Daftar Istilah / Definisi dalam bidang Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik
| No | Istilah | Definisi | Sumber |
|---|---|---|---|
| 1 | Kosmetika | adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia seperti epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar, atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik. | |
| 2 | Obat | adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi, untuk manusia. | |
| 3 | Obat Kuasi | adalah sediaan yang mengandung bahan aktif dengan efek farmakologi yang bersifat non sistemik atau lokal dan untuk mengatasi keluhan ringan. | |
| 4 | Obat Tradisional | adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat. | |
| 5 | Pangan Olahan | adalah makanan atau minuman hasil proses dengan cara atau metode tertentu dengan atau tanpa bahan tambahan. | |
| 6 | Suplemen Kesehatan | adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi, memelihara, meningkatkan dan/atau memperbaiki fungsi kesehatan, mempunyai nilai gizi dan/atau efek fisiologis, mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino dan/atau bahan lain bukan tumbuhan yang dapat dikombinasi dengan tumbuhan. | |
| 7 | Uji Toksisitas Praklinik secara In Vivo | adalah uji yang dilakukan pada hewan uji untuk mendeteksi efek toksik pada sistem biologi dan untuk memperoleh data dosis respon yang khas dari sediaan uji. | |
| 8 | Agen | adalah Pelaku Usaha distribusi yang bertindak sebagai perantara untuk dan atas nama pihak yang menunjuknya berdasarkan perjanjian untuk melakukan kegiatan pemasaran Kosmetik. | |
| 9 | Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) | adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan Kosmetik yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya. | |
| 10 | Distributor | adalah Pelaku Usaha distribusi yang bertindak atas namanya sendiri dan atas penunjukan dari produsen, pemasok, atau importir berdasarkan perjanjian untuk melakukan kegiatan pemasaran Kosmetik. | |
| 11 | Fasilitas Isi Ulang Kosmetik | adalah sarana yang digunakan oleh pemilik nomor notifikasi atau pelaku usaha di bidang Kosmetik yang bekerja sama dengan pemilik nomor notifikasi untuk melakukan kegiatan penjualan Kosmetik Isi Ulang. | |
| 12 | Kosmetik | adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia seperti epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ genital bagian luar, atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan, dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik. | |
| 13 | Kosmetik Isi Ulang | adalah Kosmetik yang dikemas kembali ke dalam wadah sesuai dengan permintaan konsumen yang dilakukan di fasilitas isi ulang Kosmetik. | |
| 14 | Pelaku Usaha | adalah setiap orang perseorangan atau badan usaha, baik yang berbentuk badan hukum maupun bukan badan hukum, yang didirikan dan berkedudukan atau melakukan kegiatan dalam wilayah hukum Negara Republik Indonesia, baik sendiri maupun bersama-sama menyelenggarakan kegiatan usaha dalam bidang Kosmetik. | |
| 15 | Pembuatan | adalah suatu rangkaian kegiatan mulai dari pengadaan semua bahan awal, proses pengolahan, dan pengemasan sampai pelulusan produk jadi untuk didistribusikan serta Pengawasan mutu yang dilakukan pada setiap langkah kegiatan tersebut. | |
| 16 | Pemilik Nomor Notifikasi | adalah industri Kosmetik, importir Kosmetik, dan usaha perseorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi yang telah menerima pemberitahuan Kosmetik telah dinotifikasi. | |
| 17 | Penandaan Kosmetik | adalah setiap informasi mengenai Kosmetik yang berbentuk gambar, tulisan, kombinasi keduanya, atau bentuk lain yang disertakan pada Kosmetik dimasukkan ke dalam, ditempelkan pada, atau merupakan bagian kemasan, serta yang dicetak langsung pada produk. | |
| 18 | Pengawasan | adalah serangkaian tindakan atau kegiatan untuk menjamin keamanan, kemanfaatan, dan mutu Kosmetik dengan cara mencegah terjadinya penyimpangan dalam pengelolaan, pembuatan, dan peredarannya. | |
| 19 | Peredaran | adalah setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan distribusi atau penyerahan Kosmetik baik dalam rangka perdagangan, bukan perdagangan, atau pemindahtanganan. | |
| 20 | Petugas | adalah pegawai di lingkungan Badan POM yang diberi tugas melakukan Pengawasan Kosmetik berdasarkan surat perintah tugas | |
| 21 | Produksi | adalah kegiatan atau proses menghasilkan, menyiapkan, mengolah, membentuk, mengemas, dan/atau mengubah bentuk, Pengawasan mutu dan pemastian mutu sediaan Kosmetik. | |
| 22 | Tempat Penyimpanan | adalah tempat untuk menyimpan Kosmetik berupa gudang, ruangan, lemari, dan/atau rak. | |
| 23 | Audit pemenuhan persyaratan teknis CPOTB (Inpeksi) | adalah pemeriksaan setempat yang dilakukan secara langsung di industri dan usaha Obat Tradisional untuk mengetahui pemenuhan terhadap persyaratan teknis CPOTB. | |
| 24 | Bentuk Sediaan | adalah identifikasi Obat Tradisional dari bentuk fisiknya yang terkait kepada penampilan fisik maupun cara pemberian Obat Tradisional. | |
| 25 | Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) | adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan Obat Tradisional yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya. | |
| 26 | Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA) | adalah industri yang khusus membuat sediaan dalam bentuk ekstrak sebagai produk akhir. | |
| 27 | Industri Obat Tradisional (IOT) | adalah industri yang dapat membuat semua Bentuk Sediaan Obat Tradisional. | |
| 28 | Obat Tradisional | adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat. | |
| 29 | Sertifikat CPOTB | adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa industri dan usaha Obat Tradisional telah memenuhi seluruh persyaratan teknis CPOTB dalam membuat satu jenis Bentuk Sediaan Obat Tradisional. | |
| 30 | Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB secara Bertahap | adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa usaha Obat Tradisional yang secara bertahap telah memenuhi aspek persyaratan teknis CPOTB dalam membuat satu jenis Bentuk Sediaan Obat Tradisional. | |
| 31 | Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT) | adalah usaha yang dapat membuat semua Bentuk Sediaan Obat Tradisional, kecuali Bentuk Sediaan tablet, efervesen, suppositoria, dan kapsul lunak. | |
| 32 | Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT) | adalah usaha yang hanya membuat sediaan Obat Tradisional dalam bentuk param, tapel, pilis, cairan obat luar dan rajangan. | |
| 33 | Bahan Aktif | adalah komponen yang menghasilkan/memiliki manfaat yang dimaksudkan dari Suplemen Kesehatan. | |
| 34 | Bahan Suplemen Kesehatan | adalah bahan aktif yang memiliki manfaat maupun bahan tambahan yang digunakan dalam pembuatan Suplemen Kesehatan. | |
