode? Apakah ada jenis variasi tertentu yang mengubah kode barcode? Apabila ada, kami memiliki saran agar hal tersebut dapat disampaikan pada log verifikasi BPOM.

Pada prinsipnya kode barcode berubah jika terdapat perubahan NIE. Jika melakukan registrasi variasi dan NIE tidak berubah maka barcode tidak berubah

QA Sos PerBPOM No. 22 tahun 2022
72

Untuk produk yang sudah beredar dan perpanjangan setelah berlakunya peraturan baru ini bagaimana? Apakah kami perlu update barcode baru atau automatis menyesuaikan jika melakukan perpanjangan berikutnya?

Sesuai dengan ketentuan Pasal 27 ayat (2), Barcode yang telah diterbitkan sebelum peraturan baru diundangkan masih dapat digunakan sepanjang NIE masih berlaku

QA Sos PerBPOM No. 22 tahun 2022
73

1. Apakah memang jika produk yang sudah expired barcodenya akan langsung tidak terbaca? Adakah range waktu pasti batasan barcode dari produk yang sudah expired tidak bisa terbaca? 2. Izin konfirmasi untuk packaging atau primer yang ukurannya kecil sehingga tidak memungkinkan mencantumkan barcode, apakah tetap cukup barcode yang ada di innerbox/sekunder ataukah tetap harus dicantumkan di primer dengan menggunakan stiker tadi?

1. Sesuai dengan PerBPOM No 22 Tahun 2022, bahwa isian barcode identifikasi hanya (90) diikuti Nomor Izin Edar Produk. Sehingga tidak ada informasi masa berlaku produk dalam barcode, dan selama NIE itu berlaku maka dapat dibaca oleh BPOM Mobile. 2. Untuk penegcualian pencantuman tidak harus pada kemasan primer diatur dalam Pasal 19 ayat (2) : Kewajiban mencantumkan 2D Barcode pada Kemasan Primer sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dikecualikan untuk Obat Tradisional, Obat Kuasi dan Suplemen Kesehatan dengan mencantumkan pada Kemasan Sekunder dengan ketentuan sebagai berikut: a. Kemasan Tunggal; b. Kemasan Primer blister; c. Kemasan Primer strip; d. kemasan tube; e. stick pack; f. Kemasan Primer suppositoria; g. memiliki luas permukaan label kurang dari atau sama dengan 10 cm2 (sepuluh centimeter persegi); atau h. plastic clip. Untuk produk dengan ukuran "kecil" seperti yang disampaikan, dapat dicetak pada kemasan sekunder jika memenuhi ketentuan pada salah satu diantara huruf a hingga huruf h di atas. Secara umum kemasan kecil dapat berupa stick pack atau memenuhi ketentuan memiliki luas permukaan label kurang dari atau sama dengan 10 cm2 (sepuluh centimeter persegi).

QA Sos PerBPOM No. 22 tahun 2022
74

Apabila Penanggung Jawab Teknis (PJT) industri kosmetika gol. A hamil dan melahirkan sehingga cuti 3 bulan, apa harus digantikan oleh sejawat dengan profesi yang sama?

Ketentuan terkait PJT industri kosmetik mengacu pada PMK 14 tahun 2021:
Dalam hal penanggung jawab teknis tidak dapat melaksanakan tugas untuk sementara waktu, Industri Kosmetika harus menunjuk
Apoteker/TTK sebagai penanggung jawab teknis sementara yang memiliki STRA/STRTTK dan bertugas paling lama untuk waktu 3 (tiga) bulan yang dibuktikan dengan surat persetujuan dari Kementerian Kesehatan.

QA Sos PerBPOM No. 12 tahun 2023
75

1. Apa yang dimaksud dengan kosmetik isi ulang
2. Fasilitas isi ulang kosmetik itu seperti apa?

Sesuai Pasal 1 disebutkan:
1. Kosmetik isi ulang adalah Kosmetik yang dikemas kembali
ke dalam wadah sesuai dengan permintaan konsumen
yang dilakukan di fasilitas isi ulang Kosmetik.
contoh: sabun mandi cair yang dijual dengan mekanisme refill
2. Fasilitas Isi Ulang Kosmetik adalah sarana yang
digunakan oleh pemilik nomor notifikasi atau pelaku
usaha di bidang Kosmetik yang bekerja sama dengan
pemilik nomor notifikasi untuk melakukan kegiatan
penjualan Kosmetik Isi Ulang.

