Frequent Ask Question terkait Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik

No Kode Pertanyaan Jawaban
1 OTSK 2 Apa sajakah ketentuan dalam beriklan produk Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan?

• Produk yang diiklankan harus sudah memiliki Nomor Izin Edar dari Badan POM
• Informasi yang disampaikan memenuhi kriteria beriklan obyektif, lengkap, dan tidak menyesatkan serta sesuai dengan klaim produk pada label /kemasan produk yang disetujui Badan POM
• Iklan didaftarkan ke Badan POM oleh Pemilik NIE. Dapat dimuat pada media periklanan setelah rancangan mendapat surat persetujuan BPOM
• Pihak lain (termasuk distributor) tidak boleh membuat iklan sendiri atau memodifikasi iklan diluar klaim yang disetujui Badan POM. Apabila ingin mengiklankan atau mengubah iklan, maka harus didaftarkan ke BPOM oleh pemilik NIE.
• Pelaku Usaha yang dengan sengaja menayangkan iklan yang belum mendapat persetujuan, iklan yang overclaim dan menyesatkan akan dikenakan Sanksi Administratif
• Jika Nomor izin Edar produk dicabut, iklan produk juga ditarik

2 OTSK 2 Apakah yang dimaksud kriteria Objektif, lengkap dan tidak menyesatkan dalam beriklan produk OT dan SK?

• Objektif, yaitu memberikan informasi sesuai dengan kenyataan yang ada dan tidak boleh menyimpang dari sifat khasiat/manfaat dan keamanan OT dan SK sesuai dengan Penandaan terakhir yang telah disetujui;
• Lengkap, yaitu mencantumkan informasi tentang keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu OT dan SK yang diiklankan; dan
• Tidak menyesatkan, yaitu memberikan informasi yang berkaitan dengan hal-hal seperti bahan, mutu, komposisi, indikasi, atau keamanan Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan yang jujur, akurat, tidak berlebihan, tidak memanfaatkan kekhawatiran masyarakat terhadap suatu kondisi/situasi/masalah kesehatan tertentu, serta tidak menimbulkan gambaran/persepsi yang menyesatkan.

3 OTSK 2 Informasi minimal apa sajakah yang harus dicantumkan dalam iklan produk OT dan SK?

Iklan harus mencantumkan informasi minimal antara lain:
• Nama produk;
• Nama pemilik Izin Edar;
• Nomor Izin Edar (khusus untuk media visual);
• Spot “Baca Aturan Pakai”;
• Spot “Baca Peringatan/ Perhatian (jika ada)

4 OTSK 2 Hal-hal apa sajakah yang dilarang dalam iklan produk OT dan SK?

• Memberikan informasi klaim berlebihan (over klaim) dan mendorong penggunaan terus menerus
• Menggunakan kata “mengobati”; “menyembuhkan”, “aman”, “bebas”, “tidak berbahaya”, “tidak ada efek samping”
• Mencantumkan data riset dan statistik tanpa disertai data dukung yang valid
• Mencantumkan testimoni terkait klaim kemanjuran / khasiat suatu produk
• Mengeksploitasi erotisme atau seksualitas, Aksi kekerasan, Unsur diskriminasi
• Menawarkan hadiah terkait pembelian produk

5 OTSK 2 Bagaimana caranya agar produk OT dan SK yang diiklankan dapat tetap laku dan sesuai ketentuan dari Badan POM

• Promosi dilakukan supaya masyarakat mengetahui produk yang akan dikonsumsinya.
• Promosi harus dibuat se kreatif mungkin namun tetap mengikuti koridor regulasi karena jangan sampai promosi yang dibuat malah menyesatkan masyarakat.
• Seller dalam berpromosi perlu memperhatikan sebagai berikut:
1. Pastikan produk yang akan dijual adalah yang memiliki nomor izin edar Badan POM.
2. Pastikan produk tersebut dalam keadaan baik dan tidak kadaluarsa.
3. Pastikan label memuat yang informasi lengkap terkait bahan, produk dan produsennya.
4. Pastikan produk didapat dari sumber yang dapat ditelusuri keberadaannya
5. Pastikan informasi ditampilkan dalam caption atau deskripsi produk dapat menyesuaikan dengan kemasan yang disetujui Badan POM

6 OTSK 2 Persyaratan apa sajakah agar suatu produk OT dan SK dapat diedarkan dan diiklankan di media daring?

• Produk yang akan dijual adalah telah memiliki nomor izin edar Badan POM.
• Produk dalam keadaan baik dan tidak kadaluarsa.
• Label produk memuat yang informasi lengkap terkait bahan/komposisi dan produsennya.
• Produk didapat dari sumber yang jelas dan dapat ditelusuri keberadaannya.
• Memiliki mekanisme pencatatan/dokumentasi distribusi produk OT dan SK yang diedarkan secara daring.

7 OTSK 2 Bagaimana cara mendaftarkan iklan produk obat tradisional dan suplemen kesehatan untuk didaftarkan ke Badan POM?

Pengajuan rancangan materi iklan produk obat tradisional dan suplemen kesehatan dapat dilakukan secara online melalui Aplikasi Sistem Registrasi Iklan Produk Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan (SIREKA) melalui website https://sireka.pom.go.id/ . Layanan konsultasi WA SIREKA di 0857-6554-6186

8 OTSK 2 Apa yang dapat dilakukan pelaku usaha jika media online yang memuat iklan obat tradisional dan suplemen kesehatan diblokir?

• Apabila media online yang diblokir adalah website official milik pemilik Nomor Izin Edar:
• Mengajukan pendaftaran materi iklan terlebih dahulu melalui SIREKA
• Setelah mendapatkan persetujuan rancangan materi iklan, melakukan perbaikan materi iklan di media online sesuai dengan persetujuan rancangan materi iklan
• Mengajukan surat permohonan normalisasi iklan yang ditujukan kepada Direktur Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan, Direktorat Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan dengan disertai data dukung berupa surat persetujuan iklan beserta konsep rancangan iklan yang telah diperbaiki sesuai ketentuan.
• Apabila media online yang diblokir adalah link iklan milik seller perseoranngan/ bukan akun milik pemilik Nomor Izin Edar produk yang ditayangkan di marketplace :
• Melakukan perbaikan konten penayangan iklan sesuai informasi produk yang tercantum pada kemasan produk yang disetujui Badan POM
• Mengajukan surat permohonan normalisasi iklan yang ditujukan kepada Direktur Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan, Direktorat Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan disertai link iklan yang melanggar dan konsep perbaikan konten penayangan iklan

9 OTSK 2 Bagaimana agar tidak mudah tergiur atau menjadi korban iklan produk OT dan SK yang menyesatkan?

• Membeli produk sesuai kebutuhan, sehingga tidak tergiur promosi/iklan produk yang tidak dibutuhkan
• Hati-hati terhadap iklan yang meng-klaim cespleng, instant effect, ampuh dan sejenisnya karena tidak terjamin keamanan produknya
• Jika tertarik dengan promosi di marketplace, sebelum membeli agar dicek reputasi penjual online, review pembeli dan harga produk
• Setelah memutuskan untuk membeli, pastikan terlebih dahulu legalitas produk, lalu mengecek komposisi, klaim/manfaat produk dan keterangan lainnya (kedaluwarsa, Efek samping, kontraindikasi, Peringatan dan Perhatian)

10 OTSK 2 Apa yang harus dilakukan apabila menemukan iklan produk OT dan SK secara online, yang memuat produk tanpa izin edar dan atau promosi yang menyesatkan?

Jika ditemukan produk yang mencantumkan klaim berlebihan dan/atau tidak memenuhi persyaratan segera laporkan melalui :
• Contact Center HaloBPOM 1-500-533.
• Kontak Chat WA 0812-8391-3538
• Email ditwas.otsk@pom.go.id / wasinfoprom.otsk@pom.go.id
• Subsite https://ditwasotsk.pom.go.id
• Instagram @wasotsk.bpom

11 CPOTB Bentuk sediaan apa saja yang boleh diproduksi oleh UMOT? Bagaimana dengan UKOT?

Berdasarkan Peraturan Badan POM Nomor 10 Tahun 2021, UMOT hanya dapat membuat sediaan Obat Tradisional dalam bentuk param, tapel, pilis, cairan obat luar dan rajangan. Sedangkan UKOT dapat membuat semua bentuk sediaan Obat Tradisional, kecuali bentuk sediaan tablet efervesen, suppositoria, dan kapsul lunak.

12 CPOTB Bagaimana alur pengajuan permohonan Sertifikat CPOTB?

1. Pengajuan permohonan Sertifikat CPOTB diajukan pelaku usaha melalui OSS - Sistem Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik.
2. KBLI 21022 bagi UMOT, UKOT, dan IOT, sedangkan bagi IEBA dengan KBLI 21021.
3. Pilih PB-UMKU Sertifikat Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik bagi IOT, IEBA dan UKOT yang akan mengajukan Sertifikasi CPOTB full aspect. Sedangkan bagi UMOT dan UKOT yang akan mengajukan Sertifikasi CPOTB Bertahap agar memilih PB-UMKU Sertifikat Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik secara Bertahap.
4. Membuat pengajuan sejumlah bentuk sediaan yang akan diajukan. Satu pengajuan untuk satu bentuk sediaan.
5. Setelah pengajuan di OSS dibuat maka akan didapat ID Izin OSS dari masing-masing pengajuan. Setelah itu dilakukan pengurusan perizinan di e-Sertifikasi Badan POM yang telah terintegrasi dengan OSS.
6. Alur pada e-sertifikasi sesuai dengan Leaflet Sertifikasi CPOTB dan Leaflet Sertifikasi CPOTB Bertahap.

13 CPOTB Kami memiliki Apoteker Penanggung Jawab (APJ) dan wakil APJ IOT. Apakah pelulusan akhir boleh didelegasikan ke Wakil APJ, bukan ke Penanggung Jawab Pengawasan Mutu (QC), bila APJ tidak hadir/berhalangan? Kami telah mempunyai Protap dan uraian jabatan yang mencakup hal tersebut di atas

Ya, boleh, sepanjang tercantum dalam Protap dan uraian jabatan masing-masing dan dipastikan mempunyai kompetensi yang memadai untuk melakukan pelulusan akhir.

14 CPOTB Pada Perusahaan kami (Fasilitas Bersama), Pemastian Mutu mecakup OT dan Obat. Pelulusan Akhir dilakukan oleh Penanggung Jawab Pemastian Mutu Obat, bukan oleh APJ IOT. Apakah pelulusan akhir OT harus dilakukan oleh APJ IOT?

Ya. Penanggung jawab Pemastian Mutu OT adalah APJ IOT yang salah satu tugasnya adalah bertanggung jawab meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan dengan mempertimbangkan semua faktor terkait.

15 CPOTB Apabila ada dokumen/protap baru apakah juga dibuat change control atau usulan perubahan?

Penerbitan Dokumen atau Protap baru tidak memerlukan proses pengendalian perubahan (change control). Sesuatu yang melalui change control adalah perubahan dari sesuatu yang sudah ada.

16 CPOTB Apabila ada pengadaan alat-alat produksi baru apakah harus melalui pengendalian perubahan?

Ya. Karena pengadaan alat produksi baru, dapat memengaruhi :
1. Ruangan
2. Sistem Tata Udara
3. Rencana Induk Perubahan (RIP). Apabila pengadaan alat produksi baru tersebut mengubah kapasitas produksi dan denah.
4. Rencana Induk Validasi, mencakup:
1. Kualifikasi Peralatan
2. Kalibrasi Alat Ukur
3. Validasi Proses
4. Validasi Prosedur Pembersihan
5. Prosedur Tetap (Protap) Operasional dan Pembersihan

17 CPOTB Jika produk jadi sudah berstatus RELEASED lalu siapa yang menanda tangani dokumen pelulusan/ bets record? APJ atau APJ + QA/ Pemastian Mutu?

Dokumen pelulusan akhir, dan dokumen pengkajian Catatan Bets ditandatangani oleh APJ / Penanggung Jawab Pemastian Mutu IOT (Lihat jawaban pada pertanyaan nomor 2).

18 CPOTB Bila Penanggung Jawab QA harus seorang Apoteker, apakah staf QA harus juga Apoteker?

Yang harus seorang apoteker adalah Penanggung Jawab QA, sedangkan yang lain tidak ditetapkan.

19 CPOTB Pelatihan untuk industri yang membuat obat dan obat tradisional apakah perlu dibedakan CPOB dan CPOTB? Apakah bisa diberikan CPOB saja?

CPOTB dan CPOB pada prinsipnya sama, namun ada aspek-aspek tertentu yang spesifik untuk Obat Tradisional sehingga perlu pelatihan khusus / terpisah untuk aspek-aspek yang bersangkutan.

20 CPOTB Apakah pelatihan sanitasi dan higiene harus dilakukan rutin tiap 3 bulan sekali? Mengingat materi yang dilakukan hampir sama. Atau pelatihannya hanya untuk karyawan baru saja?

Tidak ada yang mengharuskan pemberian pelatihan Sanitasi & Higiene rutin tiap 3 bulan. Industri (QA) yang menetapkan. Jika hasil evaluasi pelatihan yang selama ini ditentukan/dipraktekkan tidak efektif, perlu diubah frekuensi, metode dan atau trainer pelatihan.

21 CPOTB Apakah diperbolehkan Apoteker Penanggung Jawab dimasukkan ke dalam struktur organisasi Quality Operations?

Ya, bahkan sangat dianjurkan, karena Quality Operations umumnya mencakup Quality Assurance, Quality Compliance, Quality Control (dan R&D) dan APJ OT adalah pemegang fungsi kepala QA.

22 CPOTB Apakah boleh pada bagian prosedur pengolahan induk dan pengemasan induk, tanda tangan otorisasi ada di setiap halaman?

Ya. Namun pada halaman pertama berupa tanda tangan dan pada halaman selanjutnya dapat berupa paraf untuk menjaga keontetikan.

23 CPOTB Apakah boleh logbook pembersihan sendiri, pemakaian sendiri, dan perawatan sendiri?

Logbook sebaiknya tidak terpisah untuk tiap kegiatan. Pemisahan akan menyulitkan perusahaan melakukan penelusuran apabila ada kasus.

24 CPOTB Perusahaan kami memakai fasilitas (bersama) QC dan Gudang untuk Obat dan OT. Apakah dokumentasi Obat dan OT dapat disatukan mulai dari Sistem Mutu sampai dengan sistem penomoran produk?

Ya. Sistem mutu tidak perlu dipisah; yang terpenting diuraikan dalam Dokumen Induk bahwa perusahaan memiliki Fasber, namun dokumen masuk dalam 1 sistem mutu apabila memiliki ruang lingkup yang sama. Misalnya protap pembuatan protap tidak perlu dipisah untuk IOT dan IO.

25 CPOTB Apakah ada ketentuan tentang pemusnahan dokumen-dokumen di gudang penyimpanan (misal kartu stok) yang tidak memiliki masa berlaku dokumen, berbeda dari dokumen seperti prosedur tetap atau catatan pengolahan bets yang mempunyai / merujuk pada masa daluwarsa produk? Jadi bagaimana menentukan jangka waktu pemusnahan dokumen tersebut pertama?

Pemusnahan dokumen gudang penyimpanan yang diatur Pemerintah mengikuti Peraturan Pemerintah yang berlaku.

26 CPOTB Apakah pelulusan produk jadi oleh Pemastian Mutu harus ada penandaan pada karton produk jadi? Misalnya released QA yang berupa stempel pada karton produk jadi.

Ya. Penandaan dipasang setelah status “RELEASED” dan perintah diberikan oleh QA berupa label atau stempel yang penyimpanan dan penggunaannya dikendalikan oleh QA.

27 CPOTB Dari hasil trial R&D dibuat Dokumen Produksi Induk (DPI), kemudian dibuat PPI yang divalidasi. Siapa yang bertanggung jawab / pembuat masing-masing dokumen tersebut? R&D, Produksi, atau QA? Karena DPI dibuat berdasarkan hasil trial R&D, apakah bisa jika ada perbedaan alat yang digunakan pada DPI dan PPI?

Yang bertanggung jawab membuat / menyusun:
1. DPI adalah (kepala) bagian R&D
2. PPI adalah bagian R&D, diperiksa oleh Produksi dan disetujui oleh Pemastian Mutu
Pada DPI tercantum daftar peralatan yang dapat digunakan untuk pengolahan dan pengemasan, jadi alat yang digunakan pada PPI sesuai dengan salah satu alat yang dicakup dalam daftar tersebut.

28 CPOTB Apakah perlu dibuat Instruksi Kerja (IK) jika protap yang dimiliki sudah detail? Apakah bisa jika ada protap yang dibuat IK dan ada yang tidak karena dianggap tidak perlu?

CPOTB tidak mengatur hierarki dokumen; sepanjang konsisten dan diterangkan dalam Sistem Mutu. Protap (Standard Operating Procedure) harus rinci untuk dapat digunakan di lapangan / oleh petugas pelaksana.

29 CPOTB Prosedur Pengolahan Induk dan Prosedur Pengemasan Induk yang diberikan ke produksi adalah “copy”nya untuk produksi. Bagaimana cara melindungi copy dokumen tersebut agar tidak disalahgunakan atau disebarkan oleh yang tidak bertanggung jawab

Perlindungan dokumen terhadap “penyalahgunaan” atau “penyebaran” bukan merupakan masalah CPOTB melainkan masalah sistem keamanan (security), maka aspek tersebut tidak dicakup dalam Pedoman CPOTB.

30 CPOTB Dalam susunan pengesahan protap, bagian apa saja yang harus mengesahkan protap tersebut. Siapa yang menyusun, siapa yang periksa dan siapa yang menyetujui?

Pengesahan Protap umumnya sebagai berikut:
1. Penyusun : pemilik proses
2. Pemeriksa : Kepala Bagian dari Penyusun
3. Persetujuan : APJ IOT (Penanggung jawab Pemastian Mutu )

31 CPOTB Apakah semua hasil reproduksi dari prosedur pengolahan induk untuk dijadikan Catatan Pengolahan Bets harus diotorisasi oleh QA?

Hasil reproduksi dokumen PPI untuk dijadikan Catatan Pengolahan Bets tidak harus diotorisasi oleh Pemastian Mutu, namun Perusahaan harus mempunyai sistem yang menjamin keakuratan dan kemutakhiran dokumen tersebut.

32 CPOTB Apabila kita sudah membuat protap dan ternyata setelah dievaluasi dipandang tidak perlu. Apakah penomoran dokumen yang lama boleh digunakan untuk dokumen lain?

Tidak. Karena nomor telah digunakan untuk protap yang sah. Penomoran adalah unik untuk tiap protap dan tertelusur dan setiap perusahaan harus mempunyai sistem penomoran dokumen termasuk Protap.

33 CPOTB Setiap perubahan yang terjadi, dokumen lama distempel “obsolete”. Dokumen yang sudah tidak berlaku disimpan berapa lama?

Perusahaan yang menetapkan sendiri berapa lama dokumen yang “obsolete” disimpan.

34 CPOTB Apakah perbedaan Prosedur Pengolahan Induk dan Catatan Pengolahan Bets?

Prosedur Pengolahan Induk (PPI) adalah instruksi proses dan - sekaligus - formulir untuk mencatat peristiwa suatu bets, Catatan Pengolahan Bets (CPB) berisi rekaman data dari peristiwa pengolahan; teks pada CPB identis dengan teks pada PPI, karena CPB “dilahirkan” dari induknya (PPI) melalui (proses) pengopian.

35 CPOTB Apakah fasilitas sarana penunjang seperti boiler, steam, water treatment boleh dipakai bersama untuk obat tradisional, pangan, suplemen, dan beverage (minuman)?

Boleh, namun perlu diperhatikan persyaratan yang harus dipenuhi dalam pembuatan tiap jenis komoditi dan kapasitas sarana penunjang.

36 CPOTB Apakah ada persyaratan bagi perbedaan tekanan, suhu, RH, air change, intensitas cahaya, jumlah partikel untuk ruangan-ruangan produksi IOT?

Persyaratan bagi:
1. Perbedaan tekanan, suhu, RH (Kelembaban nisbi), air change (Pertukaran Udara), dapat dilihat pada POPP CPOTB Edisi 2015 Lampiran 3.5a Rekomendasi Sistem Tata Udara Sesuai Jenis Kegiatan dalam Ruangan.
2. Intensitas cahaya dapat dilihat pada POPP CPOTB Edisi 2015 Lampiran 3.5b Rekomendasi Kekuatan Cahaya untuk Ruangan / Daerah Kegiatan.
3. Industri menetapkan sendiri jumlah partikel dengan mempelajari lampiran dari Lampiran 3.5a Kode Filter dalam Sistem Tata Udara. Lihat POPP CPOTB Edisi 2015 butir 3.12.

37 CPOTB Untuk peralatan produksi dan pengujian yang tahun pembuatannya sudah lama, apa pendekatan kualifikasi yang harus diterapkan?

Tidak perlu melakukan seluruh tahapan kualifikasi. Yang perlu dilakukan/ditetapkan adalah:
1. Kualifikasi Instalasi dan Kualifikasi Operasional dengan syarat:
1. Ada manual mesin / alat. Kriteria keberterimaan diambil dari manual mesin atau alat.
2. Apabila tidak ada lagi manual mesin. Kriteria Keberterimaan diambil dari kondisi saat ini (As Is).
2. Kualifikasi Kinerja. Dilakukan melalui pembuatan tiga bets produk berturut-turut bersamaan dengan validasi proses.

38 CPOTB Apakah ada ketentuan frekuensi rekualifikasi alat produksi dan alat pengujian?

Frekuensi rekualifikasi tergantung dari:
1. Intensitas pemakaian
2. Penggantian komponen / spare part kritis yang memengaruhi mutu produk.
3. Perubahan (modifikasi) atau perbaikan yang bermakna (memengaruhi mutu produk).

39 CPOTB Dalam melakukan kalibrasi alat ukur (misal termohigrometer, pressure difference gauge, alat timbang presisi), apakah boleh menggunakan standar kalibrasi turunan?

Boleh, asal standar kalibrasi turunan tersebut tertelusur ke standar kalibrasi internasional.

40 CPOTB Apakah SPA untuk IEBA harus menggunakan sistem loop? Bagaimana cara sanitasinya, cara kimia atau panas?

Menurut CPOTB, air yang digunakan minimal harus memenuhi syarat Air Minum sesuai Permenkes No. 492 / 2010 Persyaratan Kualitas Air Minum. Cara menyanitasi sistem loop dapat dipelajari dari buku Petunjuk Teknis Sarana Penunjang Kritis Industi Farmasi tahun 2013.

41 CPOTB Apakah boleh pakaian dari rumah digunakan untuk bekerja di area proses pengemasan sekunder?

Disadari bahwa di pengemasan sekunder, risiko kontaminasi kecil. Namun pada prinsipnya di lingkungan pabrik, tidak diperbolehkan menggunakan pakaian dari rumah, karena kita tidak mengetahui kontaminasi apa yang terdapat dari perjalanan sampai ke tempat kerja.

42 CPOTB Kalau catatan bets boleh secara elektronik bagaimana dengan stok, apakah boleh juga jika hanya secara elektronik, tanpa label tertempel pada wadah material/bahan?

Penanganan stok dapat menggunakan sistem elektronik tanpa menghilangkan label, dengan menempelkan barcode yang dapat dibaca dengan sistem terkomputerisasi (dengan cara pemindaian / scanning). Dalam barcode dimasukkan informasi yang dipersyaratkan CPOTB.

43 CPOTB Pencucian simplisia yang baik adalah dibuat tahapannya dengan air mengalir, bagaimana jika dibuat 3 tahap namun tidak menggunakan air mengalir, mohon dijelaskan lebih detail.

Sebaiknya cara pencucian simplisia dengan air mengalir. Bila dengan cara bertahap, pengotor dapat tertinggal dalam wadah dan simplisia menjadi kotor kembali. Apabila air mengalir tidak tersedia, tetapkan dahulu standar kebersihan dari simplisia. Lakukan percobaan berapa tahap diperlukan untuk mencapai standar kebersihan tersebut.

44 CPOTB Alat ukur baik utuk di lab. maupun di produksi yang dimiliki lebih dari satu. Apakah diperbolehkan hanya mengalibrasi satu saja sedangkan yang lain disesuaikan seperti yang dikalibrasi? Apakah personil yang melakukan harus mempunyai sertifikat?

Tidak. Masing-masing alat ukur harus dikalibrasi. Personil yang melakukan kalibrasi harus terkualifikasi (mendapat pelatihan kalibrasi) oleh lembaga kalibrasi yang terakreditasi atau oleh personil yang disebut di atas.

45 CPOTB Apakah bahan awal untuk obat tradisional harus pharma grade, atau boleh food grade atau SNI?

Bahan awal harus ikut Farmakope Herbal Indonesia, Materia Medika Indonesia (MMI) dan kompendial resmi negara lain (Contoh Farmakope Tiongkok). Dalam hal apabila sediaan dibuat di Fasilitas Bersama harus mengikuti ketentuan yang tercantum dalam Surat Keputusan Fasilitas Bersama.

46 CPOTB Ada beberapa bahan awal yang tidak tercantum dalam Farmakope Indonesia, apakah boleh menggunakan grade SNI?

Jika tidak tercantum dikompendial atau referensi resmi lain, bisa menggunakan spesifikasi internal sendiri namun harus didaftarkan di Badan POM. Badan POM akan menilai spesifikasi yang dicakup dalam dokumen Dosier Registrasi dan menetapkan memenuhi syarat atau tidak.

47 CPOTB Apakah ada desain pigeon hole yang dapat direkomendasikan untuk menghubungkan Kelas Kebersihan 1 dan 2?

Pigeon hole adalah sarana transfer produk dari kelas kebersihan tinggi ke kelas kebersihan lebih rendah, umumnya dari pengemasan primer ke pengemasan sekunder.

Desain, secara prinsip:
1. Berupa ruang antara dengan 2 (dua) pintu.
2. Dialiri udara bersih dengan sistem aliran kaskade. Lihat POP Pedoman CPOTB Lampiran 3.23 Kaskade Tekanan Udara di Area Produksi

48 CPOTB Apakah audit ke supplier boleh dilakukan oleh unit selain QA, misalnya oleh marketing tetapi tetap sepengetahuan QA.

Audit pemasok termasuk aspek atau salah satu subsistem mutu; oleh sebab itu menjadi tanggung jawab QA (yakni pemegang peranan sebagai pemrakarsa dan pemimpin tim audit eksternal).

49 CPOTB Suatu produk berasal dari 1 bets produk ruahan, kemudian dikemas menjadi 2 SKU, yaitu sachet @ 30 tablet, dan sachet @ 10 tablet: 1. Apakah hal ini diperbolehkan? 2. Apakah diperbolehkan menggunakan nomor bets yang sama untuk kedua SKU tersebut?

1. Ya. Satu bets produk boleh dikemas ke dalam dua SKU.
2. Ya. Boleh menggunakan nomor bets yang sama namun demi kemudahan keterselusuran sebaiknya nomor bets produk yang dikemas diberi nomor yang berbeda dari nomor bets produk ruahan

Sebaiknya untuk pengemasan setiap SKU disediakan satu Prosedur Pengemasan Induk, karena komponen bahan pengemasnya berbeda paling sedikit pada ukuran sachet, dan ukuran dan klaim isi dos dsb.

50 CPOTB Apakah obat tradisional yang dibuat di Fasber dengan obat, pada validasi pembersihan harus dijadikan sebagai marker pada mesin mixing dan filling, misal bila produk berupa sirup.

Dalam melakukan validasi pembersihan harus ditentukan marker dari produk yang diproses pada line sirup. Penentuan marker dilakukan berdasarkan kelarutan, toksisitas, dosis terapi, bau, dan warna. Semua dinilai menggunakan skor atau matriks. Skor tertinggi yang diperoleh dari matriks tersebut dijadikan sebagai product marker. Setelah diketahui produknya, dapat dihitung Maximal Allowable Concentration (MACO)-nya. Lihat POPP CPOB Jilid I.

51 CPOTB Apakah ada spesifikasi mikrobiologi untuk: Air, Swab personil, Peralatan, Ruangan?

Spesifikasi mikrobiologi:
1. Air :
1. Air Minum mengacu pada Permenkes 492 / 2010
2. Air Murni (Purified Water ) berdasarkan USP dan EP, yaitu < 100 cfu/mL
2. Swab personil tidak diperlukan karena personil OT adalah nonsteril.
3. Peralatan dan Ruangan ditentukan sendiri berdasarkan hasil monitoring dan evaluasi

52 CPOTB Jika hasil environmental monitoring TMS, tetapi produk jadi memenuhi spesifikasi, apakah spesifikasi ruangan dapat direview sesuai kebijakan internal perusahaan?

Hasil environmental monitoring TMS menandakan bahwa lingkungan kerja tidak terkendali yang memungkinkan kontaminasi dan atau kontaminasi silang telah terjadi terhadap produk yang diproses.

Kami yakin, Anda tidak mencakup tingkat kontaminasi (partikel , mikro dsb.) dalam spesifikasi produk jadi, dan oleh sebab itu tidak akan menguji tingkat kandungan kontaminanasi produk dalam rangka pelulusan produk jadi.

Jika hasil monitoring menyimpang dari spesifikasi lingkungan yang ditetapkan, maka Prosedur Penanganan Penyimpangan harus dilaksanakan. Penyebab akar masalah ditindaklanjuti dengan tindakan korektif dan preventif melalui proses CAPA.

Produk jadi dievaluasi berdasarkan analisis risiko untuk pelulusan / penolakan produk jadi.

53 CPOTB Untuk uji stabilitas, karena ada deviasi selama proses produksi, apakah harus ada protokol atau cukup dengan SOP saja?

Untuk melakukan uji stabilitas pasca pemasaran harus ada program uji stabilitas yang mencakup protokol, worksheet dan laporan.

54 CPOTB Untuk produk sediaan liquid (COD) yang dikemas dalam kemasan kaleng, uji stabilitas apakah harus dilakukan pada kondisi RH yang dikendalikan?

RH dalam uji stabilitas suatu sediaan berupa cairan tidak perlu dikendalikan karena cairan itu sendiri sudah mengandung air.

55 CPOTB Bagaimana aturan stabilitas pasca pemasaran untuk IEBA (ekstrak sebagai bahan baku)? Bahan dikemas dalam ukuran yang besar (5 kg / 10 kg) Bagaimana aturannya? Berapa ukuran yang diperlukan untuk uji stabilitas?

Prinsip uji stabilitas adalah menggunakan bahan pengemas sesuai dengan yang digunakan pada pemasaran. Namun dalam ICH Q1A (R2) dijelaskan Container Closure System bahwa boleh menggunakan ukuran kemasan yang berbeda dari yang digunakan dalam pemasaran asal bisa menyimulasikan original container, baik ukuran wadah, tipe wadah maupun head space-nya (ruang kosongnya).

56 CPOTB Untuk produk yang dipilih untuk mock recall apakah ada ketentuannya? Produk yang bagaimana yang dipilih untuk mock recall?

Mock recall dapat dilakukan secara fisik atau administratif. Tidak ada ketentuan produk apa yang harus dipilih jika melakukan mock recall secara fisik. Industri harus melakukan melalui analisis risiko.

57 CPOTB Apakah pengujian ekstrak hasil IEBA harus dilakukan dengan KLT - densitometer?

Pengujian ekstrak hasil IEBA dilakukan menurut spesifikasi dan metode pengujian yang ditetapkan oleh IEBA sendiri.

58 CPOTB Bagaimana cara mengambil sampel bahan awal yang berupa buah segar? Karena kami tidak/belum menemukan literaturnya

Jika pemasok mengirimkan buah yang sudah terstandar sesuai spesifikasi, cukup mengambil sampling dari permukaan wadah. Namun, jika belum terstandar maka sampel diambil dengan mempertimbangkan keterwakilan, misalnya atas, tengah, bawah.

59 CPOTB Apakah buah-buah segar harus ada CoA dari supplier? Contoh: jeruk, mangga, dll.

Jika CoA tersedia baik, namun jika tidak tersedia tidak masalah.

60 CPOTB Pada pengendalian lingkungan, apakah monitor / pemantauan udara yaitu suhu, kelembapan nisbi dan perbedaan tekanan harus dilakukan tiga kali sehari (pagi, siang, sore)? Mengingat banyak ruangan yang diperiksa, bagaimana jika dilakukan dua kali sehari (pagi dan siang)?

Frekuensi monitor / pemantauan tergantung stabilitas cuaca. Pencatatan tiga kali sehari merupakan pemantauan minimum secara manu-al dengan alat yang terkalibrasi, jadi tidak bisa dikurangi lagi. Perlu disesuaikan jumlah alat, dan jumlah personil dengan jumlah ruangan yang akan dipantau.

61 CPOTB Apabila melakukan satu parameter pengujian di laboratorium eksternal, apakah diperlukan perjanjian/kontrak analisis?

Jika pengujian bersifat rutin / permanen, harus dibuat kontrak.

62 CPOTB Validasi Metode Analisis untuk pengujian mikrobiologi. Bagaimana mengenai hal ini?

Untuk OT, pengujian mikrobiologi terdiri dari pengujian ALT, AKK dan bakteri patogen.

Cara memvalidasi metode analisis:
1. ALT dan AKK dapat dilihat pada USP chapter 61,
2. Mikroba patogen dapat dilihat pada USP chapter 62.
Dapat juga dilihat di Farmakope Indonesia Edisi V.

63 CPOTB Mohon informasi penentuan dosis terapetik untuk marker untuk validasi pembersihan mesin ekstrak.

Dosis terapetik berlaku untuk OHT dan Fitofarmaka. Dosis terapetik dari marker diperoleh dari uji farmakodinamik. Dari uji farmakodinamik didapat mechanism of action dan posologi (penentuan dosis).

64 CPOTB Tabel parameter stabilitas bisa dilihat di mana?

Tabel parameter stabilitas bisa dilihat di ASEAN Guideline on Stability Study of Shelf Life of TM and HS.

65 CPOTB Parameter logam berat dan aflatoksin tidak akan berubah selama penyimpanan, apakah harus diuji juga untuk stabilitasnya?

Yang diuji hanya stability indicating parameter. Tingkat kadar aflatoksin dapat berubah, apabila sediaan mengandung jamur yang menghasilkan aflatoxin; oleh sebab itu harus diperiksa. Kadar logam berat tidak akan berubah selama penyimpanan. Oleh sebab itu tidak harus diperiksa.

66 CPOTB Bagaimana justifikasi menggunakan suhu ruangan misalnya menggunakan ruangan untuk melakukan uji stabilitas on going?

Menjalankan On Going Stability Study harus sesuai ASEAN Guideline on Stability Study of Shelf Life of TM and HS.

67 CPOTB Kami ingin menggabungkan sistem CPOTB dengan ISO 9001; tetapi, karena kami hanya punya satu orang apoteker, maka dalam sistem ISO yg menjadi Management Representative (MR) otomatis adalah Apoteker Penanggung Jawab. Ada masalah ketika pada audit internal yg menjadi koordinator auditor internal adalah juga Apoteker Penanggung Jawab. Dalam sistem ISO, MR dan Apoteker Penanggung Jawab harus orang yg berbeda. Apakah dalam sistem CPOTB diperkenankan seorang koordinator auditor internal bukan apoteker? Mengingat bahwa seorang Apoteker Penanggung Jawab / MR tetap bertanggung jawab terhadap audit internal?

Inspeksi diri CPOTB adalah tuntutan regulasi, di mana Apoteker Penanggung Jawab berperan bukan hanya sebagai “koordinator” saja, tapi malahan berperan sebagai pemrakarsa inspeksi diri dan pengendali tindak lanjutnya. CPOTB dan ISO adalah dua hal yang berbeda. CPOTB tidak mengenal Management Representative (MR). Industri Obat Tradisional harus memenuhi persyaratan CPOTB; bukan ISO.

68 CPOTB Apakah tolok ukur utama yang dapat dijadikan acuan bahwa personil yang bersangkutan telah paham implementasi CPOTB (bukti apakah yang dapat diterima oleh Badan POM yang menyatakan bahwa orang tersebut telah terkualifikasi)?

Bisa dilihat dari 2 hal, yaitu administratif dan kualifikasi, yang dapat disimpulkan dari bukti pelatihan dan dievaluasi efektivitas pelatihan yang bersangkutan, dan lndividual record / pengalaman di kegiatan pembuatan OT.

69 CPOTB Apakah pelatihan personel (inspektur) sebaiknya perlu dilakukan berkala?

Sesuai dengan kebutuhan dan dari hasil evaluasi inspektur.

70 CPOTB Apakah daftar periksa inspeksi diri antara CPOB dan CPOTB harus terpisah atau dapat dijadikan satu?

Daftar periksa inspeksi diri tidak perlu dibuat terpisah namun perlu diberi catatan bila hanya relevan untuk obat atau obat tradisional.

71 CPOTB Kami telah memiliki instruksi kerja (IK) audit, namun belum mencantumkan kategori sesuai CPOTB yaitu Critical, Major dan Minor. Kategorisasi menggunakan instruksi kerja merujuk pada ISO. Apakah dimungkinkan mengunakan standar ISO atau sesuai CPOTB?

Dalam POP Pedoman CPOTB telah tercantum kategorisasi temuan inspeksi diri CPOTB. Perusahaan harus memenuhi persyaratan CPOTB.

Referensi : POP Pedoman CPOTB Butir 11.5

72 CPOTB Sejauh mana APJ OT terlibat dalam audit internal CPOB dan CPOTB pada Fasilitas Bersama? Saat ini yang melakukan audit internal adalah tim di bagian QA.

Kepala Bagian Pemastian Mutu adalah Apoteker Penanggungjawab yang salah satu tanggung jawabnya adalah memprakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri berkala.

73 SK 01 Apa yang dimaksud Rekomendasi Badan Usaha Di Bidang Pemasaran Suplemen Kesehatan Sebagai Pemilik Atau Pemegang Izin Edar Yang Melakukan Kontrak Produksi Dengan Industri Yang Memiliki Sertifikat Cara Pembuatan Yang Baik Yang Berada Di Wilayah Indonesia?

Rekomendasi Badan Usaha Di Bidang Pemasaran Suplemen Kesehatan Sebagai Pemilik Atau Pemegang Izin Edar Yang Melakukan Kontrak Produksi adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa Badan Usaha di Bidang Pemasaran memenuhi standar persyaratan sebagai pemberi kontrak dan pemegang izin edar suplemen kesehatan. Dengan memiliki rekomendasi ini, Badan Usaha di Bidang Pemasaran dapat mengajukan dan memiliki NIE suplemen kesehatan dengan cara kontrak produksi dengan produsen suplemen kesehatan.

74 SK 01 Jenis usaha apa saja yang dapat mengajukan Badan Usaha Di Bidang Pemasaran Suplemen Kesehatan Sebagai Pemilik Atau Pemegang Izin Edar Yang Melakukan Kontrak Produksi ?

Jenis usaha yang dapat mengajukan antara lain Pedagang Besar Farmasi (PBF) atau Pedagang Besar Obat Tradisional (PBOT)

75 SK 01 Apa saja ketentuan yang harus dipenuhi oleh Pemohon Rekomendasi Badan Usaha Di Bidang Pemasaran Suplemen Kesehatan Sebagai Pemilik Atau Pemegang Izin Edar Yang Melakukan Kontrak Produksi?

Secara umum, ketentuan yang harus dipenuhi antara lain:
1. Memiliki fasilitas distribusi (gudang) sesuai ketentuan cara penyimpanan dan pengiriman yang baik.
2. Memiliki laboratorium pengujian mutu sesuai ketentuan cara berlaboratorium yang baik.
3. Memiliki Penanggung Jawab Teknis seorang Apoteker.

76 SK 01 Berdasarkan Permenkes 14 Nomor 2021, penanggung jawab teknis PBOT boleh seorang Tenaga Teknis Kefarmasian (TTK). Apakah PBOT dengan penanggung jawab seorang TTK dapat mengajukan Rekomendasi Badan Usaha Di Bidang Pemasaran Suplemen Kesehatan Sebagai Pemilik Atau Pemegang Izin Edar Yang Melakukan Kontrak Produksi?

Memang berdasarkan peraturan tersebut Penanggung Jawab Teknis PBOT minimal seorang TTK. Namun, apabila PBOT mau mengajukan Rekomendasi Badan Usaha Di Bidang Pemasaran Suplemen Kesehatan Sebagai Pemilik Atau Pemegang Izin Edar Yang Melakukan Kontrak Produksi, Penanggung Jawab Teknis harus seorang Apoteker.

77 SK 01 Apakah ada ketentuan Badan Usaha di Bidang Pemasaran di Suplemen Kesehatan dapat melakukan kontrak produksi suplemen kesehatan dengan perusahaan apa saja?

Badan Usaha di Bidang Pemasaran di Suplemen Kesehatan dapat melakukan kontrak produksi suplemen kesehatan dengan produsen berikut:
1. Industri Farmasi yang bersertifikat CPOB, dan Persetujuan Penggunaan Fasilitas Produksi Obat Bersama Supleme Kesehatan jika perlu
2. lndustri Obat Tradisional (IOT) atau Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT) yang Bersertifikat CPOTB (full aspect)
3. Industri Pangan yang bersertifikat CPPOB dan memiliki Persetujuan memproduksi suplemen kesehatan di fasilitas pangan.

78 SK 01 Alat uji apa saja yang harus disediakan di laboratorium pengujian mutu?

Alat uji yang harus disediakan sesuai dengan parameter mutu suplemen kesehatan yang akan diperiksa. Untuk parameter mutu tersebut, Badan Usaha di Bidang Pemasaran Obat Tradisional dapat mengacu ke Peraturan Badan POM Nomor 17 Tahun 2019.

79 SK 01 Bagaimana cara mengajukan Pemohon Rekomendasi Badan Usaha Di Bidang Pemasaran Suplemen Kesehatan Sebagai Pemilik Atau Pemegang Izin Edar Yang Melakukan Kontrak Produksi?

Pemohon melakukan pengajuan Persetujuan Memproduksi Suplemen Kesehatan di Fasilitas Pangan melalui email ditwas.otsk@pom.go.id dan cc ke sarana.otsk@pom.go.id.

80 SK 01 Dokumen apa saja yang perlu dipersiapkan pada saat pengajuan?

A. Dokumen Administratif
1. Formulir data teknis yang mencakup informasi:
a. Pemberi Kontrak
- Nama perusahaan
- Alamat kantor
- Alamat laboratorium
- Alamat gudang
- Nama direktur/pemilik
- Nama apoteker penanggung jawab teknis

b. Penerima Kontrak
- Nama perusahaan
- Alamat kantor
-. Alamat pabrik
- Alamat gudang

2. Daftar suplemen kesehatan yang akan dikontrakan

B. Dokumen Teknis
1. Dokumen teknis perjanjian kontrak (technical agreement) yang telah ditandatangani oleh Pemberi dan Penerima Kontrak, yang minimal mengatur:
a. Masa berlaku kontrak;
b. Nama dan komposisi obat tradisional dan suplemen kesehatan yang dikontrakkan;
c. Tahapan pembuatan yang dilakukan oleh Penerima Kontrak.
d. Aspek teknis lain yang diatur dalam Pedoman CPOTB dan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

2. Dokumen Teknis Pemberi Kontrak
- Izin badan usaha di bidang pemasaran suplemen kesehatan;
- Surat pernyataan memiliki laboratorium pengujian mutu dengan penanggung jawab teknis seorang Apoteker, yang disertai lampiran denah laboratorium, daftar instrumen pengujian yang dimiliki, dan jenis pengujian yang dilakukan sendiri.
c. Dokumen Teknis Penerima Kontrak
1. Izin Industri Farmasi, Industri/Usaha di Bidang Obat Tradisional, atau Industri Pangan.
2. Sertifikat CPOB, CPOTB atau Persetujuan Memproduksi Suplemen Kesehatan di Fasilitas Pangan sesuai bentuk sediaan yang akan dikontrakkan.