| 35 | Bahan Tambahan | adalah komponen Suplemen Kesehatan yang dimaksudkan untuk membantu memformulasikan bahan aktif menjadi sediaan yang sesuai serta terbukti aman dan tidak mempunyai efek farmakologi. | |
| 36 | Batas Maksimum Cara Pembuatan yang Baik (Batas Maksimum CPB) | adalah jumlah bahan tambahan yang diizinkan terdapat pada Suplemen Kesehatan dalam jumlah secukupnya yang diperlukan untuk menghasilkan efek yang diinginkan. | |
| 37 | Cairan Oral | adalah sediaan Suplemen Kesehatan berupa minyak, larutan, suspensi atau emulsi untuk penggunaan oral. | |
| 38 | Efervesen | adalah sediaan padat Suplemen Kesehatan, mengandung natrium bikarbonat dan asam organik yang akan bereaksi menghasilkan gas karbon dioksida saat dimasukkan ke dalam air. | |
| 39 | Kapsul | adalah sediaan Suplemen Kesehatan yang terbungkus cangkang berupa cangkang keras atau cangkang lunak. | |
| 40 | Pelaku Usaha | adalah industri farmasi, industri obat tradisional, usaha kecil obat tradisional, industri pangan, importir dan/atau badan usaha di bidang pemasaran Suplemen Kesehatan pemilik atau pemegang izin edar. | |
| 41 | Produk Jadi | adalah produk yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan Suplemen Kesehatan. | |
| 42 | Serbuk | adalah sediaan Suplemen Kesehatan berupa butiran homogen dengan derajat halus yang sesuai, ditujukan untuk pemakaian oral. | |
| 43 | Suplemen Kesehatan | adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi, memelihara, meningkatkan dan/atau memperbaiki fungsi kesehatan, mempunyai nilai gizi dan/atau efek fisiologis, mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino dan/atau bahan lain bukan tumbuhan yang dapat dikombinasi dengan tumbuhan | |
| 44 | Tablet atau Kaplet | adalah sediaan Suplemen Kesehatan padat kompak, dibuat secara kempa cetak, dalam bentuk tabung pipih, silindris, atau bentuk lain, kedua permukaannya rata atau cembung, dengan bahan pengering dan/atau bahan tambahan yang sesuai. | |
| 45 | Tablet Kunyah (Gummy) | adalah sediaan Suplemen Kesehatan berwujud padat kenyal yang dibuat dari gelatin dan bahan tambahan lain yang sesuai, bertujuan sebagai Suplemen Kesehatan dan bukan pangan biasa. | |
| 46 | Pelaku Usaha | adalah Industri Farmasi, Industri Obat Tradisional, Usaha Kecil Obat Tradisional, Industri Pangan, Importir dan/atau Badan Usaha di Bidang Pemasaran Suplemen Kesehatan pemilik atau pemegang izin edar. | |
| 47 | Probiotik | adalah mikroorganisme hidup yang jika dikonsumsi dalam jumlah memadai dapat memberikan manfaat kesehatan bagi konsumen. | |
| 48 | Suplemen Kesehatan | adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi, memelihara, meningkatkan dan/atau memperbaiki fungsi kesehatan, mempunyai nilai gizi dan/atau efek fisiologis, mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino dan/atau bahan lain bukan tumbuhan yang dapat dikombinasi dengan tumbuhan. | |
| 49 | Evaluator | adalah pegawai di lingkungan Badan POM yang berdasarkan surat penunjukan dan surat tugas dari pejabat yang berwenang bertugas untuk melakukan evaluasi dan/atau penilaian terhadap permohonan evaluasi protokol dan/atau data Uji Farmakodinamik Praklinik Obat Tradisional yang diajukan oleh Pendaftar. | |
| 50 | Lembaga Penelitian/Riset | adalah lembaga yang berbentuk badan hukum atau bukan badan hukum yang didirikan dan berkedudukan dalam wilayah hukum Negara Kesatuan Republik Indonesia yang melakukan kegiatan penelitian, pengembangan, pengkajian, penerapan, dan invensi serta inovasi yang terintegrasi di bidang Obat Tradisional. | |
| 51 | Obat Tradisional | adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat. | |
| 52 | Pendaftar | adalah industri Obat Tradisional, usaha kecil Obat Tradisional, usaha mikro Obat Tradisional, importir di bidang Obat Tradisional yang telah mendapat izin usaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan atau lembaga penelitian/riset yang mengajukan permohonan persetujuan pelaksanaan Uji Farmakodinamik Praklinik Obat Tradisional. | |
| 53 | Uji Farmakodinamik Praklinik Obat Tradisional | adalah bagian dari pembuktian khasiat secara ilmiah melalui uji untuk mempelajari efek obat tradisional terhadap fungsi berbagai organ tubuh pada hewan uji yang dilakukan untuk bahan baku dan/atau produk jadi. | |
| 54 | Fitofarmaka | adalah produk yang mengandung bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan uji klinik serta bahan baku dan produk jadinya telah distandardisasi. | |
| 55 | Jamu | adalah Obat Tradisional yang dibuat di Indonesia. | |
| 56 | Kosmetika | adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia seperti epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar, atau gigi dan membran mukosa mulut, terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik. | |
| 57 | Obat Herbal Terstandar | adalah produk yang mengandung bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan bahan bakunya telah distandardisasi. | |
| 58 | Obat Kuasi | adalah sediaan yang mengandung bahan aktif dengan efek farmakologi yang bersifat non sistemik atau lokal dan untuk mengatasi keluhan ringan. | |
| 59 | Obat Tradisional | adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut, yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat | |
| 60 | Obat Tradisional Impor | adalah obat tradisional yang seluruh proses pembuatan atau sebagian tahapan pembuatan sampai dengan pengemasan primer dilakukan oleh industri di luar negeri, yang dimasukkan dan diedarkan di wilayah Indonesia. | |
| 61 | Obat Tradisional Lisensi | adalah obat tradisional yang seluruh tahapan pembuatan dilakukan oleh industri obat tradisional atau usaha kecil obat tradisional di dalam negeri atas dasar lisensi. | |
| 62 | Pembuatan | adalah seluruh tahapan kegiatan dalam menghasilkan Obat Tradisional/Obat Kuasi/Suplemen Kesehatan/Kosmetika, yang meliputi pengadaan bahan awal dan bahan pengemas, produksi, pengemasan, Pengawasan mutu, dan/atau pemastian mutu sampai diperoleh Obat Tradisional/Obat Kuasi/Suplemen Kesehatan/Kosmetika untuk didistribusikan. | |
| 63 | Pengawasan | adalah serangkaian tindakan atau kegiatan untuk menjamin keamanan, khasiat/kemanfaatan, dan mutu Obat Tradisional, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetika dengan cara mencegah terjadinya penyimpangan dalam pengelolaan, pembuatan dan peredarannya. | |
| 64 | Pengelolaan | adalah kegiatan yang mencakup pengadaan, penerimaan, penyimpanan, produksi, penyaluran, penyerahan, penarikan/pengembalian, pemusnahan, pendokumentasian dan/atau pelaporan. | |
| 65 | Suplemen Kesehatan | adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi, memelihara, meningkatkan dan/atau memperbaiki fungsi kesehatan, mempunyai nilai gizi dan/atau efek fisiologis, mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino dan/atau bahan lain bukan tumbuhan yang dapat dikombinasi dengan tumbuhan. | |
