Perkuat Pengawasan Keamanan Pasca-Pemasaran, BPOM Serap Aspirasi Pelaku Usaha Terkait Aturan Farmakovigilans Terbaru
JAKARTA – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Republik Indonesia kembali menunjukkan komitmennya dalam menjamin keamanan konsumen dengan menggelar Konsultasi Publik Rancangan Peraturan BPOM Tahun 2026 tentang Pelaksanaan Farmakovigilans Obat Bahan Alam (OBA), Obat Kuasi (OK), Suplemen Kesehatan (SK), dan Kosmetik. Acara yang digelar secara hibrida pada Senin, 13 Juli 2026 ini merupakan tindak lanjut turunan dari Undang-Undang Kesehatan dan PP Nomor 28 Tahun 2024 untuk memantau efek samping produk yang beredar di masyarakat.
Deputi Bidang Pengawasan OTSK BPOM, Mohamad Kashuri, dalam sambutannya menekankan bahwa aturan pelaporan kejadian tidak diinginkan (KTD) ini tidak bertujuan menjadi beban bagi pelaku usaha, melainkan pedoman transparan untuk memastikan mutu dan keamanan produk jangka panjang. "Farmakovigilans adalah bentuk tanggung jawab Badan POM dalam mengawal keamanan dan mutu, serta bentuk kepercayaan global terhadap industri," tegas Bapak Mohamad Kashuri. BPOM juga menyadari tingginya jumlah pelaku UMKM di sektor ini, sehingga ke depannya penerapan akan dilakukan melalui pendekatan grading berdasarkan profil risiko.
Dinamika Diskusi: Pelaku Usaha Minta Regulasi yang Mampu Laksana
Sesi diskusi berjalan sangat dinamis dan dibanjiri berbagai masukan teknis serta harapan dari perwakilan industri yang menginginkan agar regulasi ini mampu laksana (dapat diterapkan tanpa mematikan usaha).
APSKI (Asosiasi Pengusaha Suplemen Kesehatan Indonesia): Mewakili APSKI, Ayu mendukung penuh perlindungan konsumen namun mengingatkan pentingnya implementasi bertahap dengan pendekatan berbasis risiko (risk-based approach). Ia juga secara spesifik mengusulkan agar kewajiban pelaporan nihil (zero report) direlaksasi menjadi satu tahun sekali—mengikuti aturan komoditi obat—guna meringankan beban administratif pelaku usaha.
Perkosmi (Persatuan Perusahaan Kosmetika Indonesia): Sika dari Perkosmi menyoroti kewajiban pemantauan sinyal keamanan yang sangat menantang bagi UMKM kosmetik, serta singkatnya waktu pelaporan 5 hari kerja untuk insiden keamanan di luar negeri (foreign case) yang butuh waktu lebih untuk diasesmen. Baik Perkosmi maupun GP Jamu secara kompak mengusulkan efisiensi SDM dengan memperbolehkan Penanggung Jawab Farmakovigilans dirangkap jabatannya oleh Penanggung Jawab Teknis (PJT) perusahaan.
GP Farmasi: Turut memberikan masukan, Evi dari GP Farmasi menyarankan penyusunan roadmap implementasi yang jelas. Ia mengusulkan agar 12 bulan masa transisi dimulai dengan fase peningkatan kompetensi (pelatihan), dilanjutkan dengan monitoring pembinaan (tanpa sanksi), sebelum akhirnya masuk ke fase inspeksi penuh bersanksi agar industri tidak kaget.
Layanan Kesehatan dan Mitra Pihak Ketiga: Dari sektor medis, Bunga yang mewakili PDPOTJI (Perkumpulan Dokter Pengembang Obat Tradisional dan Jamu Indonesia) berharap BPOM gencar menyosialisasikan pelaporan ke tenaga medis dan menyediakan sarana yang praktis seperti layanan hotline WhatsApp agar masyarakat lebih mudah melaporkan efek samping produk. Sementara itu, Ida Paulina (perwakilan Contract Research Organization / Pelaksana Farmakovigilans) meminta kejelasan demarkasi tanggung jawab jika pelaku usaha mengalihdayakan pelaksanaan farmakovigilans mereka ke pihak ketiga.
Tanggapan BPOM: Janjikan Pembinaan dan Juknis
Menanggapi besarnya antusiasme dan kekhawatiran pelaku usaha, Direktur Standarisasi OTSKK, Dian Putri Anggraweni, bersama jajaran direktur terkait menyambut baik masukan tersebut. BPOM menegaskan bahwa inspeksi farmakovigilans pada tahap awal akan bersifat pembinaan, persuasif, dan penyamaan persepsi, bukan upaya mencari kesalahan untuk langsung memberikan sanksi pencabutan izin edar.
Untuk menyamakan persepsi, BPOM berkomitmen akan menyediakan Petunjuk Teknis (Juknis) pelaporan dan memfasilitasi pelatihan peningkatan kompetensi pembuatan Standard Operating Procedure (SOP) farmakovigilans bagi industri. BPOM masih membuka ruang bagi publik dan asosiasi untuk memberikan usulan revisi draf rancangan regulasi ini secara tertulis paling lambat hingga 20 Juli 2026.
