Konsultasi Publik Rancangan PerBPOM tentang Pengawasan Pembuatan dan Peredaran OTOKSK

Konsultasi Publik Rancangan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Pengawasan Pembuatan dan Peredaran Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan.

Jakarta – Badan POM terus melakukan inovasi dalam regulasi dan kebijakan untuk melindungi masyarakat dan memastikan bahwa Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan yang beredar memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/manfaat dan mutu. Salah satu langkah konkritnya yakni melalui pengawasan kegiatan pembuatan dan peredaran Obat Tradisional, Obat Kuasi dan Suplemen Kesehatan yang dilakukan baik secara rutin maupun insidental. 

Kegiatan pengawasan pembuatan dan peredaran produk Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan saat ini mengacu kepada Peraturan BPOM No. HK.03.1.23.06.11.5629 Tahun 2011 tentang Persyaratan Teknis Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) dan Keputusan Kepala BPOM No. HK.02.02.1.4.12.20.1141 Tahun 2020 tentang Petunjuk Pelaksanaan Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribusi Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan. Berdasarkan hasil pengawasan,  masih ditemukan Obat Tradisional yang mengandung Bahan Kimia Obat (BKO), Tanpa Izin Edar (TIE) dan Obat Tradisional yang tidak memenuhi persyaratan mutu di fasilitas distribusi. Untuk itu, perlu didukung regulasi yang menjabarkan hal-hal kritikal dalam pemeriksaan fasilitas produksi dan distribusi sehingga memudahkan pengawasan terutama dalam penelusuran produk Obat Tradisional, Obat Kuasi dan Suplemen Kesehatan sekaligus memberikan payung hukum yang kuat dalam pengawasan di fasilitas distribusi serta transparansi pengawasan kepada pelaku usaha.

Dukungan regulasi Badan POM dihadirkan melalui penyusunan Rancangan Peraturan Badan POM tentang “Pengawasan Pembuatan dan Peredaran Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan” sebagai acuan bagi pelaku usaha dan petugas Badan POM terkait pelaksanaan pengawasan baik di fasilitas produksi maupun distribusi yang mengatur ruang lingkup pengawasan, jenis-jenis fasilitas produksi dan distribusi, dokumentasi, ketentuan terkait fasilitas penyimpanan, penanggung jawab teknis, tanggung jawab pemilik fasilitas dan uraian pelaksanaan pengawasan yang dilakukan oleh petugas Badan POM.

Terhadap regulasi tersebut telah dilakukan konsultasi publik pada tanggal 12 Oktober 2022 yang dihadiri oleh 933 (Sembilan ratus tiga puluh tiga) orang perwakilan pemangku kepentingan dari berbagai lintas sektor/stakeholder yaitu Kementerian/Lembaga terkait, Asosiasi, Perguruan Tinggi, pelaku usaha di bidang obat tradisional, obat kuasi dan suplemen kesehatan serta Balai Besar/Balai/Loka POM. 

Dalam sambutannya, Deputi Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik, Dra. Reri Indriani, Apt, M.Si yang diwakili Direktur Standardisasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik menyampaikan harapannya agar regulasi ini dapat memberikan dampak positif bagi Badan POM, dan pelaku usaha di bidang obat tradisional, obat kuasi, suplemen kesehatan, berupa peningkatan kepatuhan pelaku usaha dalam pemenuhan persyaratan sesuai dengan ketentuan yang berlaku. “Konsultasi publik ditujukan sebagai bentuk keterbukaan informasi dalam penyusunan regulasi. Perlu partisipasi aktif peserta untuk menjaring masukan/tanggapan dalam rangka penyempurnaan substansi dan penajaman informasi dalam Rancangan Peraturan Badan POM sehingga tersusun regulasi yang efektif, efisien dan diimplementasikan dengan baik dalam rangka perlindungan masyarakat Indonesia”, tegasnya. 

Perwakilan dari beberapa asosiasi seperti GP Jamu, GP Farmasi, APSKI dan GAPOTA secara antusias menyampaikan apresiasi kepada Badan POM dan berkontribusi aktif melalui penyampaian masukan sebagai salah bentuk pemenuhan terhadap 3 (tiga) pilar pengawasan obat dan makanan secara komprehensif oleh pemerintah, produsen dan konsumen