| 66 | Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) | adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan Obat Tradisional yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya. | |
| 67 | Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA) | adalah industri yang khusus membuat sediaan dalam bentuk ekstrak sebagai produk akhir. | |
| 68 | Industri Obat Tradisional (IOT) | adalah industri yang dapat membuat semua bentuk sediaan Obat Tradisional. | |
| 69 | Obat Tradisional | adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat. | |
| 70 | Sertifikat CPOTB | adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa industri Obat Tradisional telah memenuhi seluruh persyaratan teknis CPOTB dalam membuat satu jenis bentuk sediaan Obat Tradisional. | |
| 71 | Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) | adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan Obat Tradisional yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya. | |
| 72 | Obat Tradisional | adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat. | |
| 73 | Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB secara Bertahap | adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa usaha Obat Tradisional yang secara bertahap telah memenuhi aspek persyaratan teknis CPOTB dalam membuat satu jenis bentuk sediaan Obat Tradisional. | |
| 74 | Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT) | adalah usaha yang dapat membuat semua bentuk sediaan Obat Tradisional, kecuali bentuk sediaan tablet, efervesen, suppositoria, dan kapsul lunak. | |
| 75 | Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT) | adalah usaha yang hanya membuat sediaan Obat Tradisional dalam bentuk param, tapel, pilis, cairan obat luar, dan rajangan. | |
| 76 | Bahan Baku | adalah semua bahan awal baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang berubah maupun tidak berubah, yang digunakan dalam pengolahan Obat Tradisional. | |
| 77 | Bahan Tambahan | adalah bahan yang ditambahkan ke dalam Obat Tradisional untuk mempengaruhi sifat atau bentuk Obat Tradisional yang terbukti aman dan tidak memberikan efek farmakologis. | |
| 78 | Cairan Obat Dalam | adalah sediaan Obat Tradisional berupa minyak, larutan, suspensi atau emulsi, terbuat dari Serbuk Simplisia dan/atau Ekstrak dan digunakan sebagai obat dalam. | |
| 79 | Cairan Obat Luar | adalah sediaan Obat Tradisional berupa minyak, larutan, suspensi atau emulsi, terbuat dari Simplisia dan/atau Ekstrak dan digunakan sebagai obat luar. | |
| 80 | Dodol/Jenang | adalah sediaan padat Obat Tradisional dengan konsistensi lunak tetapi liat, terbuat dari Serbuk Simplisia dan/atau Ekstrak. | |
| 81 | Efervesen | adalah sediaan padat Obat Tradisional, terbuat dari Ekstrak dan/atau simplisia tertentu, mengandung natrium bikarbonat dan asam organik yang menghasilkan gelembung gas (karbon dioksida) saat dimasukkan ke dalam air. | |
| 82 | Film Strip | adalah sediaan padat Obat Tradisional berbentuk lembaran tipis yang digunakan secara oral. | |
| 83 | Fitofarmaka | adalah produk yang mengandung bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan uji klinik serta bahan baku dan produk jadinya telah distandardisasi. | |
| 84 | Gel | adalah sediaan Obat Tradisional setengah padat mengandung satu atau lebih Ekstrak dan/atau minyak yang terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar Gel dan ditujukan untuk pemakaian topikal pada kulit. | |
| 85 | Granul | adalah sediaan Obat Tradisional berupa butiran terbuat dari Ekstrak yang telah melalui proses granulasi yang cara penggunaannya diseduh dengan air panas atau dilarutkan dalam air dingin. | |
| 86 | Jamu | adalah Obat Tradisional yang dibuat di Indonesia. | |
| 87 | Kapsul | adalah sediaan Obat Tradisional yang terbungkus cangkang keras. | |
| 88 | Kapsul Lunak | adalah sediaan Obat Tradisional yang terbungkus cangkang lunak. | |
| 89 | Krim | adalah sediaan Obat Tradisional setengah padat mengandung satu atau lebih Ekstrak terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar Krim yang sesuai dan ditujukan untuk pemakaian topikal pada kulit. | |
| 90 | Losio | adalah sediaan Cairan Obat Tradisional mengandung Serbuk Simplisia, Eksudat, Ekstrak, dan/atau minyak yang terlarut atau terdispersi berupa suspensi atau emulsi dalam bahan dasar Losio dan ditujukan untuk pemakaian topikal pada kulit. | |
| 91 | Obat Herbal Terstandar | adalah produk yang mengandung bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan bahan bakunya telah distandardisasi. | |
| 92 | Obat Tradisional | adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat | |
| 93 | Obat tradisional Impor | adalah obat tradisional yang seluruh proses pembuatan atau sebagian tahapan pembuatan sampai dengan pengemasan primer dilakukan oleh industri di luar negeri, yang dimasukkan dan diedarkan di wilayah Indonesia. | |
| 94 | Obat tradisional lisensi | adalah obat tradisional yang seluruh tahapan pembuatan dilakukan oleh industri obat tradisional atau usaha kecil obat tradisional di dalam negeri atas dasar lisensi. | |
| 95 | Parem | adalah sediaan padat atau cair Obat Tradisional, terbuat dari Serbuk Simplisia dan/atau Ekstrak dan digunakan sebagai obat luar. | |
| 96 | Pastiles | adalah sediaan padat Obat Tradisional berupa lempengan pipih, umumnya berbentuk segi empat, terbuat dari Serbuk Simplisia dan/atau Ekstrak. | |
| 97 | Pelaku Usaha | adalah setiap orang perseorangan atau badan usaha, baik yang berbentuk badan hukum maupun bukan badan hukum, yang didirikan dan berkedudukan atau melakukan kegiatan dalam wilayah hukum negara Republik Indonesia, baik sendiri maupun bersama-sama melalui perjanjian menyelenggarakan kegiatan usaha dalam bidang Obat Tradisional. | |
| 98 | Pendaftar | adalah Pelaku Usaha yang mengajukan permohonan pengkajian persyaratan mutu Obat Tradisional. | |
| 99 | Pil | adalah sediaan padat Obat Tradisional berupa masa bulat, terbuat dari serbuk Simplisia dan/atau Ekstrak. | |
| 100 | Pilis | adalah sediaan padat Obat Tradisional, terbuat dari Serbuk Simplisia dan/atau Ekstrak dan digunakan sebagai obat luar yang digunakan di dahi dan di pelipis. | |
| 101 | Plester | adalah sediaan Obat tradisional terbuat dari bahan yang dapat melekat pada kulit dan tahan air yang dapat berisi Serbuk Simplisia dan/atau Ekstrak, digunakan sebagai obat luar dan cara penggunaannya ditempelkan pada kulit. | |
| 102 | Produk Jadi | adalah produk yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan. | |
| 103 | Rajangan | adalah sediaan Obat Tradisional berupa satu jenis Simplisia atau campuran beberapa jenis Simplisia, yang cara penggunaannya dilakukan dengan pendidihan atau penyeduhan dengan air panas. | |
| 104 | Rajangan Obat Luar | adalah sediaan Obat Tradisional berupa satu jenis Simplisia atau campuran beberapa jenis Simplisia, yang digunakan untuk obat luar. | |
