Peraturan BPOM No. 25 tahun 2021

Menimbang bahwa ketentuan mengenai penerapan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) sebagaimana diatur dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.06.11.5629 Tahun 2011 tentang Persyaratan Teknis Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik sudah tidak sesuai dengan kebutuhan hukum serta perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang obat tradisional, maka pada bulan Oktober 2021 Badan POM telah mengeluarkan Peraturan Badan POM No. 25 tahun 2021 tentang Penerapan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik.

Penerapan CPOTB yang ada dalam Peraturan Badan ini berlaku untuk Industri Obat Tradisional (IOT) dan Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA), dimana dinyatakan bahwa IOT dan IEBA wajib menerapkan CPOTB dalam membuat obat tradisional.

Perapan CPOTB yang ada terdiri dari 16 aspek, yaitu:

  1. sistem mutu Industri Obat Tradisional;

  2. personalia

  3. bangunan-fasilitas;

  4. peralatan;

  5. produksi;

  6. cara penyimpanan dan pengiriman Obat Tradisional yang baik;

  7. pengawasan mutu;

  8. inspeksi diri, audit mutu, dan audit persetujuan pemasok;

  9. keluhan dan penarikan produk;

  10. dokumentasi;

  11. kegiatan alih daya;

  12. kualifikasi dan validasi;

  13. sistem komputerisasi;

  14. cara pembuatan bahan aktif Obat Tradisional yang baik;

  15. sampel pembanding dan sampel pertinggal; dan

  16. manajemen risiko mutu.

Dalam peraturan ini juga diatur terkait sanksi administratif bagi Industri yang melakukan pelanggaran, dimana sanksi yang akan diberikan berupa peringatan tertulis; penghentian sementara kegiatan; dan/atau pencabutan Sertifikat CPOTB.

Dengan diberlakukannya peraturan ini, maka Peraturan Kepala Badan POM No. HK.03.1.23.06.11.5629 Tahun 2011 tentang Persyaratan Teknis Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.

Sehubungan dengan pemberlakuan PerBPOM No. 25 tahun 2021 tersebut, maka bagi pelaku usaha dan pemangku kepentingan lainnya yang memiliki pertanyaan dan membutuhkan penjelasan lebih lanjut mengenai ketentuan ketentuan yang ada, kami menyediakan sarana untuk bisa mengajukan pertanyaan. Pertanyaan-pertanyaan tersebut akan kami jawab dan nantikan akan kami kompilasi dalam bentuk Q&A, dan akan kami publikasikan. Untuk pertanyaan bisa diajukan melalui menu di bawah ini.