81 SK 01 Berapa lama masa berlaku Rekomendasi Badan Usaha Di Bidang Pemasaran Suplemen Kesehatan Sebagai Pemilik Atau Pemegang Izin Edar Yang Melakukan Kontrak Produksi?

Rekomendasi Badan Usaha Di Bidang Pemasaran Suplemen Kesehatan Sebagai Pemilik Atau Pemegang Izin Edar Yang Melakukan Kontrak Produksi berlaku seterusnya selama perusahana menjalankan kegiatan usaha di lokasi yang tercantum dalam rekomendasi

82 SKI OT Apa yang dimaksud dengan SKI?

SKI merupakan kepanjangan dari Surat Keterangan Impor yaitu persetujuan pemasukan bahan/produk jadi Obat dan Makanan yang diberikan oleh Badan POM, berupa :

SKI Border yaitu surat persetujuan pemasukan bahan/produk jadi untuk komoditi obat & obat tradisional dan bahan obat & obat tradisional ke dalam wilayah Indonesia.
SKI Post Border yaitu surat persetujuan pemasukan bahan/produk jadi untuk komoditi obat kuasi, kosmetika, suplemen kesehatan & pangan olahan dan bahan obat kuasi, kosmetika, suplemen kesehatan & pangan olahan ke dalam wilayah Indonesia.

83 SKI OT Apa saja peraturan yang digunakan sebagai acuan dalam proses penerbitan SKI Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan?

1. PP No. 32 Tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis PNBP yang Berlaku pada Badan POM
2. PerBPOM No. 32 Tahun 2019 tentang Persyaratan Mutu Obat Tradisional
3. PerBPOM No. 17 Tahun 2019 tentang Persyaratan Mutu Suplemen Kesehatan
4. PerBPOM No. 26 Tahun 2022 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat dan Makanan ke Dalam Wilayah Indonesia
5. PerBPOM No. 27 Tahun 2022 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia
6. PerBPOM No. 28 Tahun 2022 tentang Standar Pelayanan di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan

84 SKI OT Apa itu SKI Border?

SKI border dapat diartikan bahwa SKI menjadi persyaratan untuk keluarnya barang dari wilayah kepabeanan sehingga tanpa adanya SKI, barang tidak akan dapat keluar dari wilayah kepabeanan.

85 SKI OT Apa itu SKI Post Border?

SKI Post Border diartikan bahwa SKI tidak menjadi syarat keluarnya barang dari wilayah kepabeanan, dimana dokumen SKI bukan diperiksa oleh petugas Dirjen Bea Cukai melainkan diperiksa oleh Kementerian/Lembaga sesuai lartas komoditi sehingga dengan/tanpa adanya SKI, barang dapat keluar dari wilayah kepabeanan. Bahan/produk jadi Obat Kuasi dan SK wajib memiliki SKI Post Border paling lambat 7 (tujuh) Hari terhitung sejak tanggal terbit surat persetujuan pengeluaran barang.

86 SKI OT Apakah Obat Tradisional dapat keluar dari wilayah kepabeanan tanpa adanya SKI?

Obat Tradisional tidak dapat keluar dari wilayah kepabeanan jika tidak memiliki SKI Badan POM.

87 SKI OT Apakah Suplemen Kesehatan dan Obat Kuasi yang keluar dari wilayah kepabeanan tanpa adanya SKI dapat langsung diedarkan?

Suplemen Kesehatan dan Obat Kuasi yang keluar dari wilayah kepabeanan tidak dapat diedarkan sebelum memiliki SKI dari BPOM. Suplemen Kesehatan dan Obat Kuasi tersebut harus digudangkan terlebih dahulu dan tidak diperbolehkan untuk diperjualbelikan atau diedarkan sampai SKI keluar. Suplemen Kesehatan dan Obat Kuasi dapat diperjualbelikan atau diedarkan hanya jika sudah memiliki SKI.

88 SKI OT Bagaimana cara mengajukan SKI?

SKI diajukan melalui sistem elektronik e-bpom.pom.go.id. Pelaku usaha wajib memiliki akun e-bpom sebelum mengajukan SKI.

89 SKI OT Berapa biaya pengajuan SKI?

Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border dikenai biaya untuk setiap kali pemasukan sebagai penerimaan negara bukan pajak sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pembayaran penerimaan negara bukan pajak dilakukan dengan mekanisme pembayaran secara elektronik.

Biaya SKI Bahan Baku: Rp50.000/ item produk
Biaya SKI Produk Jadi: Rp100.000/ item produk

90 SKI OT Apa persyaratan pengajuan SKI bahan baku Obat Tradisional, Obat Kuasi dan Suplemen Kesehatan?

Importir yang akan mengajukan SKI bahan baku Obat Tradisional, Obat Kuasi dan Suplemen Kesehatan, maka persyaratan yang harus

dilengkapi dengan cara mengupload dokumen:

Surat Pernyataan Penggunaan
Faktur/invoice
Sertifikat analisis
Material safety data sheet (MSDS)
Certificate of Health/ Certificate of Free Sales yang diterbitkan instansi pemerintah di negara produsen yang mencantumkan statement aman dikonsumsi manusia atau diperjualbelikan untuk konsumsi manusia
Laporan Pendistribusian bahan baku yang diimpor sebelumnya

91 SKI OT Apa persyaratan pengajuan SKI Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Obat Kuasi?

Importir yang akan mengajukan SKI Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Obat Kuasi, maka persyaratan yang

harus dilengkapi dengan cara mengupload dokumen:

Faktur/invoice
Sertifikat analisis
Persetujuan izin edar

92 SKI OT Berapa lama batas waktu simpan (batas kedaluwarsa) Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Obat Kuasi yang diperbolehkan untuk diimpor?

Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Obat Kuasi yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia harus memiliki masa simpan (batas kedaluwarsa) paling singkat 2/3 (dua pertiga) masa simpan. Jika produk Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Obat Kuasi kurang dari 2/3 (dua pertiga) maka pengajuan SKI Border/Post Border ditolak.

93 SKI OT Apa sajakah parameter uji yang diharuskan tercantum pada sertifikat analisis Obat Tradisional?

Parameter uji Obat Tradisional yang harus tercantum dalam sertifikat analisis, yaitu selain parameter yang ditetapkan oleh perusahaan juga harus dicantumkan parameter uji cemaran mikroba berdasarkan bentuk sediaan, sesuai Peraturan Badan POM No. 32 tahun 2019 tentang persyaratan mutu OT

94 SKI OT Apa sajakah parameter uji yang diharuskan tercantum pada sertifikat analisis SK?

Parameter uji SK yang harus tercantum dalam sertifikat analisis, yaitu selain parameter yang ditetapkan oleh perusahaan juga harus dicantumkan parameter uji cemaran mikroba berdasarkan bentuk sediaan, sesuai Peraturan Badan POM No. 17 tahun 2019 tentang persyaratan mutu SK

95 SKI OT Bagaimana jika Importir tidak dapat melengkapi parameter uji sesuai yang ditentukan/ditetapkan?

Jika Importir tidak dapat melengkapi parameter uji sesuai yang ditentukan/ditetapkan, maka Importir hendaklah melampirkan surat pernyataan sampling. OT dan SK tersebut pada saat datang tidak boleh didistribusikan/diedarkan namun harus disampling terlebih dahulu untuk kemudian dilakukan pengujian di laboratorium terakreditasi di Indonesia, atas biaya dari Importir.

96 SK 02 Pelaku usaha apa saja yang dapat memproduksi suplemen kesehatan di Indonesia?

Berdasarkan Peraturan Badan POM Nomor 32 Tahun 2022 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan pelaku usaha yang dapat memproduksi suplemen kesehatan di Indonesia yaitu

Industri Farmasi
lndustri Obat Tradisional (IOT) atau Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT)
Industri Pangan

97 SK 02 Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik apa saja yang dapat digunakan dalam pembuatan suplemen kesehatan?

Sertifikat yang dapat digunakan untuk pembuatan suplemen kesehatan yaitu

Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
Sertifikat Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)
Sertifikat Cara Pembuatan Pangan Olahan yang Baik (CPPOB)

98 SK 02 Apakah Industri Pangan dapat memproduksi semua bentuk sediaan suplemen kesehatan?

Berdasarkan PerBPOM No. 16 Tahun 2019 Tentang Pengawasan Suplemen Kesehatan, Industri pangan hanya dapat membuat Suplemen Kesehatan dalam bentuk sediaan cairan oral, serbuk yang disajikan dalam bentuk cair, dan/atau gummy.

99 SK 02 Apakah Industri Pangan harus memiliki Sertifikat Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik (CPPOB) untuk dapat memproduksi suplemen kesehatan?

Ya, berdasarkan PerBPOM No. 32 Tahun 2022 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan Pelaku Usaha harus memenuhi persyaratan antara lain telah menerapkan Cara Pembuatan yang Baik yang dibuktikan dengan sertifikat.

100 SK 02 Apakah sertifikat cara produksi pangan olahan yang baik dapat digunakan untuk produksi suplemen kesehatan?

Industri pangan yang akan memproduksi suplemen kesehatan wajib memperoleh surat rekomendasi telah menerapkan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB). Saat ini surat rekomendasi telah menerapkan disebut sebagai Persetujuan Memproduksi Suplemen Kesehatan di Fasilitas Pangan.

101 SK 02 Bagaimana cara industri pangan mendapatkan surat rekomendasi telah menerapkan CPOTB atau Persetujuan Memproduksi Suplemen Kesehatan di Fasilitas Pangan?

Langkah pertama yang harus dilakukan adalah Pemohon harus memastikan kepada Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik bahwa produk yang akan didaftarkan masuk kategori suplemen kesehatan. Selanjutnya, Pemohon melakukan pengajuan Persetujuan Memproduksi Suplemen Kesehatan di Fasilitas Pangan melalui email ditwas.otsk@pom.go.id dan cc ke sarana.otsk@pom.go.id.

102 SK 02 Dokumen apa saja yang perlu dipersiapkan pada saat pengajuan?

Dokumen yang perlu dipersiapkan pada saat pengajuan antara lain:

1. Dokumen Administratif
1. Formulir data teknis yang mencakup informasi:
1. Nama perusahaan
2. Alamat kantor
3. Alamat pabrik
4.Nama direktur/pemilik
5. Nama apoteker penanggung jawab teknis
6. Nomor telpon/HP korespondensi
7. Email korespondensi
8. Bentuk sediaan dan kapasitas produksi suplemen kesehatan
9. Jenis pangan yang dibuat bersama suplemen kesehatan
10. Informasi Bangunan
1. Ukuran bangunan
2. Spesifikasi ruang produksi
1. Lantai
2. Langit-langit
3. Pintu
4.Sistem tata udara
5. Dinding / Sekat
2. Dokumen Teknis
1. Sertifikat atau Izin Penerapan Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik (CPPOB).
2. Formula produk yang akan diproduksi.
3. Pernyataan resmi dari apoteker penanggung jawab teknis bahwa:
1. Masih memiliki kapasitas berlebih untuk memproduksi suplemen kesehatan
2. Bahan aktif dan tambahan yang digunakan mempunyai kualitas pharmaceutical grade atau food grade;
3. Produksi pangan tidak memengaruhi pelaksanaan pengujian mutu produk suplemen kesehatan dan tidak mempengaruhi penyimpanan suplemen kesehatan.
4. Denah Bangunan

103 SK 02 Apakah dalam pengajuan Persetujuan Memproduksi Suplemen Kesehatan di Fasilitas Pangan, dilakukan pemeriksaan setempat fasilitas produksi milik Industri Pangan atau hanya evaluasi dokumen?

Setiap permohonan pengajuan persetujuan baru dan pengajuan persetujuan karena perubahan fasilitas akan dilakukan pemeriksaan setempat fasilitas produksi milik Industri Pangan.

104 SK 02 Berapa lama masa berlaku Persetujuan Memproduksi Suplemen Kesehatan di Fasilitas Pangan?

Masa berlaku Persetujuan Memproduksi Suplemen Kesehatan di Fasilitas Pangan maksimal 5 tahun dan dapat diperpanjang.

105 SK 02 Perubahan apa saja yang mengharuskan pengajuan persetujuan ke Badan POM?

Perubahan yang mengharuskan pengajuan persetujuan antara lain:

A. Perubahan fasilitas yang mencakup :
1. Penambahan ruangan terkait perubahan kapasitas produksi dengan perubahan terhadap kelas kebersihan;
2. Perubahan sistem tata udara pada ruang produksi;
3. Penambahan gudang di dalam dan di luar alamat yang tercantum pada izin sarana;
4. Perubahan peralatan yang berdampak langsung pada mutu produk;
5. Penambahan kapasitas produksi dengan penambahan fungsi ruangan; dan/atau
6. Perubahan pada sistem pengolahan air.

B. Perubahan administrasi mencakup:
1. Nama badan usaha
2. Alamat tanpa perubahan lokasi
3. Nama apoteker penanggung jawab teknis

106 SK 02 Hal-hal apa saja yang harus disiapkan oleh Pemohon sebelum dilakukan pemeriksaan fasilitas produksi Industri Pangan

tahapan yang perlu disiapkan oleh pelaku usaha sebelum dilakukan pemeriksaan fasilitas produksi Industri Pangan adalah :
1. Pastikan bahwa sarana dan prasarana serta sistem manajemen mutu sesuai dengan ketentuan CPOTB
2. Dokumen mutu yang berkaitan dengan penerapan CPOTB
detil dokumen mutu yang perlu disiapkan dapat dilihat di sini

107 Kos Apakah definisi bahan kosmetik?

Bahan Kosmetika adalah bahan atau campuran bahan yang berasal dari alam dan/atau sintetik yang merupakan komponen kosmetika termasuk bahan pewarna, bahan pengawet dan bahan tabir surya

108 Kos Apakah definisi bahan pewarna?

Bahan pewarna adalah bahan atau campuran bahan yang digunakan untuk memberi dan/atau memperbaiki warna pada kosmetika.

109 Kos Apakah definisi bahan pengawet?

Bahan pengawet adalah bahan atau campuran bahan yang digunakan untuk mencegah kerusakan kosmetika yang disebabkan oleh mikrooganisme

110 Kos Apakah definisi bahan tabir surya?

Bahan Tabir Surya adalah bahan yang digunakan untuk melindungi kulit dari radiasi sinar ultraviolet dengan cara menyerap, memantulkan, dan/atau menghamburkan

111 Kos Peraturan apa yang mengatur tentang penggunaan bahan kosmetik?

Peraturan BPOM No. 23 Tahun 2019 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika

112 Kos Bagaimana aturan penggunaan bahan herbal dalam kosmetik?

Peng gunaan bahan kosmetika mengacu pada Perka BPOM No. 23 Tahun 2019 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika

113 Kos Secara umum bagaimana cara menentukan nama bahan baku yang digunakan?

Nama bahan kosmetika yang akan dipilih harus memenuhi ketentuan:
a. menggunakan nama Bahan Kosmetika sesuai dengan nama International Nomenclature of Cosmetic Ingredients (INCI), kecuali untuk Bahan Kosmetika yang belum ada nama INCI, dapat menggunakan nama lain sesuai referensi yang berlaku secara internasional;
b. menggunakan nama genus dan spesies untuk Bahan Kosmetika yang berasal dari tumbuhan atau ekstrak tumbuhan;
c. bahan pewarna menggunakan nomor Indeks Pewarna (Color Index/CI) atau nama bahan pewarna untuk yang tidak mempunyai nomor CI.

114 Kos Bagaimana cara mengetahui fungsi suatu bahan?

1. Pemilihan fungsi setiap bahan harus sesuai dengan literatur resmi atau ilmiah.
2. Bahan dengan fungsi selain fungsi yang tercantum pada literatur harus disertai dengan data dukung.
3. Bahan dengan fungsi pewarna sesuai dengan bahan yang tercantum pada Lampiran II Peraturan BPOM No. 23 Tahaun 2019.
4. Bahan dengan fungsi pengawet sesuai dengan bahan yang tercantum pada Lampiran III Peraturan BPOM No. 23 Tahaun 2019.
5. Bahan dengan fungsi tabir surya sesuai dengan bahan yang tercantum pada Lampiran IV Peraturan BPOM No. 23 Tahaun 2019.

Contoh salah satu referensi untuk melihat fungsi suatu bahan yang dapat dilihat secara daring yaitu CosIng. CosIng adalah database
berisi informasi senyawa dan bahan kosmetik milik European Commission

115 Kos Apakah bisa suatu formula hanya terdiri dari 1 bahan baku?

Bisa, namun tetap disertai dengan data keamanan, mutu dan kemanfaatan untuk bahan tersebut sesuai ketentuan penggunaan sebagai kosmetik

116 Kos Apakah yang dimaksud dengan produk ruahan?

Sesuai Peraturan BPOM No 25 Tahun 2019 Tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik, produk ruahan merupakan suatu produk yang sudah melalui proses pengolahan dan sedang menanti pelaksanaan pengemasan untuk menjadi produk jadi.

117 Kos Apakah yang dimaksud dengan produk antara?

Sesuai Peraturan BPOM No 25 Tahun 2019 Tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik, produk antara merupakan suatu bahan atau campuran bahan yang telah melalui satu atau lebih tahap pengolahan namun masih membutuhkan tahap pengolahan selanjutnya.

118 Kos Apabila suatu formula terdiri dari bulk dan ditambahkan dengan bahan lain saat proses produksi, apakah perlu dinotifikasi?

Perlu, produk bulk dianggap sebagai bahan baku yang terdiri dari 1 (satu) atau lebih campuran bahan baku kosmetik. Ketika bahan tersebut ditambahkan bahan lainnya dan masih membutuhkan tahap pengolahan selanjutnya maka produk tersebut dianggap sebagai produk baru sehingga harus dinotifikasi.

119 Kos Apakah boleh suatu formula yang sama memiliki nama kosmetika yang berbeda?

Ya. Suatu formula yang sama dapat dinotifikasi dengan Nama Kosmetika yang berbeda.
Persyaratan yang ada di peraturan adalah Satu Nama Kosmetika hanya dapat dinotifikasi oleh 1 (satu) pemohon notifikasi. Nama Kosmetika adalah rangkaian nama yang terdiri atas merek dan nama produk sesuai dengan yang tercantum dalam Template Notifikasi

120 Kos Bilamana terdapat bahan yang tidak ada pada sistem Notifkos? Bagaimana tahapan penambahan bahan yang tidak ada di sistem dan apa saja persyaratannya?

Bila bahan baku yang digunakan belum tercantum dalam database sistem Notifkos, maka perusahaan dapat mengajukan penambahan (update) bahan baku. Prosedur penambahan bahan baku yang belum tercantum dalam database notifikasi kosmetik dapat diajukan melalui Loket B dengan memberikan:
1. Data INCI Name dan CAS Number bahan baku
2. Certificate of Analysis (CoA)
3. Material Safety Data Sheet (MSDS)
4. Lampiran referensi (misalnya CosIng, ICID, Farmakope, dsb)
5. Data kemanfaatan/efikasi bahan baku sebagai kosmetik
6. Data keamanan, kemanfaatan dan mutu bahan baku berupa :
a. Data dari pemasok;
b. Data yang dipublikasikan atau laporan dari Komite Ilmiah (Scientific Committees) seperti ASEAN Cosmetic Scientific Body (ACSB), EU Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS) atau US Cosmetic Ingredient Review Board (CIR); atau
c. Data ilmiah lainnya; atau
d. Pembuktian secara empiris atau ilmiah.

Untuk bahan baku kosmetik baru yang belum memiliki data keamanan dan kemanfaatan, dapat diajukan ke Dit. Standardisasi OT, SK dan Kosmetik dengan mekanisme sebagai berikut:
1. memberikan surat permohonan untuk dikaji kepada Direktur Standardisasi OT, SK dan Kosmetik beserta data yang dimiliki
2. menyampaikan surat dan data tersebut melalui http://bit.ly/LayananKonsultasiOTSKKOS.

121 Kos Perubahan pada formula bagaimana yang tidak mempengaruhi izin edar yang dimiliki?

Perubahan formula pada hal-hal berikut tidak mempengaruhi izin edar yang dimiliki, yaitu :
1. penggantian supplier untuk bahan baku yang sama
2. perubahan CAS number untuk bahan baku yang sama

122 Kos Apa yang harus dilakukan oleh pemohon notifikasi apabila terjadi perubahan bahan atau kadar bahan yang digunakan pada produk yang ternotifikasi?

Pemohon notifikasi harus melakukan kembali notifikasi baru produk sesuai perubahan kadar bahan baku yang digunakan dan melakukan pembatalan produk yang sudah ternotifikasi.

123 Kos Bagaimana bila terjadi perubahan supplier bahan baku. Apakah harus melakukan notifikasi baru?

Agar Perusahaan memastikan kembali spesifikasi bahan baku antara supplier tersebut. Bila terdapat perbedaan, maka sebaiknya melakukan notifikasi baru.

124 Kos Apabila suatu saat terjadi perubahan supplier bahan baku pada proses produksi, dimana suatu bahan baku yang digunakan tetap sama namun CAS Numbernya berbeda, apakah pemohon notifikasi harus melakukan kembali notifikasi baru produk kosmetik tersebut?

Pemohon notifikasi tidak perlu melakukan kembali notifikasi baru produk. Siapkan data pendukung dan laporan perubahan bahan baku pada Dokumen Informasi Produk (DIP).

125 Kos Apakah setiap bahan baku yang digunakan pada produk kosmetik harus memiliki CAS Number?

Umumnya bahan baku kosmetik memiliki CAS number, namun dimungkinkan ada bahan baku kosmetik yang tidak memiliki CAS Number.

126 Kos Selain Peraturan Kepala Badan POM No. 18 Tahun 2015, referensi apa saja yang bisa digunakan untuk bahan-bahan kosmetik?

Referensi resmi lain yang dapat digunakan antara lain :
• Kodeks Kosmetika Indonesia;
• Farmakope Indonesia;
• Materia Medika Indonesia;
• Farmakope Herbal;
• Materia Kosmetika Bahan Alam Indonesia (MKBAI);
• Cosing (Cosmetic Ingredient) / SCCS (Scientific Commitee on Consumer Safety, PCPC (Personal Care Product Council) / CIR (Cosmetic Ingredient Review);
• ACD (ASEAN Cosmetic Directive);
• ICID (International Cosmetic Ingredient Dictionary) dan literatur ilmiah lain yang diakui secara internasional.

127 Kos Bahan apa saja yang diizinkan digunakan dalam produk kosmetik?

Syarat bahan-bahan yang boleh ada dalam formula :
1. Bahan yang sesuai dan memenuhi persyaratan pada Peraturan BPOM No. 23 Tahun 2019 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika
2. Bahan yang memenuhi persyaratan keamanan, kemanfaatan dan mutu untuk produk kosmetik
3. Bahan yang diizinkan digunakan dengan pembatasan dan persyaratan penggunaan sebagaimana tercantum dalam Lampiran I Peraturan BPOM No. 23 Tahun 2019
4. bahan yang diizinkan sebagai Bahan Pewarna sebagaimana tercantum dalam Lampiran II Peraturan BPOM No. 23 Tahun 2019
5. bahan yang diizinkan sebagai Bahan Pengawet sebagaimana tercantum dalam Lampiran III Peraturan BPOM No. 23 Tahun 2019
6. bahan yang diizinkan sebagai Bahan Tabir Surya sebagaimana tercantum dalam Lampiran IV Peraturan BPOM No. 23 Tahun 2019
7. bahan yang tidak tercantum pada Lampiran I Peraturan BPOM No. 23 Tahun 2019, dapat digunakan sepanjang memenuhi persyaratan keamanan, kemanfaatan, dan mutu serta harus disertai pembuktian secara ilmiah atau empiris.

128 Kos Bahan apa saja yang tidak diizinkan digunakan dalam produk kosmetik?

Bahan-bahan yang tidak diizinkan digunakan dalam produk kosmetik adalah:
1. Bahan yang tidak sesuai dengan batasan dan persyaratan penggunaan yang ditetapkan pada Lampiran I Peraturan BPOM No. 23 Tahun 2019
contoh : Triclosan dengan fungsi deodorant digunakan pada sediaan deodorant spray Triclosan pada lampiran I (fungsi selain bahan pengawet) hanya boleh untuk sediaan pasta gigi, sabun cuci tangan, sabun mandi, sabun mandi cair, deodorant (non-spray), bedak wajah dan blemish concealer, sediaan kuku untuk membersihkan kuku sebelum aplikasi sistem kuku artifisial, sampo, kondisioner, pembersih wajah dan moutwash
2. Bahan yang tidak sesuai dengan batasan dan persyaratan penggunaan yang ditetapkan pada Lampiran II, Lampiran III, dan Lampiran IV Peraturan BPOM No. 23 Tahun 2019
3. Bahan Pewarna yang tidak tercantum dalam Lampiran II Peraturan BPOM No. 23 Tahun 2019
contoh : charcoal powder dengan fungsi pewarna.
4. Bahan Pengawet yang tidak tercantum dalam Lampiran III Peraturan BPOM No. 23 Tahun 2019
contoh : ethylhexylglycerin dengan fungsi pengawet.
5. Bahan Tabir Surya yang tidak tercantum dalam Lampiran IV Peraturan BPOM No. 23 Tahun 2019
6. Bahan yang tidak diizinkan digunakan dalam Kosmetika sebagaimana tercantum dalam Lampiran V Peraturan BPOM No. 23 Tahun 2019
7. Bahan yang tidak terbukti memenuhi persyaratan keamanan, kemanfaatan dan mutu untuk produk kosmetik

129 Kos Apakah yang dimaksud bahan positif list?

Bahan positif list adalah bahan yang diperbolehkan dipergunakan hanya yang tercantum dalam Peraturan BPOM no. 23 Tahun 2019, tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika, yaitu bahan pewarna (lampiran II), bahan pengawet (lampiran III), bahan tabir surya (Lampiran IV). Selain dari yang tercantum di dalam lampiran tersebut, tidak boleh digunakan sebagai bahan pewarna, bahan pengawet dan bahan tabir surya.

130 Kos Apakah diperbolehkan menggunakan bahan baku alam yang berasal dari Indonesia?

Boleh, dengan ketentuan bahwa pemohon notifikasi harus menyerahkan data dukung ke loket untuk kemudian dievaluasi lebih lanjut. Data dukung yang diserahkan berupa CoA,
MSDS dan data dukung keamanan dan kemanfaatan bahan baku alam yang berasal dari Indonesia tersebut pada produk kosmetika.

131 Kos Apakah bahan alam bisa digunakan sebagai bahan pewarna, bahan pengawet atau bahan tabir surya? Misalnya, kunyit sebagai bahan pewarna, kencur sebagai bahan tabir surya?

Berdasarkan Peraturan BPOM No. 23 Tahun 2019 pasal 9, yaitu : bahan alam di Indonesia dapat digunakan sebagai bahan pewarna, bahan pengawet atau bahan tabir surya untuk kosmetika yang dibuat di Indonesia sepanjang disertai pembuktian secara empiris atau ilmiah.

132 Kos Apa saja hal-hal yang harus diperhatikan oleh pemohon notifikasi dalam verifikasi mandiri terkait kadar bahan?

1. Kadar setiap bahan tidak boleh melebihi kadar yang dipersyaratkan dalam Peraturan BPOM No. 23 Tahun 2019 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika atau referensi resmi lainnya.
2. Apabila formula mengandung bahan baku dan /atau turunannya yang termasuk ke dalam Lampiran I Peraturan BPOM No. 23 Tahun 2019 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika, maka harus sesuai dengan jenis sediaan, kadar maksimum dan persyaratan lain yang tercantum di dalam Peraturan tersebut.
3. Apabila formula mengandung bahan pewarna yang termasuk ke dalam Lampiran II Peraturan BPOM No. 23 Tahun 2019 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika, maka perlu diperhatikan kelompok area penggunaan produk serta kadar maksimum dan persyaratan lainnya (jika ada).
4. Apabila formula mengandung bahan pengawet yang termasuk ke dalam Lampiran III Peraturan BPOM No. 23 Tahun 2019 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika, maka harus sesuai dengan kadar maksimum, batasan dan/atau persyaratan lain yang tercantum di dalam Peraturan tersebut.
5. Untuk bahan yang melebihi kadar maksimal dalam referensi resmi lain di luar PeraturanBPOM No. 23 Tahun 2019 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika, harus memiliki data keamanan bahan dengan kadar tersebut.

133 Kos Bagaimana cara mendaftarkan produk kosmetik yang mengandung bahan baku dalam bentuk nanomaterial, namun bahan tersebut tidak tercantum pada Peraturan Badan POM No. 23 Tahun 2019 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika?

Produk yang mengandung bahan nanomaterial yang tidak tercantum di Peraturan BPOM No. 23 tahun 2019 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika dapat diajukan melalui website notifkos.pom.go.id. BPOM dapat melakukan klarifikasi paling lama 6 (enam) bulan terhitung sejak data tanggal klarifikasi diserahkan. Klarifikasi tersebut juga dapat dilakukan melalui rapat Komite Nasional dengan Tim Ahli.
Pemohon notifikasi perlu memberikan data dukung bahan baku dalam bentuk nanomaterial tersebut. Pastikan bahwa bahan baku nanomaterial yang dimaksud sesuai dengan definisi Peraturan yaitu bahan yang tidak larut atau biopersisten dan sengaja dibuat dengan 1 (satu) atau lebih dimensi eksternal, atau struktur internal, dengan skala 1 (satu) sampai 100 nm (seratus nanometer), atau dengan skala lebih dari 100 nm (seratus nanometer) namun memiliki karakteristik yang sangat berbeda dengan bahan awal.

134 Kos Apa saja senyawa paraben yang saat ini dilarang di Eropa?

• Isopropylparaben;
• isobutylparaben;
• phenylparaben;
• benzylparaben; dan
• pentylparaben

135 Kos Apakah kosmetika impor yang mengandung paraben dilarang di Eropa `tidak dapat dinotifikasi di Indonesia?

Berdasarkan Perka BPOM No. 23 Tahun 2019 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika Pasal 6:
Bahwa dalam hal Kosmetika impor mengandung Bahan Kosmetika berupa isopropylparaben, isobutylparaben, dan/atau benzylparaben wajib memenuhi ketentuan sebagai berikut:
a. isopropylparaben, isobutylparaben, dan/atau benzylparaben diizinkan sebagai Bahan Kosmetika di negara asal; dan
b. tidak bertentangan dengan persyaratan sebagaimana tercantum dalam Lampiran III yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini, Untuk dapat dinotifikasi di Indonesia

136 Kos Apa saja persyaratan penggunaan bahan baku Arbutin pada produk kosmetik?

Apabila produk kosmetik mengandung bahan berupa alpha arbutin dan/atau beta arbutin, maka pada Dokumen Informasi Produk wajib dilampirkan data berupa hasil pengujian kandungan hydroquinone pada sertifikat analisis Kosmetika dan uji stabilitas Kosmetika. Selain itu, pada Penandaan Kosmetika wajib dicantumkan kondisi penyimpanan.

137 Kos Apa yang perlu diperhatikan jika suatu produk mengandung bahan AHA?

Pada produk mengandung AHA harus tercantum peringatan terbakar sinar matahari:
Produk ini mengandung alpha hydroxy acid (AHA) yang dapat meningkatkan sensitivitas kulit terhadap sinar matahari dan khususnya kemungkinan kulit terbakar. Gunakan tabir
surya, pakaian yang melindungi dari sinar matahari dan batasi paparan sinar matahari selama dan seminggu sesudah menggunakan produk ini.
Untuk produk yang mengandung AHA > 10% - 20% total sebagai asam, pH sediaan jadi ≥ 3,0 hanya diaplikasikan oleh dokter.
Untuk produk yang mengandung AHA > 20% total sebagai asam, pH sediaan jadi ≥ 3,0 dengan kadar total hingga 30% sebagai asam, hanya diaplikasikan oleh dokter spesialis kulit dan kelamin.

138 Kos Apa saja yang perlu diperhatikan jika dalam suatu formula mengandung bahan Methylchloroizothiazolinone (MCIT) dan Methylizothiazolinone (MIT)?

1. Apabila formula mengandung campuran MCIT dan MIT dengan magnesium chloride dan magnesium nitrate, maka kadar maksimum adalah 0,0015% (campuran dengan perbandingan 3:1 dari MCIT dan MIT).
2. Kadar maksimal MCIT dalam campuran adalah (3/(3+1)) x 0,0015% = 0,001125%
3. Kadar maksimal MIT dalam campuran adalah (1/(3+1)) x 0,0015% = 0,000375%
4. Pada bahan campuran, MCIT dan MIT berfungsi sebagai pengawet sedangkan magnesium chloride dan magnesium nitrate berfungsi sebagai bahan yang dapat menjaga stabilitas campuran pengawet tersebut.
5. Bahan MIT dapat digunakan secara tunggal, sedangkan bahan MCIT tidak dapat digunakan secara tunggal.
6. Kadar maksimal bahan MIT tunggal adalah 0,0015%
7. Baik campuran MCIT dan MIT, maupun bahan tunggal MIT hanya diperbolehkan digunakan untuk sediaan bilas.

139 Kos Mengapa kosmetik yang mengandung bahan Pueraria mirifica root extract memiliki persyaratan tertentu?

Bahan Pueraria mirifica root extract mempunyai efek phytoestrogen, sehingga produk kosmetika mengandung bahan ini harus memiliki persyaratan tertentu

140 Kos Persyaratan apa saja yang harus dipenuhi kosmetik yang mengandung bahan Pueraria mirifica root extract?

Persyaratan yang harus dipenuhi adalah :
1. Dosis ≤ 100 mg/hari
2. Ukuran partikel tidak boleh kurang dari 100nm.
3. Kosmetik tidak boleh mengklaim memiliki efek atau aktivitas estrogen

141 Kos Bahan Pueraria mirifica root extract dapat digunakan untuk produk apa?

Bahan ini biasanya digunakan pada sediaan feminime hygiene dan breast cream.

142 Kos Bagaimana cara menghitung breakdown formula bila bahan baku merupakan bahan campuran?

Kadar setiap ingredients yang ada dalam campuran bahan harus dihitung dan dicantumkan pada formula yang disubmit.
Contoh: Formula kosmetik Z mengandung campuran bahan Q yang terdiri atas bahan aktif A (80%) dan bahan pengawet B (20%). Bahan Q yang digunakan dalam formula kosmetik adalah 3%. Maka kadar bahan A dan bahan B yang disubmit pada sistem adalah sebagai berikut:
Kadar bahan aktif A dalam formula = (8/100) x 3 = 2,4%
Kadar bahan aktif B dalam formula = (20/100) x 3 = 0,6%

143 Kos Bagaimana cara menghitung kadar bahan yang digunakan apabila dalam peraturan tercantum kadar maksimal dalam bentuk asam sedangkan bahan yang digunakan dalam bentuk ester/garam?

Kadar maksimal untuk butylparaben Kadar maksimal butylparaben tunggal (sebagai asam) = 0,14
contoh:
• Kadar maksimal butylparaben tunggal (sebagai asam) = 0,14
• BM 4-Hydroxybenzoic acid (Asam) = 138,12
• BM butylparaben = 194,23
• Kadar butylparaben (sebagai ester) = (94,23/138,12) x 0,14 = 0,20
• Jadi kadar maksimal butylparaben dalam formula = 0,20%

144 Kos Apa saja yang harus diisi pada template Notifkos dalam formula kosmetika?

Formula Kosmetika berisi :
a. Nama bahan dan kadar bahan
b. Fungsi dari setiap bahan Kosmetika

145 Kos Bagaimana persyaratan pengisian formula pada template Notifkos?

1. Setiap bahan ditulis dengan nama International Nomenclature Cosmetic Ingredients (INCI) atau nama lain sesuai dengan referensi yang berlaku secara internasional
2. Setiap bahan pewarna dicantumkan menggunakan nomor indeks pewarna atau Color Index (CI) kecuali bahan pewarna yang tidak memiliki nomor CI 3. Setiap bahan agar mencantumkan kadar secara kuantitatif dan ditulis dalam persentase dengan jumlah total 100%
4. Mencantumkan fungsi dari setiap bahan kosmetika

146 Kos Bagaimana pencantuman kandungan komponen bahan allergen pada bahan parfum pada template Notifkos?

Komponen fragrance allergendari bahan parfum dapat dicantumkan pada template Notifkos dan penandaan. Contoh : citonellol, linalool, dan lain-lain.

147 Kos Apa yang harus dilakukan oleh pemohon notifikasi apabila terdapat kesalahan dalam mengisi formula bahan pada saat pendaftaran produk kosmetik?

Apabila template produk masih dalam bentuk draft, maka pemohon notifikasi dapat memperbaiki formula atau membuat template produk baru.
Apabila template produk sudah dikirim, maka pemohon notifikasi harus melakukan kembali notifikasi baru produk sesuai formula yang digunakan.
Disarankan, sebelum mengirim template notifikasi, pemohon notifikasi melakukan pengecekan kembali.

148 Kos Apakah pada nama produk dapat mencantumkan klaim nama bahan, seperti "Papaya", "Aloe Vera", "Tea Tree", dan lain-lain?

Nama produk dapat mencantumkan klaim nama bahan, seperti "Papaya", "Aloe Vera", dan "Tea Tree" apabila didukung dengan bahan tersebut dalam formula yang dinotifikasikan.

149 Kos Apakah pada nama produk dapat mencantumkan klaim "Organik"?

Produk dapat mencantumkan klaim "organik" apabila bahan baku dalam formula merupakan bahan organik yang dibuktikan dengan adanya Sertifikat Organik. Sertifikat Organik agar disimpan bersama Dokumen Informasi Produk.

150 Kos Apakah ada bahan baku alam yang berasal dari Indonesia dapat digunakan sebagai bahan tabir surya?

Dimungkinkan, mengikuti ketentuan bahwa bahan tersebut memiliki pembuktian secara ilmiah atau empiris dan dicantumkan dalam Dokumen Informasi Produk.

151 Kos Berapa kadar bahan parfum yang harus dipenuhi untuk masing-masing kategori sediaan wangi-wangian?

Untuk Sediaan Wangi-wangian, kadar pewangi harus sesuai dengan kadar yang tercantum dalam Peraturan Kepala BPOM No. 34 Tahun 2013 tentang Kriteria dan Tatacara Notifikasi Kosmetik.
Contoh:
• Eau de toilette kadar bahan pewangi 4-10%,
• Eau de parfum kadar bahan pewangi 7-15%,
• Eau de Cologne kadar bahan pewangi 2-5%, dan
• Parfum kadar bahan pewangi 15-30%.

152 Kos Bahan-bahan apa saja yang dapat ditambahkan dalam formula untuk menjaga stabilitas produk atau bahan lainnya dalam produk tersebut?

1. Bahan berfungsi antioksidan dapat menjaga stabilitas bahan pengawet.
Contoh : magnesium nitrate dan magnesium chloride untuk menjaga stabilitas bahan campuran pengawet Methyl chloroizothiazolinone dan Methylizothiazolinone.
2. Bahan uv absorber dapat menjaga kestabilan bahan pewangi dengan mekanisme menjaga produk dari efek sinar UV
Contoh : Benzophenone, homosalate
3. Bahan dengan fungsi buffering dapat menjaga stabilitas pH media larutan (dalam rentang sempit) walaupun ada penambahan asam/basa, juga menjaga pH produk pada level yang diinginkan
Contoh : aminopropanediol

153 Kos Apa yang dimaksud dengan MoS (Margin of Safety)?

MoS merupakan salah satu cara penentuan keamanan suatu bahan baku kosmetik. Hasil perhitungan MoS pada bahan baku dapat menjadi salah satu penilaian atau evaluasi terhadap keamanan produk kosmetik.

154 Kos Bagaimana cara perhitungan MoS?

MoS adalah hasil perbandingan antara critical NOAEL (Non Observable Adverse Effect Level) bahan baku yang diperoleh pada spesies yang paling sensitif dari dosis yang tepat pada pengujian dosis pada binatang, dengan perkiraan paparan sistemik pada manusia.

MoS = NOAEL / SED

NOAEL = Non Observable Adverse Effect Level (mg/kg/day)
SED = Systemic Exposure Dose(mg/kg/day)

155 Kos Bagaimana cara mengetahui data NOAEL?

Data nilai NOAEL bisa didapatkan atau diketahui dari literatur. Data NOAEL juga dapat diketahui melalui studi toksisitas sub kronik minimal 28 hari, dilakukan pada spesies yang sensitif dan dengan dosis yang tepat.

156 Kos Kami memproduksi dan telah memiliki izin edar untuk produk sabun mandi charcoal tengkawang aroma serai wangi, sabun mandi tengkawang aroma serai wangi, minyak kemiri murni, dan sertifikat CPKB Gol. A. Kami merupakan PMA (Penanaman Modal Asing), apakah izin tersebut boleh dimiliki oleh PMA?

Dalam peraturan BPOM, tidak ada pembatasan jenis kosmetik yang bisa dinotifikasi oleh PMA. Pembatasan yang ada adalah industri kosmetik golongan B yang hanya dapat membuat kosmetik sesuai dengan bentuk dan jenis sediaan dalam Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2021.

157 Kos Apakah yang dimaksud dengan kosmetik tradisional?

Belum ada definisi kosmetik tradisional dalam peraturan. Selama ini yang dimaksud kosmetik tradisional adalah kosmetik mengandung bahan alam yang digunakan secara tradisional.