| 105 | Salep | adalah sediaan Obat Tradisional setengah padat terbuat dari Ekstrak yang larut atau terdispersi homogen dalam dasar Salep yang sesuai dan ditujukan untuk pemakaian topikal pada kulit. | |
| 106 | Sediaan Galenik (Ekstrak) | adalah sediaan kering, kental atau cair dibuat dengan menyari Simplisia nabati atau hewani menurut cara yang sesuai, di luar pengaruh cahaya matahari langsung. | |
| 107 | Serbuk | adalah sediaan Obat Tradisional berupa butiran homogen dengan derajat halus yang sesuai, terbuat dari Simplisia atau campuran dengan Ekstrak yang cara penggunaannya diseduh dengan air panas. | |
| 108 | Serbuk Instan | adalah sediaan Obat Tradisional berupa butiran homogen dengan derajat halus yang sesuai, terbuat dari Ekstrak yang cara penggunaannya diseduh dengan air panas atau dilarutkan dalam air dingin. | |
| 109 | Serbuk Obat Luar | adalah sediaan Obat Tradisional berupa butiran homogen dengan derajat halus yang sesuai, terbuat dari simplisia atau campuran dengan Ekstrak yang cara penggunaannya dicampur dengan bahan cair (minyak/air) yang sesuai dan digunakan sebagai obat luar kecuali luka terbuka. | |
| 110 | Simplisia | adalah bahan alam yang telah dikeringkan yang digunakan untuk pengobatan dan belum mengalami pengolahan, kecuali dinyatakan lain suhu pengeringan tidak lebih dari 60°C (enam puluh derajat celsius). | |
| 111 | Supositoria untuk wasir | adalah sediaan padat Obat Tradisional, terbuat dari Ekstrak yang larut atau terdispersi homogen dalam dasar supositoria yang sesuai, umumnya meleleh, melunak atau melarut pada suhu tubuh dan cara penggunaannya melalui rektal. | |
| 112 | Tablet/Kaplet | adalah sediaan Obat Tradisional padat kompak, dibuat secara kempa cetak, dalam bentuk tabung pipih, silindris, atau bentuk lain, kedua permukaannya rata atau cembung. | |
| 113 | Tapel | adalah sediaan padat Obat Tradisional, terbuat dari Serbuk Simplisia dan/atau Ekstrak dan digunakan sebagai obat luar yang digunakan di perut. | |
| 114 | Iklan Kosmetika | adalah suatu pesan komunikasi mengenai Kosmetika dan/atau merek Kosmetika kepada khalayak sasarannya, dalam bentuk gambar, tulisan, suara, audio visual atau bentuk lain yang disampaikan melalui berbagai cara untuk pemasaran dan/atau perdagangan Kosmetika | |
| 115 | Kosmetika | adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia seperti epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ genital bagian luar, atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan, dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik. | |
| 116 | Media Periklanan | adalah segala sesuatu yang dapat menjadi penyampai pesan periklanan | |
| 117 | Pelaku Usaha | adalah orang perseorangan atau badan usaha, baik yang berbentuk badan hukum maupun bukan badan hukum, yang didirikan dan berkedudukan atau melakukan kegiatan dalam wilayah hukum Negara Kesatuan Republik Indonesia, baik sendiri maupun bersama-sama menyelenggarakan kegiatan usaha dalam bidang Kosmetika. | |
| 118 | Pengawas | adalah pegawai di lingkungan Badan POM yang diberi tugas oleh pejabat yang berwenang untuk melakukan pemeriksaan berdasarkan surat perintah tugas | |
| 119 | Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) | adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan obat tradisional yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya. | |
| 120 | Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) | adalah cara pembuatan obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan. | |
| 121 | Cara Pembuatan yang Baik | adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya. | |
| 122 | Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik (CPPOB) | adalah pedoman yang menjelaskan bagaimana memproduksi Pangan Olahan agar aman, bermutu, dan layak untuk dikonsumsi. | |
| 123 | Formula | adalah susunan kualitatif dan kuantitatif bahan aktif dan bahan tambahan. | |
| 124 | Iklan Suplemen Kesehatan | adalah setiap keterangan atau pernyataan mengenai Suplemen Kesehatan dalam bentuk gambar, tulisan, atau bentuk lain yang dilakukan dengan berbagai cara untuk pemasaran dan/atau perdagangan Suplemen Kesehatan. | |
| 125 | Importir | adalah badan usaha berbentuk badan hukum atau bukan badan hukum yang memasukkan Suplemen Kesehatan ke dalam wilayah Indonesia. | |
| 126 | Industri Farmasi | adalah badan usaha yang memiliki izin dari lembaga pemerintah yang menyelenggarakan urusan di bidang kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. | |
| 127 | Industri Obat Tradisional (IOT) | adalah industri yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional. | |
| 128 | Industri Pangan | adalah perusahaan yang memproduksi pangan olahan. | |
| 129 | Izin Edar | adalah bentuk persetujuan Registrasi Suplemen Kesehatan untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia. | |
| 130 | Izin penerapan CPPOB | adalah bukti bahwa sarana produksi pangan olahan telah memenuhi persyaratan dan standar CPPOB dalam kegiatan produksi pangan olahan. | |
| 131 | Komposisi | adalah susunan kualitatif dan kuantitatif dari bahan aktif. | |
| 132 | Lisensi | adalah izin yang diberikan oleh pemberi lisensi, kepada penerima lisensi berdasarkan perjanjian tertulis untuk menggunakan hasil penelitian dan pengembangan yang menyangkut keamanan, manfaat, mutu dan alih teknologi dalam pembuatan, dan/atau penggunaan nama dagang serta penjualan suatu Suplemen Kesehatan. | |
| 133 | Pelaku Usaha | adalah badan usaha yang berbentuk badan hukum atau bukan badan hukum yang didirikan dan berkedudukan dalam wilayah hukum Negara Kesatuan Republik Indonesia, baik sendiri maupun bersama-sama menyelenggarakan kegiatan usaha dalam bidang Suplemen Kesehatan. | |
| 134 | Pemberi Kontrak | adalah Pelaku Usaha yang mengalihkan kegiatan pembuatan Suplemen Kesehatan berdasarkan kontrak. | |
| 135 | Pemegang Izin Edar | adalah Pelaku Usaha yang telah mendapatkan Izin Edar. | |
| 136 | Penandaan | adalah informasi lengkap mengenai manfaat, keamanan, dan cara penggunaan serta informasi lain yang berhubungan dengan produk yang dicantumkan pada etiket dan/atau brosur yang disertakan pada kemasan Suplemen Kesehatan. | |
| 137 | Penerima Kontrak | adalah Industri Farmasi, IOT, UKOT atau Industri Pangan yang menerima pekerjaan untuk melakukan kegiatan pembuatan Suplemen Kesehatan berdasarkan kontrak. | |
| 138 | Petugas | adalah pegawai di lingkungan Badan POM yang diberi tugas oleh pejabat yang berwenang untuk melakukan pemeriksaan berdasarkan surat perintah tugas. | |
| 139 | Prinsipal | adalah badan usaha yang berbentuk badan hukum atau bukan badan hukum, di dalam negeri atau di luar negeri yang menunjuk Distributor atau Agen di dalam negeri untuk melakukan penjualan Barang yang diproduksi, dimiliki atau dikuasai oleh Prinsipal. | |
