Sosialisasi PerBPOM No. 25 tahun 2023

Perkembangan obat bahan alam di Indonesia didukung oleh tingginya animo masyarakat pada produk obat bahan alam. Produsen obat bahan alam juga merespon positif hal tersebut dengan selalu berinovasi untuk memproduksi produk obat bahan alam baru. Dalam rangka melindungi keselamatan masyarakat pengguna terhadap obat bahan alam yang tidak memenuhi standar persyaratan keamanan, manfaat dan mutu obat bahan alam sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan, maka perlu dilakukan pengawasan terhadap obat bahan alam sebelum beredar. Berkenaan dengan hal tersebut, Rencana Kerja Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik tahun 2024 telah menetapkan salah satu sasaran strategik yaitu terwujudnya obat bahan alam yang bermutu yang diukur dengan salah satu indikator berupa persentase obat bahan alam yang memenuhi syarat dengan target 97%.

Sepanjang tahun 2022, Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik telah menerima pendaftaran obat tradisional sebesar 10.921 berkas dengan capaian sebanyak 9.982 (91,40%) berkas selesai dilakukan evaluasi dengan rincian 8.330 (83,45%) disetujui permohonannya untuk memperoleh NIE, 438 (4,38%) berkas diberikan tambahan data, dan 1.214 (12,16%) berkas registrasi ditolak. Ketepatan waktu keputusan registrasi obat tradisional dihitung berdasarkan waktu penyelesaian berkas yang telah dievaluasi sampai diberikan keputusan dibandingkan dengan SLA/timeline yang ditentukan. Berkas registrasi obat tradisional yang dinyatakan telah memenuhi timeline sebanyak 7.711 (77,25%) berkas, adapun sisanya 2.271 (22,75%) berkas dinyatakan tidak tepat waktu. Sejauh ini yang masih menjadi permasalahan registrasi antara lain: kelengkapan dokumen registrasi, kemampuan dan pengetahuan pelaku usaha terhadap prosedur, tata cara, persyaratan pendaftaran, serta rasionalitas komposisi dan rasionalitas klaim kegunaan produk, termasuk tuntutan terhadap layanan publik registrasi yang diharapkan semakin membaik.

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 25 Tahun 2023 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Bahan Alam, merupakan revisi dari Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka. Revisi peraturan tersebut dilakukan untuk mengakomodir perkembangan terkini antara lain mengharmonisasi dengan amanah regulasi terbaru, perluasan kesempatan berusaha, perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi, penyempurnaan ketentuan untuk mengantisipasi perselisihan dagang dan pengaturan sanksi administrasi yang lebih detail.

Untuk meningkatkan pemahaman pelaku usaha terkait Peraturan Badan POM No. 25 tahun 2023 maka perlu diadakan kegiatan sosialisasi. Dalam sosialisasi akan dilakukan pemaparan dan diskusi mengenai ketentuan yang ada dalam peraturan tersebut. Kegiatan sosialisasi akan dilaksanakan secara hybrid pada hari Kamis, 15 Februari 2024.