158 Kos Bagaimana tata cara untuk mendapatkan biaya pnbp notifikasi sebesar 50% untuk UMK

Informasi terkait tata cara penerapan biaya pnbp 50% untuk UMK dapat dilihat DI SINI

159 Kos Bagaimanakah cara mendaftarkan produk konfirmasi

Informasi terkait tata cara produk konfirmasi dapat dilihat DI SINI

160 Kos Bagaimanakah cara pendaftaran produk kosmetik khusus ekspor

Informasi terkait tata cara pendaftaran produk kosmetik khusus ekspor dapat dilihat DI SINI

161 Kos Bagaimanakah cara pendaftaran kosmetik multipabrik

Informasi terkait tata cara pendaftaran NIE multipabrik dapat dilihat DI SINI

162 Kos Informasi terkait tata cara variasi NIE multipabrik

https://drive.google.com/file/d/16tChdwwTgakDdxKr0lwnVmOm1QBw-zCS/view

163 Kos Bagaimanakah cara melakukan variasi alamat perusahaan kosmetik tanpa pindah lokasi

Informasi terkait tata cara variasi alamat perusahaan tanpa pindah lokasi dapat dilihat DI SINI

164 Kos Bagaimanakah cara melakukan update sertifikat/SPA CPKB

Informasi terkait tata cara update sertifikat/SPA CPKB dapat dilihat DI SINI

165 Kos Bagaimanakah cara melakukan update sertifikat GMP

Informasi terkait tata cara update sertifikat GMP dapat dilihat DI SINI

166 Kos Bagaimanakah cara melakukan update Letter of Authoization (LoA)

Informasi terkait tata cara update LoA dapat dilihat DI SINI

167 Kos Bagaimanakah cara melakukan update SPKK/MoU

Informasi terkait tata cara update SPKK/MoU dapat dilihat DI SINI

168 Kos Bagaimanakah cara melakukan update merek

https://drive.google.com/file/d/1kgQ0WIIg-PUjtWH8E0RzPRR0-elVzD5u/view

169 Kos Informasi terkait tata cara update Penanggung Jawab Teknis (PJT)

Informasi terkait tata cara update Penanggung Jawab Teknis (PJT) dapat dilihat DI SINI

170 Kos Informasi terkait tata cara update pimpinan perusahaan

Informasi terkait tata cara update pimpinan perusahaan dapat dilihat DI SINI

171 Kos Bagaimanakah cara melakukan update bahan baku kosmetik

Informasi terkait tata cara update bahan baku dapat dilihat dapat dilihat DI SINI '>DI SINI

172 Kos Bagaimanakah cara melakukan update update Nomor Induk Berusaha (NIB) pada produk kosmetik?

Informasi terkait tata cara update Nomor Induk Berusaha (NIB) dapat dilihat DI SINI

173 Kos Bagaimanakah cara melakukan update nama/alamat gudang produk kosmetik

Informasi terkait tata cara update nama/alamat gudang dapat dilihat DI SINI

174 Sireka Bagaimana cara melakukan registrasi iklan obat tradisional dan suplemen kesehatan?

Registrasi iklan obat tradisional dan suplemen kesehatan dilakukan dengan cara elektronik/ berbasis web melalui http://sireka.pom.go.id. Pemohon harus melakukan registrasi perusahaan terlebih dahulu untuk mendapatkan user ID dan password.

175 Sireka Bagaimana cara melakukan registrasi perusahaan di sistem SIREKA?

- Pilih menu registrasi pada halaman awal sistem SIREKA
- Isi form data penanggung jawab akun dan data perusahaan
- Lalu klik “Daftar”

176 Sireka Apa syarat untuk dapat melakukan registrasi perusahaan?

- Untuk dapat melakukan proses Registrasi Perusahaan, pastikan Perusahaan sudah terdaftar dan aktif di http://asrot.pom.go.id
- Isi dengan data yang lengkap dan benar sesuai dengan dokumen milik Perusahaan
- Kolom dengan tanda *) wajib diisi
- Pastikan alamat email yang diisikan benar dan aktif
- Tipe File yang diperbolehkan adalah .jpg, .jpeg dan .pdf dengan ukuran maksimal 2 (dua) MB
- Pisahkan dengan tanda “;” jika alamat email lebih dari 1 (satu)

177 Sireka Siapa saja yang boleh menjadi penanggung jawab akun pada sistem SIREKA?

Orang/pendaftar yang ditunjuk atau yang diberi kuasa dari industri obat tradisional atau suplemen kesehatan untuk melakukan registrasi iklan obat tradisional dan suplemen kesehatan.

178 Sireka Apakah penanggung jawab akun pada sistem SIREKA harus sama dengan penanggung jawab akun pada sistem ASROT?

Penanggung jawab akun pada sistem SIREKA boleh sama atau berbeda dengan penanggung jawab akun pada sistem ASROT.

179 Sireka Bagaimana cara mengetahui registrasi perusahaan di sistem SIREKA telah mendapat persetujuan?

Persetujuan registrasi perusahaan akan disampaikan kepada email pemohon (sesuai dengan alamat email yang dituliskan dalam form registrasi) melalui email aktivasi user berisi password yang dikeluarkan oleh sistem. Selanjutnya, pemohon dapat mengubah password sesuai keperluan.

180 Sireka Menu apa saja yang terdapat pada sistem SIREKA apabila login sebagai pendaftar?

Apabila pendaftar melakukan login pada sistem SIREKA, maka akan muncul menu sebagai berikut:
a. Beranda: berisi profil pendaftar yang terdiri dari data perusahaan dan data penanggung jawab.
b. Permohonan Baru: berisi form permohonan iklan baru
c. Daftar permohonan: berisi daftar permohonan iklan yang
telah dilakukan, meliputi menu:
- Draft: berisi permohonan yang belum diproses ke petugas. Draft Permohonan Iklan yang sudah lebih dari 10 (Sepuluh) Hari tidak diproses oleh Pendaftar akan dihapus secara otomatis oleh SIREKA. Untuk melanjutkan proses Permohonan Iklan atau mengirim Permohonan Iklan ke Petugas Badan POM, silahkan pilih salah satu Permohonan Iklan yang akan diproses kemudian pilih menu Preview
- Surat Perintah Bayar (SPB): berisi daftar Surat Perintah Bayar permohonan iklan yang belum dilakukan pembayaran.
- Revisi: berisi daftar permohonan iklan revisi
- Terkirim: berisi daftar permohonan iklan terkirim dan pada menu ini terdapat informasi status dan proses terakhir dari permohonan iklan
- Disetujui: berisi daftar permohonan iklan yang disetujui
- Dibatalkan/ Ditolak/ Tidak Berlaku: berisi daftar permohonan iklan yang dibatalkan/ ditolak/ tidak berlaku
d. Daftar Produk: berisi daftar produk yang didaftarkan iklannya
e. Daftar Akun: berisi daftar sub akun dari akun perusahaan
f. Profil: berisi form untuk mengubah data perusahaan dan data penanggung jawab akun
g. Keluar

181 Sireka Apa kriteria obat tradisional dan suplemen kesehatan yang dapat didaftarkan iklannya di sistem SIREKA?

a. Produk telah mendapat persetujuan Nomor Izin Edar (NIE) dari Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik.
b. Produk tidak sedang proses daftar ulang atau variasi di sistem registrasi obat tradisional dan suplemen kesehatan (asrot.pom.go.id)
c. Produk dengan klaim tertentu yang diperlukan diagnosis dokter tidak dapat didaftarkan iklannya berdasarkan Kepmenkes No. 386/Men.Kes/SK/IV/1994 Tentang Pedoman Periklanan Obat Bebas, Obat Tradisional, Alat Kesehatan, Kosmetik, Perbekalan Rumah Tangga, dan Makanan Minuman pada Lampiran 2 tentang Pedoman Periklanan Obat Tradisional Petunjuk Teknis Umum Poin 16 tercantum “Dilarang mengiklankan obat tradisional yang dinyatakan berkhasiat untuk mengobati atau mencegah penyakit kanker, TBC, poliomelitis, penyakit kelamin, impotensi, tipus, kolera, tekanan darah tinggi, diabetes, lever dan penyakit lain yang ditetapkan Menteri Kesehatan”. Selain produk dengan klaim tersebut, beberapa klaim produk lain yang tidak boleh diiklankan karena diperlukan diagnosa dokter diantaranya prostat, hepatitis dan lainnya.

182 Sireka Dokumen apa yang perlu diunggah pada saat mengajukan permohonan persetujuan iklan obat tradisonal dan suplemen kesehatan?

a. Surat permohonan pengajuan iklan yang menggunakan Bahasa Indonesia yang baik dan benar, ditujukan ke Direktur Registrasi obat tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetik.
b. Surat keputusan persetujuan dan penandaan terakhir yang disetujui dari produk yang didaftarkan.
c. Rancangan iklan format jpg./jpeg. maksimal 10 MB dengan tulisan (ukuran huruf setara Times New Roman 12) dan/atau gambar yang jelas dan mudah dibaca, berupa:
1) gambar dan tulisan untuk media cetak
2) storyboard berwarna untuk media TV (satu halaman terdiri dari 3 – 4 frame)
3) script untuk media radio
4) maksimal 3 file jpg. atau jpeg.
d. Data dukung terkait pencantuman logo, tagline dan yang lainnya

183 Sireka Apakah semua dokumen harus menggunakan format jpg. dan jpeg.?

Untuk dokumen rancangan iklan harus menggunakan format jpg./jpeg. agar rancangan iklan dapat diverifikasi oleh sistem secara otomatis (cap ACC dan TTE pada rancangan iklan) pada saat rancangan iklan disetujui. Selain rancangan iklan, dokumen lain dapat menggunakan format pdf, jpg. dan jpeg. dengan ukuran maksimal file 10 MB.

184 Sireka Apa saja yang disampaikan pada surat permohonan registrasi iklan?

Pada surat permohonan registrasi iklan, dapat disampaikan keterangan produk yang didaftarkan iklannya (satu surat permohonan dapat digunakan untuk beberapa pengajuan iklan jika terdapat beberapa iklan produk yang diajukan). Dapat juga disampaikan keterangan bahwa iklan tersebut sudah pernah disetujui namun ada sedikit perubahan atau tambahan pada informasi iklannya.

185 Sireka Bagaimana cara melakukan permohonan baru registrasi iklan obat tradisional dan suplemen kesehatan?

- login
- pilih menu Permohonan Baru
- isi data iklan dan data produk
- isi dengan data yang lengkap dan benar sesuai dengan dokumen permohonan dari perusahaan
- kolom dengan tanda *) wajib diisi
- ketikkan sebagian Nomor Izin Edar atau Nama Produk pada kolom Nomor Izin Edar atau kolom Nama Produk dan pilih dari daftar yang muncul. Jika Data Produk tidak muncul dalam daftar tersebut, mohon hubungi Petugas Konsultasi TI
- kolom Komposisi dan Klaim Yang Disetujui akan terisi secara otomatis ketika Data Produk dipilih dari daftar. Jika Data Komposisi atau Data Klaim Yang Disetujui tidak sesuai dengan Dokumen Asli yang dimiliki Perusahaan, mohon hubungi Petugas Konsultasi TI
- setelah mengisi data iklan dan data produk, klik simpan
- proses selanjutnya adalah mengunggah dokumen dengan cara klik upload file untuk melakukan upload surat permohonan, rancangan iklan, SK NIE terakhir yang disetujui, penandaan terakhir yang disetujui dan data dukung (jika ada)
- jika dokumen permohonan iklan sudah benar dan lengkap, klik tombol Proses untuk melakukan proses generate Surat Perintah Bayar
- selama proses generate SPB berlangsung, mohon untuk tidak menutup atau me-refresh halaman tersebut. Silahkan menunggu sampai dengan proses generate SPB selesai

186 Sireka Termasuk dalam klasifikasi apakah produk Quasi?

Pada iklan, produk Quasi termasuk dalam klasifikasi obat tradisional.

187 Sireka Apa yang harus dilakukan setelah mendapatkan Surat Perintah Bayar?

Melakukan pembayaran sesuai nominal yang tertera pada SPB melalui Bank/Pos Persepsi yang bekerja sama dengan Kementerian Keuangan. Pembayaran dapat dilakukan dengan menggunakan Teller, ATM, Internet Banking dan EDC dengan memasukkan nomor Billing ID MPN G2. Daftar Bank/ Pos Persepsi yang bekerja sama dengan Kementerian Keuangan dapat dilihat di https://www.kemenkeu.go.id/mpng2.

188 Sireka Berapa biaya yang diperlukan untuk mendaftarkan iklan obat tradisional dan suplemen kesehatan?

Biaya evaluasi iklan obat tradisional dan suplemen kesehatan sesuai dengan PP Nomor 32 Tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan yaitu sebesar Rp 200.000,- per versi per iklan per produk.

189 Sireka Apakah Surat Perintah Bayar memiliki masa berlaku?

Surat Perintah Bayar berlaku 10 (sepuluh) hari kerja dari tanggal terbit SPB. Apabila dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja tidak dilakukan proses pembayaran, maka permohonan iklan obat tradisional atau suplemen kesehatan dianggap batal dan dihapus dari sistem.

190 Sireka Apakah bukti pembayaran harus dilampirkan pada saat registrasi iklan obat tradisional dan suplemen kesehatan?

Bukti pembayaran tidak perlu dilampirkan, cukup disimpan mandiri saja untuk ditunjukkan bila diperlukan. Setelah pendaftar melakukan pembayaran, sistem secara otomatis akan melakukan verifikasi pembayaran, kemudian generate ID iklan dan status registrasi akan langsung masuk ke petugas untuk dilakukan evaluasi.

191 Sireka Apa yang dimaksud dengan ID iklan?

ID iklan merupakan identitas iklan yang menunjukkan kalsifikasi produk yang didaftarkan, tanggal, bulan dan tahun pengajuan, serta urutan permohonan berdasarkan media yang didaftarkan.

192 Sireka Jika pada iklan televisi terdapat beberapa durasi iklan dengan konsep rancangan iklan yang sama, misalnya 30 detik, 15 detik dan 5 detik, apakah ketiga versi tersebut harus didaftarkan secara terpisah?

Jika terdapat beberapa durasi dengan konsep rancangan iklan yang sama, maka masing-masing durasi harus didaftarkan karena pemotongan beberapa frame dapat mengubah konsep iklan dari konsep utuhnya.

193 Sireka Apakah rancangan iklan yang sama namun digunakan pada beberapa media cetak harus didaftarkan per jenis media yang digunakan?

Pengajuan materi iklan untuk 1 media dapat dijabarkan menjadi beberapa (misalnya media cetak bentuk stiker, poster, dan sebagainya), maka pengajuannya dapat dilakukan 1 (satu) kali (pengajuannya secara umum yaitu media cetak) dengan catatan rancangan iklan sama.

194 Sireka Apabila pada rancangan iklan terdapat lebih dari satu produk yang diiklankan, apakah cukup satu yang didaftarkan iklannya?

Apabila pada rancangan iklan terdapat lebih dari satu produk yang diiklankan, maka semua produk yang terdapat pada rancangan iklan harus didaftarkan iklannya dengan rancangan iklan yang sama.

195 Sireka Apakah rancangan iklan yang telah disetujui namun ingin mengubah layout dari portrait ke landscape apakah harus didaftarkan kembali?

Rancangan iklan yang telah disetujui namun ingin mengubah layout dari portrait ke landscape tidak perlu didaftarkan kembali dengan syarat rancangan iklan sama dengan yang telah disetujui.

196 Sireka Berapa lama waktu proses registrasi iklan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan?

Jangka waktu penyelesaian pengajuan persetujuan rancangan iklan Obat Tradisioanl dan Suplemen Kesehatan adalah 60 (enam puluh) hari kerja sejak validasi bukti pembayaran biaya evaluasi atau setelah permohonan iklan mendapatkan nomor ID. Validasi bukti pembayaran dilakukan secara otomatis oleh sistem. Dalam hal pemohon diberikan surat perbaikan maka perhitungan jangka waktu dihentikan (clock off). Perhitungan waktu evaluasi akan dilanjutkan (clock on) setelah pemohon menggunggah rancangan iklan yang telah diperbaiki.

197 Sireka Berapa lama masa berlaku surat persetujuan iklan obat tradisional dan suplemen kesehatan?

Surat persetujuan iklan obat tradisional dan suplemen kesehatan berlaku selama masih memenuhi ketentuan, atau berbatas waktu sesuai yang tercantum pada surat persetujuan iklan untuk iklan yang mencantumkan data hasil survey atau klaim tertentu.

198 Sireka Mengapa produk obat tradisional dan suplemen kesehatan tertentu yang telah mendapat Nomor Izin Edar (NIE) tidak muncul di data SIREKA pada saat akan mendaftarkan iklannya?

Produk dalam proses daftar ulang atau dalam proses pendaftaran variasi dengan perubahan pada penandaan tidak dapat melakukan pendaftaran iklan di SIREKA. Karena SIREKA terintegrasi dengan ASROT, maka data produk yang sedang proses daftar ulang atau variasi tidak akan muncul di SIREKA. Pengajuan iklan dapat dilakukan setelah pendaftaran ulang atau variasi mendapat persetujuan. Produk dalam proses variasi tanpa perubahan pada penandaan dapat mendaftarkan iklan di SIREKA dengan syarat melampirkan surat pernyataan bahwa penandaan tidak berubah dan sesuai dengan penandaan acc terakhir. Jika produk tidak muncul dan tidak sedang dalam proses di sistem ASROT, maka dapat menghubungi Petugas Konsultasi TI.

199 Sireka Apakah produk dalam proses variasi tanpa perubahan pada penandaan akan muncul di data SIREKA dan dapat didaftarkan iklannya?

Jika produk dalam proses variasi tanpa perubahan pada penandaan dan akan didaftarkan iklannya, maka dapat menginformasikan ke petugas Konsultasi TI untuk dapat mendaftarkan iklannya.

200 Sireka Kapan waktu terakhir registrasi iklan baru diajukan untuk dapat diikutkan dalam rapat iklan?

Permohonan iklan obat tradisional dan suplemen kesehatan yang akan dievaluasi bersama tim ahli pada rapat iklan adalah permohonan pendaftaran yang telah melakukan pembayaran SPB paling lambat masuk di SIREKA pada hari Senin pukul 12.00 WIB sebelum hari Selasa berdasarkan jadwal rapat iklan obat tradisional dan suplemen kesehatan.

201 Sireka Dimanakah informasi jadwal rapat iklan obat tradisional dan suplemen kesehatan dapat dilihat?

Jadwal rapat iklan obat tradisional dan suplemen kesehatan dapat dilihat pada beranda (halaman awal SIREKA) di bagian Informasi.

202 Sireka Bagaimana cara mengetahui status permohonan iklan obat tradisional dan suplemen kesehatan yang diajukan?

Status permohonan iklan obat tradisional dan suplemen kesehatan dapat dilihat pada sistem SIREKA dengan cara klik Daftar Terkirim, status permohonan iklan dapat dilihat pada kolom status. Selain itu, pada aplikasi SIREKA disediakan fasilitas Detil log, yaitu fasilitas untuk memantau status dokumen, baik informasi perbaikan, ditolak atau disetujui.

203 Sireka Bagaimana cara melihat detil log permohonan iklan?

- pilih permohonan iklan yang ingin dilihat detil lognya
- klik preview
- menu Detil log ada dibagian bawah data iklan
- klik Detil log untuk melihat rincian status permohonan iklan

204 Sireka Bagaimana cara mengetahui bahwa rancangan iklan yang diajukan harus direvisi?

Jika rancangan iklan yang diajukan harus direvisi, pedaftar akan mendapatkan notifikasi melalui email berisi SK revisi. Selain itu, pendaftar juga dapat mengetahui iklan revisi dengan cara:
- pilih Daftar Revisi
- pilih permohonan yang ingin dilihat SK revisinya
- klik Print Preview SK
- akan muncul SK perbaikan dan keterangan yang harus diperbaiki

205 Sireka Apakah SK Revisi diperlukan tanda tangan basah?

SK Revisi/Perbaikan iklan obat tradisional dan suplemen kesehatan diterbitkan oleh Sistem Registrasi Iklan (SIREKA) Badan POM yang dianggap sah tanpa Cap dan Tanda Tangan Pejabat terkait.

206 Sireka Bagaimana cara menyampaikan rancangan iklan yang telah direvisi atau diperbaiki?

- pilih Daftar Revisi
- pilih permohonan yang akan dikirim rancangan iklan yang telah diperbaiki
- klik Preview
- klik Arsipkan terlebih dahulu untuk mengarsipkan File Rancangan Iklan yang ada
- kemudian klik Upload File untuk melakukan proses upload Rancangan Iklan baru yang sudah diperbaiki sebelum mengirimkan Dokumen Permohonan Iklan ke Petugas.

207 Sireka Setelah iklan yang telah diperbaiki dikirimkan, apabila terdapat hal yang masih perlu diperbaiki pada rancangan iklan, bagaimana cara mengetahui apa yang harus direvisi?

Klik Detil Log untuk melihat Catatan Revisi yang diberikan oleh Petugas, kemudian lakukan langkah untuk menyampaikan rancangan iklan yang telah direvisi kembali.

208 Sireka Bagaimana cara melihat SK TTE iklan?

- pilih Daftar Disetujui
- pilih permohonan yang ingin dilihat SK TTE nya
- klik Preview

209 Sireka Informasi apa yang terdapat pada barcode yang tercantum di SK TTE iklan?

Informasi yang terdapat pada barcode SK TTE apabila discan adalah informasi Nomor dan tanggal SK.

210 Sireka Bagaimana cara untuk menambah produk baru pada Daftar Produk?

- login
- pilih menu Daftar Produk
- klik Tambahkan Produk Baru
- isi form Data Produk dan data Scan
- Pastikan Data Produk yang akan diproses sudah terdaftar di http://asrot.pom.go.id
- Kolom dengan tanda *) wajib diisi
- Ketikkan sebagian Nomor Izin Edar atau Nama Produk pada kolom Nomor Izin Edar atau kolom Nama Produk dan pilih dari daftar yang muncul. Jika Data Produk tidak muncul dalam daftar tersebut, mohon hubungi Petugas Konsultasi TI - Ukuran maksimal masing-masing file adalah 5 (Lima) MB, dengan format pdf, jpg & jpeg

211 Sireka Bagaimana cara mengubah profil perusahaan?

- login pada sistem SIREKA
- pilih menu Profil
- kemudian isi form yang akan diubah
- Hanya Data Penanggung Jawab Akun, Nomor Telepon Perusahaan, Nomor Faks Perusahaan dan Password yang dapat diubah. Untuk perubahan Data lainnya silahkan hubungi Petugas Konsultasi TI
- Isi Password & Konfirmasi Password hanya jika Anda ingin mengubah Password

212 Sireka Bagaimana cara membuat sub akun perusahaan?

- login
- pilih menu Daftar Akun
- klik buat akun baru
- isi form Data Penanggung Jawab Akun
- Isi dengan data yang lengkap dan benar sesuai dengan dokumen Penanggung Jawab di Perusahaan
- Kolom dengan tanda *) wajib diisi
- Pastikan alamat email yang diisikan benar dan aktif
- Pisahkan dengan tanda ; jika alamat email lebih dari 1 (satu)

213 Sireka Menu lain apa saja yang terdapat pada halaman awal sistem SIREKA?

Pada halaman awal SIREKA terdapat menu sebagai berikut:
a. Beranda
b. Registrasi, yaitu menu untuk melakukan registrasi akun perusahaan
c. Informasi, berisi menu Pengumuman, Alur Pendaftaran Iklan, Jadwal Rapat Iklan, Daftar Surat Keputusan Iklan, Brosur, dan Profil
d. Regulasi, berisi kumpulan peraturan yang terkait dengan registrasi iklan obat tradisional dan suplemen kesehatan
e. Bantuan

214 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Agen

adalah Pelaku Usaha distribusi yang bertindak sebagai perantara untuk dan atas nama pihak yang menunjuknya berdasarkan perjanjian untuk melakukan kegiatan pemasaran Kosmetik.
(Sumber : PerBPOM No. 12 tahun 2023 )

215 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan AIat Kesehatan

adalah instrumen, aparatus, mesin, peralatan, implan, reagen dan ka-librator in vitro, perangkat lunak, serta material atau sejenisnya yang digunakan pada manusia untuk tqjuan medis dan tidak mencapai kerja utama melalui proses farmakologi, imunologi, atau metabolisme.
(Sumber : UU No. 17 tahun 2023 )

216 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Alat kesehatan

adalah bahan, instrumen, aparatus, mesin, implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosa, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit serta memulihkan kesehatan pada manusia dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.
(Sumber : PP No. 72 tahun 1998 )

217 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Audit pemenuhan persyaratan teknis CPOTB (Inpeksi)

adalah pemeriksaan setempat yang dilakukan secara langsung di industri dan usaha Obat Tradisional untuk mengetahui pemenuhan terhadap persyaratan teknis CPOTB.
(Sumber : PerBPOM No. 14 tahun 2021 )

218 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Bahan Aktif

adalah komponen yang menghasilkan/memiliki manfaat yang dimaksudkan dari Suplemen Kesehatan.
(Sumber : PerBPOM No. 17 tahun 2019 )

219 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Bahan Baku

adalah semua bahan awal baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang berubah maupun tidak berubah, yang digunakan dalam pengolahan Obat Tradisional.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2019 )

220 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Bahan Obat

adalah bahan yang berkhasiat atau tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan Obat dengan standar dan mutu sebagai bahan farmasi.
(Sumber : UU No. 17 tahun 2023 )

221 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Bahan Obat Bahan Alam

adalah bahan aktif berupa simplisia atau sediaan galenik maupun bahan tambahan yang digunakan dalam pembuatan Obat Bahan Alam dan tidak dalam kemasan yang siap digunakan oleh konsumen.
(Sumber : PerBPOM No. 29 tahun 2023 )

222 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Bahan Suplemen Kesehatan

adalah bahan aktif yang memiliki manfaat maupun bahan tambahan yang digunakan dalam pembuatan Suplemen Kesehatan.
(Sumber : PerBPOM No. 17 tahun 2019 )

223 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Bahan Tambahan (Suplemen Kesehatan)

adalah komponen Suplemen Kesehatan yang dimaksudkan untuk membantu memformulasikan bahan aktif menjadi sediaan yang sesuai serta terbukti aman dan tidak mempunyai efek farmakologi.
(Sumber : PerBPOM No. 17 tahun 2019 )

224 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Bahan Tambahan

adalah bahan yang ditambahkan ke dalam Obat Bahan Alam untuk mempengaruhi sifat atau bentuk Obat Bahan Alam yang terbukti aman dan tidak memberikan efek farmakologis.
(Sumber : PerBPOM No. 29 tahun 2023 )

225 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Bahan Tambahan

adalah bahan yang ditambahkan ke dalam Obat Tradisional untuk mempengaruhi sifat atau bentuk Obat Tradisional yang terbukti aman dan tidak memberikan efek farmakologis.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2019 )

226 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Batas Maksimum Cara Pembuatan yang Baik (Batas Maksimum CPB)

adalah jumlah bahan tambahan yang diizinkan terdapat pada Suplemen Kesehatan dalam jumlah secukupnya yang diperlukan untuk menghasilkan efek yang diinginkan.
(Sumber : PerBPOM No. 17 tahun 2019 )

227 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Bentuk Sediaan

adalah identifikasi Obat Tradisional dari bentuk fisiknya yang terkait kepada penampilan fisik maupun cara pemberian Obat Tradisional.
(Sumber : PerBPOM No. 14 tahun 2021 )

228 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Cairan Obat Dalam

adalah sediaan Obat Tradisional berupa minyak, larutan, suspensi atau emulsi, terbuat dari Serbuk Simplisia dan/atau Ekstrak dan digunakan sebagai obat dalam.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2019 )

229 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Cairan Obat Luar

adalah sediaan Obat Tradisional berupa minyak, larutan, suspensi atau emulsi, terbuat dari Simplisia dan/atau Ekstrak dan digunakan sebagai obat luar.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2019 )

230 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Cairan Oral

adalah sediaan Suplemen Kesehatan berupa minyak, larutan, suspensi atau emulsi untuk penggunaan oral.
(Sumber : PerBPOM No. 17 tahun 2019 )

231 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB)

adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan Kosmetik yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
(Sumber : PerBPOM No. 12 tahun 2023 )

232 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB)

adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan Kosmetika yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
(Sumber : PerBPOM No. 33 tahun 2021 )

233 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB)

adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan kosmetika yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
(Sumber : PerBPOM No. 7 tahun 2023 )

234 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB)

adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan Kosmetika yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya
(Sumber : PerBPOM No. 21 tahun 2022 )

235 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)

adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan Obat Tradisional yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
(Sumber : PerBPOM No. 14 tahun 2021 )

236 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)

adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan Obat Tradisional yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
(Sumber : PerBPOM No. 25 tahun 2021 )

237 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)

adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan Obat Tradisional yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
(Sumber : PerBPOM No. 31 tahun 2022 )

238 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)

adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan obat tradisional yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2022 )

239 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)

adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan obat tradisional yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
(Sumber : PerBPOM No. 7 tahun 2023 )

240 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)

adalah cara pembuatan obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2022 )

241 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)

adalah cara pembuatan obat dan/atau bahan obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat dan/atau bahan obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaannya.
(Sumber : PerBPOM No. 7 tahun 2023 )

242 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Cara Pembuatan yang Baik

adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
(Sumber : PerBPOM No. 7 tahun 2023 )

243 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Cara Pembuatan yang Baik

adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2022 )

244 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik (CPPOB)

adalah pedoman yang menjelaskan bagaimana memproduksi Pangan Olahan agar aman, bermutu, dan layak untuk dikonsumsi.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2022 )

245 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Chemical Peeling

adalah Kosmetika yang mengandung bahan yang digunakan untuk mengangkat sel kulit mati pada wajah dan/atau leher secara kimiawi.
(Sumber : PerBPOM No. 8 tahun 2021 )

246 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Distributor

adalah Pelaku Usaha distribusi yang bertindak atas namanya sendiri dan atas penunjukan dari produsen, pemasok, atau importir berdasarkan perjanjian untuk melakukan kegiatan pemasaran Kosmetik.
(Sumber : PerBPOM No. 12 tahun 2023 )

247 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Dodol/Jenang

adalah sediaan padat Obat Tradisional dengan konsistensi lunak tetapi liat, terbuat dari Serbuk Simplisia dan/atau Ekstrak.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2019 )

248 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Dokumen Informasi Produk (DIP)

adalah data mengenai keamanan, kemanfaatan, dan mutu Kosmetik.
(Sumber : PerBPOM No. 17 tahun 2023 )

249 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Dokumen Informasi Produk (DIP)

adalah data mengenai keamanan, kemanfaatan, dan mutu Kosmetika
(Sumber : PerBPOM No. 21 tahun 2022 )

250 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Efervesen

adalah sediaan padat Suplemen Kesehatan, mengandung natrium bikarbonat dan asam organik yang akan bereaksi menghasilkan gas karbon dioksida saat dimasukkan ke dalam air.
(Sumber : PerBPOM No. 17 tahun 2019 )

251 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Efervesen

adalah sediaan padat Obat Tradisional, terbuat dari Ekstrak dan/atau simplisia tertentu, mengandung natrium bikarbonat dan asam organik yang menghasilkan gelembung gas (karbon dioksida) saat dimasukkan ke dalam air.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2019 )

252 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Evaluator

adalah pegawai di lingkungan Badan POM yang berdasarkan surat penunjukan dan surat tugas dari pejabat yang berwenang bertugas untuk melakukan evaluasi dan/atau penilaian terhadap permohonan evaluasi protokol dan/atau data Uji Farmakodinamik Praklinik Obat Tradisional yang diajukan oleh Pendaftar.
(Sumber : PerBPOM No. 18 tahun 2021 )

253 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Fasilitas Isi Ulang Kosmetik

adalah sarana yang digunakan oleh pemilik nomor notifikasi atau pelaku usaha di bidang Kosmetik yang bekerja sama dengan pemilik nomor notifikasi untuk melakukan kegiatan penjualan Kosmetik Isi Ulang.
(Sumber : PerBPOM No. 12 tahun 2023 )

254 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Fasilitas Pelayanan Kefarmasian

adalah sarana yang digunakan untuk menyelenggarakan pelayanan kefarmasian, yaitu apotek, instalasi farmasi rumah sakit, puskesmas, klinik, toko obat, atau praktek bersama.
(Sumber : PerBPOM No. 16 tahun 2023 )

255 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Fasilitas Pelayanan Kesehatan

adalah suatu tempat yang digunakan untuk menyelenggarakan upaya pelayanan kesehatan, baik promotif, preventif, kuratif maupun rehabilitatif yang dilakukan oleh pemerintah, pemerintah daerah, dan/atau masyarakat.
(Sumber : PerBPOM No. 16 tahun 2023 )

256 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Fasilitas Penyimpanan

adalah fasilitas untuk menyimpan Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan berupa gudang, ruangan, lemari, dan/atau rak.
(Sumber : PerBPOM No. 16 tahun 2023 )

257 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Film Strip

adalah sediaan padat Obat Tradisional berbentuk lembaran tipis yang digunakan secara oral.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2019 )

258 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Fitofarmaka

adalah produk yang mengandung bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan uji klinik serta bahan baku dan produk jadinya telah distandardisasi.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2019 )

259 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Fitofarmaka

adalah produk yang mengandung bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan uji klinik serta bahan baku dan produk jadinya telah distandardisasi.
(Sumber : PerBPOM No. 19 tahun 2021 )

260 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Formula

adalah susunan kualitatif dan kuantitatif bahan aktif dan bahan tambahan.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2022 )

261 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Formula

adalah susunan kualitatif dan kuantitatif bahan aktif dan bahan tambahan.
(Sumber : PerBPOM No. 7 tahun 2023 )

262 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Gel

adalah sediaan Obat Tradisional setengah padat mengandung satu atau lebih Ekstrak dan/atau minyak yang terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar Gel dan ditujukan untuk pemakaian topikal pada kulit.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2019 )

263 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Granul

adalah sediaan Obat Tradisional berupa butiran terbuat dari Ekstrak yang telah melalui proses granulasi yang cara penggunaannya diseduh dengan air panas atau dilarutkan dalam air dingin.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2019 )

264 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Iklan Kosmetika

adalah suatu pesan komunikasi mengenai Kosmetika dan/atau merek Kosmetika kepada khalayak sasarannya, dalam bentuk gambar, tulisan, suara, audio visual atau bentuk lain yang disampaikan melalui berbagai cara untuk pemasaran dan/atau perdagangan Kosmetika
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2021 )

265 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Iklan Obat Kuasi

adalah setiap keterangan atau pernyataan mengenai Obat Kuasi, dalam bentuk gambar, tulisan, atau bentuk lain yang dilakukan dengan berbagai cara untuk pemasaran dan/atau perdagangan Obat Kuasi.
(Sumber : PerBPOM No. 7 tahun 2023 )

266 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Iklan Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan (Iklan)

adalah setiap keterangan atau pernyataan mengenai Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan dalam bentuk visual, audio, audiovisual, untuk pemasaran dan/atau perdagangan Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan.
(Sumber : PerBPOM No. 34 tahun 2022 )

267 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Iklan Suplemen Kesehatan

adalah setiap keterangan atau pernyataan mengenai Suplemen Kesehatan dalam bentuk gambar, tulisan, atau bentuk lain yang dilakukan dengan berbagai cara untuk pemasaran dan/atau perdagangan Suplemen Kesehatan.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2022 )

268 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Importir

adalah badan usaha berbentuk badan hukum atau bukan badan hukum yang memasukkan Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan/atau Suplemen Kesehatan ke dalam wilayah Indonesia.
(Sumber : PerBPOM No. 16 tahun 2023 )

269 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Importir

adalah badan usaha berbentuk badan hukum atau bukan badan hukum yang memasukkan Suplemen Kesehatan ke dalam wilayah Indonesia.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2022 )

270 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Importir

adalah badan usaha berbentuk badan hukum atau bukan badan hukum yang memasukkan Obat Kuasi ke dalam wilayah Indonesia.
(Sumber : PerBPOM No. 7 tahun 2023 )

271 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Importir

adalah badan usaha berbentuk badan hukum atau bukan badan hukum yang memasukkan Kosmetika ke dalam wilayah Indonesia
(Sumber : PerBPOM No. 21 tahun 2022 )

272 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA)

adalah industri yang khusus membuat sediaan dalam bentuk ekstrak sebagai produk akhir.
(Sumber : PerBPOM No. 14 tahun 2021 )

273 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA)

adalah industri yang khusus membuat sediaan dalam bentuk ekstrak sebagai produk akhir.
(Sumber : PerBPOM No. 25 tahun 2021 )

274 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Industri Farmasi

adalah badan usaha yang memiliki izin dari lembaga pemerintah yang menyelenggarakan urusan di bidang kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat.
(Sumber : PerBPOM No. 7 tahun 2023 )

275 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Industri Farmasi

adalah badan usaha yang memiliki izin dari lembaga pemerintah yang menyelenggarakan urusan di bidang kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2022 )

276 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Industri Farmasi (IF)

adalah badan usaha yang memiliki izin sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat
(Sumber : PerBPOM No. 16 tahun 2023 )

277 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Industri Kosmetika

adalah industri yang memproduksi kosmetika yang telah memiliki izin usaha industri sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(Sumber : PerBPOM No. 7 tahun 2023 )

278 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Industri Kosmetika

adalah industri yang memproduksi Kosmetika yang telah memiliki izin usaha industri sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan
(Sumber : PerBPOM No. 8 tahun 2021 )

279 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Industri Kosmetika

adalah industri yang memproduksi Kosmetika yang telah memiliki izin usaha industri sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(Sumber : PerBPOM No. 33 tahun 2021 )

280 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Industri Obat Tradisional (IOT)

adalah industri yang dapat membuat semua Bentuk Sediaan Obat Tradisional.
(Sumber : PerBPOM No. 14 tahun 2021 )

281 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Industri Obat Tradisional (IOT)

adalah industri yang dapat membuat semua bentuk sediaan Obat Tradisional.
(Sumber : PerBPOM No. 25 tahun 2021 )

282 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Industri Obat Tradisional (IOT)

adalah industri yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2022 )

283 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Industri Obat Tradisional (IOT)

adalah industri yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional.
(Sumber : PerBPOM No. 7 tahun 2023 )

284 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Industri Obat Tradisional (IOT)

adalah industri yang dapat membuat semua bentuk sediaan Obat Tradisional.
(Sumber : PerBPOM No. 16 tahun 2023 )

285 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Industri Pangan

adalah perusahaan yang memproduksi pangan olahan.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2022 )

286 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Izin Edar

adalah bentuk persetujuan registrasi obat kuasi untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia.
(Sumber : PerBPOM No. 7 tahun 2023 )

287 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Izin Edar

adalah bentuk persetujuan Registrasi Suplemen Kesehatan untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2022 )

288 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Izin Edar

adalah bentuk persetujuan registrasi Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia.
(Sumber : PerBPOM No. 34 tahun 2022 )

289 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Izin penerapan CPPOB

adalah bukti bahwa sarana produksi pangan olahan telah memenuhi persyaratan dan standar CPPOB dalam kegiatan produksi pangan olahan.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2022 )

290 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Jamu

adalah Obat Tradisional yang dibuat di Indonesia.
(Sumber : PerBPOM No. 19 tahun 2021 )

291 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Jamu

adalah Obat Tradisional yang dibuat di Indonesia.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2019 )

292 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Kapsul

adalah sediaan Suplemen Kesehatan yang terbungkus cangkang berupa cangkang keras atau cangkang lunak.
(Sumber : PerBPOM No. 17 tahun 2019 )

293 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Kapsul

adalah sediaan Obat Tradisional yang terbungkus cangkang keras.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2019 )

294 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Kapsul Lunak

adalah sediaan Obat Tradisional yang terbungkus cangkang lunak.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2019 )

295 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Kejadian Tidak Diinginkan Non-Serius

adalah efek yang tidak diinginkan setelah penggunaan normal Obat Tradisional atau Suplemen Kesehatan yang tidak menyebabkan kematian, tidak mengancam jiwa, tidak membutuhkan rawat inap, atau tidak menyebabkan cacat permanen, tanpa harus diketahui hubungan sebab akibat terlebih dahulu.
(Sumber : PerBPOM No. 4 tahun 2021 )

296 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Kejadian Tidak Diinginkan Serius

adalah efek yang tidak diinginkan setelah penggunaan normal Obat Tradisional atau Suplemen Kesehatan yang menyebabkan kematian, mengancam jiwa, membutuhkan rawat inap, atau menyebabkan cacat permanen, tanpa harus diketahui hubungan sebab akibat terlebih dahulu.
(Sumber : PerBPOM No. 4 tahun 2021 )

297 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Kemasan Primer

adalah kemasan yang bersinggungan langsung dengan Kosmetika
(Sumber : PerBPOM No. 21 tahun 2022 )

298 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Kemasan sediaan farmasi dan alat kesehatan

adalah bahan yang digunakan untuk mewadahi dan/atau membungkus sediaan farmasi dan alat kesehatan baik yang bersentuhan langsung maupun tidak
(Sumber : PP No. 72 tahun 1998 )

299 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Klaim Khasiat Obat Bahan Alam (Klaim Khasiat)

adalah segala bentuk uraian yang menyatakan, menyarankan atau menyiratkan bahwa Obat Bahan Alam memiliki kontribusi positif dan bermanfaat bagi kesehatan manusia
(Sumber : PerBPOM No. 30 tahun 2023 )

300 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Komposisi

adalah susunan kualitatif dan kuantitatif dari bahan aktif.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2022 )

301 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Komposisi

adalah susunan kualitatif dan kuantitatif dari bahan aktif.
(Sumber : PerBPOM No. 7 tahun 2023 )

302 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Kosmetik

adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia seperti epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ genital bagian luar, atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan, dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.
(Sumber : PerBPOM No. 12 tahun 2023 )

303 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Kosmetik

adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia seperti epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ genital bagian luar, atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan, dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.
(Sumber : PerBPOM No. 17 tahun 2023 )

304 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Kosmetik Isi Ulang

adalah Kosmetik yang dikemas kembali ke dalam wadah sesuai dengan permintaan konsumen yang dilakukan di fasilitas isi ulang Kosmetik.
(Sumber : PerBPOM No. 12 tahun 2023 )

305 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Kosmetika

adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia seperti epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar, atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.
(Sumber : PerBPOM No. 8 tahun 2021 )

306 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Kosmetika

adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia seperti epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar, atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.
(Sumber : PerBPOM No. 21 tahun 2022 )

307 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Kosmetika

adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia seperti epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar, atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.
(Sumber : PerBPOM No. 10 tahun 2022 )

308 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Kosmetika

adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia seperti epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar, atau gigi dan membran mukosa mulut, terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.
(Sumber : PerBPOM No. 19 tahun 2021 )

309 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Kosmetika

adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia seperti epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ genital bagian luar, atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan, dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2021 )

310 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Kosmetika

adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia seperti epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar, atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.
(Sumber : PerBPOM No. 33 tahun 2021 )

311 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Kosmetika Dalam Negeri

adalah Kosmetika yang dibuat dan dikemas oleh industri Kosmetika di dalam negeri atau dibuat di luar negeri namun dikemas dalam kemasan primer oleh industri Kosmetika di dalam negeri.
(Sumber : PerBPOM No. 21 tahun 2022 )

312 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Kosmetika Impor

adalah Kosmetika yang dibuat oleh industri Kosmetika di luar negeri, paling sedikit dalam kemasan primer.
(Sumber : PerBPOM No. 21 tahun 2022 )

313 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Kosmetika Kontrak

adalah Kosmetika yang pembuatannya dilimpahkan kepada industri Kosmetika berdasarkan kontrak.
(Sumber : PerBPOM No. 21 tahun 2022 )

314 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Krim

adalah sediaan Obat Tradisional setengah padat mengandung satu atau lebih Ekstrak terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar Krim yang sesuai dan ditujukan untuk pemakaian topikal pada kulit.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2019 )

315 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Lembaga Penelitian/Riset

adalah lembaga yang berbentuk badan hukum atau bukan badan hukum yang didirikan dan berkedudukan dalam wilayah hukum Negara Kesatuan Republik Indonesia yang melakukan kegiatan penelitian, pengembangan, pengkajian, penerapan, dan invensi serta inovasi yang terintegrasi di bidang Obat Tradisional.
(Sumber : PerBPOM No. 18 tahun 2021 )

316 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Lisensi

adalah izin yang diberikan oleh pemberi lisensi, kepada penerima lisensi berdasarkan perjanjian tertulis untuk menggunakan hasil penelitian dan pengembangan yang menyangkut keamanan, khasiat, mutu, dan alih teknologi dalam pembuatan, dan/atau penggunaan nama dagang serta penjualan suatu Obat Kuasi.
(Sumber : PerBPOM No. 7 tahun 2023 )

