PENJELASAN BPOM Rl NOMOR HM.01.1.2.05.23.75 TANGGAL 12 MEI 2023

Hasil verifikasi periode 21 Maret 2023 sampai 09 Mei 2023, terdapat tambahan sebanyak 176 produk sirop obat yang telah memenuhi ketentuan. Dengan demikian, BPOM menyatakan 941 produk sirop obat dari 86 Industri Farmasi (IF) telah memenuhi ketentuan, dan aman digunakan/dikonsumsi masyarakat sepanjang sesuai aturan pakai. Daftar tambahan produk sirop obat tersebut dapat dilihat pada Lampiran

Sosialisasi Pedoman Mitigasi Risiko OTSK

Badan POM terus melakukan langkah-langkah pengawasan komprehensif dan kordinasi intensif yang melibatkan lintas Kementerian/Lembaga, Akademisi, Industri dan Pelaku Usaha serta Masyarakat sebagai wujud tanggung jawab dan komitmen Badan POM dalam memberikan jaminan keamanan, kemanfaatan dan mutu produk obat dan makanan yang beredar di Indonesia. Sejalan dengan pemenuhan mutu dan langkah kehati-hatian dalam rangka mengantisipasi kemungkinan terulangnya kasus Gangguan Ginjal Akut Progresif Atipikal (GGAPA) atau kasus sejenis, Badan POM menginisiasi penyusunan pedoman Mitigasi Risiko Cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) dalam Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, Obat Kuasi, dan Kosmetik untuk meminimalkan risiko keberadaan cemaran EG dan DEG pada Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan.

Penjelasan BPOM

Sehubungan dengan hasil verifikasi penilaian mandiri oleh industri farmasi (IF) terhadap produk sirop obat yang menggunakan pelarut dan hasil penelusuran data registrasi terhadap produk sirop obat yang tidak menggunakan pelarut serta telah dinyatakan aman digunakan/dikonsumsi masyarakat sepanjang sesuai aturan pakai, BPOM telah menerbitkan secara bertahap beberapa Penjelasan yang diunggah di website BPOM RI.

PERKEMBANGAN HASIL PENGAWASAN SIRUP OBAT

BPOM telah melakukan intensifikasi pemeriksaan dan penelusuran sumber bahan baku pelarut pada sirup obat yang terbukti mengandung cemaran EG dan DEG melebihi ambang batas. Berdasarkan hasil pengujian terhadap bahan baku tambahan, yang digunakan pada  produk sirup obat yang sudah dinyatakan melebihi batas cemaran EG dan DEG, terbukti menggunakan Propilen Glikol yang mengandung cemaran EG dan DEG melebihi batas yang dipersyaratkan.