• Produk yang diiklankan harus sudah memiliki Nomor Izin Edar dari Badan POM
• Informasi yang disampaikan memenuhi kriteria beriklan obyektif, lengkap, dan tidak menyesatkan serta sesuai dengan klaim produk pada label /kemasan produk yang disetujui Badan POM
• Iklan didaftarkan ke Badan POM oleh Pemilik NIE. Dapat dimuat pada media periklanan setelah rancangan mendapat surat persetujuan BPOM
• Pihak lain (termasuk distributor) tidak boleh membuat iklan sendiri atau memodifikasi iklan diluar klaim yang disetujui Badan POM. Apabila ingin mengiklankan atau mengubah iklan, maka harus didaftarkan ke BPOM oleh pemilik NIE.
• Pelaku Usaha yang dengan sengaja menayangkan iklan yang belum mendapat persetujuan, iklan yang overclaim dan menyesatkan akan dikenakan Sanksi Administratif
• Jika Nomor izin Edar produk dicabut, iklan produk juga ditarik

• Objektif, yaitu memberikan informasi sesuai dengan kenyataan yang ada dan tidak boleh menyimpang dari sifat khasiat/manfaat dan keamanan OT dan SK sesuai dengan Penandaan terakhir yang telah disetujui;
• Lengkap, yaitu mencantumkan informasi tentang keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu OT dan SK yang diiklankan; dan
• Tidak menyesatkan, yaitu memberikan informasi yang berkaitan dengan hal-hal seperti bahan, mutu, komposisi, indikasi, atau keamanan Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan yang jujur, akurat, tidak berlebihan, tidak memanfaatkan kekhawatiran masyarakat terhadap suatu kondisi/situasi/masalah kesehatan tertentu, serta tidak menimbulkan gambaran/persepsi yang menyesatkan.

Iklan harus mencantumkan informasi minimal antara lain:
• Nama produk;
• Nama pemilik Izin Edar;
• Nomor Izin Edar (khusus untuk media visual);
• Spot “Baca Aturan Pakai”;
• Spot “Baca Peringatan/ Perhatian (jika ada)

• Memberikan informasi klaim berlebihan (over klaim) dan mendorong penggunaan terus menerus
• Menggunakan kata “mengobati”; “menyembuhkan”, “aman”, “bebas”, “tidak berbahaya”, “tidak ada efek samping”
• Mencantumkan data riset dan statistik tanpa disertai data dukung yang valid
• Mencantumkan testimoni terkait klaim kemanjuran / khasiat suatu produk
• Mengeksploitasi erotisme atau seksualitas, Aksi kekerasan, Unsur diskriminasi
• Menawarkan hadiah terkait pembelian produk

• Promosi dilakukan supaya masyarakat mengetahui produk yang akan dikonsumsinya.
• Promosi harus dibuat se kreatif mungkin namun tetap mengikuti koridor regulasi karena jangan sampai promosi yang dibuat malah menyesatkan masyarakat.
• Seller dalam berpromosi perlu memperhatikan sebagai berikut:
1. Pastikan produk yang akan dijual adalah yang memiliki nomor izin edar Badan POM.
2. Pastikan produk tersebut dalam keadaan baik dan tidak kadaluarsa.
3. Pastikan label memuat yang informasi lengkap terkait bahan, produk dan produsennya.
4. Pastikan produk didapat dari sumber yang dapat ditelusuri keberadaannya
5. Pastikan informasi ditampilkan dalam caption atau deskripsi produk dapat menyesuaikan dengan kemasan yang disetujui Badan POM

• Produk yang akan dijual adalah telah memiliki nomor izin edar Badan POM.
• Produk dalam keadaan baik dan tidak kadaluarsa.
• Label produk memuat yang informasi lengkap terkait bahan/komposisi dan produsennya.
• Produk didapat dari sumber yang jelas dan dapat ditelusuri keberadaannya.
• Memiliki mekanisme pencatatan/dokumentasi distribusi produk OT dan SK yang diedarkan secara daring.

Pengajuan rancangan materi iklan produk obat tradisional dan suplemen kesehatan dapat dilakukan secara online melalui Aplikasi Sistem Registrasi Iklan Produk Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan (SIREKA) melalui website https://sireka.pom.go.id/ . Layanan konsultasi WA SIREKA di 0857-6554-6186

• Apabila media online yang diblokir adalah website official milik pemilik Nomor Izin Edar:
• Mengajukan pendaftaran materi iklan terlebih dahulu melalui SIREKA
• Setelah mendapatkan persetujuan rancangan materi iklan, melakukan perbaikan materi iklan di media online sesuai dengan persetujuan rancangan materi iklan
• Mengajukan surat permohonan normalisasi iklan yang ditujukan kepada Direktur Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan, Direktorat Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan dengan disertai data dukung berupa surat persetujuan iklan beserta konsep rancangan iklan yang telah diperbaiki sesuai ketentuan.
• Apabila media online yang diblokir adalah link iklan milik seller perseoranngan/ bukan akun milik pemilik Nomor Izin Edar produk yang ditayangkan di marketplace :
• Melakukan perbaikan konten penayangan iklan sesuai informasi produk yang tercantum pada kemasan produk yang disetujui Badan POM
• Mengajukan surat permohonan normalisasi iklan yang ditujukan kepada Direktur Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan, Direktorat Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan disertai link iklan yang melanggar dan konsep perbaikan konten penayangan iklan

• Membeli produk sesuai kebutuhan, sehingga tidak tergiur promosi/iklan produk yang tidak dibutuhkan
• Hati-hati terhadap iklan yang meng-klaim cespleng, instant effect, ampuh dan sejenisnya karena tidak terjamin keamanan produknya
• Jika tertarik dengan promosi di marketplace, sebelum membeli agar dicek reputasi penjual online, review pembeli dan harga produk
• Setelah memutuskan untuk membeli, pastikan terlebih dahulu legalitas produk, lalu mengecek komposisi, klaim/manfaat produk dan keterangan lainnya (kedaluwarsa, Efek samping, kontraindikasi, Peringatan dan Perhatian)

Jika ditemukan produk yang mencantumkan klaim berlebihan dan/atau tidak memenuhi persyaratan segera laporkan melalui :
• Contact Center HaloBPOM 1-500-533.
• Kontak Chat WA 0812-8391-3538
• Email ditwas.otsk@pom.go.id / wasinfoprom.otsk@pom.go.id
• Subsite https://ditwasotsk.pom.go.id
• Instagram @wasotsk.bpom

Berdasarkan Peraturan Badan POM Nomor 10 Tahun 2021, UMOT hanya dapat membuat sediaan Obat Tradisional dalam bentuk param, tapel, pilis, cairan obat luar dan rajangan. Sedangkan UKOT dapat membuat semua bentuk sediaan Obat Tradisional, kecuali bentuk sediaan tablet efervesen, suppositoria, dan kapsul lunak.

1. Pengajuan permohonan Sertifikat CPOTB diajukan pelaku usaha melalui OSS - Sistem Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik.
2. KBLI 21022 bagi UMOT, UKOT, dan IOT, sedangkan bagi IEBA dengan KBLI 21021.
3. Pilih PB-UMKU Sertifikat Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik bagi IOT, IEBA dan UKOT yang akan mengajukan Sertifikasi CPOTB full aspect. Sedangkan bagi UMOT dan UKOT yang akan mengajukan Sertifikasi CPOTB Bertahap agar memilih PB-UMKU Sertifikat Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik secara Bertahap.
4. Membuat pengajuan sejumlah bentuk sediaan yang akan diajukan. Satu pengajuan untuk satu bentuk sediaan.
5. Setelah pengajuan di OSS dibuat maka akan didapat ID Izin OSS dari masing-masing pengajuan. Setelah itu dilakukan pengurusan perizinan di e-Sertifikasi Badan POM yang telah terintegrasi dengan OSS.
6. Alur pada e-sertifikasi sesuai dengan Leaflet Sertifikasi CPOTB dan Leaflet Sertifikasi CPOTB Bertahap.

Ya, boleh, sepanjang tercantum dalam Protap dan uraian jabatan masing-masing dan dipastikan mempunyai kompetensi yang memadai untuk melakukan pelulusan akhir.

Ya. Penanggung jawab Pemastian Mutu OT adalah APJ IOT yang salah satu tugasnya adalah bertanggung jawab meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan dengan mempertimbangkan semua faktor terkait.

Penerbitan Dokumen atau Protap baru tidak memerlukan proses pengendalian perubahan (change control). Sesuatu yang melalui change control adalah perubahan dari sesuatu yang sudah ada.

Ya. Karena pengadaan alat produksi baru, dapat memengaruhi :
1. Ruangan
2. Sistem Tata Udara
3. Rencana Induk Perubahan (RIP). Apabila pengadaan alat produksi baru tersebut mengubah kapasitas produksi dan denah.
4. Rencana Induk Validasi, mencakup:
1. Kualifikasi Peralatan
2. Kalibrasi Alat Ukur
3. Validasi Proses
4. Validasi Prosedur Pembersihan
5. Prosedur Tetap (Protap) Operasional dan Pembersihan

Dokumen pelulusan akhir, dan dokumen pengkajian Catatan Bets ditandatangani oleh APJ / Penanggung Jawab Pemastian Mutu IOT (Lihat jawaban pada pertanyaan nomor 2).

Yang harus seorang apoteker adalah Penanggung Jawab QA, sedangkan yang lain tidak ditetapkan.

CPOTB dan CPOB pada prinsipnya sama, namun ada aspek-aspek tertentu yang spesifik untuk Obat Tradisional sehingga perlu pelatihan khusus / terpisah untuk aspek-aspek yang bersangkutan.

Tidak ada yang mengharuskan pemberian pelatihan Sanitasi & Higiene rutin tiap 3 bulan. Industri (QA) yang menetapkan. Jika hasil evaluasi pelatihan yang selama ini ditentukan/dipraktekkan tidak efektif, perlu diubah frekuensi, metode dan atau trainer pelatihan.

Ya, bahkan sangat dianjurkan, karena Quality Operations umumnya mencakup Quality Assurance, Quality Compliance, Quality Control (dan R&D) dan APJ OT adalah pemegang fungsi kepala QA.

Ya. Namun pada halaman pertama berupa tanda tangan dan pada halaman selanjutnya dapat berupa paraf untuk menjaga keontetikan.

Logbook sebaiknya tidak terpisah untuk tiap kegiatan. Pemisahan akan menyulitkan perusahaan melakukan penelusuran apabila ada kasus.

Ya. Sistem mutu tidak perlu dipisah; yang terpenting diuraikan dalam Dokumen Induk bahwa perusahaan memiliki Fasber, namun dokumen masuk dalam 1 sistem mutu apabila memiliki ruang lingkup yang sama. Misalnya protap pembuatan protap tidak perlu dipisah untuk IOT dan IO.

Pemusnahan dokumen gudang penyimpanan yang diatur Pemerintah mengikuti Peraturan Pemerintah yang berlaku.

Ya. Penandaan dipasang setelah status “RELEASED” dan perintah diberikan oleh QA berupa label atau stempel yang penyimpanan dan penggunaannya dikendalikan oleh QA.

Yang bertanggung jawab membuat / menyusun:
1. DPI adalah (kepala) bagian R&D
2. PPI adalah bagian R&D, diperiksa oleh Produksi dan disetujui oleh Pemastian Mutu
Pada DPI tercantum daftar peralatan yang dapat digunakan untuk pengolahan dan pengemasan, jadi alat yang digunakan pada PPI sesuai dengan salah satu alat yang dicakup dalam daftar tersebut.

CPOTB tidak mengatur hierarki dokumen; sepanjang konsisten dan diterangkan dalam Sistem Mutu. Protap (Standard Operating Procedure) harus rinci untuk dapat digunakan di lapangan / oleh petugas pelaksana.

Perlindungan dokumen terhadap “penyalahgunaan” atau “penyebaran” bukan merupakan masalah CPOTB melainkan masalah sistem keamanan (security), maka aspek tersebut tidak dicakup dalam Pedoman CPOTB.

Pengesahan Protap umumnya sebagai berikut:
1. Penyusun : pemilik proses
2. Pemeriksa : Kepala Bagian dari Penyusun
3. Persetujuan : APJ IOT (Penanggung jawab Pemastian Mutu )

Hasil reproduksi dokumen PPI untuk dijadikan Catatan Pengolahan Bets tidak harus diotorisasi oleh Pemastian Mutu, namun Perusahaan harus mempunyai sistem yang menjamin keakuratan dan kemutakhiran dokumen tersebut.

Tidak. Karena nomor telah digunakan untuk protap yang sah. Penomoran adalah unik untuk tiap protap dan tertelusur dan setiap perusahaan harus mempunyai sistem penomoran dokumen termasuk Protap.

Perusahaan yang menetapkan sendiri berapa lama dokumen yang “obsolete” disimpan.

Prosedur Pengolahan Induk (PPI) adalah instruksi proses dan - sekaligus - formulir untuk mencatat peristiwa suatu bets, Catatan Pengolahan Bets (CPB) berisi rekaman data dari peristiwa pengolahan; teks pada CPB identis dengan teks pada PPI, karena CPB “dilahirkan” dari induknya (PPI) melalui (proses) pengopian.

Boleh, namun perlu diperhatikan persyaratan yang harus dipenuhi dalam pembuatan tiap jenis komoditi dan kapasitas sarana penunjang.

Persyaratan bagi:
1. Perbedaan tekanan, suhu, RH (Kelembaban nisbi), air change (Pertukaran Udara), dapat dilihat pada POPP CPOTB Edisi 2015 Lampiran 3.5a Rekomendasi Sistem Tata Udara Sesuai Jenis Kegiatan dalam Ruangan.
2. Intensitas cahaya dapat dilihat pada POPP CPOTB Edisi 2015 Lampiran 3.5b Rekomendasi Kekuatan Cahaya untuk Ruangan / Daerah Kegiatan.
3. Industri menetapkan sendiri jumlah partikel dengan mempelajari lampiran dari Lampiran 3.5a Kode Filter dalam Sistem Tata Udara. Lihat POPP CPOTB Edisi 2015 butir 3.12.

Tidak perlu melakukan seluruh tahapan kualifikasi. Yang perlu dilakukan/ditetapkan adalah:
1. Kualifikasi Instalasi dan Kualifikasi Operasional dengan syarat:
1. Ada manual mesin / alat. Kriteria keberterimaan diambil dari manual mesin atau alat.
2. Apabila tidak ada lagi manual mesin. Kriteria Keberterimaan diambil dari kondisi saat ini (As Is).
2. Kualifikasi Kinerja. Dilakukan melalui pembuatan tiga bets produk berturut-turut bersamaan dengan validasi proses.

Frekuensi rekualifikasi tergantung dari:
1. Intensitas pemakaian
2. Penggantian komponen / spare part kritis yang memengaruhi mutu produk.
3. Perubahan (modifikasi) atau perbaikan yang bermakna (memengaruhi mutu produk).

Boleh, asal standar kalibrasi turunan tersebut tertelusur ke standar kalibrasi internasional.

Menurut CPOTB, air yang digunakan minimal harus memenuhi syarat Air Minum sesuai Permenkes No. 492 / 2010 Persyaratan Kualitas Air Minum. Cara menyanitasi sistem loop dapat dipelajari dari buku Petunjuk Teknis Sarana Penunjang Kritis Industi Farmasi tahun 2013.

Disadari bahwa di pengemasan sekunder, risiko kontaminasi kecil. Namun pada prinsipnya di lingkungan pabrik, tidak diperbolehkan menggunakan pakaian dari rumah, karena kita tidak mengetahui kontaminasi apa yang terdapat dari perjalanan sampai ke tempat kerja.

Penanganan stok dapat menggunakan sistem elektronik tanpa menghilangkan label, dengan menempelkan barcode yang dapat dibaca dengan sistem terkomputerisasi (dengan cara pemindaian / scanning). Dalam barcode dimasukkan informasi yang dipersyaratkan CPOTB.

Sebaiknya cara pencucian simplisia dengan air mengalir. Bila dengan cara bertahap, pengotor dapat tertinggal dalam wadah dan simplisia menjadi kotor kembali. Apabila air mengalir tidak tersedia, tetapkan dahulu standar kebersihan dari simplisia. Lakukan percobaan berapa tahap diperlukan untuk mencapai standar kebersihan tersebut.

Tidak. Masing-masing alat ukur harus dikalibrasi. Personil yang melakukan kalibrasi harus terkualifikasi (mendapat pelatihan kalibrasi) oleh lembaga kalibrasi yang terakreditasi atau oleh personil yang disebut di atas.

Bahan awal harus ikut Farmakope Herbal Indonesia, Materia Medika Indonesia (MMI) dan kompendial resmi negara lain (Contoh Farmakope Tiongkok). Dalam hal apabila sediaan dibuat di Fasilitas Bersama harus mengikuti ketentuan yang tercantum dalam Surat Keputusan Fasilitas Bersama.

Jika tidak tercantum dikompendial atau referensi resmi lain, bisa menggunakan spesifikasi internal sendiri namun harus didaftarkan di Badan POM. Badan POM akan menilai spesifikasi yang dicakup dalam dokumen Dosier Registrasi dan menetapkan memenuhi syarat atau tidak.

Pigeon hole adalah sarana transfer produk dari kelas kebersihan tinggi ke kelas kebersihan lebih rendah, umumnya dari pengemasan primer ke pengemasan sekunder.

Desain, secara prinsip:
1. Berupa ruang antara dengan 2 (dua) pintu.
2. Dialiri udara bersih dengan sistem aliran kaskade. Lihat POP Pedoman CPOTB Lampiran 3.23 Kaskade Tekanan Udara di Area Produksi

Audit pemasok termasuk aspek atau salah satu subsistem mutu; oleh sebab itu menjadi tanggung jawab QA (yakni pemegang peranan sebagai pemrakarsa dan pemimpin tim audit eksternal).

1. Ya. Satu bets produk boleh dikemas ke dalam dua SKU.
2. Ya. Boleh menggunakan nomor bets yang sama namun demi kemudahan keterselusuran sebaiknya nomor bets produk yang dikemas diberi nomor yang berbeda dari nomor bets produk ruahan

Sebaiknya untuk pengemasan setiap SKU disediakan satu Prosedur Pengemasan Induk, karena komponen bahan pengemasnya berbeda paling sedikit pada ukuran sachet, dan ukuran dan klaim isi dos dsb.

Dalam melakukan validasi pembersihan harus ditentukan marker dari produk yang diproses pada line sirup. Penentuan marker dilakukan berdasarkan kelarutan, toksisitas, dosis terapi, bau, dan warna. Semua dinilai menggunakan skor atau matriks. Skor tertinggi yang diperoleh dari matriks tersebut dijadikan sebagai product marker. Setelah diketahui produknya, dapat dihitung Maximal Allowable Concentration (MACO)-nya. Lihat POPP CPOB Jilid I.

Spesifikasi mikrobiologi:
1. Air :
1. Air Minum mengacu pada Permenkes 492 / 2010
2. Air Murni (Purified Water ) berdasarkan USP dan EP, yaitu < 100 cfu/mL
2. Swab personil tidak diperlukan karena personil OT adalah nonsteril.
3. Peralatan dan Ruangan ditentukan sendiri berdasarkan hasil monitoring dan evaluasi

Hasil environmental monitoring TMS menandakan bahwa lingkungan kerja tidak terkendali yang memungkinkan kontaminasi dan atau kontaminasi silang telah terjadi terhadap produk yang diproses.

Kami yakin, Anda tidak mencakup tingkat kontaminasi (partikel , mikro dsb.) dalam spesifikasi produk jadi, dan oleh sebab itu tidak akan menguji tingkat kandungan kontaminanasi produk dalam rangka pelulusan produk jadi.

Jika hasil monitoring menyimpang dari spesifikasi lingkungan yang ditetapkan, maka Prosedur Penanganan Penyimpangan harus dilaksanakan. Penyebab akar masalah ditindaklanjuti dengan tindakan korektif dan preventif melalui proses CAPA.

Produk jadi dievaluasi berdasarkan analisis risiko untuk pelulusan / penolakan produk jadi.

Untuk melakukan uji stabilitas pasca pemasaran harus ada program uji stabilitas yang mencakup protokol, worksheet dan laporan.

RH dalam uji stabilitas suatu sediaan berupa cairan tidak perlu dikendalikan karena cairan itu sendiri sudah mengandung air.

Prinsip uji stabilitas adalah menggunakan bahan pengemas sesuai dengan yang digunakan pada pemasaran. Namun dalam ICH Q1A (R2) dijelaskan Container Closure System bahwa boleh menggunakan ukuran kemasan yang berbeda dari yang digunakan dalam pemasaran asal bisa menyimulasikan original container, baik ukuran wadah, tipe wadah maupun head space-nya (ruang kosongnya).

Mock recall dapat dilakukan secara fisik atau administratif. Tidak ada ketentuan produk apa yang harus dipilih jika melakukan mock recall secara fisik. Industri harus melakukan melalui analisis risiko.

Pengujian ekstrak hasil IEBA dilakukan menurut spesifikasi dan metode pengujian yang ditetapkan oleh IEBA sendiri.

Jika pemasok mengirimkan buah yang sudah terstandar sesuai spesifikasi, cukup mengambil sampling dari permukaan wadah. Namun, jika belum terstandar maka sampel diambil dengan mempertimbangkan keterwakilan, misalnya atas, tengah, bawah.

Jika CoA tersedia baik, namun jika tidak tersedia tidak masalah.

Frekuensi monitor / pemantauan tergantung stabilitas cuaca. Pencatatan tiga kali sehari merupakan pemantauan minimum secara manu-al dengan alat yang terkalibrasi, jadi tidak bisa dikurangi lagi. Perlu disesuaikan jumlah alat, dan jumlah personil dengan jumlah ruangan yang akan dipantau.

Jika pengujian bersifat rutin / permanen, harus dibuat kontrak.

Untuk OT, pengujian mikrobiologi terdiri dari pengujian ALT, AKK dan bakteri patogen.

Cara memvalidasi metode analisis:
1. ALT dan AKK dapat dilihat pada USP chapter 61,
2. Mikroba patogen dapat dilihat pada USP chapter 62.
Dapat juga dilihat di Farmakope Indonesia Edisi V.

Dosis terapetik berlaku untuk OHT dan Fitofarmaka. Dosis terapetik dari marker diperoleh dari uji farmakodinamik. Dari uji farmakodinamik didapat mechanism of action dan posologi (penentuan dosis).

Tabel parameter stabilitas bisa dilihat di ASEAN Guideline on Stability Study of Shelf Life of TM and HS.

Yang diuji hanya stability indicating parameter. Tingkat kadar aflatoksin dapat berubah, apabila sediaan mengandung jamur yang menghasilkan aflatoxin; oleh sebab itu harus diperiksa. Kadar logam berat tidak akan berubah selama penyimpanan. Oleh sebab itu tidak harus diperiksa.

Menjalankan On Going Stability Study harus sesuai ASEAN Guideline on Stability Study of Shelf Life of TM and HS.

Inspeksi diri CPOTB adalah tuntutan regulasi, di mana Apoteker Penanggung Jawab berperan bukan hanya sebagai “koordinator” saja, tapi malahan berperan sebagai pemrakarsa inspeksi diri dan pengendali tindak lanjutnya. CPOTB dan ISO adalah dua hal yang berbeda. CPOTB tidak mengenal Management Representative (MR). Industri Obat Tradisional harus memenuhi persyaratan CPOTB; bukan ISO.

Bisa dilihat dari 2 hal, yaitu administratif dan kualifikasi, yang dapat disimpulkan dari bukti pelatihan dan dievaluasi efektivitas pelatihan yang bersangkutan, dan lndividual record / pengalaman di kegiatan pembuatan OT.

Sesuai dengan kebutuhan dan dari hasil evaluasi inspektur.

Daftar periksa inspeksi diri tidak perlu dibuat terpisah namun perlu diberi catatan bila hanya relevan untuk obat atau obat tradisional.

Dalam POP Pedoman CPOTB telah tercantum kategorisasi temuan inspeksi diri CPOTB. Perusahaan harus memenuhi persyaratan CPOTB.

Referensi : POP Pedoman CPOTB Butir 11.5

Kepala Bagian Pemastian Mutu adalah Apoteker Penanggungjawab yang salah satu tanggung jawabnya adalah memprakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri berkala.

Rekomendasi Badan Usaha Di Bidang Pemasaran Suplemen Kesehatan Sebagai Pemilik Atau Pemegang Izin Edar Yang Melakukan Kontrak Produksi adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa Badan Usaha di Bidang Pemasaran memenuhi standar persyaratan sebagai pemberi kontrak dan pemegang izin edar suplemen kesehatan. Dengan memiliki rekomendasi ini, Badan Usaha di Bidang Pemasaran dapat mengajukan dan memiliki NIE suplemen kesehatan dengan cara kontrak produksi dengan produsen suplemen kesehatan.

Jenis usaha yang dapat mengajukan antara lain Pedagang Besar Farmasi (PBF) atau Pedagang Besar Obat Tradisional (PBOT)

Secara umum, ketentuan yang harus dipenuhi antara lain:
1. Memiliki fasilitas distribusi (gudang) sesuai ketentuan cara penyimpanan dan pengiriman yang baik.
2. Memiliki laboratorium pengujian mutu sesuai ketentuan cara berlaboratorium yang baik.
3. Memiliki Penanggung Jawab Teknis seorang Apoteker.

Memang berdasarkan peraturan tersebut Penanggung Jawab Teknis PBOT minimal seorang TTK. Namun, apabila PBOT mau mengajukan Rekomendasi Badan Usaha Di Bidang Pemasaran Suplemen Kesehatan Sebagai Pemilik Atau Pemegang Izin Edar Yang Melakukan Kontrak Produksi, Penanggung Jawab Teknis harus seorang Apoteker.

Badan Usaha di Bidang Pemasaran di Suplemen Kesehatan dapat melakukan kontrak produksi suplemen kesehatan dengan produsen berikut:
1. Industri Farmasi yang bersertifikat CPOB, dan Persetujuan Penggunaan Fasilitas Produksi Obat Bersama Supleme Kesehatan jika perlu
2. lndustri Obat Tradisional (IOT) atau Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT) yang Bersertifikat CPOTB (full aspect)
3. Industri Pangan yang bersertifikat CPPOB dan memiliki Persetujuan memproduksi suplemen kesehatan di fasilitas pangan.

Alat uji yang harus disediakan sesuai dengan parameter mutu suplemen kesehatan yang akan diperiksa. Untuk parameter mutu tersebut, Badan Usaha di Bidang Pemasaran Obat Tradisional dapat mengacu ke Peraturan Badan POM Nomor 17 Tahun 2019.

Pemohon melakukan pengajuan Persetujuan Memproduksi Suplemen Kesehatan di Fasilitas Pangan melalui email ditwas.otsk@pom.go.id dan cc ke sarana.otsk@pom.go.id.

A. Dokumen Administratif
1. Formulir data teknis yang mencakup informasi:
a. Pemberi Kontrak
- Nama perusahaan
- Alamat kantor
- Alamat laboratorium
- Alamat gudang
- Nama direktur/pemilik
- Nama apoteker penanggung jawab teknis

b. Penerima Kontrak
- Nama perusahaan
- Alamat kantor
-. Alamat pabrik
- Alamat gudang

2. Daftar suplemen kesehatan yang akan dikontrakan

B. Dokumen Teknis
1. Dokumen teknis perjanjian kontrak (technical agreement) yang telah ditandatangani oleh Pemberi dan Penerima Kontrak, yang minimal mengatur:
a. Masa berlaku kontrak;
b. Nama dan komposisi obat tradisional dan suplemen kesehatan yang dikontrakkan;
c. Tahapan pembuatan yang dilakukan oleh Penerima Kontrak.
d. Aspek teknis lain yang diatur dalam Pedoman CPOTB dan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

2. Dokumen Teknis Pemberi Kontrak
- Izin badan usaha di bidang pemasaran suplemen kesehatan;
- Surat pernyataan memiliki laboratorium pengujian mutu dengan penanggung jawab teknis seorang Apoteker, yang disertai lampiran denah laboratorium, daftar instrumen pengujian yang dimiliki, dan jenis pengujian yang dilakukan sendiri.
c. Dokumen Teknis Penerima Kontrak
1. Izin Industri Farmasi, Industri/Usaha di Bidang Obat Tradisional, atau Industri Pangan.
2. Sertifikat CPOB, CPOTB atau Persetujuan Memproduksi Suplemen Kesehatan di Fasilitas Pangan sesuai bentuk sediaan yang akan dikontrakkan.

Rekomendasi Badan Usaha Di Bidang Pemasaran Suplemen Kesehatan Sebagai Pemilik Atau Pemegang Izin Edar Yang Melakukan Kontrak Produksi berlaku seterusnya selama perusahana menjalankan kegiatan usaha di lokasi yang tercantum dalam rekomendasi

SKI merupakan kepanjangan dari Surat Keterangan Impor yaitu persetujuan pemasukan bahan/produk jadi Obat dan Makanan yang diberikan oleh Badan POM, berupa :

SKI Border yaitu surat persetujuan pemasukan bahan/produk jadi untuk komoditi obat & obat tradisional dan bahan obat & obat tradisional ke dalam wilayah Indonesia.
SKI Post Border yaitu surat persetujuan pemasukan bahan/produk jadi untuk komoditi obat kuasi, kosmetika, suplemen kesehatan & pangan olahan dan bahan obat kuasi, kosmetika, suplemen kesehatan & pangan olahan ke dalam wilayah Indonesia.

1. PP No. 32 Tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis PNBP yang Berlaku pada Badan POM
2. PerBPOM No. 32 Tahun 2019 tentang Persyaratan Mutu Obat Tradisional
3. PerBPOM No. 17 Tahun 2019 tentang Persyaratan Mutu Suplemen Kesehatan
4. PerBPOM No. 26 Tahun 2022 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat dan Makanan ke Dalam Wilayah Indonesia
5. PerBPOM No. 27 Tahun 2022 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia
6. PerBPOM No. 28 Tahun 2022 tentang Standar Pelayanan di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan

SKI border dapat diartikan bahwa SKI menjadi persyaratan untuk keluarnya barang dari wilayah kepabeanan sehingga tanpa adanya SKI, barang tidak akan dapat keluar dari wilayah kepabeanan.

SKI Post Border diartikan bahwa SKI tidak menjadi syarat keluarnya barang dari wilayah kepabeanan, dimana dokumen SKI bukan diperiksa oleh petugas Dirjen Bea Cukai melainkan diperiksa oleh Kementerian/Lembaga sesuai lartas komoditi sehingga dengan/tanpa adanya SKI, barang dapat keluar dari wilayah kepabeanan. Bahan/produk jadi Obat Kuasi dan SK wajib memiliki SKI Post Border paling lambat 7 (tujuh) Hari terhitung sejak tanggal terbit surat persetujuan pengeluaran barang.

Obat Tradisional tidak dapat keluar dari wilayah kepabeanan jika tidak memiliki SKI Badan POM.

Suplemen Kesehatan dan Obat Kuasi yang keluar dari wilayah kepabeanan tidak dapat diedarkan sebelum memiliki SKI dari BPOM. Suplemen Kesehatan dan Obat Kuasi tersebut harus digudangkan terlebih dahulu dan tidak diperbolehkan untuk diperjualbelikan atau diedarkan sampai SKI keluar. Suplemen Kesehatan dan Obat Kuasi dapat diperjualbelikan atau diedarkan hanya jika sudah memiliki SKI.

SKI diajukan melalui sistem elektronik e-bpom.pom.go.id. Pelaku usaha wajib memiliki akun e-bpom sebelum mengajukan SKI.

Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border dikenai biaya untuk setiap kali pemasukan sebagai penerimaan negara bukan pajak sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pembayaran penerimaan negara bukan pajak dilakukan dengan mekanisme pembayaran secara elektronik.

Biaya SKI Bahan Baku: Rp50.000/ item produk
Biaya SKI Produk Jadi: Rp100.000/ item produk

Importir yang akan mengajukan SKI bahan baku Obat Tradisional, Obat Kuasi dan Suplemen Kesehatan, maka persyaratan yang harus

dilengkapi dengan cara mengupload dokumen:

Surat Pernyataan Penggunaan
Faktur/invoice
Sertifikat analisis
Material safety data sheet (MSDS)
Certificate of Health/ Certificate of Free Sales yang diterbitkan instansi pemerintah di negara produsen yang mencantumkan statement aman dikonsumsi manusia atau diperjualbelikan untuk konsumsi manusia
Laporan Pendistribusian bahan baku yang diimpor sebelumnya

Importir yang akan mengajukan SKI Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Obat Kuasi, maka persyaratan yang

harus dilengkapi dengan cara mengupload dokumen:

Faktur/invoice
Sertifikat analisis
Persetujuan izin edar

Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Obat Kuasi yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia harus memiliki masa simpan (batas kedaluwarsa) paling singkat 2/3 (dua pertiga) masa simpan. Jika produk Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Obat Kuasi kurang dari 2/3 (dua pertiga) maka pengajuan SKI Border/Post Border ditolak.

Parameter uji Obat Tradisional yang harus tercantum dalam sertifikat analisis, yaitu selain parameter yang ditetapkan oleh perusahaan juga harus dicantumkan parameter uji cemaran mikroba berdasarkan bentuk sediaan, sesuai Peraturan Badan POM No. 32 tahun 2019 tentang persyaratan mutu OT

Parameter uji SK yang harus tercantum dalam sertifikat analisis, yaitu selain parameter yang ditetapkan oleh perusahaan juga harus dicantumkan parameter uji cemaran mikroba berdasarkan bentuk sediaan, sesuai Peraturan Badan POM No. 17 tahun 2019 tentang persyaratan mutu SK

Jika Importir tidak dapat melengkapi parameter uji sesuai yang ditentukan/ditetapkan, maka Importir hendaklah melampirkan surat pernyataan sampling. OT dan SK tersebut pada saat datang tidak boleh didistribusikan/diedarkan namun harus disampling terlebih dahulu untuk kemudian dilakukan pengujian di laboratorium terakreditasi di Indonesia, atas biaya dari Importir.