317 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Lisensi

adalah izin yang diberikan oleh pemberi lisensi, kepada penerima lisensi berdasarkan perjanjian tertulis untuk menggunakan hasil penelitian dan pengembangan yang menyangkut keamanan, manfaat, mutu dan alih teknologi dalam pembuatan, dan/atau penggunaan nama dagang serta penjualan suatu Suplemen Kesehatan.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2022 )

318 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Losio

adalah sediaan Cairan Obat Tradisional mengandung Serbuk Simplisia, Eksudat, Ekstrak, dan/atau minyak yang terlarut atau terdispersi berupa suspensi atau emulsi dalam bahan dasar Losio dan ditujukan untuk pemakaian topikal pada kulit.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2019 )

319 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Media Periklanan

adalah segala sesuatu yang dapat menjadi penyampai pesan periklanan.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2021 )

320 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Media Periklanan

adalah alat dan/atau sarana komunikasi massa yang menjadi penyampai Iklan.
(Sumber : PerBPOM No. 34 tahun 2022 )

321 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Monitoring Efek Samping Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan

adalah kegiatan yang meliputi pemantauan, pencatatan, pengumpulan data, pelaporan, evaluasi, dan tindak lanjut terhadap efek berupa kejadian tidak diinginkan yang timbul karena penggunaan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan.
(Sumber : PerBPOM No. 4 tahun 2021 )

322 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Nama Kosmetika

adalah rangkaian nama yang terdiri atas merek dan nama produk sesuai dengan yang tercantum dalam template Notifikasi
(Sumber : PerBPOM No. 21 tahun 2022 )

323 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Nomor Induk Berusaha (NIB)

adalah bukti registrasi/pendaftaran pelaku usaha untuk melakukan kegiatan usaha dan sebagai identitas bagi pelaku usaha dalam pelaksanaan kegiatan usahanya.
(Sumber : PerBPOM No. 33 tahun 2021 )

324 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Notifikasi Kosmetika

adalah persetujuan yang diberikan oleh Kepala Badan terhadap pemberitahuan dari pelaku usaha untuk mengedarkan Kosmetika di wilayah Indonesia setelah pelaku usaha memenuhi persyaratan pengajuan permohonan izin edar Kosmetika.
(Sumber : PerBPOM No. 21 tahun 2022 )

325 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Obat

adalah bahan, paduan bahan, termasuk produk biologi, yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan Kesehatan, dan kontrasepsi untuk manusia.
(Sumber : UU No. 17 tahun 2023 )

326 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Obat

adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi, untuk manusia.
(Sumber : PerBPOM No. 10 tahun 2022 )

327 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Obat Bahan Alam

adalah bahan, ramuan bahan, atau produk yang berasal dari sumber daya alam berupa tumbuhan, hewan, jasad renik, mineral, atau bahan lain dari sumber daya alam, atau campuran dari bahan tersebut yang telah digunakan secara turun temurun, atau sudah dibuktikan berkhasiat, aman, dan bermutu, digunakan untuk pemeliharaan kesehatan, peningkatan kesehatan, pencegahan penyakit, pengobatan, dan/atau pemulihan kesehatan berdasarkan pembuktian secara empiris dan/ atau ilmiah.
(Sumber : PerBPOM No. 29 tahun 2023 )

328 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Obat Bahan Alam

adalah bahan, ramuan bahan, atau produk yang berasal dari sumber daya alam berupa tumbuhan, hewan, jasad renik, mineral, atau bahan lain dari sumber daya alam, atau campuran dari bahan tersebut yang telah digunakan secara turun temurun, atau sudah dibuktikan berkhasiat, aman, dan bermutu, digunakan untuk pemeliharaan kesehatan, peningkatan kesehatan, pencegahan penyakit, pengobatan, dan/atau pemulihan kesehatan berdasarkan pembuktian secara empiris dan/ atau ilmiah.
(Sumber : PerBPOM No. 30 tahun 2023 )

329 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Obat Bahan Alam

adalah bahan, ramuan bahan, atau produk yang berasal dari sumber daya alam berupa tumbuhan, hewan, jasad renik, mineral, atau bahan lain dari sumber daya alam, atau campuran dari bahan tersebut yang telah digunakan secara turun temurun, atau sudah dibuktikan berkhasiat, aman, dan bermutu, digunakan untuk pemeliharaan Kesehatan, peningkatan Kesehatan, pencegahan penyakit, pengobatan, dan/atau pemulihan Kesehatan berdasarkan pembuktian secara empiris dan/ atau ilmiah.
(Sumber : UU No. 17 tahun 2023 )

330 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Obat dan Makanan

adalah obat, bahan obat, obat tradisional, kosmetik, suplemen kesehatan, dan pangan olahan
(Sumber : PerBPOM No. 3 tahun 2016 )

331 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Obat Herbal Terstandar

adalah produk yang mengandung bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan bahan bakunya telah distandardisasi.
(Sumber : PerBPOM No. 19 tahun 2021 )

332 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Obat Herbal Terstandar

adalah produk yang mengandung bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan bahan bakunya telah distandardisasi.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2019 )

333 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Obat Kuasi

adalah sediaan yang mengandung bahan aktif dengan efek farmakologi yang bersifat non sistemik atau lokal dan untuk mengatasi keluhan ringan.
(Sumber : PerBPOM No. 10 tahun 2022 )

334 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Obat Kuasi

adalah sediaan yang mengandung bahan aktif dengan efek farmakologi yang bersifat non sistemik atau lokal dan untuk mengatasi keluhan ringan
(Sumber : PerBPOM No. 16 tahun 2023 )

335 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Obat Kuasi

adalah sediaan yang mengandung bahan aktif dengan efek farmakologi yang bersifat non sistemik atau lokal dan untuk mengatasi keluhan ringan.
(Sumber : PerBPOM No. 19 tahun 2021 )

336 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Obat Kuasi

adalah sediaan yang mengandung bahan aktif dengan efek farmakologi yang bersifat non sistemik atau lokal dan untuk mengatasi keluhan ringan.
(Sumber : PerBPOM No. 34 tahun 2022 )

337 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Obat Kuasi

adalah sediaan yang mengandung bahan aktif dengan efek farmakologi yang bersifat non sistemik atau lokal dan untuk mengatasi keluhan ringan.
(Sumber : PerBPOM No. 7 tahun 2023 )

338 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Obat Kuasi Kontrak

adalah Obat Kuasi yang seluruh atau sebagian tahapan pembuatan dilimpahkan kepada Industri Farmasi, IOT, UKOT, atau Industri Kosmetika berdasarkan kontrak.
(Sumber : PerBPOM No. 7 tahun 2023 )

339 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Obat Tradisional

adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.
(Sumber : PerBPOM No. 14 tahun 2021 )

340 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Obat Tradisional

adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.
(Sumber : PerBPOM No. 31 tahun 2022 )

341 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Obat Tradisional

adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2019 )

342 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Obat Tradisional

adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.
(Sumber : PerBPOM No. 16 tahun 2023 )

343 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Obat Tradisional

adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.
(Sumber : PerBPOM No. 10 tahun 2022 )

344 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Obat Tradisional

adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.
(Sumber : PerBPOM No. 18 tahun 2021 )

345 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Obat Tradisional

adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut, yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat
(Sumber : PerBPOM No. 19 tahun 2021 )

346 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Obat Tradisional

adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.
(Sumber : PerBPOM No. 25 tahun 2021 )

347 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Obat Tradisional

adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun-temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.
(Sumber : PerBPOM No. 34 tahun 2022 )

348 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Obat Tradisional

adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.
(Sumber : PerBPOM No. 4 tahun 2021 )

349 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Obat Tradisional Impor

adalah obat tradisional yang seluruh proses pembuatan atau sebagian tahapan pembuatan sampai dengan pengemasan primer dilakukan oleh industri di luar negeri, yang dimasukkan dan diedarkan di wilayah Indonesia.
(Sumber : PerBPOM No. 19 tahun 2021 )

350 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Obat tradisional Impor

adalah obat tradisional yang seluruh proses pembuatan atau sebagian tahapan pembuatan sampai dengan pengemasan primer dilakukan oleh industri di luar negeri, yang dimasukkan dan diedarkan di wilayah Indonesia.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2019 )

351 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Obat Tradisional Lisensi

adalah obat tradisional yang seluruh tahapan pembuatan dilakukan oleh industri obat tradisional atau usaha kecil obat tradisional di dalam negeri atas dasar lisensi.
(Sumber : PerBPOM No. 19 tahun 2021 )

352 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Obat tradisional lisensi

adalah obat tradisional yang seluruh tahapan pembuatan dilakukan oleh industri obat tradisional atau usaha kecil obat tradisional di dalam negeri atas dasar lisensi.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2019 )

353 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Pangan Olahan

adalah makanan atau minuman hasil proses dengan cara atau metode tertentu dengan atau tanpa bahan tambahan.
(Sumber : PerBPOM No. 10 tahun 2022 )

354 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Parem

adalah sediaan padat atau cair Obat Tradisional, terbuat dari Serbuk Simplisia dan/atau Ekstrak dan digunakan sebagai obat luar.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2019 )

355 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Pastiles

adalah sediaan padat Obat Tradisional berupa lempengan pipih, umumnya berbentuk segi empat, terbuat dari Serbuk Simplisia dan/atau Ekstrak.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2019 )

356 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Pedagang Besar Farmasi (PBF)

adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat, dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan
(Sumber : PerBPOM No. 16 tahun 2023 )

357 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Pedagang Besar Obat Tradisional (PBOT)

adalah Pelaku Usaha yang memiliki sertifikat standar untuk melakukan kegiatan pengadaan, penerimaan, penyimpanan, dan penyaluran Obat Tradisional termasuk Suplemen Kesehatan untuk manusia dalam jumlah besar.
(Sumber : PerBPOM No. 16 tahun 2023 )

358 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Pelaku Usaha

adalah industri farmasi, industri obat tradisional, usaha kecil obat tradisional, industri pangan, importir dan/atau badan usaha di bidang pemasaran Suplemen Kesehatan pemilik atau pemegang izin edar.
(Sumber : PerBPOM No. 17 tahun 2019 )

359 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Pelaku Usaha

adalah setiap orang perseorangan atau badan usaha, baik yang berbentuk badan hukum maupun bukan badan hukum, yang didirikan dan berkedudukan atau melakukan kegiatan dalam wilayah hukum negara Republik Indonesia, baik sendiri maupun bersama-sama menyelenggarakan kegiatan usaha dalam bidang Obat Bahan Alam.
(Sumber : PerBPOM No. 29 tahun 2023 )

360 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Pelaku Usaha

adalah setiap orang perseorangan atau badan usaha, baik yang berbentuk badan hukum maupun bukan badan hukum, yang didirikan dan berkedudukan atau melakukan kegiatan dalam wilayah hukum Negara Republik Indonesia, baik sendiri maupun bersama-sama menyelenggarakan kegiatan usaha dalam bidang Kosmetik.
(Sumber : PerBPOM No. 12 tahun 2023 )

361 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Pelaku Usaha

adalah Industri Farmasi, Industri Obat Tradisional, Usaha Kecil Obat Tradisional, Industri Pangan, Importir dan/atau Badan Usaha di Bidang Pemasaran Suplemen Kesehatan pemilik atau pemegang izin edar.
(Sumber : PerBPOM No. 17 tahun 2021 )

362 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Pelaku Usaha

adalah setiap orang perseorangan atau badan usaha, baik yang berbentuk badan hukum maupun bukan badan hukum, yang didirikan dan berkedudukan atau melakukan kegiatan dalam wilayah hukum negara Republik Indonesia, baik sendiri maupun bersama-sama melalui perjanjian menyelenggarakan kegiatan usaha dalam bidang Obat Tradisional.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2019 )

363 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Pelaku Usaha

adalah orang perseorangan atau badan usaha, baik yang berbentuk badan hukum maupun bukan badan hukum, yang didirikan dan berkedudukan atau melakukan kegiatan dalam wilayah hukum Negara Kesatuan Republik Indonesia, baik sendiri maupun bersama-sama menyelenggarakan kegiatan usaha dalam bidang Kosmetika.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2021 )

364 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Pelaku Usaha

adalah badan usaha yang berbentuk badan hukum atau bukan badan hukum yang didirikan dan berkedudukan dalam wilayah hukum Negara Kesatuan Republik Indonesia, baik sendiri maupun bersama-sama menyelenggarakan kegiatan usaha dalam bidang Suplemen Kesehatan.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2022 )

365 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Pelaku Usaha

adalah badan usaha yang berbentuk badan hukum atau bukan badan hukum yang didirikan dan berkedudukan dalam wilayah hukum Negara Kesatuan Republik Indonesia, baik sendiri maupun bersama-sama menyelenggarakan kegiatan usaha dalam bidang Obat Kuasi.
(Sumber : PerBPOM No. 7 tahun 2023 )

366 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Pelaku Usaha

adalah setiap orang perseorangan atau badan usaha, baik yang berbentuk badan hukum maupun bukan badan hukum, yang didirikan dan berkedudukan atau melakukan kegiatan dalam wilayah hukum negara Republik Indonesia, baik sendiri maupun bersama-sama menyelenggarakan kegiatan usaha dalam bidang Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan.
(Sumber : PerBPOM No. 16 tahun 2023 )

367 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Pelaku Usaha

adalah orang perseorangan atau badan usaha yang berbentuk badan hukum atau bukan badan hukum yang didirikan dan berkedudukan dalam wilayah hukum Negara Kesatuan Republik Indonesia, baik sendiri maupun bersama-sama menyelenggarakan kegiatan usaha dalam bidang Obat Bahan Alam.
(Sumber : PerBPOM No. 30 tahun 2023 )

368 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Pemberi Kontrak

adalah Pelaku Usaha yang mengalihkan kegiatan pembuatan Suplemen Kesehatan berdasarkan kontrak.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2022 )

369 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Pemberi Kontrak

adalah Pelaku Usaha yang mengalihkan kegiatan pembuatan Obat Kuasi berdasarkan kontrak.
(Sumber : PerBPOM No. 7 tahun 2023 )

370 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Pembuatan

adalah seluruh tahapan kegiatan dalam menghasilkan Obat Tradisional/Obat Kuasi/Suplemen Kesehatan/Kosmetika, yang meliputi pengadaan bahan awal dan bahan pengemas, produksi, pengemasan, Pengawasan mutu, dan/atau pemastian mutu sampai diperoleh Obat Tradisional/Obat Kuasi/Suplemen Kesehatan/Kosmetika untuk didistribusikan.
(Sumber : PerBPOM No. 19 tahun 2021 )

371 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Pembuatan

adalah suatu rangkaian kegiatan mulai dari pengadaan semua bahan awal, proses pengolahan, dan pengemasan sampai pelulusan produk jadi untuk didistribusikan serta Pengawasan mutu yang dilakukan pada setiap langkah kegiatan tersebut.
(Sumber : PerBPOM No. 12 tahun 2023 )

372 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Pemegang Izin Edar

adalah pendaftar yang telah mendapat persetujuan izin edar untuk Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan yang didaftarkan.
(Sumber : PerBPOM No. 4 tahun 2021 )

373 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Pemegang Izin Edar

adalah Pelaku Usaha yang telah mendapatkan izin edar.
(Sumber : PerBPOM No. 16 tahun 2023 )

374 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Pemegang Izin Edar

adalah Pelaku Usaha yang telah mendapatkan Izin Edar.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2022 )

375 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Pemegang Izin Edar

adalah Pelaku Usaha yang telah mendapatkan Izin Edar.
(Sumber : PerBPOM No. 7 tahun 2023 )

376 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Pemilik Nomor Notifikasi

adalah industri Kosmetik, importir Kosmetik, dan usaha perseorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi yang telah menerima pemberitahuan Kosmetik telah dinotifikasi.
(Sumber : PerBPOM No. 12 tahun 2023 )

377 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Penandaan

adalah informasi lengkap mengenai manfaat, keamanan, dan cara penggunaan serta informasi lain yang berhubungan dengan produk yang dicantumkan pada etiket dan/atau brosur yang disertakan pada kemasan Suplemen Kesehatan.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2022 )

378 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Penandaan

adalah informasi lengkap mengenai keamanan, khasiat/manfaat, dan cara penggunaan serta informasi lain yang berhubungan dengan produk yang dicantumkan pada etiket dan/atau brosur yang disertakan pada kemasan Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan.
(Sumber : PerBPOM No. 34 tahun 2022 )

379 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Penandaan

adalah informasi lengkap mengenai khasiat, keamanan, dan cara penggunaan serta informasi lain yang berhubungan dengan produk yang dicantumkan pada etiket dan/atau brosur yang disertakan pada kemasan Obat Kuasi.
(Sumber : PerBPOM No. 7 tahun 2023 )

380 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Penandaan Kosmetik

adalah setiap informasi mengenai Kosmetik yang berbentuk gambar, tulisan, kombinasi keduanya, atau bentuk lain yang disertakan pada Kosmetik dimasukkan ke dalam, ditempelkan pada, atau merupakan bagian kemasan, serta yang dicetak langsung pada produk.
(Sumber : PerBPOM No. 12 tahun 2023 )

381 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Pendaftar

adalah industri Obat Tradisional, usaha kecil Obat Tradisional, usaha mikro Obat Tradisional, importir di bidang Obat Tradisional yang telah mendapat izin usaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan atau lembaga penelitian/riset yang mengajukan permohonan persetujuan pelaksanaan Uji Farmakodinamik Praklinik Obat Tradisional.
(Sumber : PerBPOM No. 18 tahun 2021 )

382 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Pendaftar

adalah Pelaku Usaha yang mengajukan permohonan pengkajian persyaratan mutu Obat Tradisional.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2019 )

383 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Pendaftar

adalah industri atau usaha di bidang Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan yang telah memiliki Izin Edar untuk Obat Tradisional, Obat Kuasi dan/atau Suplemen Kesehatan yang akan diiklankan.
Sumber : PerBPOM No. 34 tahun 2022 )

384 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Penerima Kontrak

adalah Industri Farmasi, IOT, UKOT atau Industri Pangan yang menerima pekerjaan untuk melakukan kegiatan pembuatan Suplemen Kesehatan berdasarkan kontrak.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2022 )

385 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Penerima Kontrak

adalah Industri Farmasi, IOT, UKOT, atau Industri Kosmetika yang menerima pekerjaan untuk melakukan kegiatan pembuatan Obat Kuasi berdasarkan kontrak.
(Sumber : PerBPOM No. 7 tahun 2023 )

386 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Pengamanan Setempat

adalah tindakan yang dilakukan oleh petugas Badan POM, termasuk petugas unit pelaksana teknis di lingkungan Badan POM untuk melakukan inventarisasi, pengambilan contoh untuk uji laboratorium, dan/atau penyegelan dalam pengawasan peredaran Obat dan Makanan, termasuk bahan baku dan/atau bahan pengemas.
(Sumber : PerBPOM No. 3 tahun 2016 )

387 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Pengangkutan

adalah setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan dalam rangka memindahkan sediaan farmasi dan alat kesehatan dari satu tempat ke tempat lain, dengan cara atau moda atau sarana angkutan apapun dalam rangka produksi, peredaran, dan/atau perdagangan sediaan farmasi dan alat kesehatan.
(Sumber : PP No. 72 tahun 1998 )

388 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Pengawas

adalah pegawai di lingkungan Badan POM yang diberi tugas oleh pejabat yang berwenang untuk melakukan pemeriksaan berdasarkan surat perintah tugas.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2021 )

389 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Pengawas

adalah pegawai di lingkungan Badan POM yang diberi tugas oleh pejabat yang berwenang untuk melakukan pemeriksaan berdasarkan surat perintah tugas.
(Sumber : PerBPOM No. 34 tahun 2022 )

390 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Pengawasan

adalah serangkaian tindakan atau kegiatan untuk menjamin keamanan, khasiat/kemanfaatan, dan mutu Obat Tradisional, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetika dengan cara mencegah terjadinya penyimpangan dalam pengelolaan, pembuatan dan peredarannya.
(Sumber : PerBPOM No. 19 tahun 2021 )

391 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Pengawasan

adalah serangkaian tindakan atau kegiatan untuk menjamin keamanan, kemanfaatan, dan mutu Kosmetik dengan cara mencegah terjadinya penyimpangan dalam pengelolaan, pembuatan, dan peredarannya.
(Sumber : PerBPOM No. 12 tahun 2023 )

392 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Pengecer

adalah Pelaku Usaha distribusi yang kegiatan pokoknya memasarkan Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan/atau Suplemen Kesehatan secara langsung kepada konsumen.
(Sumber : PerBPOM No. 16 tahun 2023 )

393 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Pengelolaan

adalah kegiatan yang mencakup pengadaan, penerimaan, penyimpanan, produksi, penyaluran, penyerahan, penarikan/pengembalian, pemusnahan, pendokumentasian dan/atau pelaporan.
(Sumber : PerBPOM No. 19 tahun 2021 )

394 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)

adalah alat, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan untuk kesehatan manusia, yang ditujukan untuk penggunaan di rumah tangga dan fasilitas umum.
(Sumber : PerBPOM No. 33 tahun 2021 )

395 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)

adalah alat, bahan, dan/atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan yang berdampak pada Kesehatan manusia yang ditujukan pada penggunaan di rumah tangga dan fasilitas umum.
(Sumber : UU No. 17 tahun 2023 )

396 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Peredaran

adalah setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan penyaluran atau penyerahan Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan baik dalam rangka perdagangan, bukan perdagangan, atau pemindahtanganan.
(Sumber : PerBPOM No. 16 tahun 2023 )

397 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Peredaran

adalah setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan penyaluran atau penyerahan sediaan farmasi dan alat kesehatan baik dalam rangka perdagangan, bukan perdagangan, atau pemindahtanganan.
(Sumber : PP No. 72 tahun 1998 )

398 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Peredaran

adalah setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan distribusi atau penyerahan Kosmetik baik dalam rangka perdagangan, bukan perdagangan, atau pemindahtanganan.
(Sumber : PerBPOM No. 12 tahun 2023 )

399 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Persetujuan Denah Bangunan Industri Kosmetika

adalah dokumen sah yang menyatakan bahwa denah bangunan Industri Kosmetika yang akan didirikan sesuai dengan prinsip CPKB.
(Sumber : PerBPOM No. 33 tahun 2021 )

400 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Petugas

adalah pegawai di lingkungan Badan POM yang diberi tugas melakukan Pengawasan Kosmetik berdasarkan surat perintah tugas.
(Sumber : PerBPOM No. 12 tahun 2023 )

401 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Petugas

adalah pegawai di lingkungan Badan POM yang diberi tugas oleh pejabat yang berwenang untuk melakukan pemeriksaan berdasarkan surat perintah tugas.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2022 )

402 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Petugas

adalah pegawai di lingkungan Badan POM yang diberi tugas oleh pejabat yang berwenang untuk melakukan pemeriksaan berdasarkan surat perintah tugas.
(Sumber : PerBPOM No. 7 tahun 2023 )

403 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Pil

adalah sediaan padat Obat Tradisional berupa masa bulat, terbuat dari serbuk Simplisia dan/atau Ekstrak.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2019 )

404 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Pilis

adalah sediaan padat Obat Tradisional, terbuat dari Serbuk Simplisia dan/atau Ekstrak dan digunakan sebagai obat luar yang digunakan di dahi dan di pelipis.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2019 )

405 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Plester

adalah sediaan Obat tradisional terbuat dari bahan yang dapat melekat pada kulit dan tahan air yang dapat berisi Serbuk Simplisia dan/atau Ekstrak, digunakan sebagai obat luar dan cara penggunaannya ditempelkan pada kulit.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2019 )

406 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Prinsipal

adalah badan usaha yang berbentuk badan hukum atau bukan badan hukum di luar negeri yang menunjuk importir di Indonesia untuk melakukan penjualan Kosmetika yang dimiliki/dikuasai.
(Sumber : PerBPOM No. 21 tahun 2022 )

407 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Prinsipal

adalah badan usaha yang berbentuk badan hukum atau bukan badan hukum, di dalam negeri atau di luar negeri yang menunjuk Distributor atau Agen di dalam negeri untuk melakukan penjualan Barang yang diproduksi, dimiliki atau dikuasai oleh Prinsipal.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2022 )

408 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Prinsipal

adalah badan usaha yang berbentuk badan hukum atau bukan badan hukum, di dalam negeri atau di luar negeri yang menunjuk distributor atau agen di dalam negeri untuk melakukan penjualan barang yang diproduksi, dimiliki, atau dikuasi oleh Prinsipal.
(Sumber : PerBPOM No. 7 tahun 2023 )

409 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Probiotik

adalah mikroorganisme hidup yang jika dikonsumsi dalam jumlah memadai dapat memberikan manfaat kesehatan bagi konsumen.
(Sumber : PerBPOM No. 17 tahun 2021 )

410 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Produk Jadi

adalah produk yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan Suplemen Kesehatan.
(Sumber : PerBPOM No. 17 tahun 2019 )

411 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Produk Jadi

adalah produk yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan
(Sumber : PerBPOM No. 29 tahun 2023 )

412 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Produk Jadi

adalah produk yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2019 )

413 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Produk Jadi

adalah suatu produk yang telah melalui semua tahap proses pembuatan.
(Sumber : PerBPOM No. 7 tahun 2023 )

414 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Produk Ruahan

adalah bahan yang telah selesai diolah dan tinggal memerlukan kegiatan pengemasan untuk menjadi produk jadi.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2022 )

415 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Produk Ruahan

adalah bahan yang telah selesai diolah dan tinggal memerlukan kegiatan pengemasan untuk menjadi Produk Jadi.
(Sumber : PerBPOM No. 7 tahun 2023 )

416 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Produksi

adalah kegiatan atau proses menghasilkan, menyiapkan, mengolah, membuat, mengemas, dan/atau mengubah bentuk sediaan farmasi dan alat kesehatan.
(Sumber : PP No. 72 tahun 1998 )

417 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Produksi

adalah kegiatan atau proses menghasilkan, menyiapkan, mengolah, membentuk, mengemas, dan/atau mengubah bentuk, Pengawasan mutu dan pemastian mutu sediaan Kosmetik.
(Sumber : PerBPOM No. 12 tahun 2023 )

418 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Rajangan

adalah sediaan Obat Tradisional berupa satu jenis Simplisia atau campuran beberapa jenis Simplisia, yang cara penggunaannya dilakukan dengan pendidihan atau penyeduhan dengan air panas.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2019 )

419 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Rajangan Obat Luar

adalah sediaan Obat Tradisional berupa satu jenis Simplisia atau campuran beberapa jenis Simplisia, yang digunakan untuk obat luar.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2019 )

420 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Registrasi Baru

adalah Registrasi Suplemen Kesehatan yang belum memiliki Izin Edar di Indonesia.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2022 )

421 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Registrasi Baru

adalah Registrasi Obat Kuasi yang belum memiliki Izin Edar di Indonesia.
(Sumber : PerBPOM No. 7 tahun 2023 )

422 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Registrasi Obat Kuasi

adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi Obat Kuasi secara elektronik untuk mendapatkan persetujuan Izin Edar.
(Sumber : PerBPOM No. 7 tahun 2023 )

423 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Registrasi Suplemen Kesehatan

adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi Suplemen Kesehatan secara elektronik untuk mendapatkan persetujuan izin edar.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2022 )

424 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Registrasi Ulang

adalah Registrasi Suplemen Kesehatan untuk perpanjangan masa berlaku Izin Edar.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2022 )

425 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Registrasi Ulang

adalah Registrasi Obat Kuasi untuk perpanjangan masa berlaku Izin Edar.
(Sumber : PerBPOM No. 7 tahun 2023 )

426 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Registrasi Variasi

adalah Registrasi Suplemen Kesehatan dengan perubahan aspek administratif, keamanan, manfaat, mutu dan/atau penandaan pada Suplemen Kesehatan yang telah memiliki Izin Edar.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2022 )

427 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Registrasi Variasi

adalah Registrasi Obat Kuasi dengan perubahan aspek administratif, keamanan, khasiat, mutu, dan/atau penandaan pada Obat Kuasi yang telah memiliki Izin Edar.
(Sumber : PerBPOM No. 7 tahun 2023 )

428 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Registrasi Variasi Mayor

adalah Registrasi Variasi yang berpengaruh terhadap aspek administratif, keamanan, manfaat, dan/atau mutu Suplemen Kesehatan.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2022 )

429 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Registrasi Variasi Mayor

adalah Registrasi Variasi yang berpengaruh terhadap aspek administratif, keamanan, khasiat, dan/atau mutu Obat Kuasi.
(Sumber : PerBPOM No. 7 tahun 2023 )

430 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Registrasi Variasi Minor dengan Notifikasi

adalah Registrasi Variasi untuk aspek tertentu yang tidak berpengaruh terhadap aspek keamanan, manfaat, dan/atau mutu Suplemen Kesehatan serta tidak mengubah informasi pada persetujuan Izin Edar.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2022 )

431 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Registrasi Variasi Minor dengan Notifikasi

adalah Registrasi Variasi untuk aspek tertentu yang tidak berpengaruh terhadap aspek keamanan, khasiat, dan/atau mutu Obat Kuasi serta tidak mengubah informasi pada persetujuan Izin Edar.
(Sumber : PerBPOM No. 7 tahun 2023 )

432 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Registrasi Variasi Minor dengan Persetujuan

adalah Registrasi Variasi yang tidak termasuk kategori Registrasi Variasi Minor dengan Notifikasi maupun Registrasi Variasi Mayor.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2022 )

433 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Registrasi Variasi Minor dengan Persetujuan

adalah Registrasi Variasi yang tidak termasuk kategori Registrasi Variasi Minor dengan Notifikasi maupun Registrasi Variasi Mayor.
(Sumber : PerBPOM No. 7 tahun 2023 )

434 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Salep

adalah sediaan Obat Tradisional setengah padat terbuat dari Ekstrak yang larut atau terdispersi homogen dalam dasar Salep yang sesuai dan ditujukan untuk pemakaian topikal pada kulit.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2019 )

435 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Sarana Produksi, Penyaluran, dan Pelayanan Obat dan Makanan

adalah fasilitas atau tempat dilakukannya produksi/pembuatan, distribusi/ penyaluran, dan/atau penyerahan/ pelayanan obat, bahan obat, obat tradisional, kosmetik, suplemen kesehatan, dan/ atau pangan olahan.
(Sumber : PerBPOM No. 3 tahun 2016 )

436 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Sediaan Farmasi

adalah Obat, Bahan Obat, Obat Bahan AIam, termasuk bahan Obat Bahan Alam, kosmetik, suplemen kesehatan, dan obat kuasi.
(Sumber : UU No. 17 tahun 2023 )

437 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Sediaan farmasi

adalah obat, bahan obat, obat tradisional dan kosmetika.
(Sumber : PP No. 72 tahun 1998 )

438 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Sediaan Galenik (Ekstrak)

adalah sediaan kering, kental atau cair dibuat dengan menyari Simplisia nabati atau hewani menurut cara yang sesuai, di luar pengaruh cahaya matahari langsung.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2019 )

439 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Serbuk

adalah sediaan Suplemen Kesehatan berupa butiran homogen dengan derajat halus yang sesuai, ditujukan untuk pemakaian oral.
(Sumber : PerBPOM No. 17 tahun 2019 )

adalah sediaan Obat Tradisional berupa butiran homogen dengan derajat halus yang sesuai, terbuat dari Simplisia atau campuran dengan Ekstrak yang cara penggunaannya diseduh dengan air panas.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2019 )

440 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Serbuk Instan

adalah sediaan Obat Tradisional berupa butiran homogen dengan derajat halus yang sesuai, terbuat dari Ekstrak yang cara penggunaannya diseduh dengan air panas atau dilarutkan dalam air dingin.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2019 )

441 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Serbuk Obat Luar

adalah sediaan Obat Tradisional berupa butiran homogen dengan derajat halus yang sesuai, terbuat dari simplisia atau campuran dengan Ekstrak yang cara penggunaannya dicampur dengan bahan cair (minyak/air) yang sesuai dan digunakan sebagai obat luar kecuali luka terbuka.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2019 )

442 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Sertifikat Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (Sertifikat CPKB)

adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa Industri Kosmetika telah menerapkan CPKB dalam pembuatan Kosmetika.
(Sumber : PerBPOM No. 33 tahun 2021 )

443 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Sertifikat CPKB

adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa Industri Kosmetika telah menerapkan CPKB dalam pembuatan kosmetika.
(Sumber : PerBPOM No. 7 tahun 2023 )

444 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Sertifikat CPOB

adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa Industri Farmasi telah memenuhi persyaratan CPOB dalam membuat satu jenis bentuk sediaan obat.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2022 )
(Sumber : PerBPOM No. 7 tahun 2023 )

445 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Sertifikat CPOTB

adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa industri Obat Tradisional telah memenuhi seluruh persyaratan teknis CPOTB dalam membuat satu jenis bentuk sediaan Obat Tradisional.
(Sumber : PerBPOM No. 25 tahun 2021 )

adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa industri dan usaha obat tradisional telah memenuhi seluruh persyaratan teknis CPOTB dalam membuat satu jenis bentuk sediaan obat tradisional.
(Sumber : PerBPOM No. 7 tahun 2023 )

adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa industri dan usaha Obat Tradisional telah memenuhi seluruh persyaratan teknis CPOTB dalam membuat satu jenis Bentuk Sediaan Obat Tradisional.
(Sumber : PerBPOM No. 14 tahun 2021 )

446 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Sertifikat CPOTB

adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa industri dan usaha Obat Tradisional telah memenuhi seluruh persyaratan teknis CPOTB dalam membuat satu jenis bentuk sediaan Obat Tradisional.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2022 )

447 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB

adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa Industri Kosmetika secara bertahap atau tidak bertahap telah menerapkan CPKB.
(Sumber : PerBPOM No. 33 tahun 2021 )

448 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB secara Bertahap

adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa usaha Obat Tradisional yang secara bertahap telah memenuhi aspek persyaratan teknis CPOTB dalam membuat satu jenis bentuk sediaan Obat Tradisional.
(Sumber : PerBPOM No. 31 tahun 2022 )

449 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB secara Bertahap

adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa usaha Obat Tradisional yang secara bertahap telah memenuhi aspek persyaratan teknis CPOTB dalam membuat satu jenis Bentuk Sediaan Obat Tradisional.
(Sumber : PerBPOM No. 14 tahun 2021 )

450 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB secara Bertahap

adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa usaha obat tradisional yang secara bertahap telah memenuhi aspek persyaratan teknis CPOTB dalam membuat satu jenis bentuk sediaan obat tradisional.
(Sumber : PerBPOM No. 7 tahun 2023 )

451 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Sertifikat Produksi Kosmetika

adalah persetujuan untuk melakukan produksi atau pemanfaatan sumber daya produksi, melaksanakan pendidikan dan pelatihan, dan/atau penelitian dan pengembangan sesuai dengan rencana produksi yang digunakan untuk pelaksanaan percepatan pengembangan Industri Kosmetika.
(Sumber : PerBPOM No. 8 tahun 2021 )

452 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Simplisia

adalah bahan alam yang telah dikeringkan yang digunakan untuk pengobatan dan belum mengalami pengolahan, kecuali dinyatakan lain suhu pengeringan tidak lebih dari 60°C (enam puluh derajat celsius).
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2019 )

453 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Suplemen Kesehatan

adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi, memelihara, meningkatkan dan/atau memperbaiki fungsi kesehatan, mempunyai nilai gizi dan/atau efek fisiologis, mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino dan/atau bahan lain bukan tumbuhan yang dapat dikombinasi dengan tumbuhan.
(Sumber : PerBPOM No. 17 tahun 2019 )

454 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Suplemen Kesehatan

adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi, memelihara, meningkatkan dan/atau memperbaiki fungsi kesehatan, mempunyai nilai gizi dan/atau efek fisiologis, mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino dan/atau bahan lain bukan tumbuhan yang dapat dikombinasi dengan tumbuhan.
(Sumber : PerBPOM No. 17 tahun 2021 )
(Sumber : PerBPOM No. 16 tahun 2023 )
(Sumber : PerBPOM No. 10 tahun 2022 )
(Sumber : PerBPOM No. 19 tahun 2021 )
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2022 )
(Sumber : PerBPOM No. 34 tahun 2022 )
(Sumber : PerBPOM No. 4 tahun 2021 )

455 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Suplemen Kesehatan Kontrak

adalah Suplemen Kesehatan yang seluruh atau sebagian tahapan pembuatan dilimpahkan berdasarkan kontrak.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2022 )

456 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Supositoria untuk wasir

adalah sediaan padat Obat Tradisional, terbuat dari Ekstrak yang larut atau terdispersi homogen dalam dasar supositoria yang sesuai, umumnya meleleh, melunak atau melarut pada suhu tubuh dan cara penggunaannya melalui rektal.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2019 )

457 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Surat Perintah Bayar

adalah perintah untuk membayar biaya Notifikasi sebagai penerimaan negara bukan pajak.
(Sumber : PerBPOM No. 21 tahun 2022 )

458 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Tablet atau Kaplet

adalah sediaan Suplemen Kesehatan padat kompak, dibuat secara kempa cetak, dalam bentuk tabung pipih, silindris, atau bentuk lain, kedua permukaannya rata atau cembung, dengan bahan pengering dan/atau bahan tambahan yang sesuai.
(Sumber : PerBPOM No. 17 tahun 2019 )

459 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Tablet Kunyah (Gummy)

adalah sediaan Suplemen Kesehatan berwujud padat kenyal yang dibuat dari gelatin dan bahan tambahan lain yang sesuai, bertujuan sebagai Suplemen Kesehatan dan bukan pangan biasa.
(Sumber : PerBPOM No. 17 tahun 2019 )

460 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Tablet/Kaplet

adalah sediaan Obat Tradisional padat kompak, dibuat secara kempa cetak, dalam bentuk tabung pipih, silindris, atau bentuk lain, kedua permukaannya rata atau cembung.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2019 )

461 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Tapel

adalah sediaan padat Obat Tradisional, terbuat dari Serbuk Simplisia dan/atau Ekstrak dan digunakan sebagai obat luar yang digunakan di perut.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2019 )

462 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Teknologi Sederhana

adalah teknologi baik secara manual maupun menggunakan mesin dengan sistem sederhana.
(Sumber : PerBPOM No. 8 tahun 2021 )

463 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Tempat Penyimpanan

adalah tempat untuk menyimpan Kosmetik berupa gudang, ruangan, lemari, dan/atau rak.
(Sumber : PerBPOM No. 12 tahun 2023 )

464 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Template Notifikasi

adalah formulir isian permohonan Notifikasi melalui sistem elektronik.
(Sumber : PerBPOM No. 21 tahun 2022 )

465 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Tenaga Kesehatan

adalah setiap orang yang mengabdikan diri dalam bidang kesehatan serta memiliki pengetahuan dan/atau keterampilan melalui pendidikan di bidang kesehatan yang untuk jenis tertentu memerlukan kewenangan untuk melakukan upaya kesehatan.
(Sumber : PerBPOM No. 34 tahun 2022 )

466 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Uji Farmakodinamik Praklinik Obat Tradisional

adalah bagian dari pembuktian khasiat secara ilmiah melalui uji untuk mempelajari efek obat tradisional terhadap fungsi berbagai organ tubuh pada hewan uji yang dilakukan untuk bahan baku dan/atau produk jadi.
(Sumber : PerBPOM No. 18 tahun 2021 )

467 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Uji Toksisitas Praklinik secara In Vivo

adalah uji yang dilakukan pada hewan uji untuk mendeteksi efek toksik pada sistem biologi dan untuk memperoleh data dosis respon yang khas dari sediaan uji.
(Sumber : PerBPOM No. 10 tahun 2022 )

468 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT)

adalah usaha yang dapat membuat semua Bentuk Sediaan Obat Tradisional, kecuali Bentuk Sediaan tablet, efervesen, suppositoria, dan kapsul lunak.
(Sumber : PerBPOM No. 14 tahun 2021 )

469 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT)

adalah usaha yang dapat membuat semua bentuk sediaan Obat Tradisional, kecuali bentuk sediaan tablet, efervesen, suppositoria, dan kapsul lunak.
(Sumber : PerBPOM No. 31 tahun 2022 )

470 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT)

adalah usaha yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional, kecuali bentuk sediaan tablet, efervesen, suppositoria, kapsul lunak, dan aerosol obat luar.
(Sumber : PerBPOM No. 32 tahun 2022 )

471 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT)

adalah usaha yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional, kecuali bentuk sediaan tablet, efervesen, suppositoria, dan kapsul lunak.
(Sumber : PerBPOM No. 7 tahun 2023 )

472 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT)

adalah usaha yang dapat membuat semua bentuk sediaan Obat Tradisional, kecuali bentuk sediaan tablet, efervesen, suppositoria, dan kapsul lunak.
(Sumber : PerBPOM No. 16 tahun 2023 )

473 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT)

adalah usaha yang hanya membuat sediaan Obat Tradisional dalam bentuk param, tapel, pilis, cairan obat luar dan rajangan.
(Sumber : PerBPOM No. 14 tahun 2021 )

474 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT)

adalah usaha yang hanya membuat sediaan Obat Tradisional dalam bentuk param, tapel, pilis, cairan obat luar, dan rajangan.
(Sumber : PerBPOM No. 31 tahun 2022 )

475 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT)

adalah usaha yang hanya membuat sediaan Obat Bahan Alam dalam bentuk param, tapel, pilis, cairan obat luar, dan rajangan.
(Sumber : PerBPOM No. 7 tahun 2023 )

476 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT)

adalah usaha yang hanya membuat sediaan Obat Tradisional dalam bentuk param, tapel, pilis, cairan obat luar, dan rajangan.
(Sumber : PerBPOM No. 16 tahun 2023 )

477 OTSKK Apakah yang dimaksud dengan Usaha Perorangan

adalah usaha yang dikelola secara pribadi oleh perorangan yang memiliki perizinan dari pemerintah setempat.
(Sumber : PerBPOM No. 21 tahun 2022 )

478 Kos 1 Apa yang dimaksud dengan kosmetik?

Kosmetik adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia seperti epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ genital bagian luar, atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah Apakah kosmetik harus didaftarkan?penampilan, dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.

479 Kos 1 Apakah kosmetik harus didaftarkan?

Setiap Kosmetik hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar dari Menteri. Izin edar sebagaimana dimaksud berupa notifikasi. Notifikasi dilakukan sebelum Kosmetik beredar oleh pemohon notifikasi kepada Kepala Badan POM c.q Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik.

480 Kos 1 Apakah ada kosmetik yang boleh diedarkan tanpa didaftarkan terlebih dahulu?

Ada, yaitu Kosmetik yang digunakan untuk penelitian dan sampel Kosmetik untuk pameran dalam jumlah terbatas dan tidak diperjualbelikan dikecualikan dalam ketentuan notifikasi.

481 Kos 1 Dimana mendaftarkan kosmetik?

Pendaftaran izin edar kosmetik dilakukan di BPOM, melalui aplikasi Notifkos Online, pada subsite http://notifkos.pom.go.id

482 Kos 1 Bagaimana cara mendapatkan izin edar kosmetik?

Dengan mengakses aplikasi Notifkos Online dan melakukan pendaftaran akun Pemohon Notifikasi, dilanjutkan dengan pendaftaran produk Kosmetik melalui akun Pemohon Notifikasi

483 Kos 1 Berapa lama masa berlaku nomor notifikasi kosmetik?

Nomor notifikasi Kosmetik berlaku untuk jangka waktu 3 (tiga) tahun.

