Sesuai Instruksi Presiden No. 6 tahun 2016 tentang Percepatan Pengembangan Industri dan Alat Kesehatan, prioritas Badan POM adalah pengembangan bahan baku obat, produk biologi dan fitofarmaka. Dalam hal ini pengembangan tersebut diperlukan pembuktian keamanan dan khasiat/manfaat secara ilmiah. Pembuktian keamanan secara ilmiah dapat dilakukan melalui uji toksisitas praklinik (pada hewan uji).
Mempertimbangkan pemutakhiran informasi sesuai perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi terkini serta guideline Internasional, misalnya perubahan OECD test Guidline for the Chemicals terbaru. Perlu adanya update terhadap ketentuan dalam pedoman (utamanya untuk komoditi obat tradisional).
Beberapa substansi penting yang menjadi usulan dilakukannya revisi Peraturan Kepala Badan POM No. 7 tahun 2014 tentang Pedoman Uji Toksisitas Non Klinik secara Invivio antara lain:
Update pada batang tubuh
Penambahan ruang lingkup uji karsinogenitas
Update pada ketentuan umum
Update kriteria penggolongan tingkat toksisitas sediaan uji menurut Hodge dan sterner
Penambahan uji toksisitas akut metode up and down procedure dan metode Acute Toxic Classs
Update uji Toksisitas Subkronis dan Kronis Oral
Update Uji Teratogenitas sesuai OECD 414 tahun 028
Update Uji Sensitisasi kulit
Update Uji Iritasi Mata
Update Uji Iritasi Mukosa Vagina
Update Uji Iritasi / Korosi Akut Dermal
Update Uji Toksisitas Akut Dermal sesuai OECD 402 tahun 2017
Update Lampiran Prosedur Pengujian