Berdasarkan Peraturan Badan POM Nomor 32 Tahun 2022 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan pelaku usaha yang dapat memproduksi suplemen kesehatan di Indonesia yaitu

Industri Farmasi
lndustri Obat Tradisional (IOT) atau Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT)
Industri Pangan

Sertifikat yang dapat digunakan untuk pembuatan suplemen kesehatan yaitu

Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
Sertifikat Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)
Sertifikat Cara Pembuatan Pangan Olahan yang Baik (CPPOB)

Berdasarkan PerBPOM No. 16 Tahun 2019 Tentang Pengawasan Suplemen Kesehatan, Industri pangan hanya dapat membuat Suplemen Kesehatan dalam bentuk sediaan cairan oral, serbuk yang disajikan dalam bentuk cair, dan/atau gummy.

Ya, berdasarkan PerBPOM No. 32 Tahun 2022 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan Pelaku Usaha harus memenuhi persyaratan antara lain telah menerapkan Cara Pembuatan yang Baik yang dibuktikan dengan sertifikat.

Industri pangan yang akan memproduksi suplemen kesehatan wajib memperoleh surat rekomendasi telah menerapkan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB). Saat ini surat rekomendasi telah menerapkan disebut sebagai Persetujuan Memproduksi Suplemen Kesehatan di Fasilitas Pangan.

Langkah pertama yang harus dilakukan adalah Pemohon harus memastikan kepada Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik bahwa produk yang akan didaftarkan masuk kategori suplemen kesehatan. Selanjutnya, Pemohon melakukan pengajuan Persetujuan Memproduksi Suplemen Kesehatan di Fasilitas Pangan melalui email ditwas.otsk@pom.go.id dan cc ke sarana.otsk@pom.go.id.

Dokumen yang perlu dipersiapkan pada saat pengajuan antara lain:

1. Dokumen Administratif
1. Formulir data teknis yang mencakup informasi:
1. Nama perusahaan
2. Alamat kantor
3. Alamat pabrik
4.Nama direktur/pemilik
5. Nama apoteker penanggung jawab teknis
6. Nomor telpon/HP korespondensi
7. Email korespondensi
8. Bentuk sediaan dan kapasitas produksi suplemen kesehatan
9. Jenis pangan yang dibuat bersama suplemen kesehatan
10. Informasi Bangunan
1. Ukuran bangunan
2. Spesifikasi ruang produksi
1. Lantai
2. Langit-langit
3. Pintu
4.Sistem tata udara
5. Dinding / Sekat
2. Dokumen Teknis
1. Sertifikat atau Izin Penerapan Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik (CPPOB).
2. Formula produk yang akan diproduksi.
3. Pernyataan resmi dari apoteker penanggung jawab teknis bahwa:
1. Masih memiliki kapasitas berlebih untuk memproduksi suplemen kesehatan
2. Bahan aktif dan tambahan yang digunakan mempunyai kualitas pharmaceutical grade atau food grade;
3. Produksi pangan tidak memengaruhi pelaksanaan pengujian mutu produk suplemen kesehatan dan tidak mempengaruhi penyimpanan suplemen kesehatan.
4. Denah Bangunan

Setiap permohonan pengajuan persetujuan baru dan pengajuan persetujuan karena perubahan fasilitas akan dilakukan pemeriksaan setempat fasilitas produksi milik Industri Pangan.

Masa berlaku Persetujuan Memproduksi Suplemen Kesehatan di Fasilitas Pangan maksimal 5 tahun dan dapat diperpanjang.

Perubahan yang mengharuskan pengajuan persetujuan antara lain:

A. Perubahan fasilitas yang mencakup :
1. Penambahan ruangan terkait perubahan kapasitas produksi dengan perubahan terhadap kelas kebersihan;
2. Perubahan sistem tata udara pada ruang produksi;
3. Penambahan gudang di dalam dan di luar alamat yang tercantum pada izin sarana;
4. Perubahan peralatan yang berdampak langsung pada mutu produk;
5. Penambahan kapasitas produksi dengan penambahan fungsi ruangan; dan/atau
6. Perubahan pada sistem pengolahan air.

B. Perubahan administrasi mencakup:
1. Nama badan usaha
2. Alamat tanpa perubahan lokasi
3. Nama apoteker penanggung jawab teknis

tahapan yang perlu disiapkan oleh pelaku usaha sebelum dilakukan pemeriksaan fasilitas produksi Industri Pangan adalah :
1. Pastikan bahwa sarana dan prasarana serta sistem manajemen mutu sesuai dengan ketentuan CPOTB
2. Dokumen mutu yang berkaitan dengan penerapan CPOTB
detil dokumen mutu yang perlu disiapkan dapat dilihat di sini

Bahan Kosmetika adalah bahan atau campuran bahan yang berasal dari alam dan/atau sintetik yang merupakan komponen kosmetika termasuk bahan pewarna, bahan pengawet dan bahan tabir surya

Bahan pewarna adalah bahan atau campuran bahan yang digunakan untuk memberi dan/atau memperbaiki warna pada kosmetika.

Bahan pengawet adalah bahan atau campuran bahan yang digunakan untuk mencegah kerusakan kosmetika yang disebabkan oleh mikrooganisme

Bahan Tabir Surya adalah bahan yang digunakan untuk melindungi kulit dari radiasi sinar ultraviolet dengan cara menyerap, memantulkan, dan/atau menghamburkan

Peraturan BPOM No. 23 Tahun 2019 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika

Peng gunaan bahan kosmetika mengacu pada Perka BPOM No. 23 Tahun 2019 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika

Nama bahan kosmetika yang akan dipilih harus memenuhi ketentuan:
a. menggunakan nama Bahan Kosmetika sesuai dengan nama International Nomenclature of Cosmetic Ingredients (INCI), kecuali untuk Bahan Kosmetika yang belum ada nama INCI, dapat menggunakan nama lain sesuai referensi yang berlaku secara internasional;
b. menggunakan nama genus dan spesies untuk Bahan Kosmetika yang berasal dari tumbuhan atau ekstrak tumbuhan;
c. bahan pewarna menggunakan nomor Indeks Pewarna (Color Index/CI) atau nama bahan pewarna untuk yang tidak mempunyai nomor CI.

1. Pemilihan fungsi setiap bahan harus sesuai dengan literatur resmi atau ilmiah.
2. Bahan dengan fungsi selain fungsi yang tercantum pada literatur harus disertai dengan data dukung.
3. Bahan dengan fungsi pewarna sesuai dengan bahan yang tercantum pada Lampiran II Peraturan BPOM No. 23 Tahaun 2019.
4. Bahan dengan fungsi pengawet sesuai dengan bahan yang tercantum pada Lampiran III Peraturan BPOM No. 23 Tahaun 2019.
5. Bahan dengan fungsi tabir surya sesuai dengan bahan yang tercantum pada Lampiran IV Peraturan BPOM No. 23 Tahaun 2019.

Contoh salah satu referensi untuk melihat fungsi suatu bahan yang dapat dilihat secara daring yaitu CosIng. CosIng adalah database
berisi informasi senyawa dan bahan kosmetik milik European Commission

Bisa, namun tetap disertai dengan data keamanan, mutu dan kemanfaatan untuk bahan tersebut sesuai ketentuan penggunaan sebagai kosmetik

Sesuai Peraturan BPOM No 25 Tahun 2019 Tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik, produk ruahan merupakan suatu produk yang sudah melalui proses pengolahan dan sedang menanti pelaksanaan pengemasan untuk menjadi produk jadi.

Sesuai Peraturan BPOM No 25 Tahun 2019 Tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik, produk antara merupakan suatu bahan atau campuran bahan yang telah melalui satu atau lebih tahap pengolahan namun masih membutuhkan tahap pengolahan selanjutnya.

Perlu, produk bulk dianggap sebagai bahan baku yang terdiri dari 1 (satu) atau lebih campuran bahan baku kosmetik. Ketika bahan tersebut ditambahkan bahan lainnya dan masih membutuhkan tahap pengolahan selanjutnya maka produk tersebut dianggap sebagai produk baru sehingga harus dinotifikasi.

Ya. Suatu formula yang sama dapat dinotifikasi dengan Nama Kosmetika yang berbeda.
Persyaratan yang ada di peraturan adalah Satu Nama Kosmetika hanya dapat dinotifikasi oleh 1 (satu) pemohon notifikasi. Nama Kosmetika adalah rangkaian nama yang terdiri atas merek dan nama produk sesuai dengan yang tercantum dalam Template Notifikasi

Bila bahan baku yang digunakan belum tercantum dalam database sistem Notifkos, maka perusahaan dapat mengajukan penambahan (update) bahan baku. Prosedur penambahan bahan baku yang belum tercantum dalam database notifikasi kosmetik dapat diajukan melalui Loket B dengan memberikan:
1. Data INCI Name dan CAS Number bahan baku
2. Certificate of Analysis (CoA)
3. Material Safety Data Sheet (MSDS)
4. Lampiran referensi (misalnya CosIng, ICID, Farmakope, dsb)
5. Data kemanfaatan/efikasi bahan baku sebagai kosmetik
6. Data keamanan, kemanfaatan dan mutu bahan baku berupa :
a. Data dari pemasok;
b. Data yang dipublikasikan atau laporan dari Komite Ilmiah (Scientific Committees) seperti ASEAN Cosmetic Scientific Body (ACSB), EU Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS) atau US Cosmetic Ingredient Review Board (CIR); atau
c. Data ilmiah lainnya; atau
d. Pembuktian secara empiris atau ilmiah.

Untuk bahan baku kosmetik baru yang belum memiliki data keamanan dan kemanfaatan, dapat diajukan ke Dit. Standardisasi OT, SK dan Kosmetik dengan mekanisme sebagai berikut:
1. memberikan surat permohonan untuk dikaji kepada Direktur Standardisasi OT, SK dan Kosmetik beserta data yang dimiliki
2. menyampaikan surat dan data tersebut melalui http://bit.ly/LayananKonsultasiOTSKKOS.

Perubahan formula pada hal-hal berikut tidak mempengaruhi izin edar yang dimiliki, yaitu :
1. penggantian supplier untuk bahan baku yang sama
2. perubahan CAS number untuk bahan baku yang sama

Pemohon notifikasi harus melakukan kembali notifikasi baru produk sesuai perubahan kadar bahan baku yang digunakan dan melakukan pembatalan produk yang sudah ternotifikasi.

Agar Perusahaan memastikan kembali spesifikasi bahan baku antara supplier tersebut. Bila terdapat perbedaan, maka sebaiknya melakukan notifikasi baru.

Pemohon notifikasi tidak perlu melakukan kembali notifikasi baru produk. Siapkan data pendukung dan laporan perubahan bahan baku pada Dokumen Informasi Produk (DIP).

Umumnya bahan baku kosmetik memiliki CAS number, namun dimungkinkan ada bahan baku kosmetik yang tidak memiliki CAS Number.

Referensi resmi lain yang dapat digunakan antara lain :
• Kodeks Kosmetika Indonesia;
• Farmakope Indonesia;
• Materia Medika Indonesia;
• Farmakope Herbal;
• Materia Kosmetika Bahan Alam Indonesia (MKBAI);
• Cosing (Cosmetic Ingredient) / SCCS (Scientific Commitee on Consumer Safety, PCPC (Personal Care Product Council) / CIR (Cosmetic Ingredient Review);
• ACD (ASEAN Cosmetic Directive);
• ICID (International Cosmetic Ingredient Dictionary) dan literatur ilmiah lain yang diakui secara internasional.

Syarat bahan-bahan yang boleh ada dalam formula :
1. Bahan yang sesuai dan memenuhi persyaratan pada Peraturan BPOM No. 23 Tahun 2019 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika
2. Bahan yang memenuhi persyaratan keamanan, kemanfaatan dan mutu untuk produk kosmetik
3. Bahan yang diizinkan digunakan dengan pembatasan dan persyaratan penggunaan sebagaimana tercantum dalam Lampiran I Peraturan BPOM No. 23 Tahun 2019
4. bahan yang diizinkan sebagai Bahan Pewarna sebagaimana tercantum dalam Lampiran II Peraturan BPOM No. 23 Tahun 2019
5. bahan yang diizinkan sebagai Bahan Pengawet sebagaimana tercantum dalam Lampiran III Peraturan BPOM No. 23 Tahun 2019
6. bahan yang diizinkan sebagai Bahan Tabir Surya sebagaimana tercantum dalam Lampiran IV Peraturan BPOM No. 23 Tahun 2019
7. bahan yang tidak tercantum pada Lampiran I Peraturan BPOM No. 23 Tahun 2019, dapat digunakan sepanjang memenuhi persyaratan keamanan, kemanfaatan, dan mutu serta harus disertai pembuktian secara ilmiah atau empiris.

Bahan-bahan yang tidak diizinkan digunakan dalam produk kosmetik adalah:
1. Bahan yang tidak sesuai dengan batasan dan persyaratan penggunaan yang ditetapkan pada Lampiran I Peraturan BPOM No. 23 Tahun 2019
contoh : Triclosan dengan fungsi deodorant digunakan pada sediaan deodorant spray Triclosan pada lampiran I (fungsi selain bahan pengawet) hanya boleh untuk sediaan pasta gigi, sabun cuci tangan, sabun mandi, sabun mandi cair, deodorant (non-spray), bedak wajah dan blemish concealer, sediaan kuku untuk membersihkan kuku sebelum aplikasi sistem kuku artifisial, sampo, kondisioner, pembersih wajah dan moutwash
2. Bahan yang tidak sesuai dengan batasan dan persyaratan penggunaan yang ditetapkan pada Lampiran II, Lampiran III, dan Lampiran IV Peraturan BPOM No. 23 Tahun 2019
3. Bahan Pewarna yang tidak tercantum dalam Lampiran II Peraturan BPOM No. 23 Tahun 2019
contoh : charcoal powder dengan fungsi pewarna.
4. Bahan Pengawet yang tidak tercantum dalam Lampiran III Peraturan BPOM No. 23 Tahun 2019
contoh : ethylhexylglycerin dengan fungsi pengawet.
5. Bahan Tabir Surya yang tidak tercantum dalam Lampiran IV Peraturan BPOM No. 23 Tahun 2019
6. Bahan yang tidak diizinkan digunakan dalam Kosmetika sebagaimana tercantum dalam Lampiran V Peraturan BPOM No. 23 Tahun 2019
7. Bahan yang tidak terbukti memenuhi persyaratan keamanan, kemanfaatan dan mutu untuk produk kosmetik

Bahan positif list adalah bahan yang diperbolehkan dipergunakan hanya yang tercantum dalam Peraturan BPOM no. 23 Tahun 2019, tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika, yaitu bahan pewarna (lampiran II), bahan pengawet (lampiran III), bahan tabir surya (Lampiran IV). Selain dari yang tercantum di dalam lampiran tersebut, tidak boleh digunakan sebagai bahan pewarna, bahan pengawet dan bahan tabir surya.

Boleh, dengan ketentuan bahwa pemohon notifikasi harus menyerahkan data dukung ke loket untuk kemudian dievaluasi lebih lanjut. Data dukung yang diserahkan berupa CoA,
MSDS dan data dukung keamanan dan kemanfaatan bahan baku alam yang berasal dari Indonesia tersebut pada produk kosmetika.

Berdasarkan Peraturan BPOM No. 23 Tahun 2019 pasal 9, yaitu : bahan alam di Indonesia dapat digunakan sebagai bahan pewarna, bahan pengawet atau bahan tabir surya untuk kosmetika yang dibuat di Indonesia sepanjang disertai pembuktian secara empiris atau ilmiah.

1. Kadar setiap bahan tidak boleh melebihi kadar yang dipersyaratkan dalam Peraturan BPOM No. 23 Tahun 2019 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika atau referensi resmi lainnya.
2. Apabila formula mengandung bahan baku dan /atau turunannya yang termasuk ke dalam Lampiran I Peraturan BPOM No. 23 Tahun 2019 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika, maka harus sesuai dengan jenis sediaan, kadar maksimum dan persyaratan lain yang tercantum di dalam Peraturan tersebut.
3. Apabila formula mengandung bahan pewarna yang termasuk ke dalam Lampiran II Peraturan BPOM No. 23 Tahun 2019 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika, maka perlu diperhatikan kelompok area penggunaan produk serta kadar maksimum dan persyaratan lainnya (jika ada).
4. Apabila formula mengandung bahan pengawet yang termasuk ke dalam Lampiran III Peraturan BPOM No. 23 Tahun 2019 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika, maka harus sesuai dengan kadar maksimum, batasan dan/atau persyaratan lain yang tercantum di dalam Peraturan tersebut.
5. Untuk bahan yang melebihi kadar maksimal dalam referensi resmi lain di luar PeraturanBPOM No. 23 Tahun 2019 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika, harus memiliki data keamanan bahan dengan kadar tersebut.

Produk yang mengandung bahan nanomaterial yang tidak tercantum di Peraturan BPOM No. 23 tahun 2019 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika dapat diajukan melalui website notifkos.pom.go.id. BPOM dapat melakukan klarifikasi paling lama 6 (enam) bulan terhitung sejak data tanggal klarifikasi diserahkan. Klarifikasi tersebut juga dapat dilakukan melalui rapat Komite Nasional dengan Tim Ahli.
Pemohon notifikasi perlu memberikan data dukung bahan baku dalam bentuk nanomaterial tersebut. Pastikan bahwa bahan baku nanomaterial yang dimaksud sesuai dengan definisi Peraturan yaitu bahan yang tidak larut atau biopersisten dan sengaja dibuat dengan 1 (satu) atau lebih dimensi eksternal, atau struktur internal, dengan skala 1 (satu) sampai 100 nm (seratus nanometer), atau dengan skala lebih dari 100 nm (seratus nanometer) namun memiliki karakteristik yang sangat berbeda dengan bahan awal.

• Isopropylparaben;
• isobutylparaben;
• phenylparaben;
• benzylparaben; dan
• pentylparaben

Berdasarkan Perka BPOM No. 23 Tahun 2019 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika Pasal 6:
Bahwa dalam hal Kosmetika impor mengandung Bahan Kosmetika berupa isopropylparaben, isobutylparaben, dan/atau benzylparaben wajib memenuhi ketentuan sebagai berikut:
a. isopropylparaben, isobutylparaben, dan/atau benzylparaben diizinkan sebagai Bahan Kosmetika di negara asal; dan
b. tidak bertentangan dengan persyaratan sebagaimana tercantum dalam Lampiran III yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini, Untuk dapat dinotifikasi di Indonesia

Apabila produk kosmetik mengandung bahan berupa alpha arbutin dan/atau beta arbutin, maka pada Dokumen Informasi Produk wajib dilampirkan data berupa hasil pengujian kandungan hydroquinone pada sertifikat analisis Kosmetika dan uji stabilitas Kosmetika. Selain itu, pada Penandaan Kosmetika wajib dicantumkan kondisi penyimpanan.

Pada produk mengandung AHA harus tercantum peringatan terbakar sinar matahari:
Produk ini mengandung alpha hydroxy acid (AHA) yang dapat meningkatkan sensitivitas kulit terhadap sinar matahari dan khususnya kemungkinan kulit terbakar. Gunakan tabir
surya, pakaian yang melindungi dari sinar matahari dan batasi paparan sinar matahari selama dan seminggu sesudah menggunakan produk ini.
Untuk produk yang mengandung AHA > 10% - 20% total sebagai asam, pH sediaan jadi ≥ 3,0 hanya diaplikasikan oleh dokter.
Untuk produk yang mengandung AHA > 20% total sebagai asam, pH sediaan jadi ≥ 3,0 dengan kadar total hingga 30% sebagai asam, hanya diaplikasikan oleh dokter spesialis kulit dan kelamin.

1. Apabila formula mengandung campuran MCIT dan MIT dengan magnesium chloride dan magnesium nitrate, maka kadar maksimum adalah 0,0015% (campuran dengan perbandingan 3:1 dari MCIT dan MIT).
2. Kadar maksimal MCIT dalam campuran adalah (3/(3+1)) x 0,0015% = 0,001125%
3. Kadar maksimal MIT dalam campuran adalah (1/(3+1)) x 0,0015% = 0,000375%
4. Pada bahan campuran, MCIT dan MIT berfungsi sebagai pengawet sedangkan magnesium chloride dan magnesium nitrate berfungsi sebagai bahan yang dapat menjaga stabilitas campuran pengawet tersebut.
5. Bahan MIT dapat digunakan secara tunggal, sedangkan bahan MCIT tidak dapat digunakan secara tunggal.
6. Kadar maksimal bahan MIT tunggal adalah 0,0015%
7. Baik campuran MCIT dan MIT, maupun bahan tunggal MIT hanya diperbolehkan digunakan untuk sediaan bilas.

Bahan Pueraria mirifica root extract mempunyai efek phytoestrogen, sehingga produk kosmetika mengandung bahan ini harus memiliki persyaratan tertentu

Persyaratan yang harus dipenuhi adalah :
1. Dosis ≤ 100 mg/hari
2. Ukuran partikel tidak boleh kurang dari 100nm.
3. Kosmetik tidak boleh mengklaim memiliki efek atau aktivitas estrogen

Bahan ini biasanya digunakan pada sediaan feminime hygiene dan breast cream.

Kadar setiap ingredients yang ada dalam campuran bahan harus dihitung dan dicantumkan pada formula yang disubmit.
Contoh: Formula kosmetik Z mengandung campuran bahan Q yang terdiri atas bahan aktif A (80%) dan bahan pengawet B (20%). Bahan Q yang digunakan dalam formula kosmetik adalah 3%. Maka kadar bahan A dan bahan B yang disubmit pada sistem adalah sebagai berikut:
Kadar bahan aktif A dalam formula = (8/100) x 3 = 2,4%
Kadar bahan aktif B dalam formula = (20/100) x 3 = 0,6%

Kadar maksimal untuk butylparaben Kadar maksimal butylparaben tunggal (sebagai asam) = 0,14
contoh:
• Kadar maksimal butylparaben tunggal (sebagai asam) = 0,14
• BM 4-Hydroxybenzoic acid (Asam) = 138,12
• BM butylparaben = 194,23
• Kadar butylparaben (sebagai ester) = (94,23/138,12) x 0,14 = 0,20
• Jadi kadar maksimal butylparaben dalam formula = 0,20%

Formula Kosmetika berisi :
a. Nama bahan dan kadar bahan
b. Fungsi dari setiap bahan Kosmetika

1. Setiap bahan ditulis dengan nama International Nomenclature Cosmetic Ingredients (INCI) atau nama lain sesuai dengan referensi yang berlaku secara internasional
2. Setiap bahan pewarna dicantumkan menggunakan nomor indeks pewarna atau Color Index (CI) kecuali bahan pewarna yang tidak memiliki nomor CI 3. Setiap bahan agar mencantumkan kadar secara kuantitatif dan ditulis dalam persentase dengan jumlah total 100%
4. Mencantumkan fungsi dari setiap bahan kosmetika

Komponen fragrance allergendari bahan parfum dapat dicantumkan pada template Notifkos dan penandaan. Contoh : citonellol, linalool, dan lain-lain.

Apabila template produk masih dalam bentuk draft, maka pemohon notifikasi dapat memperbaiki formula atau membuat template produk baru.
Apabila template produk sudah dikirim, maka pemohon notifikasi harus melakukan kembali notifikasi baru produk sesuai formula yang digunakan.
Disarankan, sebelum mengirim template notifikasi, pemohon notifikasi melakukan pengecekan kembali.

Nama produk dapat mencantumkan klaim nama bahan, seperti "Papaya", "Aloe Vera", dan "Tea Tree" apabila didukung dengan bahan tersebut dalam formula yang dinotifikasikan.

Produk dapat mencantumkan klaim "organik" apabila bahan baku dalam formula merupakan bahan organik yang dibuktikan dengan adanya Sertifikat Organik. Sertifikat Organik agar disimpan bersama Dokumen Informasi Produk.

Dimungkinkan, mengikuti ketentuan bahwa bahan tersebut memiliki pembuktian secara ilmiah atau empiris dan dicantumkan dalam Dokumen Informasi Produk.

Untuk Sediaan Wangi-wangian, kadar pewangi harus sesuai dengan kadar yang tercantum dalam Peraturan Kepala BPOM No. 34 Tahun 2013 tentang Kriteria dan Tatacara Notifikasi Kosmetik.
Contoh:
• Eau de toilette kadar bahan pewangi 4-10%,
• Eau de parfum kadar bahan pewangi 7-15%,
• Eau de Cologne kadar bahan pewangi 2-5%, dan
• Parfum kadar bahan pewangi 15-30%.

1. Bahan berfungsi antioksidan dapat menjaga stabilitas bahan pengawet.
Contoh : magnesium nitrate dan magnesium chloride untuk menjaga stabilitas bahan campuran pengawet Methyl chloroizothiazolinone dan Methylizothiazolinone.
2. Bahan uv absorber dapat menjaga kestabilan bahan pewangi dengan mekanisme menjaga produk dari efek sinar UV
Contoh : Benzophenone, homosalate
3. Bahan dengan fungsi buffering dapat menjaga stabilitas pH media larutan (dalam rentang sempit) walaupun ada penambahan asam/basa, juga menjaga pH produk pada level yang diinginkan
Contoh : aminopropanediol

MoS merupakan salah satu cara penentuan keamanan suatu bahan baku kosmetik. Hasil perhitungan MoS pada bahan baku dapat menjadi salah satu penilaian atau evaluasi terhadap keamanan produk kosmetik.

MoS adalah hasil perbandingan antara critical NOAEL (Non Observable Adverse Effect Level) bahan baku yang diperoleh pada spesies yang paling sensitif dari dosis yang tepat pada pengujian dosis pada binatang, dengan perkiraan paparan sistemik pada manusia.

MoS = NOAEL / SED

NOAEL = Non Observable Adverse Effect Level (mg/kg/day)
SED = Systemic Exposure Dose(mg/kg/day)

Data nilai NOAEL bisa didapatkan atau diketahui dari literatur. Data NOAEL juga dapat diketahui melalui studi toksisitas sub kronik minimal 28 hari, dilakukan pada spesies yang sensitif dan dengan dosis yang tepat.

Dalam peraturan BPOM, tidak ada pembatasan jenis kosmetik yang bisa dinotifikasi oleh PMA. Pembatasan yang ada adalah industri kosmetik golongan B yang hanya dapat membuat kosmetik sesuai dengan bentuk dan jenis sediaan dalam Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2021.

Belum ada definisi kosmetik tradisional dalam peraturan. Selama ini yang dimaksud kosmetik tradisional adalah kosmetik mengandung bahan alam yang digunakan secara tradisional.

Informasi terkait tata cara penerapan biaya pnbp 50% untuk UMK dapat dilihat DI SINI

Informasi terkait tata cara produk konfirmasi dapat dilihat DI SINI

Informasi terkait tata cara pendaftaran produk kosmetik khusus ekspor dapat dilihat DI SINI

Informasi terkait tata cara pendaftaran NIE multipabrik dapat dilihat DI SINI

https://drive.google.com/file/d/16tChdwwTgakDdxKr0lwnVmOm1QBw-zCS/view

Informasi terkait tata cara variasi alamat perusahaan tanpa pindah lokasi dapat dilihat DI SINI

Informasi terkait tata cara update sertifikat/SPA CPKB dapat dilihat DI SINI

Informasi terkait tata cara update sertifikat GMP dapat dilihat DI SINI

Informasi terkait tata cara update LoA dapat dilihat DI SINI

Informasi terkait tata cara update SPKK/MoU dapat dilihat DI SINI

https://drive.google.com/file/d/1kgQ0WIIg-PUjtWH8E0RzPRR0-elVzD5u/view

Informasi terkait tata cara update Penanggung Jawab Teknis (PJT) dapat dilihat DI SINI

Informasi terkait tata cara update pimpinan perusahaan dapat dilihat DI SINI

Informasi terkait tata cara update bahan baku dapat dilihat dapat dilihat DI SINI '>DI SINI

Informasi terkait tata cara update Nomor Induk Berusaha (NIB) dapat dilihat DI SINI

Informasi terkait tata cara update nama/alamat gudang dapat dilihat DI SINI

Registrasi iklan obat tradisional dan suplemen kesehatan dilakukan dengan cara elektronik/ berbasis web melalui http://sireka.pom.go.id. Pemohon harus melakukan registrasi perusahaan terlebih dahulu untuk mendapatkan user ID dan password.

- Pilih menu registrasi pada halaman awal sistem SIREKA
- Isi form data penanggung jawab akun dan data perusahaan
- Lalu klik “Daftar”

- Untuk dapat melakukan proses Registrasi Perusahaan, pastikan Perusahaan sudah terdaftar dan aktif di http://asrot.pom.go.id
- Isi dengan data yang lengkap dan benar sesuai dengan dokumen milik Perusahaan
- Kolom dengan tanda *) wajib diisi
- Pastikan alamat email yang diisikan benar dan aktif
- Tipe File yang diperbolehkan adalah .jpg, .jpeg dan .pdf dengan ukuran maksimal 2 (dua) MB
- Pisahkan dengan tanda “;” jika alamat email lebih dari 1 (satu)

Orang/pendaftar yang ditunjuk atau yang diberi kuasa dari industri obat tradisional atau suplemen kesehatan untuk melakukan registrasi iklan obat tradisional dan suplemen kesehatan.

Penanggung jawab akun pada sistem SIREKA boleh sama atau berbeda dengan penanggung jawab akun pada sistem ASROT.

Persetujuan registrasi perusahaan akan disampaikan kepada email pemohon (sesuai dengan alamat email yang dituliskan dalam form registrasi) melalui email aktivasi user berisi password yang dikeluarkan oleh sistem. Selanjutnya, pemohon dapat mengubah password sesuai keperluan.

Apabila pendaftar melakukan login pada sistem SIREKA, maka akan muncul menu sebagai berikut:
a. Beranda: berisi profil pendaftar yang terdiri dari data perusahaan dan data penanggung jawab.
b. Permohonan Baru: berisi form permohonan iklan baru
c. Daftar permohonan: berisi daftar permohonan iklan yang
telah dilakukan, meliputi menu:
- Draft: berisi permohonan yang belum diproses ke petugas. Draft Permohonan Iklan yang sudah lebih dari 10 (Sepuluh) Hari tidak diproses oleh Pendaftar akan dihapus secara otomatis oleh SIREKA. Untuk melanjutkan proses Permohonan Iklan atau mengirim Permohonan Iklan ke Petugas Badan POM, silahkan pilih salah satu Permohonan Iklan yang akan diproses kemudian pilih menu Preview
- Surat Perintah Bayar (SPB): berisi daftar Surat Perintah Bayar permohonan iklan yang belum dilakukan pembayaran.
- Revisi: berisi daftar permohonan iklan revisi
- Terkirim: berisi daftar permohonan iklan terkirim dan pada menu ini terdapat informasi status dan proses terakhir dari permohonan iklan
- Disetujui: berisi daftar permohonan iklan yang disetujui
- Dibatalkan/ Ditolak/ Tidak Berlaku: berisi daftar permohonan iklan yang dibatalkan/ ditolak/ tidak berlaku
d. Daftar Produk: berisi daftar produk yang didaftarkan iklannya
e. Daftar Akun: berisi daftar sub akun dari akun perusahaan
f. Profil: berisi form untuk mengubah data perusahaan dan data penanggung jawab akun
g. Keluar

a. Produk telah mendapat persetujuan Nomor Izin Edar (NIE) dari Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik.
b. Produk tidak sedang proses daftar ulang atau variasi di sistem registrasi obat tradisional dan suplemen kesehatan (asrot.pom.go.id)
c. Produk dengan klaim tertentu yang diperlukan diagnosis dokter tidak dapat didaftarkan iklannya berdasarkan Kepmenkes No. 386/Men.Kes/SK/IV/1994 Tentang Pedoman Periklanan Obat Bebas, Obat Tradisional, Alat Kesehatan, Kosmetik, Perbekalan Rumah Tangga, dan Makanan Minuman pada Lampiran 2 tentang Pedoman Periklanan Obat Tradisional Petunjuk Teknis Umum Poin 16 tercantum “Dilarang mengiklankan obat tradisional yang dinyatakan berkhasiat untuk mengobati atau mencegah penyakit kanker, TBC, poliomelitis, penyakit kelamin, impotensi, tipus, kolera, tekanan darah tinggi, diabetes, lever dan penyakit lain yang ditetapkan Menteri Kesehatan”. Selain produk dengan klaim tersebut, beberapa klaim produk lain yang tidak boleh diiklankan karena diperlukan diagnosa dokter diantaranya prostat, hepatitis dan lainnya.

a. Surat permohonan pengajuan iklan yang menggunakan Bahasa Indonesia yang baik dan benar, ditujukan ke Direktur Registrasi obat tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetik.
b. Surat keputusan persetujuan dan penandaan terakhir yang disetujui dari produk yang didaftarkan.
c. Rancangan iklan format jpg./jpeg. maksimal 10 MB dengan tulisan (ukuran huruf setara Times New Roman 12) dan/atau gambar yang jelas dan mudah dibaca, berupa:
1) gambar dan tulisan untuk media cetak
2) storyboard berwarna untuk media TV (satu halaman terdiri dari 3 – 4 frame)
3) script untuk media radio
4) maksimal 3 file jpg. atau jpeg.
d. Data dukung terkait pencantuman logo, tagline dan yang lainnya

Untuk dokumen rancangan iklan harus menggunakan format jpg./jpeg. agar rancangan iklan dapat diverifikasi oleh sistem secara otomatis (cap ACC dan TTE pada rancangan iklan) pada saat rancangan iklan disetujui. Selain rancangan iklan, dokumen lain dapat menggunakan format pdf, jpg. dan jpeg. dengan ukuran maksimal file 10 MB.

Pada surat permohonan registrasi iklan, dapat disampaikan keterangan produk yang didaftarkan iklannya (satu surat permohonan dapat digunakan untuk beberapa pengajuan iklan jika terdapat beberapa iklan produk yang diajukan). Dapat juga disampaikan keterangan bahwa iklan tersebut sudah pernah disetujui namun ada sedikit perubahan atau tambahan pada informasi iklannya.