| 140 | Produk Ruahan | adalah bahan yang telah selesai diolah dan tinggal memerlukan kegiatan pengemasan untuk menjadi produk jadi. | |
| 141 | Registrasi Baru | adalah Registrasi Suplemen Kesehatan yang belum memiliki Izin Edar di Indonesia. | |
| 142 | Registrasi Suplemen Kesehatan | adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi Suplemen Kesehatan secara elektronik untuk mendapatkan persetujuan izin edar. | |
| 143 | Registrasi Ulang | adalah Registrasi Suplemen Kesehatan untuk perpanjangan masa berlaku Izin Edar. | |
| 144 | Registrasi Variasi | adalah Registrasi Suplemen Kesehatan dengan perubahan aspek administratif, keamanan, manfaat, mutu dan/atau penandaan pada Suplemen Kesehatan yang telah memiliki Izin Edar. | |
| 145 | Registrasi Variasi Mayor | adalah Registrasi Variasi yang berpengaruh terhadap aspek administratif, keamanan, manfaat, dan/atau mutu Suplemen Kesehatan. | |
| 146 | Registrasi Variasi Minor dengan Notifikasi | adalah Registrasi Variasi untuk aspek tertentu yang tidak berpengaruh terhadap aspek keamanan, manfaat, dan/atau mutu Suplemen Kesehatan serta tidak mengubah informasi pada persetujuan Izin Edar. | |
| 147 | Registrasi Variasi Minor dengan Persetujuan | adalah Registrasi Variasi yang tidak termasuk kategori Registrasi Variasi Minor dengan Notifikasi maupun Registrasi Variasi Mayor. | |
| 148 | Sertifikat CPOB | adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa Industri Farmasi telah memenuhi persyaratan CPOB dalam membuat satu jenis bentuk sediaan obat. | |
| 149 | Sertifikat CPOTB | adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa industri dan usaha Obat Tradisional telah memenuhi seluruh persyaratan teknis CPOTB dalam membuat satu jenis bentuk sediaan Obat Tradisional. | |
| 150 | Suplemen Kesehatan | adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi, memelihara, meningkatkan dan/atau memperbaiki fungsi kesehatan, mempunyai nilai gizi dan/atau efek fisiologis, mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino dan/atau bahan lain bukan tumbuhan yang dapat dikombinasi dengan tumbuhan. | |
| 151 | Suplemen Kesehatan Kontrak | adalah Suplemen Kesehatan yang seluruh atau sebagian tahapan pembuatan dilimpahkan berdasarkan kontrak. | |
| 152 | Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT) | adalah usaha yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional, kecuali bentuk sediaan tablet, efervesen, suppositoria, kapsul lunak, dan aerosol obat luar. | |
| 153 | Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB) | adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan Kosmetika yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya. | |
| 154 | Industri Kosmetika | adalah industri yang memproduksi Kosmetika yang telah memiliki izin usaha industri sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan | |
| 155 | Kosmetika | adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia seperti epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar, atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik. | |
| 156 | Nomor Induk Berusaha (NIB) | adalah bukti registrasi/pendaftaran pelaku usaha untuk melakukan kegiatan usaha dan sebagai identitas bagi pelaku usaha dalam pelaksanaan kegiatan usahanya. | |
| 157 | Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) | adalah alat, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan untuk kesehatan manusia, yang ditujukan untuk penggunaan di rumah tangga dan fasilitas umum | |
| 158 | Persetujuan Denah Bangunan Industri Kosmetika | adalah dokumen sah yang menyatakan bahwa denah bangunan Industri Kosmetika yang akan didirikan sesuai dengan prinsip CPKB | |
| 159 | Sertifikat Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (Sertifikat CPKB) | adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa Industri Kosmetika telah menerapkan CPKB dalam pembuatan Kosmetika | |
| 160 | Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB | adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa Industri Kosmetika secara bertahap atau tidak bertahap telah menerapkan CPKB. | |
| 161 | Iklan Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan (Iklan) | adalah setiap keterangan atau pernyataan mengenai Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan dalam bentuk visual, audio, audiovisual, untuk pemasaran dan/atau perdagangan Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan. | |
| 162 | Izin Edar | adalah bentuk persetujuan registrasi Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia. | |
| 163 | Media Periklanan | adalah alat dan/atau sarana komunikasi massa yang menjadi penyampai Iklan. | |
| 164 | Obat Kuasi | adalah sediaan yang mengandung bahan aktif dengan efek farmakologi yang bersifat non sistemik atau lokal dan untuk mengatasi keluhan ringan. | |
| 165 | Obat Tradisional | adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun-temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat. | |
| 166 | Penandaan | adalah informasi lengkap mengenai keamanan, khasiat/manfaat, dan cara penggunaan serta informasi lain yang berhubungan dengan produk yang dicantumkan pada etiket dan/atau brosur yang disertakan pada kemasan Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan. | |
| 167 | Pendaftar | adalah industri atau usaha di bidang Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan yang telah memiliki Izin Edar untuk Obat Tradisional, Obat Kuasi dan/atau Suplemen Kesehatan yang akan diiklankan. | |
| 168 | Pengawas | adalah pegawai di lingkungan Badan POM yang diberi tugas oleh pejabat yang berwenang untuk melakukan pemeriksaan berdasarkan surat perintah tugas. | |
| 169 | Suplemen Kesehatan | adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi, memelihara, meningkatkan dan/atau memperbaiki fungsi kesehatan, mempunyai nilai gizi dan/atau efek fisiologis, mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino dan/atau bahan lain bukan tumbuhan yang dapat dikombinasi dengan tumbuhan. | |
| 170 | Tenaga Kesehatan | adalah setiap orang yang mengabdikan diri dalam bidang kesehatan serta memiliki pengetahuan dan/atau keterampilan melalui pendidikan di bidang kesehatan yang untuk jenis tertentu memerlukan kewenangan untuk melakukan upaya kesehatan. | |
| 171 | Kejadian Tidak Diinginkan Non-Serius | adalah efek yang tidak diinginkan setelah penggunaan normal Obat Tradisional atau Suplemen Kesehatan yang tidak menyebabkan kematian, tidak mengancam jiwa, tidak membutuhkan rawat inap, atau tidak menyebabkan cacat permanen, tanpa harus diketahui hubungan sebab akibat terlebih dahulu. | |
| 172 | Kejadian Tidak Diinginkan Serius | adalah efek yang tidak diinginkan setelah penggunaan normal Obat Tradisional atau Suplemen Kesehatan yang menyebabkan kematian, mengancam jiwa, membutuhkan rawat inap, atau menyebabkan cacat permanen, tanpa harus diketahui hubungan sebab akibat terlebih dahulu. | |