QA Sos PerBPOM No. 12 tahun 2023
76

Adakah persyaratan untuk area retained sample, sperti harus terpisah terkunci, berupa rak, harus ada penandaan, apakah boleh dalam rak menggunakan palet yg sama dengan produk lain namun terpisah.

Dibolehkan disimpan dengan menggunakan palet yang sama dengan produk lain sepanjang dilakukan area yang jelas pemisahannya dengan penandaan yang jelas dalam penyimpanan

QA Sos PerBPOM No. 12 tahun 2023
77

Apakah importir/produsen kosmetik juga wajib melakukan penyimpanan sampel pertinggal dan melakukan uji jika diperlukan? apakah tujuan sampel pertinggal oleh importir/distributor untuk kosmetik?

Sesuai Pasal 22 ayat (1) disebutkan:
Pemilik Nomor Notifikasi wajib menyimpan Kosmetik yang
dibuat dan/atau diedarkan sebagai contoh pertinggal.
Pemilik nomor notifikasi tersebut di atas termasuk importir/pemberi kontak produksi.

Pengujian bisa dilakukan di lab internal (produsen) atau lab eksternal yang terakreditasi. Tujuan contoh pertinggal ini adalah untuk memudahkan adanya penelusuran apabila ada temuan kosmetik yang TMS pada saat post-market surveillance

QA Sos PerBPOM No. 12 tahun 2023 tentang Pengawasan Pembuatan dan Peredaran Kosmetik
78

Pasal 17, tidak disebutkan spesifik warna barcode harus hitam seperti peraturan 2018 sebelumnya. Apakah artinya warna barcode boleh hijau atau warna lain yang penting kontras dan terbaca mobile BPOM?

Secara umum dalam ketentuan tersebut memang demikian, yang penting berbeda dengan warna dasar (kontras) dan dapat dibaca oleh aplikasi mobile BPOM.

QA Sos PerBPOM No. 22 tahun 2022
79

Seberapa aman penggunaan 2D Barcode dalam mencegah produk palsu? Apakah dengan pencantuman 2D Barcode dapat mencegah dari pemalsuan produk?

Pada prinsipnya penggunaan 2D Barcode adalah untuk mengefektifkan penagwasan obat dan makanan memanfaatkan teknologi. Pemanfaatan 2D barcode ini adalah untuk meminimalisir produk palsu, dan keikutsertaan masyarakat dalam pengawasan. Pada penggunaan 2D Barcode identifikasi, masyarakat dapat melakukan verifikasi hasil scan dengan kemasan, jika tidak sesuai maka dapat diduga palsu dan dilaporkan ke Badan POM untuk dapat ditindaklanjuti.

QA Sos PerBPOM No. 22 tahun 2022
80

Bagaimana jika new product validasi yang baru mempunyai AL (approval letter) dan belum memiliki NIE apakah wajib mencantumkan 2D barcode?

Sesuai Ketentuan pada Pasal 2 maka Penerapan 2D Barcode oleh Pelaku Usaha sebagaimana diatur dalam Peraturan Badan ini meliputi Obat dan makanan yang diproduksi dan diedarkan di dalam negeri dan/atau yang diimpor untuk diedarkan di wilayah Indonesia, dan dikecualikan untuk Obat dan makanan yang diedarkan di Indonesia menggunakan mekanisme emergency use authorization dan/atau special access schemes tidak diwajibkan untuk menerapkan 2D Barcode. Sehingga kewajiban pencantuman 2D Barcode cut off nya adalah sudah memiliki NIE.

QA Sos PerBPOM No. 22 tahun 2022
81

Apakah BPOM ada spesifikasi mesin coding yang sesuai dengan sistem/aplikasi BPOM? Info spesifikasi tersebut dibutuhkan agar hasil 2D barcode dapat "terbaca" atau hasilnya bagus

Untuk 2D Barcode identifikasi tidak ada spesifikasi mesin coding yang digunakan. Prisnsipnya adalah selama barcode tersebut dapat terbaca dengan BPOM Mobile selanjutnya agar dapat dipastikan oleh QC pencetak kemasan sebelum dicetak dalam jumlah banyak.