- login
- pilih menu Permohonan Baru
- isi data iklan dan data produk
- isi dengan data yang lengkap dan benar sesuai dengan dokumen permohonan dari perusahaan
- kolom dengan tanda *) wajib diisi
- ketikkan sebagian Nomor Izin Edar atau Nama Produk pada kolom Nomor Izin Edar atau kolom Nama Produk dan pilih dari daftar yang muncul. Jika Data Produk tidak muncul dalam daftar tersebut, mohon hubungi Petugas Konsultasi TI
- kolom Komposisi dan Klaim Yang Disetujui akan terisi secara otomatis ketika Data Produk dipilih dari daftar. Jika Data Komposisi atau Data Klaim Yang Disetujui tidak sesuai dengan Dokumen Asli yang dimiliki Perusahaan, mohon hubungi Petugas Konsultasi TI
- setelah mengisi data iklan dan data produk, klik simpan
- proses selanjutnya adalah mengunggah dokumen dengan cara klik upload file untuk melakukan upload surat permohonan, rancangan iklan, SK NIE terakhir yang disetujui, penandaan terakhir yang disetujui dan data dukung (jika ada)
- jika dokumen permohonan iklan sudah benar dan lengkap, klik tombol Proses untuk melakukan proses generate Surat Perintah Bayar
- selama proses generate SPB berlangsung, mohon untuk tidak menutup atau me-refresh halaman tersebut. Silahkan menunggu sampai dengan proses generate SPB selesai

Pada iklan, produk Quasi termasuk dalam klasifikasi obat tradisional.

Melakukan pembayaran sesuai nominal yang tertera pada SPB melalui Bank/Pos Persepsi yang bekerja sama dengan Kementerian Keuangan. Pembayaran dapat dilakukan dengan menggunakan Teller, ATM, Internet Banking dan EDC dengan memasukkan nomor Billing ID MPN G2. Daftar Bank/ Pos Persepsi yang bekerja sama dengan Kementerian Keuangan dapat dilihat di https://www.kemenkeu.go.id/mpng2.

Biaya evaluasi iklan obat tradisional dan suplemen kesehatan sesuai dengan PP Nomor 32 Tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan yaitu sebesar Rp 200.000,- per versi per iklan per produk.

Surat Perintah Bayar berlaku 10 (sepuluh) hari kerja dari tanggal terbit SPB. Apabila dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja tidak dilakukan proses pembayaran, maka permohonan iklan obat tradisional atau suplemen kesehatan dianggap batal dan dihapus dari sistem.

Bukti pembayaran tidak perlu dilampirkan, cukup disimpan mandiri saja untuk ditunjukkan bila diperlukan. Setelah pendaftar melakukan pembayaran, sistem secara otomatis akan melakukan verifikasi pembayaran, kemudian generate ID iklan dan status registrasi akan langsung masuk ke petugas untuk dilakukan evaluasi.

ID iklan merupakan identitas iklan yang menunjukkan kalsifikasi produk yang didaftarkan, tanggal, bulan dan tahun pengajuan, serta urutan permohonan berdasarkan media yang didaftarkan.

Jika terdapat beberapa durasi dengan konsep rancangan iklan yang sama, maka masing-masing durasi harus didaftarkan karena pemotongan beberapa frame dapat mengubah konsep iklan dari konsep utuhnya.

Pengajuan materi iklan untuk 1 media dapat dijabarkan menjadi beberapa (misalnya media cetak bentuk stiker, poster, dan sebagainya), maka pengajuannya dapat dilakukan 1 (satu) kali (pengajuannya secara umum yaitu media cetak) dengan catatan rancangan iklan sama.

Apabila pada rancangan iklan terdapat lebih dari satu produk yang diiklankan, maka semua produk yang terdapat pada rancangan iklan harus didaftarkan iklannya dengan rancangan iklan yang sama.

Rancangan iklan yang telah disetujui namun ingin mengubah layout dari portrait ke landscape tidak perlu didaftarkan kembali dengan syarat rancangan iklan sama dengan yang telah disetujui.

Jangka waktu penyelesaian pengajuan persetujuan rancangan iklan Obat Tradisioanl dan Suplemen Kesehatan adalah 60 (enam puluh) hari kerja sejak validasi bukti pembayaran biaya evaluasi atau setelah permohonan iklan mendapatkan nomor ID. Validasi bukti pembayaran dilakukan secara otomatis oleh sistem. Dalam hal pemohon diberikan surat perbaikan maka perhitungan jangka waktu dihentikan (clock off). Perhitungan waktu evaluasi akan dilanjutkan (clock on) setelah pemohon menggunggah rancangan iklan yang telah diperbaiki.

Surat persetujuan iklan obat tradisional dan suplemen kesehatan berlaku selama masih memenuhi ketentuan, atau berbatas waktu sesuai yang tercantum pada surat persetujuan iklan untuk iklan yang mencantumkan data hasil survey atau klaim tertentu.

Produk dalam proses daftar ulang atau dalam proses pendaftaran variasi dengan perubahan pada penandaan tidak dapat melakukan pendaftaran iklan di SIREKA. Karena SIREKA terintegrasi dengan ASROT, maka data produk yang sedang proses daftar ulang atau variasi tidak akan muncul di SIREKA. Pengajuan iklan dapat dilakukan setelah pendaftaran ulang atau variasi mendapat persetujuan. Produk dalam proses variasi tanpa perubahan pada penandaan dapat mendaftarkan iklan di SIREKA dengan syarat melampirkan surat pernyataan bahwa penandaan tidak berubah dan sesuai dengan penandaan acc terakhir. Jika produk tidak muncul dan tidak sedang dalam proses di sistem ASROT, maka dapat menghubungi Petugas Konsultasi TI.

Jika produk dalam proses variasi tanpa perubahan pada penandaan dan akan didaftarkan iklannya, maka dapat menginformasikan ke petugas Konsultasi TI untuk dapat mendaftarkan iklannya.

Permohonan iklan obat tradisional dan suplemen kesehatan yang akan dievaluasi bersama tim ahli pada rapat iklan adalah permohonan pendaftaran yang telah melakukan pembayaran SPB paling lambat masuk di SIREKA pada hari Senin pukul 12.00 WIB sebelum hari Selasa berdasarkan jadwal rapat iklan obat tradisional dan suplemen kesehatan.

Jadwal rapat iklan obat tradisional dan suplemen kesehatan dapat dilihat pada beranda (halaman awal SIREKA) di bagian Informasi.

Status permohonan iklan obat tradisional dan suplemen kesehatan dapat dilihat pada sistem SIREKA dengan cara klik Daftar Terkirim, status permohonan iklan dapat dilihat pada kolom status. Selain itu, pada aplikasi SIREKA disediakan fasilitas Detil log, yaitu fasilitas untuk memantau status dokumen, baik informasi perbaikan, ditolak atau disetujui.

- pilih permohonan iklan yang ingin dilihat detil lognya
- klik preview
- menu Detil log ada dibagian bawah data iklan
- klik Detil log untuk melihat rincian status permohonan iklan

Jika rancangan iklan yang diajukan harus direvisi, pedaftar akan mendapatkan notifikasi melalui email berisi SK revisi. Selain itu, pendaftar juga dapat mengetahui iklan revisi dengan cara:
- pilih Daftar Revisi
- pilih permohonan yang ingin dilihat SK revisinya
- klik Print Preview SK
- akan muncul SK perbaikan dan keterangan yang harus diperbaiki

SK Revisi/Perbaikan iklan obat tradisional dan suplemen kesehatan diterbitkan oleh Sistem Registrasi Iklan (SIREKA) Badan POM yang dianggap sah tanpa Cap dan Tanda Tangan Pejabat terkait.

- pilih Daftar Revisi
- pilih permohonan yang akan dikirim rancangan iklan yang telah diperbaiki
- klik Preview
- klik Arsipkan terlebih dahulu untuk mengarsipkan File Rancangan Iklan yang ada
- kemudian klik Upload File untuk melakukan proses upload Rancangan Iklan baru yang sudah diperbaiki sebelum mengirimkan Dokumen Permohonan Iklan ke Petugas.

Klik Detil Log untuk melihat Catatan Revisi yang diberikan oleh Petugas, kemudian lakukan langkah untuk menyampaikan rancangan iklan yang telah direvisi kembali.

- pilih Daftar Disetujui
- pilih permohonan yang ingin dilihat SK TTE nya
- klik Preview

Informasi yang terdapat pada barcode SK TTE apabila discan adalah informasi Nomor dan tanggal SK.

- login
- pilih menu Daftar Produk
- klik Tambahkan Produk Baru
- isi form Data Produk dan data Scan
- Pastikan Data Produk yang akan diproses sudah terdaftar di http://asrot.pom.go.id
- Kolom dengan tanda *) wajib diisi
- Ketikkan sebagian Nomor Izin Edar atau Nama Produk pada kolom Nomor Izin Edar atau kolom Nama Produk dan pilih dari daftar yang muncul. Jika Data Produk tidak muncul dalam daftar tersebut, mohon hubungi Petugas Konsultasi TI - Ukuran maksimal masing-masing file adalah 5 (Lima) MB, dengan format pdf, jpg & jpeg

- login pada sistem SIREKA
- pilih menu Profil
- kemudian isi form yang akan diubah
- Hanya Data Penanggung Jawab Akun, Nomor Telepon Perusahaan, Nomor Faks Perusahaan dan Password yang dapat diubah. Untuk perubahan Data lainnya silahkan hubungi Petugas Konsultasi TI
- Isi Password & Konfirmasi Password hanya jika Anda ingin mengubah Password

- login
- pilih menu Daftar Akun
- klik buat akun baru
- isi form Data Penanggung Jawab Akun
- Isi dengan data yang lengkap dan benar sesuai dengan dokumen Penanggung Jawab di Perusahaan
- Kolom dengan tanda *) wajib diisi
- Pastikan alamat email yang diisikan benar dan aktif
- Pisahkan dengan tanda ; jika alamat email lebih dari 1 (satu)

Pada halaman awal SIREKA terdapat menu sebagai berikut:
a. Beranda
b. Registrasi, yaitu menu untuk melakukan registrasi akun perusahaan
c. Informasi, berisi menu Pengumuman, Alur Pendaftaran Iklan, Jadwal Rapat Iklan, Daftar Surat Keputusan Iklan, Brosur, dan Profil
d. Regulasi, berisi kumpulan peraturan yang terkait dengan registrasi iklan obat tradisional dan suplemen kesehatan
e. Bantuan

adalah Pelaku Usaha distribusi yang bertindak sebagai perantara untuk dan atas nama pihak yang menunjuknya berdasarkan perjanjian untuk melakukan kegiatan pemasaran Kosmetik.
(Sumber : PerBPOM No. 12 tahun 2023 )

adalah instrumen, aparatus, mesin, peralatan, implan, reagen dan ka-librator in vitro, perangkat lunak, serta material atau sejenisnya yang digunakan pada manusia untuk tqjuan medis dan tidak mencapai kerja utama melalui proses farmakologi, imunologi, atau metabolisme.
(Sumber : UU No. 17 tahun 2023 )

adalah bahan, instrumen, aparatus, mesin, implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosa, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit serta memulihkan kesehatan pada manusia dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.
(Sumber : PP No. 72 tahun 1998 )

adalah pemeriksaan setempat yang dilakukan secara langsung di industri dan usaha Obat Tradisional untuk mengetahui pemenuhan terhadap persyaratan teknis CPOTB.
(Sumber : PerBPOM No. 14 tahun 2021 )

adalah komponen yang menghasilkan/memiliki manfaat yang dimaksudkan dari Suplemen Kesehatan.
(Sumber : PerBPOM No. 17 tahun 2019 )

adalah semua bahan awal baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang berubah maupun tidak berubah, yang digunakan dalam pengolahan Obat Tradisional.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2019 )

adalah bahan yang berkhasiat atau tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan Obat dengan standar dan mutu sebagai bahan farmasi.
(Sumber : UU No. 17 tahun 2023 )

adalah bahan aktif berupa simplisia atau sediaan galenik maupun bahan tambahan yang digunakan dalam pembuatan Obat Bahan Alam dan tidak dalam kemasan yang siap digunakan oleh konsumen.
(Sumber : PerBPOM No. 29 tahun 2023 )

adalah bahan aktif yang memiliki manfaat maupun bahan tambahan yang digunakan dalam pembuatan Suplemen Kesehatan.
(Sumber : PerBPOM No. 17 tahun 2019 )

adalah komponen Suplemen Kesehatan yang dimaksudkan untuk membantu memformulasikan bahan aktif menjadi sediaan yang sesuai serta terbukti aman dan tidak mempunyai efek farmakologi.
(Sumber : PerBPOM No. 17 tahun 2019 )

adalah bahan yang ditambahkan ke dalam Obat Bahan Alam untuk mempengaruhi sifat atau bentuk Obat Bahan Alam yang terbukti aman dan tidak memberikan efek farmakologis.
(Sumber : PerBPOM No. 29 tahun 2023 )

adalah bahan yang ditambahkan ke dalam Obat Tradisional untuk mempengaruhi sifat atau bentuk Obat Tradisional yang terbukti aman dan tidak memberikan efek farmakologis.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2019 )

adalah jumlah bahan tambahan yang diizinkan terdapat pada Suplemen Kesehatan dalam jumlah secukupnya yang diperlukan untuk menghasilkan efek yang diinginkan.
(Sumber : PerBPOM No. 17 tahun 2019 )

adalah identifikasi Obat Tradisional dari bentuk fisiknya yang terkait kepada penampilan fisik maupun cara pemberian Obat Tradisional.
(Sumber : PerBPOM No. 14 tahun 2021 )

adalah sediaan Obat Tradisional berupa minyak, larutan, suspensi atau emulsi, terbuat dari Serbuk Simplisia dan/atau Ekstrak dan digunakan sebagai obat dalam.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2019 )

adalah sediaan Obat Tradisional berupa minyak, larutan, suspensi atau emulsi, terbuat dari Simplisia dan/atau Ekstrak dan digunakan sebagai obat luar.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2019 )

adalah sediaan Suplemen Kesehatan berupa minyak, larutan, suspensi atau emulsi untuk penggunaan oral.
(Sumber : PerBPOM No. 17 tahun 2019 )

adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan Kosmetik yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
(Sumber : PerBPOM No. 12 tahun 2023 )

adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan Kosmetika yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
(Sumber : PerBPOM No. 33 tahun 2021 )

adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan kosmetika yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
(Sumber : PerBPOM No. 7 tahun 2023 )

adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan Kosmetika yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya
(Sumber : PerBPOM No. 21 tahun 2022 )

adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan Obat Tradisional yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
(Sumber : PerBPOM No. 14 tahun 2021 )

adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan Obat Tradisional yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
(Sumber : PerBPOM No. 25 tahun 2021 )

adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan Obat Tradisional yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
(Sumber : PerBPOM No. 31 tahun 2022 )

adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan obat tradisional yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2022 )

adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan obat tradisional yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
(Sumber : PerBPOM No. 7 tahun 2023 )

adalah cara pembuatan obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2022 )

adalah cara pembuatan obat dan/atau bahan obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat dan/atau bahan obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaannya.
(Sumber : PerBPOM No. 7 tahun 2023 )

adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
(Sumber : PerBPOM No. 7 tahun 2023 )

adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2022 )

adalah pedoman yang menjelaskan bagaimana memproduksi Pangan Olahan agar aman, bermutu, dan layak untuk dikonsumsi.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2022 )

adalah Kosmetika yang mengandung bahan yang digunakan untuk mengangkat sel kulit mati pada wajah dan/atau leher secara kimiawi.
(Sumber : PerBPOM No. 8 tahun 2021 )

adalah Pelaku Usaha distribusi yang bertindak atas namanya sendiri dan atas penunjukan dari produsen, pemasok, atau importir berdasarkan perjanjian untuk melakukan kegiatan pemasaran Kosmetik.
(Sumber : PerBPOM No. 12 tahun 2023 )

adalah sediaan padat Obat Tradisional dengan konsistensi lunak tetapi liat, terbuat dari Serbuk Simplisia dan/atau Ekstrak.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2019 )

adalah data mengenai keamanan, kemanfaatan, dan mutu Kosmetik.
(Sumber : PerBPOM No. 17 tahun 2023 )

adalah data mengenai keamanan, kemanfaatan, dan mutu Kosmetika
(Sumber : PerBPOM No. 21 tahun 2022 )

adalah sediaan padat Suplemen Kesehatan, mengandung natrium bikarbonat dan asam organik yang akan bereaksi menghasilkan gas karbon dioksida saat dimasukkan ke dalam air.
(Sumber : PerBPOM No. 17 tahun 2019 )

adalah sediaan padat Obat Tradisional, terbuat dari Ekstrak dan/atau simplisia tertentu, mengandung natrium bikarbonat dan asam organik yang menghasilkan gelembung gas (karbon dioksida) saat dimasukkan ke dalam air.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2019 )

adalah pegawai di lingkungan Badan POM yang berdasarkan surat penunjukan dan surat tugas dari pejabat yang berwenang bertugas untuk melakukan evaluasi dan/atau penilaian terhadap permohonan evaluasi protokol dan/atau data Uji Farmakodinamik Praklinik Obat Tradisional yang diajukan oleh Pendaftar.
(Sumber : PerBPOM No. 18 tahun 2021 )

adalah sarana yang digunakan oleh pemilik nomor notifikasi atau pelaku usaha di bidang Kosmetik yang bekerja sama dengan pemilik nomor notifikasi untuk melakukan kegiatan penjualan Kosmetik Isi Ulang.
(Sumber : PerBPOM No. 12 tahun 2023 )

adalah sarana yang digunakan untuk menyelenggarakan pelayanan kefarmasian, yaitu apotek, instalasi farmasi rumah sakit, puskesmas, klinik, toko obat, atau praktek bersama.
(Sumber : PerBPOM No. 16 tahun 2023 )

adalah suatu tempat yang digunakan untuk menyelenggarakan upaya pelayanan kesehatan, baik promotif, preventif, kuratif maupun rehabilitatif yang dilakukan oleh pemerintah, pemerintah daerah, dan/atau masyarakat.
(Sumber : PerBPOM No. 16 tahun 2023 )

adalah fasilitas untuk menyimpan Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan berupa gudang, ruangan, lemari, dan/atau rak.
(Sumber : PerBPOM No. 16 tahun 2023 )

adalah sediaan padat Obat Tradisional berbentuk lembaran tipis yang digunakan secara oral.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2019 )

adalah produk yang mengandung bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan uji klinik serta bahan baku dan produk jadinya telah distandardisasi.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2019 )

adalah produk yang mengandung bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan uji klinik serta bahan baku dan produk jadinya telah distandardisasi.
(Sumber : PerBPOM No. 19 tahun 2021 )

adalah susunan kualitatif dan kuantitatif bahan aktif dan bahan tambahan.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2022 )

adalah susunan kualitatif dan kuantitatif bahan aktif dan bahan tambahan.
(Sumber : PerBPOM No. 7 tahun 2023 )

adalah sediaan Obat Tradisional setengah padat mengandung satu atau lebih Ekstrak dan/atau minyak yang terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar Gel dan ditujukan untuk pemakaian topikal pada kulit.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2019 )

adalah sediaan Obat Tradisional berupa butiran terbuat dari Ekstrak yang telah melalui proses granulasi yang cara penggunaannya diseduh dengan air panas atau dilarutkan dalam air dingin.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2019 )

adalah suatu pesan komunikasi mengenai Kosmetika dan/atau merek Kosmetika kepada khalayak sasarannya, dalam bentuk gambar, tulisan, suara, audio visual atau bentuk lain yang disampaikan melalui berbagai cara untuk pemasaran dan/atau perdagangan Kosmetika
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2021 )

adalah setiap keterangan atau pernyataan mengenai Obat Kuasi, dalam bentuk gambar, tulisan, atau bentuk lain yang dilakukan dengan berbagai cara untuk pemasaran dan/atau perdagangan Obat Kuasi.
(Sumber : PerBPOM No. 7 tahun 2023 )

adalah setiap keterangan atau pernyataan mengenai Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan dalam bentuk visual, audio, audiovisual, untuk pemasaran dan/atau perdagangan Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan.
(Sumber : PerBPOM No. 34 tahun 2022 )

adalah setiap keterangan atau pernyataan mengenai Suplemen Kesehatan dalam bentuk gambar, tulisan, atau bentuk lain yang dilakukan dengan berbagai cara untuk pemasaran dan/atau perdagangan Suplemen Kesehatan.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2022 )

adalah badan usaha berbentuk badan hukum atau bukan badan hukum yang memasukkan Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan/atau Suplemen Kesehatan ke dalam wilayah Indonesia.
(Sumber : PerBPOM No. 16 tahun 2023 )

adalah badan usaha berbentuk badan hukum atau bukan badan hukum yang memasukkan Suplemen Kesehatan ke dalam wilayah Indonesia.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2022 )

adalah badan usaha berbentuk badan hukum atau bukan badan hukum yang memasukkan Obat Kuasi ke dalam wilayah Indonesia.
(Sumber : PerBPOM No. 7 tahun 2023 )

adalah badan usaha berbentuk badan hukum atau bukan badan hukum yang memasukkan Kosmetika ke dalam wilayah Indonesia
(Sumber : PerBPOM No. 21 tahun 2022 )

adalah industri yang khusus membuat sediaan dalam bentuk ekstrak sebagai produk akhir.
(Sumber : PerBPOM No. 14 tahun 2021 )

adalah industri yang khusus membuat sediaan dalam bentuk ekstrak sebagai produk akhir.
(Sumber : PerBPOM No. 25 tahun 2021 )

adalah badan usaha yang memiliki izin dari lembaga pemerintah yang menyelenggarakan urusan di bidang kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat.
(Sumber : PerBPOM No. 7 tahun 2023 )

adalah badan usaha yang memiliki izin dari lembaga pemerintah yang menyelenggarakan urusan di bidang kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2022 )

adalah badan usaha yang memiliki izin sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat
(Sumber : PerBPOM No. 16 tahun 2023 )

adalah industri yang memproduksi kosmetika yang telah memiliki izin usaha industri sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(Sumber : PerBPOM No. 7 tahun 2023 )

adalah industri yang memproduksi Kosmetika yang telah memiliki izin usaha industri sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan
(Sumber : PerBPOM No. 8 tahun 2021 )

adalah industri yang memproduksi Kosmetika yang telah memiliki izin usaha industri sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(Sumber : PerBPOM No. 33 tahun 2021 )

adalah industri yang dapat membuat semua Bentuk Sediaan Obat Tradisional.
(Sumber : PerBPOM No. 14 tahun 2021 )

adalah industri yang dapat membuat semua bentuk sediaan Obat Tradisional.
(Sumber : PerBPOM No. 25 tahun 2021 )

adalah industri yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2022 )

adalah industri yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional.
(Sumber : PerBPOM No. 7 tahun 2023 )

adalah industri yang dapat membuat semua bentuk sediaan Obat Tradisional.
(Sumber : PerBPOM No. 16 tahun 2023 )

adalah perusahaan yang memproduksi pangan olahan.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2022 )

adalah bentuk persetujuan registrasi obat kuasi untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia.
(Sumber : PerBPOM No. 7 tahun 2023 )

adalah bentuk persetujuan Registrasi Suplemen Kesehatan untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2022 )

adalah bentuk persetujuan registrasi Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia.
(Sumber : PerBPOM No. 34 tahun 2022 )

adalah bukti bahwa sarana produksi pangan olahan telah memenuhi persyaratan dan standar CPPOB dalam kegiatan produksi pangan olahan.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2022 )

adalah Obat Tradisional yang dibuat di Indonesia.
(Sumber : PerBPOM No. 19 tahun 2021 )

adalah Obat Tradisional yang dibuat di Indonesia.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2019 )

adalah sediaan Suplemen Kesehatan yang terbungkus cangkang berupa cangkang keras atau cangkang lunak.
(Sumber : PerBPOM No. 17 tahun 2019 )

adalah sediaan Obat Tradisional yang terbungkus cangkang keras.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2019 )

adalah sediaan Obat Tradisional yang terbungkus cangkang lunak.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2019 )

adalah efek yang tidak diinginkan setelah penggunaan normal Obat Tradisional atau Suplemen Kesehatan yang tidak menyebabkan kematian, tidak mengancam jiwa, tidak membutuhkan rawat inap, atau tidak menyebabkan cacat permanen, tanpa harus diketahui hubungan sebab akibat terlebih dahulu.
(Sumber : PerBPOM No. 4 tahun 2021 )

adalah efek yang tidak diinginkan setelah penggunaan normal Obat Tradisional atau Suplemen Kesehatan yang menyebabkan kematian, mengancam jiwa, membutuhkan rawat inap, atau menyebabkan cacat permanen, tanpa harus diketahui hubungan sebab akibat terlebih dahulu.
(Sumber : PerBPOM No. 4 tahun 2021 )

adalah kemasan yang bersinggungan langsung dengan Kosmetika
(Sumber : PerBPOM No. 21 tahun 2022 )

adalah bahan yang digunakan untuk mewadahi dan/atau membungkus sediaan farmasi dan alat kesehatan baik yang bersentuhan langsung maupun tidak
(Sumber : PP No. 72 tahun 1998 )

adalah segala bentuk uraian yang menyatakan, menyarankan atau menyiratkan bahwa Obat Bahan Alam memiliki kontribusi positif dan bermanfaat bagi kesehatan manusia
(Sumber : PerBPOM No. 30 tahun 2023 )

adalah susunan kualitatif dan kuantitatif dari bahan aktif.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2022 )

adalah susunan kualitatif dan kuantitatif dari bahan aktif.
(Sumber : PerBPOM No. 7 tahun 2023 )

adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia seperti epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ genital bagian luar, atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan, dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.
(Sumber : PerBPOM No. 12 tahun 2023 )

adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia seperti epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ genital bagian luar, atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan, dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.
(Sumber : PerBPOM No. 17 tahun 2023 )

adalah Kosmetik yang dikemas kembali ke dalam wadah sesuai dengan permintaan konsumen yang dilakukan di fasilitas isi ulang Kosmetik.
(Sumber : PerBPOM No. 12 tahun 2023 )

adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia seperti epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar, atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.
(Sumber : PerBPOM No. 8 tahun 2021 )

adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia seperti epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar, atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.
(Sumber : PerBPOM No. 21 tahun 2022 )

adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia seperti epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar, atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.
(Sumber : PerBPOM No. 10 tahun 2022 )

adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia seperti epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar, atau gigi dan membran mukosa mulut, terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.
(Sumber : PerBPOM No. 19 tahun 2021 )

adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia seperti epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ genital bagian luar, atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan, dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2021 )

adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia seperti epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar, atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.
(Sumber : PerBPOM No. 33 tahun 2021 )

adalah Kosmetika yang dibuat dan dikemas oleh industri Kosmetika di dalam negeri atau dibuat di luar negeri namun dikemas dalam kemasan primer oleh industri Kosmetika di dalam negeri.
(Sumber : PerBPOM No. 21 tahun 2022 )

adalah Kosmetika yang dibuat oleh industri Kosmetika di luar negeri, paling sedikit dalam kemasan primer.
(Sumber : PerBPOM No. 21 tahun 2022 )

adalah Kosmetika yang pembuatannya dilimpahkan kepada industri Kosmetika berdasarkan kontrak.
(Sumber : PerBPOM No. 21 tahun 2022 )

adalah sediaan Obat Tradisional setengah padat mengandung satu atau lebih Ekstrak terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar Krim yang sesuai dan ditujukan untuk pemakaian topikal pada kulit.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2019 )

adalah lembaga yang berbentuk badan hukum atau bukan badan hukum yang didirikan dan berkedudukan dalam wilayah hukum Negara Kesatuan Republik Indonesia yang melakukan kegiatan penelitian, pengembangan, pengkajian, penerapan, dan invensi serta inovasi yang terintegrasi di bidang Obat Tradisional.
(Sumber : PerBPOM No. 18 tahun 2021 )

adalah izin yang diberikan oleh pemberi lisensi, kepada penerima lisensi berdasarkan perjanjian tertulis untuk menggunakan hasil penelitian dan pengembangan yang menyangkut keamanan, khasiat, mutu, dan alih teknologi dalam pembuatan, dan/atau penggunaan nama dagang serta penjualan suatu Obat Kuasi.
(Sumber : PerBPOM No. 7 tahun 2023 )

adalah izin yang diberikan oleh pemberi lisensi, kepada penerima lisensi berdasarkan perjanjian tertulis untuk menggunakan hasil penelitian dan pengembangan yang menyangkut keamanan, manfaat, mutu dan alih teknologi dalam pembuatan, dan/atau penggunaan nama dagang serta penjualan suatu Suplemen Kesehatan.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2022 )

adalah sediaan Cairan Obat Tradisional mengandung Serbuk Simplisia, Eksudat, Ekstrak, dan/atau minyak yang terlarut atau terdispersi berupa suspensi atau emulsi dalam bahan dasar Losio dan ditujukan untuk pemakaian topikal pada kulit.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2019 )

adalah segala sesuatu yang dapat menjadi penyampai pesan periklanan.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2021 )

adalah alat dan/atau sarana komunikasi massa yang menjadi penyampai Iklan.
(Sumber : PerBPOM No. 34 tahun 2022 )

adalah kegiatan yang meliputi pemantauan, pencatatan, pengumpulan data, pelaporan, evaluasi, dan tindak lanjut terhadap efek berupa kejadian tidak diinginkan yang timbul karena penggunaan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan.
(Sumber : PerBPOM No. 4 tahun 2021 )

adalah rangkaian nama yang terdiri atas merek dan nama produk sesuai dengan yang tercantum dalam template Notifikasi
(Sumber : PerBPOM No. 21 tahun 2022 )

adalah bukti registrasi/pendaftaran pelaku usaha untuk melakukan kegiatan usaha dan sebagai identitas bagi pelaku usaha dalam pelaksanaan kegiatan usahanya.
(Sumber : PerBPOM No. 33 tahun 2021 )

adalah persetujuan yang diberikan oleh Kepala Badan terhadap pemberitahuan dari pelaku usaha untuk mengedarkan Kosmetika di wilayah Indonesia setelah pelaku usaha memenuhi persyaratan pengajuan permohonan izin edar Kosmetika.
(Sumber : PerBPOM No. 21 tahun 2022 )

adalah bahan, paduan bahan, termasuk produk biologi, yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan Kesehatan, dan kontrasepsi untuk manusia.
(Sumber : UU No. 17 tahun 2023 )

adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi, untuk manusia.
(Sumber : PerBPOM No. 10 tahun 2022 )

adalah bahan, ramuan bahan, atau produk yang berasal dari sumber daya alam berupa tumbuhan, hewan, jasad renik, mineral, atau bahan lain dari sumber daya alam, atau campuran dari bahan tersebut yang telah digunakan secara turun temurun, atau sudah dibuktikan berkhasiat, aman, dan bermutu, digunakan untuk pemeliharaan kesehatan, peningkatan kesehatan, pencegahan penyakit, pengobatan, dan/atau pemulihan kesehatan berdasarkan pembuktian secara empiris dan/ atau ilmiah.
(Sumber : PerBPOM No. 29 tahun 2023 )

adalah bahan, ramuan bahan, atau produk yang berasal dari sumber daya alam berupa tumbuhan, hewan, jasad renik, mineral, atau bahan lain dari sumber daya alam, atau campuran dari bahan tersebut yang telah digunakan secara turun temurun, atau sudah dibuktikan berkhasiat, aman, dan bermutu, digunakan untuk pemeliharaan kesehatan, peningkatan kesehatan, pencegahan penyakit, pengobatan, dan/atau pemulihan kesehatan berdasarkan pembuktian secara empiris dan/ atau ilmiah.
(Sumber : PerBPOM No. 30 tahun 2023 )

adalah bahan, ramuan bahan, atau produk yang berasal dari sumber daya alam berupa tumbuhan, hewan, jasad renik, mineral, atau bahan lain dari sumber daya alam, atau campuran dari bahan tersebut yang telah digunakan secara turun temurun, atau sudah dibuktikan berkhasiat, aman, dan bermutu, digunakan untuk pemeliharaan Kesehatan, peningkatan Kesehatan, pencegahan penyakit, pengobatan, dan/atau pemulihan Kesehatan berdasarkan pembuktian secara empiris dan/ atau ilmiah.
(Sumber : UU No. 17 tahun 2023 )

adalah obat, bahan obat, obat tradisional, kosmetik, suplemen kesehatan, dan pangan olahan
(Sumber : PerBPOM No. 3 tahun 2016 )

adalah produk yang mengandung bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan bahan bakunya telah distandardisasi.
(Sumber : PerBPOM No. 19 tahun 2021 )

adalah produk yang mengandung bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan bahan bakunya telah distandardisasi.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2019 )

adalah sediaan yang mengandung bahan aktif dengan efek farmakologi yang bersifat non sistemik atau lokal dan untuk mengatasi keluhan ringan.
(Sumber : PerBPOM No. 10 tahun 2022 )

adalah sediaan yang mengandung bahan aktif dengan efek farmakologi yang bersifat non sistemik atau lokal dan untuk mengatasi keluhan ringan
(Sumber : PerBPOM No. 16 tahun 2023 )

adalah sediaan yang mengandung bahan aktif dengan efek farmakologi yang bersifat non sistemik atau lokal dan untuk mengatasi keluhan ringan.
(Sumber : PerBPOM No. 19 tahun 2021 )

adalah sediaan yang mengandung bahan aktif dengan efek farmakologi yang bersifat non sistemik atau lokal dan untuk mengatasi keluhan ringan.
(Sumber : PerBPOM No. 34 tahun 2022 )

adalah sediaan yang mengandung bahan aktif dengan efek farmakologi yang bersifat non sistemik atau lokal dan untuk mengatasi keluhan ringan.
(Sumber : PerBPOM No. 7 tahun 2023 )

