Sosialisasi Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 29 Tahun 2023 dan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 30 Tahun 2023

Pada tahun, 2023 telah diundangkan beberapa peraturan Badan POM antara lain: Peraturan Badan POM Nomor 29 Tahun 2023 Tentang Persyaratan Keamanan Dan Mutu Obat Bahan Alam, merupakan revisi peraturan Badan POM Nomor 32 Tahun 2019 tentang Persyaratan keamanan dan Mutu Obat Tradisional. Revisi peraturan tersebut dilakukan dalam rangka antara lain: melindungi masyarakat dari peredaran obat bahan alam yang tidak sesuai dengan persyaratan keamanan dan mutu yang berisiko terhadap kesehatan, dan memfasilitasi inovasi sesuai perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang obat bahan alam.

Beberapa hal pengaturan  baru antara lain terkait nanopartikel, iradiasi, sediaan baru berupa aerosol, dan pengaturan batasan maksimum cemaran berupa etilen glikol dan dietilen glikol pada Obat Bahan Alam yang wajib dilaksanakan sesuai Farmakope. Beberapa poin revisi antara lain terkait satuan pengukuran cemaran mikroba Escherichia coli/Enterobacteriaceae lain dalam satuan AM/g, uji keamanan dan mutu lovastatin atau monakolin K dan citrinin.

Peraturan Badan POM Nomor 30 Tahun 2023 Tentang Pedoman Klaim Khasiat Obat Bahan Alam, merupakan peraturan pertama yang mengatur secara khusus mengenai prinsip Klaim Khasiat, jenis Klaim Khasiat; pembuktian Klaim Khasiat; dokumen pendukung Klaim Khasiat; contoh Klaim Khasiat. Untuk prinsip klaim khasiat mengacu pada objektif dan tidak menyesatkan, konsisten dengan definisi jamu, obat herbal terstandar, fitofarmaka dan obat bahan alam lainnya, menjamin keamanan, khasiat dan pemakaian yang tepat, tingkat pembuktian klaim harus berkualitas, relevan, dan shahih sesuai dengan jenis klaim khasiat yang terkait dengan komposisi, dosis, cara pembuatan, dan cara pemakaian, memungkinkan konsumen untuk membuat pilihan berdasarkan informasi klaim khasiat produk sehingga konsumen tidak salah persepsi terhadap produk yang dipilih., untuk jenis klaim khasiat tertentu, perlu ditambahkan informasi berdasarkan analisis risiko. contoh: peringatan dan perhatian kategori klaim untuk diare, tekanan darah tinggi, kencing manis, lemak tubuh dan lemak darah, dan  klaim khasiat dimungkinkan dapat lebih dari 1 (satu) namun klaim khasiat tersebut harus searah atau didukung oleh bukti yang sesuai jenis klaim khasiat.

Adapun jenis klaim khasiat pada obat bahan alam terbagi menjadi 3 kelompok besar yaitu klaim pemeliharaan kesehatan secara tradisional (traditional health use); klaim tradisional untuk pengobatan (traditional treatment); dan klaim pengobatan terbukti secara ilmiah (scientifically established treatment. Salah satu pembuktian klaim khasiat dapat diberikan melalui pembuktian tradisi lisan. Tradisi lisan Indonesia yang belum terdokumentasi dan dibuktikan melalui pernyataan tertulis ketua adat; pernyataan tertulis pemerintah daerah setempat; pernyataan tertulis akademisi; atau wawancara tokoh masyarakat/ada

Sesuai Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 25 Tahun 2022 tentang Tata Cara Pembentukan Peraturan Perundang-undangan di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan, pasal 32 ayat (2) huruf b, penyebarluasan peraturan badan dapat dilakukan melalui kegiatan sosialisasi secara luring dan/atau daring. Terkait hal tersebut diatas dan dalam rangka menyebarluaskan informasi terkait Peraturan Badan POM Nomor 29 Tahun 2023 Tentang Persyaratan Keamanan Dan Mutu Obat Bahan Alam dan Peraturan Badan POM Nomor 30 Tahun 2023 Tentang Pedoman Klaim Khasiat Obat Bahan Alam serta mengingat salah satu tugas pokok dan fungsi dari Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik adalah melakukan pemberian bimbingan teknis dan supervisi di bidang standardisasi obat tradisional, suplemen kesehatan, dan kosmetik maka diperlukan adanya sosialisasi peraturan tersebut kepada pelaku usaha dan lintas sektor. Sosialisasi ini diharapkan dapat meningkatkan pemahaman pelaku usaha di bidang obat tradisional/obat bahan alam  sehingga peraturan dapat diimplementasikan secara optimal.