484 Kos 1 Berapa lama proses verifikasi produk kosmetik di BPOM?

Verifikasi produk Kosmetik dilakukan dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja, kecuali produk parfum dalam jangka waktu 3 (tiga) hari kerja

485 Kos 1 Siapa saja yang dapat mendaftarkan kosmetik?

Yang dapat mendaftarkan Kosmetik adalah pemohon notifikasi berupa:
a. industri Kosmetik yang berada di wilayah Indonesia sesuai dengan ketentuan perundang-undangan;
b. usaha perorangan/badan usaha di bidang Kosmetik yang melakukan kontrak produksi dengan industri Kosmetik yang berada di wilayah Indonesia sesuai dengan ketentuan perundang-undangan; atau
c. importir Kosmetik yang bergerak di Bidang Kosmetik sesuai dengan ketentuan perundang-undangan

Informasi terkait pemohon notifikasi kosmetika KLIK DI SINI

486 Kos 1 Apakah produk yang telah ternotifikasi dapat dinotifikasi kembali oleh perusahaan lain?

Tidak bisa, satu nama produk kosmetik hanya dapat dinotifikasi oleh 1 perusahaan. 

487 Kos 1 Apakah merek yang sama dapat dinotifikasi oleh lebih dari 1 perusahaan?

Bisa, dengan memberikan Surat Perjanjian Lisensi Merek (produk lokal/kontrak) atau LOA yang mencantumkan pembagian nama produk (produk impor).

488 Kos 1 Berapa biaya pendaftaran produk kosmetik?

Untuk produk yang diproduksi di negara ASEAN Rp 500.000,00 per item;
untuk produk yang diproduksi di luar negara ASEAN Rp. 1.500.000,00 per item

sesuai PP No. 32 tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis PNBP yang Berlaku pada BPOM. Yang dimaksud dengan item adalah produk yang berbeda, contoh : seri Lipstik dengan beberapa varian warna, maka pembayaran dilakukan untuk setiap varian warna.

489 Kos 1 Satu produk kosmetik memiliki beberapa netto, apakah biaya pendaftarannya per netto kemasan?

Tidak. Sesuai PP No. 32 tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis PNBP yang Berlaku pada BPOM, pembayaran cukup untuk 1 produk walaupun terdiri dari beberapa netto.

490 Kos 1 Apakah yang bisa saya dapat dari aplikasi Notifkos?

Keterangan mengenai izin edar kosmetik dan bagaimana cara mendapatkannya. Pada aplikasi Notifkos telah disediakan menu:
a. Beranda berisi Pengumuman dan Info Kontak
b. Daftar Produk berisi data produk ternotifikasi, batal, dan kit
c. Profil Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik termasuk struktur organisasi
d. Berita terkini
e. Informasi yang berisi pelayanan, peraturan, prosedur dan surat edaran
f. Login meliputi registrasi, masuk dan lupa password.

491 Kos 1 Apakah yang harus dilakukan jika masa berlaku nomor notifiksi akan habis, sementara produk masih beredar di pasaran?

Perusahaan dapat mengajukan pembaharuan notifikasi.

492 Kos 1 Kapan dilakukan pembaharuan notifikasi?

Pembaharuan notifikasi diajukan paling lambat 30 hari sebelum masa berlaku nomor notifikasi habis melalui fitur Pembaharuan Notifikasi (nomor notifikasi sama). Apabila kurang dari 30 hari sebelum masa berlaku nomor notifikasi habis, maka tidak dapat dilakukan pembaharuan notifikasi. Perusahaan dapat mengajukan pendaftaran baru (nomor notifikasi berubah). Biaya pembaharuan notifikasi sama dengan biaya pendaftaran produk baru

493 Kos 1 Apakah persyaratan dalam mengajukan pembaharuan notifikasi?

Persyaratan dalam pengajuan pembaharuan notifikasi adalah : Tidak terdapat perubahan data produk, dan Formula tetap memenuhi aspek keamanan serta sesuai dengan peraturan yang berlaku.

494 Kos 1 Bagaimana jika terjadi perubahan nama perusahaan atau alamat perusahaan kosmetik pada data head account?

selama tidak terjadi perubahan hak untuk mengedarkan atau status kepemilikan maka Pemohon notifikasi dapat melakukan perubahan/variasi nama perusahaan dan variasi alamat perusahaan. Variasi alamat perusahaan juga dapat dilakukan jika terjadi perubahan lokasi perusahaan

Informasi terkait tata cara variasi nama dan alamat perusahaan dapat dilihat DI SINI

495 Kos 1 Bagaimana jika terjadi perubahan nama pabrik atau alamat pabrik (misal kode pos, nama gedung, nama jalan) pada data sub perusahaan?

Pemohon notifikasi dapat melakukan Perubahan/ Variasi Pabrik selama tidak terjadi perubahan hak untuk mengedarkan atau status kepemilikan. Variasi alamat pabrik tidak dapat dilakukan jika terjadi perubahan lokasi pabrik. Perusahaan dapat memberikan data pendukung berupa surat penjelasan dari pabrik/ lembaga terkait yang menyebutkan adanya perubahan penulisan alamat.

Informasi terkait tata cara variasi nama dan alamat pabrik dapat dilihat DI SINI

496 Kos 1 Bagaimana jika terjadi perubahan ukuran dan bentuk kemasan pada produk kosmetik yang telah ternotifikasi?

Pemohon notifikasi dapat melakukan Perubahan Variasi ukuran dan bentuk kemasan di login sub account. Variasi kemasan tidak mengubah nomor notifikasi dan masa berlaku.

497 Kos 1 Bagaimana jika terjadi perubahan nama produk pada produk kosmetik yang telah ternotifikasi?

Jika terjadi perubahan nama produk pada Kosmetik yang telah ternotifikasi maka perusahaan harus melakukan submit ulang (daftar produk baru) terhadap produk tersebut. Nantinya akan terbit Nomor notifikasi yang berbeda dengan sebelumnya.

498 Kos 1 Bagaimana ketentuan jika beberapa produk kosmetik yang telah ternotifikasi akan digabungkan dan dijual dalam satu kemasan (produk kit)?

Jika beberapa produk Kosmetik yang telah ternotifikasi akan digabungkan dan dijual dalam satu kemasan dengan nama produk kit, maka perusahaan dapat mengajukan pendaftaran produk KIT/ kombinasi pada login head account

499 Kos 1 Apa yang dimmaksud dengan 2D Barcode?

2D Barcode adalah representasi grafis dari data digital dalam format dua dimensi berkapasitas decoding tinggi yang dapat dibaca oleh alat optik yang digunakan untuk identifikasi, penjejakan, dan pelacakan. Aplikasi Track and Trace Badan Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya disebut Aplikasi Track and Trace Badan POM adalah aplikasi untuk menerbitkan 2D Barcode dan/atau mencatat setiap perpindahan produk sehingga dapat diperoleh informasi produk dan lokasi produk, baik lokasi terkini maupun riwayat lokasi pergerakan produk unik tersebut. Quick Response Code yang selanjutnya disebut QR Code, adalah kode dua dimensi (2D Barcode) yang terdiri dari penanda tiga pola persegi pada sudut kiri bawah, sudut kiri atas, dan sudut kanan atas, memiliki modul hitam (persegi titik/piksel), dan memiliki kemampuan menyimpan data alfanumerik, karakter, dan simbol. 2D Barcode dengan metode Identifikasi yang tercantum dalam Izin Edar secara elektronik berupa QR Code diterbitkan oleh Badan POM.

500 Kos 1 Bagaimana penerapan 2D Barcode pada produk Kosmetik?

Penerapan 2D barcode diatur dalam Peraturan Badan POM No. 22 tahun 2022 tentang Penerapan 2D Barcode dalam Pengawasan Obat dan Makanan, Peraturan ini diundangkan pada tanggal 5 Oktober 2022. Pelaku Usaha Kosmetik pemilik Izin Edar wajib mencantumkan 2D Barcode pada kemasan. Ketentuan pencantumannya dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan mengenai penandaan Kosmetik.

PerBPOM No, 22 tahun 2022 dapat diunduh di sini

501 Kos 1 Apa nama aplikasi yang dapat digunakan untuk memindai 2D Barcode?

Pemindaian 2D Barcode dapat dilakukan dengan menggunakan aplikasi BPOM Mobile.

502 Kos 1 Informasi apa saja yang tercantum pada aplikasi BPOM Mobile?

Aplikasi BPOM Mobile paling sedikit memuat informasi : a. nama produk; b. nomor Izin Edar; c. masa berlaku nomor Izin Edar; d. nama dan alamat Pelaku Usaha; dan e. kemasan.

503 Kos 1 Bagaimana jika perusahaan belum melakukan impor / produksi selama 6 bulan setelah nomor notifikasi diterbitkan?

Nomor notifikasi dibatalkan jika perusahaan belum melakukan produksi atau mengimpor dan mengedarkan produk selama 6 bulan setelah nomor notifikasi diterbitkan.

504 Kos 1 Bagaimana prosedur pengajuan pembatalan nomor notifikasi produk kosmetik?

Perusahaan pemilik izin edar dapat mengajukan pembatalan nomor notifikasi produk Kosmetik dengan mengajukan surat bermaterai perihal permohonan pembatalan produk, ditujukan kepada Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik yang ditandatangani oleh pimpinan perusahaan. Surat permohonan tersebut diatas harus disertai dengan data nama produk, nomor notifikasi dan alasan pembatalan.

505 Kos 2 Dokumen apa sajakah yang dibutuhkan untuk pendaftaran badan usaha dengan status pemohon notifikasi sebagai Industri Kosmetik (lokal)?

1. NIB
2. Fotokopi KTP/Identitas Direksi dan/atau pimpinan Perusahaan;
3. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak;
4. Fotokopi sertifikat CPKB atau surat keterangan Penerapan CPKB sesuai dengan bentuk dan jenis sediaan yang akan dinotifikasi dengan sisa masa berlaku paling singkat 6 (enam) bulan sebelum berakhir; dan
5. Surat pernyataan direksi dan/atau pimpinan industri Kosmetik tidak terlibat dalam tindak pidana di bidang Kosmetik.
6. Dokumen terkait merek

506 Kos 2 Apa perbedaan Sertifikat Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) dengan Surat Keterangan Penerapan CPKB?

1. Sertifikat CPKB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa Industri Kosmetik telah memenuhi persyaratan CPKB dalam pembuatan Kosmetik
2. Surat Keterangan Penerapan CPKB merupakan dokumen rekomendasi penerapan CPKB yang diterbitkan dan ditandatangani oleh Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik.

507 Kos 2 Bagaimanakah cara mengajukan Sertifikat CPKB Via Sistem OSS RBA?

Tutorial Pengajuan Sertifikat CPKB Via Sistem OSS RBA dapat dilihat di sini

508 Kos 2 Bagaimanakah cara mengajukan Sertifikat Pemenuhan Aspek (SPA) CPKB Via Sistem OSS RBA?

Tutorial Pengajuan Sertifikat Pemenuhan Aspek (SPA) CPKB Via Sistem OSS RBA dapat dilihat di sini

509 Kos 2 Dokumen apa sajakah yang dibutuhkan untuk pendaftaran badan usaha dengan status pemohon notifikasi sebagai Badan Usaha Pemberi Kontrak?

1. NIB
2. fotokopi KTP/Identitas Direksi dan/atau pimpinan Perusahaan;
3. surat rekomendasi sebagai pemohon notifikasi dari Kepala UPT BPOM setempat;
4. fotokopi izin usaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan;
5. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak;
6. fotokopi dokumen perjanjian kerja sama kontrak produksi dengan industri Kosmetik yang telah memiliki sertifikat CPKB sesuai dengan bentuk dan jenis sediaan yang akan dinotifikasi dari industri penerima kontrak, dengan sisa masa berlaku paling singkat 6 (enam) bulan sebelum berakhir; dan
7. surat pernyataan direksi dan/atau pimpinan perusahaan tidak terlibat dalam tindak pidana di bidang Kosmetik;
8. Dokumen terkait merek

510 Kos 2 Dokumen apa sajakah yang dibutuhkan untuk pendaftaran badan usaha dengan status pemohon notifikasi sebagai Importir?

1. NIB;
2. surat pernyataan Direksi dan/atau pimpinan harus tidak terlibat dalam tindak pidana;
3. fotokopi KTP/identitas Direksi dan/atau pimpinan perusahaan;
4. surat rekomendasi sebagai pemohon notifikasi dari Kepala UPT BPOM setempat;
5. fotokopi izin usaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan;
6. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak;
7. fotokopi surat penunjukan keagenan yang masih berlaku paling singkat 6 (enam) bulan sebelum penunjukan berakhir, yang dibuat dalam Bahasa Indonesia dan/atau Bahasa Inggris dan paling sedikit mencantumkan keterangan mengenai: a. nama dan alamat produsen/Prinsipal Negara asal; b. nama Importir; c. merek dan/atau Nama Kosmetik; d. tanggal diterbitkan; e. masa berlaku penunjukan keagenan; f. hak untuk melakukan notifikasi, impor, dan distribusi dari produsen/Prinsipal negara asal; dan g. nama dan tanda tangan direktur/pimpinan produsen/Prinsipal negara asal;

8. fotokopi surat perjanjian kerja sama kontrak antara pemohon notifikasi dengan industri Kosmetik di luar wilayah Indonesia yang disahkan oleh notaris dengan ketentuan mencantumkan merek dan/atau Nama Kosmetik serta tanggal masa berlaku perjanjian dengan sisa masa berlaku paling singkat 6 (enam) bulan sebelum berakhir;

9. fotokopi Certificate of Free Sale (CFS) untuk Kosmetik impor yang berasal dari negara di luar ASEAN, yang dikeluarkan oleh pejabat yang berwenang atau lembaga yang diakui di negara asal dan dilegalisir oleh Kedutaan Besar/Konsulat Jenderal Republik Indonesia setempat, kecuali untuk Kosmetik kontrak yang diproduksi di luar wilayah Indonesia;

10. fotokopi sertifikat good manufacturing practice atau surat pernyataan penerapan good manufacturing practice untuk industri Kosmetik yang berlokasi di negara ASEAN dengan ketentuan: a. Sisa masa berlaku paling singkat 6 (enam) bulan sebelum sertifikat atau surat pernyataan berakhir; b. Jika masa berlaku lebih dari 5 (lima) tahun atau tidak mencantumkan masa berlaku maka sertifikat atau surat pernyataan dinyatakan berlaku selama 5 (lima) tahun sejak tanggal diterbitkan.

11. fotokopi sertifikat good manufacturing practice untuk industri Kosmetik di luar wilayah Indonesia yang menerima kontrak produksi dan industri Kosmetik yang berlokasi di luar negara ASEAN dengan ketentuan sebagai berikut: a. diterbitkan oleh pejabat pemerintah yang berwenang atau lembaga yang diakui di negara asal dan dilegalisir oleh Kedutaan Besar/Konsulat Jenderal Republik Indonesia setempat; b. sisa masa berlaku paling singkat 6 (enam) bulan sebelum sertifikat berakhir; c. jika masa berlaku lebih dari 5 (lima) tahun atau tidak mencantumkan masa berlaku maka sertifikat dinyatakan berlaku selama 5 (lima) tahun sejak tanggal diterbitkan.
Apabila angka 11 huruf a tidak dapat terpenuhi, maka Importir harus melampirkan: a. fotokopi sertifikat good manufacturing practice yang diakui setara dengan good manufacturing practice ASEAN dan dikeluarkan oleh lembaga sertifikasi terakreditasi; dan b. fotokopi surat izin industri/produksi Kosmetik

12. Dokumen terkait merek

511 Kos 2 Apa yang dimaksud dengan “dokumen terkait merek” sesuai yang tercantum pada dokumen pendaftaran badan usaha?

1. Fotokopi sertifikat merek, apabila permohonan notifikasi Kosmetik dilakukan oleh pemohon notifikasi yang memiliki sertifikat merek.
2. Fotokopi perjanjian lisensi antara pemilik merek dengan pemohon notifikasi, apabila permohonan notifikasi Kosmetik dilakukan oleh pemohon notifikasi yang ditunjuk sebagai penerima lisensi merek.
3. Surat Pernyataan Hak atas Merek.

512 Kos 2 Apakah yang dimaksud dengan Surat Pernyataan Hak atas Merek dan bagaimana formatnya?

Surat Pernyataan Hak atas Merek adalah surat yang menerangkan bahwa perusahaan penerima kuasa merek bersedia Nomor Notifikasi produk kosmetik atas merek tersebut dibatalkan jika ada pihak lain yang lebih berhak secara hukum.
Surat Pernyataan Hak Atas Merek mencantumkan : a. Nama pimpinan perusahaan pemohon notifikasi; b. Nama perusahaan pemohon notifikasi; c. Alamat perusahaan pemohon notifikasi; d. Merek; e. Pernyataan hak atas merek; f. Tanggal surat pernyataan dibuat; g. Tanda tangan pimpinan perusahaan di atas materai dan dicap perusahaan.

513 Kos 3 Bagaimana cara memperoleh izin edar kosmetik?

Dengan mendaftarkan akun pemohon notifikasi dan produk Kosmetik pada aplikasi http://notifkos.pom.go.id

514 Kos 3 Bagaimana cara mendaftarkan akun pemohon notifikasi?

A. Pembuatan Head Account
Pada menu Login: 1. Klik "Registrasi"; 2. Isi Nomor Induk Berusaha (NIB) perusahaan; 3. Lengkapi data perusahaan; 4. Isi daftar gudang; 5. Klik pernyataan "saya setuju"; 6. Klik Register

B. BPOM akan mengaktifkan pendaftaran Head Account pada poin A. Sistem akan mengirim pemberitahuan melalui email bahwa Head Account sudah aktif.

C. Pembuatan Sub Account
Pada menu login: 1. Masuk melalui akun Head Account; 2. Klik menu "Kelola Sub Account"; 3. Klik menu "Tambah Kelola Sub Account"; 4. Isi Username, nama, password, dan alamat email; 5. Klik "Aktif" (Sub Account langsung aktif)

D. Pembuatan Sub Perusahaan
Pada menu login: 1. Masuk melalui akun Sub Account; 2. Klik menu "Perusahaan"; 3. Klik menu "Sub Perusahaan"; 4. Klik menu "Tambah Kelola Sub Perusahaan"; 5. Pilih jenis perusahaan (Industri Kosmetik/Importir Kosmetik/ Badan Usaha Pemberi Kontrak); 6. Isi formulir (field bertanda (*) wajib diisi) dan upload dokumen yang diminta; 7. Klik "submit"

E. Lakukan verifikasi dokumen (asli dan salinan) ke Loket A.

F. Jika dokumen diterima di Loket, maka akan dilakukan evaluasi hingga 3 Tahap untuk Industri Kosmetik, dan 5 Tahap untuk Badan Usaha Pemberi Kontrak dan Importir. Pemohon notifikasi dapat memantau status pengajuan pendaftaran akun pemohon
notifikasi pada menu "Sub Perusahaan" dan klik tombol "Detil".

515 Kos 3 Apa yang dimaksud dengan Head Account?

Head Account merupakan Akun Induk Perusahaan Pemohon Notifikasi Pemilik Badan Usaha. Perusahaan Pemohon Notifikasi hanya dapat memiliki satu Head Account berdasarkan data unik nomor NPWP. Head Account dapat digunakan untuk menotifikasi produk KIT dan variasi perusahaan.
Informasi terkait tata cara pendaftaran head account dapat dilihat Di sini

516 Kos 3 Apa yang dimaksud dengan Sub Account?

Sub Account merupakan Akun Registration Officer/ Penerima Makloon yang dapat digunakan untuk menotifikasi produk baru, pembaharuan, variasi kemasan dan variasi pabrik.

Informasi terkait tata cara pendaftaran sub account dapat dilihat di sini

517 Kos 3 Apa yang dimaksud dengan Sub Perusahaan?

Sub Perusahaan merupakan entitas dalam aplikasi notifkos yang mewakili data pabrik Industri Dalam Negeri (Lokal), Badan Usaha Pemberi Kontrak, maupun Importir.

Informasi terkait tata cara pendaftaran sub perusahaan dapat dilihat di sini

518 Kos 3 Apakah yang dimaksud dengan Verifikasi Dokumen di Loket Notifikasi Kosmetik?

Verifikasi Dokumen di Loket Notifikasi Kosmetik adalah pemeriksaan tentang kebenaran dokumen administrasi sesuai ketentuan yang berlaku, dengan menunjukan dokumen asli dan menyerahkan salinannya.

519 Kos 3 Dokumen apa saja yang harus diverifikasi pada saat pendaftaran akun?

A. Dokumen yang perlu dibawa ke loket : (1. NIB; 2. Fotokopi KTP/Identitas Direksi dan/atau pimpinan perusahaan; 3. Fotokopi NPWP; 4. Surat pernyataan direksi dan/atau pimpinan perusahaan tidak terlibat dalam tindak pindana di bidang Kosmetik; 5. Fotokopi sertifikat merek, apabila permohonan notifikasi Kosmetik dilakukan oleh pemohon notifikasi yang memiliki sertifikat merek; 6. Fotokopi perjanjian lisensi antara pemilik merek dengan pemohon notifikasi, apabila permohonan notifikasi Kosmetik dilakukan oleh pemohon notifikasi yang ditunjuk sebagai penerima lisensi merek; 7. Surat Pernyataan Hak atas Merek
Catatan : point 2, 3, 5 dan 6 harus menunjukkan dokumen asli

B. Disertai dokumen sesuai jenis perusahaan :
1. Industri Kosmetik (dalam map berwarna merah), : Fotokopi sertifikat CPKB atau Surat Keterangan Penerapan CPKB
2. Usaha Perorangan/Badan Usaha pemberi kontrak (dalam map hijau) : a. Surat rekomendasi sebagai pemohon notifikasi dari Kepala UPT BPOM setempat; b. Izin usaha; c. Fotokopi dokumen perjanjian kerjasama kontrak (harus menunjukkan dokumen asli)
3. Importir (dalam map biru) : a. Izin usaha; b. Surat rekomendasi sebagai pemohon notifikasi dari Kepala UPT BPOM setempat; c. Fotokopi surat penunjukan keagenan / Letter of Authorization (LoA); d. Fotokopi surat perjanjian kerja sama kontrak antara pemohon notifikasi dengan industri Kosmetik di luar wilayah Indonesia (untuk produk kontrak impor); e. Fotokopi CFS (kecuali untuk produk kontrak impor); f. Fotokopi surat izin industri/produksi Kosmetik (jika diperlukan); g. Fotokopi sertifikat GMP (sesuai ketentuan)
- Catatan : huruf b s.d. f harus menunjukkan dokumen asli

520 Kos 3 Bagaimana cara melakukan pendaftaran produk kosmetik baru di aplikasi notifkos?

Pemohon notifikasi dapat melakukan pendaftaran produk baru melalui login Sub Account:
1. Pada menu "Produk", klik submenu "Daftar Produk" lalu Klik tombol "Tambah" berwarna biru
2. Pilih status produk, produsen, pengemas (jika produsen berbeda dengan pengemas) dan merek
3. Isi nama produk, warna sediaan, dan kegunaan
4. Pilih kemasan primer, kemasan sekunder (jika ada)
5. Isi netto dan pilih satuan
6. Klik tombol "Tambah Kemasan" jika kemasan dan/atau netto produk lebih dari satu
7. Klik "Simbol kaca pembesar", cari bahan sesuai INCI Name dengan formula kemudian klik "Pilih"
8. Pilih fungsi dan isi persentase
9. Group diisi jika produk merupakan produk pallete dengan bahan pewarna lebih dari satu dalam sediaan yang sama
10. Klik tombol "Tambah bahan"
11. Ulangi langkah pada poin 7-9 hingga semua bahan berhasil ditambahkan
12. Baca dan pahami "Pernyataan"
13. Klik "Saya setuju"
14. Klik tombol "Selanjutnya", akan muncul tampilan Preview Data. Pastikan kembali bahwa data yang diinput sudah sesuai.
15. Jika masih terdapat kekurangan data produk: a. Klik "Edit Draft"; b. Baca dan pahami "Pernyataan"; c. Klik "Saya setuju"; d. Klik tombol "Selanjutnya", lalu muncul tampilan Preview Data; e. Klik tombol "Verifikasi Mandiri” (optional); f. Klik tombol "Submit"
16. Jika data produk sudah sesuai, klik tombol "Verifikasi Mandiri” (optional) lalu klik tombol "Submit"
17. Selanjutnya akan terbit Surat Perintah Bayar (SPB). Lakukan pembayaran SPB sebelum habis masa berlaku SPB.

521 Kos 3 Setelah melakukan pembayaran SPB, apakah pendaftar perlu menyerahkan bukti bayar ke BPOM dan mengunggah bukti pembayaran?

Tidak perlu, karena proses pembayaran sudah terintegrasi dengan SIMPONI. Setelah pembayaran SPB, otomatis sistem akan menerbitkan ID Produk. Namun apabila dalam waktu 1x24 jam setelah pembayaran SPB belum terbit ID Produk, maka pelaku usaha dapat melaporkan ke Loket Notifikasi Kosmetik dengan membawa SPB dan bukti
bayar.

522 Kos 3 bagaimana jika status pendaftaran di sistem notifkos tertulis "konfirmasi"?

Pendaftaran produk tersebut diminta tambahan data atau perbaikan data sesuai dengan catatan yang tercantum.

523 Kos 3 Langkah-langkah apa yang dilakukan pendaftar pada saat pembaharuan notifikasi?

1. Login ke Notifkos dengan menggunakan sub akun perusahaan
2. Memilih "Daftar Produk" di menu sebelah kiri
3. Memilih tab "ternotif"
4. Memilih produk yang ingin di daftarkan ulang dengan mengklik icon pembaharuan yang berada di samping kanan produk
5. Akan muncul preview produk, klik lanjut pembaharuan produk pada halaman paling bawah
6. Akan muncul Halaman Pernyataan, Baca dan pahami setelah itu klik "saya setuju" lalu klik submit untuk menerbitkan SPB
7. Memilih daftar SPB di menu sebelah kiri, lalu mengklik detail SPB di sebelah kanan produk yang telah disubmit sebelumnya
8. Lakukan pembayaran SPB sebelum habis masa berlaku SPB

524 Kos 3 Langkah-langkah apa yang dilakukan pendaftar dalam melakukan variasi kemasan produk?

1. Login ke Notifkos dengan menggunakan sub akun perusahaan
2. Memilih "Daftar Produk" di menu sebelah kiri
3. Memilih tab "ternotif"
4. Memilih produk yang ingin di variasi kemasan dengan mengklik icon variasi kemasan yang berada di samping kanan produk
5. Akan muncul preview produk, lalu klik tambah kemasan dan mengisi pilihan kemasan yang ingin ditambahkan
6. Klik submit untuk menerbitkan SPB
7. Memilih daftar SPB di menu sebelah kiri, lalu mengklik detail SPB di sebelah kanan produk yang telah disubmit sebelumnya
8. Lakukan pembayaran SPB sebelum habis masa berlaku SPB.

Informasi terkait pendaftaran variasi kemasan produk KLIK DI SINI

525 Kos 3 Langkah-langkah apa yang dilakukan pendaftar dalam melakukan pendaftaran produk KIT?

Pemohon notifikasi dapat melakukan pendaftaran produk KIT melalui login Head Account:

1. Pada menu "Produk", pilih submenu "Daftar Produk KIT" kemudian klik tombol "Tambah Data"
2. Pada Data Produk KIT, isi nama produk KIT kemudian Pilih merek produk KIT
3. Pilih merek dan produk kemudian klik tombol "Tambah"
4. Setelah semua produk telah ditambahkan, klik tombol "Next", akan muncul tampilan Preview Data. Pastikan kembali bahwa data yang diinput sudah sesuai.
5. Jika data produk KIT sudah sesuai, klik tombol "submit"
6. Selanjutnya akan terbit Surat Perintah Bayar (SPB)
7. Untuk mencetak SPB, pada submenu "Daftar Produk KIT", kolom "Belum Bayar", klik "Detail"
8. Klik SPB Pendaftaran Produk, akan muncul preview SPB kemudian klik "Print"
9. Lakukan pembayaran SPB sebelum habis masa berlaku SPB.


Informasi terkait Tata Cara Pendaftaran Produk KIT KLIK DI SINI

526 Kos 3 Langkah-langkah apa yang dilakukan pendaftar dalam melakukan submit konfirmasi produk Kit?

1. Login ke Notifkos dengan menggunakan Head akun perusahaan
2. Memilih "Daftar Produk KIT" di menu sebelah kiri
3. Memilih produk KIT yang di konfirmasi dengan mengklik icon "Konfirmasi" yang berada di samping kanan produk
4. Akan muncul preview produk, Mengisi kolom keterangan, pilihan konfirmasi "dengan dokumen atau tanpa dokumen"
5. Klik submit untuk meneruskan konfirmasi produk KIT ke evaluator BPOM
6. Jika memilih dengan dokumen, tambahan data (TD) di serahkan ke loket C atau TD di email dan konfirmasi melalui telpon.

527 Kos 3 Bagaimana jika terjadi perubahan data pemohon notifikasi atau data pabrik/Sub Perusahaan Kosmetik?

Pemohon notifikasi dapat melakukan Perubahan/ Variasi Perusahaan atau Perubahan/Variasi Pabrik selama tidak terjadi perubahan hak untuk mengedarkan atau status kepemilikan dan tidak terjadi perubahan lokasi pabrik

528 Kos 3 Bagaimana cara melakukan Perubahan/ Variasi Perusahaan Kosmetik?

Pemohon notifikasi dapat melakukan Perubahan/ Variasi Perusahaan melalui Login Head Account:
1. Pada menu "Perusahaan", klik sub menu "Variasi Perusahaan" dan klik tombol "Variasi Perusahaan"
2. Baca dan pahami "Syarat dan Ketentuan Notifikasi Perubahan (Variasi) Untuk Jenis Perubahan Data Administrasi"
3. Klik tombol pernyataan "Dengan ini saya telah menyetujui syarat dan ketentuan yang berlaku." dan klik tombol "Setuju"
4. Pilih produk ternotifikasi dan produk Kit yang akan diajukan Variasi Perusahaan, lalu klik tombol "Submit Produk"
5. Pilih tombol "Variasi Nama" , "Variasi Alamat", atau "Variasi Nama & Alamat", lalu klik tombol "OK"
6. Lengkapi data perusahaan yang mengalami perubahan, lalu klik tombol "Selanjutnya" dan klik tombol "Submit"
7. Lakukan verifikasi dokumen melalui Loket A

529 Kos 3 Bagaimana cara melakukan Perubahan/ Variasi Pabrik Kosmetik?

Pemohon notifikasi dapat melakukan Perubahan/ Variasi Pabrik melalui Login Sub Account:
1. Pada menu "Perusahaan", klik sub menu "Sub Perusahaan", dan klik tombol "Variasi Pabrik" pada Sub Perusahaan yang akan diajukan Perubahan/ Variasi Pabrik
2. Klik tombol "Variasi Pabrik"
3. Baca dan pahami "Syarat dan Ketentuan Notifikasi Perubahan (Variasi) Untuk Jenis Perubahan Data Administrasi"
4. Klik tombol pernyataan "Dengan ini saya telah menyetujui syarat dan ketentuan yang berlaku." dan klik tombol "Setuju"
5. Pilih produk ternotifikasi yang akan diajukan Perubahan/ Variasi Pabrik, lalu klik tombol "Submit Produk"
6. Pilih tombol "Variasi Nama" , "Variasi Alamat", atau "Variasi Nama & Alamat", lalu klik tombol "OK"
7. Lengkapi data perusahaan yang mengalami perubahan, lalu klik tombol "Selanjutnya" dan klik tombol "Submit"
8. Lakukan verifikasi dokumen melalui Loket A

530 Kos 4 Siapa yang dimaksud dengan pemohon notifikasi Industri Kosmetik?

Industri Kosmetik adalah industri yang memproduksi Kosmetik yang telah memiliki izin usaha industri atau tanda daftar industri sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

531 Kos 4 Bagaimana cara atau tahapan mendaftarkan akun sebagai pemohon notifikasi Industri Kosmetik?

Perusahaan mengisi template badan usaha di subsite http://notifkos.pom.go.id ; kemudian Perusahaan melakukan verifikasi dokumen persyaratan di Loket Notifikasi Kosmetik atau melalui Balai/Balai Besar/Loka POM setempat.

532 Kos 4 Bagaimana cara mengisi template badan usaha Industri Kosmetik?

1. Pendaftar masuk ke subsite http://notifkos.pom.go.id
2. Log in ke dalam sub account
3. Klik menu "perusahaan" - "sub perusahaan" - klik "tambah kelola sub perusahaan"
4. Pilih status sub account "industri Kosmetik"
5. Isi data "penanggung jawab teknis" kemudian klik "selanjutnya"
6. Isi "data pabrik" dengan ketentuan sebagai berikut : a. Isi nomor dan masa berlaku Surat Keterangan Penerapan CPKB atau Sertifikat CPKB pada kolom/field "SK Penerapan CPKB/ Sertifikat CPKB"; b. Upload dokumen Surat Keterangan Penerapan CPKB atau sertifikat CPKB yang digabung dengan Sertifikat Produksi Kosmetik jika telah tersedia pada kolom/field "SK Penerapan CPKB/ Sertifikat CPKB"; c. Upload Surat Pernyataan Hak atas Merek sesuai format; d. Checklis status "Produsen dan/atau Pengemas"; e. Isi atau tambah data Sediaan Pabrik
7. Klik "submit".

533 Kos 4 Apakah verifikasi dokumen persyaratan untuk pemohon notifikasi Industri Kosmetik harus dilakukan di BPOM Pusat?

Verifikasi dokumen persyaratan untuk pemohon notifikasi Industri Kosmetik dapat dilakukan melalui Balai/Balai Besar/Loka POM setempat dengan cara sebagai berikut:

1. Datang ke Balai/Balai Besar/Loka POM setempat membawa dokumen asli dan fotokopi
2. Petugas dari Balai/Balai Besar/Loka POM akan melakukan verifikasi dokumen
3. Dokumen fotokopi akan dicap dan ditandatangani oleh petugas Balai/Balai Besar/Loka POM setempat
4. Simpan scan dokumen fotokopi hasil verifikasi balai.
5. Kirimkan dokumen fotokopi hasil verifikasi Balai/Balai Besar/Loka POM setempat beserta dokumen persyaratan lainnya melalui pos ke BPOM RI Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik
6. Kirimkan scan dokumen fotokopi hasil verifikasi Balai/Balai Besar/Loka POM setempat beserta scan bukti pengiriman melalui pos ke email notifikasikosmetik@yahoo.com
7. Lakukan konfirmasi melalui telepon 021-42883462 Ext. 1054 dan 082114514633

534 Kos 4 Jika Pimpinan Perusahaan adalah Warga Negara Asing, dokumen apa yang diperlukan?

Dokumen yang diperlukan adalah Kartu Izin Tinggal Terbatas (KITAS) atau Paspor yang masih berlaku. Jika menggunakan Paspor maka disertai surat domisili dari RT/ RW setempat atau pihak berwenang, misal pemilik apartemen.

535 Kos 4 Bagaimana cara untuk menambahkan merek untuk status produk lokal?

Pemohon notifikasi melakukan pembaharuan data / update di loket Notifikasi Kosmetik dengan membawa:
1. Sertifikat merek (apabila pemohon notifikasi memiliki sertifikat merek)
2. Surat perjanjian lisensi antara pemilik merek dengan pemohon notifikasi (apabila pemohon notifikasi ditunjuk sebagai penerima lisensi merek)
3. Surat pernyataan hak atas merek
4. Pemohon mengirimkan scan dokumen asli dalam format pdf ke notifikasikosmetik@yahoo.com.

Untuk pemohon notifikasi di luar Jabodetabek dapat melakukan verifikasi dokumen asli ke Balai Besar/Balai/Loka POM setempat. Tata cara dapat dilihat pada Pertanyaan “Apakah verifikasi dokumen persyaratan untuk pemohon notifikasi Industri Kosmetik harus dilakukan di BPOM Pusat?”

536 Kos 4 Apakah hal-hal yang perlu diperhatikan jika pabrik pindah lokasi / mengalami perluasan pabrik?

Pastikan hal-hal sebagai berikut :
1. Alamat perusahaan pada head account sama atau tidak dengan alamat pabrik
2. Nomor NPWP berubah atau tidak berubah
3. Perusahaan memiliki 1 sub perusahaan lokal atau memiliki lebih dari 1 jenis subperusahaan lokal, kontrak dan/ atau impor

537 Kos 4 Bagaimana jika pabrik pindah lokasi / mengalami perluasan pabrik, namun tidak terjadi perubahan pada alamat perusahaan di head account?

Jika pabrik pabrik pindah lokasi / mengalami perluasan pabrik namun tidak terjadi perubahan pada alamat perusahaan di head account, maka ajukan pendaftaran subperusahaan baru dengan alamat pabrik di lokasi yang baru

538 Kos 4 Bagaimana jika pabrik pindah lokasi / mengalami perluasan pabrik dan terjadi perubahan alamat perusahaan di head account?

1. Apabila head account hanya memiliki 1 subperusahaan lokal:
a. Jika nomor NPWP berubah, maka: (i) Membuat head account baru dan sub account baru; (ii) Membuat sub perusahaan dengan alamat baru di dalam sub account yang baru; (iii) Head account lama akan dinonaktifkan
b. Jika nomor NPWP tidak berubah, maka: (i) Lakukan "variasi perusahaan" pada head account, dengan catatan : tidak memilih produk ternotifikasi pada saat variasi head account sehingga semua produk menjadi batal; (ii) Setelah "variasi perusahaan" pada head account selesai, ajukan sub perusahaan baru (dengan alamat pabrik baru).

2. Apabila head account memiliki lebih dari 1 jenis subperusahaan lokal, kontrak dan/ atau impor:
a. Jika alamat perusahaan pada head account sama dengan alamat pabrik, maka: (i) Lakukan "variasi perusahaan" pada head account, dengan men-check list produk ternotifikasi dengan status kontrak dan impor. Produk ternotifikasi dengan status lokal tidak dipilih sehingga semua produk yang diproduksi di pabrik lama menjadi batal secara otomatis; (ii) Setelah "variasi perusahaan" pada head account, ajukan sub perusahaan baru (dengan alamat pabrik baru).
b. Jika alamat perusahaan pada head account tidak sama dengan alamat pabrik, maka: (i). Ajukan sub perusahaan/pabrik dengan alamat baru; (ii). Dilanjutkan dengan pengajuan daftar produk baru menggunakan sub perusahaan dengan alamat baru;
• Catatan : produk yang diproduksi di alamat lama, dapat beredar sampai habis masa berlaku nomor notifikasinya.

539 Kos 4 Bagaimana jika pabrik berganti alamat tanpa berpindah lokasi?

- Lakukan "variasi pabrik" pada Sub Account.
- Jika alamat perusahaan pada head account sama dengan alamat pabrik maka alamat perusahaan pada Head Account akan disesuaikan setelah variasi pabrik disetujui.
- Jika alamat perusahaan pada head account tidak sama dengan alamat pabrik maka tidak perlu perubahan alamat head account.

540 Kos 4 Apakah yang harus dilakukan jika akan menambah pabrik baru?

Ajukan penambahan sub perusahaan/pabrik baru. Dapat ditambahkan pada sub account yang telah existing, atau juga dapat menggunakan sub account baru, sesuai dengan kebutuhan

541 Kos 4 Bagaimana jika Surat Keterangan Penerapan CPKB atau sertifikat CPKB habis masa berlaku?

Bila Surat Keterangan Penerapan CPKB atau sertifikat CPKB habis masa berlaku, maka nama pabrik yang akan dipilih tidak akan muncul pada saat mengajukan pendaftaran produk baru. Oleh karena itu Industri Kosmetik harus melakukan update Surat Keterangan Penerapan CPKB atau sertifikat CPKB dengan cara mengirimkan scan dokumen asli Surat Keterangan Penerapan CPKB atau sertifikat CPKB dalam format pdf ke notifikasikosmetik@yahoo.com. Selanjutnya lakukan konfirmasi melalui telepon 021-42883462 Ext. 1054 dan 082114514633

542 Kos 4 Apabila perusahaan memiliki Sertifikat CPOB dan Surat Keterangan Fasilitas Bersama yang masih berlaku apakah dapat mengajukan pendaftaran badan usaha?

Pendaftaran badan usaha dapat diterima apabila perusahaan memiliki Surat Keterangan Penerapan CPKB.

543 Kos 5 Siapa saja yang bisa menjadi badan usaha pemberi kontrak?

Badan usaha pemberi kontrak adalah Badan Usaha yang memiliki Surat Izin Usaha Perdagangan dengan komoditi / KBLI kosmetik

544 Kos 5 Siapa saja yang bisa menjadi penerima kontrak?

Industri kosmetik yang telah memiliki sertifikat Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB)

545 Kos 5 Apakah satu perusahaan pemberi kontrak dapat melakukan kontrak kerjasama dengan lebih dari satu pabrik penerima kontrak?

Bisa, dengan melakukan penambahan subaccount.

546 Kos 5 Apakah satu perusahaan pemberi kontrak dapat melakukan kontrak kerjasama dengan lebih dari satu pabrik penerima kontrak dengan merek dan/atau nama produk yang sama? Apakah diperlukan surat kuasa pembagian merek?

Bisa, tidak diperlukan surat kuasa pembagian merek karena produk dinotifikasi oleh pemohon notifikasi yang sama.

547 Kos 5 Apakah industri kosmetik juga dapat bertindak sebagai pemberi kontrak?

Bisa. Dilakukan dengan cara menambahkan subaccount dan status Badan Usaha Pemberi Kontrak, serta melengkapi dokumen yang diperlukan.

548 Kos 5 Bagaimana cara membuat subperusahaan badan usaha pemberi kontrak?

1. Login ke subaccount
2. Pilih Menu "Perusahaan" > klik sub menu "subperusahaan" > klik "tambah kelola subperusahaan".
3. Pilih status sub account "badan usaha pemberi kontrak"
4. Lengkapi data perusahaan dan penanggung jawab teknis
5. Lengkapi data pabrik
6. Klik submit
7. Lakukan verifikasi berkas ke loket dengan membawa dokumen yang diperlukan

549 Kos 5 Bagaimana cara untuk menambahkan merek untuk status produk kontrak?

Pemohon notifikasi melakukan pembaharuan data / update di loket Notifikasi Kosmetik dengan membawa:
a. Surat Perjanjian Kerjasama / Addendum yang telah mencantumkan merek dan/atau Nama Kosmetik baru.
b. Sertifikat merek (apabila pemohon notifikasi memiliki sertifikat merek)
c. Surat perjanjian lisensi antara pemilik merek dengan pemohon notifikasi (apabila pemohon notifikasi ditunjuk sebagai penerima lisensi merek)
d. Surat pernyataan hak atas merek.

550 Kos 5 Hal-hal apa saja yang harus dicantumkan dalam Surat Perjanjian Kerjasama Kontrak (SPKK)?

SPKK mencantumkan :
1. Nama Usaha Perorangan/badan usaha pemberi kontrak
2. Nama Industri Kosmetik penerima kontrak
3. Merek dan/atau Nama Kosmetik
4. Masa berlaku perjanjian kerja sama kontrak
SPKK disahkan oleh notaris. Pada saat mengajukan verifikasi dokumen, sisa masa berlaku SPKK paling singkat 6 (enam) bulan sebelum berakhir.