adalah Obat Kuasi yang seluruh atau sebagian tahapan pembuatan dilimpahkan kepada Industri Farmasi, IOT, UKOT, atau Industri Kosmetika berdasarkan kontrak.
(Sumber : PerBPOM No. 7 tahun 2023 )

adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.
(Sumber : PerBPOM No. 14 tahun 2021 )

adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.
(Sumber : PerBPOM No. 31 tahun 2022 )

adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2019 )

adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.
(Sumber : PerBPOM No. 16 tahun 2023 )

adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.
(Sumber : PerBPOM No. 10 tahun 2022 )

adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.
(Sumber : PerBPOM No. 18 tahun 2021 )

adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut, yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat
(Sumber : PerBPOM No. 19 tahun 2021 )

adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.
(Sumber : PerBPOM No. 25 tahun 2021 )

adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun-temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.
(Sumber : PerBPOM No. 34 tahun 2022 )

adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.
(Sumber : PerBPOM No. 4 tahun 2021 )

adalah obat tradisional yang seluruh proses pembuatan atau sebagian tahapan pembuatan sampai dengan pengemasan primer dilakukan oleh industri di luar negeri, yang dimasukkan dan diedarkan di wilayah Indonesia.
(Sumber : PerBPOM No. 19 tahun 2021 )

adalah obat tradisional yang seluruh proses pembuatan atau sebagian tahapan pembuatan sampai dengan pengemasan primer dilakukan oleh industri di luar negeri, yang dimasukkan dan diedarkan di wilayah Indonesia.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2019 )

adalah obat tradisional yang seluruh tahapan pembuatan dilakukan oleh industri obat tradisional atau usaha kecil obat tradisional di dalam negeri atas dasar lisensi.
(Sumber : PerBPOM No. 19 tahun 2021 )

adalah obat tradisional yang seluruh tahapan pembuatan dilakukan oleh industri obat tradisional atau usaha kecil obat tradisional di dalam negeri atas dasar lisensi.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2019 )

adalah makanan atau minuman hasil proses dengan cara atau metode tertentu dengan atau tanpa bahan tambahan.
(Sumber : PerBPOM No. 10 tahun 2022 )

adalah sediaan padat atau cair Obat Tradisional, terbuat dari Serbuk Simplisia dan/atau Ekstrak dan digunakan sebagai obat luar.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2019 )

adalah sediaan padat Obat Tradisional berupa lempengan pipih, umumnya berbentuk segi empat, terbuat dari Serbuk Simplisia dan/atau Ekstrak.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2019 )

adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat, dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan
(Sumber : PerBPOM No. 16 tahun 2023 )

adalah Pelaku Usaha yang memiliki sertifikat standar untuk melakukan kegiatan pengadaan, penerimaan, penyimpanan, dan penyaluran Obat Tradisional termasuk Suplemen Kesehatan untuk manusia dalam jumlah besar.
(Sumber : PerBPOM No. 16 tahun 2023 )

adalah industri farmasi, industri obat tradisional, usaha kecil obat tradisional, industri pangan, importir dan/atau badan usaha di bidang pemasaran Suplemen Kesehatan pemilik atau pemegang izin edar.
(Sumber : PerBPOM No. 17 tahun 2019 )

adalah setiap orang perseorangan atau badan usaha, baik yang berbentuk badan hukum maupun bukan badan hukum, yang didirikan dan berkedudukan atau melakukan kegiatan dalam wilayah hukum negara Republik Indonesia, baik sendiri maupun bersama-sama menyelenggarakan kegiatan usaha dalam bidang Obat Bahan Alam.
(Sumber : PerBPOM No. 29 tahun 2023 )

adalah setiap orang perseorangan atau badan usaha, baik yang berbentuk badan hukum maupun bukan badan hukum, yang didirikan dan berkedudukan atau melakukan kegiatan dalam wilayah hukum Negara Republik Indonesia, baik sendiri maupun bersama-sama menyelenggarakan kegiatan usaha dalam bidang Kosmetik.
(Sumber : PerBPOM No. 12 tahun 2023 )

adalah Industri Farmasi, Industri Obat Tradisional, Usaha Kecil Obat Tradisional, Industri Pangan, Importir dan/atau Badan Usaha di Bidang Pemasaran Suplemen Kesehatan pemilik atau pemegang izin edar.
(Sumber : PerBPOM No. 17 tahun 2021 )

adalah setiap orang perseorangan atau badan usaha, baik yang berbentuk badan hukum maupun bukan badan hukum, yang didirikan dan berkedudukan atau melakukan kegiatan dalam wilayah hukum negara Republik Indonesia, baik sendiri maupun bersama-sama melalui perjanjian menyelenggarakan kegiatan usaha dalam bidang Obat Tradisional.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2019 )

adalah orang perseorangan atau badan usaha, baik yang berbentuk badan hukum maupun bukan badan hukum, yang didirikan dan berkedudukan atau melakukan kegiatan dalam wilayah hukum Negara Kesatuan Republik Indonesia, baik sendiri maupun bersama-sama menyelenggarakan kegiatan usaha dalam bidang Kosmetika.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2021 )

adalah badan usaha yang berbentuk badan hukum atau bukan badan hukum yang didirikan dan berkedudukan dalam wilayah hukum Negara Kesatuan Republik Indonesia, baik sendiri maupun bersama-sama menyelenggarakan kegiatan usaha dalam bidang Suplemen Kesehatan.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2022 )

adalah badan usaha yang berbentuk badan hukum atau bukan badan hukum yang didirikan dan berkedudukan dalam wilayah hukum Negara Kesatuan Republik Indonesia, baik sendiri maupun bersama-sama menyelenggarakan kegiatan usaha dalam bidang Obat Kuasi.
(Sumber : PerBPOM No. 7 tahun 2023 )

adalah setiap orang perseorangan atau badan usaha, baik yang berbentuk badan hukum maupun bukan badan hukum, yang didirikan dan berkedudukan atau melakukan kegiatan dalam wilayah hukum negara Republik Indonesia, baik sendiri maupun bersama-sama menyelenggarakan kegiatan usaha dalam bidang Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan.
(Sumber : PerBPOM No. 16 tahun 2023 )

adalah orang perseorangan atau badan usaha yang berbentuk badan hukum atau bukan badan hukum yang didirikan dan berkedudukan dalam wilayah hukum Negara Kesatuan Republik Indonesia, baik sendiri maupun bersama-sama menyelenggarakan kegiatan usaha dalam bidang Obat Bahan Alam.
(Sumber : PerBPOM No. 30 tahun 2023 )

adalah Pelaku Usaha yang mengalihkan kegiatan pembuatan Suplemen Kesehatan berdasarkan kontrak.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2022 )

adalah Pelaku Usaha yang mengalihkan kegiatan pembuatan Obat Kuasi berdasarkan kontrak.
(Sumber : PerBPOM No. 7 tahun 2023 )

adalah seluruh tahapan kegiatan dalam menghasilkan Obat Tradisional/Obat Kuasi/Suplemen Kesehatan/Kosmetika, yang meliputi pengadaan bahan awal dan bahan pengemas, produksi, pengemasan, Pengawasan mutu, dan/atau pemastian mutu sampai diperoleh Obat Tradisional/Obat Kuasi/Suplemen Kesehatan/Kosmetika untuk didistribusikan.
(Sumber : PerBPOM No. 19 tahun 2021 )

adalah suatu rangkaian kegiatan mulai dari pengadaan semua bahan awal, proses pengolahan, dan pengemasan sampai pelulusan produk jadi untuk didistribusikan serta Pengawasan mutu yang dilakukan pada setiap langkah kegiatan tersebut.
(Sumber : PerBPOM No. 12 tahun 2023 )

adalah pendaftar yang telah mendapat persetujuan izin edar untuk Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan yang didaftarkan.
(Sumber : PerBPOM No. 4 tahun 2021 )

adalah Pelaku Usaha yang telah mendapatkan izin edar.
(Sumber : PerBPOM No. 16 tahun 2023 )

adalah Pelaku Usaha yang telah mendapatkan Izin Edar.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2022 )

adalah Pelaku Usaha yang telah mendapatkan Izin Edar.
(Sumber : PerBPOM No. 7 tahun 2023 )

adalah industri Kosmetik, importir Kosmetik, dan usaha perseorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi yang telah menerima pemberitahuan Kosmetik telah dinotifikasi.
(Sumber : PerBPOM No. 12 tahun 2023 )

adalah informasi lengkap mengenai manfaat, keamanan, dan cara penggunaan serta informasi lain yang berhubungan dengan produk yang dicantumkan pada etiket dan/atau brosur yang disertakan pada kemasan Suplemen Kesehatan.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2022 )

adalah informasi lengkap mengenai keamanan, khasiat/manfaat, dan cara penggunaan serta informasi lain yang berhubungan dengan produk yang dicantumkan pada etiket dan/atau brosur yang disertakan pada kemasan Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan.
(Sumber : PerBPOM No. 34 tahun 2022 )

adalah informasi lengkap mengenai khasiat, keamanan, dan cara penggunaan serta informasi lain yang berhubungan dengan produk yang dicantumkan pada etiket dan/atau brosur yang disertakan pada kemasan Obat Kuasi.
(Sumber : PerBPOM No. 7 tahun 2023 )

adalah setiap informasi mengenai Kosmetik yang berbentuk gambar, tulisan, kombinasi keduanya, atau bentuk lain yang disertakan pada Kosmetik dimasukkan ke dalam, ditempelkan pada, atau merupakan bagian kemasan, serta yang dicetak langsung pada produk.
(Sumber : PerBPOM No. 12 tahun 2023 )

adalah industri Obat Tradisional, usaha kecil Obat Tradisional, usaha mikro Obat Tradisional, importir di bidang Obat Tradisional yang telah mendapat izin usaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan atau lembaga penelitian/riset yang mengajukan permohonan persetujuan pelaksanaan Uji Farmakodinamik Praklinik Obat Tradisional.
(Sumber : PerBPOM No. 18 tahun 2021 )

adalah Pelaku Usaha yang mengajukan permohonan pengkajian persyaratan mutu Obat Tradisional.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2019 )

adalah industri atau usaha di bidang Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan yang telah memiliki Izin Edar untuk Obat Tradisional, Obat Kuasi dan/atau Suplemen Kesehatan yang akan diiklankan.
Sumber : PerBPOM No. 34 tahun 2022 )

adalah Industri Farmasi, IOT, UKOT atau Industri Pangan yang menerima pekerjaan untuk melakukan kegiatan pembuatan Suplemen Kesehatan berdasarkan kontrak.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2022 )

adalah Industri Farmasi, IOT, UKOT, atau Industri Kosmetika yang menerima pekerjaan untuk melakukan kegiatan pembuatan Obat Kuasi berdasarkan kontrak.
(Sumber : PerBPOM No. 7 tahun 2023 )

adalah tindakan yang dilakukan oleh petugas Badan POM, termasuk petugas unit pelaksana teknis di lingkungan Badan POM untuk melakukan inventarisasi, pengambilan contoh untuk uji laboratorium, dan/atau penyegelan dalam pengawasan peredaran Obat dan Makanan, termasuk bahan baku dan/atau bahan pengemas.
(Sumber : PerBPOM No. 3 tahun 2016 )

adalah setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan dalam rangka memindahkan sediaan farmasi dan alat kesehatan dari satu tempat ke tempat lain, dengan cara atau moda atau sarana angkutan apapun dalam rangka produksi, peredaran, dan/atau perdagangan sediaan farmasi dan alat kesehatan.
(Sumber : PP No. 72 tahun 1998 )

adalah pegawai di lingkungan Badan POM yang diberi tugas oleh pejabat yang berwenang untuk melakukan pemeriksaan berdasarkan surat perintah tugas.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2021 )

adalah pegawai di lingkungan Badan POM yang diberi tugas oleh pejabat yang berwenang untuk melakukan pemeriksaan berdasarkan surat perintah tugas.
(Sumber : PerBPOM No. 34 tahun 2022 )

adalah serangkaian tindakan atau kegiatan untuk menjamin keamanan, khasiat/kemanfaatan, dan mutu Obat Tradisional, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetika dengan cara mencegah terjadinya penyimpangan dalam pengelolaan, pembuatan dan peredarannya.
(Sumber : PerBPOM No. 19 tahun 2021 )

adalah serangkaian tindakan atau kegiatan untuk menjamin keamanan, kemanfaatan, dan mutu Kosmetik dengan cara mencegah terjadinya penyimpangan dalam pengelolaan, pembuatan, dan peredarannya.
(Sumber : PerBPOM No. 12 tahun 2023 )

adalah Pelaku Usaha distribusi yang kegiatan pokoknya memasarkan Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan/atau Suplemen Kesehatan secara langsung kepada konsumen.
(Sumber : PerBPOM No. 16 tahun 2023 )

adalah kegiatan yang mencakup pengadaan, penerimaan, penyimpanan, produksi, penyaluran, penyerahan, penarikan/pengembalian, pemusnahan, pendokumentasian dan/atau pelaporan.
(Sumber : PerBPOM No. 19 tahun 2021 )

adalah alat, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan untuk kesehatan manusia, yang ditujukan untuk penggunaan di rumah tangga dan fasilitas umum.
(Sumber : PerBPOM No. 33 tahun 2021 )

adalah alat, bahan, dan/atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan yang berdampak pada Kesehatan manusia yang ditujukan pada penggunaan di rumah tangga dan fasilitas umum.
(Sumber : UU No. 17 tahun 2023 )

adalah setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan penyaluran atau penyerahan Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan baik dalam rangka perdagangan, bukan perdagangan, atau pemindahtanganan.
(Sumber : PerBPOM No. 16 tahun 2023 )

adalah setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan penyaluran atau penyerahan sediaan farmasi dan alat kesehatan baik dalam rangka perdagangan, bukan perdagangan, atau pemindahtanganan.
(Sumber : PP No. 72 tahun 1998 )

adalah setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan distribusi atau penyerahan Kosmetik baik dalam rangka perdagangan, bukan perdagangan, atau pemindahtanganan.
(Sumber : PerBPOM No. 12 tahun 2023 )

adalah dokumen sah yang menyatakan bahwa denah bangunan Industri Kosmetika yang akan didirikan sesuai dengan prinsip CPKB.
(Sumber : PerBPOM No. 33 tahun 2021 )

adalah pegawai di lingkungan Badan POM yang diberi tugas melakukan Pengawasan Kosmetik berdasarkan surat perintah tugas.
(Sumber : PerBPOM No. 12 tahun 2023 )

adalah pegawai di lingkungan Badan POM yang diberi tugas oleh pejabat yang berwenang untuk melakukan pemeriksaan berdasarkan surat perintah tugas.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2022 )

adalah pegawai di lingkungan Badan POM yang diberi tugas oleh pejabat yang berwenang untuk melakukan pemeriksaan berdasarkan surat perintah tugas.
(Sumber : PerBPOM No. 7 tahun 2023 )

adalah sediaan padat Obat Tradisional berupa masa bulat, terbuat dari serbuk Simplisia dan/atau Ekstrak.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2019 )

adalah sediaan padat Obat Tradisional, terbuat dari Serbuk Simplisia dan/atau Ekstrak dan digunakan sebagai obat luar yang digunakan di dahi dan di pelipis.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2019 )

adalah sediaan Obat tradisional terbuat dari bahan yang dapat melekat pada kulit dan tahan air yang dapat berisi Serbuk Simplisia dan/atau Ekstrak, digunakan sebagai obat luar dan cara penggunaannya ditempelkan pada kulit.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2019 )

adalah badan usaha yang berbentuk badan hukum atau bukan badan hukum di luar negeri yang menunjuk importir di Indonesia untuk melakukan penjualan Kosmetika yang dimiliki/dikuasai.
(Sumber : PerBPOM No. 21 tahun 2022 )

adalah badan usaha yang berbentuk badan hukum atau bukan badan hukum, di dalam negeri atau di luar negeri yang menunjuk Distributor atau Agen di dalam negeri untuk melakukan penjualan Barang yang diproduksi, dimiliki atau dikuasai oleh Prinsipal.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2022 )

adalah badan usaha yang berbentuk badan hukum atau bukan badan hukum, di dalam negeri atau di luar negeri yang menunjuk distributor atau agen di dalam negeri untuk melakukan penjualan barang yang diproduksi, dimiliki, atau dikuasi oleh Prinsipal.
(Sumber : PerBPOM No. 7 tahun 2023 )

adalah mikroorganisme hidup yang jika dikonsumsi dalam jumlah memadai dapat memberikan manfaat kesehatan bagi konsumen.
(Sumber : PerBPOM No. 17 tahun 2021 )

adalah produk yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan Suplemen Kesehatan.
(Sumber : PerBPOM No. 17 tahun 2019 )

adalah produk yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan
(Sumber : PerBPOM No. 29 tahun 2023 )

adalah produk yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2019 )

adalah suatu produk yang telah melalui semua tahap proses pembuatan.
(Sumber : PerBPOM No. 7 tahun 2023 )

adalah bahan yang telah selesai diolah dan tinggal memerlukan kegiatan pengemasan untuk menjadi produk jadi.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2022 )

adalah bahan yang telah selesai diolah dan tinggal memerlukan kegiatan pengemasan untuk menjadi Produk Jadi.
(Sumber : PerBPOM No. 7 tahun 2023 )

adalah kegiatan atau proses menghasilkan, menyiapkan, mengolah, membuat, mengemas, dan/atau mengubah bentuk sediaan farmasi dan alat kesehatan.
(Sumber : PP No. 72 tahun 1998 )

adalah kegiatan atau proses menghasilkan, menyiapkan, mengolah, membentuk, mengemas, dan/atau mengubah bentuk, Pengawasan mutu dan pemastian mutu sediaan Kosmetik.
(Sumber : PerBPOM No. 12 tahun 2023 )

adalah sediaan Obat Tradisional berupa satu jenis Simplisia atau campuran beberapa jenis Simplisia, yang cara penggunaannya dilakukan dengan pendidihan atau penyeduhan dengan air panas.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2019 )

adalah sediaan Obat Tradisional berupa satu jenis Simplisia atau campuran beberapa jenis Simplisia, yang digunakan untuk obat luar.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2019 )

adalah Registrasi Suplemen Kesehatan yang belum memiliki Izin Edar di Indonesia.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2022 )

adalah Registrasi Obat Kuasi yang belum memiliki Izin Edar di Indonesia.
(Sumber : PerBPOM No. 7 tahun 2023 )

adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi Obat Kuasi secara elektronik untuk mendapatkan persetujuan Izin Edar.
(Sumber : PerBPOM No. 7 tahun 2023 )

adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi Suplemen Kesehatan secara elektronik untuk mendapatkan persetujuan izin edar.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2022 )

adalah Registrasi Suplemen Kesehatan untuk perpanjangan masa berlaku Izin Edar.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2022 )

adalah Registrasi Obat Kuasi untuk perpanjangan masa berlaku Izin Edar.
(Sumber : PerBPOM No. 7 tahun 2023 )

adalah Registrasi Suplemen Kesehatan dengan perubahan aspek administratif, keamanan, manfaat, mutu dan/atau penandaan pada Suplemen Kesehatan yang telah memiliki Izin Edar.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2022 )

adalah Registrasi Obat Kuasi dengan perubahan aspek administratif, keamanan, khasiat, mutu, dan/atau penandaan pada Obat Kuasi yang telah memiliki Izin Edar.
(Sumber : PerBPOM No. 7 tahun 2023 )

adalah Registrasi Variasi yang berpengaruh terhadap aspek administratif, keamanan, manfaat, dan/atau mutu Suplemen Kesehatan.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2022 )

adalah Registrasi Variasi yang berpengaruh terhadap aspek administratif, keamanan, khasiat, dan/atau mutu Obat Kuasi.
(Sumber : PerBPOM No. 7 tahun 2023 )

adalah Registrasi Variasi untuk aspek tertentu yang tidak berpengaruh terhadap aspek keamanan, manfaat, dan/atau mutu Suplemen Kesehatan serta tidak mengubah informasi pada persetujuan Izin Edar.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2022 )

adalah Registrasi Variasi untuk aspek tertentu yang tidak berpengaruh terhadap aspek keamanan, khasiat, dan/atau mutu Obat Kuasi serta tidak mengubah informasi pada persetujuan Izin Edar.
(Sumber : PerBPOM No. 7 tahun 2023 )

adalah Registrasi Variasi yang tidak termasuk kategori Registrasi Variasi Minor dengan Notifikasi maupun Registrasi Variasi Mayor.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2022 )

adalah Registrasi Variasi yang tidak termasuk kategori Registrasi Variasi Minor dengan Notifikasi maupun Registrasi Variasi Mayor.
(Sumber : PerBPOM No. 7 tahun 2023 )

adalah sediaan Obat Tradisional setengah padat terbuat dari Ekstrak yang larut atau terdispersi homogen dalam dasar Salep yang sesuai dan ditujukan untuk pemakaian topikal pada kulit.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2019 )

adalah fasilitas atau tempat dilakukannya produksi/pembuatan, distribusi/ penyaluran, dan/atau penyerahan/ pelayanan obat, bahan obat, obat tradisional, kosmetik, suplemen kesehatan, dan/ atau pangan olahan.
(Sumber : PerBPOM No. 3 tahun 2016 )

adalah Obat, Bahan Obat, Obat Bahan AIam, termasuk bahan Obat Bahan Alam, kosmetik, suplemen kesehatan, dan obat kuasi.
(Sumber : UU No. 17 tahun 2023 )

adalah obat, bahan obat, obat tradisional dan kosmetika.
(Sumber : PP No. 72 tahun 1998 )

adalah sediaan kering, kental atau cair dibuat dengan menyari Simplisia nabati atau hewani menurut cara yang sesuai, di luar pengaruh cahaya matahari langsung.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2019 )

adalah sediaan Suplemen Kesehatan berupa butiran homogen dengan derajat halus yang sesuai, ditujukan untuk pemakaian oral.
(Sumber : PerBPOM No. 17 tahun 2019 )

adalah sediaan Obat Tradisional berupa butiran homogen dengan derajat halus yang sesuai, terbuat dari Simplisia atau campuran dengan Ekstrak yang cara penggunaannya diseduh dengan air panas.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2019 )

adalah sediaan Obat Tradisional berupa butiran homogen dengan derajat halus yang sesuai, terbuat dari Ekstrak yang cara penggunaannya diseduh dengan air panas atau dilarutkan dalam air dingin.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2019 )

adalah sediaan Obat Tradisional berupa butiran homogen dengan derajat halus yang sesuai, terbuat dari simplisia atau campuran dengan Ekstrak yang cara penggunaannya dicampur dengan bahan cair (minyak/air) yang sesuai dan digunakan sebagai obat luar kecuali luka terbuka.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2019 )

adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa Industri Kosmetika telah menerapkan CPKB dalam pembuatan Kosmetika.
(Sumber : PerBPOM No. 33 tahun 2021 )

adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa Industri Kosmetika telah menerapkan CPKB dalam pembuatan kosmetika.
(Sumber : PerBPOM No. 7 tahun 2023 )

adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa Industri Farmasi telah memenuhi persyaratan CPOB dalam membuat satu jenis bentuk sediaan obat.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2022 )
(Sumber : PerBPOM No. 7 tahun 2023 )

adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa industri Obat Tradisional telah memenuhi seluruh persyaratan teknis CPOTB dalam membuat satu jenis bentuk sediaan Obat Tradisional.
(Sumber : PerBPOM No. 25 tahun 2021 )

adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa industri dan usaha obat tradisional telah memenuhi seluruh persyaratan teknis CPOTB dalam membuat satu jenis bentuk sediaan obat tradisional.
(Sumber : PerBPOM No. 7 tahun 2023 )

adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa industri dan usaha Obat Tradisional telah memenuhi seluruh persyaratan teknis CPOTB dalam membuat satu jenis Bentuk Sediaan Obat Tradisional.
(Sumber : PerBPOM No. 14 tahun 2021 )

adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa industri dan usaha Obat Tradisional telah memenuhi seluruh persyaratan teknis CPOTB dalam membuat satu jenis bentuk sediaan Obat Tradisional.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2022 )

adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa Industri Kosmetika secara bertahap atau tidak bertahap telah menerapkan CPKB.
(Sumber : PerBPOM No. 33 tahun 2021 )

adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa usaha Obat Tradisional yang secara bertahap telah memenuhi aspek persyaratan teknis CPOTB dalam membuat satu jenis bentuk sediaan Obat Tradisional.
(Sumber : PerBPOM No. 31 tahun 2022 )

adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa usaha Obat Tradisional yang secara bertahap telah memenuhi aspek persyaratan teknis CPOTB dalam membuat satu jenis Bentuk Sediaan Obat Tradisional.
(Sumber : PerBPOM No. 14 tahun 2021 )

adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa usaha obat tradisional yang secara bertahap telah memenuhi aspek persyaratan teknis CPOTB dalam membuat satu jenis bentuk sediaan obat tradisional.
(Sumber : PerBPOM No. 7 tahun 2023 )

adalah persetujuan untuk melakukan produksi atau pemanfaatan sumber daya produksi, melaksanakan pendidikan dan pelatihan, dan/atau penelitian dan pengembangan sesuai dengan rencana produksi yang digunakan untuk pelaksanaan percepatan pengembangan Industri Kosmetika.
(Sumber : PerBPOM No. 8 tahun 2021 )

adalah bahan alam yang telah dikeringkan yang digunakan untuk pengobatan dan belum mengalami pengolahan, kecuali dinyatakan lain suhu pengeringan tidak lebih dari 60°C (enam puluh derajat celsius).
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2019 )

adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi, memelihara, meningkatkan dan/atau memperbaiki fungsi kesehatan, mempunyai nilai gizi dan/atau efek fisiologis, mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino dan/atau bahan lain bukan tumbuhan yang dapat dikombinasi dengan tumbuhan.
(Sumber : PerBPOM No. 17 tahun 2019 )

adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi, memelihara, meningkatkan dan/atau memperbaiki fungsi kesehatan, mempunyai nilai gizi dan/atau efek fisiologis, mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino dan/atau bahan lain bukan tumbuhan yang dapat dikombinasi dengan tumbuhan.
(Sumber : PerBPOM No. 17 tahun 2021 )
(Sumber : PerBPOM No. 16 tahun 2023 )
(Sumber : PerBPOM No. 10 tahun 2022 )
(Sumber : PerBPOM No. 19 tahun 2021 )
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2022 )
(Sumber : PerBPOM No. 34 tahun 2022 )
(Sumber : PerBPOM No. 4 tahun 2021 )

adalah Suplemen Kesehatan yang seluruh atau sebagian tahapan pembuatan dilimpahkan berdasarkan kontrak.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2022 )

adalah sediaan padat Obat Tradisional, terbuat dari Ekstrak yang larut atau terdispersi homogen dalam dasar supositoria yang sesuai, umumnya meleleh, melunak atau melarut pada suhu tubuh dan cara penggunaannya melalui rektal.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2019 )

adalah perintah untuk membayar biaya Notifikasi sebagai penerimaan negara bukan pajak.
(Sumber : PerBPOM No. 21 tahun 2022 )

adalah sediaan Suplemen Kesehatan padat kompak, dibuat secara kempa cetak, dalam bentuk tabung pipih, silindris, atau bentuk lain, kedua permukaannya rata atau cembung, dengan bahan pengering dan/atau bahan tambahan yang sesuai.
(Sumber : PerBPOM No. 17 tahun 2019 )

adalah sediaan Suplemen Kesehatan berwujud padat kenyal yang dibuat dari gelatin dan bahan tambahan lain yang sesuai, bertujuan sebagai Suplemen Kesehatan dan bukan pangan biasa.
(Sumber : PerBPOM No. 17 tahun 2019 )

adalah sediaan Obat Tradisional padat kompak, dibuat secara kempa cetak, dalam bentuk tabung pipih, silindris, atau bentuk lain, kedua permukaannya rata atau cembung.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2019 )

adalah sediaan padat Obat Tradisional, terbuat dari Serbuk Simplisia dan/atau Ekstrak dan digunakan sebagai obat luar yang digunakan di perut.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2019 )

adalah teknologi baik secara manual maupun menggunakan mesin dengan sistem sederhana.
(Sumber : PerBPOM No. 8 tahun 2021 )

adalah tempat untuk menyimpan Kosmetik berupa gudang, ruangan, lemari, dan/atau rak.
(Sumber : PerBPOM No. 12 tahun 2023 )

adalah formulir isian permohonan Notifikasi melalui sistem elektronik.
(Sumber : PerBPOM No. 21 tahun 2022 )

adalah setiap orang yang mengabdikan diri dalam bidang kesehatan serta memiliki pengetahuan dan/atau keterampilan melalui pendidikan di bidang kesehatan yang untuk jenis tertentu memerlukan kewenangan untuk melakukan upaya kesehatan.
(Sumber : PerBPOM No. 34 tahun 2022 )

adalah bagian dari pembuktian khasiat secara ilmiah melalui uji untuk mempelajari efek obat tradisional terhadap fungsi berbagai organ tubuh pada hewan uji yang dilakukan untuk bahan baku dan/atau produk jadi.
(Sumber : PerBPOM No. 18 tahun 2021 )

adalah uji yang dilakukan pada hewan uji untuk mendeteksi efek toksik pada sistem biologi dan untuk memperoleh data dosis respon yang khas dari sediaan uji.
(Sumber : PerBPOM No. 10 tahun 2022 )

adalah usaha yang dapat membuat semua Bentuk Sediaan Obat Tradisional, kecuali Bentuk Sediaan tablet, efervesen, suppositoria, dan kapsul lunak.
(Sumber : PerBPOM No. 14 tahun 2021 )

adalah usaha yang dapat membuat semua bentuk sediaan Obat Tradisional, kecuali bentuk sediaan tablet, efervesen, suppositoria, dan kapsul lunak.
(Sumber : PerBPOM No. 31 tahun 2022 )

adalah usaha yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional, kecuali bentuk sediaan tablet, efervesen, suppositoria, kapsul lunak, dan aerosol obat luar.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2022 )

adalah usaha yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional, kecuali bentuk sediaan tablet, efervesen, suppositoria, dan kapsul lunak.
(Sumber : PerBPOM No. 7 tahun 2023 )

adalah usaha yang dapat membuat semua bentuk sediaan Obat Tradisional, kecuali bentuk sediaan tablet, efervesen, suppositoria, dan kapsul lunak.
(Sumber : PerBPOM No. 16 tahun 2023 )

adalah usaha yang hanya membuat sediaan Obat Tradisional dalam bentuk param, tapel, pilis, cairan obat luar dan rajangan.
(Sumber : PerBPOM No. 14 tahun 2021 )

adalah usaha yang hanya membuat sediaan Obat Tradisional dalam bentuk param, tapel, pilis, cairan obat luar, dan rajangan.
(Sumber : PerBPOM No. 31 tahun 2022 )

adalah usaha yang hanya membuat sediaan Obat Bahan Alam dalam bentuk param, tapel, pilis, cairan obat luar, dan rajangan.
(Sumber : PerBPOM No. 7 tahun 2023 )

adalah usaha yang hanya membuat sediaan Obat Tradisional dalam bentuk param, tapel, pilis, cairan obat luar, dan rajangan.
(Sumber : PerBPOM No. 16 tahun 2023 )

adalah usaha yang dikelola secara pribadi oleh perorangan yang memiliki perizinan dari pemerintah setempat.
(Sumber : PerBPOM No. 21 tahun 2022 )

Kosmetik adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia seperti epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ genital bagian luar, atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah Apakah kosmetik harus didaftarkan?penampilan, dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.

Setiap Kosmetik hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar dari Menteri. Izin edar sebagaimana dimaksud berupa notifikasi. Notifikasi dilakukan sebelum Kosmetik beredar oleh pemohon notifikasi kepada Kepala Badan POM c.q Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik.

Ada, yaitu Kosmetik yang digunakan untuk penelitian dan sampel Kosmetik untuk pameran dalam jumlah terbatas dan tidak diperjualbelikan dikecualikan dalam ketentuan notifikasi.

Pendaftaran izin edar kosmetik dilakukan di BPOM, melalui aplikasi Notifkos Online, pada subsite http://notifkos.pom.go.id

Dengan mengakses aplikasi Notifkos Online dan melakukan pendaftaran akun Pemohon Notifikasi, dilanjutkan dengan pendaftaran produk Kosmetik melalui akun Pemohon Notifikasi

Nomor notifikasi Kosmetik berlaku untuk jangka waktu 3 (tiga) tahun.

Verifikasi produk Kosmetik dilakukan dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja, kecuali produk parfum dalam jangka waktu 3 (tiga) hari kerja

Yang dapat mendaftarkan Kosmetik adalah pemohon notifikasi berupa:
a. industri Kosmetik yang berada di wilayah Indonesia sesuai dengan ketentuan perundang-undangan;
b. usaha perorangan/badan usaha di bidang Kosmetik yang melakukan kontrak produksi dengan industri Kosmetik yang berada di wilayah Indonesia sesuai dengan ketentuan perundang-undangan; atau
c. importir Kosmetik yang bergerak di Bidang Kosmetik sesuai dengan ketentuan perundang-undangan

Informasi terkait pemohon notifikasi kosmetika KLIK DI SINI

Tidak bisa, satu nama produk kosmetik hanya dapat dinotifikasi oleh 1 perusahaan. 

Bisa, dengan memberikan Surat Perjanjian Lisensi Merek (produk lokal/kontrak) atau LOA yang mencantumkan pembagian nama produk (produk impor).

Untuk produk yang diproduksi di negara ASEAN Rp 500.000,00 per item;
untuk produk yang diproduksi di luar negara ASEAN Rp. 1.500.000,00 per item

sesuai PP No. 32 tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis PNBP yang Berlaku pada BPOM. Yang dimaksud dengan item adalah produk yang berbeda, contoh : seri Lipstik dengan beberapa varian warna, maka pembayaran dilakukan untuk setiap varian warna.

Tidak. Sesuai PP No. 32 tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis PNBP yang Berlaku pada BPOM, pembayaran cukup untuk 1 produk walaupun terdiri dari beberapa netto.

