Konsultasi Publik Rancangan PerBPOM tentang Revisi PerBPOM No. 4 tahun 2021

Badan POM sebagai institusi yang memiliki tugas melakukan pengawasan terhadap obat dan makanan, wajib melindungi masyarakat dari risiko obat dan makanan yang tidak aman, berkhasiat/bermanfaat, dan bermutu. Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan adalah salah satu komoditi yang berada dalam pengawasan Badan POM.

Seiring dengan perkembangan ilmu pengetahuan, teknologi, serta dalam rangka mendukung kemudahan berusaha bagi pelaku usaha di bidang obat kuasi sesuai dengan amanah dalam  Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko dan Peraturan BPOM Nomor 10 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk Pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Obat dan Makanan.

Mengingat belum adanya pengaturan mengenai mekanisme monitoring efek samping obat kuasi dan sudah cukup banyak produk obat kuasi yang terdaftar dan beredar di Indonesia sehingga dirasa perlu untuk merevisi Peraturan Badan POM Nomor 4 Tahun 2021 dengan mengakomodir terkait Mekanisme/penerapan Monitoring dan Efek Samping untuk Obat Kuasi. Peraturan ini juga untuk menciptakan kepastian hukum dan tertib pelaksanaan monitoring oleh pemegang izin edar terhadap obat kuasi selama beredar dalam rangka menjamin adanya pelaksanaan monitoring dari efek samping maupun kejadian tidak diinginkan dari produk Obat Tradisional, Obat Kuasi dan Suplemen Kesehatan.

Penyusunan standar berupa peraturan ini juga merupakan implementasi dari UU No. 11 Tahun 2020 tentang Cipta Kerja dimana peraturan yang disusun merupakan penjabaran dari UU Cipta Kerja dan menjadi pedoman atau acuan dalam kemudahan perizinan berusaha.

Dalam rangka menjaring masukan dari para Pelaku Usaha dan pemangku kepentingan lainnya, maka kami bermaksud mengadakan Konsultasi Publik atas rancangan peraturan tersebut, yang akan diselenggarakan secara hybrid pada tanggal 6 Oktober 2022. Bagi anda yang bermaksud mengikuti kegiatan tersebut, silakan mendaftar melalui tautan yang tersedia di bawah ini. Rancangan peraturan juga bisa diunduh lewat tautan yang telah disediakan.