551 Kos 5 Bagaimana cara untuk menambahkan daftar produk pada Surat Perjanjian Kerjasama Kontrak (SPKK)?

Pemohon notifikasi melakukan pembaharuan data / update di loket Notifikasi Kosmetik dengan membawa surat Perjanjian Kerjasama / Addendum list produk baru, yang ditandatangani oleh kedua belah pihak (bermaterai).

552 Kos 5 Bagaimana jika SPKK habis masa berlakunya?

Pemohon notifikasi dan pabrik penerima kontrak melakukan perpanjangan masa berlaku SPKK, kemudian melakukan pembaharuan data / update di loket Notifikasi Kosmetik dengan membawa surat Perjanjian Kerjasama baru / Addendum yang ditandatangani oleh kedua belah pihak dan disahkan notaris.

553 Kos 5 Bagaimana jika sertifikat CPKB pabrik penerima kontrak habis masa berlakunya?

Pabrik penerima kontrak harus melakukan perpanjangan sertifikat CPKB di Direktorat Pengawasan Kosmetik. Setelah itu, pemohon notifikasi melakukan pembaharuan data / update dan menyerahkan salinan sertifikat CPKB terbaru serta menginformasikan kepada Petugas Notifikasi Kosmetik.

554 Kos 5 Apakah yang harus dilakukan apabila pabrik penerima kontrak mengalami perubahan nama / alamat pabrik tanpa terjadi perubahan lokasi?

1. Pemberi kontrak melakukan variasi pabrik dengan persyaratan: a. Surat permohononan variasi pabrik yang mencantumkan matriks perubahan yang terjadi dan list produk yang ternotifikasi; dan b. Sertifikat CPKB terbaru.

2. Pemberi kontrak melakukan input template "Variasi Pabrik" pada subaccount dan verifikasi dokumen di Loket A.

Catatan:
List produk ternotifikasi terdiri atas 2 bagian, yaitu:
1. List Produk yang Dipilih, merupakan produk yang akan ikut berubah data notifikasinya akibat dari variasi nama/alamat Pabrik.
2. List Produk yang Tidak Dipilih, merupakan produk yang akan otomatis dibatalkan Nomor Notifikasinya akibat dari variasi nama/alamat Pabrik.

555 Kos 5 Apa yang harus dilakukan bila pemberi kontrak sudah menghentikan kontrak kerjasama dengan pabrik penerima kontrak?

Pemberi kontrak harus memberikan surat pernyataan penghentian kerjasama yang ditandatangani kedua belah pihak dan mengajukan pembatalan produk yang telah ternotifikasi.

556 Kos 5 Siapakah yang dapat mengajukan permohonan verifikasi dokumen badan usaha pemberi kontrak ke loket Notifikasi Kosmetik?

Permohonan verifikasi dokumen badan usaha dilakukan oleh perwakilan yang ditunjuk oleh pemberi kontrak, yang dibuktikan dengan Surat Tugas / Penunjukan.

557 Kos 6 Siapa saja yang bisa menjadi Importir Kosmetik?

Badan usaha berbentuk badan hukum atau bukan badan hukum yang memasukkan Kosmetik ke dalam wilayah Indonesia, memiliki izin sebagai importir.

558 Kos 6 Apa yang dimaksud dengan produk kontrak kosmetik impor?

Kosmetik yang pembuatannya dilimpahkan kepada pabrik di luar wilayah Indonesia berdasarkan kontrak.

559 Kos 6 Bagaimana cara membuat subperusahaan importir Kosmetik?

a. Login ke subaccount
b. Pilih Menu "Perusahaan" > klik sub menu "subperusahaan" > klik "tambah kelola subperusahaan"
c. Pilih status sub account "importir Kosmetik"
d. Lengkapi data perusahaan dan penanggung jawab teknis
e. Lengkapi data pabrik
f. Klik submit
g. Lakukan verifikasi berkas ke loket dengan membawa dokumen yang diperlukan

560 Kos 6 Jika Pimpinan Perusahaan Kosmetik adalah Warga Negara Asing, dokumen apa yang diperlukan?

Dokumen yang diperlukan adalah Kartu Izin Tinggal Terbatas (KITAS) atau Paspor yang masih berlaku. Jika menggunakan Paspor maka disertai surat domisili dari RT/ RW setempat atau pihak berwenang, misal pemilik apartemen.

561 Kos 6 Hal apa saja yang harus tercantum dan diperhatikan dalam perjanjian kerja sama kontrak antara pemohon notifikasi dengan industri Kosmetik di luar wilayah Indonesia?

Perjanjian Kerja Sama mencantumkan: 1. Merek dan/atau Nama Kosmetik; dan 2. Tanggal masa berlaku perjanjian

Dokumen disahkan oleh notaris. Pada saat pengajuan verifikasi dokumen, sisa masa berlaku paling singkat 6 (enam) bulan sebelum berakhir

562 Kos 6 Bagaimana cara untuk menambahkan merek untuk status produk kosmetik impor ?

Pemohon notifikasi melakukan pembaharuan data / update di loket Notifikasi Kosmetik dengan membawa:
a. LoA mencantumkan merek baru,
b. CFS mencantumkan nama merek dan produk baru, yang di legalisir KBRI, dan
c. Surat pernyataan hak atas merek.

563 Kos 6 Bagaimana cara untuk menambahkan merek untuk status produk kontrak kosmetik impor?

Pemohon notifikasi melakukan pembaharuan data / update di loket Notifikasi Kosmetik dengan membawa:
a. Surat Perjanjian Kerjasama / Addendum yang telah mencantumkan merek dan/atau Nama Kosmetik baru.
b. Sertifikat merek (apabila pemohon notifikasi memiliki sertifikat merek)
c. Surat perjanjian lisensi antara pemilik merek dengan pemohon notifikasi (apabila pemohon notifikasi ditunjuk sebagai penerima lisensi merek)
d. Surat pernyataan hak atas merek.

564 Kos 6 Bagaimana persyaratan Sertifikat Good Manufacturing Practice for Cosmetic (GMPC) untuk Industri Kosmetik yang berlokasi dinegara ASEAN?

Dapat berupa sertifikat GMP atau Surat Pernyataan Penerapan GMP, dengan ketentuan : 1. Sisa masa berlaku paling singkat 6 bulan sebelum sertifikat atau surat pernyataan berakhir; 2. Jika masa berlaku lebih dari 5 tahun atau tidak mencantumkan masa berlaku maka sertifikat atau surat pernyataan dinyatakan berlaku selama 5 tahun sejak tanggal diterbitkan.

565 Kos 6 Bagaimana persyaratan umum Sertifikat Good Manufacturing Practice for Cosmetic (GMPC) untuk industri Kosmetik yang berlokasi di luar negara ASEAN dan industri Kosmetik di luar wilayah Indonesia yang menerima kontrak produksi ?

Sertifikat GMP untuk industri Kosmetik yang berlokasi di luar negara ASEAN dan industri Kosmetik di luar wilayah Indonesia yang menerima kontrak produksi dengan ketentuan sebagai berikut:
a. diterbitkan oleh pejabat pemerintah yang berwenang atau lembaga yang diakui di negara asal ;
b. dilegalisir oleh Kedutaan Besar/Konsulat Jenderal Republik Indonesia setempat;
c. sisa masa berlaku paling singkat 6 bulan sebelum sertifikat berakhir
d. jika masa berlaku lebih dari 5 tahun atau tidak mencantumkan masa berlaku maka sertifikat dinyatakan berlaku selama 5 tahun sejak tanggal diterbitkan.

566 Kos 6 Bagaimana persyaratan Sertifikat GMPC untuk Industri Kosmetik yang berlokasi di negara ASEAN, namun Principal/Brand Owner berasal dari luar ASEAN?

Sertifikat GMP yang diterbitkan oleh pejabat pemerintah yang berwenang atau lembaga yang diakui di negara asal; dapat juga menggunakan Self Declaration atau Surat Pernyataan GMP yang dibuat oleh Pabrik/Indusri Kosmetik (tidak perlu dilegalisir KBRI).

567 Kos 6 Apa saja sertifikat GMP yang diakui setara dengan Good Manufacturing Practice (GMP) ASEAN?

Sertifikat GMP yang diakui setara dengan Good Manufacturing Practice (GMP) ASEAN dapat berupa:
1. International Standard ISO 22716
2. Sertifikat yang mengacu pada Guideline, antara lain: a. WHO Guide to GMP for Pharmaceutical Products; b. PIC/S Guide to GMP for Medicinal Products/Australian Code of GMP for Therapeutic Goods; c. US CTFA Guideline for Cosmetic Good Manufacturing Practice; d. COLIPA Guideline for Manufacturing of Cosmetic Products.

568 Kos 6 Apakah sertifikat ISO 22716 untuk produsen di luar ASEAN, harus dilegalisir oleh KBRI setempat?

Iya.

Berdasarkan Peraturan Kepala Badan POM:
1. Peraturan BPOM No. 17 tahun 2023 tentang Pedoman Dokumen Informasi Produk (dapat diunduh di sini )
2. Perka BPOM No.26 tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Secara Elektronik Sektor Obat dan Makanan pada pasal 13 poin 4e.

569 Kos 6 Sertifikat ISO 22716 diterbitkan oleh lembaga sertifikasi dari negara yang berbeda dengan negara pabrik, apakah diperbolehkan?

Diperbolehkan.

570 Kos 6 Bagaimana jika pejabat pemerintah yang berwenang atau lembaga yang diakui di negara asal tidak menerbitkan GMP?

Importir harus melampirkan: 1. Fotokopi sertifikat CPKB yang dikeluarkan oleh lembaga sertifikasi terakreditasi yang diakui setara dengan Good Manufacturing Practice (GMP) ASEAN; dan 2. Fotokopi surat izin industri/produksi Kosmetik.

571 Kos 6 Lembaga apa saja yang dapat diterima sebagai Penerbit sertifikat ISO 22716?

Lembaga yang terakreditasi untuk menerbitkan ISO 22716, contohnya SGS, Intertek, Bureau Veritas, Dekra Wit, Korea System Certification Body (KSCB), IQRA, Lloyd. Register Quality Assurance Ltd, KIWA CERMET, TUV, Korea Management Registrar (KMR), AFNOR Asia Ltd, BSCIC Certifications Pvt. Ltd., Certiquality S.r.l. Instituto Di Certificazione Della Qualita, Advanced Certification Ltd, China Quality Certification Center (CQC), Institute of Global Certification (IGC), UL Register LLC, TB BELGELENDIRME, International Technology Standard (ITS), G-Certi, Euro-Quality System France, Pfeiffer Consulting, Global Standards Co., Ltd. (GSC), Quality Services Limited, Korean Foundation for Quality (KFQ), SQR Sertification (Sigmacert), Perry Johnson Registrars, Inc.

572 Kos 6 Bagaimana jika sertifikat ISO 22716 dikeluarkan oleh lembaga yang belum dikenal sebelumnya?

Harus melampirkan data dukung berupa company profile lembaga tersebut dan bukti akreditasi terkait ISO 22716.

573 Kos 6 Berapa lama masa berlaku Sertifikat Good Manufacturing Practice for Cosmetic (GMPC) yang dapat diterima dalam pengajuan badan usaha notifikasi kosmetik?

Sisa masa berlaku paling singkat 6 (enam) bulan sebelum sertifikat.

574 Kos 6 Hal apa saja yang harus tercantum dalam sertifikat GMP Kosmetik?

Sertifikat GMP mencantumkan :
1. Pihak yang berwenang mengeluarkan GMP
2. Nama dan alamat pabrik
3. Masa berlaku
4. Bentuk sediaan (jika ada)
5. Pedoman ISO yang digunakan : ISO 22716, USFDA, ASEAN GMP
6. Tanggal, tanda tangan, dan cap Legalisir KBRI/KJRI atau KDEI (khusus negara Taiwan)

575 Kos 6 Bagaimana jika sertifikat GMP Kosmetik tidak mencantumkan masa berlaku?

Masa berlaku sertifikat GMP dihitung 5 tahun sejak tanggal diterbitkan. Berdasarkan Peraturan Kepala Badan POM:
1. Perka BPOM No.14 tahun 2017 tentang Pedoman DIP pada lampiran
2. Perka BPOM No.26 tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Secara Elektronik Sektor Obat dan Makanan pada pasal 13 poin 5.

576 Kos 6 Jika produk diproduksi di Korea, namun pihak Principal dari USA, apakah GMP diterbitkan dari USA atau Korea?

GMP diterbitkan oleh negara sesuai lokasi pabrik, yaitu Korea.

577 Kos 6 Pabrik luar negeri memiliki GMP untuk produk Farmasi/Obat, apakah dapat diterima sebagai persyaratan GMP?

Dapat diterima apabila bentuk sediaan sama dengan bentuk sediaan kosmetik yang akan diimpor.

578 Kos 6 Siapakah yang menerbitkan Certificate of Free Sale (CFS)?

Certificate of Free Sale (CFS) untuk Kosmetik Impor yang berasal dari negara di luar ASEAN, dikeluarkan oleh pejabat yang berwenang atau lembaga yang diakui di negara asal yang dilegalisir oleh Kedutaan Besar/Konsulat Jenderal Republik Indonesia setempat. Untuk kosmetik impor yang berasal dari negara ASEAN, tidak diperlukan CFS

579 Kos 6 Lembaga apa saja yang dapat diterima untuk menerbitkan CFS

Lembaga yang diberikan wewenang oleh Pemerintah setempat dan dibuktikan dengan surat penunjukan resmi berupa press release atau regulasi yang berlaku di negara asal

580 Kos 6 Hal apa saja yang harus tercantum dan diperhatikan dalam CFS?

CFS mencantumkan :
1. Lembaga Penerbit
2. Merek dan nama produk
(Jika Merek sama dengan nama principle, namun tidak tercantum pada CFS agar menyertakan Surat keterangan dari principle)
3. Nama dan alamat principal
4. Nama dan alamat pabrik (jika ada)
5. Tanggal terbit
6. Masa berlaku (jika ada)
7. Pernyataan "dijual bebas"
8. Legalisir KBRI / Konjen (kecuali Taiwan dari KDEI)
9. Untuk produk Taiwan harus dilakukan pengecekan barcode sesuai dokumen (document owner harus sesuai dengan dokumen yang dilegalisir)
10. Terjemahan sertifikat dari penerjemah tersumpah (jika diperlukan)
Untuk ASEAN tidak diwajibkan.

581 Kos 6 Untuk Principal dan Pabrik yang berlokasi di ASEAN apakah tetap diperlukan CFS?

Untuk principal dan pabrik yang berlokasi di ASEAN tidak diperlukan CFS

582 Kos 6 Bagaimana jika pabrik berlokasi di China (Luar ASEAN), Principal dari Malaysia (ASEAN), apakah diperlukan CFS?

Iya, CFS berasal dari negara pabrik

583 Kos 6 Bagaimana jika pabrik berlokasi di ASEAN, Principal berasal dari luar ASEAN, apakah diperlukan CFS?

Iya, CFS dapat digantikan dengan Notification Note (Bukti Pemberitahuan Ternotifikasi) dari masing-masing negara di ASEAN

584 Kos 6 Jika produk diproduksi di Korea, namun lisensi (pihak Principal) dari USA, apakah CFS diterbitkan dari USA atau Korea?

CFS berasal dari USA, kecuali bila produk tidak dijual di USA maka CFS bisa dari Korea dengan melampirkan pernyataan dari Principal bahwa produk tidak dijual di USA.

585 Kos 6 Pemohon notifikasi melakukan kerjasama kontrak produksi dengan Pabrik di luar negeri. Apakah tetap diperlukan CFS?

Tidak perlu, namun harus menyertakan Surat Perjanjian Kerjasama Kontrak antara pemohon notifikasi dengan Pabrik di luar negeri, dan tercantum klausul "produk tidak dijual di negara Pabrik".

586 Kos 6 Hal apa saja yang harus tercantum dan diperhatikan dalam Letter of Appointment (LoA)?

LOA paling sedikit mencantumkan: 1. Nama dan alamat produsen/prinsipal negara asal; 2. Nama importir; 3. Merek dan/atau Nama Kosmetik; 4. Tanggal diterbitkan; 5. Masa berlaku penunjukan keagenan; 6. Hak untuk melakukan notifikasi, impor, dan distribusi dari produsen/prinsipal negara asal; dan 7. Nama dan tanda tangan direktur/pimpinan produsen/prinsipal negara asal.

LoA dibuat dalam Bahasa Indonesia dan/atau Bahasa Inggris. Pada saat pengajuan verifikasi dokumen, sisa masa berlaku paling singkat 6 (enam) bulan sebelum penunjukkan berakhir.

587 Kos 6 Bagaimana jika ada pemutusan keagenan sepihak dari Principal, apakah importir kosmetik baru boleh menotifikasikan produknya?

Tidak diperbolehkan, kecuali bila importir baru dapat menunjukkan clean break letter antara Principal/ pabrik dengan importir lama, atau surat tidak keberatan dari importir lama.

588 OTSK 1 Bagaimana cara mendapatkan izin edar Obat Tradisional?

Pendaftaran izin edar Obat Tradisional dilakukan di BPOM, melalui aplikasi http://asrot.pom.go.id atau
Loket pelayanan konsultasi registrasi di Gedung Athena Lt. 2, BPOM, Jl. Percetakan Negara No. 23, Jakarta Pusat

589 OTSK 1 Bagaimana cara mendaftarkan akun perusahaan pada aplikasi asrot.pom.go.id?

Tata cara mendaftarkan akun pada aplikasi asrot.pom.go.id dapat dilihat pada video tutorial berikut: di sini

590 OTSK 1 Siapakah yang dapat mengajukan pendaftaran obat tradisional?

1. Industri Obat Tradisional (a. Industri Obat Tradisional (IOT); b. Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT); c. Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT)
2. Importir di bidang pemasaran obat tradisional

591 OTSK 1 Siapakah yang dapat mengajukan pendaftaran Suplemen Kesehatan?

1. Industri farmasi
2. Industri di bidang obat tradisional : a. Industri Obat Tradisional (IOT); b. Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT); c. Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT)
3. Industri pangan
4. Importir di bidang pemasaran suplemen kesehatan

592 OTSK 1 Siapakah yang dapat mengajukan pendaftaran Obat Kuasi?

1. Industri farmasi
2. Industri di bidang obat tradisional : a. Industri Obat Tradisional (IOT); b. Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT); c. Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT)
3. Importir di bidang pemasaran obat tradisional dan suplemen kesehatan

593 OTSK 1 Berapa lama jangka waktu evaluasi produk Obat Tradisional?

Jangka Waktu Evaluasi produk Obat Tradisional :
1. Registrasi obat tradisional khusus ekspor : 3 Hari Kerja (HK)
2. Registrasi variasi minor obat tradisional dengan notifikasi : 5 HK
3. Registrasi obat tradisional low risk dan variasi minor dengan persetujuan : 7HK
4. Perpanjangan izin edar obat tradisional : 10 HK
5. Registrasi baru obat tradisional dalam negeri selain kategori low risk; Registrasi variasi mayor obat tradisional : 30 HK
6. Registrasi baru obat tradisional impor, Registrasi obat herbal terstandar; Registrasi fitofarmaka : 90 HK

594 OTSK 1 Berapa lama jangka waktu evaluasi produk Suplemen Kesehatan?

Jangka Waktu Evaluasi produk Suplemen Kesehatan:
1. Praregistrasi : 15 Hari Kerja (HK)
2. Registrasi suplemen kesehatan khusus ekspor : 3 HK
3. Registrasi variasi minor suplemen kesehatan dengan notifikasi : 5 HK
4. Registrasi variasi minor suplemen kesehatan dengan persetujuan : 7 HK
5. Perpanjangan izin edar suplemen kesehatan : 10 HK
6. Registrasi baru suplemen kesehatan dengan bahan aktif tunggal atau kombinasi yang sudah diketahui profil keamanan dan kemanfaatannya; Registrasi variasi mayor suplemen kesehatan : 30 HK
7. Registrasi baru suplemen kesehatan dengan bahan aktif tunggal atau kombinasi yang baru, posologi baru, klaim baru, bentuk sediaan baru dan belum diketahui profil keamanan dan kemanfaatannya : 50 HK

595 OTSK 1 Kapan registrasi ulang Obat Tradisional, dan Suplemen Kesehatan dapat dilakukan?

Registrasi ulang bertujuan untuk memperpanjang masa berlaku izin edar. Pengajuan permohonan registrasi ulang dapat dilakukan paling cepat 60 (enam puluh) hari dan paling lambat 10 (sepuluh) hari sebelum berakhirnya masa berlaku izin edar (NIE). Registrasi ulang dilakukan secara online melalui sistem ASROT .

596 OTSK 1 Dokumen apa saja yang dibutuhkan saat daftar ulang obat tradisional dan suplemen kesehatan?

Produk Lokal:
a. Formula produk dalam satuan metrik
b. SK persetujuan serta semua jenis variasi yang pernah disetujui
c. Desain kemasan terakhir yang disetujui
d. Surat pernyataan bahwa produk masih diedarkan dengan disertai no bets terakhir
e. Desain kemasan berwarna yang terbaru

Produk Impor:
a. Formula produk dalam satuan metrik
b. SK persetujuan serta semua jenis variasi yang pernah disetujui
c. Desain kemasan terakhir yang disetujui
d. Surat pernyataan bahwa produk masih diedarkan dengan mencantumkan SKI terakhir
e. Desain kemasan berwarna yang terbaru
f. Surat penunjukkan terbaru yang masih berlaku

597 OTSK 1 Bagaimana bila pendaftar terlambat melakukan proses registrasi ulang produknya?

Untuk produk yang terlambat registrasi ulang dapat diajukan melalui registrasi baru dengan melengkapi persyaratan sesuai ketentuan registrasi baru

598 OTSK 1 Apakah pada saat registrasi ulang produk obat tradisional dan suplemen kesehatan dapat sekaligus melakukan registrasi variasi?

Tidak dapat, Registrasi ulang diajukan tanpa ada perubahan pada produk, perubahan dapat diajukan melalui registrasi variasi setelah registrasi ulang selesai.

599 Kos Bagaimanakan cara mengajukan permohonan Sertifikat CPKB?

Tutorial cara mengajukan permohonan sertifikasi dapat dilihat melalui video berikut: Video Tutorial

600 Kos Apakah Kosmetik yang akan diimpor harus ternotifikasi?

Kosmetik yang akan diimpor masuk ke dalam wilayah Indonesia dengan tujuan untuk diperjualbelikan harus ternotifikasi. Akan tetapi, jika Kosmetik yang diimpor ditujukan untuk keperluan khusus, yaitu sampel Kosmetik untuk proses registrasi (notifikasi), riset, pameran, dan/atau untuk penggunaan sendiri, Kosmetik tersebut diperbolehkan tidak ternotifikasi dan pemasukannya dalam jumlah terbatas

601 Kos Bagaimana pengurusan izin pemasukan Kosmetik impor yang sudah ternotifikasi?

Izin pemasukan Kosmetik impor yang sudah ternotifikasi diajukan melalui permohonan Surat Keterangan Impor (SKI) di Badan POM.

602 Kos Bagaimana pengurusan izin pemasukan Kosmetik impor yang ditujukan untuk keperluan khusus?

Izin pemasukan Kosmetik impor untuk keperluan khusus diajukan melalui permohonan izin Special Access Scheme (SAS).

603 SKI Apa yang dimaksud dengan Surat Keterangan Impor (SKI)?

Surat Keterangan Impor (SKI), yaitu persetujuan pemasukan bahan/produk jadi Obat dan Makanan yang diberikan oleh Badan POM, berupa :
1) SKI Border yaitu surat persetujuan pemasukan bahan/produk jadi untuk komoditi obat dan obat tradisional ke dalam wilayah Indonesia.
2) SKI Post Border yaitu surat persetujuan pemasukan bahan/produk jadi untuk komoditi obat kuasi, Kosmetik, suplemen kesehatan, dan pangan olahan ke dalam wilayah Indonesia.

604 SKI Apa perbedaan antara SKI Border dengan SKI Post Border?

Perbedaan antara SKI Border dengan Post Border, yaitu:
SKI border dapat diartikan SKI menjadi persyaratan untuk keluarnya barang dari wilayah kepabeanan sehingga tanpa adanya SKI, barang tidak akan dapat keluar dari wilayah kepabeanan.

Sedangkan, SKI Post Border dapat diartikan bahwa SKI tidak menjadi syarat keluarnya barang dari wilayah kepabeanan, sehingga importir dapat mengurus SKI sebelum atau setelah barang keluar dari wilayah kepabeanan

605 SKI Apakah pemilik izin edar boleh memberikan kuasa kepada Importir lain untuk melakukan importasi produknya?

Pemilik izin edar diperbolehkan memberikan kuasa kepada Importir lain untuk melakukan importasi produknya.

606 SKI Persyaratan apa yang harus dilampirkan jika pengajuan SKI dilakukan oleh kuasa dari pemohon notifikasi ?

Dalam hal pemasukan Kosmetik dilakukan oleh kuasanya, maka harus dilampirkan surat kuasa yang disahkan oleh notaris. Surat kuasa harus mencantumkan alamat dan status gudang tempat penyimpanan produk dengan jelas.

607 SKI Kapan SKI Post Border harus diajukan oleh pelaku usaha?

SKI Post Border harus diajukan setiap kali kedatangan Kosmetik dari luar wilayah Indonesia. Pengajuan SKI Post Border sebaiknya dilakukan sebelum Kosmetik tiba di pelabuhan/bandara, yaitu setelah invoice terbit atau saat Kosmetik sudah dikemas dan siap untuk dikirimkan.
Pelaku usaha yang melakukan pemasukan kosmetik wajib memiliki SKI Post Border paling lambat 7 (tujuh) Hari terhitung sejak tanggal terbit Surat Persetujuan Pengeluaran Barang (SPPB).

608 SKI Apakah Kosmetik yang keluar dari wilayah kepabeanan tanpa adanya SKI dapat langsung diedarkan?

Kosmetik yang keluar dari wilayah kepabeanan tidak dapat diedarkan sebelum memiliki SKI dari BPOM. Importir harus segera mengurus SKI setelah Kosmetik keluar dari wilayah kepabeanan. Kosmetik tersebut harus digudangkan terlebih dahulu dan tidak diperbolehkan untuk diperjualbelikan atau diedarkan sampai SKI keluar. Kosmetik dapat diperjualbelikan atau diedarkan hanya jika sudah memiliki SKI

609 SKI Bagaimana jika SKI terbit setelah importir mengurus PIB atau setelah barang keluar dari wilayah kepabeanan?

Jika SKI diajukan dan diterbitkan setelah importir mengurus PIB, maka importir harus melakukan self assessment pada sistem e-bpom dengan cara :
a. Pada akun importir, pada menu utama pilih Pengajuan Impor
b. Pilih menu Realisasi
c. Pilih Periode PIB
d. Pilih Status Izin “Belum Ada Izin”
e. Pilih data PIB yang berstatus merah (belum ada izin)
f. Pada Kolom SKI, Klik Pilih Izin
g. Cari dan Pilih SKI yang telah direkomendasi sesuai dengan produk yang diajukan pada PIB
h. Klik Simpan
i. Data PIB yang berwarna merah akan menjadi kuning.

610 SKI Apakah setelah dilakukan self assessment oleh importir, data realisasi impor yang berwarna kuning akan berubah menjadi hijau?

Sampai saat ini, secara sistem status realisasi impor berwarna kuning belum dapat berubah menjadi hijau

611 SKI Bagaimana untuk mengetahui apakah HS Code suatu bahan/produk Kosmetik memerlukan SKI dari BPOM atau tidak?

HS Code bahan baku Kosmetik yang memerlukan izin dari BPOM dapat dilihat pada Lampiran PerBPOM No. 14 Tahun 2020 tentang Perubahan Atas
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No. 29 Tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia, sedangkan untuk produk jadi Kosmetik dapat dilihat pada Lampiran PerBPOM No. 15 Tahun 2020 tentang Perubahan Atas PerBPOM No. 30 Tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia.

Pengecekan HS Code juga dapat dilakukan pada website http://intr.insw.go.id/, lalu pilih “Indonesia NTR”, kemudian pilih “HS Code Information”, kemudian pilih parameter “HS Code”, kemudian ketikkan “HS Code”, lalu klik “search” maka akan muncul perizinan yang diperlukan.

612 SKI Bagaimana jika terjadi perbedaan penetapan HS Code antara Ditjen Bea dan Cukai (DJBC) dengan dokumen SKI?

Kewenangan penetapan HS Code di bidang kepabeanan di Indonesia adalah DJBC . Untuk itu, jika terdapat perbedaan HS Code, maka importir diarahkan untuk mengikuti yang telah ditetapkan oleh DJBC. Selain itu, untuk menghindari terjadinya perbedaan penetapan HS Code, sebaiknya dari awal importir sudah melakukan konsultasi ke DJBC untuk Penetapan Klasifikasi Sebelum Impor (PKSI) sehingga pada saat penerbitan SKI tidak terjadi kesalahan atau perbedaan HS Code.

613 SKI Apakah yang dimaksud dengan jenis komoditi untuk pengajuan SKI Kosmetik dan bahan baku Kosmetik?

a. Kosmetik : untuk pengajuan produk jadi, termasuk untuk pengajuan Ruahan/Bulk (bahan yang sudah diolah dan tinggal menunggu pengemasan untuk menjadi produk)

b. Bahan Baku Kosmetik : untuk pengajuan bahan baku dengan HS Code Bahan Kosmetik dan bahan baku tersebut dipergunakan untuk Kosmetik

614 SKI Bagaimana jika HS Code merupakan bahan Kosmetik namun dipergunakan untuk selain komoditi yang ada di Badan POM (misalnya, sebagai bahan untuk cat)?

Untuk HS Code yang merupakan bahan Kosmetik namun pada kenyataannya bahan tersebut tidak dipergunakan untuk memproduksi Obat dan Makanan (di luar komoditi yang ada di Badan POM), Badan POM sudah tidak lagi mengeluarkan Surat Keterangan Komoditi Non Obat dan Makanan (SKK NOM), sehingga importir tidak perlu melakukan pengurusan izin di Badan POM.
Namun, jika diperlukan, importir dapat melakukan penginputan pada e-bpom, untuk kemudian Badan POM akan menolak permohonan tersebut, sehingga Importir akan mendapatkan notifikasi penolakan. Hal ini sesuai Per BPOM No. 29 Tahun 2017, bahwa Badan POM tidak mengeluarkan SKK NOM.
Caranya, Importir memilih kolom peruntukkan “Bukan untuk Obat dan Makanan”. Secara otomatis, sistem akan melakukan penolakan (penolakan ini tidak dikenakan biaya PNBP).

615 SKI Berapa maksimal jumlah item dalam 1 (satu) kali pengajuan atau 1 (satu) nomor aju?

Dalam 1 (satu) kali pengajuan atau 1 (satu) nomor aju dapat memuat paling banyak 20 (dua puluh) item produk. Jika dalam 1 (satu) invoice terdapat 100 item produk, maka dapat dilakukan 5 (lima) kali pengajuan SKI atau 5 (lima) nomor aju.

616 SKI Berapa biaya pengajuan SKI?

Biaya untuk pengajuan SKI, yaitu :
1) SKI Bahan Baku : Rp 50.000,-/ item produk
2) SKI Produk Jadi : Rp 100.000,-/ item produk

617 SKI Berapa lama timeline penerbitan SKI bahan baku Kosmetik atau produk jadi (Kosmetik)?

Evaluasi atas dokumen persyaratan SKI dilaksanakan paling lama 6 jam kerja untuk mendapatkan keputusan penolakan atau persetujuan. Penerimaan dokumen (elektronik) di atas jam 12.00 WIB akan diproses pada hari berikutnya. Penerimaan dokumen (elektronik) pada hari libur, akan diproses pada hari kerja berikutnya.

618 SKI Apa yang dimaksud dengan izin Special Access Scheme (SAS)?

Izin Special Access Scheme (SAS) adalah izin pemasukan Obat, Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen Kesehatan ke dalam wilayah Indonesia melalui mekanisme jalur khusus untuk tujuan riset/penelitian termasuk uji klinik, pengembangan produk, sampel registrasi, bantuan/hibah/donasi, pameran serta memenuhi kebutuhan khusus dalam kondisi tertentu.

619 SKI Apa saja yang termasuk dalam pelayanan izin SAS untuk Kosmetik?

Pelayanan izin SAS Kosmetik ditujukan untuk Kosmetik impor yang belum memiliki notifikasi BPOM namun untuk keperluan :
1) Sampel untuk registrasi;
2) Penelitian, pengembangan produk dan/atau ilmu pengetahuan (riset); dan
3) Pameran
Untuk Kosmetik dilarang melakukan riset yang dimaksud untuk mengetahui pasar

620 SKI Berapa biaya pengajuan izin SAS?

Biaya untuk pengajuan izin SAS adalah Rp 100.000,-/ item produk

621 SKI Apa saja peraturan yang dipergunakan sebagai dasar penerbitan SKE Kosmetik?

Peraturan yang digunakan sebagai acuan dalam proses penerbitan SKE yaitu:
1) Peraturan Pemerintah Nomor 32 Tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis PNBP yang Berlaku pada Badan POM
2) Peraturan Pemerintah Nomor 24 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik
3) Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun 2 0 1 8 tentang Pelayanan Perizinan Perizinan Berusaha Terintegrasi secara Elekronik Sektor Obat dan Makanan

622 SKE Apa yang dimaksud dengan SKE?

SKE atau Surat Keterangan Ekspor, yaitu surat keterangan yang diterbitkan oleh Badan POM yang dibutuhkan oleh industri untuk mengekspor produk jadi maupun bahan baku Obat dan Makanan.

623 SKE Apa saja jenis-jenis dokumen SKE Kosmetik?

SKE Kosmetik terdiri dari beberapa jenis dokumen, yaitu :
1) Certificate of Free Sale (CFS) merupakan surat keterangan yang diterbitkan oleh Badan POM yang menyatakan bahwa Kosmetik telah terdaftar di Badan POM dan diedarkan di wilayah Indonesia.
2) Certificate of Health (CoH) merupakan surat keterangan yang diterbitkan oleh Badan POM yang menyatakan Kosmetik aman/layak digunakan oleh manusia.
3) Surat Keterangan Sertifikat CPKB merupakan surat Keterangan yang diterbitkan oleh Badan POM yang menyatakan bahwa Industri Kosmetik telah
menerapkan Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik dalam pembuatan kosmetiknya dan memiliki sertifikat CPKB.
4) Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) merupakan surat keterangan yang diterbitkan oleh Badan POM yang memuat informasi lengkap suatu Kosmetik dan menyatakan Kosmetik tersebut telah terdaftar dan diproduksi dengan menerapkan Cara Pembuatan yang Baik (CPOB/CPKB).

624 SKE Apakah pelaku usaha yang akan melakukan ekspor wajib mengurus SKE?

Pelaku usaha yang akan melakukan ekspor tidak wajib mengurus SKE karena pengajuan SKE bersifat sukarela (voluntary). Pelaku usaha yang akan melakukan ekspor harus mengajukan SKE jika terdapat permintaan dokumen ekspor dari Negara tujuan ekspor.

625 SKE Apakah Kosmetik yang akan diekspor harus dinotifikasi?

1) Kosmetik yang akan diekspor tidak wajib dinotifikasi, jika Kosmetik yang diproduksi hanya ditujukan khusus untuk ekspor.
2) Kosmetik yang akan diekspor wajib dinotifikasi jika Negara tujuan ekspor meminta dokumen ekspor berupa Certificate of Free Sale (CFS), Certificate of Pharmaceutical Product (CPP), dan Certificate of Health (CoH). Hal ini karena secara umum pada dokumen tersebut menggambarkan bahwa Kosmetik tersebut telah terdaftar di Badan POM dan telah beredar di wilayah Indonesia, serta memenuhi syarat keamanan kosmetik.

626 SKE Berapa biaya pengajuan SKE?

Biaya untuk pengajuan SKE adalah Rp 50.000,-/ item produk.

627 SKE Berapa lama timeline penerbitan SKE Kosmetik?

Evaluasi atas dokumen persyaratan Surat Keterangan Ekspor (SKE) Kosmetik dilaksanakan paling lama:
1. 3 (tiga) Hari untuk Certificate of Pharmaceutical Product (CPP)
2. 2 (dua) Hari untuk Certificate of Free Sale (CFS), Certificate of Health, atau surat keterangan sertifikat CPKB sejak permohonan diterima lengkap dan benar.

628 SKE Apa saja persyaratan registrasi akun pada aplikasi e-bpom?

Dokumen persyaratan yang dibutuhkan Importir untuk mengajukan registrasi akun pada aplikasi e-bpom, yaitu:
1. Surat permohonan yang ditandatangani oleh Direktur atau kuasa Direktur bermaterai cukup (format dapat didownload pada aplikasi e-bpom)
2. Asli Surat Pernyataan Penanggung Jawab bermaterai cukup (format dapat didownload pada aplikasi e-bpom)
3. Asli Nomor Induk Berusaha (NIB)
4. Asli Surat Kuasa Pemasukan yang dibuat dalam bentuk Akta Umum oleh Notaris, dalam hal pemohon SKI merupakan perusahaan yang diberi kuasa untuk mengimpor
5. Daftar HS Code yang akan diimpor Dokumen persyaratan tersebut harus diupload pada aplikasi e-bpom.

629 SKE Bagaimana cara melakukan registrasi akun perusahaan pada aplikasi e-bpom?

Untuk Importir nelum memiliki akun perusahaan pada aplikasi e-bpom, dapat mengajukan permohonan pembuatan akun perusahaan melalui website https://ebpom.pom.go.id dengan cara :
1) Buka Menu Utama
2) Pilih “Registrasi Baru”
3) Masukkan Nomor Induk Berusaha (NIB), kemudian klik “Cek NIB” (data dari OSS akan mengalir ke sistem e-bpom)
4) Isi Form elektronik berupa Data Pendaftar, Data Gudang, Data Penanggung Jawab Layanan Ekspor Impor, dan Data Login (User Name)
5) Upload dokumen persyaratan untuk pengajuan akun perusahaan
6) Klik “Disclaimer”
7) Masukan kode berupa huruf sesuai yang tampil pada layar
8) Klik “Submit”
9) Setelah pelaku usaha mengajukan registrasi akun, akan dilakukan verifikasi oleh Admin.
10) Bila hasil verifikasi sudah sesuai, maka pelaku usaha dapat melakukan pengajuan SKI/SKE.

630 SKE Bagaimana jika perusahaan telah memiliki akun e-bpom pada komoditi lain, seperti pangan atau obat, namun belum memiliki akun pada Kosmetik?

Untuk Importir yang telah memiliki akun pada komoditi lain, maka Importir diminta untuk melakukan penambahan komoditi dengan cara :
1) Buka Menu Utama
2) Pilih “User Management”
3) Pilih “Daftar Komoditas”
4) Klik “Tambah Komoditas”
5) Pada kolom Komoditas, pilih “Kosmetik, Bahan Baku Kosmetik, dan HS Code Kosmetik”.
6) Setelah Importir melakukan penambahan komoditas, akan dilakukan verifikasi oleh Admin.
7) Bila hasil verifikasi sudah sesuai, maka Importir dapat melakukan pengajuan SKI/SKE untuk komoditi Kosmetik.

631 SKE Bagaimana persyaratan pengajuan SKI bahan baku Kosmetik?

Dokumen persyaratan yang dibutuhkan Importir untuk mengajukan SKI bahan baku Kosmetik, yaitu:
1) Surat Pernyataan (format terlampir pada Lampiran)
2) Faktur/invoice
3) Sertifikat analisis
4) Material safety data sheet (MSDS)
5) Surat pernyataan yang diterbitkan oleh produsen bahan parfum bahwa parfum dibuat sesuai dengan pedoman International Fragrance Association (IFRA khusus bahan baku Kosmetik berupa bahan parfum dan
6) pelaporan pendistribusian bahan parfum yang diimpor sebelumnya (format terlampir pada Lampiran).
Dokumen persyaratan tersebut diupload pada aplikasi e-bpom

632 SKE Adakah kewajiban lain bagi importir yang melakukan pemasukan bahan baku Kosmetik?

Importir bahan baku Kosmetik wajib menyampaikan laporan penditsribusian Bahan Kosmetik yang diimpor setiap 3 (tiga) bulan kepada Direktur Pengawasan Kosmetik

633 SKE Bagaimana persyaratan pengajuan SKI Kosmetik?

Dokumen persyaratan yang dibutuhkan Importir untuk mengajukan SKI Kosmetik, yaitu:
1) Surat Pernyataan (format terlampir pada Lampiran)
2) Faktur/invoice
3) Sertifikat analisis Sertifikat analisis paling sedikit harus memuat nama produk, parameter uji sesuai dengan ketentuan, hasil uji, metode Analisa, nomor batch/nomor lot / kode produksi, tanggal produksi, dan tanggal kedaluwarsa.
4) Persetujuan izin edar/notifikasi Kosmetik
Dokumen persyaratan tersebut harus diupload pada aplikasi e-bpom

634 SKE Apa saja parameter uji yang diharuskan tercantum pada sertifikat analisis Kosmetik?

Parameter uji Kosmetik yang harus tercantum dalam sertifikat analisis, yaitu selain parameter yang ditetapkan oleh perusahaan juga harus dicantumkan parameter uji sesuai dengan ketentuan yaitu mengacu pada Surat Edaran No. HK.06.4.41.413.08.18.1231 Tahun 2018 tentang Pengujian Cemaran Mikroba dan Logam Berat pada Sertifikat Analisis untuk Pengajuan Permohonan Surat Keterangan Impor (SKI) Kosmetik. Pada Surat Edaran tersebut tercantum persyaratan pengujian mikrobiologi dan logam berat sesuai dengan sub kategori sediaan.

635 SKE Apakah diperbolehkan sertifikat analisis diterbitkan oleh laboratorium ketiga yang ditunjuk oleh produsen di negara asal produk?

Sertifikat analisis diperbolehkan berasal dari laboratorium ketiga yang ditunjuk oleh produsen di negara asal produk. Dalam hal penerbit sertifikat analisis berbeda dengan produsen, maka nama produsen juga harus dicantumkan pada sertifikat analisis.

636 SKE Berapa lama batas masa simpan (batas kedaluwarsa) Kosmetik yang diperbolehkan untuk diimpor?

Kosmetik yang diperbolehkan untuk diimpor harus memiliki masa simpan (batas kedaluwarsa) paling sedikit 1/3 (satu pertiga) masa simpan. Jika produk Kosmetik kurang dari 1/3 (satu pertiga) maka pengajuan SKI ditolak.

637 SKE Apa yang dilakukan jika masa berlaku notifikasi kurang dari 3 (tiga) bulan?

Jika masa berlaku notifikasi kurang dari 3 (tiga) bulan, maka permohonan SKI harus dilengkapi dengan bukti penerimaan pendaftaran ulang dari Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik.