| 173 | Monitoring Efek Samping Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan | adalah kegiatan yang meliputi pemantauan, pencatatan, pengumpulan data, pelaporan, evaluasi, dan tindak lanjut terhadap efek berupa kejadian tidak diinginkan yang timbul karena penggunaan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan. | |
| 174 | Obat Tradisional | adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat | |
| 175 | Pemegang Izin Edar | adalah pendaftar yang telah mendapat persetujuan izin edar untuk Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan yang didaftarkan. | |
| 176 | Suplemen Kesehatan | adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi, memelihara, meningkatkan dan/atau memperbaiki fungsi kesehatan, mempunyai nilai gizi dan/atau efek fisiologis, mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino dan/atau bahan lain bukan tumbuhan yang dapat dikombinasi dengan tumbuhan | |
| 177 | Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB) | adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan kosmetika yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya. | |
| 178 | Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) | adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan obat tradisional yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya. | |
| 179 | Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) | adalah cara pembuatan obat dan/atau bahan obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat dan/atau bahan obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaannya. | |
| 180 | Cara Pembuatan yang Baik | adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya. | |
| 181 | Formula | adalah susunan kualitatif dan kuantitatif bahan aktif dan bahan tambahan. | |
| 182 | Iklan Obat Kuasi | adalah setiap keterangan atau pernyataan mengenai Obat Kuasi, dalam bentuk gambar, tulisan, atau bentuk lain yang dilakukan dengan berbagai cara untuk pemasaran dan/atau perdagangan Obat Kuasi. | |
| 183 | Importir | adalah badan usaha berbentuk badan hukum atau bukan badan hukum yang memasukkan Obat Kuasi ke dalam wilayah Indonesia. | |
| 184 | Industri Farmasi | adalah badan usaha yang memiliki izin dari lembaga pemerintah yang menyelenggarakan urusan di bidang kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. | |
| 185 | Industri Kosmetika | adalah industri yang memproduksi kosmetika yang telah memiliki izin usaha industri sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. | |
| 186 | Industri Obat Tradisional (IOT) | adalah industri yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional. | |
| 187 | Izin Edar | adalah bentuk persetujuan registrasi obat kuasi untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia. | |
| 188 | Komposisi | adalah susunan kualitatif dan kuantitatif dari bahan aktif. | |
| 189 | Lisensi | adalah izin yang diberikan oleh pemberi lisensi, kepada penerima lisensi berdasarkan perjanjian tertulis untuk menggunakan hasil penelitian dan pengembangan yang menyangkut keamanan, khasiat, mutu, dan alih teknologi dalam pembuatan, dan/atau penggunaan nama dagang serta penjualan suatu Obat Kuasi. | |
| 190 | Obat Kuasi | adalah sediaan yang mengandung bahan aktif dengan efek farmakologi yang bersifat non sistemik atau lokal dan untuk mengatasi keluhan ringan. | |
| 191 | Obat Kuasi Kontrak | adalah Obat Kuasi yang seluruh atau sebagian tahapan pembuatan dilimpahkan kepada Industri Farmasi, IOT, UKOT, atau Industri Kosmetika berdasarkan kontrak. | |
| 192 | Pelaku Usaha | adalah badan usaha yang berbentuk badan hukum atau bukan badan hukum yang didirikan dan berkedudukan dalam wilayah hukum Negara Kesatuan Republik Indonesia, baik sendiri maupun bersama-sama menyelenggarakan kegiatan usaha dalam bidang Obat Kuasi. | |
| 193 | Pemberi Kontrak | adalah Pelaku Usaha yang mengalihkan kegiatan pembuatan Obat Kuasi berdasarkan kontrak. | |
| 194 | Pemegang Izin Edar | adalah Pelaku Usaha yang telah mendapatkan Izin Edar. | |
| 195 | Penandaan | adalah informasi lengkap mengenai khasiat, keamanan, dan cara penggunaan serta informasi lain yang berhubungan dengan produk yang dicantumkan pada etiket dan/atau brosur yang disertakan pada kemasan Obat Kuasi. | |
| 196 | Penerima Kontrak | adalah Industri Farmasi, IOT, UKOT, atau Industri Kosmetika yang menerima pekerjaan untuk melakukan kegiatan pembuatan Obat Kuasi berdasarkan kontrak. | |
| 197 | Petugas | adalah pegawai di lingkungan Badan POM yang diberi tugas oleh pejabat yang berwenang untuk melakukan pemeriksaan berdasarkan surat perintah tugas. | |
| 198 | Prinsipal | adalah badan usaha yang berbentuk badan hukum atau bukan badan hukum, di dalam negeri atau di luar negeri yang menunjuk distributor atau agen di dalam negeri untuk melakukan penjualan barang yang diproduksi, dimiliki, atau dikuasi oleh Prinsipal. | |
| 199 | Produk Jadi | adalah suatu produk yang telah melalui semua tahap proses pembuatan | |
| 200 | Produk Ruahan | adalah bahan yang telah selesai diolah dan tinggal memerlukan kegiatan pengemasan untuk menjadi Produk Jadi. | |
| 201 | Registrasi Baru | adalah Registrasi Obat Kuasi yang belum memiliki Izin Edar di Indonesia. | |
| 202 | Registrasi Obat Kuasi | adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi Obat Kuasi secara elektronik untuk mendapatkan persetujuan Izin Edar. | |
| 203 | Registrasi Ulang | adalah Registrasi Obat Kuasi untuk perpanjangan masa berlaku Izin Edar. | |
| 204 | Registrasi Variasi | adalah Registrasi Obat Kuasi dengan perubahan aspek administratif, keamanan, khasiat, mutu, dan/atau penandaan pada Obat Kuasi yang telah memiliki Izin Edar. | |
| 205 | Registrasi Variasi Mayor | adalah Registrasi Variasi yang berpengaruh terhadap aspek administratif, keamanan, khasiat, dan/atau mutu Obat Kuasi. | |
| 206 | Registrasi Variasi Minor dengan Notifikasi | adalah Registrasi Variasi untuk aspek tertentu yang tidak berpengaruh terhadap aspek keamanan, khasiat, dan/atau mutu Obat Kuasi serta tidak mengubah informasi pada persetujuan Izin Edar. | |
| 207 | Registrasi Variasi Minor dengan Persetujuan | adalah Registrasi Variasi yang tidak termasuk kategori Registrasi Variasi Minor dengan Notifikasi maupun Registrasi Variasi Mayor. | |
| 208 | Sertifikat CPKB | adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa Industri Kosmetika telah menerapkan CPKB dalam pembuatan kosmetika. | |
| 209 | Sertifikat CPOB | adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa Industri Farmasi telah memenuhi persyaratan CPOB dalam membuat satu jenis bentuk sediaan obat. | |
| 210 | Sertifikat CPOTB | adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa industri dan usaha obat tradisional telah memenuhi seluruh persyaratan teknis CPOTB dalam membuat satu jenis bentuk sediaan obat tradisional. | |