Keterangan mengenai izin edar kosmetik dan bagaimana cara mendapatkannya. Pada aplikasi Notifkos telah disediakan menu:
a. Beranda berisi Pengumuman dan Info Kontak
b. Daftar Produk berisi data produk ternotifikasi, batal, dan kit
c. Profil Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik termasuk struktur organisasi
d. Berita terkini
e. Informasi yang berisi pelayanan, peraturan, prosedur dan surat edaran
f. Login meliputi registrasi, masuk dan lupa password.

Perusahaan dapat mengajukan pembaharuan notifikasi.

Pembaharuan notifikasi diajukan paling lambat 30 hari sebelum masa berlaku nomor notifikasi habis melalui fitur Pembaharuan Notifikasi (nomor notifikasi sama). Apabila kurang dari 30 hari sebelum masa berlaku nomor notifikasi habis, maka tidak dapat dilakukan pembaharuan notifikasi. Perusahaan dapat mengajukan pendaftaran baru (nomor notifikasi berubah). Biaya pembaharuan notifikasi sama dengan biaya pendaftaran produk baru

Persyaratan dalam pengajuan pembaharuan notifikasi adalah : Tidak terdapat perubahan data produk, dan Formula tetap memenuhi aspek keamanan serta sesuai dengan peraturan yang berlaku.

selama tidak terjadi perubahan hak untuk mengedarkan atau status kepemilikan maka Pemohon notifikasi dapat melakukan perubahan/variasi nama perusahaan dan variasi alamat perusahaan. Variasi alamat perusahaan juga dapat dilakukan jika terjadi perubahan lokasi perusahaan

Informasi terkait tata cara variasi nama dan alamat perusahaan dapat dilihat DI SINI

Pemohon notifikasi dapat melakukan Perubahan/ Variasi Pabrik selama tidak terjadi perubahan hak untuk mengedarkan atau status kepemilikan. Variasi alamat pabrik tidak dapat dilakukan jika terjadi perubahan lokasi pabrik. Perusahaan dapat memberikan data pendukung berupa surat penjelasan dari pabrik/ lembaga terkait yang menyebutkan adanya perubahan penulisan alamat.

Informasi terkait tata cara variasi nama dan alamat pabrik dapat dilihat DI SINI

Pemohon notifikasi dapat melakukan Perubahan Variasi ukuran dan bentuk kemasan di login sub account. Variasi kemasan tidak mengubah nomor notifikasi dan masa berlaku.

Jika terjadi perubahan nama produk pada Kosmetik yang telah ternotifikasi maka perusahaan harus melakukan submit ulang (daftar produk baru) terhadap produk tersebut. Nantinya akan terbit Nomor notifikasi yang berbeda dengan sebelumnya.

Jika beberapa produk Kosmetik yang telah ternotifikasi akan digabungkan dan dijual dalam satu kemasan dengan nama produk kit, maka perusahaan dapat mengajukan pendaftaran produk KIT/ kombinasi pada login head account

2D Barcode adalah representasi grafis dari data digital dalam format dua dimensi berkapasitas decoding tinggi yang dapat dibaca oleh alat optik yang digunakan untuk identifikasi, penjejakan, dan pelacakan. Aplikasi Track and Trace Badan Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya disebut Aplikasi Track and Trace Badan POM adalah aplikasi untuk menerbitkan 2D Barcode dan/atau mencatat setiap perpindahan produk sehingga dapat diperoleh informasi produk dan lokasi produk, baik lokasi terkini maupun riwayat lokasi pergerakan produk unik tersebut. Quick Response Code yang selanjutnya disebut QR Code, adalah kode dua dimensi (2D Barcode) yang terdiri dari penanda tiga pola persegi pada sudut kiri bawah, sudut kiri atas, dan sudut kanan atas, memiliki modul hitam (persegi titik/piksel), dan memiliki kemampuan menyimpan data alfanumerik, karakter, dan simbol. 2D Barcode dengan metode Identifikasi yang tercantum dalam Izin Edar secara elektronik berupa QR Code diterbitkan oleh Badan POM.

Penerapan 2D barcode diatur dalam Peraturan Badan POM No. 22 tahun 2022 tentang Penerapan 2D Barcode dalam Pengawasan Obat dan Makanan, Peraturan ini diundangkan pada tanggal 5 Oktober 2022. Pelaku Usaha Kosmetik pemilik Izin Edar wajib mencantumkan 2D Barcode pada kemasan. Ketentuan pencantumannya dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan mengenai penandaan Kosmetik.

PerBPOM No, 22 tahun 2022 dapat diunduh di sini

Pemindaian 2D Barcode dapat dilakukan dengan menggunakan aplikasi BPOM Mobile.

Aplikasi BPOM Mobile paling sedikit memuat informasi : a. nama produk; b. nomor Izin Edar; c. masa berlaku nomor Izin Edar; d. nama dan alamat Pelaku Usaha; dan e. kemasan.

Nomor notifikasi dibatalkan jika perusahaan belum melakukan produksi atau mengimpor dan mengedarkan produk selama 6 bulan setelah nomor notifikasi diterbitkan.

Perusahaan pemilik izin edar dapat mengajukan pembatalan nomor notifikasi produk Kosmetik dengan mengajukan surat bermaterai perihal permohonan pembatalan produk, ditujukan kepada Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik yang ditandatangani oleh pimpinan perusahaan. Surat permohonan tersebut diatas harus disertai dengan data nama produk, nomor notifikasi dan alasan pembatalan.

1. NIB
2. Fotokopi KTP/Identitas Direksi dan/atau pimpinan Perusahaan;
3. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak;
4. Fotokopi sertifikat CPKB atau surat keterangan Penerapan CPKB sesuai dengan bentuk dan jenis sediaan yang akan dinotifikasi dengan sisa masa berlaku paling singkat 6 (enam) bulan sebelum berakhir; dan
5. Surat pernyataan direksi dan/atau pimpinan industri Kosmetik tidak terlibat dalam tindak pidana di bidang Kosmetik.
6. Dokumen terkait merek

1. Sertifikat CPKB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa Industri Kosmetik telah memenuhi persyaratan CPKB dalam pembuatan Kosmetik
2. Surat Keterangan Penerapan CPKB merupakan dokumen rekomendasi penerapan CPKB yang diterbitkan dan ditandatangani oleh Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik.

Tutorial Pengajuan Sertifikat CPKB Via Sistem OSS RBA dapat dilihat di sini

Tutorial Pengajuan Sertifikat Pemenuhan Aspek (SPA) CPKB Via Sistem OSS RBA dapat dilihat di sini

1. NIB
2. fotokopi KTP/Identitas Direksi dan/atau pimpinan Perusahaan;
3. surat rekomendasi sebagai pemohon notifikasi dari Kepala UPT BPOM setempat;
4. fotokopi izin usaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan;
5. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak;
6. fotokopi dokumen perjanjian kerja sama kontrak produksi dengan industri Kosmetik yang telah memiliki sertifikat CPKB sesuai dengan bentuk dan jenis sediaan yang akan dinotifikasi dari industri penerima kontrak, dengan sisa masa berlaku paling singkat 6 (enam) bulan sebelum berakhir; dan
7. surat pernyataan direksi dan/atau pimpinan perusahaan tidak terlibat dalam tindak pidana di bidang Kosmetik;
8. Dokumen terkait merek

1. NIB;
2. surat pernyataan Direksi dan/atau pimpinan harus tidak terlibat dalam tindak pidana;
3. fotokopi KTP/identitas Direksi dan/atau pimpinan perusahaan;
4. surat rekomendasi sebagai pemohon notifikasi dari Kepala UPT BPOM setempat;
5. fotokopi izin usaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan;
6. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak;
7. fotokopi surat penunjukan keagenan yang masih berlaku paling singkat 6 (enam) bulan sebelum penunjukan berakhir, yang dibuat dalam Bahasa Indonesia dan/atau Bahasa Inggris dan paling sedikit mencantumkan keterangan mengenai: a. nama dan alamat produsen/Prinsipal Negara asal; b. nama Importir; c. merek dan/atau Nama Kosmetik; d. tanggal diterbitkan; e. masa berlaku penunjukan keagenan; f. hak untuk melakukan notifikasi, impor, dan distribusi dari produsen/Prinsipal negara asal; dan g. nama dan tanda tangan direktur/pimpinan produsen/Prinsipal negara asal;

8. fotokopi surat perjanjian kerja sama kontrak antara pemohon notifikasi dengan industri Kosmetik di luar wilayah Indonesia yang disahkan oleh notaris dengan ketentuan mencantumkan merek dan/atau Nama Kosmetik serta tanggal masa berlaku perjanjian dengan sisa masa berlaku paling singkat 6 (enam) bulan sebelum berakhir;

9. fotokopi Certificate of Free Sale (CFS) untuk Kosmetik impor yang berasal dari negara di luar ASEAN, yang dikeluarkan oleh pejabat yang berwenang atau lembaga yang diakui di negara asal dan dilegalisir oleh Kedutaan Besar/Konsulat Jenderal Republik Indonesia setempat, kecuali untuk Kosmetik kontrak yang diproduksi di luar wilayah Indonesia;

10. fotokopi sertifikat good manufacturing practice atau surat pernyataan penerapan good manufacturing practice untuk industri Kosmetik yang berlokasi di negara ASEAN dengan ketentuan: a. Sisa masa berlaku paling singkat 6 (enam) bulan sebelum sertifikat atau surat pernyataan berakhir; b. Jika masa berlaku lebih dari 5 (lima) tahun atau tidak mencantumkan masa berlaku maka sertifikat atau surat pernyataan dinyatakan berlaku selama 5 (lima) tahun sejak tanggal diterbitkan.

11. fotokopi sertifikat good manufacturing practice untuk industri Kosmetik di luar wilayah Indonesia yang menerima kontrak produksi dan industri Kosmetik yang berlokasi di luar negara ASEAN dengan ketentuan sebagai berikut: a. diterbitkan oleh pejabat pemerintah yang berwenang atau lembaga yang diakui di negara asal dan dilegalisir oleh Kedutaan Besar/Konsulat Jenderal Republik Indonesia setempat; b. sisa masa berlaku paling singkat 6 (enam) bulan sebelum sertifikat berakhir; c. jika masa berlaku lebih dari 5 (lima) tahun atau tidak mencantumkan masa berlaku maka sertifikat dinyatakan berlaku selama 5 (lima) tahun sejak tanggal diterbitkan.
Apabila angka 11 huruf a tidak dapat terpenuhi, maka Importir harus melampirkan: a. fotokopi sertifikat good manufacturing practice yang diakui setara dengan good manufacturing practice ASEAN dan dikeluarkan oleh lembaga sertifikasi terakreditasi; dan b. fotokopi surat izin industri/produksi Kosmetik

12. Dokumen terkait merek

1. Fotokopi sertifikat merek, apabila permohonan notifikasi Kosmetik dilakukan oleh pemohon notifikasi yang memiliki sertifikat merek.
2. Fotokopi perjanjian lisensi antara pemilik merek dengan pemohon notifikasi, apabila permohonan notifikasi Kosmetik dilakukan oleh pemohon notifikasi yang ditunjuk sebagai penerima lisensi merek.
3. Surat Pernyataan Hak atas Merek.

Surat Pernyataan Hak atas Merek adalah surat yang menerangkan bahwa perusahaan penerima kuasa merek bersedia Nomor Notifikasi produk kosmetik atas merek tersebut dibatalkan jika ada pihak lain yang lebih berhak secara hukum.
Surat Pernyataan Hak Atas Merek mencantumkan : a. Nama pimpinan perusahaan pemohon notifikasi; b. Nama perusahaan pemohon notifikasi; c. Alamat perusahaan pemohon notifikasi; d. Merek; e. Pernyataan hak atas merek; f. Tanggal surat pernyataan dibuat; g. Tanda tangan pimpinan perusahaan di atas materai dan dicap perusahaan.

Dengan mendaftarkan akun pemohon notifikasi dan produk Kosmetik pada aplikasi http://notifkos.pom.go.id

A. Pembuatan Head Account
Pada menu Login: 1. Klik "Registrasi"; 2. Isi Nomor Induk Berusaha (NIB) perusahaan; 3. Lengkapi data perusahaan; 4. Isi daftar gudang; 5. Klik pernyataan "saya setuju"; 6. Klik Register

B. BPOM akan mengaktifkan pendaftaran Head Account pada poin A. Sistem akan mengirim pemberitahuan melalui email bahwa Head Account sudah aktif.

C. Pembuatan Sub Account
Pada menu login: 1. Masuk melalui akun Head Account; 2. Klik menu "Kelola Sub Account"; 3. Klik menu "Tambah Kelola Sub Account"; 4. Isi Username, nama, password, dan alamat email; 5. Klik "Aktif" (Sub Account langsung aktif)

D. Pembuatan Sub Perusahaan
Pada menu login: 1. Masuk melalui akun Sub Account; 2. Klik menu "Perusahaan"; 3. Klik menu "Sub Perusahaan"; 4. Klik menu "Tambah Kelola Sub Perusahaan"; 5. Pilih jenis perusahaan (Industri Kosmetik/Importir Kosmetik/ Badan Usaha Pemberi Kontrak); 6. Isi formulir (field bertanda (*) wajib diisi) dan upload dokumen yang diminta; 7. Klik "submit"

E. Lakukan verifikasi dokumen (asli dan salinan) ke Loket A.

F. Jika dokumen diterima di Loket, maka akan dilakukan evaluasi hingga 3 Tahap untuk Industri Kosmetik, dan 5 Tahap untuk Badan Usaha Pemberi Kontrak dan Importir. Pemohon notifikasi dapat memantau status pengajuan pendaftaran akun pemohon
notifikasi pada menu "Sub Perusahaan" dan klik tombol "Detil".

Head Account merupakan Akun Induk Perusahaan Pemohon Notifikasi Pemilik Badan Usaha. Perusahaan Pemohon Notifikasi hanya dapat memiliki satu Head Account berdasarkan data unik nomor NPWP. Head Account dapat digunakan untuk menotifikasi produk KIT dan variasi perusahaan.
Informasi terkait tata cara pendaftaran head account dapat dilihat Di sini

Sub Account merupakan Akun Registration Officer/ Penerima Makloon yang dapat digunakan untuk menotifikasi produk baru, pembaharuan, variasi kemasan dan variasi pabrik.

Informasi terkait tata cara pendaftaran sub account dapat dilihat di sini

Sub Perusahaan merupakan entitas dalam aplikasi notifkos yang mewakili data pabrik Industri Dalam Negeri (Lokal), Badan Usaha Pemberi Kontrak, maupun Importir.

Informasi terkait tata cara pendaftaran sub perusahaan dapat dilihat di sini

Verifikasi Dokumen di Loket Notifikasi Kosmetik adalah pemeriksaan tentang kebenaran dokumen administrasi sesuai ketentuan yang berlaku, dengan menunjukan dokumen asli dan menyerahkan salinannya.

A. Dokumen yang perlu dibawa ke loket : (1. NIB; 2. Fotokopi KTP/Identitas Direksi dan/atau pimpinan perusahaan; 3. Fotokopi NPWP; 4. Surat pernyataan direksi dan/atau pimpinan perusahaan tidak terlibat dalam tindak pindana di bidang Kosmetik; 5. Fotokopi sertifikat merek, apabila permohonan notifikasi Kosmetik dilakukan oleh pemohon notifikasi yang memiliki sertifikat merek; 6. Fotokopi perjanjian lisensi antara pemilik merek dengan pemohon notifikasi, apabila permohonan notifikasi Kosmetik dilakukan oleh pemohon notifikasi yang ditunjuk sebagai penerima lisensi merek; 7. Surat Pernyataan Hak atas Merek
Catatan : point 2, 3, 5 dan 6 harus menunjukkan dokumen asli

B. Disertai dokumen sesuai jenis perusahaan :
1. Industri Kosmetik (dalam map berwarna merah), : Fotokopi sertifikat CPKB atau Surat Keterangan Penerapan CPKB
2. Usaha Perorangan/Badan Usaha pemberi kontrak (dalam map hijau) : a. Surat rekomendasi sebagai pemohon notifikasi dari Kepala UPT BPOM setempat; b. Izin usaha; c. Fotokopi dokumen perjanjian kerjasama kontrak (harus menunjukkan dokumen asli)
3. Importir (dalam map biru) : a. Izin usaha; b. Surat rekomendasi sebagai pemohon notifikasi dari Kepala UPT BPOM setempat; c. Fotokopi surat penunjukan keagenan / Letter of Authorization (LoA); d. Fotokopi surat perjanjian kerja sama kontrak antara pemohon notifikasi dengan industri Kosmetik di luar wilayah Indonesia (untuk produk kontrak impor); e. Fotokopi CFS (kecuali untuk produk kontrak impor); f. Fotokopi surat izin industri/produksi Kosmetik (jika diperlukan); g. Fotokopi sertifikat GMP (sesuai ketentuan)
- Catatan : huruf b s.d. f harus menunjukkan dokumen asli

Pemohon notifikasi dapat melakukan pendaftaran produk baru melalui login Sub Account:
1. Pada menu "Produk", klik submenu "Daftar Produk" lalu Klik tombol "Tambah" berwarna biru
2. Pilih status produk, produsen, pengemas (jika produsen berbeda dengan pengemas) dan merek
3. Isi nama produk, warna sediaan, dan kegunaan
4. Pilih kemasan primer, kemasan sekunder (jika ada)
5. Isi netto dan pilih satuan
6. Klik tombol "Tambah Kemasan" jika kemasan dan/atau netto produk lebih dari satu
7. Klik "Simbol kaca pembesar", cari bahan sesuai INCI Name dengan formula kemudian klik "Pilih"
8. Pilih fungsi dan isi persentase
9. Group diisi jika produk merupakan produk pallete dengan bahan pewarna lebih dari satu dalam sediaan yang sama
10. Klik tombol "Tambah bahan"
11. Ulangi langkah pada poin 7-9 hingga semua bahan berhasil ditambahkan
12. Baca dan pahami "Pernyataan"
13. Klik "Saya setuju"
14. Klik tombol "Selanjutnya", akan muncul tampilan Preview Data. Pastikan kembali bahwa data yang diinput sudah sesuai.
15. Jika masih terdapat kekurangan data produk: a. Klik "Edit Draft"; b. Baca dan pahami "Pernyataan"; c. Klik "Saya setuju"; d. Klik tombol "Selanjutnya", lalu muncul tampilan Preview Data; e. Klik tombol "Verifikasi Mandiri” (optional); f. Klik tombol "Submit"
16. Jika data produk sudah sesuai, klik tombol "Verifikasi Mandiri” (optional) lalu klik tombol "Submit"
17. Selanjutnya akan terbit Surat Perintah Bayar (SPB). Lakukan pembayaran SPB sebelum habis masa berlaku SPB.

Tidak perlu, karena proses pembayaran sudah terintegrasi dengan SIMPONI. Setelah pembayaran SPB, otomatis sistem akan menerbitkan ID Produk. Namun apabila dalam waktu 1x24 jam setelah pembayaran SPB belum terbit ID Produk, maka pelaku usaha dapat melaporkan ke Loket Notifikasi Kosmetik dengan membawa SPB dan bukti
bayar.

Pendaftaran produk tersebut diminta tambahan data atau perbaikan data sesuai dengan catatan yang tercantum.

1. Login ke Notifkos dengan menggunakan sub akun perusahaan
2. Memilih "Daftar Produk" di menu sebelah kiri
3. Memilih tab "ternotif"
4. Memilih produk yang ingin di daftarkan ulang dengan mengklik icon pembaharuan yang berada di samping kanan produk
5. Akan muncul preview produk, klik lanjut pembaharuan produk pada halaman paling bawah
6. Akan muncul Halaman Pernyataan, Baca dan pahami setelah itu klik "saya setuju" lalu klik submit untuk menerbitkan SPB
7. Memilih daftar SPB di menu sebelah kiri, lalu mengklik detail SPB di sebelah kanan produk yang telah disubmit sebelumnya
8. Lakukan pembayaran SPB sebelum habis masa berlaku SPB

1. Login ke Notifkos dengan menggunakan sub akun perusahaan
2. Memilih "Daftar Produk" di menu sebelah kiri
3. Memilih tab "ternotif"
4. Memilih produk yang ingin di variasi kemasan dengan mengklik icon variasi kemasan yang berada di samping kanan produk
5. Akan muncul preview produk, lalu klik tambah kemasan dan mengisi pilihan kemasan yang ingin ditambahkan
6. Klik submit untuk menerbitkan SPB
7. Memilih daftar SPB di menu sebelah kiri, lalu mengklik detail SPB di sebelah kanan produk yang telah disubmit sebelumnya
8. Lakukan pembayaran SPB sebelum habis masa berlaku SPB.

Informasi terkait pendaftaran variasi kemasan produk KLIK DI SINI

Pemohon notifikasi dapat melakukan pendaftaran produk KIT melalui login Head Account:

1. Pada menu "Produk", pilih submenu "Daftar Produk KIT" kemudian klik tombol "Tambah Data"
2. Pada Data Produk KIT, isi nama produk KIT kemudian Pilih merek produk KIT
3. Pilih merek dan produk kemudian klik tombol "Tambah"
4. Setelah semua produk telah ditambahkan, klik tombol "Next", akan muncul tampilan Preview Data. Pastikan kembali bahwa data yang diinput sudah sesuai.
5. Jika data produk KIT sudah sesuai, klik tombol "submit"
6. Selanjutnya akan terbit Surat Perintah Bayar (SPB)
7. Untuk mencetak SPB, pada submenu "Daftar Produk KIT", kolom "Belum Bayar", klik "Detail"
8. Klik SPB Pendaftaran Produk, akan muncul preview SPB kemudian klik "Print"
9. Lakukan pembayaran SPB sebelum habis masa berlaku SPB.


Informasi terkait Tata Cara Pendaftaran Produk KIT KLIK DI SINI

1. Login ke Notifkos dengan menggunakan Head akun perusahaan
2. Memilih "Daftar Produk KIT" di menu sebelah kiri
3. Memilih produk KIT yang di konfirmasi dengan mengklik icon "Konfirmasi" yang berada di samping kanan produk
4. Akan muncul preview produk, Mengisi kolom keterangan, pilihan konfirmasi "dengan dokumen atau tanpa dokumen"
5. Klik submit untuk meneruskan konfirmasi produk KIT ke evaluator BPOM
6. Jika memilih dengan dokumen, tambahan data (TD) di serahkan ke loket C atau TD di email dan konfirmasi melalui telpon.

Pemohon notifikasi dapat melakukan Perubahan/ Variasi Perusahaan atau Perubahan/Variasi Pabrik selama tidak terjadi perubahan hak untuk mengedarkan atau status kepemilikan dan tidak terjadi perubahan lokasi pabrik

Pemohon notifikasi dapat melakukan Perubahan/ Variasi Perusahaan melalui Login Head Account:
1. Pada menu "Perusahaan", klik sub menu "Variasi Perusahaan" dan klik tombol "Variasi Perusahaan"
2. Baca dan pahami "Syarat dan Ketentuan Notifikasi Perubahan (Variasi) Untuk Jenis Perubahan Data Administrasi"
3. Klik tombol pernyataan "Dengan ini saya telah menyetujui syarat dan ketentuan yang berlaku." dan klik tombol "Setuju"
4. Pilih produk ternotifikasi dan produk Kit yang akan diajukan Variasi Perusahaan, lalu klik tombol "Submit Produk"
5. Pilih tombol "Variasi Nama" , "Variasi Alamat", atau "Variasi Nama & Alamat", lalu klik tombol "OK"
6. Lengkapi data perusahaan yang mengalami perubahan, lalu klik tombol "Selanjutnya" dan klik tombol "Submit"
7. Lakukan verifikasi dokumen melalui Loket A

Pemohon notifikasi dapat melakukan Perubahan/ Variasi Pabrik melalui Login Sub Account:
1. Pada menu "Perusahaan", klik sub menu "Sub Perusahaan", dan klik tombol "Variasi Pabrik" pada Sub Perusahaan yang akan diajukan Perubahan/ Variasi Pabrik
2. Klik tombol "Variasi Pabrik"
3. Baca dan pahami "Syarat dan Ketentuan Notifikasi Perubahan (Variasi) Untuk Jenis Perubahan Data Administrasi"
4. Klik tombol pernyataan "Dengan ini saya telah menyetujui syarat dan ketentuan yang berlaku." dan klik tombol "Setuju"
5. Pilih produk ternotifikasi yang akan diajukan Perubahan/ Variasi Pabrik, lalu klik tombol "Submit Produk"
6. Pilih tombol "Variasi Nama" , "Variasi Alamat", atau "Variasi Nama & Alamat", lalu klik tombol "OK"
7. Lengkapi data perusahaan yang mengalami perubahan, lalu klik tombol "Selanjutnya" dan klik tombol "Submit"
8. Lakukan verifikasi dokumen melalui Loket A

Industri Kosmetik adalah industri yang memproduksi Kosmetik yang telah memiliki izin usaha industri atau tanda daftar industri sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

Perusahaan mengisi template badan usaha di subsite http://notifkos.pom.go.id ; kemudian Perusahaan melakukan verifikasi dokumen persyaratan di Loket Notifikasi Kosmetik atau melalui Balai/Balai Besar/Loka POM setempat.

1. Pendaftar masuk ke subsite http://notifkos.pom.go.id
2. Log in ke dalam sub account
3. Klik menu "perusahaan" - "sub perusahaan" - klik "tambah kelola sub perusahaan"
4. Pilih status sub account "industri Kosmetik"
5. Isi data "penanggung jawab teknis" kemudian klik "selanjutnya"
6. Isi "data pabrik" dengan ketentuan sebagai berikut : a. Isi nomor dan masa berlaku Surat Keterangan Penerapan CPKB atau Sertifikat CPKB pada kolom/field "SK Penerapan CPKB/ Sertifikat CPKB"; b. Upload dokumen Surat Keterangan Penerapan CPKB atau sertifikat CPKB yang digabung dengan Sertifikat Produksi Kosmetik jika telah tersedia pada kolom/field "SK Penerapan CPKB/ Sertifikat CPKB"; c. Upload Surat Pernyataan Hak atas Merek sesuai format; d. Checklis status "Produsen dan/atau Pengemas"; e. Isi atau tambah data Sediaan Pabrik
7. Klik "submit".

Verifikasi dokumen persyaratan untuk pemohon notifikasi Industri Kosmetik dapat dilakukan melalui Balai/Balai Besar/Loka POM setempat dengan cara sebagai berikut:

1. Datang ke Balai/Balai Besar/Loka POM setempat membawa dokumen asli dan fotokopi
2. Petugas dari Balai/Balai Besar/Loka POM akan melakukan verifikasi dokumen
3. Dokumen fotokopi akan dicap dan ditandatangani oleh petugas Balai/Balai Besar/Loka POM setempat
4. Simpan scan dokumen fotokopi hasil verifikasi balai.
5. Kirimkan dokumen fotokopi hasil verifikasi Balai/Balai Besar/Loka POM setempat beserta dokumen persyaratan lainnya melalui pos ke BPOM RI Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik
6. Kirimkan scan dokumen fotokopi hasil verifikasi Balai/Balai Besar/Loka POM setempat beserta scan bukti pengiriman melalui pos ke email notifikasikosmetik@yahoo.com
7. Lakukan konfirmasi melalui telepon 021-42883462 Ext. 1054 dan 082114514633

Dokumen yang diperlukan adalah Kartu Izin Tinggal Terbatas (KITAS) atau Paspor yang masih berlaku. Jika menggunakan Paspor maka disertai surat domisili dari RT/ RW setempat atau pihak berwenang, misal pemilik apartemen.

Pemohon notifikasi melakukan pembaharuan data / update di loket Notifikasi Kosmetik dengan membawa:
1. Sertifikat merek (apabila pemohon notifikasi memiliki sertifikat merek)
2. Surat perjanjian lisensi antara pemilik merek dengan pemohon notifikasi (apabila pemohon notifikasi ditunjuk sebagai penerima lisensi merek)
3. Surat pernyataan hak atas merek
4. Pemohon mengirimkan scan dokumen asli dalam format pdf ke notifikasikosmetik@yahoo.com.

Untuk pemohon notifikasi di luar Jabodetabek dapat melakukan verifikasi dokumen asli ke Balai Besar/Balai/Loka POM setempat. Tata cara dapat dilihat pada Pertanyaan “Apakah verifikasi dokumen persyaratan untuk pemohon notifikasi Industri Kosmetik harus dilakukan di BPOM Pusat?”

Pastikan hal-hal sebagai berikut :
1. Alamat perusahaan pada head account sama atau tidak dengan alamat pabrik
2. Nomor NPWP berubah atau tidak berubah
3. Perusahaan memiliki 1 sub perusahaan lokal atau memiliki lebih dari 1 jenis subperusahaan lokal, kontrak dan/ atau impor

Jika pabrik pabrik pindah lokasi / mengalami perluasan pabrik namun tidak terjadi perubahan pada alamat perusahaan di head account, maka ajukan pendaftaran subperusahaan baru dengan alamat pabrik di lokasi yang baru

1. Apabila head account hanya memiliki 1 subperusahaan lokal:
a. Jika nomor NPWP berubah, maka: (i) Membuat head account baru dan sub account baru; (ii) Membuat sub perusahaan dengan alamat baru di dalam sub account yang baru; (iii) Head account lama akan dinonaktifkan
b. Jika nomor NPWP tidak berubah, maka: (i) Lakukan "variasi perusahaan" pada head account, dengan catatan : tidak memilih produk ternotifikasi pada saat variasi head account sehingga semua produk menjadi batal; (ii) Setelah "variasi perusahaan" pada head account selesai, ajukan sub perusahaan baru (dengan alamat pabrik baru).

2. Apabila head account memiliki lebih dari 1 jenis subperusahaan lokal, kontrak dan/ atau impor:
a. Jika alamat perusahaan pada head account sama dengan alamat pabrik, maka: (i) Lakukan "variasi perusahaan" pada head account, dengan men-check list produk ternotifikasi dengan status kontrak dan impor. Produk ternotifikasi dengan status lokal tidak dipilih sehingga semua produk yang diproduksi di pabrik lama menjadi batal secara otomatis; (ii) Setelah "variasi perusahaan" pada head account, ajukan sub perusahaan baru (dengan alamat pabrik baru).
b. Jika alamat perusahaan pada head account tidak sama dengan alamat pabrik, maka: (i). Ajukan sub perusahaan/pabrik dengan alamat baru; (ii). Dilanjutkan dengan pengajuan daftar produk baru menggunakan sub perusahaan dengan alamat baru;
• Catatan : produk yang diproduksi di alamat lama, dapat beredar sampai habis masa berlaku nomor notifikasinya.

- Lakukan "variasi pabrik" pada Sub Account.
- Jika alamat perusahaan pada head account sama dengan alamat pabrik maka alamat perusahaan pada Head Account akan disesuaikan setelah variasi pabrik disetujui.
- Jika alamat perusahaan pada head account tidak sama dengan alamat pabrik maka tidak perlu perubahan alamat head account.

Ajukan penambahan sub perusahaan/pabrik baru. Dapat ditambahkan pada sub account yang telah existing, atau juga dapat menggunakan sub account baru, sesuai dengan kebutuhan

Bila Surat Keterangan Penerapan CPKB atau sertifikat CPKB habis masa berlaku, maka nama pabrik yang akan dipilih tidak akan muncul pada saat mengajukan pendaftaran produk baru. Oleh karena itu Industri Kosmetik harus melakukan update Surat Keterangan Penerapan CPKB atau sertifikat CPKB dengan cara mengirimkan scan dokumen asli Surat Keterangan Penerapan CPKB atau sertifikat CPKB dalam format pdf ke notifikasikosmetik@yahoo.com. Selanjutnya lakukan konfirmasi melalui telepon 021-42883462 Ext. 1054 dan 082114514633

Pendaftaran badan usaha dapat diterima apabila perusahaan memiliki Surat Keterangan Penerapan CPKB.

Badan usaha pemberi kontrak adalah Badan Usaha yang memiliki Surat Izin Usaha Perdagangan dengan komoditi / KBLI kosmetik

Industri kosmetik yang telah memiliki sertifikat Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB)

Bisa, dengan melakukan penambahan subaccount.

Bisa, tidak diperlukan surat kuasa pembagian merek karena produk dinotifikasi oleh pemohon notifikasi yang sama.

Bisa. Dilakukan dengan cara menambahkan subaccount dan status Badan Usaha Pemberi Kontrak, serta melengkapi dokumen yang diperlukan.

1. Login ke subaccount
2. Pilih Menu "Perusahaan" > klik sub menu "subperusahaan" > klik "tambah kelola subperusahaan".
3. Pilih status sub account "badan usaha pemberi kontrak"
4. Lengkapi data perusahaan dan penanggung jawab teknis
5. Lengkapi data pabrik
6. Klik submit
7. Lakukan verifikasi berkas ke loket dengan membawa dokumen yang diperlukan

Pemohon notifikasi melakukan pembaharuan data / update di loket Notifikasi Kosmetik dengan membawa:
a. Surat Perjanjian Kerjasama / Addendum yang telah mencantumkan merek dan/atau Nama Kosmetik baru.
b. Sertifikat merek (apabila pemohon notifikasi memiliki sertifikat merek)
c. Surat perjanjian lisensi antara pemilik merek dengan pemohon notifikasi (apabila pemohon notifikasi ditunjuk sebagai penerima lisensi merek)
d. Surat pernyataan hak atas merek.

SPKK mencantumkan :
1. Nama Usaha Perorangan/badan usaha pemberi kontrak
2. Nama Industri Kosmetik penerima kontrak
3. Merek dan/atau Nama Kosmetik
4. Masa berlaku perjanjian kerja sama kontrak
SPKK disahkan oleh notaris. Pada saat mengajukan verifikasi dokumen, sisa masa berlaku SPKK paling singkat 6 (enam) bulan sebelum berakhir.

Pemohon notifikasi melakukan pembaharuan data / update di loket Notifikasi Kosmetik dengan membawa surat Perjanjian Kerjasama / Addendum list produk baru, yang ditandatangani oleh kedua belah pihak (bermaterai).

