PerBPOM No. 10 tahun 2022

Sesuai Instruksi Presiden No. 6 tahun 2016 tentang Percepatan Pengembangan Industri dan Alat Kesehatan, prioritas Badan POM adalah pengembangan bahan baku obat, produk biologi dan fitofarmaka. Dalam hal ini pengembangan tersebut diperlukan pembuktian keamanan dan khasiat/manfaat secara ilmiah. Pembuktian keamanan secara ilmiah dapat dilakukan melalui uji toksisitas praklinik (pada hewan uji).

Mempertimbangkan pemutakhiran informasi sesuai perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi terkini serta guideline Internasional, misalnya perubahan OECD test Guidline for the Chemicals terbaru. Perlu adanya update terhadap ketentuan dalam pedoman (utamanya untuk komoditi obat tradisional).

Beberapa substansi penting yang menjadi usulan dilakukannya revisi Peraturan Kepala Badan POM No. 7 tahun 2014 tentang Pedoman Uji Toksisitas Non Klinik secara Invivio antara lain:

  1. Update pada batang tubuh

  2. Penambahan ruang lingkup uji karsinogenitas

  3. Update pada ketentuan umum

  4. Update kriteria penggolongan tingkat toksisitas sediaan uji menurut Hodge dan sterner

  5. Penambahan uji toksisitas akut metode up and down procedure dan metode Acute Toxic Classs

  6. Update uji Toksisitas Subkronis dan Kronis Oral

  7. Update Uji Teratogenitas sesuai OECD 414 tahun 028

  8. Update Uji Sensitisasi kulit

  9. Update Uji Iritasi Mata

  10. Update Uji Iritasi Mukosa Vagina

  11. Update Uji Iritasi / Korosi Akut Dermal

  12. Update Uji Toksisitas Akut Dermal sesuai OECD 402 tahun 2017

  13. Update Lampiran Prosedur Pengujian