QA Sos PerBPOM No. 22 tahun 2022
82

Salah satu produk kami masih belum memiliki NIE elektronik, dimana renewal baru di bulan Sep 2024. Terkait dengan pasal 29 ayat 2, dimana batas akhir penerapan 2D Barcode Identifikasi adalah 7 Dec 2023, sehingga kami tidak akan bisa mengimplementasikannya di batas akhir 7 Desember 2023 tersebut. Sebelumnya pernah juga dicoba utk membuat sendiri 2D Barcode Identifikasi, namun tidak bisa dibaca melalui aplikasi BPOM Mobile. Saat ini, tinggal 1 produk ini yang blm bisa menerapkan 2D Barcode Identifikasi. Bagaimana solusi untuk masalah kami diatas? Sebagai informasi, kami juga sudah menerapkan 2D Otentifikasi pada beberapa SKU produk Obat.

Sebelum melakukan daftar ulang di tahun 2024, pelaku usaha dapat bersurat ke Direktorat Registrasi OTSKK untuk pengajuan mendapatkan 2D Barcode. Sehingga diharapkan sebelum 7 Des 2023 sudah dapat mengimplementasikan 2D Barcode di produknya.

QA Sos PerBPOM No. 22 tahun 2022
83

Apakah dengan sudah adanya 2D Barcode, informasi seperti NIE, Nama pendaftar dll yang sudah tertera pada informasi saat pindai barcode harusnya bisa tidak dituliskan lagi di kemasan?

Sesuai peraturan, tetap harus dicantumkan semua informasi tersebut pada kemasan.

QA Sos PerBPOM No. 22 tahun 2022
84

apakah BPOM MObile ini udah tersedia di adroid & IOS?

Saat ini BPOM Mobile bisa diunduh melalui Playstore atau Appstore.

QA Sos PerBPOM No. 22 tahun 2022
85

Apabila produk kami sudah selesai proses “Daftar Ulang” apakah tetap boleh mencantumkan 2d barcode setelah 7 des? Acc daftar ulang kami tidak merubah kemasan hanya menambahkan barcode saja dan sudah terbit ijinnya.

Sesuai PerBPOM No. 22 tahun 2022 tentang Penerapan 2D Barcode Dalam Pengawasan Obat dan Makanan Pasal 29 (2), maka Pelaku Usaha pemilik Izin Edar untuk Obat golongan Obat bebas, Obat golongan Obat bebas terbatas, Obat Tradisional, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan, Kosmetika, dan Pangan Olahan yang beredar wajib menerapkan 2D Barcode berupa Identifikasi untuk seluruh Obat dan makanan paling lambat pada tanggal 7 Desember 2023.

QA Sos PerBPOM No. 22 tahun 2022
86

Kami akan ada produk yang akan menggunakan 2D Barcode identifikasi. Apakah untuk identifikasi dapat menggunakan GS1 Data Metrics juga seperti halnya otentifikasi yang juga bisa menggunakan GS1. Apakah identifikasi juga bisa?

Sesuai dengan ketentuan pada PerBPOM No 22 Tahun 2022 bahwa untuk produk-produk Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan atau Kuasi menggunakan metode identifikasi. Isian barcode yang sudah ditentukan yaitu (90) diikuti Nomor Izin Edar Produk. Penggunaan Otentifikasi hanya pada produk obat keras, psikotropika dan narkotika yang pada implementasinya agar data terbaca di sistem Badan POM maka isian barcode harus dilaporkan ke Badan POM. (Secara sistem selain obat keras dapat melakukan otentifikasi, dan wajib melaporkan ke Badan POM, akan tetapi secara peraturan tidak sesuai)

QA Sos PerBPOM No. 22 tahun 2022
87

Bagaimana jika kami memiliki stok produk yang masih belum mencantumkan 2D barcode setelah melewati batas 12 bulan sejak penerbitan izin edar?

Terhadap sisa stok kemasan lama produk kosmetik yang belum mencantumkan 2D barcode dapat dilakukan perbaikan pada penandaan kosmetik dengan cara stikerisasi/ penempelan stiker 2D barcode sesuai data registrasi/notifikasi. Stiker/ label yang ditempelkan agar dipastikan melekat kuat, tidak mudah luntur, dan tidak mudah rusak.

QA Sos PerBPOM No. 22 tahun 2022
88

Untuk produk yang belum mendapatkan NIE elektronik apakah diperbolehkan untuk generate 2D barcode sendiri dengan format mengacu pada PerBPOM No 22 tahun 2022 ((90)XXXXXXXXXXXX)?