Pemohon notifikasi dan pabrik penerima kontrak melakukan perpanjangan masa berlaku SPKK, kemudian melakukan pembaharuan data / update di loket Notifikasi Kosmetik dengan membawa surat Perjanjian Kerjasama baru / Addendum yang ditandatangani oleh kedua belah pihak dan disahkan notaris.

Pabrik penerima kontrak harus melakukan perpanjangan sertifikat CPKB di Direktorat Pengawasan Kosmetik. Setelah itu, pemohon notifikasi melakukan pembaharuan data / update dan menyerahkan salinan sertifikat CPKB terbaru serta menginformasikan kepada Petugas Notifikasi Kosmetik.

1. Pemberi kontrak melakukan variasi pabrik dengan persyaratan: a. Surat permohononan variasi pabrik yang mencantumkan matriks perubahan yang terjadi dan list produk yang ternotifikasi; dan b. Sertifikat CPKB terbaru.

2. Pemberi kontrak melakukan input template "Variasi Pabrik" pada subaccount dan verifikasi dokumen di Loket A.

Catatan:
List produk ternotifikasi terdiri atas 2 bagian, yaitu:
1. List Produk yang Dipilih, merupakan produk yang akan ikut berubah data notifikasinya akibat dari variasi nama/alamat Pabrik.
2. List Produk yang Tidak Dipilih, merupakan produk yang akan otomatis dibatalkan Nomor Notifikasinya akibat dari variasi nama/alamat Pabrik.

Pemberi kontrak harus memberikan surat pernyataan penghentian kerjasama yang ditandatangani kedua belah pihak dan mengajukan pembatalan produk yang telah ternotifikasi.

Permohonan verifikasi dokumen badan usaha dilakukan oleh perwakilan yang ditunjuk oleh pemberi kontrak, yang dibuktikan dengan Surat Tugas / Penunjukan.

Badan usaha berbentuk badan hukum atau bukan badan hukum yang memasukkan Kosmetik ke dalam wilayah Indonesia, memiliki izin sebagai importir.

Kosmetik yang pembuatannya dilimpahkan kepada pabrik di luar wilayah Indonesia berdasarkan kontrak.

a. Login ke subaccount
b. Pilih Menu "Perusahaan" > klik sub menu "subperusahaan" > klik "tambah kelola subperusahaan"
c. Pilih status sub account "importir Kosmetik"
d. Lengkapi data perusahaan dan penanggung jawab teknis
e. Lengkapi data pabrik
f. Klik submit
g. Lakukan verifikasi berkas ke loket dengan membawa dokumen yang diperlukan

Dokumen yang diperlukan adalah Kartu Izin Tinggal Terbatas (KITAS) atau Paspor yang masih berlaku. Jika menggunakan Paspor maka disertai surat domisili dari RT/ RW setempat atau pihak berwenang, misal pemilik apartemen.

Perjanjian Kerja Sama mencantumkan: 1. Merek dan/atau Nama Kosmetik; dan 2. Tanggal masa berlaku perjanjian

Dokumen disahkan oleh notaris. Pada saat pengajuan verifikasi dokumen, sisa masa berlaku paling singkat 6 (enam) bulan sebelum berakhir

Pemohon notifikasi melakukan pembaharuan data / update di loket Notifikasi Kosmetik dengan membawa:
a. LoA mencantumkan merek baru,
b. CFS mencantumkan nama merek dan produk baru, yang di legalisir KBRI, dan
c. Surat pernyataan hak atas merek.

Pemohon notifikasi melakukan pembaharuan data / update di loket Notifikasi Kosmetik dengan membawa:
a. Surat Perjanjian Kerjasama / Addendum yang telah mencantumkan merek dan/atau Nama Kosmetik baru.
b. Sertifikat merek (apabila pemohon notifikasi memiliki sertifikat merek)
c. Surat perjanjian lisensi antara pemilik merek dengan pemohon notifikasi (apabila pemohon notifikasi ditunjuk sebagai penerima lisensi merek)
d. Surat pernyataan hak atas merek.

Dapat berupa sertifikat GMP atau Surat Pernyataan Penerapan GMP, dengan ketentuan : 1. Sisa masa berlaku paling singkat 6 bulan sebelum sertifikat atau surat pernyataan berakhir; 2. Jika masa berlaku lebih dari 5 tahun atau tidak mencantumkan masa berlaku maka sertifikat atau surat pernyataan dinyatakan berlaku selama 5 tahun sejak tanggal diterbitkan.

Sertifikat GMP untuk industri Kosmetik yang berlokasi di luar negara ASEAN dan industri Kosmetik di luar wilayah Indonesia yang menerima kontrak produksi dengan ketentuan sebagai berikut:
a. diterbitkan oleh pejabat pemerintah yang berwenang atau lembaga yang diakui di negara asal ;
b. dilegalisir oleh Kedutaan Besar/Konsulat Jenderal Republik Indonesia setempat;
c. sisa masa berlaku paling singkat 6 bulan sebelum sertifikat berakhir
d. jika masa berlaku lebih dari 5 tahun atau tidak mencantumkan masa berlaku maka sertifikat dinyatakan berlaku selama 5 tahun sejak tanggal diterbitkan.

Sertifikat GMP yang diterbitkan oleh pejabat pemerintah yang berwenang atau lembaga yang diakui di negara asal; dapat juga menggunakan Self Declaration atau Surat Pernyataan GMP yang dibuat oleh Pabrik/Indusri Kosmetik (tidak perlu dilegalisir KBRI).

Sertifikat GMP yang diakui setara dengan Good Manufacturing Practice (GMP) ASEAN dapat berupa:
1. International Standard ISO 22716
2. Sertifikat yang mengacu pada Guideline, antara lain: a. WHO Guide to GMP for Pharmaceutical Products; b. PIC/S Guide to GMP for Medicinal Products/Australian Code of GMP for Therapeutic Goods; c. US CTFA Guideline for Cosmetic Good Manufacturing Practice; d. COLIPA Guideline for Manufacturing of Cosmetic Products.

Iya.

Berdasarkan Peraturan Kepala Badan POM:
1. Peraturan BPOM No. 17 tahun 2023 tentang Pedoman Dokumen Informasi Produk (dapat diunduh di sini )
2. Perka BPOM No.26 tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Secara Elektronik Sektor Obat dan Makanan pada pasal 13 poin 4e.

Diperbolehkan.

Importir harus melampirkan: 1. Fotokopi sertifikat CPKB yang dikeluarkan oleh lembaga sertifikasi terakreditasi yang diakui setara dengan Good Manufacturing Practice (GMP) ASEAN; dan 2. Fotokopi surat izin industri/produksi Kosmetik.

Lembaga yang terakreditasi untuk menerbitkan ISO 22716, contohnya SGS, Intertek, Bureau Veritas, Dekra Wit, Korea System Certification Body (KSCB), IQRA, Lloyd. Register Quality Assurance Ltd, KIWA CERMET, TUV, Korea Management Registrar (KMR), AFNOR Asia Ltd, BSCIC Certifications Pvt. Ltd., Certiquality S.r.l. Instituto Di Certificazione Della Qualita, Advanced Certification Ltd, China Quality Certification Center (CQC), Institute of Global Certification (IGC), UL Register LLC, TB BELGELENDIRME, International Technology Standard (ITS), G-Certi, Euro-Quality System France, Pfeiffer Consulting, Global Standards Co., Ltd. (GSC), Quality Services Limited, Korean Foundation for Quality (KFQ), SQR Sertification (Sigmacert), Perry Johnson Registrars, Inc.

Harus melampirkan data dukung berupa company profile lembaga tersebut dan bukti akreditasi terkait ISO 22716.

Sisa masa berlaku paling singkat 6 (enam) bulan sebelum sertifikat.

Sertifikat GMP mencantumkan :
1. Pihak yang berwenang mengeluarkan GMP
2. Nama dan alamat pabrik
3. Masa berlaku
4. Bentuk sediaan (jika ada)
5. Pedoman ISO yang digunakan : ISO 22716, USFDA, ASEAN GMP
6. Tanggal, tanda tangan, dan cap Legalisir KBRI/KJRI atau KDEI (khusus negara Taiwan)

Masa berlaku sertifikat GMP dihitung 5 tahun sejak tanggal diterbitkan. Berdasarkan Peraturan Kepala Badan POM:
1. Perka BPOM No.14 tahun 2017 tentang Pedoman DIP pada lampiran
2. Perka BPOM No.26 tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Secara Elektronik Sektor Obat dan Makanan pada pasal 13 poin 5.

GMP diterbitkan oleh negara sesuai lokasi pabrik, yaitu Korea.

Dapat diterima apabila bentuk sediaan sama dengan bentuk sediaan kosmetik yang akan diimpor.

Certificate of Free Sale (CFS) untuk Kosmetik Impor yang berasal dari negara di luar ASEAN, dikeluarkan oleh pejabat yang berwenang atau lembaga yang diakui di negara asal yang dilegalisir oleh Kedutaan Besar/Konsulat Jenderal Republik Indonesia setempat. Untuk kosmetik impor yang berasal dari negara ASEAN, tidak diperlukan CFS

Lembaga yang diberikan wewenang oleh Pemerintah setempat dan dibuktikan dengan surat penunjukan resmi berupa press release atau regulasi yang berlaku di negara asal

CFS mencantumkan :
1. Lembaga Penerbit
2. Merek dan nama produk
(Jika Merek sama dengan nama principle, namun tidak tercantum pada CFS agar menyertakan Surat keterangan dari principle)
3. Nama dan alamat principal
4. Nama dan alamat pabrik (jika ada)
5. Tanggal terbit
6. Masa berlaku (jika ada)
7. Pernyataan "dijual bebas"
8. Legalisir KBRI / Konjen (kecuali Taiwan dari KDEI)
9. Untuk produk Taiwan harus dilakukan pengecekan barcode sesuai dokumen (document owner harus sesuai dengan dokumen yang dilegalisir)
10. Terjemahan sertifikat dari penerjemah tersumpah (jika diperlukan)
Untuk ASEAN tidak diwajibkan.

Untuk principal dan pabrik yang berlokasi di ASEAN tidak diperlukan CFS

Iya, CFS berasal dari negara pabrik

Iya, CFS dapat digantikan dengan Notification Note (Bukti Pemberitahuan Ternotifikasi) dari masing-masing negara di ASEAN

CFS berasal dari USA, kecuali bila produk tidak dijual di USA maka CFS bisa dari Korea dengan melampirkan pernyataan dari Principal bahwa produk tidak dijual di USA.

Tidak perlu, namun harus menyertakan Surat Perjanjian Kerjasama Kontrak antara pemohon notifikasi dengan Pabrik di luar negeri, dan tercantum klausul "produk tidak dijual di negara Pabrik".

LOA paling sedikit mencantumkan: 1. Nama dan alamat produsen/prinsipal negara asal; 2. Nama importir; 3. Merek dan/atau Nama Kosmetik; 4. Tanggal diterbitkan; 5. Masa berlaku penunjukan keagenan; 6. Hak untuk melakukan notifikasi, impor, dan distribusi dari produsen/prinsipal negara asal; dan 7. Nama dan tanda tangan direktur/pimpinan produsen/prinsipal negara asal.

LoA dibuat dalam Bahasa Indonesia dan/atau Bahasa Inggris. Pada saat pengajuan verifikasi dokumen, sisa masa berlaku paling singkat 6 (enam) bulan sebelum penunjukkan berakhir.

Tidak diperbolehkan, kecuali bila importir baru dapat menunjukkan clean break letter antara Principal/ pabrik dengan importir lama, atau surat tidak keberatan dari importir lama.

Pendaftaran izin edar Obat Tradisional dilakukan di BPOM, melalui aplikasi http://asrot.pom.go.id atau
Loket pelayanan konsultasi registrasi di Gedung Athena Lt. 2, BPOM, Jl. Percetakan Negara No. 23, Jakarta Pusat

Tata cara mendaftarkan akun pada aplikasi asrot.pom.go.id dapat dilihat pada video tutorial berikut: di sini

1. Industri Obat Tradisional (a. Industri Obat Tradisional (IOT); b. Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT); c. Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT)
2. Importir di bidang pemasaran obat tradisional

1. Industri farmasi
2. Industri di bidang obat tradisional : a. Industri Obat Tradisional (IOT); b. Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT); c. Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT)
3. Industri pangan
4. Importir di bidang pemasaran suplemen kesehatan

1. Industri farmasi
2. Industri di bidang obat tradisional : a. Industri Obat Tradisional (IOT); b. Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT); c. Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT)
3. Importir di bidang pemasaran obat tradisional dan suplemen kesehatan

Jangka Waktu Evaluasi produk Obat Tradisional :
1. Registrasi obat tradisional khusus ekspor : 3 Hari Kerja (HK)
2. Registrasi variasi minor obat tradisional dengan notifikasi : 5 HK
3. Registrasi obat tradisional low risk dan variasi minor dengan persetujuan : 7HK
4. Perpanjangan izin edar obat tradisional : 10 HK
5. Registrasi baru obat tradisional dalam negeri selain kategori low risk; Registrasi variasi mayor obat tradisional : 30 HK
6. Registrasi baru obat tradisional impor, Registrasi obat herbal terstandar; Registrasi fitofarmaka : 90 HK

Jangka Waktu Evaluasi produk Suplemen Kesehatan:
1. Praregistrasi : 15 Hari Kerja (HK)
2. Registrasi suplemen kesehatan khusus ekspor : 3 HK
3. Registrasi variasi minor suplemen kesehatan dengan notifikasi : 5 HK
4. Registrasi variasi minor suplemen kesehatan dengan persetujuan : 7 HK
5. Perpanjangan izin edar suplemen kesehatan : 10 HK
6. Registrasi baru suplemen kesehatan dengan bahan aktif tunggal atau kombinasi yang sudah diketahui profil keamanan dan kemanfaatannya; Registrasi variasi mayor suplemen kesehatan : 30 HK
7. Registrasi baru suplemen kesehatan dengan bahan aktif tunggal atau kombinasi yang baru, posologi baru, klaim baru, bentuk sediaan baru dan belum diketahui profil keamanan dan kemanfaatannya : 50 HK

Registrasi ulang bertujuan untuk memperpanjang masa berlaku izin edar. Pengajuan permohonan registrasi ulang dapat dilakukan paling cepat 60 (enam puluh) hari dan paling lambat 10 (sepuluh) hari sebelum berakhirnya masa berlaku izin edar (NIE). Registrasi ulang dilakukan secara online melalui sistem ASROT .

Produk Lokal:
a. Formula produk dalam satuan metrik
b. SK persetujuan serta semua jenis variasi yang pernah disetujui
c. Desain kemasan terakhir yang disetujui
d. Surat pernyataan bahwa produk masih diedarkan dengan disertai no bets terakhir
e. Desain kemasan berwarna yang terbaru

Produk Impor:
a. Formula produk dalam satuan metrik
b. SK persetujuan serta semua jenis variasi yang pernah disetujui
c. Desain kemasan terakhir yang disetujui
d. Surat pernyataan bahwa produk masih diedarkan dengan mencantumkan SKI terakhir
e. Desain kemasan berwarna yang terbaru
f. Surat penunjukkan terbaru yang masih berlaku

Untuk produk yang terlambat registrasi ulang dapat diajukan melalui registrasi baru dengan melengkapi persyaratan sesuai ketentuan registrasi baru

Tidak dapat, Registrasi ulang diajukan tanpa ada perubahan pada produk, perubahan dapat diajukan melalui registrasi variasi setelah registrasi ulang selesai.

Tutorial cara mengajukan permohonan sertifikasi dapat dilihat melalui video berikut: Video Tutorial

Kosmetik yang akan diimpor masuk ke dalam wilayah Indonesia dengan tujuan untuk diperjualbelikan harus ternotifikasi. Akan tetapi, jika Kosmetik yang diimpor ditujukan untuk keperluan khusus, yaitu sampel Kosmetik untuk proses registrasi (notifikasi), riset, pameran, dan/atau untuk penggunaan sendiri, Kosmetik tersebut diperbolehkan tidak ternotifikasi dan pemasukannya dalam jumlah terbatas

Izin pemasukan Kosmetik impor yang sudah ternotifikasi diajukan melalui permohonan Surat Keterangan Impor (SKI) di Badan POM.

Izin pemasukan Kosmetik impor untuk keperluan khusus diajukan melalui permohonan izin Special Access Scheme (SAS).

Surat Keterangan Impor (SKI), yaitu persetujuan pemasukan bahan/produk jadi Obat dan Makanan yang diberikan oleh Badan POM, berupa :
1) SKI Border yaitu surat persetujuan pemasukan bahan/produk jadi untuk komoditi obat dan obat tradisional ke dalam wilayah Indonesia.
2) SKI Post Border yaitu surat persetujuan pemasukan bahan/produk jadi untuk komoditi obat kuasi, Kosmetik, suplemen kesehatan, dan pangan olahan ke dalam wilayah Indonesia.

Perbedaan antara SKI Border dengan Post Border, yaitu:
SKI border dapat diartikan SKI menjadi persyaratan untuk keluarnya barang dari wilayah kepabeanan sehingga tanpa adanya SKI, barang tidak akan dapat keluar dari wilayah kepabeanan.

Sedangkan, SKI Post Border dapat diartikan bahwa SKI tidak menjadi syarat keluarnya barang dari wilayah kepabeanan, sehingga importir dapat mengurus SKI sebelum atau setelah barang keluar dari wilayah kepabeanan

Pemilik izin edar diperbolehkan memberikan kuasa kepada Importir lain untuk melakukan importasi produknya.

Dalam hal pemasukan Kosmetik dilakukan oleh kuasanya, maka harus dilampirkan surat kuasa yang disahkan oleh notaris. Surat kuasa harus mencantumkan alamat dan status gudang tempat penyimpanan produk dengan jelas.

SKI Post Border harus diajukan setiap kali kedatangan Kosmetik dari luar wilayah Indonesia. Pengajuan SKI Post Border sebaiknya dilakukan sebelum Kosmetik tiba di pelabuhan/bandara, yaitu setelah invoice terbit atau saat Kosmetik sudah dikemas dan siap untuk dikirimkan.
Pelaku usaha yang melakukan pemasukan kosmetik wajib memiliki SKI Post Border paling lambat 7 (tujuh) Hari terhitung sejak tanggal terbit Surat Persetujuan Pengeluaran Barang (SPPB).

Kosmetik yang keluar dari wilayah kepabeanan tidak dapat diedarkan sebelum memiliki SKI dari BPOM. Importir harus segera mengurus SKI setelah Kosmetik keluar dari wilayah kepabeanan. Kosmetik tersebut harus digudangkan terlebih dahulu dan tidak diperbolehkan untuk diperjualbelikan atau diedarkan sampai SKI keluar. Kosmetik dapat diperjualbelikan atau diedarkan hanya jika sudah memiliki SKI

Jika SKI diajukan dan diterbitkan setelah importir mengurus PIB, maka importir harus melakukan self assessment pada sistem e-bpom dengan cara :
a. Pada akun importir, pada menu utama pilih Pengajuan Impor
b. Pilih menu Realisasi
c. Pilih Periode PIB
d. Pilih Status Izin “Belum Ada Izin”
e. Pilih data PIB yang berstatus merah (belum ada izin)
f. Pada Kolom SKI, Klik Pilih Izin
g. Cari dan Pilih SKI yang telah direkomendasi sesuai dengan produk yang diajukan pada PIB
h. Klik Simpan
i. Data PIB yang berwarna merah akan menjadi kuning.

Sampai saat ini, secara sistem status realisasi impor berwarna kuning belum dapat berubah menjadi hijau

HS Code bahan baku Kosmetik yang memerlukan izin dari BPOM dapat dilihat pada Lampiran PerBPOM No. 14 Tahun 2020 tentang Perubahan Atas
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No. 29 Tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia, sedangkan untuk produk jadi Kosmetik dapat dilihat pada Lampiran PerBPOM No. 15 Tahun 2020 tentang Perubahan Atas PerBPOM No. 30 Tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia.

Pengecekan HS Code juga dapat dilakukan pada website http://intr.insw.go.id/, lalu pilih “Indonesia NTR”, kemudian pilih “HS Code Information”, kemudian pilih parameter “HS Code”, kemudian ketikkan “HS Code”, lalu klik “search” maka akan muncul perizinan yang diperlukan.

Kewenangan penetapan HS Code di bidang kepabeanan di Indonesia adalah DJBC . Untuk itu, jika terdapat perbedaan HS Code, maka importir diarahkan untuk mengikuti yang telah ditetapkan oleh DJBC. Selain itu, untuk menghindari terjadinya perbedaan penetapan HS Code, sebaiknya dari awal importir sudah melakukan konsultasi ke DJBC untuk Penetapan Klasifikasi Sebelum Impor (PKSI) sehingga pada saat penerbitan SKI tidak terjadi kesalahan atau perbedaan HS Code.

a. Kosmetik : untuk pengajuan produk jadi, termasuk untuk pengajuan Ruahan/Bulk (bahan yang sudah diolah dan tinggal menunggu pengemasan untuk menjadi produk)

b. Bahan Baku Kosmetik : untuk pengajuan bahan baku dengan HS Code Bahan Kosmetik dan bahan baku tersebut dipergunakan untuk Kosmetik

Untuk HS Code yang merupakan bahan Kosmetik namun pada kenyataannya bahan tersebut tidak dipergunakan untuk memproduksi Obat dan Makanan (di luar komoditi yang ada di Badan POM), Badan POM sudah tidak lagi mengeluarkan Surat Keterangan Komoditi Non Obat dan Makanan (SKK NOM), sehingga importir tidak perlu melakukan pengurusan izin di Badan POM.
Namun, jika diperlukan, importir dapat melakukan penginputan pada e-bpom, untuk kemudian Badan POM akan menolak permohonan tersebut, sehingga Importir akan mendapatkan notifikasi penolakan. Hal ini sesuai Per BPOM No. 29 Tahun 2017, bahwa Badan POM tidak mengeluarkan SKK NOM.
Caranya, Importir memilih kolom peruntukkan “Bukan untuk Obat dan Makanan”. Secara otomatis, sistem akan melakukan penolakan (penolakan ini tidak dikenakan biaya PNBP).

Dalam 1 (satu) kali pengajuan atau 1 (satu) nomor aju dapat memuat paling banyak 20 (dua puluh) item produk. Jika dalam 1 (satu) invoice terdapat 100 item produk, maka dapat dilakukan 5 (lima) kali pengajuan SKI atau 5 (lima) nomor aju.

Biaya untuk pengajuan SKI, yaitu :
1) SKI Bahan Baku : Rp 50.000,-/ item produk
2) SKI Produk Jadi : Rp 100.000,-/ item produk

Evaluasi atas dokumen persyaratan SKI dilaksanakan paling lama 6 jam kerja untuk mendapatkan keputusan penolakan atau persetujuan. Penerimaan dokumen (elektronik) di atas jam 12.00 WIB akan diproses pada hari berikutnya. Penerimaan dokumen (elektronik) pada hari libur, akan diproses pada hari kerja berikutnya.

Izin Special Access Scheme (SAS) adalah izin pemasukan Obat, Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen Kesehatan ke dalam wilayah Indonesia melalui mekanisme jalur khusus untuk tujuan riset/penelitian termasuk uji klinik, pengembangan produk, sampel registrasi, bantuan/hibah/donasi, pameran serta memenuhi kebutuhan khusus dalam kondisi tertentu.

Pelayanan izin SAS Kosmetik ditujukan untuk Kosmetik impor yang belum memiliki notifikasi BPOM namun untuk keperluan :
1) Sampel untuk registrasi;
2) Penelitian, pengembangan produk dan/atau ilmu pengetahuan (riset); dan
3) Pameran
Untuk Kosmetik dilarang melakukan riset yang dimaksud untuk mengetahui pasar

Biaya untuk pengajuan izin SAS adalah Rp 100.000,-/ item produk

Peraturan yang digunakan sebagai acuan dalam proses penerbitan SKE yaitu:
1) Peraturan Pemerintah Nomor 32 Tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis PNBP yang Berlaku pada Badan POM
2) Peraturan Pemerintah Nomor 24 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik
3) Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun 2 0 1 8 tentang Pelayanan Perizinan Perizinan Berusaha Terintegrasi secara Elekronik Sektor Obat dan Makanan

SKE atau Surat Keterangan Ekspor, yaitu surat keterangan yang diterbitkan oleh Badan POM yang dibutuhkan oleh industri untuk mengekspor produk jadi maupun bahan baku Obat dan Makanan.

SKE Kosmetik terdiri dari beberapa jenis dokumen, yaitu :
1) Certificate of Free Sale (CFS) merupakan surat keterangan yang diterbitkan oleh Badan POM yang menyatakan bahwa Kosmetik telah terdaftar di Badan POM dan diedarkan di wilayah Indonesia.
2) Certificate of Health (CoH) merupakan surat keterangan yang diterbitkan oleh Badan POM yang menyatakan Kosmetik aman/layak digunakan oleh manusia.
3) Surat Keterangan Sertifikat CPKB merupakan surat Keterangan yang diterbitkan oleh Badan POM yang menyatakan bahwa Industri Kosmetik telah
menerapkan Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik dalam pembuatan kosmetiknya dan memiliki sertifikat CPKB.
4) Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) merupakan surat keterangan yang diterbitkan oleh Badan POM yang memuat informasi lengkap suatu Kosmetik dan menyatakan Kosmetik tersebut telah terdaftar dan diproduksi dengan menerapkan Cara Pembuatan yang Baik (CPOB/CPKB).

Pelaku usaha yang akan melakukan ekspor tidak wajib mengurus SKE karena pengajuan SKE bersifat sukarela (voluntary). Pelaku usaha yang akan melakukan ekspor harus mengajukan SKE jika terdapat permintaan dokumen ekspor dari Negara tujuan ekspor.

1) Kosmetik yang akan diekspor tidak wajib dinotifikasi, jika Kosmetik yang diproduksi hanya ditujukan khusus untuk ekspor.
2) Kosmetik yang akan diekspor wajib dinotifikasi jika Negara tujuan ekspor meminta dokumen ekspor berupa Certificate of Free Sale (CFS), Certificate of Pharmaceutical Product (CPP), dan Certificate of Health (CoH). Hal ini karena secara umum pada dokumen tersebut menggambarkan bahwa Kosmetik tersebut telah terdaftar di Badan POM dan telah beredar di wilayah Indonesia, serta memenuhi syarat keamanan kosmetik.

Biaya untuk pengajuan SKE adalah Rp 50.000,-/ item produk.

Evaluasi atas dokumen persyaratan Surat Keterangan Ekspor (SKE) Kosmetik dilaksanakan paling lama:
1. 3 (tiga) Hari untuk Certificate of Pharmaceutical Product (CPP)
2. 2 (dua) Hari untuk Certificate of Free Sale (CFS), Certificate of Health, atau surat keterangan sertifikat CPKB sejak permohonan diterima lengkap dan benar.

Dokumen persyaratan yang dibutuhkan Importir untuk mengajukan registrasi akun pada aplikasi e-bpom, yaitu:
1. Surat permohonan yang ditandatangani oleh Direktur atau kuasa Direktur bermaterai cukup (format dapat didownload pada aplikasi e-bpom)
2. Asli Surat Pernyataan Penanggung Jawab bermaterai cukup (format dapat didownload pada aplikasi e-bpom)
3. Asli Nomor Induk Berusaha (NIB)
4. Asli Surat Kuasa Pemasukan yang dibuat dalam bentuk Akta Umum oleh Notaris, dalam hal pemohon SKI merupakan perusahaan yang diberi kuasa untuk mengimpor
5. Daftar HS Code yang akan diimpor Dokumen persyaratan tersebut harus diupload pada aplikasi e-bpom.

Untuk Importir nelum memiliki akun perusahaan pada aplikasi e-bpom, dapat mengajukan permohonan pembuatan akun perusahaan melalui website https://ebpom.pom.go.id dengan cara :
1) Buka Menu Utama
2) Pilih “Registrasi Baru”
3) Masukkan Nomor Induk Berusaha (NIB), kemudian klik “Cek NIB” (data dari OSS akan mengalir ke sistem e-bpom)
4) Isi Form elektronik berupa Data Pendaftar, Data Gudang, Data Penanggung Jawab Layanan Ekspor Impor, dan Data Login (User Name)
5) Upload dokumen persyaratan untuk pengajuan akun perusahaan
6) Klik “Disclaimer”
7) Masukan kode berupa huruf sesuai yang tampil pada layar
8) Klik “Submit”
9) Setelah pelaku usaha mengajukan registrasi akun, akan dilakukan verifikasi oleh Admin.
10) Bila hasil verifikasi sudah sesuai, maka pelaku usaha dapat melakukan pengajuan SKI/SKE.

Untuk Importir yang telah memiliki akun pada komoditi lain, maka Importir diminta untuk melakukan penambahan komoditi dengan cara :
1) Buka Menu Utama
2) Pilih “User Management”
3) Pilih “Daftar Komoditas”
4) Klik “Tambah Komoditas”
5) Pada kolom Komoditas, pilih “Kosmetik, Bahan Baku Kosmetik, dan HS Code Kosmetik”.
6) Setelah Importir melakukan penambahan komoditas, akan dilakukan verifikasi oleh Admin.
7) Bila hasil verifikasi sudah sesuai, maka Importir dapat melakukan pengajuan SKI/SKE untuk komoditi Kosmetik.

Dokumen persyaratan yang dibutuhkan Importir untuk mengajukan SKI bahan baku Kosmetik, yaitu:
1) Surat Pernyataan (format terlampir pada Lampiran)
2) Faktur/invoice
3) Sertifikat analisis
4) Material safety data sheet (MSDS)
5) Surat pernyataan yang diterbitkan oleh produsen bahan parfum bahwa parfum dibuat sesuai dengan pedoman International Fragrance Association (IFRA khusus bahan baku Kosmetik berupa bahan parfum dan
6) pelaporan pendistribusian bahan parfum yang diimpor sebelumnya (format terlampir pada Lampiran).
Dokumen persyaratan tersebut diupload pada aplikasi e-bpom

Importir bahan baku Kosmetik wajib menyampaikan laporan penditsribusian Bahan Kosmetik yang diimpor setiap 3 (tiga) bulan kepada Direktur Pengawasan Kosmetik

Dokumen persyaratan yang dibutuhkan Importir untuk mengajukan SKI Kosmetik, yaitu:
1) Surat Pernyataan (format terlampir pada Lampiran)
2) Faktur/invoice
3) Sertifikat analisis Sertifikat analisis paling sedikit harus memuat nama produk, parameter uji sesuai dengan ketentuan, hasil uji, metode Analisa, nomor batch/nomor lot / kode produksi, tanggal produksi, dan tanggal kedaluwarsa.
4) Persetujuan izin edar/notifikasi Kosmetik
Dokumen persyaratan tersebut harus diupload pada aplikasi e-bpom

Parameter uji Kosmetik yang harus tercantum dalam sertifikat analisis, yaitu selain parameter yang ditetapkan oleh perusahaan juga harus dicantumkan parameter uji sesuai dengan ketentuan yaitu mengacu pada Surat Edaran No. HK.06.4.41.413.08.18.1231 Tahun 2018 tentang Pengujian Cemaran Mikroba dan Logam Berat pada Sertifikat Analisis untuk Pengajuan Permohonan Surat Keterangan Impor (SKI) Kosmetik. Pada Surat Edaran tersebut tercantum persyaratan pengujian mikrobiologi dan logam berat sesuai dengan sub kategori sediaan.

Sertifikat analisis diperbolehkan berasal dari laboratorium ketiga yang ditunjuk oleh produsen di negara asal produk. Dalam hal penerbit sertifikat analisis berbeda dengan produsen, maka nama produsen juga harus dicantumkan pada sertifikat analisis.

Kosmetik yang diperbolehkan untuk diimpor harus memiliki masa simpan (batas kedaluwarsa) paling sedikit 1/3 (satu pertiga) masa simpan. Jika produk Kosmetik kurang dari 1/3 (satu pertiga) maka pengajuan SKI ditolak.

Jika masa berlaku notifikasi kurang dari 3 (tiga) bulan, maka permohonan SKI harus dilengkapi dengan bukti penerimaan pendaftaran ulang dari Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik.

Tidak ada format khusus untuk invoice pada persyaratan pengajuan SKI, namun terdapat beberapa hal yang perlu diperhatikan, yaitu :
1) Invoice harus mencantumkan nomor dan tanggal invoice, nama dan alamat importir, nama dan alamat eksportir.
2) Nama dan ukuran kemasan Kosmetik pada invoice harus sama dengan nama dan ukuran Kosmetik yang tercantum pada notifikasi

Tidak boleh, nama Kosmetik yang tercantum pada faktur/invoice harus sama dengan data notifikasi. Dalam hal nama produk pada faktur/invoice tidak sama dengan yang tercantum pada data notifikasi (terdapat kata yang tidak diizinkan pada saat notifikasi), maka Importir harus melampirkan surat keterangan dari produsen, sebagaimana pada saat pengajuan notifikasi. Sedangkan, untuk perbedaan nama karena adanya keterbatasan pada sistem invoice dari supplier, maka Importir melampirkan surat keterangan yang menjelaskan tentang perbedaan nama Kosmetik tersebut. Jika perbedaan nama produk pada invoice berupa singkatan, surat keterangan harus menjelaskan makna dari singkatan tersebut.

Jika terdapat Kosmetik lokal yang telah diekspor, namun dimasukkan kembali ke dalam wilayah Indonesia (terjadi penolakan oleh negara tujuan), maka diperlukan persyaratan lain yang harus dilampirkan pada saat pengajuan SKI, yaitu :
1) surat keterangan ekspor yang diterbitkan oleh Badan POM atau dokumen ekspor dan/atau dokumen lainnya dari instansi terkait yang menunjukkan bahwa
Kosmetik tersebut berasal dari wilayah Indonesia
2) surat alasan pemasukan kembali dari Kosmetik tersebut.

1) Nama Kosmetik/bulk diinput sesuai dengan nama Kosmetik pada notifikasi. Sedangkan nama bahan baku diinput sesuai nama bahan pada invoice.
a) Untuk produk jadi dan bahan baku, kolom tambahan yang berisi ukuran kemasan produk dihapus dan diberi tanda strip(-)
b) Untuk produk bulk, kolom tambahan diisi sesuai dengan nama bulk pada invoice.