| 211 | Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB secara Bertahap | adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa usaha obat tradisional yang secara bertahap telah memenuhi aspek persyaratan teknis CPOTB dalam membuat satu jenis bentuk sediaan obat tradisional. | |
| 212 | Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT) | adalah usaha yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional, kecuali bentuk sediaan tablet, efervesen, suppositoria, dan kapsul lunak | |
| 213 | Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT) | adalah usaha yang hanya membuat sediaan Obat Bahan Alam dalam bentuk param, tapel, pilis, cairan obat luar, dan rajangan | |
| 214 | Chemical Peeling | adalah Kosmetika yang mengandung bahan yang digunakan untuk mengangkat sel kulit mati pada wajah dan/atau leher secara kimiawi. | |
| 215 | Industri Kosmetika | adalah industri yang memproduksi Kosmetika yang telah memiliki izin usaha industri sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan | |
| 216 | Kosmetika | adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia seperti epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar, atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik | |
| 217 | Sertifikat Produksi Kosmetika | adalah persetujuan untuk melakukan produksi atau pemanfaatan sumber daya produksi, melaksanakan pendidikan dan pelatihan, dan/atau penelitian dan pengembangan sesuai dengan rencana produksi yang digunakan untuk pelaksanaan percepatan pengembangan Industri Kosmetika | |
| 218 | Teknologi Sederhana | adalah teknologi baik secara manual maupun menggunakan mesin dengan sistem sederhana | |
| 219 | Dokumen Informasi Produk (DIP) | adalah data mengenai keamanan, kemanfaatan, dan mutu Kosmetik | |
| 220 | Kosmetik | adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia seperti epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ genital bagian luar, atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan, dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik. | |
| 221 | Obat Tradisional | adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat. | |
| 222 | Obat Kuasi | adalah sediaan yang mengandung bahan aktif dengan efek farmakologi yang bersifat non sistemik atau lokal dan untuk mengatasi keluhan ringan | |
| 223 | Suplemen Kesehatan | adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi, memelihara, meningkatkan dan/atau memperbaiki fungsi kesehatan, mempunyai nilai gizi dan/atau efek fisiologis, mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino dan/atau bahan lain bukan tumbuhan yang dapat dikombinasi dengan tumbuhan. | |
| 224 | Peredaran | adalah setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan penyaluran atau penyerahan Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan baik dalam rangka perdagangan, bukan perdagangan, atau pemindahtanganan. | |
| 225 | Fasilitas Penyimpanan | adalah fasilitas untuk menyimpan Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan berupa gudang, ruangan, lemari, dan/atau rak. | |
| 226 | Pelaku Usaha | adalah setiap orang perseorangan atau badan usaha, baik yang berbentuk badan hukum maupun bukan badan hukum, yang didirikan dan berkedudukan atau melakukan kegiatan dalam wilayah hukum negara Republik Indonesia, baik sendiri maupun bersama-sama menyelenggarakan kegiatan usaha dalam bidang Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan. | |
| 227 | Pemegang Izin Edar | adalah Pelaku Usaha yang telah mendapatkan izin edar. | |
| 228 | Industri Obat Tradisional (IOT) | adalah industri yang dapat membuat semua bentuk sediaan Obat Tradisional. | |
| 229 | Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT) | adalah usaha yang dapat membuat semua bentuk sediaan Obat Tradisional, kecuali bentuk sediaan tablet, efervesen, suppositoria, dan kapsul lunak. | |
| 230 | Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT) | adalah usaha yang hanya membuat sediaan Obat Tradisional dalam bentuk param, tapel, pilis, cairan obat luar, dan rajangan. | |
| 231 | Industri Farmasi (IF) | adalah badan usaha yang memiliki izin sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat | |
| 232 | Importir | adalah badan usaha berbentuk badan hukum atau bukan badan hukum yang memasukkan Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan/atau Suplemen Kesehatan ke dalam wilayah Indonesia. | |
| 233 | Pedagang Besar Obat Tradisional (PBOT) | adalah Pelaku Usaha yang memiliki sertifikat standar untuk melakukan kegiatan pengadaan, penerimaan, penyimpanan, dan penyaluran Obat Tradisional termasuk Suplemen Kesehatan untuk manusia dalam jumlah besar. | |
| 234 | Pedagang Besar Farmasi (PBF) | adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat, dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan | |
| 235 | Pengecer | adalah Pelaku Usaha distribusi yang kegiatan pokoknya memasarkan Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan/atau Suplemen Kesehatan secara langsung kepada konsumen | |
| 236 | Fasilitas Pelayanan Kesehatan | adalah suatu tempat yang digunakan untuk menyelenggarakan upaya pelayanan kesehatan, baik promotif, preventif, kuratif maupun rehabilitatif yang dilakukan oleh pemerintah, pemerintah daerah, dan/atau masyarakat. | |
| 237 | Fasilitas Pelayanan Kefarmasian | adalah sarana yang digunakan untuk menyelenggarakan pelayanan kefarmasian, yaitu apotek, instalasi farmasi rumah sakit, puskesmas, klinik, toko obat, atau praktek bersama | |
| 238 | Obat Bahan Alam | adalah bahan, ramuan bahan, atau produk yang berasal dari sumber daya alam berupa tumbuhan, hewan, jasad renik, mineral, atau bahan lain dari sumber daya alam, atau campuran dari bahan tersebut yang telah digunakan secara turun temurun, atau sudah dibuktikan berkhasiat, aman, dan bermutu, digunakan untuk pemeliharaan Kesehatan, peningkatan Kesehatan, pencegahan penyakit, pengobatan, dan/atau pemulihan Kesehatan berdasarkan pembuktian secara empiris dan/ atau ilmiah | |
| 239 | Sediaan Farmasi | adalah Obat, Bahan Obat, Obat Bahan AIam, termasuk bahan Obat Bahan Alam, kosmetik, suplemen kesehatan, dan obat kuasi | |
| 240 | AIat Kesehatan | adalah instrumen, aparatus, mesin, peralatan, implan, reagen dan ka-librator in vitro, perangkat lunak, serta material atau sejenisnya yang digunakan pada manusia untuk tqjuan medis dan tidak mencapai kerja utama melalui proses farmakologi, imunologi, atau metabolisme | |
| 241 | Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) | adalah alat, bahan, dan/atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan yang berdampak pada Kesehatan manusia yang ditujukan pada penggunaan di rumah tangga dan fasilitas umum | |
| 242 | Obat | adalah bahan, paduan bahan, termasuk produk biologi, yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan Kesehatan, dan kontrasepsi untuk manusia | |
