Konsultasi Publik Rancangan Peraturan BPOM tentang Pengawasan Pembuatan dan Peredaran Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan

Badan POM memiliki kewajiban untuk melindungi masyarakat dan memastikan bahwa Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan yang beredar memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/manfaat dan mutu. Salah satu langkah konkritnya yakni melalui pengawasan kegiatan pembuatan dan peredaran Obat Tradisional, Obat Kuasi dan Suplemen Kesehatan yang dilakukan secara rutin maupun insidental.

Selama ini, Badan POM dalam melakukan kegiatan pengawasan pembuatan dan peredaran produk Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan masih mengacu kepada dua regulasi terdahulu, yakni Peraturan BPOM No. HK.03.1.23.06.11.5629 Tahun 2011 tentang Persyaratan Teknis Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) BAB IX tentang Cara Penyimpanan dan Pendistribusian yang Baik serta Keputusan Kepala BPOM No. HK.02.02.1.4.12.20.1141 Tahun 2020 tentang Petunjuk Pelaksanaan Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribusi Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan. Namun demikian, belum tersedia regulasi yang khusus mengatur terkait pengawasan di fasilitas distribusi.

Pengawasan yang dilakukan terhadap fasilitas distribusi tersebut mengacu pada regulasi CPOTB yang lebih terkait dengan pengaturan bagi pihak produsen/fasilitas produksi, sehingga terjadi beberapa dampak di lapangan khususnya saat Obat Tradisional, Obat Kuasi dan Suplemen Kesehatan masuk ke jalur distribusi. Dampak tersebut antara lain dalam pengawasan peredaran masih ditemukan Obat Tradisional yang mengandung Bahan Kimia Obat (BKO), Tanpa Izin Edar (TIE) dan Obat Tradisional yang masuk ke dalam public warning oleh karena produk yang diperoleh dari sarana distribusi yang tidak resmi.

Selain itu, petugas dalam melakukan pengawasan juga kesulitan dalam melakukan penelusuran produk BKO/illegal dikarenakan fasilitas distribusi tidak memiliki dokumen pengadaan/penyaluran produk, yang disebabkan belum adanya regulasi yang mewajibkan pemenuhan dokumen tersebut. Dampak berikutnya adalah bahwasanya mutu produk OT menjadi tidak terjamin karena belum ada ketentuan tentang kondisi penyimpanan di fasilitas distribusinya. Dan yang terakhir, petugas tidak memiliki dasar hukum yang kuat dalam memberikan sanksi administratif terhadap temuan hasil pengawasan di fasilitas distribusi.

Oleh karena itu, dalam rangka mendukung kemudahan berusaha bagi pelaku usaha di bidang OT dan SK sesuai amanah dalam UU No 11 tahun 2020 tentang Cipta Kerja dan Peraturan Pemerintah No. 5 tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko serta Peraturan BPOM No. 10 tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Obat dan Makanan, Badan POM perlu menyusun regulasi yang mengatur pembuatan dan peredaran obat tradisional, obat kuasi dan suplemen kesehatan yang mencakup hal-hal kritikal dalam pemeriksaan fasilitas produksi dan distribusi sehingga memudahkan pengawasan terutama dalam penelusuran produk obat tradisional, obat kuasi dan suplemen kesehatan sekaligus memberikan payung hukum yang kuat dalam pengawasan di fasilitas distribusi serta transparansi pengawasan kepada pelaku usaha.

Saat ini kami sedah menyusun Rancangan Peraturan Badan POM tentang pengawasan pembuatan dan peredaran obat tradisional, obat kuasi dan suplemen kesehatan, dan salah satu tahapan penting dalam penyusunan peraturan adalah konsultasi publik. Konsultasi publik dilakukan sebagai bentuk keterbukaan informasi dalam penyusunan peraturan. Oleh karena itu, dalam penyusunan rancangan peraturan ini dilakukan  konsultasi publik untuk menjaring masukan serta tanggapan dari stakeholders terkait dalam rangka penyempurnaan substansi pada rancangan peraturan sehingga nantinya peraturan dapat digunakan dan diimplementasikan dengan baik.

Kami berencana melakukan konsultasi publik atas rancangan peraturan ini secara hybrid, bila anda berminat untuk mengikuti kegiatan dan ingin memberikan masukan, silakan daftar melalui tautan yang telah kami sediakan di bawah ini.