Mengacu pada Pasal 16, 2D Barcode Identifikasi tercantum pada izin edar elektronik BPOM. Jika pelaku usaha mau mendapatkan barcode sebelum daftar ulang, pelaku usaha dapat bersurat ke Direktorat Registrasi OTSKK untuk pengajuan mendapatkan 2D Barcode.

QA Sos PerBPOM No. 22 tahun 2022
89

Kalau suatu produk Obat Tradisional yang daftar ulangnya setelah tanggal 7 Desember 2023 bagaimana cara untuk mendapatkan 2D Barcodenya?

Sebelum tanggal 7 Desember 2023, pelaku usaha dapat bersurat ke Direktorat Registrasi OTSKK untuk pengajuan mendapatkan 2D Barcode.

QA Sos PerBPOM No. 22 tahun 2022
90

Pada Pasal 23 dikatakan : Dalam hal terdapat dua 2D Barcode yang dicantumkan dalam kemasan produk Obat dan makanan, Pelaku Usaha wajib mencantumkan tulisan “BPOM RI” pada salah satu dari 2D Barcode tersebut. Jika pada kemasan hanya ada satu 2D barcode, apakah wajib mencantumkan tulisan "BPOM RI" atau boleh tidak pakai teks "BPOM RI", karena area design yang cukup sempit?

Kewajiban terkait pencantuman tulisan "BPOM RI" hanya berlaku dalam hal terdapat lebih dari satu 2D Barcode yang tercantum pada kemasan, sehingga jika hanya ada satu 2D barcode maka ketentuan ini tidak berlaku (tidak perlu mencantumkan tulisan "BPOM RI").

QA Sos PerBPOM No. 22 tahun 2022
91

Pada pasal 29 ayat 2, diinformasikan bahwa penerapan 2D Barcode berupa Identifikasi untuk seluruh Obat dan makanan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (3) paling lambat pada tanggal 7 Desember 2023. Apakah maksudnya tanggal tersebut untuk tanggal produksi produk?

Tanggal 7 Desember 2023 maksudnya adalah deadline untuk seluruh obat dan makanan yang beredar di Indonesia wajib mencantumkan 2D Barcode.

QA Sos PerBPOM No. 22 tahun 2022
92

Batas waktu implementasi 2D Barcode itu kan maksimal 7 Desember 2023, apabila produk saat ini sedang proses registrasi, namun sampai 7 Desember 2023 e-NIE masih belum terbit bagaimana? Apakah ada perpanjangan waktu implementasi?

2D Barcode akan diberikan bersamaan dengan NIE, sehingga dapat langsung diimplementasikan pada kemasan saat produksi.

QA Sos PerBPOM No. 22 tahun 2022
93

Apakah aplikasi BPOM mobile ini bisa diunduh dan digunakan oleh orang-oranga yang berada di luar Indonesia?

Aplikasi BPOM dapat diunduh dan digunakan baik di dalam maupun di luar negeri.

QA Sos PerBPOM No. 22 tahun 2022
94

Di Pasal 23 tercantum bahwa "Dalam hal terdapat dua 2D Barcode yang dicantumkan dalam kemasan produk Obat dan makanan, Pelaku Usaha wajib mencantumkan tulisan “BPOM RI” pada salah satu dari 2D Barcode tersebut". Pertanyaan: Bagaimana jika hanya ada satu 2D Barcode pada kemasan namun kami tetap mau mencantumkan tulisan "BPOM RI". Apakah diperbolehkan?

Pencantuman BPOM RI berlaku untuk produk yang memiliki lebih dari 1 barcode. Untuk produk yang hanya memiliki 1 barcode tidak wajib mencantumkan keterangan BPOM RI. Jika mau mencantumkan tulisan BPOM RI tidak apa apa.

QA Sos PerBPOM No. 22 tahun 2022
95

Produk kami yaitu parfum dengan kemasan 35ml dan 100ml dengan menggunakan botol kaca, dikemasan primer kami apa harus menggunakan barcode 2D atau cukup dikemasan sekunder saja? terimakasih sebelumnya

Pencantuman 2D Barcode dapat diletakkan di kemasan sekunder.

QA Sos PerBPOM No. 22 tahun 2022