2) Kemasan diisi sesuai dengan jenis kemasan yang tercantum pada notifikasi. Misalkan, pada notifikasi tercantum ukuran kemasan botol 100 ml, maka kolom kemasan diisi dengan bottle. Sedangkan, kolom Jumlah Kemasan diisi 1 (satu) untuk tiap produk/batch.

3) Kolom Satuan dan Jumlah Satuan diisi sesuai dengan invoice.

Jika produsen tidak dapat melengkapi parameter uji sesuai yang ditentukan/ditetapkan, maka importir dapat melakukan uji Kosmetik di laboratorium terakreditasi di Indonesia melalui official sampling oleh petugas BPOM. Importir mengajukan format surat pernyataan sampling sebagaimana format terlampir pada Lampiran. Kemudian, surat pernyataan tersebut dibuat sesuai format dan diupload pada pengajuan SKI.

Surat rekomendasi SKI diterbitkan dengan catatan oleh evaluator bahwa importir bersedia untuk dilakukan sampling terhadap Kosmetik yang diajukan. Setelah Kosmetik sampai di gudang importir, maka importir harus menginformasikan kedatangan Kosmetik tersebut melalui eksimkel.kos@gmail.com dengan menyertakan nomor contact person dan alamat gudang lengkap. Petugas BPOM akan memberikan konfirmasi untuk jadwal sampling Kosmetik yang diajukan.

Petugas akan melakukan sampling dalam rangka verifikasi permohonan SKI yang telah diterbitkan, baik dilakukan secara daring maupun datang ke gudang importir untuk melakukan pemeriksaan dan pengambilan sampel. Sampel yang telah diambil bersama dengan petugas Badan POM diantar ke laboratorium terakreditasi oleh Importir dengan didampingi petugas Badan POM. Sedangkan, jika sampling dilakukan secara daring, sampel dapat dikirim ke laboratorium terakreditasi oleh Importir setelah hasil verifikasi oleh petugas Badan POM telah selesai dibuktikan dengan Berita Acara Pemeriksaan secara daring

Setelah sertifikat hasil uji laboratorium dari proses sampling oleh Badan POM keluar/terbit, maka importir memberikan sertifikat tersebut kepada petugas Badan POM untuk diverifikasi dan dilegalisir oleh pejabat struktural terkait.

Sertifikat hasil uji yang telah dilegalisir dapat dilampirkan untuk pengajuan SKI selanjutnya.
Untuk parameter mikrobiologi, sertifikat analisa dapat digunakan selama 1 (satu) tahun sejak sertifikat dikeluarkan, sedangkan sertifikat hasil uji untuk parameter logam berat dapat digunakan selamanya sepanjang tidak ada perubahan formula dan laporan pelanggaran dari post-market.

Dalam hal hasil evaluasi berupa penolakan karena kekurangan data, importir dapat menyampaikan tambahan data paling banyak 3 (tiga) kali dan dalam batas waktu paling lambat 30 (tiga puluh) hari. Jika tambahan data diajukan setelah melewati jangka waktu paling lama 30 (tiga puluh) hari sejak Nomor Aju diterbitkan maka data sebelumnya akan hilang secara otomatis.

Jika permohonan SKI ditolak atau permohonan SKI yang hilang secara otomatis karena tambahan data diajukan setelah melewati jangka waktu paling lama 30 (tiga puluh) hari sejak Nomor Aju diterbitkan, maka biaya yang telah dibayarkan tidak dapat dikembalikan.

Dokumen persyaratan yang dibutuhkan Importir untuk mengajukan SAS Kosmetik, yaitu:
1) Dokumen administratif meliputi: a) Surat permohonan dari importir; b) Surat pernyataan dari pemohon untuk tidak diperjualbelikan; c) Faktur (invoice)

2) Dokumen teknis meliputi: a) Sertifikat Analisa; b) Protokol penelitian atau pengembangan produk untuk tujuan riset; c) Surat dukungan penyelenggara pameran untuk tujuan pameran; d) Proposal untuk tujuan pameran; dan e) Justifikasi jumlah kebutuhan.

Pengajuan permohonan izin SAS Kosmetik dilakukan secara online melalui aplikasi e-bpom.pom.go.id
Mekanisme pengajuan sebagaimana pada chart berikut lihat di sini
keterangan lebih lanjut dapat menghubungi : 081316347433 atau 085772897839
telpon : 021 4244691, 4245203 ext. 1040 / 1041

Dalam persyaratan pengajuan permohonan izin SAS, tidak ada format khusus untuk proposal penelitian atau pameran. Pada prinsipnya, proposal harus memuat latar belakang dan tujuan pemasukan Kosmetik yang belum ada izin edar BPOM, tempat dan waktu dilaksanakannya penelitian atau pameran, metode yang digunakan dalam penelitian, penanggung jawab penelitian atau pameran, penjelasan terkait justifikasi jumlah kebutuhan Kosmetik yang akan digunakan disesuaikan dengan Kosmetik yang diajukan.

Pemasukan Kosmetik ke dalam wilayah Indonesia melalui jalur SAS tidak boleh diedarkan dan/atau diperjualbelikan (termasuk dibagikan secara gratis kepada konsumen), maka pemasukannya hanya dalam jumlah terbatas sesuai dengan kebutuhan.

1) Tujuan Riset/pengembangan produk : sesuai proposal/protokol penelitian
2) Tujuan Registrasi : Paling banyak 2 pcs/item produk Kosmetik untuk masing-masing kemasan atau sesuai dengan keperluan sampel untuk pengujian
3) Tujuan Pameran : Paling banyak 10 pcs/item produk untuk masing-masing kemasan

Kosmetik yang belum ternotifikasi diperbolehkan diimpor untuk tujuan penggunaan pribadi melalui barang bawaan penumpang/jasa pengiriman dengan jumlah batasan tertentu

Maksimal 20 pcs per penumpang/penerima

Untuk pemasukan kosmetik dengan tujuan penggunaan pribadi, Pemohon dapat melakukan pengisian formulir kedatangan barang sesuai lampiran pada Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No. 15 Tahun 2020 tentang Perubahan Atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No. 30 Tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia yang diserahkan
kepada petugas Bea dan Cukai tempat kedatangan kosmetik atau melalui pengisian data kedatangan barang menggunakan aplikasi Si Banteng ( khusus untuk barang bawaan penumpang, diimplementasikan pada Triwulan II 2021).

Dokumen persyaratan yang dibutuhkan Eksportir untuk mengajukan SKE Kosmetik, yaitu:
1) Dokumen administratif meliputi: a) Surat permohonan; dan
2) Dokumen teknis meliputi:
a) Sertifikat CPOB atau sertifikat CPKB;
b) Persetujuan izin edar untuk Certificate of Free Sale dan Certificate of Pharmaceutical Product;
c) Komposisi yang disetujui oleh Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik untuk Certificate of Pharmaceutical Product;
d) Sertifikat analisa/hasil pengujian yang mencantumkan parameter uji mutu dan metode pengujian dari laboratorium yang sudah terakreditasi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan untuk Certificate of Health; dan
e) Berita acara pemeriksaan/tindak lanjut Corrective Action Preventive Action inspeksi rutin/sertifikasi CPOB/CPKB dari Badan Pengawas Obat dan Makanan atau Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan minimal 2 (dua) tahun terakhir untuk Certificate of Pharmaceutical Product dan Surat Keterangan Sertifikat CPKB.
Dokumen persyaratan tersebut harus diupload pada aplikasi e-bpom.

Dalam 1 (satu) kali pengajuan atau 1 (satu) nomor aju dapat memuat paling banyak 20 (dua puluh) item produk.

Nama Kosmetik yang akan diekspor diperbolehkan berbeda dengan nama Kosmetik pada notifikasi (selama nama brand dan varian produk sama). Jika nama Kosmetik yang akan diekspor berbeda dengan data notifikasi, maka pelaku usaha dapat mengajukan permohonan SKE menggunakan format khusus (customize) pada sistem ebpom dengan mencantumkan nama Kosmetik sesuai notifikasi dan nama Kosmetik yang akan diekspor

Pelaku usaha yang belum memiliki sertifikat CPKB tetap diperbolehkan mengajukan permohonan SKE untuk jenis Certificate of Free Sale (CFS).

Pelaku usaha yang akan melakukan ekspor Bahan Baku Kosmetik dapat mengajukan permohonan SKE untuk jenis Certificate of Health. Pada saat pengajuan Certificate of Health, pelaku usaha harus melampirkan sertifikat analisis hasil pengujian Bahan Baku Kosmetik yang akan dieskpor.

Parameter uji yang harus dicantumkan pada sertifikat analisis Kosmetik dapat mengacu pada Peraturan Badan POM No. 12 tahun 2019 tentang Cemaran dalam Kosmetik.

Iklan menurut KBBI adalah berita pesan untuk mendorong, membujuk khalayak ramai agar tertarik pada barang dan jasa yang ditawarkan.

Iklan Kosmetik adalah suatu pesan komunikasi mengenai Kosmetik dan/atau merek Kosmetik kepada khalayak sasarannya, dalam bentuk gambar, tulisan, suara, audio visual atau bentuk lain yang disampaikan melalui berbagai cara untuk pemasaran dan/atau perdagangan Kosmetik.

Kewajiban pelaku usaha adalah mengiklankan Kosmetik yang:
• Kosmetik telah memperoleh izin edar berupa notifikasi
• Iklan yang dipublikasikan sesuai dengan data informasi pada notifikasi

Peraturan yang menjadi acuan dalam iklan Kosmetik, yaitu:
a. Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen, pasal 9 ayat (1) bur (j) dan pasal 62;
b. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan, pasal 106 ayat (2);
c. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 96/Men.Kes/Per/V/1977 tentang Wadah, Pembungkus, Penandaan serta Periklanan Kosmetik dan Alat Kesehatan, pasal 38 dan 40;
d. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 386/Men.Kes/SK/IV/1994 tentang Pedoman Periklanan: Obat Bebas, Obat Tradisional, Alat Kesehatan, Kosmetik, Perbekalan Rumah Tangga dan Makanan- Minuman, Lampiran 2 tentang Pedoman Periklanan: Obat Bebas, Obat Tradisional, Alat Kesehatan, Kosmetik, Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Dan Makanan-Minuman;
e. Peraturan Badan POM Nomor 32 Tahun 2020 tentang Perubahan Atas Peraturan Badan POM Nomor 8 Tahun 2020 tentang Pengawasan Obat dan Makanan yang diedarkan secara daring;
f. Peraturan Badan POM Nomor 32 Tahun 2021 tentang Pengawasan Periklanan Kosmetik;
g. Peraturan Badan POM Nomor 3 Tahun 2022 tentang Persyaratan Teknis Klaim Kosmetik.

Kosmetik yang belum mendapatkan izin edar dilarang untuk diiklankan. Izin edar kosmetik berupa notifikasi dapat diperoleh melalui permohonan notifikasi Kosmetik yang diajukan ke Badan POM secara online.

Iklan kosmetik yang dipublikasikan tidak memerlukan persetujuan Badan POM terlebih dahulu, Namun demikian, iklan Kosmetik harus memenuhi ketentuan perundang-undangan, baik ketentuan yang berkaitan dengan produk, materi iklan maupun etika periklanan.

a. Iklan Kosmetik harus memenuhi kriteria:
- Obyektif (Informasi sesuai dengan kenyataan, tidak boleh menyimpang dari sifat kemanfaatan, cara penggunaan dan keamanan Kosmetik);
- Tidak menyesatkan (Informasi yang jujur, akurat dan bertanggung jawab, serta tidak memanfaatkan kekhawatiran masyarakat);
- Tidak menyatakan seolah-olah sebagai obat atau bertujuan untuk mencegah suatu penyakit.
b. Iklan harus menggunakan Bahasa Indonesia. Kecuali, untuk Bahasa asing, Bahasa daerah dan/atau istilah lainnya jika telah diketahui secara umum baik ada padanannya maupun tidak.

Publikasi iklan Kosmetik dapat dilakukan dimana saja, baik pada media/tempat yang bersifat umum maupun bersifat khusus, sesuai ketentuan.

Media yang dapat digunakan untuk publikasi iklan Kosmetik adalah:
• Media cetak;
• Media penyiaran;
• Media daring;
• Media sosial;
• Media luar griya; dan
• Komunikasi tatap muka.

Media cetak meliputi surat kabar, majalah, tabloid, koran, buletin, poster atau selebaran, leaflet, stiker, buklet, pamflet, halaman kuning (Yellow Pages), katalog termasuk media yang menyasar khalayak terbatas menurut sektor, industry, entitas, dan profesi tertentu (media nirmasa).

Media penyiaran meliputi:
- Televisi (termasuk iklan baris (running text), superimposed, built in);
- Radio; dan
- Boskop

Media sosial antara lain:
- Instagram,
- Facebook,
- Twitter,
- Tiktok, dll

Pembagian media daring dapat berupa:
- Aktivitas (seperti pencarian (situs dan laman)
- E-commerce
- Game
- Media sosial
- Aplikasi
- Publisher
- Transportation on demand
- Video ads
- Berupa format (seperti video, audio, teks,)

Media luar griya antara lain: papan reklame, billboard, lampu hias/neon box, papan nama, balon udara, sarung ban, panel di bandara atau di tempattempat umum lainnya, iklan cetak yang ditempel/digantung di luar ruang, spanduk, transit ad ( iklan yang dicetakkan pada obyek bergerak), gimmick, backdrop, dan banner.

Komunikasi tatap muka antara lain:
Talkshow dan Sales Promotion Person.

Katalog MLM merupakan salah satu media beriklan dalam bentuk cetak, media elektronik, atau lainnya untuk memperkenalkan dan mempromosikan produk.
Katalog ini akan menjadi alat bantu setidaknya bagi para downline MLM untuk memperkenalkan produk pada konsumen, baik pada katalog tersebut ada pencantuman klaim Kosmetik ataupun tidak.

ILM adalah pesan komunikasi publik yang tidak bertujuan komersial tentang gagasan atau wacana, untuk mengubah, memperbaiki, atau meningkatkan sesuatu sikap atau perilaku dari sebagian atau seluruh anggota masyarakat.

ILM dapat dibuat atas kerjasama antara pemilik nofikasi dengan organisasi kesehatan/profesi berdasarkan kesepakatan tertulis. ILM tetap harus memenuhi persyaratan, tidak bertujuan komersil dan tidak mengiklankan produk Kosmetik. Iklan tidak menampilkan merek produk pada iklan layanan masyarakat. Untuk jenis iklan ini hanya boleh menampilkan nama perusahaan.

Iklan Kosmetik harus obyektif, tidak menyesatkan, dan tidak menyatakan seolah-olah sebagai obat. Untuk itu, Pelaku Usaha di bidang Kosmetik harus memerhatikan “Pedoman Teknis Pengawasan Iklan Kosmetik, yaitu:
I. Informasi dalam Iklan
1. Umum
2. Pemeran Iklan
3. Data riset dan statistik
4. Testimoni dan rekomendasi
5. Lain-lain
II. Pencantuman Peringatan dalam Iklan

a. Tidak bertentangan dengan norma kesusilaan dan ketertiban umum;
b. Tidak menggunakan bendera, lambang negara dan/atau lagu kebangsaan;
c. Tidak menampilkan pahlawan nasional dan/atau monument kenegaraan yang bersifat merendahkan;
d. Tidak menampilkan bentuk diskriminasi (etnis, kebangsaan, agaman, gender, usia, disabilitas, profesi/pekerjaan, penyakit, atau orientasi seksual);
e. Tidak merendahkan perusahaan/produk lain;
f. Tidak mengeksploitasi erotisme atau seksualitas;
g. Tidak memuat hal yang mendukung aksi kekerasan, membenarkan dan/atau membiarkan kekerasan tersebut;
h. Tidak mengeksploitasi kemalangan, penderitaan dan/atau kekhawatiran masyarakat; dan
I. Tidak menimbulkan atau mempermainkan rasa takut, maupun memanfaatkan kepercayaan orang terhadap takhayul.

- Iklan tidak diperankan oleh tenaga Kesehatan
- Pemeran iklan tidak berperan sebagai tenaga Kesehatan
- Pemeran iklan tidak menggunakan atribut profesi Kesehatan baik secara jelas maupun tersamar
- Iklan tidak mencantumkan identitas profesi kesehatan

Iklan tidak diperankan oleh pejabat negara/pejabat publik pada iklan komersial ataupun iklan layanan masyarakat dari suatu produk maupun korporasi yang bertujuan komersial. Pejabat negara/pejabat publik tidak boleh menjadi pemeran iklan yang tujuannya semata-mata untuk kepentingan pribadi. Pejabat negara/pejabat publik hanya dapat menjadi pemeran iklan untuk kepentingan Lembaga yang di bawah kewenangannya.

Iklan tidak diperankan oleh tokoh agama pada iklan komersial ataupun iklan layanan masyarakat dari suatu produk maupun korporasi.

Iklan Kosmetik tidak diperagakan oleh bayi, kecuali untuk Kosmetik sediaan bayi, seperti sampo bayi, sabun mandi bayi, dan bedak bayi.

Pelaku usaha di bidang kosmetik yang sudah melakukan riset terhadap keamanan dan kemanfaatan Kosmetik seperti uji dermatologi, uji alergi, atau uji klaim Kosmetik dapat menampilkan data hasil riset tersebut, namun tidak boleh menyesatkan masyarakat dan/atau memanipulasi data.
Untuk data terkait penjualan produk, usia data yang ditampilkan tidak boleh lebih dari 2 (dua) tahun.
Iklan juga tidak boleh menyalahgunakan istilah ilmiah, statistik, dan grafik.
Iklan yang mencantumkan manfaat Kosmetik harus mempunyai bukti yang dapat dipertanggungjawabkan.

Penggunaan tanda bintang (*) atau tanda lain yang bermakna sama diperbolehkan digunakan dalam iklan Kosmetik selama tidak digunakan untuk menyembunyikan informasi yang sebenarnya, menyesatkan, atau membingungkan masyarakat.
Tanda bintang (*) atau tanda lain yang bermakna sama harus diikuti dengan pencantuman penjelasan tentang maksud dari penandaan tersebut. Pencantuman penjelasan tersebut harus mudah terbaca.

Testimoni diperbolehkan dalam iklan Kosmetik, selama pemberi testimoni memang menggunakan produk tersebut yang diperkuat dengan pernyataan tertulis, dan testimoni tersebut memenuhi ketentuan klaim Kosmetik. Namun demikian , testimoni tidak boleh mewakili orang lain, lembaga, kelompok, golongan atau masyarakat luas.

Iklan Kosmetik tidak diperbolehkan menggambarkan atau menimbulkan kesan adanya anjuran, rekomendasi, atau keterangan tentang penggunaan Kosmetik dari suatu laboratorium, lembaga riset, instansi pemerintah, organisasi profesi kesehatan atau kecantikan dan/atau tenaga kesehatan.

Iklan Kosmetik tidak diperbolehkan memuat:
- Nama;
- Logo/lambang; dan/atau
- Identitas
dari Kementerian/ Lembaga dan/ atau laboratorium/ instansi yang melakukan analisis, serta mengeluarkan sertifikat terhadap Kosmetik, dikecualikan untuk logo dengan nama yang melekat menjadi satu kesatuan, misalkan sertifikat halal.

Selain itu, iklan tidak mencantumkan pernyataan telah mendapatkan sertifikat seperti Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB), nomor notifikasi, Kosmetik organik, izin ISO, kecuali bila disertai dengan bukti yang dapat dipertanggungjawabkan.

Logo Lembaga pemberi penghargaan atau penghargaan terhadap produk seperti superbrand diperbolehkan dicantumkan dalam iklan Kosmetik sesuai dengan ketentuan yang berlaku.

Logo organisasi kesehatan/profesi diperbolehkan dicantumkan dalam ILM berdasarkan pesetujuan tertulis dari organisasi tersebut.

a. Tidak memuat ekspresi dan/atau tindakan berlebihan yang berpeluang untuk ditiru/membahayakan terutama untuk anak-anak
b. Tidak menampilkan merek produk pada ILM. Untuk iklan jenis ini hanya boleh menampilkan nama perusahaan
c. Tidak menampilkan lokasi yang terkait profesi Kesehatan dan/atau otoritas kesehatan

Pada setiap akhir iklan untuk Kosmetik berupa pewarna rambut, pelorus rambut, pengeriting rambut, depilatori, tabir surya, mandi surya, aerosol, dan/atau pemutih gigi harus mencantumkan peringatan sebagai berikut: BACA CARA PENGGUNAAN DAN PERINGATAN

Pencantuman peringatan harus disesuaikan dengan media yang digunakan, antara lain:
a. Media cetak, peringatan harus dibuat proporsional sehingga terlihat dan terbaca dengan jelas;
b. Media penyiaran,
- Audio visual, peringatan harus dicantumkan dengan tulisan yang jelas terbaca pada satu screen/ gambar terakhir dengan ukuran minimal 30% dari screen
elektronik dan ditayangkan minimal 3 detik; dan
- Audio, peringatan harus dibacakan pada akhir iklan dengan nada suara jelas.
c. Media daring dan media sosial, peringatan harus dibuat proporsional sehingga terlihat dan terbaca dengan jelas; dan
d. Media luar griya, peringatan harus disesuaikan dengan media iklan yang digunakan berupa cetak atau elektronik harus dibuat proporsional sehingga terlihat dan terbaca

Pengawasan iklan Kosmetik perlu dilakukan agar masyarakat terlindungi dari risiko penggunaan Kosmetik yang tidak aman, tidak tepat, dan tidak rasional akibat pengaruh iklan serta tetap memberikan iklim usaha yang kondusif bagi pelaku usaha.

Badan POM melakukan pengawasan terhadap iklan Kosmetik setelah dipublikasikan. Badan POM juga menjaga keseimbangan kepentingan masyarakat dan pelaku usaha terhadap iklan Kosmetik.
Selain Badan POM, instansi/lembaga lain juga melakukan pengawasan terhadap iklan Kosmetik, diantaranya:
- Komisi Penyiaran Indonesia (KPI); melakukan pengawasan terhadap iklan yang ditayangkan di Lembaga penyiaran nasional
- Dewan Periklanan Indonesia (DPI); melakukan pengawasan dari sisi etika berdasarkan Etika Pariwara Indonesia (EPI)
- Lembaga Sensor Film ( LSF); melakukan sensor/pengawasan iklan elektronik sebelum ditayangkan
- Serikat Penerbit Surat Kabar (SPS); melakukan pengawasan terhadap iklan di media cetak yang akan ditayangkan
- Komisi Penyiaran Indonesia Daerah (KPID); melakukan pengawasan terhadap iklan yang ditayangkan di Lembaga penyiaran lokal

Badan POM melakukan pengawasan iklan Kosmetik melalui sistem pengawasan post market oleh unit pelaksana teknis Badan POM di seluruh Indonesia. Pengawasan iklan meliputi:
- Rutin;
- Berdasarkan kasus; dan/atau
- Berdasarkan pengaduan masyarakat

Pengawasan iklan dilakukan melalui kegiatan:
a. Monitoring terhadap publikasi iklan yang ditayangkan pada media periklanan; dan/atau
b. Inspeksi pada sarana produksi dan/atau distribusi.

Iklan Kosmetik yang Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK) akan ditindaklanjuti sesuai peraturan perundang- undangan yang berlaku.

Pengawas Badan POM berwenang untuk:
a. Memeriksa dan/atau mengambil data, informasi dan/atau dokumen meliputi gambar, foto, dan/atau video serta data, informasi, dan/atau dokumen lain yang berdasarkan pemeriksaan patut diduga meupakan kegiatan yang berkaitan dengan iklan, termasuk menggandakan atau mengutip keterangan tersebut;
b. Melakukan pemeriksaan fasilitas yang berhubungan dengan iklan termasuk Media Periklanan;
c. Mengakses data identitas, nama, dan alamat pemasang iklan; dan/atau
d. Melakukan evaluasi iklan yang beredar

Pengawas yang melakukan pengawasan harus dilengkapi dengan tanda pengenal dan surat perintah tugas dari pejabat berwenang.

Peran serta masyarakat dapat dilaksanakan dengan memberikan informasi dan/atau laporan atas dugaan pelanggaran iklan. Dalam hal pemegang izin edar mengetahui dugaan pelaggaran iklan, pemegang izin edar wajib memberikan informasi dan/atau laporan atas dugaan pelanggaran iklan.

Pemberian informasi dan/atau laporan atas dugaan pelanggaran iklan disampaikan kepada Kepala Badan melalui:
- Secara elektronik:
a. Alamat email dan/atau halobpom@pom.go.id;
b. Telepon dengan nomor 1500533
- Secara tertulis kepada Kepala Badan melalui direktorat yang mempunyai tugas dan fungsi melaksanakan pengawasan Iklan dan/atau unit pelaksana teknis di lingkungan Badan POM

Pemberian informasi dan/atau laporan atas dugaan pelanggaran iklan harus disertai:
a. Data mengenai identitas pelapor, pimpinan organisasi masyarakat, atau pimpinan Lembaga swadaya masyarakat dengan melampirkan fotokopi kartu tanda penduduk (KTP) atau identitas lain; dan
b. Keterangan mengenai dugaan adanya pelanggaran iklan dan dilengkapi dengan bukti-bukti permulaan.

Pengawasan iklan Kosmetik oleh lintas sektor dilakukan sesuai tugas pokok dan fungsi masing-masing kementerian/ Lembaga negara. Badan POM bekerja sama dengan berbagai pemangku kepentingan untuk peguatan pengawasan iklan, sehingga pengawasan lebih efektif dan bisa menimbulkan efek jera.

Tidak ada kewajiban bagi pelaku usaha untuk melakukan konsultasi ke Badan POM sebelum iklan Kosmetik dipublikasikan. Pemilik notifikasi/distributor/reseller/agen promosi dapat berkreasi menciptakan iklan Kosmetik yang akan dipublikasikan secara bertanggung jawab. Pemerintah telah mengatur ketentuan iklan Kosmetik sebagai panduan untuk dipatuhi.

Pelanggaran terjadi karena ditemukan iklan Kosmetik yang TMK. Sanksi administratif terhadap pelanggaran iklan Kosmetik berupa:
a. Peringatan tertulis;
b. Penarikan;
c. Pemusnahan;
d. Penghentian sementara kegiatan;
e. Pembatalan/pencabutan nomor notifikasi;
f. Pengumuman kepada publik; dan/atau
g. Rekomendasi kepada instansi terkait sebagai tindak lanjut hasil pengawasan

Sanksi administratif dikenakan kepada Pelaku Usaha oleh Kepala Badan.

Apabila pemilik notifikasi menerima surat peringatan, maka pemilik notifikasi harus menindaklanjuti dengan tujuan menghentikan penyebarluasan iklan Kosmetik yang Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK) dan mencegah terjadinya keberulangan pelanggaran iklan. Beberapa tindak lanjut yang harus dilakukan pemilik notifikasi diantaranya:
- Menghentikan penyebarluasan / penayangan iklan Kosmetik yang TMK di semua media;
- Menarik dan memusnahkan materi iklan;
- Melaporkan hasil pelaksanaan tindak lanjut Peringatan tersebut kepada Badan POM.

Penarikan iklan Kosmetik dilakukan oleh pemilik notifikasi terhadap iklan yang TMK. Untuk iklan Kosmetik di media cetak dan luar ruang, pemilik notifikasi dapat bekerjasama dengan redaktur, distributor atau pihak terkait sehingga iklan TMK tersebut tidak diterbitkan ulang dan dikembalikan ke pemilik notifikasi untuk kemudian dimusnahkan.
Untuk iklan Kosmetik di media penyiaran, pemilik notifikasi dapat berkoordinasi dengan Lembaga penyiaran, marketplace dan pihak terkait untuk segera menghentikan penayangan dan menarik master file iklan untuk selanjutnya dimusnahkan.

Pemusnahan materi iklan Kosmetik yang TMK dilakukan dengan memerhatikan dampak terhadap kesehatan manusia serta lingkungan dan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Kegiatan pemusnahan tersebut dicatat dalam Berita Acara Pemusnahan yang dilampiri dengan bukti dokumentasi. Pemusnahan materi iklan harus disaksikan oleh Petugas Badan POM.

Terhadap iklan Kosmetik yang TMK harus segera dilakukan penghentian publikasi. Apabila pemilik notifikasi sudah terikat kontrak dengan media, maka dapat dilakukan revisi materi iklan Kosmetik tersebut sesuai ketentuan, sebelum dipublikasikan kembali.

Pemusnahan materi iklan Kosmetik yang ditayangkan pada media penyiaran dilakukan setelah penghentian penayangan iklan dengan cara menghancurkan master file iklan tersebut. Kegiatan pemusnahan dicatat dalam Berita Acara Pemusnahan dilampiri dengan bukti dokumentasi. Pemusnahan materi iklan tersebut harus disaksikan Petugas Badan POM.

Pelaku usaha adalah orang perseorangan atau badan usaha, baik yang berbentuk badan hukum maupun bukan badan hukum, yang didirikan dan berkedudukan atau melakukan kegiatan dalam wilayah hukum NKRI, baik sendiri maupun bersama-sama menyelenggarakan kegiatan usaha dalam bidang Kosmetik.
Pelaku Usaha termasuk pemilik nomor notifikasi dan/atau pengunggah iklan kosmetik.

Pemilik notifikasi tetap bertanggungjawab terhadap publikasi iklan tersebut. Pada prakteknya kegiatan mengiklankan produk Kosmetik dapat dilakukan oleh member/downline MLM yang memiliki target penjualan. Untuk itu, pemilik notifikasi hendaklah men-supervisi dan memantau kegiatan member/downline MLM, termasuk bagaimana mengiklankan produknya.
Umumnya publikasi iklan Kosmetik yang dipasarkan melalui sistem MLM menggunakan media cetak berupa “katalog” maupun flyer. Jika terdapat iklan Kosmetik yang TMK dalam suatu katalog, maka katalog tersebut harus dihentikan penyebarluasannya dan dilakukan penarikan / pemusnahan.
Demikian juga, apabila member/downline membuat sendiri iklan Kosmetik yang TMK, maka terhadap iklan tersebut harus ditarik dan dimusnahkan oleh pemilik notifikasi.

Pemilik notifikasi ataupun masyarakat umum yang menemukan iklan Kosmetik yang TMK dapat menyampaikan laporan kepada Badan POM melalui Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) dengan link sebagai berikut:
- SMS: 081219999533
- Email: halobpom@pom.go.id
- Website: www.pom.go.id
- Twitter: @bpom_ri
- Facebook: bpomri
- Instagram: @bpom_ri

a. Kosmetik yang diedarkan wajib memiliki izin edar serta memenuhi cara pembuatan kosmetik yang baik (CPKB) sesuai dengan ketentuan
b. Pelaku usaha wajib menjamin Kosmetik yang diedarkan secara daring memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan, dan mutu sesuai dengan ketentuan
c. Pelaku usaha dan Penyelenggara Sistem Elektronik (PSE) yang melakukan peredaran Kosmetik secara daring wajib menjamin sistem elektronik yang digunakan memenuhi ketentuan:
- Mampu menginformasikan secara benar paling sedikit mengenai: nama dan alamat atau identitas penjual dengan jelas dan mampu tertelusur; dan data dan/atau informasi yang dicantumkakan pada penandaan sesuai dengan ketentuan, dapat berupa keterangan tertulis dan gambar produk yang menampilkan keseluruhan bagian penandaan
- Memiliki mekanisme pencatatan/ dokumentasi distribusi produk yang diedarkan secara daring

a. Pengawasan terhadap kosmetik yang diedarkan secara daring dilaksanakan melalui pemeriksaan oleh pengawas
b. Pemeriksaan dilakukan dengan ketentuan sebagai berikut:
- Melakukan pemantauan terhadap peredaran kosmetik secara daring termasuk iklan yang menyertainya pada Sistem Elektronik, Media Sosial, dan media internet lain; dan
- Melakukan pemeriksaan setempat di sarana yang terkait atau patut diduga menyelenggarakan kegiatan peredaran kosmetik secara daring.
c. Pengawas dalam melaksanakan pemeriksaan dapat berkoordinasi dengan Kementerian/Lembaga, Pemerintah Daerah terkait, dan/atau asosiasi PSE.
d. Pelaku usaha yang bertanggung jawab atas tempat dilaksanakannya pemeriksaan oleh Pengawas dapat menolak pemeriksaan jika pengawas yang bersangkutan tidak dilengkapi dengan surat perintah tugas dan tanda pengenal.

• Badan POM melakukan pembinaan kepada pelaku usaha yang mengedarkan Kosmetik secara daring dengan memberikan bimbingan teknis untuk meningkatkan daya saing Kosmetik secara daring.
• Pemberian bimbingan teknis dilakukan melalui:
a. Komunikasi, informasi dan edukasi; dan/atau
b. Pendampingan dalam rangka pemenuhan standar dan/atau persyaratan di bidang Kosmetik.

Pelaku usaha dilarang mengedarkan Kosmetik tertentu yang berdasarkan ketentuan peraturan perundang- undangan harus diaplikasikan oleh tenaga medis. Kosmetik tertentu yang dimaksud meliputi:
a. Kosmetik sediaan kulit yang mengandung alpha hidroxy acid (AHA) dengan kadar lebih besar dari 10%; dan
b. Kosmetik sediaan pemutih gigi yang mengandung dan/atau melepaskan hydrogen peroxide dengan kadar lebih besar dari 6%.

kosmetik adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan membran mukosa mulut tterutama untuk membersihkan,mewangikan, mengubah penampilan dan / atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.

Penandaan kosmetik adalah setiap informasi mengenai kosmetik yang berbentuk gambar, tulisan, kombinasi keduanya, atau bentuk lain yang disertakan pada kosmetik, dimasukkan ke dalam, ditempelkan pada, atau merupakan bagian kemasan, serta yang dicetak langsung pada produk kosmetik.

Pengertian label kosmetik adalah sama dengan pengertian penandaan kosmetik.

