Sosialisasi PerBPOM No. 16 dan PerBPOM No. 20 tahun 2023

Badan POM sebagai institusi pengawas obat dan makanan berkewajiban untuk melindungi masyarakat dan memastikan bahwa Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan yang beredar memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/manfaat dan mutu.

Public warning 2023

Jakarta – BPOM akan terus memerangi obat tradisional mengandung bahan kimia obat (BKO) dan kosmetik mengandung bahan dilarang/berbahaya untuk melindungi masyarakat dan menjaga citra obat tradisional/jamu dan kosmetik di Indonesia. Hal tersebut ditegaskan Plt. Kepala BPOM RI, L. Rizka Andalucia saat memberikan penjelasan pers pada Konferensi Pers Penjelasan Publik Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik yang digelar pada Jumat (08/12/2023).

Konsultasi Publik Regulasi di bidang Obat Tradisional

Badan Pengawas Obat dan Makanan selaku Lembaga Pemerintah Non Kementerian (LPNK) yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan Makanan berkewajiban mengawal Obat dan Makanan, termasuk obat bahan alam memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/manfaat dan mutu produk sebelum beredar.

Program Net Zero Carbon

BPOM sebagai lembaga yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan, turut mengawal industri obat dan makanan untuk mematuhi peraturan terkait kelestarian lingkungan hidup sesuai prinsip triple bottom line (TBL). Prinsip TBL mengukur dan mengevaluasi kinerja bisnis dalam tiga dimensi utama yang berkelanjutan, yaitu sosial (people), lingkungan (planet), dan ekonomi (profit).

PENJELASAN BPOM Rl NOMOR HM.01.1.2.05.23.75 TANGGAL 12 MEI 2023

Hasil verifikasi periode 21 Maret 2023 sampai 09 Mei 2023, terdapat tambahan sebanyak 176 produk sirop obat yang telah memenuhi ketentuan. Dengan demikian, BPOM menyatakan 941 produk sirop obat dari 86 Industri Farmasi (IF) telah memenuhi ketentuan, dan aman digunakan/dikonsumsi masyarakat sepanjang sesuai aturan pakai. Daftar tambahan produk sirop obat tersebut dapat dilihat pada Lampiran

Sosialisasi Pedoman Mitigasi Risiko OTSK

Badan POM terus melakukan langkah-langkah pengawasan komprehensif dan kordinasi intensif yang melibatkan lintas Kementerian/Lembaga, Akademisi, Industri dan Pelaku Usaha serta Masyarakat sebagai wujud tanggung jawab dan komitmen Badan POM dalam memberikan jaminan keamanan, kemanfaatan dan mutu produk obat dan makanan yang beredar di Indonesia. Sejalan dengan pemenuhan mutu dan langkah kehati-hatian dalam rangka mengantisipasi kemungkinan terulangnya kasus Gangguan Ginjal Akut Progresif Atipikal (GGAPA) atau kasus sejenis, Badan POM menginisiasi penyusunan pedoman Mitigasi Risiko Cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) dalam Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, Obat Kuasi, dan Kosmetik untuk meminimalkan risiko keberadaan cemaran EG dan DEG pada Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan.

Penjelasan BPOM

Sehubungan dengan hasil verifikasi penilaian mandiri oleh industri farmasi (IF) terhadap produk sirop obat yang menggunakan pelarut dan hasil penelusuran data registrasi terhadap produk sirop obat yang tidak menggunakan pelarut serta telah dinyatakan aman digunakan/dikonsumsi masyarakat sepanjang sesuai aturan pakai, BPOM telah menerbitkan secara bertahap beberapa Penjelasan yang diunggah di website BPOM RI.

Forum Konsultasi Publik

Sebagai upaya mewujudkan penyelenggaraan pelayanan publik yang profesional, adil, transparan dan akuntabel, Badan POM telah menerbitkan Peraturan BPOM No. 28 Tahun 2022 tentang Standar Pelayanan di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan

Penjelasan BPOM RI - Informasi Kesembilan

Berdasarkan hasil pengawasan BPOM melalui penelusuran data registrasi dan sampling post market, sebanyak 168 (seratus enam puluh delapan) produk sirup obat tidak mengandung 4 (empat) pelarut (Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol, dan/atau Gliserin/Gliserol), sehingga tidak mengandung cemaran ED/DEG dan aman untuk diedarkan.

Konsultasi Publik Rancangan PerBPOM tentang Uji Farmakodinamik

Bekasi – Pemerintah dalam hal ini Badan POM berkewajiban untuk melindungi masyarakat dan memastikan bahwa obat tradisional yang beredar memenuhi persyaratan keamanan, khasiat dan mutu melalui pembuktian khasiat sebelum beredar, serta meningkatkan daya saing dan mempercepat pengembangan industri Obat Tradisional. Langkah konkrit yang dilakukan dalam meningkatkan daya saing obat tradisional adalah pengembangan obat tradisional melalui pembuktian ilmiah menjadi Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka, salah satunya dengan uji farmakodinamik praklinik.

PERKEMBANGAN HASIL PENGAWASAN SIRUP OBAT

BPOM telah melakukan intensifikasi pemeriksaan dan penelusuran sumber bahan baku pelarut pada sirup obat yang terbukti mengandung cemaran EG dan DEG melebihi ambang batas. Berdasarkan hasil pengujian terhadap bahan baku tambahan, yang digunakan pada  produk sirup obat yang sudah dinyatakan melebihi batas cemaran EG dan DEG, terbukti menggunakan Propilen Glikol yang mengandung cemaran EG dan DEG melebihi batas yang dipersyaratkan.

Kemandirian Nasional Bahan Baku Obat Bahan Alam

Badan POM telah menginisiasi Konvensi Nasional yang bertajuk Kemandirian Nasional dalam Penyediaan Bahan Baku Obat Bahan Alam sebagai Upaya Peningkatan Mutu dan Daya Saing Produk Obat Tradisional pada bulan Agustus 2022. Sebagai salah satu tindak lanjut dari kegiatan tersebut diperlukan pembinaan berkesinambungan kepada pelaku usaha dalam rangka pengembangan obat bahan alam Indonesia. Dukungan Badan POM dalam pembinaan kepada pelaku usaha salah satunya dilakukan dengan pelaksanaan Seminar “Kemandirian Nasional Bahan Baku Obat Bahan Alam melalui Inovasi Teknologi dan Pendekatan Standardisasinya”. 

Tindakan Tegas BPOM dan Bareskrim Polri Terhadap Industri Farmasi Produsen Sirup Obat yang TMS

Kepala BPOM RI, Penny K. Lukito dalam Konferensi Pers di Serang, Banten, Senin (31/10/2022) mengungkapkan, “Hasil pemeriksaan sarana produksi juga ditemukan bukti bahwa Industri Farmasi mengubah pemasok Bahan Baku Obat (BBO) dan menggunakan BBO yang Tidak Memenuhi Syarat (TMS) dengan cemaran EG pada bahan baku melebihi ambang batas aman yaitu tidak lebih dari 0,1%. Industri farmasi juga tidak melakukan penjaminan mutu BBO Propilen Glikol yang digunakan untuk sirup obat sehingga produk yang dihasilkan TMS. Industi Farmasi juga tidak melakukan proses kualifikasi pemasok/supplier BBO termasuk tidak melakukan pengujian BBO”.