638 SKE Apakah ada format khusus untuk faktur/invoice pada persyaratan SKI produk jadi Kosmetik?

Tidak ada format khusus untuk invoice pada persyaratan pengajuan SKI, namun terdapat beberapa hal yang perlu diperhatikan, yaitu :
1) Invoice harus mencantumkan nomor dan tanggal invoice, nama dan alamat importir, nama dan alamat eksportir.
2) Nama dan ukuran kemasan Kosmetik pada invoice harus sama dengan nama dan ukuran Kosmetik yang tercantum pada notifikasi

639 SKE Apakah diperbolehkan nama Kosmetik pada invoice berbeda dengan nama Kosmetik pada data notifikasi?

Tidak boleh, nama Kosmetik yang tercantum pada faktur/invoice harus sama dengan data notifikasi. Dalam hal nama produk pada faktur/invoice tidak sama dengan yang tercantum pada data notifikasi (terdapat kata yang tidak diizinkan pada saat notifikasi), maka Importir harus melampirkan surat keterangan dari produsen, sebagaimana pada saat pengajuan notifikasi. Sedangkan, untuk perbedaan nama karena adanya keterbatasan pada sistem invoice dari supplier, maka Importir melampirkan surat keterangan yang menjelaskan tentang perbedaan nama Kosmetik tersebut. Jika perbedaan nama produk pada invoice berupa singkatan, surat keterangan harus menjelaskan makna dari singkatan tersebut.

640 SKE Adakah persyaratan lainnya untuk pengajuan SKI Kosmetik karena terjadi reimportasi (pemasukan kembali Kosmetik yang telah diekspor)?

Jika terdapat Kosmetik lokal yang telah diekspor, namun dimasukkan kembali ke dalam wilayah Indonesia (terjadi penolakan oleh negara tujuan), maka diperlukan persyaratan lain yang harus dilampirkan pada saat pengajuan SKI, yaitu :
1) surat keterangan ekspor yang diterbitkan oleh Badan POM atau dokumen ekspor dan/atau dokumen lainnya dari instansi terkait yang menunjukkan bahwa
Kosmetik tersebut berasal dari wilayah Indonesia
2) surat alasan pemasukan kembali dari Kosmetik tersebut.

641 SKE Bagaimana cara menginput nama Kosmetik, kemasan dan satuan pada pengajuan SKI?

1) Nama Kosmetik/bulk diinput sesuai dengan nama Kosmetik pada notifikasi. Sedangkan nama bahan baku diinput sesuai nama bahan pada invoice.
a) Untuk produk jadi dan bahan baku, kolom tambahan yang berisi ukuran kemasan produk dihapus dan diberi tanda strip(-)
b) Untuk produk bulk, kolom tambahan diisi sesuai dengan nama bulk pada invoice.

2) Kemasan diisi sesuai dengan jenis kemasan yang tercantum pada notifikasi. Misalkan, pada notifikasi tercantum ukuran kemasan botol 100 ml, maka kolom kemasan diisi dengan bottle. Sedangkan, kolom Jumlah Kemasan diisi 1 (satu) untuk tiap produk/batch.

3) Kolom Satuan dan Jumlah Satuan diisi sesuai dengan invoice.

642 SKE Bagaimana jika produsen Kosmetik tidak dapat melengkapi parameter uji sesuai yang ditentukan/ditetapkan?

Jika produsen tidak dapat melengkapi parameter uji sesuai yang ditentukan/ditetapkan, maka importir dapat melakukan uji Kosmetik di laboratorium terakreditasi di Indonesia melalui official sampling oleh petugas BPOM. Importir mengajukan format surat pernyataan sampling sebagaimana format terlampir pada Lampiran. Kemudian, surat pernyataan tersebut dibuat sesuai format dan diupload pada pengajuan SKI.

Surat rekomendasi SKI diterbitkan dengan catatan oleh evaluator bahwa importir bersedia untuk dilakukan sampling terhadap Kosmetik yang diajukan. Setelah Kosmetik sampai di gudang importir, maka importir harus menginformasikan kedatangan Kosmetik tersebut melalui eksimkel.kos@gmail.com dengan menyertakan nomor contact person dan alamat gudang lengkap. Petugas BPOM akan memberikan konfirmasi untuk jadwal sampling Kosmetik yang diajukan.

Petugas akan melakukan sampling dalam rangka verifikasi permohonan SKI yang telah diterbitkan, baik dilakukan secara daring maupun datang ke gudang importir untuk melakukan pemeriksaan dan pengambilan sampel. Sampel yang telah diambil bersama dengan petugas Badan POM diantar ke laboratorium terakreditasi oleh Importir dengan didampingi petugas Badan POM. Sedangkan, jika sampling dilakukan secara daring, sampel dapat dikirim ke laboratorium terakreditasi oleh Importir setelah hasil verifikasi oleh petugas Badan POM telah selesai dibuktikan dengan Berita Acara Pemeriksaan secara daring

643 SKE Apa yang harus dilakukan oleh importir ketika hasil pengujian telah selesai/keluar dari laboratorium?

Setelah sertifikat hasil uji laboratorium dari proses sampling oleh Badan POM keluar/terbit, maka importir memberikan sertifikat tersebut kepada petugas Badan POM untuk diverifikasi dan dilegalisir oleh pejabat struktural terkait.

644 SKE Apakah sertifikat hasil uji laboratorium dapat digunakan untuk pengajuan SKI selanjutnya?

Sertifikat hasil uji yang telah dilegalisir dapat dilampirkan untuk pengajuan SKI selanjutnya.
Untuk parameter mikrobiologi, sertifikat analisa dapat digunakan selama 1 (satu) tahun sejak sertifikat dikeluarkan, sedangkan sertifikat hasil uji untuk parameter logam berat dapat digunakan selamanya sepanjang tidak ada perubahan formula dan laporan pelanggaran dari post-market.

645 SKE Berapa kali importir dapat melengkapi kekurangan data dalam pengajuan SKI bahan baku dan produk jadi Kosmetik?

Dalam hal hasil evaluasi berupa penolakan karena kekurangan data, importir dapat menyampaikan tambahan data paling banyak 3 (tiga) kali dan dalam batas waktu paling lambat 30 (tiga puluh) hari. Jika tambahan data diajukan setelah melewati jangka waktu paling lama 30 (tiga puluh) hari sejak Nomor Aju diterbitkan maka data sebelumnya akan hilang secara otomatis.

646 SKE Apakah biaya yang telah dibayarkan/disetorkan ke rekening Badan POM dapat dikembalikan apabila permohonan SKI ditolak?

Jika permohonan SKI ditolak atau permohonan SKI yang hilang secara otomatis karena tambahan data diajukan setelah melewati jangka waktu paling lama 30 (tiga puluh) hari sejak Nomor Aju diterbitkan, maka biaya yang telah dibayarkan tidak dapat dikembalikan.

647 SKE Apa persyaratan pengajuan izin SAS Kosmetik?

Dokumen persyaratan yang dibutuhkan Importir untuk mengajukan SAS Kosmetik, yaitu:
1) Dokumen administratif meliputi: a) Surat permohonan dari importir; b) Surat pernyataan dari pemohon untuk tidak diperjualbelikan; c) Faktur (invoice)

2) Dokumen teknis meliputi: a) Sertifikat Analisa; b) Protokol penelitian atau pengembangan produk untuk tujuan riset; c) Surat dukungan penyelenggara pameran untuk tujuan pameran; d) Proposal untuk tujuan pameran; dan e) Justifikasi jumlah kebutuhan.

648 SKE Bagaimana cara melakukan pengajuan izin SAS Kosmetik?

Pengajuan permohonan izin SAS Kosmetik dilakukan secara online melalui aplikasi e-bpom.pom.go.id
Mekanisme pengajuan sebagaimana pada chart berikut lihat di sini
keterangan lebih lanjut dapat menghubungi : 081316347433 atau 085772897839
telpon : 021 4244691, 4245203 ext. 1040 / 1041

649 SKE Apakah ada format untuk membuat proposal penelitian atau pameran?

Dalam persyaratan pengajuan permohonan izin SAS, tidak ada format khusus untuk proposal penelitian atau pameran. Pada prinsipnya, proposal harus memuat latar belakang dan tujuan pemasukan Kosmetik yang belum ada izin edar BPOM, tempat dan waktu dilaksanakannya penelitian atau pameran, metode yang digunakan dalam penelitian, penanggung jawab penelitian atau pameran, penjelasan terkait justifikasi jumlah kebutuhan Kosmetik yang akan digunakan disesuaikan dengan Kosmetik yang diajukan.

650 SKE Apakah Kosmetik yang diimpor melalui jalur SAS boleh dibagikan secara gratis kepada konsumen saat pameran?

Pemasukan Kosmetik ke dalam wilayah Indonesia melalui jalur SAS tidak boleh diedarkan dan/atau diperjualbelikan (termasuk dibagikan secara gratis kepada konsumen), maka pemasukannya hanya dalam jumlah terbatas sesuai dengan kebutuhan.

651 SKE Berapa batasan jumlah Kosmetik yang diperbolehkan diimpor untuk tujuan khusus?

1) Tujuan Riset/pengembangan produk : sesuai proposal/protokol penelitian
2) Tujuan Registrasi : Paling banyak 2 pcs/item produk Kosmetik untuk masing-masing kemasan atau sesuai dengan keperluan sampel untuk pengujian
3) Tujuan Pameran : Paling banyak 10 pcs/item produk untuk masing-masing kemasan

652 SKE Selain untuk tujuan riset/registrasi/pameran, apakah diperbolehkan memasukkan kosmetik yang belum ternotifikasi untuk tujuan penggunaan pribadi?

Kosmetik yang belum ternotifikasi diperbolehkan diimpor untuk tujuan penggunaan pribadi melalui barang bawaan penumpang/jasa pengiriman dengan jumlah batasan tertentu

653 SKE Berapa jumlah batasan yang diperbolehkan memasukkan kosmetik untuk tujuan penggunaan pribadi melalui barang bawaan penumpang/jasa pengiriman?

Maksimal 20 pcs per penumpang/penerima

654 SKE Bagaimana cara melakukan pengurusan SAS untuk tujuan penggunaan pribadi?

Untuk pemasukan kosmetik dengan tujuan penggunaan pribadi, Pemohon dapat melakukan pengisian formulir kedatangan barang sesuai lampiran pada Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No. 15 Tahun 2020 tentang Perubahan Atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No. 30 Tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia yang diserahkan
kepada petugas Bea dan Cukai tempat kedatangan kosmetik atau melalui pengisian data kedatangan barang menggunakan aplikasi Si Banteng ( khusus untuk barang bawaan penumpang, diimplementasikan pada Triwulan II 2021).

655 SKE Apa persyaratan pengajuan SKE Kosmetik?

Dokumen persyaratan yang dibutuhkan Eksportir untuk mengajukan SKE Kosmetik, yaitu:
1) Dokumen administratif meliputi: a) Surat permohonan; dan
2) Dokumen teknis meliputi:
a) Sertifikat CPOB atau sertifikat CPKB;
b) Persetujuan izin edar untuk Certificate of Free Sale dan Certificate of Pharmaceutical Product;
c) Komposisi yang disetujui oleh Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik untuk Certificate of Pharmaceutical Product;
d) Sertifikat analisa/hasil pengujian yang mencantumkan parameter uji mutu dan metode pengujian dari laboratorium yang sudah terakreditasi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan untuk Certificate of Health; dan
e) Berita acara pemeriksaan/tindak lanjut Corrective Action Preventive Action inspeksi rutin/sertifikasi CPOB/CPKB dari Badan Pengawas Obat dan Makanan atau Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan minimal 2 (dua) tahun terakhir untuk Certificate of Pharmaceutical Product dan Surat Keterangan Sertifikat CPKB.
Dokumen persyaratan tersebut harus diupload pada aplikasi e-bpom.

656 SKE Berapa maksimal jumlah item dalam 1 (satu) kali pengajuan atau 1 (satu) nomor aju?

Dalam 1 (satu) kali pengajuan atau 1 (satu) nomor aju dapat memuat paling banyak 20 (dua puluh) item produk.

657 SKE Apakah diperbolehkan nama Kosmetik yang akan diekspor berbeda dengan nama Kosmetik pada notifikasi?

Nama Kosmetik yang akan diekspor diperbolehkan berbeda dengan nama Kosmetik pada notifikasi (selama nama brand dan varian produk sama). Jika nama Kosmetik yang akan diekspor berbeda dengan data notifikasi, maka pelaku usaha dapat mengajukan permohonan SKE menggunakan format khusus (customize) pada sistem ebpom dengan mencantumkan nama Kosmetik sesuai notifikasi dan nama Kosmetik yang akan diekspor

658 SKE Apakah diperbolehkan jika pelaku usaha belum memiliki sertifikat CPKB, namun ingin mengajukan permohonan SKE?

Pelaku usaha yang belum memiliki sertifikat CPKB tetap diperbolehkan mengajukan permohonan SKE untuk jenis Certificate of Free Sale (CFS).

659 SKE Apakah pelaku usaha diperbolehkan mengajukan SKE untuk ekspor Bahan Baku Kosmetik?

Pelaku usaha yang akan melakukan ekspor Bahan Baku Kosmetik dapat mengajukan permohonan SKE untuk jenis Certificate of Health. Pada saat pengajuan Certificate of Health, pelaku usaha harus melampirkan sertifikat analisis hasil pengujian Bahan Baku Kosmetik yang akan dieskpor.

660 SKE Apa saja parameter uji yang harus dicantumkan pada sertifikat analisis Kosmetik untuk permohonan Certificate of Health?

Parameter uji yang harus dicantumkan pada sertifikat analisis Kosmetik dapat mengacu pada Peraturan Badan POM No. 12 tahun 2019 tentang Cemaran dalam Kosmetik.

661 IKOS Apa yang dimaksud dengan iklan?

Iklan menurut KBBI adalah berita pesan untuk mendorong, membujuk khalayak ramai agar tertarik pada barang dan jasa yang ditawarkan.

662 IKOS Apa yang dimaksud dengan iklan Kosmetik?

Iklan Kosmetik adalah suatu pesan komunikasi mengenai Kosmetik dan/atau merek Kosmetik kepada khalayak sasarannya, dalam bentuk gambar, tulisan, suara, audio visual atau bentuk lain yang disampaikan melalui berbagai cara untuk pemasaran dan/atau perdagangan Kosmetik.

663 IKOS Apa saja kewajiban pelaku usaha dalam mengiklankan Kosmetik?

Kewajiban pelaku usaha adalah mengiklankan Kosmetik yang:
• Kosmetik telah memperoleh izin edar berupa notifikasi
• Iklan yang dipublikasikan sesuai dengan data informasi pada notifikasi

664 IKOS Apa peraturan yang dipergunakan sebagai acuan dalam melakukan iklan Kosmetik?

Peraturan yang menjadi acuan dalam iklan Kosmetik, yaitu:
a. Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen, pasal 9 ayat (1) bur (j) dan pasal 62;
b. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan, pasal 106 ayat (2);
c. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 96/Men.Kes/Per/V/1977 tentang Wadah, Pembungkus, Penandaan serta Periklanan Kosmetik dan Alat Kesehatan, pasal 38 dan 40;
d. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 386/Men.Kes/SK/IV/1994 tentang Pedoman Periklanan: Obat Bebas, Obat Tradisional, Alat Kesehatan, Kosmetik, Perbekalan Rumah Tangga dan Makanan- Minuman, Lampiran 2 tentang Pedoman Periklanan: Obat Bebas, Obat Tradisional, Alat Kesehatan, Kosmetik, Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Dan Makanan-Minuman;
e. Peraturan Badan POM Nomor 32 Tahun 2020 tentang Perubahan Atas Peraturan Badan POM Nomor 8 Tahun 2020 tentang Pengawasan Obat dan Makanan yang diedarkan secara daring;
f. Peraturan Badan POM Nomor 32 Tahun 2021 tentang Pengawasan Periklanan Kosmetik;
g. Peraturan Badan POM Nomor 3 Tahun 2022 tentang Persyaratan Teknis Klaim Kosmetik.

665 IKOS Apakah diperbolehkan mengiklankan Kosmetik yang belum mendapatkan izin edar?

Kosmetik yang belum mendapatkan izin edar dilarang untuk diiklankan. Izin edar kosmetik berupa notifikasi dapat diperoleh melalui permohonan notifikasi Kosmetik yang diajukan ke Badan POM secara online.

666 IKOS Apakah iklan Kosmetik harus mendapat persetujuan dari Badan POM sebelum ditayangkan?

Iklan kosmetik yang dipublikasikan tidak memerlukan persetujuan Badan POM terlebih dahulu, Namun demikian, iklan Kosmetik harus memenuhi ketentuan perundang-undangan, baik ketentuan yang berkaitan dengan produk, materi iklan maupun etika periklanan.

667 IKOS Bagaimana kriteria dan persyaratan iklan Kosmetik?

a. Iklan Kosmetik harus memenuhi kriteria:
- Obyektif (Informasi sesuai dengan kenyataan, tidak boleh menyimpang dari sifat kemanfaatan, cara penggunaan dan keamanan Kosmetik);
- Tidak menyesatkan (Informasi yang jujur, akurat dan bertanggung jawab, serta tidak memanfaatkan kekhawatiran masyarakat);
- Tidak menyatakan seolah-olah sebagai obat atau bertujuan untuk mencegah suatu penyakit.
b. Iklan harus menggunakan Bahasa Indonesia. Kecuali, untuk Bahasa asing, Bahasa daerah dan/atau istilah lainnya jika telah diketahui secara umum baik ada padanannya maupun tidak.

668 IKOS Dimana tempat publikasi iklan Kosmetik?

Publikasi iklan Kosmetik dapat dilakukan dimana saja, baik pada media/tempat yang bersifat umum maupun bersifat khusus, sesuai ketentuan.

669 IKOS Media apa saja yang dapat dipergunakan untuk mempublikasikan iklan Kosmetik?

Media yang dapat digunakan untuk publikasi iklan Kosmetik adalah:
• Media cetak;
• Media penyiaran;
• Media daring;
• Media sosial;
• Media luar griya; dan
• Komunikasi tatap muka.

670 IKOS Apa saja yang termasuk ke dalam media cetak?

Media cetak meliputi surat kabar, majalah, tabloid, koran, buletin, poster atau selebaran, leaflet, stiker, buklet, pamflet, halaman kuning (Yellow Pages), katalog termasuk media yang menyasar khalayak terbatas menurut sektor, industry, entitas, dan profesi tertentu (media nirmasa).

671 IKOS Apa saja yang termasuk ke dalam media penyiaran dan media sosial?

Media penyiaran meliputi:
- Televisi (termasuk iklan baris (running text), superimposed, built in);
- Radio; dan
- Boskop

Media sosial antara lain:
- Instagram,
- Facebook,
- Twitter,
- Tiktok, dll

672 IKOS Apa saja yang termasuk ke dalam media daring?

Pembagian media daring dapat berupa:
- Aktivitas (seperti pencarian (situs dan laman)
- E-commerce
- Game
- Media sosial
- Aplikasi
- Publisher
- Transportation on demand
- Video ads
- Berupa format (seperti video, audio, teks,)

673 IKOS Apa saja yang termasuk ke dalam media luar griya dan komunikasi tatap muka?

Media luar griya antara lain: papan reklame, billboard, lampu hias/neon box, papan nama, balon udara, sarung ban, panel di bandara atau di tempattempat umum lainnya, iklan cetak yang ditempel/digantung di luar ruang, spanduk, transit ad ( iklan yang dicetakkan pada obyek bergerak), gimmick, backdrop, dan banner.

Komunikasi tatap muka antara lain:
Talkshow dan Sales Promotion Person.

674 IKOS Apakah katalog Multi Level Marketing (MLM) juga merupakan media iklan Kosmetik?

Katalog MLM merupakan salah satu media beriklan dalam bentuk cetak, media elektronik, atau lainnya untuk memperkenalkan dan mempromosikan produk.
Katalog ini akan menjadi alat bantu setidaknya bagi para downline MLM untuk memperkenalkan produk pada konsumen, baik pada katalog tersebut ada pencantuman klaim Kosmetik ataupun tidak.

675 IKOS Apa yang dimaksud dengan Iklan Layanan Masyarakat (ILM)?

ILM adalah pesan komunikasi publik yang tidak bertujuan komersial tentang gagasan atau wacana, untuk mengubah, memperbaiki, atau meningkatkan sesuatu sikap atau perilaku dari sebagian atau seluruh anggota masyarakat.

676 IKOS Bagaimana jika pemilik notifikasi membuat ILM bekerjasama dengan organisasi Kesehatan/ profesi?

ILM dapat dibuat atas kerjasama antara pemilik nofikasi dengan organisasi kesehatan/profesi berdasarkan kesepakatan tertulis. ILM tetap harus memenuhi persyaratan, tidak bertujuan komersil dan tidak mengiklankan produk Kosmetik. Iklan tidak menampilkan merek produk pada iklan layanan masyarakat. Untuk jenis iklan ini hanya boleh menampilkan nama perusahaan.

677 IKOS Apa yang perlu diperhatikan dalam pembuatan desain Iklan Kosmetik?

Iklan Kosmetik harus obyektif, tidak menyesatkan, dan tidak menyatakan seolah-olah sebagai obat. Untuk itu, Pelaku Usaha di bidang Kosmetik harus memerhatikan “Pedoman Teknis Pengawasan Iklan Kosmetik, yaitu:
I. Informasi dalam Iklan
1. Umum
2. Pemeran Iklan
3. Data riset dan statistik
4. Testimoni dan rekomendasi
5. Lain-lain
II. Pencantuman Peringatan dalam Iklan

678 IKOS Apa saja Batasan yang harus diperhatikan oleh Pelaku Usaha di bidang Kosmetik dalam hal umum?

a. Tidak bertentangan dengan norma kesusilaan dan ketertiban umum;
b. Tidak menggunakan bendera, lambang negara dan/atau lagu kebangsaan;
c. Tidak menampilkan pahlawan nasional dan/atau monument kenegaraan yang bersifat merendahkan;
d. Tidak menampilkan bentuk diskriminasi (etnis, kebangsaan, agaman, gender, usia, disabilitas, profesi/pekerjaan, penyakit, atau orientasi seksual);
e. Tidak merendahkan perusahaan/produk lain;
f. Tidak mengeksploitasi erotisme atau seksualitas;
g. Tidak memuat hal yang mendukung aksi kekerasan, membenarkan dan/atau membiarkan kekerasan tersebut;
h. Tidak mengeksploitasi kemalangan, penderitaan dan/atau kekhawatiran masyarakat; dan
I. Tidak menimbulkan atau mempermainkan rasa takut, maupun memanfaatkan kepercayaan orang terhadap takhayul.

679 IKOS Apakah iklan Kosmetik boleh diperankan oleh tenaga Kesehatan?

- Iklan tidak diperankan oleh tenaga Kesehatan
- Pemeran iklan tidak berperan sebagai tenaga Kesehatan
- Pemeran iklan tidak menggunakan atribut profesi Kesehatan baik secara jelas maupun tersamar
- Iklan tidak mencantumkan identitas profesi kesehatan

680 IKOS Apakah iklan Kosmetik boleh diperankan oleh pejabat negara/pejabat publik?

Iklan tidak diperankan oleh pejabat negara/pejabat publik pada iklan komersial ataupun iklan layanan masyarakat dari suatu produk maupun korporasi yang bertujuan komersial. Pejabat negara/pejabat publik tidak boleh menjadi pemeran iklan yang tujuannya semata-mata untuk kepentingan pribadi. Pejabat negara/pejabat publik hanya dapat menjadi pemeran iklan untuk kepentingan Lembaga yang di bawah kewenangannya.

681 IKOS Apakah iklan Kosmetik boleh diperankan oleh tokoh agama?

Iklan tidak diperankan oleh tokoh agama pada iklan komersial ataupun iklan layanan masyarakat dari suatu produk maupun korporasi.

682 IKOS Apakah iklan Kosmetik boleh diperagakan oleh bayi?

Iklan Kosmetik tidak diperagakan oleh bayi, kecuali untuk Kosmetik sediaan bayi, seperti sampo bayi, sabun mandi bayi, dan bedak bayi.

683 IKOS Apakah iklan Kosmetik dapat menampilkan data riset dan statistik?

Pelaku usaha di bidang kosmetik yang sudah melakukan riset terhadap keamanan dan kemanfaatan Kosmetik seperti uji dermatologi, uji alergi, atau uji klaim Kosmetik dapat menampilkan data hasil riset tersebut, namun tidak boleh menyesatkan masyarakat dan/atau memanipulasi data.
Untuk data terkait penjualan produk, usia data yang ditampilkan tidak boleh lebih dari 2 (dua) tahun.
Iklan juga tidak boleh menyalahgunakan istilah ilmiah, statistik, dan grafik.
Iklan yang mencantumkan manfaat Kosmetik harus mempunyai bukti yang dapat dipertanggungjawabkan.

684 IKOS Apakah diperbolehkan menggunakan tanda bintang (*) untuk menjelaskan klaim, yang antara lain berkaitan dengan kemanfaatan dan tingkat penjualan dari Kosmetik yang diiklankan?

Penggunaan tanda bintang (*) atau tanda lain yang bermakna sama diperbolehkan digunakan dalam iklan Kosmetik selama tidak digunakan untuk menyembunyikan informasi yang sebenarnya, menyesatkan, atau membingungkan masyarakat.
Tanda bintang (*) atau tanda lain yang bermakna sama harus diikuti dengan pencantuman penjelasan tentang maksud dari penandaan tersebut. Pencantuman penjelasan tersebut harus mudah terbaca.

685 IKOS Apakah diperbolehkan menggunakan testimoni dalam iklan Kosmetik?

Testimoni diperbolehkan dalam iklan Kosmetik, selama pemberi testimoni memang menggunakan produk tersebut yang diperkuat dengan pernyataan tertulis, dan testimoni tersebut memenuhi ketentuan klaim Kosmetik. Namun demikian , testimoni tidak boleh mewakili orang lain, lembaga, kelompok, golongan atau masyarakat luas.

686 IKOS Apakah iklan Kosmetik dapat menggunakan rekomendasi dari suatu laboratorium atau lembaga riset?

Iklan Kosmetik tidak diperbolehkan menggambarkan atau menimbulkan kesan adanya anjuran, rekomendasi, atau keterangan tentang penggunaan Kosmetik dari suatu laboratorium, lembaga riset, instansi pemerintah, organisasi profesi kesehatan atau kecantikan dan/atau tenaga kesehatan.

687 IKOS Apakah logo/identitas lembaga pemerintah/ sertifikat terhadap kosmetik diperbolehkan dicantumkan dalam iklan Kosmetik?

Iklan Kosmetik tidak diperbolehkan memuat:
- Nama;
- Logo/lambang; dan/atau
- Identitas
dari Kementerian/ Lembaga dan/ atau laboratorium/ instansi yang melakukan analisis, serta mengeluarkan sertifikat terhadap Kosmetik, dikecualikan untuk logo dengan nama yang melekat menjadi satu kesatuan, misalkan sertifikat halal.

Selain itu, iklan tidak mencantumkan pernyataan telah mendapatkan sertifikat seperti Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB), nomor notifikasi, Kosmetik organik, izin ISO, kecuali bila disertai dengan bukti yang dapat dipertanggungjawabkan.

688 IKOS Apakah logo lembaga pemberi penghargaan diperbolehkan dicantumkan dalam iklan Kosmetik?

Logo Lembaga pemberi penghargaan atau penghargaan terhadap produk seperti superbrand diperbolehkan dicantumkan dalam iklan Kosmetik sesuai dengan ketentuan yang berlaku.

689 IKOS Apakah logo organisasi Kesehatan/profesi diperbolehkan dicantumkan dalam ILM?

Logo organisasi kesehatan/profesi diperbolehkan dicantumkan dalam ILM berdasarkan pesetujuan tertulis dari organisasi tersebut.

690 IKOS Apa saja batasan lainnya dalam iklan Kosmetik yang harus diperhatikan oleh Pelaku Usaha di bidang Kosmetik?

a. Tidak memuat ekspresi dan/atau tindakan berlebihan yang berpeluang untuk ditiru/membahayakan terutama untuk anak-anak
b. Tidak menampilkan merek produk pada ILM. Untuk iklan jenis ini hanya boleh menampilkan nama perusahaan
c. Tidak menampilkan lokasi yang terkait profesi Kesehatan dan/atau otoritas kesehatan

691 IKOS Apakah pencantuman peringatan diharuskan untuk setiap iklan produk Kosmetik?

Pada setiap akhir iklan untuk Kosmetik berupa pewarna rambut, pelorus rambut, pengeriting rambut, depilatori, tabir surya, mandi surya, aerosol, dan/atau pemutih gigi harus mencantumkan peringatan sebagai berikut: BACA CARA PENGGUNAAN DAN PERINGATAN

692 IKOS Bagaimana ketentuan pencantuman peringatan dalam iklan?

Pencantuman peringatan harus disesuaikan dengan media yang digunakan, antara lain:
a. Media cetak, peringatan harus dibuat proporsional sehingga terlihat dan terbaca dengan jelas;
b. Media penyiaran,
- Audio visual, peringatan harus dicantumkan dengan tulisan yang jelas terbaca pada satu screen/ gambar terakhir dengan ukuran minimal 30% dari screen
elektronik dan ditayangkan minimal 3 detik; dan
- Audio, peringatan harus dibacakan pada akhir iklan dengan nada suara jelas.
c. Media daring dan media sosial, peringatan harus dibuat proporsional sehingga terlihat dan terbaca dengan jelas; dan
d. Media luar griya, peringatan harus disesuaikan dengan media iklan yang digunakan berupa cetak atau elektronik harus dibuat proporsional sehingga terlihat dan terbaca

693 IKOS Mengapa harus dilakukan pengawasan iklan Kosmetik?

Pengawasan iklan Kosmetik perlu dilakukan agar masyarakat terlindungi dari risiko penggunaan Kosmetik yang tidak aman, tidak tepat, dan tidak rasional akibat pengaruh iklan serta tetap memberikan iklim usaha yang kondusif bagi pelaku usaha.

694 IKOS Siapakah yang melakukan pengawasan iklan Kosmetik?

Badan POM melakukan pengawasan terhadap iklan Kosmetik setelah dipublikasikan. Badan POM juga menjaga keseimbangan kepentingan masyarakat dan pelaku usaha terhadap iklan Kosmetik.
Selain Badan POM, instansi/lembaga lain juga melakukan pengawasan terhadap iklan Kosmetik, diantaranya:
- Komisi Penyiaran Indonesia (KPI); melakukan pengawasan terhadap iklan yang ditayangkan di Lembaga penyiaran nasional
- Dewan Periklanan Indonesia (DPI); melakukan pengawasan dari sisi etika berdasarkan Etika Pariwara Indonesia (EPI)
- Lembaga Sensor Film ( LSF); melakukan sensor/pengawasan iklan elektronik sebelum ditayangkan
- Serikat Penerbit Surat Kabar (SPS); melakukan pengawasan terhadap iklan di media cetak yang akan ditayangkan
- Komisi Penyiaran Indonesia Daerah (KPID); melakukan pengawasan terhadap iklan yang ditayangkan di Lembaga penyiaran lokal

695 IKOS Bagaimana mekanisme pengawasan iklan Kosmetik yang dilakukan Badan POM?

Badan POM melakukan pengawasan iklan Kosmetik melalui sistem pengawasan post market oleh unit pelaksana teknis Badan POM di seluruh Indonesia. Pengawasan iklan meliputi:
- Rutin;
- Berdasarkan kasus; dan/atau
- Berdasarkan pengaduan masyarakat

Pengawasan iklan dilakukan melalui kegiatan:
a. Monitoring terhadap publikasi iklan yang ditayangkan pada media periklanan; dan/atau
b. Inspeksi pada sarana produksi dan/atau distribusi.

Iklan Kosmetik yang Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK) akan ditindaklanjuti sesuai peraturan perundang- undangan yang berlaku.

696 IKOS Apa saja wewenang Pengawas Badan POM dalam pengawasan iklan Kosmetik?

Pengawas Badan POM berwenang untuk:
a. Memeriksa dan/atau mengambil data, informasi dan/atau dokumen meliputi gambar, foto, dan/atau video serta data, informasi, dan/atau dokumen lain yang berdasarkan pemeriksaan patut diduga meupakan kegiatan yang berkaitan dengan iklan, termasuk menggandakan atau mengutip keterangan tersebut;
b. Melakukan pemeriksaan fasilitas yang berhubungan dengan iklan termasuk Media Periklanan;
c. Mengakses data identitas, nama, dan alamat pemasang iklan; dan/atau
d. Melakukan evaluasi iklan yang beredar

Pengawas yang melakukan pengawasan harus dilengkapi dengan tanda pengenal dan surat perintah tugas dari pejabat berwenang.

697 IKOS Bagaimana masyarakat berperan serta dalam pengawasan iklan Kosmetik?

Peran serta masyarakat dapat dilaksanakan dengan memberikan informasi dan/atau laporan atas dugaan pelanggaran iklan. Dalam hal pemegang izin edar mengetahui dugaan pelaggaran iklan, pemegang izin edar wajib memberikan informasi dan/atau laporan atas dugaan pelanggaran iklan.

Pemberian informasi dan/atau laporan atas dugaan pelanggaran iklan disampaikan kepada Kepala Badan melalui:
- Secara elektronik:
a. Alamat email dan/atau halobpom@pom.go.id;
b. Telepon dengan nomor 1500533
- Secara tertulis kepada Kepala Badan melalui direktorat yang mempunyai tugas dan fungsi melaksanakan pengawasan Iklan dan/atau unit pelaksana teknis di lingkungan Badan POM

698 IKOS Apa saja yang harus disertai dalam pemberian informasi dan/atau laporan atas dugaan pelanggaran iklan?

Pemberian informasi dan/atau laporan atas dugaan pelanggaran iklan harus disertai:
a. Data mengenai identitas pelapor, pimpinan organisasi masyarakat, atau pimpinan Lembaga swadaya masyarakat dengan melampirkan fotokopi kartu tanda penduduk (KTP) atau identitas lain; dan
b. Keterangan mengenai dugaan adanya pelanggaran iklan dan dilengkapi dengan bukti-bukti permulaan.

699 IKOS Bagaimana koordinasi lintas sektor pengawasan iklan Kosmetik?

Pengawasan iklan Kosmetik oleh lintas sektor dilakukan sesuai tugas pokok dan fungsi masing-masing kementerian/ Lembaga negara. Badan POM bekerja sama dengan berbagai pemangku kepentingan untuk peguatan pengawasan iklan, sehingga pengawasan lebih efektif dan bisa menimbulkan efek jera.

700 IKOS Apakah pelaku usaha wajib melakukan konsultasi materi iklan ke Badan POM sebelum iklan dipublikasikan?

Tidak ada kewajiban bagi pelaku usaha untuk melakukan konsultasi ke Badan POM sebelum iklan Kosmetik dipublikasikan. Pemilik notifikasi/distributor/reseller/agen promosi dapat berkreasi menciptakan iklan Kosmetik yang akan dipublikasikan secara bertanggung jawab. Pemerintah telah mengatur ketentuan iklan Kosmetik sebagai panduan untuk dipatuhi.

701 IKOS Apakah sanksi terhadap pelanggaran iklan Kosmetik?

Pelanggaran terjadi karena ditemukan iklan Kosmetik yang TMK. Sanksi administratif terhadap pelanggaran iklan Kosmetik berupa:
a. Peringatan tertulis;
b. Penarikan;
c. Pemusnahan;
d. Penghentian sementara kegiatan;
e. Pembatalan/pencabutan nomor notifikasi;
f. Pengumuman kepada publik; dan/atau
g. Rekomendasi kepada instansi terkait sebagai tindak lanjut hasil pengawasan

Sanksi administratif dikenakan kepada Pelaku Usaha oleh Kepala Badan.

702 IKOS Apa yang harus dilakukan pemilik notifikasi apabila menerima Surat Peringatan pelanggaran iklan Kosmetik dari Badan POM?

Apabila pemilik notifikasi menerima surat peringatan, maka pemilik notifikasi harus menindaklanjuti dengan tujuan menghentikan penyebarluasan iklan Kosmetik yang Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK) dan mencegah terjadinya keberulangan pelanggaran iklan. Beberapa tindak lanjut yang harus dilakukan pemilik notifikasi diantaranya:
- Menghentikan penyebarluasan / penayangan iklan Kosmetik yang TMK di semua media;
- Menarik dan memusnahkan materi iklan;
- Melaporkan hasil pelaksanaan tindak lanjut Peringatan tersebut kepada Badan POM.

703 IKOS Bagaimanakah cara penarikan iklan Kosmetik?

Penarikan iklan Kosmetik dilakukan oleh pemilik notifikasi terhadap iklan yang TMK. Untuk iklan Kosmetik di media cetak dan luar ruang, pemilik notifikasi dapat bekerjasama dengan redaktur, distributor atau pihak terkait sehingga iklan TMK tersebut tidak diterbitkan ulang dan dikembalikan ke pemilik notifikasi untuk kemudian dimusnahkan.
Untuk iklan Kosmetik di media penyiaran, pemilik notifikasi dapat berkoordinasi dengan Lembaga penyiaran, marketplace dan pihak terkait untuk segera menghentikan penayangan dan menarik master file iklan untuk selanjutnya dimusnahkan.

704 IKOS Bagaimanakah cara pemusnahan materi iklan Kosmetik yang TMK? Apakah harus disaksikan oleh petugas Badan POM?

Pemusnahan materi iklan Kosmetik yang TMK dilakukan dengan memerhatikan dampak terhadap kesehatan manusia serta lingkungan dan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Kegiatan pemusnahan tersebut dicatat dalam Berita Acara Pemusnahan yang dilampiri dengan bukti dokumentasi. Pemusnahan materi iklan harus disaksikan oleh Petugas Badan POM.

705 IKOS Bagaimanakah cara penghentian iklan Kosmetik yang TMK, namun masih terikat kontrak dengan media?

Terhadap iklan Kosmetik yang TMK harus segera dilakukan penghentian publikasi. Apabila pemilik notifikasi sudah terikat kontrak dengan media, maka dapat dilakukan revisi materi iklan Kosmetik tersebut sesuai ketentuan, sebelum dipublikasikan kembali.

706 IKOS Bagaimanakah cara pemusnahan materi iklan Kosmetik TMK yang ditayangkan pada media penyiaran seperti TV dan radio?

Pemusnahan materi iklan Kosmetik yang ditayangkan pada media penyiaran dilakukan setelah penghentian penayangan iklan dengan cara menghancurkan master file iklan tersebut. Kegiatan pemusnahan dicatat dalam Berita Acara Pemusnahan dilampiri dengan bukti dokumentasi. Pemusnahan materi iklan tersebut harus disaksikan Petugas Badan POM.

707 IKOS Apakah yang dimaksud dengan Pelaku Usaha?

Pelaku usaha adalah orang perseorangan atau badan usaha, baik yang berbentuk badan hukum maupun bukan badan hukum, yang didirikan dan berkedudukan atau melakukan kegiatan dalam wilayah hukum NKRI, baik sendiri maupun bersama-sama menyelenggarakan kegiatan usaha dalam bidang Kosmetik.
Pelaku Usaha termasuk pemilik nomor notifikasi dan/atau pengunggah iklan kosmetik.

708 IKOS Bagaimanakah cara menghentikan publikasi iklan Kosmetik yang dilakukan oleh member/downline MLM?

Pemilik notifikasi tetap bertanggungjawab terhadap publikasi iklan tersebut. Pada prakteknya kegiatan mengiklankan produk Kosmetik dapat dilakukan oleh member/downline MLM yang memiliki target penjualan. Untuk itu, pemilik notifikasi hendaklah men-supervisi dan memantau kegiatan member/downline MLM, termasuk bagaimana mengiklankan produknya.
Umumnya publikasi iklan Kosmetik yang dipasarkan melalui sistem MLM menggunakan media cetak berupa “katalog” maupun flyer. Jika terdapat iklan Kosmetik yang TMK dalam suatu katalog, maka katalog tersebut harus dihentikan penyebarluasannya dan dilakukan penarikan / pemusnahan.
Demikian juga, apabila member/downline membuat sendiri iklan Kosmetik yang TMK, maka terhadap iklan tersebut harus ditarik dan dimusnahkan oleh pemilik notifikasi.

709 IKOS Apa yang harus dilakukan apabila mengetahui adanya iklan Kosmetik lain yang menurutnya TMK?

Pemilik notifikasi ataupun masyarakat umum yang menemukan iklan Kosmetik yang TMK dapat menyampaikan laporan kepada Badan POM melalui Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) dengan link sebagai berikut:
- SMS: 081219999533
- Email: halobpom@pom.go.id
- Website: www.pom.go.id
- Twitter: @bpom_ri
- Facebook: bpomri
- Instagram: @bpom_ri

710 IKOS Ketentuan apa saja yang wajib dipenuhi bagi pelaku usaha untuk mengedarkan kosmetik secara daring?

a. Kosmetik yang diedarkan wajib memiliki izin edar serta memenuhi cara pembuatan kosmetik yang baik (CPKB) sesuai dengan ketentuan
b. Pelaku usaha wajib menjamin Kosmetik yang diedarkan secara daring memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan, dan mutu sesuai dengan ketentuan
c. Pelaku usaha dan Penyelenggara Sistem Elektronik (PSE) yang melakukan peredaran Kosmetik secara daring wajib menjamin sistem elektronik yang digunakan memenuhi ketentuan:
- Mampu menginformasikan secara benar paling sedikit mengenai: nama dan alamat atau identitas penjual dengan jelas dan mampu tertelusur; dan data dan/atau informasi yang dicantumkakan pada penandaan sesuai dengan ketentuan, dapat berupa keterangan tertulis dan gambar produk yang menampilkan keseluruhan bagian penandaan
- Memiliki mekanisme pencatatan/ dokumentasi distribusi produk yang diedarkan secara daring

711 IKOS Bagaimana cara melakukan pengawasan kosmetik yang diedarkan secara daring?

a. Pengawasan terhadap kosmetik yang diedarkan secara daring dilaksanakan melalui pemeriksaan oleh pengawas
b. Pemeriksaan dilakukan dengan ketentuan sebagai berikut:
- Melakukan pemantauan terhadap peredaran kosmetik secara daring termasuk iklan yang menyertainya pada Sistem Elektronik, Media Sosial, dan media internet lain; dan
- Melakukan pemeriksaan setempat di sarana yang terkait atau patut diduga menyelenggarakan kegiatan peredaran kosmetik secara daring.
c. Pengawas dalam melaksanakan pemeriksaan dapat berkoordinasi dengan Kementerian/Lembaga, Pemerintah Daerah terkait, dan/atau asosiasi PSE.
d. Pelaku usaha yang bertanggung jawab atas tempat dilaksanakannya pemeriksaan oleh Pengawas dapat menolak pemeriksaan jika pengawas yang bersangkutan tidak dilengkapi dengan surat perintah tugas dan tanda pengenal.

712 IKOS Bagaimana Badan POM melakukan pembinaan kepada pelaku usaha dalam mengedarkan Kosmetik secara daring?

• Badan POM melakukan pembinaan kepada pelaku usaha yang mengedarkan Kosmetik secara daring dengan memberikan bimbingan teknis untuk meningkatkan daya saing Kosmetik secara daring.
• Pemberian bimbingan teknis dilakukan melalui:
a. Komunikasi, informasi dan edukasi; dan/atau
b. Pendampingan dalam rangka pemenuhan standar dan/atau persyaratan di bidang Kosmetik.

713 IKOS Hal apakah yang dilarang bagi Pelaku Usaha dalam mengedarkan Kosmetik secara daring?

Pelaku usaha dilarang mengedarkan Kosmetik tertentu yang berdasarkan ketentuan peraturan perundang- undangan harus diaplikasikan oleh tenaga medis. Kosmetik tertentu yang dimaksud meliputi:
a. Kosmetik sediaan kulit yang mengandung alpha hidroxy acid (AHA) dengan kadar lebih besar dari 10%; dan
b. Kosmetik sediaan pemutih gigi yang mengandung dan/atau melepaskan hydrogen peroxide dengan kadar lebih besar dari 6%.

