Bimbingan Teknis Permohonan Kajian

Direktorat Standardisasi OTSKK BPOM menyelenggarakan Bimbingan Teknis (Bimtek) Permohonan Kajian Keamanan, Mutu, dan Manfaat/Khasiat pada Kamis, 12 Februari 2026 secara hybrid, diikuti 40 peserta luring dan 325 daring. Kegiatan ini bertujuan meningkatkan kualitas dokumen permohonan kajian yang masih sering ditolak akibat ketidaklengkapan data. Dalam sambutannya, Direktur Standardisasi menegaskan bahwa kajian merupakan dasar ilmiah keputusan regulatori dan perlindungan masyarakat, sehingga data harus disusun sistematis dan dapat ditelusuri. Materi mencakup jenis kajian, persyaratan data keamanan, mutu, dan khasiat, serta kesalahan umum pengajuan. Diskusi berlangsung aktif, membahas kajian mandiri, referensi ilmiah, dan pembuktian klaim. Evaluasi menunjukkan dampak positif, dengan nilai rata-rata pre-test 7,45 meningkat menjadi 8,17 pada post-test, serta skor kepuasan 5,42 dari skala 6. Peserta mengusulkan bimtek rutin dan lebih spesifik per komoditi.

Konsultasi Publik Revisi Regulasi Suplemen Kesehatan dan Obat Kuasi

Direktorat Standardisasi OTSKK BPOM menggelar Konsultasi Publik Revisi Peraturan BPOM tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan dan Obat Kuasi pada 7 November 2025 secara hybrid. Kegiatan ini bertujuan menjaring masukan dari pemangku kepentingan untuk menyempurnakan revisi PerBPOM No. 32 Tahun 2022 dan No. 7 Tahun 2023 agar lebih adaptif, transparan, serta selaras dengan kebijakan nasional berbasis risiko sesuai PP 28 Tahun 2025. Dalam sambutan pembukaannya, Direktur Standardisasi OTSKK Dian Putri Anggraweni menegaskan bahwa revisi dilakukan sebagai respons terhadap dinamika industri dan perkembangan IPTEK. Paparan materi menyoroti penyederhanaan dokumen administratif, penguatan ketentuan alih teknologi, serta harmonisasi dengan regulasi lain. Diskusi berlangsung interaktif dengan masukan konstruktif dari asosiasi industri dan akademisi. Seluruh masukan akan dihimpun hingga 10 November 2025 untuk penyempurnaan akhir.

Pelaksanaan Audit ISO

Audit Eksternal Tingkatkan Kualitas Manajemen di Dit. Standardisasi OTSKK Jakarta, 24 September 2024 – Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik (OTSKK) baru saja menyelesaikan audit eksternal terhadap penerapan Sistem Mutu ISO 9001:2015, yang dilaksanakan selama dua hari, pada tanggal 23-24 September 2024. Audit ini dilakukan oleh auditor independen dari PT. Sucofindo, sebagai bagian dari upaya untuk memastikan kualitas dan kepatuhan terhadap regulasi yang berlaku.