| 243 | Bahan Obat | adalah bahan yang berkhasiat atau tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan Obat dengan standar dan mutu sebagai bahan farmasi | |
| 244 | Kosmetika | adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia seperti epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar, atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik | |
| 245 | Notifikasi Kosmetika | adalah persetujuan yang diberikan oleh Kepala Badan terhadap pemberitahuan dari pelaku usaha untuk mengedarkan Kosmetika di wilayah Indonesia setelah pelaku usaha memenuhi persyaratan pengajuan permohonan izin edar Kosmetika | |
| 246 | Kosmetika Dalam Negeri | adalah Kosmetika yang dibuat dan dikemas oleh industri Kosmetika di dalam negeri atau dibuat di luar negeri namun dikemas dalam kemasan primer oleh industri Kosmetika di dalam negeri | |
| 247 | Kosmetika Impor | adalah Kosmetika yang dibuat oleh industri Kosmetika di luar negeri, paling sedikit dalam kemasan primer | |
| 248 | Kosmetika Kontrak | adalah Kosmetika yang pembuatannya dilimpahkan kepada industri Kosmetika berdasarkan kontrak | |
| 249 | Usaha Perorangan | adalah usaha yang dikelola secara pribadi oleh perorangan yang memiliki perizinan dari pemerintah setempat | |
| 250 | Importir | adalah badan usaha berbentuk badan hukum atau bukan badan hukum yang memasukkan Kosmetika ke dalam wilayah Indonesia | |
| 251 | Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB) | adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan Kosmetika yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya | |
| 252 | Kemasan Primer | adalah kemasan yang bersinggungan langsung dengan Kosmetika | |
| 253 | Nama Kosmetika | adalah rangkaian nama yang terdiri atas merek dan nama produk sesuai dengan yang tercantum dalam template Notifikasi | |
| 254 | Template Notifikasi | adalah formulir isian permohonan Notifikasi melalui sistem elektronik | |
| 255 | Surat Perintah Bayar | adalah perintah untuk membayar biaya Notifikasi sebagai penerimaan negara bukan pajak | |
| 256 | Dokumen Informasi Produk (DIP) | adalah data mengenai keamanan, kemanfaatan, dan mutu Kosmetika | |
| 257 | Prinsipal | adalah badan usaha yang berbentuk badan hukum atau bukan badan hukum di luar negeri yang menunjuk importir di Indonesia untuk melakukan penjualan Kosmetika yang dimiliki/dikuasai | |
| 258 | Obat dan Makanan | adalah obat, bahan obat, obat tradisional, kosmetik, suplemen kesehatan, dan pangan olahan | |
| 259 | Sarana Produksi, Penyaluran, dan Pelayanan Obat dan Makanan | adalah fasilitas atau tempat dilakukannya produksi/pembuatan, distribusi/ penyaluran, dan/atau penyerahan/ pelayanan obat, bahan obat, obat tradisional, kosmetik, suplemen kesehatan, dan/ atau pangan olahan | |
| 260 | Pengamanan Setempat | adalah tindakan yang dilakukan oleh petugas Badan POM, termasuk petugas unit pelaksana teknis di lingkungan Badan POM untuk melakukan inventarisasi, pengambilan contoh untuk uji laboratorium, dan/atau penyegelan dalam pengawasan peredaran Obat dan Makanan, termasuk bahan baku dan/atau bahan pengemas | |
| 261 | Sediaan farmasi | adalah obat, bahan obat, obat tradisional dan kosmetika | |
| 262 | Alat kesehatan | adalah bahan, instrumen, aparatus, mesin, implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosa, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit serta memulihkan kesehatan pada manusia dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh | |
| 263 | Produksi | adalah kegiatan atau proses menghasilkan, menyiapkan, mengolah, membuat, mengemas, dan/atau mengubah bentuk sediaan farmasi dan alat kesehatan | |
| 264 | Peredaran | adalah setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan penyaluran atau penyerahan sediaan farmasi dan alat kesehatan baik dalam rangka perdagangan, bukan perdagangan, atau pemindahtanganan | |
| 265 | Pengangkutan | adalah setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan dalam rangka memindahkan sediaan farmasi dan alat kesehatan dari satu tempat ke tempat lain, dengan cara atau moda atau sarana angkutan apapun dalam rangka produksi, peredaran, dan/atau perdagangan sediaan farmasi dan alat kesehatan | |
| 266 | Kemasan sediaan farmasi dan alat kesehatan | adalah bahan yang digunakan untuk mewadahi dan/atau membungkus sediaan farmasi dan alat kesehatan baik yang bersentuhan langsung maupun tidak | |
| 267 | Obat Bahan Alam | adalah bahan, ramuan bahan, atau produk yang berasal dari sumber daya alam berupa tumbuhan, hewan, jasad renik, mineral, atau bahan lain dari sumber daya alam, atau campuran dari bahan tersebut yang telah digunakan secara turun temurun, atau sudah dibuktikan berkhasiat, aman, dan bermutu, digunakan untuk pemeliharaan kesehatan, peningkatan kesehatan, pencegahan penyakit, pengobatan, dan/atau pemulihan kesehatan berdasarkan pembuktian secara empiris dan/ atau ilmiah. | |
| 268 | Bahan Obat Bahan Alam | adalah bahan aktif berupa simplisia atau sediaan galenik maupun bahan tambahan yang digunakan dalam pembuatan Obat Bahan Alam dan tidak dalam kemasan yang siap digunakan oleh konsumen | |
| 269 | Produk Jadi | adalah produk yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan | |
| 270 | Bahan Tambahan | adalah bahan yang ditambahkan ke dalam Obat Bahan Alam untuk mempengaruhi sifat atau bentuk Obat Bahan Alam yang terbukti aman dan tidak memberikan efek farmakologis | |
| 271 | Pelaku Usaha | adalah setiap orang perseorangan atau badan usaha, baik yang berbentuk badan hukum maupun bukan badan hukum, yang didirikan dan berkedudukan atau melakukan kegiatan dalam wilayah hukum negara Republik Indonesia, baik sendiri maupun bersama-sama menyelenggarakan kegiatan usaha dalam bidang Obat Bahan Alam | |
| 272 | Klaim Khasiat Obat Bahan Alam (Klaim Khasiat) | adalah segala bentuk uraian yang menyatakan, menyarankan atau menyiratkan bahwa Obat Bahan Alam memiliki kontribusi positif dan bermanfaat bagi kesehatan manusia | |
| 273 | Obat Bahan Alam | adalah bahan, ramuan bahan, atau produk yang berasal dari sumber daya alam berupa tumbuhan, hewan, jasad renik, mineral, atau bahan lain dari sumber daya alam, atau campuran dari bahan tersebut yang telah digunakan secara turun temurun, atau sudah dibuktikan berkhasiat, aman, dan bermutu, digunakan untuk pemeliharaan kesehatan, peningkatan kesehatan, pencegahan penyakit, pengobatan, dan/atau pemulihan kesehatan berdasarkan pembuktian secara empiris dan/ atau ilmiah. | |
| 274 | Pelaku Usaha | adalah orang perseorangan atau badan usaha yang berbentuk badan hukum atau bukan badan hukum yang didirikan dan berkedudukan dalam wilayah hukum Negara Kesatuan Republik Indonesia, baik sendiri maupun bersama-sama menyelenggarakan kegiatan usaha dalam bidang Obat Bahan Alam |