714 PKOS Apa yang dimaksud dengan kosmetik?

kosmetik adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan membran mukosa mulut tterutama untuk membersihkan,mewangikan, mengubah penampilan dan / atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.

715 PKOS Apa yang dimaksud dengan: Penandaan kosmetik?

Penandaan kosmetik adalah setiap informasi mengenai kosmetik yang berbentuk gambar, tulisan, kombinasi keduanya, atau bentuk lain yang disertakan pada kosmetik, dimasukkan ke dalam, ditempelkan pada, atau merupakan bagian kemasan, serta yang dicetak langsung pada produk kosmetik.

716 PKOS Apa yang dimaksud dengan: Label kosmetik?

Pengertian label kosmetik adalah sama dengan pengertian penandaan kosmetik.

717 PKOS Apa yang dimaksud dengan: Kemasan kosmetik?

Kemasan kosmetik adalah bahan yang digunakan untuk mewadahi dan/atau membungkus kosmetik baik yang bersentuhan langsung maupun tidak.

718 PKOS Apa yang dimaksud dengan: Kemasan Primer kosmetik?

Kemasan primer kosmetik adalah kemasan yang bersinggungan langsung dengan kosmetik.

719 PKOS Apa yang dimaksud dengan: Kemasan Sekunder kosmetik?

Kemasan sekunder kosmetik adalah kemasan yang melindungi Kemasan Primer.

720 PKOS Apakah Penandaan kosmetik Harus Mendapat Persetujuan dari Badan POM Sebelum Diedarkan?

Pada sistem notifikasi, Badan POM tidak melakukan evaluasi dan/atau menerbitkan persetujuan penandaan sebelum kosmetik diedarkan. Meskipun demikian, pemilik nomor notifikasi wajib mengedarkan kosmetik yang mencantumkan penandaan yang sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku.

721 PKOS Apa peraturan yang digunakan sebagai acuan dalam menyusun penandaan kosmetik?

Peraturan yang menjadi acuan dalam penandaan kosmetik:
a. Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen;
b. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan;
c. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi;
d. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 96/MENKES/PER/V/1977 tentang Wadah, Pembungkus, Penandaan serta Periklanan kosmetik dan Alat Kesehatan;
e. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1176/ MENKES/PER/ VIII/2010 tentang Notifikasi kosmetik;
f. Peraturan Menteri Perdagangan Nomor 31/M-DAG/PER/10/2011 tentang Barang Dalam Keadaan Terbungkus;
g. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor 11 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Cara Penarikan dan Pemusnahan kosmetik;
h. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor 14 Tahun 2017 tentang Pedoman Informasi Produk;
i. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor 33 tahun 2018 tentang Penerapan 2D Barcode dalam Pengawasan Obat dan Makanan;
j. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor 23 Tahun 2019 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetik;
k. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor 12 Tahun 2020 Tentang Tata Cara Pengajuan Notifikasi kosmetik;
l. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia nomor 30 tahun 2020 tentang Persyaratan Teknis Penandaan kosmetik;
m. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor 3 tahun 2022 tentang Persyaratan Teknis Klaim kosmetik.

722 PKOS Apa kriteria penandaan kosmetik?

Persyaratan penandaan kosmetik adalah:
a. Lengkap dengan mencantumkan informasi yang dipersyaratkan;
b. Obyektif, memberikan informasi sesuai dengan kenyataan yang ada dan tidak boleh meyimpang dari sifat keamanan dan kemanfaatan kosmetik;
c. Tidak menyesatkan dengan memberikan informasi yang akurat, dapat dipertanggung jawabkan, dan tidak boleh memanfaatkan kekhawatiran masyarakat akan suatu masalah kesehatan;
d. Tidak menyatakan seolah-olah sebagai obat atau bertujuan untuk mencegah suatu penyakit;
e. Jelas dan mudah dibaca;
f. Tidak mudah lepas atau terpisah dari kemasan, lunturm dan rusak.

723 PKOS Apakah penandaan kosmetik harus menggunakan Bahasa Indonesia?

Penandaan kosmetik harus menggunakan Bahasa Indonesia, paling sedikit untuk penulisan informasi:
a. Kemanfaatan/kegunaan;
b. Cara penggunaan; dan
c, Peringatan/perhatian dan keterangan lain , jika dipersyaratkan.

724 PKOS Apakah ada persyaratan yang berkaitan dengan ukuran tulisan atau tinggi minimum huruf informasi pada kemasan kosmetik?

Persyaratan ukuran tulisan atau tinggi minimum huruf informasi pada kemasan kosmetik tidak diatur, kecuali untuk penulisan huruf dan angka netto, ukuran, isi atau berat bersih adalah:
- 2 mm untuk produk dengan netto 5 s/d 50 gram atau mL
- 3 mm untuk produk dengan netto 50 s/d 200 gram atau mL
- 4 mm untuk produk dengan netto 200 s/d 1.000 gram atau mL
- 6 mm untuk produk dengan netto lebih dari 1.000 gram atau mL

725 PKOS Apa yang harus dicantumkan pada penandaan kosmetik?

Ada 12 (dua belas) informasi yang wajib dicantumkan pada kosmetik:
a. Nama kosmetik;
b. Nomor bets;
c. Netto;
d. Negara produsen;
e. Nama dan alamat lengkap pemilik notifikasi;
f. Nomor notifikasi;
g. Tanggal kedaluwarsa;
h. Komposisi;
i. Kemanfaatan/kegunaan;
j. Cara penggunaan;
k. Peringatan/perhatian dan keterangan lain, jika dipersyaratkan;
I. 2D Barcode

726 PKOS Apa persyaratan penandaan minimal yang harus tercantum pada kemasan primer, apabila produk tersebut memiliki kemasan primer dan sekunder?

Apabila produk kosmetik memiliki kemasan primer dan sekunder, maka persyaratan penandaan minimal yang harus tercantum pada kemasan primer:
a. Nama kosmetik;
b. Nomor bets; dan
c. Ukuran, isi/berat bersih.
Namun demikian, informasi lengkap harus dicantumkan pada kemasan sekunder

727 PKOS Bagaimana cara pencantuman penandaan, apabila produk hanya memiliki kemasan primer yang ukurannya kecil?

Apabila produk kosmetik hanya memiliki kemasan primer yang ukurannya kecil, maka pencantuman penandaan pada kemasan primer sekurang-kurangnya harus memuat informasi:
a. Nama kosmetik;
b. Nomor bets; dan
c. Ukuran, isi/berat bersih.
Namun demikian, informasi lengkap harus dicantumkan pada kemasan dengan bentuk lain yang disertakan pada kosmetik seperti etiket gantung, brosur, shrink wrap atau bagian lainnya yang merupakan bagian dari kemasan.

728 PKOS Apakah ada ketentuan yang mengatur penamaan kosmetik?

Dalam Lampiran Peraturan Badan POM No. 30 tahun 2020 tentang Persyaratan Teknis Penandaan kosmetik disebutkan bahwa nama kosmetik adalah rangkaian nama yang terdiri atas merek dan nama produk sesuai dengan yang tercantum dalam template notifikasi.
Contoh nama kosmetik:
NOOR Body Lotion Jasmine
⬇️ ⬇️ ⬇️ ⬇️
merek nama jenis varian

729 PKOS Apakah fungsi suatu produk dapat menjadi nama kosmetik?

Fungsi kosmetik dapat menjadi nama produk kosmetik selama ada kandungan bahan yang mendukung fungsi tersebut dan mengacu pada fungsi kosmetik sesuai peraturan perundangundangan.

730 PKOS Apakah ada persyaratan yang berkaitan dengan besar huruf, letak, dan urutan penulisan nama produk, yang harus dicantumkan pada kemasan kosmetik?

Desain kemasan terkait besar huruf dan tata letaknya pada penandaan tidak diatur dalam peraturan. Persyaratan yang harus dipenuhi adalah nama produk yang tercantum di dalam penandaan harus sesuai dengan nama yang tercantum di data notifikasi dan hindari adanya perbedaan interpretasi dalam pembacaan nama produk.

731 PKOS Apa persyaratan penulisan nomor bets/ kode produksi pada penandaan kosmetik?

Persyaratan penulisan nomor bets/kode produksi pada penandaan kosmetik:
a. Dicantumkan pada kemasan primer dan kemasan sekunder dengan jelas dan mudah dibaca; dan
b. Dicetak dengan menggunakan tinta khusus sehingga tidak mudah terhapus, atau dengan menggunakan cetak tekan (embossed).

732 PKOS Apa ketentuan pencantuman netto/ berat bersih pada penandaan kosmetik?

Ketentuan pencantuman netto/berat bersih yaitu ditulis dalam satuan sistem metrik atau satuan sistem imperial yang disertai dengan satuan sistem metrik; Contoh satuan yang diperbolehkan adalah:
- netto 50 g
- berat bersih 50 mL
- netto 1,76 onz (50 g)

733 PKOS Apakah produk kosmetik impor dan produk kosmetik kontrak produksi wajib mencantumkan nama produsen pada penandaan kosmetik?

Pada produk kosmetik, yang wajib dicantumkan adalah negara produsen.
Contoh:
- Diproduksi di Indonesia
- Made in Germany

734 PKOS Apa ketentuan pencantuman nama dan alamat pemilik notifikasi pada penandaan kosmetik?

Nama dan alamat Pemilik Nomor Notifikasi wajib dicantumkan dengan lengkap.
kosmetik dalam negeri dapat mencantumkan alamat lengkap Pemilik Nomor Notifikasi berupa alamat lengkap pabrik. Hal ini tidak berlaku untuk kosmetik Kontrak dan kosmetik Impor.
Contoh Pencantuman nama dan alamat pemilik notifikasi untuk:
1. kosmetik Dalam Negeri:
Diedarkan oleh: PT. CITA, Jl. Mawar no. 23B, Jakarta-Indonesia
2. kosmetik Impor:
- Diimpor dan diedarkan oleh: PT. CITA, Jl. Mawar no. 23B, Jakarta- Indoneisa
- Diimpor oleh: PT. Cita, Jl. Mawar no. 23B, Jakarta-Indonesia
- Diedarkan oleh: PT. CITA, Jl. Mawar no. 23 B, Jakarta - Indonesia
3. kosmetik Kontrak:
- Diproduksi: PT. ANITA, Indonesia
- Untuk: PT. CITA, Jl. Mawar no. 23 B, Jakarta-Indonesia

735 PKOS Bagaimana cara pencantuman pada penandaan kosmetik, jika industri pembuat produk ruahan berbeda dengan industri pengemas primer dan/ atau sekunder?

Apabila industri pembuat produk ruahan (produsen) berbeda dengan industri pengemas primer dan/atau sekunder, maka selain negara produsen, nama industri yang melakukan pengemasan primer dan/atau sekunder juga harus dicantumkan.
Contoh:
Diproduksi di Indonesia
Dikemas oleh PT. KLM – Indonesia

736 PKOS Apa yang harus dilakukan, apabila terjadi perubahan alamat pemohon notifikasi?

Apabila terjadi perubahan alamat, maka pemilik notifikasi wajib melaporkannya ke Badan POM dan melakukan perbaharuan notifikasi/ notifikasi perubahan (variasi)

737 PKOS Apa ketentuan pencantuman nomor notifikasi pada penandaan kosmetik?

Ketentuan pencantuman nomor notifikasi adalah:
a. Nomor notifikasi dicantumkan secara jelas;
b. Mudah dibaca; dan
c. Tidak mudah luntur di bagian luar kosmetik yang mudah dibaca dan dilihat.

738 PKOS Bagaimana cara penulisan tanggal kedaluwarsa pada penandaan kosmetik?

Penulisan tanggal kedaluwarsa:
a. Ditulis dengan urutan tanggal, bulan, dan tahun atau bulan dan Tahun; dan
b. Penulisan diawali dengan kata “tanggal kedaluwarsa” atau “baik digunakan sebelum” atau kata dalam bahasa Inggris yang lazim sesuai dengan kondisi yang dimaksud.

Contoh:
Tanggal kedaluwarsa 13-12-2022
Exp. 12122022
Baik digunakan sebelum 0822.

739 PKOS Apa ketentuan pencantuman komposisi pada penandaan kosmetik?

Pencantuman komposisi harus memenuhi
ketentuan sebagai berikut:
a. Sesuai dengan formula yang tercantum pada template notifikasi kosmetik;
b. Menggunakan nama bahan kosmetik sesuai dengan nama International Nomenclature of Cosmetic Ingredients (INCI), kecuali untuk bahan kosmetik yang belum ada nama INCI, dapat menggunakan nama lain sesuai referensi yang berlaku secara internasional;
c. Menggunakan nama genus dan spesies untuk bahan kosmetik yang berasal dari tumbuhan atau ekstrak tumbuhan;
d. Diurutkan mulai dari kadar terbesar sampai kadar terkecil, kecuali bahan kosmetik dengan kadar kurang dari 1% boleh ditulis tidak berurutan;
e. bahan pewarna dapat ditulis tidak berurutan setelah bahan kosmetik lain dengan menggunakan nomor indeks pewarna (Color Index/CI) atau nama bahan pewarna untuk yang tidak mempunyai nomor CI;
f. Bahan pewangi dapat menggunakan kata “parfum”,“perfume”,“fragrance”, “aroma”, atau “flavour”;
dan
g. kosmetik mengandung bahan nanomaterial mencantumkan nama Bahan kosmetik diikuti dengan keterangan “nano” di dalam tanda kurung.

740 PKOS Apakah pada penandaan kosmetik wajib dicantumkan kemanfaatan/kegunaan dan cara penggunaan?

Kemanfaatan/ kegunaan dan cara penggunaan kosmetik pada penandaan tidak harus dicantumkan, untuk yang sudah jelas diketahui kemanfaatan/ kegunaan dan cara penggunaannya, seperti lipstik, bedak, pasta gigi, sabun mandi, sampo, parfum, dan lain-lain.

741 PKOS Apa ketentuan pencantuman peringatan/perhatian pada penandaan kosmetik?

Pencantuman peringatan/ perhatian harus
memenuhi ketentuan sebagai berikut:
a. Peringatan / perhatian harus dicantumkan dengan jelas;
b. Peringatan untuk sediaan aerosol dalam kotak peringatan;
c. Peringatan untuk sediaan mouthwash mengandung fluoride atau alkohol dengan mencantumkan tulisan “Tidak digunakan untuk anak usia di bawah 6 (enam) tahun”;
d. Peringatan untuk kosmetik mengandung bahan yang berasal dari babi harus mencantumkan tanda khusus berupa tulisan berwarna hitam “MENGANDUNG BABI” dalam kotak berwarna hitam di atas dasar putih;
e. Peringatan untuk kosmetik yang proses pembuatannya bersinggungan dengan bahan yang berasal dari babi harus mencantumkan tulisan berwarna hitam “Pada proses pembuatannya bersinggungan dengan bahan bersumber babi” dalam kotak berwarna hitam di atas dasar putih; dan
f. Pencantuman peringatan/perhatian yang dipersyaratkan untuk sediaan tabir surya , sediaan kulit mengandung AHA, sediaan pemutih gigi mengandung dan / atau melepaskan Hydrogen peroxide.

742 PKOS Apa sediaan kosmetik yang wajib dicantumkan peringatan/perhatian pada penandaannya?

Sediaan kosmetik yang wajib tercantum peringatan/perhatian yaitu:
1. Pada sediaan aerosol harus tercantum:
“Perhatian! Jangan sampai kena mata dan jangan dihirup.
Awas! Isi bertekanan tinggi, dapat meledak pada suhu diatas 500C, jangan ditusuk, jangan disimpan di tempat panas atau di dekat api, dan jangan dibuang di tempat pembakaran sampah.”
2. Pada sediaan mouthwash mengandung fluoride atau alkohol, harus mencantumkan peringatan: “Tidak digunakan untuk anak usia di bawah 6 tahun”.
3. Peringatan untuk kosmetik mengandung bahan yang berasal dari babi harus mencantumkan tanda khusus berupa tulisan berwarna hitam “MENGANDUNG BABI” dalam kotak berwarna hitam di atas dasar putih, sebagai berikut:

MENGANDUNG BABI

4. Peringatan untuk kosmetik yang proses pembuatannya bersinggungan dengan bahan yang berasal dari babi harus mencantumkan tulisan berwarna hitam “Pada proses pembuatannya bersinggungan dengan bahan bersumber babi” dalam kotak berwarna hitam di atas dasar putih, sebagai berikut:

Pada proses pembuatannya bersinggungan dengan bahan bersumber babi

5. Selain informasi peringatan di atas, ketentuan informasi peringatan yang wajib dicantumkan juga dapat dilihat pada Peraturan Badan POM nomor 23 tahun 2019 tentang Persyaratan Teknis Bahan kosmetik.

743 PKOS Apa persyaratan perubahan desain kemasan kosmetik?

Syarat perubahan desain kemasan kosmetik adalah terdokumentasi dalam Dokumen Informasi Produk (DIP).

744 PKOS Apakah diperbolehkan menggunakan stiker tambahan pada penandaan kosmetik dan apa persyaratannya?

Penandaan kosmetik diperbolehkan menggunakan stiker tambahan, dengan persyaratan bahwa penandaan kosmetik harus mudah dibaca dan dilakukan sedemikian rupa sehingga tidak mudah lepas atau terpisah dari kemasannya dan tidak mudah luntur atau rusak.

745 PKOS Apa persyaratan pencantuman gambar pada penandaan kosmetik?

Gambar dapat dicantumkan pada semua bagian dari kemasan, namun demikian gambar terkait klaim, harus didasari oleh data dukung.

746 PKOS Apakah diperbolehkan menggunakan kemasan yang masih mencantumkan nomor notifikasi lama, apabila nomor notifikasi baru telah terbit?

Apabila nomor notifikasi sudah tidak berlaku dan telah memiliki nomor notifikasi baru yang berbeda , maka penggunaan kemasan lama diperbolehkan dengan mengganti nomor notifikasi dengan nomor yang baru.

747 PKOS Apakah yang dimaksud dengan kosmetik Kit?

Suatu produk kosmetik dapat dikemas dalam bentuk kosmetik kit yang dapat berupa:
1. kosmetik yang dalam 1 (satu) kemasan primer terdiri atas:
- Lebih dari 1 (satu) kosmetik dengan kategori yang sama maupun berbeda dan memiliki lebih dari 1 (satu) nomor notifikasi; atau
- Lebih dari 1 (satu) kosmetik dengan kategori yang berbeda dimana masing-masing kosmetik tersebut telah memiliki nomor notifikasi.
2.kosmetik yang dalam 1 (satu) kemasan Sekunder terdiri atas lebih dari 1 (satu) kosmetik dengan kategori yang sama maupun berbeda dan memiliki lebih dari 1 (satu) nomor notidikasi.

748 PKOS Bagaimana pencantuman nomor notifikasi kit pada kemasan kosmetik kit?

Pada kemasan kosmetik kit yang berupa kosmetik yang dalam 1 (satu) kemasan primer terdiri atas lebih dari 1 (satu) nomor notifikasi maka pada kemasannya wajib dicantumkan:
a. Nomor notifikasi kit, dan
b. Gambar / keterangan yang menjelaskan posisi masing-masing kosmetik dalam kit
Pencantuman informasi di atas dapat dicantumkan pada kemasan sekunder Kosmetik kit.
Untuk Kosmetik kit yang berupa kosmetik yang dalam 1 (satu) kemasan sekunder terdiri atas lebih dari 1 (satu) nomor notifikasi maka pada kemasan sekundernya wajib dicantumkan nomor notifikasi kit.

749 PKOS Apakah yang dimaksud 2D Barcode Badan POM? Dan bagaimana aturan pencantuman pada kemasan kosmetik?

2D Barcode adalah representasi grafis dari data digital dalam format dua dimensi berkapasitas decoding tinggi yang dapat dibaca oleh alat optic yang digunakan untuk identifikasi, penjejakan, dan pelacakan. 2D Barcode Badan POM diperoleh secara otomatis saat nomor notifikasi suatu produk Kosmetik dikeluarkan. 2D Barcode Badan POM bersifat spesifik untuk 1 (satu) nomor notifikasi kosmetik. Pelaku usaha dapat mengunduh gambar 2D Barcode Badan POM melalui aplikasi/ sistem notifikasi kosmetik Badan POM.

Sesuai Peraturan Badan POM No. 30 tahun 2020 tentang Persyaratan Teknis Penandaan kosmetik, 2D Barcode Badan POM merupakan informasi yang wajib dicantumkan pada penandaan kosmetik. Pencantuman 2D Barcode harus jelas terlihat, tidak mudah luntur, serta mampu terbaca oleh aplikasi BPOM Mobile.

750 PKOS Apabila sudah mencantumkan 2D Barcode Badan POM maka penandaan kosmetik tidak perlu lagi mencantumkan nomor notifikasi?

Sesuai Peraturan Badan POM No. 30 tahun 2020 tentang Persyaratan Teknis Penandaan kosmetik yang masih berlaku saat buku FAQ ini diterbitkan, baik nomor notifikasi maupun 2D Barcode Badan POM merupakan informasi yang wajib dicantumkan pada penandaan kosmetik . Oleh karena itu , penandaan kosmetik tetap wajib mencantumkan nomor notifikasi dan 2D Barcode Badan POM

751 PKOS Apakah pelaku usaha diperbolehkan mencantumkan 2D Barcode yang dikeluarkan sendiri selain 2D Barcode Badan POM?

Tidak ada larangan bagi Pelaku Usaha untuk mencantumkan 2D Barcode yang dikeluarkan sendiri oleh Pelaku Usaha pada kemasan kosmetik. Namun demikian, Dalam hal terdapat dua 2D Barcode yang dicantumkan dalam kemasan kosmetik, maka 2D Barcode dari Badan POM harus mencantumkan tulisan “BPOM RI” di dekat 2D Barcode Badan POM.

752 PKOS Apakah diperbolehkan mencantumkan netto/varian seperti di bawah ini?

Pencantuman netto/varian boleh dicantumkan seperti contoh di atas sepanjang dicantumkan pada kemasan primer dan sekunder, serta ditulis dalam satuan sistem metrik. Sampai saat ini belum ada peraturan yang secara spesifik dalam mengatur penulisan netto/varian.

753 PKOS Apakah diperbolehkan menggunakan kemasan sekunder yang transparan/berlubang sehingga seluruh/ Sebagian informasi dicantumkan hanya pada kemasan primer?

Apabila kemasan sekunder transparan/berlubang, maka pencantuman seluruh/sebagian informasi diperbolehkan hanya pada kemasan primer, namun informasi tersebut harus mudah dilihat dan dapat jelas langsung dibaca.

754 PKOS Siapa yang bertanggung jawab terhadap penandaan kosmetik?

Pemilik nomor notifikasi bertanggung jawab terhadap penandaan kosmetik yang dinotifikasikannya dan memastikan penandaan produk yang beredar memenuhi persyaratan.

755 PKOS Mengapa terhadap penandaan Kosmetik harus dilakukan pengawasan?

Penandaan Kosmetik yang beredar di masyarakat harus dilakukan pengawasan agar masyarakat terhindar dari risiko penggunaan Kosmetik yang tidak aman, tidak tepat dan tidak rasional akibat informasi pada penandaan produk yang tidak lengkap, tidak obyektif, dan menyesatkan . Pengawasan dilakukan juga agar memberikan iklim usaha yang kondusif bagi pelaku usaha.

756 PKOS Siapa yang melakukan pengawasan terhadap penandaan Kosmetik?

Sesuai dengan tugas dan fungsinya, maka Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) melakukan pengawasan terhadap penandaan Kosmetik setelah diedarkan.

757 PKOS Bagaimana cara Badan POM melakukan pengawasan terhadap penandaan Kosmetik?

Badan POM melakukan pengawasan penandaan Kosmetik setelah diedarkan. Petugas UPT Badan POM di seluruh Indonesia melakukan pemantauan terhadap Kosmetik yang beredar termasuk melakukan evaluasi terhadap penandaannya. Apabila berdasarkan hasil evaluasi diketahui Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK) penandaan, maka akan ditindaklanjuti sesuai peraturan perundang-undangan.

758 PKOS Apakah pelaku usaha diwajibkan untuk melakukan konsultasi dengan Badan POM, sebelum penandaan Kosmetik dicetak?

Pelaku usaha tidak berkewajiban untuk melakukan konsultasi dengan Badan POM, sebelum penandaan Kosmetiknya dibuat, karena pemilik notifikasi bebas dan bertanggung jawab dalam berkreasi menciptakan penandaan Kosmetik. Pemerintah telah menyiapkan koridor ketentuan yang tercantum dalam Peraturan Badan POM nomor 30 tahun 2020 tentang Persyaratan Teknis Penandaan Kosmetik sebagai panduan untuk dipatuhi.

759 PKOS Apa sanksi terhadap pelanggaran penandaan Kosmetik?

Sanksi terhadap pelanggaran
penandaan Kosmetik, berupa
a. Peringatan tertulis;
b. Larangan mengedarkanKosmetik untuk sementara paling lama 1 (satu) tahun;
c. Penarikan Kosmetik yang tidak memenuhi persyaratan teknis penandaan dari peredaran
d. Pemusnahan penandaan;
e. Penghentian sementara kegiatan peredaran paling lama 6 (enam) bulan; dan/atau
f. Pencabutan notifikasi Kosmetik.

760 PKOS Apa yang harus dilakukan, apabila pemilik nomor notifikasi menerima peringatan penandaan Kosmetik dari Badan POM?

Apabila pemilik nomor notifikasi menerima peringatan penandaan Kosmetik dari Badan POM, maka surat peringatan tersebut harus ditindaklanjuti sesuai dengan perintah yang tercantum pada surat peringatan.

761 PKOS Apa yang menyebabkan Kosmetik TMK Penandaan harus ditarik dan/atau dimusnahkan?

Kosmetik yang mencantumkan penandaan yang tidak objektif, menyesatkan dan/atau berisi informasi seolah-olah sebagai obat , maka harus ditarik dan/atau dimusnahkan.

762 PKOS Bagaimana ketentuan penarikan Kosmetik yang TMK Penandaan?

Ketentuan penarikan Kosmetik yang TMK penandaan:
a. Penarikan dilaksanakan oleh pemilik nomor notifikasi atas perintah Kepala Badan POM atau prakarsa pemilik nomor notifikasi;
b. Pelaksanaan penarikan oleh pemilik nomor notifikasi atas prakarsa pemilik nomor notifikasi dilakukan berdasarkan hasil pemantauan contoh pertinggal dan/atau audit internal;
c. Penarikan dilakukan terhadap keseluruhan bets yang diedarkan untuk Kosmetik yang mencantumkan penandaan yang tidak objektif, menyesatkan dan/atau berisi informasi seolah-olah obat;
d. Setiap pemilik nomor notifikasi hendaknya memiliki dokumen/ catatan distribusi Kosmetik yang paling sedikit memuat informasi distributor, item Kosmetik, dan jumlah Kosmetik yang didistribusikan/ diedarkan;
e. Setiap pemilik nomor notifikasi hendaknya memiliki prosedur operasional baku/SOP yang mengatur penarikan Kosmetik dan menunjuk personil yang bertanggung jawab atas pelaksanaan dan koordinasi penarikan Kosmetik;
f. Penarikan Kosmetik yang dilakukan harus dicatat dan dibuat laporan yang meliputi rekonsiliasi jumlah produk yang dikirim dan ditarik kembali; dan
g. Hasil perbaikan penandaan dan penarikan Kosmetik wajib dilaporkan kepada Kepala Badan POM sebagai tindak lanjut surat peringatan dengan disertai bukti penarikan dan perbaikan penandaan Kosmetik;
h. Dalam hal pemilik nomor notifikasi tidak memungkinkan melakukan penarikan dikarenakan lokasi sulit dijangkau maka pemilik nomor notifikasi dapat menunjuk salah satu pemilik sarana distribusi untuk melakukan penarikan dan/atau pemusnahan yang berada di daerah tertentu; dimana tata cara penarikan berlaku secara mutatis mutandis (kurang lebih sama dengan tata cara penarikan Kosmetik ke pemilik nomor notifikasi.

763 PKOS Bagaimana ketentuan pemusnahan Kosmetik yang TMK Penandaan?

Ketentuan Pemusnahan Kosmetik yang TMK penandaan:
a. Pemusnahan dilakukan terhadap Kosmetik yang telah ditarik akibat penandaan Kosmetik yang tidak memenuhi syarat. Namun apabila kegiatan melepaskan penandaan dari kemasan menyebabkan kerusakan isi, maka pemusnahan dilakukan berikut dengan isi Kosmetik;
b. Kosmetik yang telah dimusnahkan penandaannya, dapat dilakukan penandaan kembali dengan mengacu kepada Pedomana Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB);
c. Pemusnahan wajib disaksikan oleh petugas Badan/Balai/Balai Besar POM untuk temuan TMK Penandaan hasil pengawasan BPOM.Pemusnahan penandaan kosmetik atas inisiatif pemilik nomor notifikasi tidak wajib disaksikan petugas Badan/ Balai Besar/ Balai POM;
e. Pemusnahan yang telah dilakukan, pemilik nomor notifikasi wajib membuat Berita Acara Penusnahan dan laporan pelaksanaan pemusnahan kepada Kepala Badan POM;
e. Dalam hal pemilik nomor notifikasi tidak memungkinkan melakukan pemusnahan dikarenakan lokasi sulit dijangkau maka pemilik nomor notifikasi dapat menunjuk salah satu pemilik sarana distribusi untuk melakukan penarikan dan/ atau pemusnahan yang berada di daerah tertentu ; dimana tata cara pemusnahan berlaku secara mutatis mutandis (kurang lebih sama dengan tata cara pemusnahan Kosmetik ke pemilik nomor notifikasi).

764 PKOS Apa yang harus dilakukan, apabila pelaku usaha ataupun masyarakat umum mengetahui adanya penandaan produk Kosmetik lain yang menurutnya tidak memenuhi syarat?

Apabila pelaku usaha ataupun masyarakat umum mengetahui adanya penandaan produk Kosmetik yang menurutnya tidak memenuhi ketentuan, maka dapat menyampaikan laporan kepada Badan POM melalui ULPK (Unit Layanan Pengaduan Konsumen) di:
Telp : 150053 (telp)
WA : 08121 9999 533
Email : halobpom@pom.go.id
Website : www.pom.go.id
Twitter : @bpom_ri
Facebook : bpomri

765 SK Apakah ada daftar probiotik yang telah disetujui oleh BPOM?

Daftar probiotik yang telah disetujui, dapat dilihat di sini

766 SK Apakah ada data terkait Industri Kosmetik?

Data Industri Kosmetik dapat dilihat di siniAkses

767 OTSK 1 Bagaimana tahapan untuk menjadi importir obat tradisional, obat kuasi dan suplemen kesehatan di Badan POM?

Tahapan untuk menjadi importir di Indonesia dimulai dari pengurusan izin melalui sistem OSS. Selanjutnya OSS akan mengeluarkan Nomor Izin Berusaha disertai dengan KBLI. Harap dipastikan bahwa KBLI yang dimiliki oleh pelaku usaha telah sesuai. Adapun untuk importir KBLI yang dapat digunakan yaitu 46441, 46442, 46334, dan 46339.

Setelah memiliki NIB dan KBLI yang sesuai maka pelaku usaha dapat mengajukan rekomendasi importir obat tradisional, obat kuasi, dan suplemen kesehatan melalui akun OSS dengan tahapan sebagai berikut:
1. Login ke akun OSS melalui WA : oss.go.idoss.go.id
2. Pilih menu PB-UMKU
3. Pilih KBLI untuk importir
4. Pada nomor KBLI tersebut klik ajukan perizinan berusaha UMKU
5. Pilih rekomendasi importir obat tradisional dan suplemen kesehatan (dapat dicari melalui kolom search)
6. Lakukan pengisian kelengkapan dokumen yaitu:
a) Surat penunjukan keagenan;
b) Sertifikat GMP dari negara asal;
c) Foto produk kemasan dan penandaan asli produk yang akan diimpor;
d) Surat pernyataan apoteker penanggung jawab;
e) Formulir data teknis importir obat tradisional dan suplemen kesehatan (format dapat didownload)

7. Kirim pengajuan
8. Selanjutnya petugas Badan POM akan memverifikasi kelengkapan dokumen yang diupload dan bila telah sesuai maka akan dijadwalkan untuk diinspeksi.
9. Apabila setelah dilakukan inspeksi memenuhi ketentuan atau dapat memperbaiki kekurangan sehingga memenuhi ketentuan maka akan terbit rekomendasi importir obat tradisional dan suplemen kesehatan yang dapat di download melalui aplikasi OSS
10. Rekomendasi tersebut dapat digunakan untuk melakukan pendaftaran obat tradisional dan suplemen kesehatan impor ke Badan POM

Pada saat mendaftar Rekomendasi Importir OT dan SK melalui akun OSS, Pelaku usaha dapat pula secara paralel melakukan pendaftaran ke Badan POM melalui aplikasi asrot.pom.go.id.

768 OTSK 1 Apa saja yang perlu disiapkan importir (Obat Tradisional dan dan Suplemen Kesehatan) sebelum dilakukan audit oleh Dit. Pengawasan Obat Tradisional dan dan Suplemen Kesehatan?

Importir diharapkan menyiapkan hal-hal sebagai berikut:

1. Dokumen terkait perizinan seperti:
a) NIB;
b) Kontrak dengan produsen di negara asal produk atau surat penunjukkan dari produsen yang menunjuk importir sebagai distributor di Indonesia (letter of appointment / letter of authorization / dsb);
c) Bukti legalitas sarana (dokumen kepemilikan atau perjanjian sewa menyewa);
d) Sertifikat cara pembuatan yang baik sesuai dengan bentuk sediaan produk dari produsen di negara asal;

2. Dokumen dari produsen di negara asal yang menyatakan spesifikasi penyimpanan suhu produk yang akan diimpor;
3. Surat pernyataan sebagai Apoteker Penanggung Jawab Teknis yang ditandatangani di atas materai;
4. Surat pernyataan yang ditandatangani diatas materai yang menyatakan akan melaporkan ke Badan POM apabila melakukan perpindahan alamat dan/atau menambah alamat baru;
5. Daftar Obat Tradisional, Obat Kuasi dan/atau Suplemen Kesehatan yang akan diimpor;
6. Foto produk, foto atau scan kemasan/penandaan asli produk yang akan didaftarkan;
7. Kelengkapan untuk penanganan barang:
a) Memiliki area penerimaan barang, area penyimpanan barang, dan area pengeluaran barang;
b) Kelengkapan tempat penyimpanan barang: (Rak / pallet; AC disesuaikan dengan persyaratan suhu penyimpanan produk; Alat penanganan hama / pest control (kontrak kerja sama jika menggunakan pihak ketiga); Thermohygrometer);
c) Lemari / ruangan terkunci untuk produk reject;
d) Prosedur Kerja / SOP minimal yang mengatur :
-Penerimaan barang;
-Penyimpanaan barang;
- Pengeluaran barang; Kebersihan gudang;
- Penanganan hama; Penarikan produk / recall;
- Penanganan sampel pertinggal; Form kebersihan;
- Form pencatatan suhu dan kelembaban gudang;
- Form penanganan hama;
- Form / kartu stok;

8. Catatan hasil pemantauan suhu gudang minimal 3 hari pada pagi, siang, dan sore hari

769 OTSK 1 Apakah gudang importir (Obat Tradisional dan dan Suplemen Kesehatan) boleh berbeda dengan alamat kantor serta dalam melakukan penyimpanan produk apakah boleh bekerja sama dengan pihak ketiga?

Importir dapat memiliki gudang dengan alamat berbeda dari kantor. Agar pada saat pendaftaran ke Badan POM disebutkan alamat kantor dan gudang.

Importir dapat melakukan kontrak kerja sama dengan pihak ketiga untuk melakukan penanganan penyimpanan produk yang diimpornya.

770 OTSK 1 Bagaimana melakukan mapping suhu gudang penyimpanan sebagai syarat audit importir (Obat Tradisional dan dan Suplemen Kesehatan) baru?

Mapping suhu gudang penyimpanan secara sederhana dapat dilakukan selama minimal 7 hari. Agar melakukan pencatatan suhu berdasarkan waktu dimana menunjukkan suhu paling panas. Untuk menentukan waktu dimana suhu paling panas dapat melakukan pemantauan suhu pada pagi, siang, dan sore hari.

771 OTSK 1 Apakah suatu importir (Obat Tradisional dan dan Suplemen Kesehatan) yang memiliki dua jenis produk berbeda untuk penyimpanannya bisa ditempatkan pada gudang yang sama?

Untuk penyimpanan produk yang berbeda dapat menggunakan gudang / tempat yang sama namun importir harus menjamin tidak terjadi kontaminasi dan campur baur produk. Cara untuk menjaga agar tidak terjadi kontaminasi dan campurbaur dengan memberi jarak tertentu atau menggunakan pembatas untuk memisahkan produk dengan kategori berbeda tersebut.

772 OTSK 1 Apabila kami sudah memiliki sertifikat cara distribusi obat yang baik (CDOB) apakah tetap dilakukan audit untuk importir baru?

Untuk importir yang sudah memiliki sertifikat CDOB agar tetap melampirkan dokumen kelengkapan sesuai importir baru. Badan POM akan melakukan kajian terhadap dokumen yang Pemohon kirimkan untuk memutuskan apakah sarana Saudara perlu diaudit kembali atau tidak.

773 OTSK 1 Berapa lama masa berlaku Rekomendasi importir Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan?

Rekomendasi Importir Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan berlaku seterusnya selama perusahana menjalankan kegiatan usaha di lokasi yang tercantum dalam rekomendasi

774 OTSK 2 Apakah yang dimaksud dengan penandaan obat tradisional dan suplemen kesehatan?

Penandaan adalah keterangan yang lengkap mengenai khasiat, keamanan dan cara penggunaan serta informasi lain yang dianggap perlu yang dicantumkan pada etiket dan atau brosur yang disertakan pada produk Obat Tradisional / Suplemen Kesehatan

775 OTSK 2 Apakah yang dimaksud dengan kemasan primer, kemasan sekunder, kemasan tersier pada obat tradisional dan suplemen kesehatan?

- Kemasan Primer adalah wadah/Kemasan yang bersentuhan langsung dengan isi.
- Kemasan Sekunder adalah Kemasan lapis kedua setelah Kemasan Primer, yang tidak bersentuhan langsung dengan produk, dengan tujuan untuk lebih memberikan perlindungan kepada produk.
- Kemasan Tersier adalah Kemasan lapis ketiga setelah Kemasan sekunder.

776 OTSK 2 Apakah penandaan obat tradisional dan suplemen kesehatan harus mendapatkan persetujuan dari BPOM sebelum diedarkan?

Ya, Penandaan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan harus mendapatkan persetujuan dari Badan POM sebelum diedarkan (pre-market). Karena pengawasan penandaan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan dilakukan dengan cara memverifikasi penandaan produk yang beredar (post-market) dengan penandaan produk yang telah disetujui oleh Badan POM (pre-market)

777 OTSK 2 Regulasi apa saja yang mengatur terkait ketentuan penandaan obat tradisional dan suplemen kesehatan?

1. UU No.17 tahun 2023 tentang Kesehatan
2. Peraturan Menteri Kesehatan No.007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional
3. PerBPOM No. 25 tahun 2023 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Bahan Alam
4. PerBPOM No. 22 tahun 2022 tentang Penerapan 2D Barcode dalam Pengawasan Obat dan Makanan.
5. PerBPOM No. 16 Tahun 2019 tentang Pengawasan Suplemen Kesehatan
6. PerBPOM No. 32 Tahun 2022 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan
7. Perka BPOM No. HK.03.1.23.06.10.5166 Tahun 2010 tentang Pencantuman Informasi Asal Bahan Tertentu, Kandungan Alkohol, dan Batas Kedaluwarsa Pada Penandaan / Label Obat, Obat Tradisional, Suplemen Makanan, dan Pangan

778 OTSK 2 Apa kriteria penandaan obat tradisional dan suplemen kesehatan?

Lengkap : informasi yang dipersyaratkan dan harus tercantum pada penandaan.
Obyektif : informasi sesuai dengan kenyataan yang ada dan tidak boleh menyimpang dari sifat keamanan dan kemanfaatan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan
Tidak menyesatkan : informasi yang jujur, akurat, bertanggung jawab, tidak memanfaatkan kekhawatiran masyarakat akan suatu masalah kesehatan dan tidak berisi informasi seolah-olah dapat menyelesaikan masalah kesehatan.

779 OTSK 2 Apakah penandaan obat tradisional dan suplemen kesehatan wajib mencantumkan informasi dalam bahasa Indonesia?

Ya, Penandaan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan yang diedarkan di wilayah Indonesia wajib mencantumkan informasi dalam Bahasa Indonesia.

780 OTSK 2 Bagaimana ketentuan penandaan pada kemasan obat tradisional (Obat Bahan Alam)?

Informasi minimal yang harus terdapat pada kemasan obat tradisional (Obat Bahan Alam) dapat dilihat pada Lampiran 1 PerBPOM No. 25 tahun 2023 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Bahan Alam

781 OTSK 2 Bagaimana ketentuan penandaan pada kemasan suplemen kesehatan?

Informasi minimal yang harus terdapat pada kemasan suplemen kesehatan dapat dilihat pada Lampiran 1 PerBPOM No. 32 Tahun 2022 Tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan

782 OTSK 2 Apakah ada kontak yang dapat dihubungi untuk mendapatkan informasi terkait tindak lanjut hasil pengawasan penandaan dan iklan?

Email : wasinfoprom.otsk@pom.go.id
Whatsapp : 0812-8391-3538
Telepon : 021 - 4244691 (ext. 1044)
Subsite : https://ditwasotsk.pom.go.id

783 OTSK 2 Peraturan apa saja yang berlaku untuk kegiatan import produk jadi obat-obatan herbal/tradisional?

Terkait dengan impor obat bahan alam, Saudara dapat mencermati beberapa regulasi seperti:
1. PerBPOM No. 28 Tahun 2023 tentang Perubahan atas PerBPOM No. 27 Tahun 2022 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia
2. PerBPOM No. 27 Tahun 2022 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia.

784 OTSK 2 Apakah yang dimaksud Iklan/Promosi Obat Tradisional (OT) dan Suplemen Kesehatan (SK)?

Setiap keterangan atau pernyataan mengenai Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan dalam bentuk visual, audio, audiovisual, untuk pemasaran dan/atau perdagangan Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan.

785 OTSK 2 Peraturan apa sajakah yang mengatur ketentuan terkait iklan produk Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan?

• Undang-Undang No.36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
• Undang-Undang No. 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen
• SK Menkes No.386/Menkes/IV/1994 tentang Pedoman Periklanan Obat Bebas, Obat Tradisional, Alat Kesehatan, Kosmetik, Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan Makanan Minuman
• Keputusan Kepala Badan POM No. HK.00.05.41.1384 tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka
• Undang-Undang No.11 Tahun 2008 tentang Informasi dan Transaksi Elektronik
• Peraturan Badan POM No.16 tahun 2019 tentang Pengawasan Suplemen Kesehatan
• Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 32 Tahun 2020 Tentang Perubahan Atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 8 Tahun 2020 Tentang Pengawasan Obat dan Makanan Yang Diedarkan Secara Daring