Audit Eksternal Tingkatkan Kualitas Manajemen di Dit. Standardisasi OTSKK
Jakarta, 24 September 2024 – Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik (OTSKK) baru saja menyelesaikan audit eksternal terhadap penerapan Sistem Mutu ISO 9001:2015, yang dilaksanakan selama dua hari, pada tanggal 23-24 September 2024. Audit ini dilakukan oleh auditor independen dari PT. Sucofindo, sebagai bagian dari upaya untuk memastikan kualitas dan kepatuhan terhadap regulasi yang berlaku.
Tujuan utama dari audit ini adalah untuk menilai efektivitas implementasi sistem manajemen mutu yang ada, serta memastikan bahwa semua prosedur memenuhi standar internasional dan peraturan perundangan yang relevan. Selama proses audit, tim auditor memeriksa berbagai dokumen, mengevaluasi pelaksanaan sistem, dan melakukan wawancara dengan pegawai pada berbagai tim kerja.
Dit. Standardisasi OTSKK telah menunjukkan komitmen tinggi dalam penerapan sistem manajemen mutu ISO 9001:2015 dengan bukti pelaksanaan rapat tinjauan manajemen, identifikasi isu-isu internal dan eksternal, serta pemenuhan kebutuhan pihak berkepentingan. Manajemen risiko diterapkan sesuai pedoman BPOM, meski pemanfaatan peluang masih perlu dirinci lebih lanjut. Proses manajemen mutu telah terdokumentasi dengan baik, dan kebijakan mutu disosialisasikan, namun perlu penguatan komunikasi agar lebih dipahami. Audit internal dilaksanakan secara efektif tanpa temuan ketidaksesuaian, dan capaian sasaran mutu telah memenuhi target yang ditetapkan. Tindakan koreksi dan pencegahan diterapkan sesuai hasil audit dan masukan pelanggan, dengan pengendalian dokumen dan peningkatan kualitas layanan yang terpantau berjalan efektif.
Kompetensi tenaga kerja dievaluasi melalui analisa gap kompetensi dan penilaian PPSDM, dengan rencana 9 pelatihan di tahun 2024. Pelatihan, seperti public speaking yang dilaksanakan pada 2 Juli 2024, dievaluasi secara konsisten, dan riwayat pelatihan tercatat dalam SIASN dan SIPP. Proses pengadaan barang dan jasa dilakukan berdasarkan SOP, serta pengelolaan SDM, infrastruktur, di Direktorat OTSKK berjalan efektif.
Tim Kerja penyusun regulasi yang bertugas bertugas menyusun regulasi di bidang obat bahan alam, suplemen kesehatan dan kosmetik telah melaksanakan tugas secara efektif dengan pengendalian yang baik.
Hasil audit menunjukkan bahwa Dit. Standardisasi OTSKK telah menerapkan sistem manajemen mutu dengan baik. Auditor Jamaludin Malik menyampaikan, "Berdasarkan audit yang telah dilaksanakan, tim audit tidak menemukan ketidaksesuaian mayor maupun minor. Ini menunjukkan bahwa Direktorat Standardisasi OTSKK masih menerapkan sistem manajemen mutu dengan efektif."
Dengan selesainya audit ini, Dit. Standardisasi OTSKK diharapkan dapat memperkuat penerapan Sistem Mutu ISO 9001:2015, memberikan kontribusi signifikan dalam pengawasan dan pengembangan produk obat tradisional, suplemen kesehatan, dan kosmetik di Indonesia. Kegiatan audit ini tidak hanya menjadi momen penting bagi Dit. Standardisasi OTSKK, tetapi juga menjadi langkah strategis dalam meningkatkan kepercayaan publik terhadap regulasi yang disusun oleh Dit. Standardisasi OTSKK. (AZ)
