Peraturan Badan POM No. 10 tahun 2022 tentang Pedoman Uji Toksisitas Praklinik secara In Vivo, peraturan ini merupakan pedoman bagi evaluator BPOM dalam melakukan evaluasi kesesuaian pemenuhan aspek keamanan berdasarkan pembuktian ilmiah terhadap protokol Uji Toksisitas. dan acuan bagi pelaku usaha dalam mengajukan protokol Uji Toksisitas. Peraturan ini mencabut Peraturan Kepala Badan POM No. 7 Tahun 2014 tentang Pedoman Uji Toksisitas Nonklinik secara In Vivo

Konsultasi Publik Rancangan PerBPOM tentang Perubahan Peraturan BPOM Nomor 14 tahun 2017 tentang Dokumen Informasi Produk

Pada awal bulan Oktober 2022, Badan POM telah menerbitkan Peraturan BPOM No. 21 tahun 2022 tentang Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika. Selanjutnya Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik sebagai salah satu unit di BPOM yang salah satu tugasnya adalah melakukan pemberian bimbingan teknis dan supervisi di bidang standardisasi kosmetika bermaksud melakukan Sosialisasi terhadap Peraturan tersebut.

Pemanfaatan teknologi iradiasi dalam produksi obat bahan alam terutama untuk tujuan dekontaminasi mikroba dan pengawetan memperlihatkan perkembangan saat ini. Tingginya nilai cemaran mikroba merupakan salah satu penyebab obat bahan alam yang tidak memenuhi syarat. Oleh karena itu, diperlukan standar atau persyaratan yang dapat menjamin dosis iradiasi yang digunakan pada pengawetan obat bahan alam mampu menekan cemaran mikroba sekaligus mempertahankan mutu, keamanan, dan kadar zat aktif dalam obat bahan alam.

Salah satu peran Direktorat Standardisasi OTSKK dalam penanganan Pandemi COVID-19 adalah dengan melakukan edukasi kepada masyarakat melalui penerbitan buku saku yang bisa menjadi panduan bagi masyarakat dalam memilih obat tradisional dan suplemen kesehatan yang dapat digunakan untuk memelihara kesehatan daya tahan tubuh sehingga masyarakat mampu menghadapi COVID-19. Buku ini terdiri dari beberapa seri, yaitu: Selenium, Zink, Probiotik, Vitamin D, Vitamin D, Vitamin E dan obat tradisional serta buku Pedoman Penggunaan Herbal & SK Dalam Menghadapi COVID-19.

Saat ini penyusunan peraturan revisi PerBPOM No. 17 tahun 2019 telah mencapai tahap akhir, dan kami bermaksud melakukan konsultasi publik. Kegiatan ini dilakukan sebagai salah satu tahapan dalam rangka penyusunan regulasi untuk menjamin mutu, manfaat dan keamanan produk sebelum dan selama di peredaran. Konsultasi publik ini, memberikan peluang kepada pihak pelaku usaha dan stake holder untuk berperan aktif dalam melakukan pembahasan regulasi yang akan disusun, sehingga nantinya mereka mampu memahami dan dapat menerapkan ketentuan yang ada dalam peraturan tersebut. Dalam kegiatan ini, para peserta konsultasi publik dapat melakukan diskusi dan memberikan masukan atas materi yang disampaikan, yang akan digunakan sebagai bahan pertimbangan untuk penyempurnaan peraturan.

Badan POM memiliki kewajiban untuk melindungi masyarakat dan memastikan bahwa Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan yang beredar memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/manfaat dan mutu. Salah satu langkah konkritnya yakni melalui pengawasan kegiatan pembuatan dan peredaran Obat Tradisional, Obat Kuasi dan Suplemen Kesehatan yang dilakukan secara rutin maupun insidental.

Berbagai kegiatan telah dilakukan oleh Dit. Standardisasi OTSKK sejak tahun 2020, antara lain sosialisasi regulasi dan konsultasi publik. Dalam kegiatan tersebut kami menyediakan e-certificate bagi peserta kegiatan, yang dapat diunduh melalui tautan yang tersedia.

Menimbang bahwa ketentuan mengenai penerapan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) sebagaimana diatur dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.06.11.5629 Tahun 2011 tentang Persyaratan Teknis Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik sudah tidak sesuai dengan kebutuhan hukum serta perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang obat tradisional, maka pada bulan Oktober 2021 Badan POM telah mengeluarkan Peraturan Badan POM No. 25 tahun 2021 tentang Penerapan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik.

HAI Shadewa (Himpunan Aturan dan Informasi yang di Share Dengan WA) Layanan ini merupakan salah satu pengembangan inovasi dari Direktorat Standardisasi OTSKK yang bertujuan untuk memudahkan akses bagi pelaku usaha dan stake holder dalam mendapatkan peraturan di bidang obat tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetik.

Badan POM sebagai institusi yang memiliki tugas melakukan pengawasan terhadap obat dan makanan, wajib melindungi masyarakat dari risiko obat dan makanan yang tidak aman, berkhasiat/bermanfaat, dan bermutu. Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan adalah salah satu komoditi yang berada dalam pengawasan Badan POM. Seiring dengan perkembangan ilmu pengetahuan, teknologi, serta dalam rangka mendukung kemudahan berusaha bagi pelaku usaha di bidang obat kuasi sesuai dengan amanah dalam  Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko dan Peraturan BPOM Nomor 10 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk Pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Obat dan Makanan.

Sehubungan dengan telah diundangkannya Peraturan Badan POM No. 19 tahun 2022 tentang Pedoman Klaim Suplemen Kesehatan pada tanggal 8 Agustus 2022, maka Direktorat Standardisasi OTSKK bermaksud mengadakan Sosialisasi mengenai peraturan tersebut. Sosialisasi akan dilaksanakan secara hybrid pada hari Senin, 26 September 2022, pukul 09.00 WIB, dengan mengundang seluruh pelaku usaha di bidang suplemen kesehatan dan pegawai Badan POM di seluruh Indonesia, serta para pemangku kepentingan. Kegiatan ini bertujuan untuk meningkatkan pemahaman seluruh pihak yang berkepentingan atas ketentuan ketentuan yang ada dalama peraturan ini. Dalam pelaksanaannya Narasumber dari BPOM akan memaparkan ketentuan ketentuan dalam peraturan, dan peserta dapat berdiskusi mengenai penerapan dari peraturan ini. Peraturan ini telah disebarkan melalui Shadewa, dan juga dapat diunduh melalui menu arsip regulasi.

Hi #SahabatOTSKK, yang sudah ditunggu lama akhirnya datang juga!!! Pada akhir Juli 2022, telah terbit peraturan baru bidang kosmetika yaitu Peraturan BPOM Nomor 17 Tahun 2022 tentang Perubahan Atas Peraturan BPOM Nomor 23 Tahun 2019 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika. Dalam rangka meningkatkan pemahaman terhadap peraturan baru tersebut, Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik akan melaksanakan kegiatan sosialisasi pada Rabu, 21 September 2022 dengan kuota online 1000 peserta. Acara ini dapat diikuti oleh pelaku usaha dan asosiasi di bidang kosmetika, petugas BPOM di seluruh Indonesia, Kementerian/Lembaga terkait dan Lembaga Swadaya Masyarakat, organisasi profesi kesehatan, serta perguruan tinggi di seluruh Indonesia. Sahabat dapat mendaftar melalui link bit.ly/SosialisasiPTBK dan link zoom akan dikirimkan melalui whatsapp setelah melakukan pendaftaran.