Kemasan kosmetik adalah bahan yang digunakan untuk mewadahi dan/atau membungkus kosmetik baik yang bersentuhan langsung maupun tidak.

Kemasan primer kosmetik adalah kemasan yang bersinggungan langsung dengan kosmetik.

Kemasan sekunder kosmetik adalah kemasan yang melindungi Kemasan Primer.

Pada sistem notifikasi, Badan POM tidak melakukan evaluasi dan/atau menerbitkan persetujuan penandaan sebelum kosmetik diedarkan. Meskipun demikian, pemilik nomor notifikasi wajib mengedarkan kosmetik yang mencantumkan penandaan yang sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku.

Peraturan yang menjadi acuan dalam penandaan kosmetik:
a. Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen;
b. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan;
c. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi;
d. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 96/MENKES/PER/V/1977 tentang Wadah, Pembungkus, Penandaan serta Periklanan kosmetik dan Alat Kesehatan;
e. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1176/ MENKES/PER/ VIII/2010 tentang Notifikasi kosmetik;
f. Peraturan Menteri Perdagangan Nomor 31/M-DAG/PER/10/2011 tentang Barang Dalam Keadaan Terbungkus;
g. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor 11 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Cara Penarikan dan Pemusnahan kosmetik;
h. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor 14 Tahun 2017 tentang Pedoman Informasi Produk;
i. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor 33 tahun 2018 tentang Penerapan 2D Barcode dalam Pengawasan Obat dan Makanan;
j. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor 23 Tahun 2019 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetik;
k. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor 12 Tahun 2020 Tentang Tata Cara Pengajuan Notifikasi kosmetik;
l. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia nomor 30 tahun 2020 tentang Persyaratan Teknis Penandaan kosmetik;
m. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor 3 tahun 2022 tentang Persyaratan Teknis Klaim kosmetik.

Persyaratan penandaan kosmetik adalah:
a. Lengkap dengan mencantumkan informasi yang dipersyaratkan;
b. Obyektif, memberikan informasi sesuai dengan kenyataan yang ada dan tidak boleh meyimpang dari sifat keamanan dan kemanfaatan kosmetik;
c. Tidak menyesatkan dengan memberikan informasi yang akurat, dapat dipertanggung jawabkan, dan tidak boleh memanfaatkan kekhawatiran masyarakat akan suatu masalah kesehatan;
d. Tidak menyatakan seolah-olah sebagai obat atau bertujuan untuk mencegah suatu penyakit;
e. Jelas dan mudah dibaca;
f. Tidak mudah lepas atau terpisah dari kemasan, lunturm dan rusak.

Penandaan kosmetik harus menggunakan Bahasa Indonesia, paling sedikit untuk penulisan informasi:
a. Kemanfaatan/kegunaan;
b. Cara penggunaan; dan
c, Peringatan/perhatian dan keterangan lain , jika dipersyaratkan.

Persyaratan ukuran tulisan atau tinggi minimum huruf informasi pada kemasan kosmetik tidak diatur, kecuali untuk penulisan huruf dan angka netto, ukuran, isi atau berat bersih adalah:
- 2 mm untuk produk dengan netto 5 s/d 50 gram atau mL
- 3 mm untuk produk dengan netto 50 s/d 200 gram atau mL
- 4 mm untuk produk dengan netto 200 s/d 1.000 gram atau mL
- 6 mm untuk produk dengan netto lebih dari 1.000 gram atau mL

Ada 12 (dua belas) informasi yang wajib dicantumkan pada kosmetik:
a. Nama kosmetik;
b. Nomor bets;
c. Netto;
d. Negara produsen;
e. Nama dan alamat lengkap pemilik notifikasi;
f. Nomor notifikasi;
g. Tanggal kedaluwarsa;
h. Komposisi;
i. Kemanfaatan/kegunaan;
j. Cara penggunaan;
k. Peringatan/perhatian dan keterangan lain, jika dipersyaratkan;
I. 2D Barcode

Apabila produk kosmetik memiliki kemasan primer dan sekunder, maka persyaratan penandaan minimal yang harus tercantum pada kemasan primer:
a. Nama kosmetik;
b. Nomor bets; dan
c. Ukuran, isi/berat bersih.
Namun demikian, informasi lengkap harus dicantumkan pada kemasan sekunder

Apabila produk kosmetik hanya memiliki kemasan primer yang ukurannya kecil, maka pencantuman penandaan pada kemasan primer sekurang-kurangnya harus memuat informasi:
a. Nama kosmetik;
b. Nomor bets; dan
c. Ukuran, isi/berat bersih.
Namun demikian, informasi lengkap harus dicantumkan pada kemasan dengan bentuk lain yang disertakan pada kosmetik seperti etiket gantung, brosur, shrink wrap atau bagian lainnya yang merupakan bagian dari kemasan.

Dalam Lampiran Peraturan Badan POM No. 30 tahun 2020 tentang Persyaratan Teknis Penandaan kosmetik disebutkan bahwa nama kosmetik adalah rangkaian nama yang terdiri atas merek dan nama produk sesuai dengan yang tercantum dalam template notifikasi.
Contoh nama kosmetik:
NOOR Body Lotion Jasmine
⬇️ ⬇️ ⬇️ ⬇️
merek nama jenis varian

Fungsi kosmetik dapat menjadi nama produk kosmetik selama ada kandungan bahan yang mendukung fungsi tersebut dan mengacu pada fungsi kosmetik sesuai peraturan perundangundangan.

Desain kemasan terkait besar huruf dan tata letaknya pada penandaan tidak diatur dalam peraturan. Persyaratan yang harus dipenuhi adalah nama produk yang tercantum di dalam penandaan harus sesuai dengan nama yang tercantum di data notifikasi dan hindari adanya perbedaan interpretasi dalam pembacaan nama produk.

Persyaratan penulisan nomor bets/kode produksi pada penandaan kosmetik:
a. Dicantumkan pada kemasan primer dan kemasan sekunder dengan jelas dan mudah dibaca; dan
b. Dicetak dengan menggunakan tinta khusus sehingga tidak mudah terhapus, atau dengan menggunakan cetak tekan (embossed).

Ketentuan pencantuman netto/berat bersih yaitu ditulis dalam satuan sistem metrik atau satuan sistem imperial yang disertai dengan satuan sistem metrik; Contoh satuan yang diperbolehkan adalah:
- netto 50 g
- berat bersih 50 mL
- netto 1,76 onz (50 g)

Pada produk kosmetik, yang wajib dicantumkan adalah negara produsen.
Contoh:
- Diproduksi di Indonesia
- Made in Germany

Nama dan alamat Pemilik Nomor Notifikasi wajib dicantumkan dengan lengkap.
kosmetik dalam negeri dapat mencantumkan alamat lengkap Pemilik Nomor Notifikasi berupa alamat lengkap pabrik. Hal ini tidak berlaku untuk kosmetik Kontrak dan kosmetik Impor.
Contoh Pencantuman nama dan alamat pemilik notifikasi untuk:
1. kosmetik Dalam Negeri:
Diedarkan oleh: PT. CITA, Jl. Mawar no. 23B, Jakarta-Indonesia
2. kosmetik Impor:
- Diimpor dan diedarkan oleh: PT. CITA, Jl. Mawar no. 23B, Jakarta- Indoneisa
- Diimpor oleh: PT. Cita, Jl. Mawar no. 23B, Jakarta-Indonesia
- Diedarkan oleh: PT. CITA, Jl. Mawar no. 23 B, Jakarta - Indonesia
3. kosmetik Kontrak:
- Diproduksi: PT. ANITA, Indonesia
- Untuk: PT. CITA, Jl. Mawar no. 23 B, Jakarta-Indonesia

Apabila industri pembuat produk ruahan (produsen) berbeda dengan industri pengemas primer dan/atau sekunder, maka selain negara produsen, nama industri yang melakukan pengemasan primer dan/atau sekunder juga harus dicantumkan.
Contoh:
Diproduksi di Indonesia
Dikemas oleh PT. KLM – Indonesia

Apabila terjadi perubahan alamat, maka pemilik notifikasi wajib melaporkannya ke Badan POM dan melakukan perbaharuan notifikasi/ notifikasi perubahan (variasi)

Ketentuan pencantuman nomor notifikasi adalah:
a. Nomor notifikasi dicantumkan secara jelas;
b. Mudah dibaca; dan
c. Tidak mudah luntur di bagian luar kosmetik yang mudah dibaca dan dilihat.

Penulisan tanggal kedaluwarsa:
a. Ditulis dengan urutan tanggal, bulan, dan tahun atau bulan dan Tahun; dan
b. Penulisan diawali dengan kata “tanggal kedaluwarsa” atau “baik digunakan sebelum” atau kata dalam bahasa Inggris yang lazim sesuai dengan kondisi yang dimaksud.

Contoh:
Tanggal kedaluwarsa 13-12-2022
Exp. 12122022
Baik digunakan sebelum 0822.

Pencantuman komposisi harus memenuhi
ketentuan sebagai berikut:
a. Sesuai dengan formula yang tercantum pada template notifikasi kosmetik;
b. Menggunakan nama bahan kosmetik sesuai dengan nama International Nomenclature of Cosmetic Ingredients (INCI), kecuali untuk bahan kosmetik yang belum ada nama INCI, dapat menggunakan nama lain sesuai referensi yang berlaku secara internasional;
c. Menggunakan nama genus dan spesies untuk bahan kosmetik yang berasal dari tumbuhan atau ekstrak tumbuhan;
d. Diurutkan mulai dari kadar terbesar sampai kadar terkecil, kecuali bahan kosmetik dengan kadar kurang dari 1% boleh ditulis tidak berurutan;
e. bahan pewarna dapat ditulis tidak berurutan setelah bahan kosmetik lain dengan menggunakan nomor indeks pewarna (Color Index/CI) atau nama bahan pewarna untuk yang tidak mempunyai nomor CI;
f. Bahan pewangi dapat menggunakan kata “parfum”,“perfume”,“fragrance”, “aroma”, atau “flavour”;
dan
g. kosmetik mengandung bahan nanomaterial mencantumkan nama Bahan kosmetik diikuti dengan keterangan “nano” di dalam tanda kurung.

Kemanfaatan/ kegunaan dan cara penggunaan kosmetik pada penandaan tidak harus dicantumkan, untuk yang sudah jelas diketahui kemanfaatan/ kegunaan dan cara penggunaannya, seperti lipstik, bedak, pasta gigi, sabun mandi, sampo, parfum, dan lain-lain.

Pencantuman peringatan/ perhatian harus
memenuhi ketentuan sebagai berikut:
a. Peringatan / perhatian harus dicantumkan dengan jelas;
b. Peringatan untuk sediaan aerosol dalam kotak peringatan;
c. Peringatan untuk sediaan mouthwash mengandung fluoride atau alkohol dengan mencantumkan tulisan “Tidak digunakan untuk anak usia di bawah 6 (enam) tahun”;
d. Peringatan untuk kosmetik mengandung bahan yang berasal dari babi harus mencantumkan tanda khusus berupa tulisan berwarna hitam “MENGANDUNG BABI” dalam kotak berwarna hitam di atas dasar putih;
e. Peringatan untuk kosmetik yang proses pembuatannya bersinggungan dengan bahan yang berasal dari babi harus mencantumkan tulisan berwarna hitam “Pada proses pembuatannya bersinggungan dengan bahan bersumber babi” dalam kotak berwarna hitam di atas dasar putih; dan
f. Pencantuman peringatan/perhatian yang dipersyaratkan untuk sediaan tabir surya , sediaan kulit mengandung AHA, sediaan pemutih gigi mengandung dan / atau melepaskan Hydrogen peroxide.

Sediaan kosmetik yang wajib tercantum peringatan/perhatian yaitu:
1. Pada sediaan aerosol harus tercantum:
“Perhatian! Jangan sampai kena mata dan jangan dihirup.
Awas! Isi bertekanan tinggi, dapat meledak pada suhu diatas 500C, jangan ditusuk, jangan disimpan di tempat panas atau di dekat api, dan jangan dibuang di tempat pembakaran sampah.”
2. Pada sediaan mouthwash mengandung fluoride atau alkohol, harus mencantumkan peringatan: “Tidak digunakan untuk anak usia di bawah 6 tahun”.
3. Peringatan untuk kosmetik mengandung bahan yang berasal dari babi harus mencantumkan tanda khusus berupa tulisan berwarna hitam “MENGANDUNG BABI” dalam kotak berwarna hitam di atas dasar putih, sebagai berikut:

MENGANDUNG BABI

4. Peringatan untuk kosmetik yang proses pembuatannya bersinggungan dengan bahan yang berasal dari babi harus mencantumkan tulisan berwarna hitam “Pada proses pembuatannya bersinggungan dengan bahan bersumber babi” dalam kotak berwarna hitam di atas dasar putih, sebagai berikut:

Pada proses pembuatannya bersinggungan dengan bahan bersumber babi

5. Selain informasi peringatan di atas, ketentuan informasi peringatan yang wajib dicantumkan juga dapat dilihat pada Peraturan Badan POM nomor 23 tahun 2019 tentang Persyaratan Teknis Bahan kosmetik.

Syarat perubahan desain kemasan kosmetik adalah terdokumentasi dalam Dokumen Informasi Produk (DIP).

Penandaan kosmetik diperbolehkan menggunakan stiker tambahan, dengan persyaratan bahwa penandaan kosmetik harus mudah dibaca dan dilakukan sedemikian rupa sehingga tidak mudah lepas atau terpisah dari kemasannya dan tidak mudah luntur atau rusak.

Gambar dapat dicantumkan pada semua bagian dari kemasan, namun demikian gambar terkait klaim, harus didasari oleh data dukung.

Apabila nomor notifikasi sudah tidak berlaku dan telah memiliki nomor notifikasi baru yang berbeda , maka penggunaan kemasan lama diperbolehkan dengan mengganti nomor notifikasi dengan nomor yang baru.

Suatu produk kosmetik dapat dikemas dalam bentuk kosmetik kit yang dapat berupa:
1. kosmetik yang dalam 1 (satu) kemasan primer terdiri atas:
- Lebih dari 1 (satu) kosmetik dengan kategori yang sama maupun berbeda dan memiliki lebih dari 1 (satu) nomor notifikasi; atau
- Lebih dari 1 (satu) kosmetik dengan kategori yang berbeda dimana masing-masing kosmetik tersebut telah memiliki nomor notifikasi.
2.kosmetik yang dalam 1 (satu) kemasan Sekunder terdiri atas lebih dari 1 (satu) kosmetik dengan kategori yang sama maupun berbeda dan memiliki lebih dari 1 (satu) nomor notidikasi.

Pada kemasan kosmetik kit yang berupa kosmetik yang dalam 1 (satu) kemasan primer terdiri atas lebih dari 1 (satu) nomor notifikasi maka pada kemasannya wajib dicantumkan:
a. Nomor notifikasi kit, dan
b. Gambar / keterangan yang menjelaskan posisi masing-masing kosmetik dalam kit
Pencantuman informasi di atas dapat dicantumkan pada kemasan sekunder Kosmetik kit.
Untuk Kosmetik kit yang berupa kosmetik yang dalam 1 (satu) kemasan sekunder terdiri atas lebih dari 1 (satu) nomor notifikasi maka pada kemasan sekundernya wajib dicantumkan nomor notifikasi kit.

2D Barcode adalah representasi grafis dari data digital dalam format dua dimensi berkapasitas decoding tinggi yang dapat dibaca oleh alat optic yang digunakan untuk identifikasi, penjejakan, dan pelacakan. 2D Barcode Badan POM diperoleh secara otomatis saat nomor notifikasi suatu produk Kosmetik dikeluarkan. 2D Barcode Badan POM bersifat spesifik untuk 1 (satu) nomor notifikasi kosmetik. Pelaku usaha dapat mengunduh gambar 2D Barcode Badan POM melalui aplikasi/ sistem notifikasi kosmetik Badan POM.

Sesuai Peraturan Badan POM No. 30 tahun 2020 tentang Persyaratan Teknis Penandaan kosmetik, 2D Barcode Badan POM merupakan informasi yang wajib dicantumkan pada penandaan kosmetik. Pencantuman 2D Barcode harus jelas terlihat, tidak mudah luntur, serta mampu terbaca oleh aplikasi BPOM Mobile.

Sesuai Peraturan Badan POM No. 30 tahun 2020 tentang Persyaratan Teknis Penandaan kosmetik yang masih berlaku saat buku FAQ ini diterbitkan, baik nomor notifikasi maupun 2D Barcode Badan POM merupakan informasi yang wajib dicantumkan pada penandaan kosmetik . Oleh karena itu , penandaan kosmetik tetap wajib mencantumkan nomor notifikasi dan 2D Barcode Badan POM

Tidak ada larangan bagi Pelaku Usaha untuk mencantumkan 2D Barcode yang dikeluarkan sendiri oleh Pelaku Usaha pada kemasan kosmetik. Namun demikian, Dalam hal terdapat dua 2D Barcode yang dicantumkan dalam kemasan kosmetik, maka 2D Barcode dari Badan POM harus mencantumkan tulisan “BPOM RI” di dekat 2D Barcode Badan POM.

Pencantuman netto/varian boleh dicantumkan seperti contoh di atas sepanjang dicantumkan pada kemasan primer dan sekunder, serta ditulis dalam satuan sistem metrik. Sampai saat ini belum ada peraturan yang secara spesifik dalam mengatur penulisan netto/varian.

Apabila kemasan sekunder transparan/berlubang, maka pencantuman seluruh/sebagian informasi diperbolehkan hanya pada kemasan primer, namun informasi tersebut harus mudah dilihat dan dapat jelas langsung dibaca.

Pemilik nomor notifikasi bertanggung jawab terhadap penandaan kosmetik yang dinotifikasikannya dan memastikan penandaan produk yang beredar memenuhi persyaratan.

Penandaan Kosmetik yang beredar di masyarakat harus dilakukan pengawasan agar masyarakat terhindar dari risiko penggunaan Kosmetik yang tidak aman, tidak tepat dan tidak rasional akibat informasi pada penandaan produk yang tidak lengkap, tidak obyektif, dan menyesatkan . Pengawasan dilakukan juga agar memberikan iklim usaha yang kondusif bagi pelaku usaha.

Sesuai dengan tugas dan fungsinya, maka Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) melakukan pengawasan terhadap penandaan Kosmetik setelah diedarkan.

Badan POM melakukan pengawasan penandaan Kosmetik setelah diedarkan. Petugas UPT Badan POM di seluruh Indonesia melakukan pemantauan terhadap Kosmetik yang beredar termasuk melakukan evaluasi terhadap penandaannya. Apabila berdasarkan hasil evaluasi diketahui Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK) penandaan, maka akan ditindaklanjuti sesuai peraturan perundang-undangan.

Pelaku usaha tidak berkewajiban untuk melakukan konsultasi dengan Badan POM, sebelum penandaan Kosmetiknya dibuat, karena pemilik notifikasi bebas dan bertanggung jawab dalam berkreasi menciptakan penandaan Kosmetik. Pemerintah telah menyiapkan koridor ketentuan yang tercantum dalam Peraturan Badan POM nomor 30 tahun 2020 tentang Persyaratan Teknis Penandaan Kosmetik sebagai panduan untuk dipatuhi.

Sanksi terhadap pelanggaran
penandaan Kosmetik, berupa
a. Peringatan tertulis;
b. Larangan mengedarkanKosmetik untuk sementara paling lama 1 (satu) tahun;
c. Penarikan Kosmetik yang tidak memenuhi persyaratan teknis penandaan dari peredaran
d. Pemusnahan penandaan;
e. Penghentian sementara kegiatan peredaran paling lama 6 (enam) bulan; dan/atau
f. Pencabutan notifikasi Kosmetik.

Apabila pemilik nomor notifikasi menerima peringatan penandaan Kosmetik dari Badan POM, maka surat peringatan tersebut harus ditindaklanjuti sesuai dengan perintah yang tercantum pada surat peringatan.

Kosmetik yang mencantumkan penandaan yang tidak objektif, menyesatkan dan/atau berisi informasi seolah-olah sebagai obat , maka harus ditarik dan/atau dimusnahkan.

Ketentuan penarikan Kosmetik yang TMK penandaan:
a. Penarikan dilaksanakan oleh pemilik nomor notifikasi atas perintah Kepala Badan POM atau prakarsa pemilik nomor notifikasi;
b. Pelaksanaan penarikan oleh pemilik nomor notifikasi atas prakarsa pemilik nomor notifikasi dilakukan berdasarkan hasil pemantauan contoh pertinggal dan/atau audit internal;
c. Penarikan dilakukan terhadap keseluruhan bets yang diedarkan untuk Kosmetik yang mencantumkan penandaan yang tidak objektif, menyesatkan dan/atau berisi informasi seolah-olah obat;
d. Setiap pemilik nomor notifikasi hendaknya memiliki dokumen/ catatan distribusi Kosmetik yang paling sedikit memuat informasi distributor, item Kosmetik, dan jumlah Kosmetik yang didistribusikan/ diedarkan;
e. Setiap pemilik nomor notifikasi hendaknya memiliki prosedur operasional baku/SOP yang mengatur penarikan Kosmetik dan menunjuk personil yang bertanggung jawab atas pelaksanaan dan koordinasi penarikan Kosmetik;
f. Penarikan Kosmetik yang dilakukan harus dicatat dan dibuat laporan yang meliputi rekonsiliasi jumlah produk yang dikirim dan ditarik kembali; dan
g. Hasil perbaikan penandaan dan penarikan Kosmetik wajib dilaporkan kepada Kepala Badan POM sebagai tindak lanjut surat peringatan dengan disertai bukti penarikan dan perbaikan penandaan Kosmetik;
h. Dalam hal pemilik nomor notifikasi tidak memungkinkan melakukan penarikan dikarenakan lokasi sulit dijangkau maka pemilik nomor notifikasi dapat menunjuk salah satu pemilik sarana distribusi untuk melakukan penarikan dan/atau pemusnahan yang berada di daerah tertentu; dimana tata cara penarikan berlaku secara mutatis mutandis (kurang lebih sama dengan tata cara penarikan Kosmetik ke pemilik nomor notifikasi.

Ketentuan Pemusnahan Kosmetik yang TMK penandaan:
a. Pemusnahan dilakukan terhadap Kosmetik yang telah ditarik akibat penandaan Kosmetik yang tidak memenuhi syarat. Namun apabila kegiatan melepaskan penandaan dari kemasan menyebabkan kerusakan isi, maka pemusnahan dilakukan berikut dengan isi Kosmetik;
b. Kosmetik yang telah dimusnahkan penandaannya, dapat dilakukan penandaan kembali dengan mengacu kepada Pedomana Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB);
c. Pemusnahan wajib disaksikan oleh petugas Badan/Balai/Balai Besar POM untuk temuan TMK Penandaan hasil pengawasan BPOM.Pemusnahan penandaan kosmetik atas inisiatif pemilik nomor notifikasi tidak wajib disaksikan petugas Badan/ Balai Besar/ Balai POM;
e. Pemusnahan yang telah dilakukan, pemilik nomor notifikasi wajib membuat Berita Acara Penusnahan dan laporan pelaksanaan pemusnahan kepada Kepala Badan POM;
e. Dalam hal pemilik nomor notifikasi tidak memungkinkan melakukan pemusnahan dikarenakan lokasi sulit dijangkau maka pemilik nomor notifikasi dapat menunjuk salah satu pemilik sarana distribusi untuk melakukan penarikan dan/ atau pemusnahan yang berada di daerah tertentu ; dimana tata cara pemusnahan berlaku secara mutatis mutandis (kurang lebih sama dengan tata cara pemusnahan Kosmetik ke pemilik nomor notifikasi).

Apabila pelaku usaha ataupun masyarakat umum mengetahui adanya penandaan produk Kosmetik yang menurutnya tidak memenuhi ketentuan, maka dapat menyampaikan laporan kepada Badan POM melalui ULPK (Unit Layanan Pengaduan Konsumen) di:
Telp : 150053 (telp)
WA : 08121 9999 533
Email : halobpom@pom.go.id
Website : www.pom.go.id
Twitter : @bpom_ri
Facebook : bpomri

Daftar probiotik yang telah disetujui, dapat dilihat di sini

Data Industri Kosmetik dapat dilihat di siniAkses

Tahapan untuk menjadi importir di Indonesia dimulai dari pengurusan izin melalui sistem OSS. Selanjutnya OSS akan mengeluarkan Nomor Izin Berusaha disertai dengan KBLI. Harap dipastikan bahwa KBLI yang dimiliki oleh pelaku usaha telah sesuai. Adapun untuk importir KBLI yang dapat digunakan yaitu 46441, 46442, 46334, dan 46339.

Setelah memiliki NIB dan KBLI yang sesuai maka pelaku usaha dapat mengajukan rekomendasi importir obat tradisional, obat kuasi, dan suplemen kesehatan melalui akun OSS dengan tahapan sebagai berikut:
1. Login ke akun OSS melalui WA : oss.go.idoss.go.id
2. Pilih menu PB-UMKU
3. Pilih KBLI untuk importir
4. Pada nomor KBLI tersebut klik ajukan perizinan berusaha UMKU
5. Pilih rekomendasi importir obat tradisional dan suplemen kesehatan (dapat dicari melalui kolom search)
6. Lakukan pengisian kelengkapan dokumen yaitu:
a) Surat penunjukan keagenan;
b) Sertifikat GMP dari negara asal;
c) Foto produk kemasan dan penandaan asli produk yang akan diimpor;
d) Surat pernyataan apoteker penanggung jawab;
e) Formulir data teknis importir obat tradisional dan suplemen kesehatan (format dapat didownload)

7. Kirim pengajuan
8. Selanjutnya petugas Badan POM akan memverifikasi kelengkapan dokumen yang diupload dan bila telah sesuai maka akan dijadwalkan untuk diinspeksi.
9. Apabila setelah dilakukan inspeksi memenuhi ketentuan atau dapat memperbaiki kekurangan sehingga memenuhi ketentuan maka akan terbit rekomendasi importir obat tradisional dan suplemen kesehatan yang dapat di download melalui aplikasi OSS
10. Rekomendasi tersebut dapat digunakan untuk melakukan pendaftaran obat tradisional dan suplemen kesehatan impor ke Badan POM

Pada saat mendaftar Rekomendasi Importir OT dan SK melalui akun OSS, Pelaku usaha dapat pula secara paralel melakukan pendaftaran ke Badan POM melalui aplikasi asrot.pom.go.id.

Importir diharapkan menyiapkan hal-hal sebagai berikut:

1. Dokumen terkait perizinan seperti:
a) NIB;
b) Kontrak dengan produsen di negara asal produk atau surat penunjukkan dari produsen yang menunjuk importir sebagai distributor di Indonesia (letter of appointment / letter of authorization / dsb);
c) Bukti legalitas sarana (dokumen kepemilikan atau perjanjian sewa menyewa);
d) Sertifikat cara pembuatan yang baik sesuai dengan bentuk sediaan produk dari produsen di negara asal;

2. Dokumen dari produsen di negara asal yang menyatakan spesifikasi penyimpanan suhu produk yang akan diimpor;
3. Surat pernyataan sebagai Apoteker Penanggung Jawab Teknis yang ditandatangani di atas materai;
4. Surat pernyataan yang ditandatangani diatas materai yang menyatakan akan melaporkan ke Badan POM apabila melakukan perpindahan alamat dan/atau menambah alamat baru;
5. Daftar Obat Tradisional, Obat Kuasi dan/atau Suplemen Kesehatan yang akan diimpor;
6. Foto produk, foto atau scan kemasan/penandaan asli produk yang akan didaftarkan;
7. Kelengkapan untuk penanganan barang:
a) Memiliki area penerimaan barang, area penyimpanan barang, dan area pengeluaran barang;
b) Kelengkapan tempat penyimpanan barang: (Rak / pallet; AC disesuaikan dengan persyaratan suhu penyimpanan produk; Alat penanganan hama / pest control (kontrak kerja sama jika menggunakan pihak ketiga); Thermohygrometer);
c) Lemari / ruangan terkunci untuk produk reject;
d) Prosedur Kerja / SOP minimal yang mengatur :
-Penerimaan barang;
-Penyimpanaan barang;
- Pengeluaran barang; Kebersihan gudang;
- Penanganan hama; Penarikan produk / recall;
- Penanganan sampel pertinggal; Form kebersihan;
- Form pencatatan suhu dan kelembaban gudang;
- Form penanganan hama;
- Form / kartu stok;

8. Catatan hasil pemantauan suhu gudang minimal 3 hari pada pagi, siang, dan sore hari

Importir dapat memiliki gudang dengan alamat berbeda dari kantor. Agar pada saat pendaftaran ke Badan POM disebutkan alamat kantor dan gudang.

Importir dapat melakukan kontrak kerja sama dengan pihak ketiga untuk melakukan penanganan penyimpanan produk yang diimpornya.

Mapping suhu gudang penyimpanan secara sederhana dapat dilakukan selama minimal 7 hari. Agar melakukan pencatatan suhu berdasarkan waktu dimana menunjukkan suhu paling panas. Untuk menentukan waktu dimana suhu paling panas dapat melakukan pemantauan suhu pada pagi, siang, dan sore hari.

Untuk penyimpanan produk yang berbeda dapat menggunakan gudang / tempat yang sama namun importir harus menjamin tidak terjadi kontaminasi dan campur baur produk. Cara untuk menjaga agar tidak terjadi kontaminasi dan campurbaur dengan memberi jarak tertentu atau menggunakan pembatas untuk memisahkan produk dengan kategori berbeda tersebut.

Untuk importir yang sudah memiliki sertifikat CDOB agar tetap melampirkan dokumen kelengkapan sesuai importir baru. Badan POM akan melakukan kajian terhadap dokumen yang Pemohon kirimkan untuk memutuskan apakah sarana Saudara perlu diaudit kembali atau tidak.

Rekomendasi Importir Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan berlaku seterusnya selama perusahana menjalankan kegiatan usaha di lokasi yang tercantum dalam rekomendasi

Penandaan adalah keterangan yang lengkap mengenai khasiat, keamanan dan cara penggunaan serta informasi lain yang dianggap perlu yang dicantumkan pada etiket dan atau brosur yang disertakan pada produk Obat Tradisional / Suplemen Kesehatan

- Kemasan Primer adalah wadah/Kemasan yang bersentuhan langsung dengan isi.
- Kemasan Sekunder adalah Kemasan lapis kedua setelah Kemasan Primer, yang tidak bersentuhan langsung dengan produk, dengan tujuan untuk lebih memberikan perlindungan kepada produk.
- Kemasan Tersier adalah Kemasan lapis ketiga setelah Kemasan sekunder.

Ya, Penandaan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan harus mendapatkan persetujuan dari Badan POM sebelum diedarkan (pre-market). Karena pengawasan penandaan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan dilakukan dengan cara memverifikasi penandaan produk yang beredar (post-market) dengan penandaan produk yang telah disetujui oleh Badan POM (pre-market)

1. UU No.17 tahun 2023 tentang Kesehatan
2. Peraturan Menteri Kesehatan No.007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional
3. PerBPOM No. 25 tahun 2023 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Bahan Alam
4. PerBPOM No. 22 tahun 2022 tentang Penerapan 2D Barcode dalam Pengawasan Obat dan Makanan.
5. PerBPOM No. 16 Tahun 2019 tentang Pengawasan Suplemen Kesehatan
6. PerBPOM No. 32 Tahun 2022 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan
7. Perka BPOM No. HK.03.1.23.06.10.5166 Tahun 2010 tentang Pencantuman Informasi Asal Bahan Tertentu, Kandungan Alkohol, dan Batas Kedaluwarsa Pada Penandaan / Label Obat, Obat Tradisional, Suplemen Makanan, dan Pangan

Lengkap : informasi yang dipersyaratkan dan harus tercantum pada penandaan.
Obyektif : informasi sesuai dengan kenyataan yang ada dan tidak boleh menyimpang dari sifat keamanan dan kemanfaatan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan
Tidak menyesatkan : informasi yang jujur, akurat, bertanggung jawab, tidak memanfaatkan kekhawatiran masyarakat akan suatu masalah kesehatan dan tidak berisi informasi seolah-olah dapat menyelesaikan masalah kesehatan.

Ya, Penandaan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan yang diedarkan di wilayah Indonesia wajib mencantumkan informasi dalam Bahasa Indonesia.

Informasi minimal yang harus terdapat pada kemasan obat tradisional (Obat Bahan Alam) dapat dilihat pada Lampiran 1 PerBPOM No. 25 tahun 2023 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Bahan Alam

Informasi minimal yang harus terdapat pada kemasan suplemen kesehatan dapat dilihat pada Lampiran 1 PerBPOM No. 32 Tahun 2022 Tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan

Email : wasinfoprom.otsk@pom.go.id
Whatsapp : 0812-8391-3538
Telepon : 021 - 4244691 (ext. 1044)
Subsite : https://ditwasotsk.pom.go.id

Terkait dengan impor obat bahan alam, Saudara dapat mencermati beberapa regulasi seperti:
1. PerBPOM No. 28 Tahun 2023 tentang Perubahan atas PerBPOM No. 27 Tahun 2022 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia
2. PerBPOM No. 27 Tahun 2022 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia.

Setiap keterangan atau pernyataan mengenai Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan dalam bentuk visual, audio, audiovisual, untuk pemasaran dan/atau perdagangan Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan.

• Undang-Undang No.36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
• Undang-Undang No. 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen
• SK Menkes No.386/Menkes/IV/1994 tentang Pedoman Periklanan Obat Bebas, Obat Tradisional, Alat Kesehatan, Kosmetik, Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan Makanan Minuman
• Keputusan Kepala Badan POM No. HK.00.05.41.1384 tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka
• Undang-Undang No.11 Tahun 2008 tentang Informasi dan Transaksi Elektronik
• Peraturan Badan POM No.16 tahun 2019 tentang Pengawasan Suplemen Kesehatan
• Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 32 Tahun 2020 Tentang Perubahan Atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 8 Tahun 2020 Tentang Pengawasan Obat dan Makanan Yang Diedarkan Secara Daring