Public warning 2023

SIARAN PERS

 Nomor HM.01.1.2.12.23.50 Tanggal 8 Desember 2023

Tentang

Temuan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan Mengandung BKO, serta Kosmetik Mengandung Bahan Dilarang/Berbahaya Tahun 2023

 

Jakarta – BPOM akan terus memerangi obat tradisional mengandung bahan kimia obat (BKO) dan kosmetik mengandung bahan dilarang/berbahaya untuk melindungi masyarakat dan menjaga citra obat tradisional/jamu dan kosmetik di Indonesia. Hal tersebut ditegaskan Plt. Kepala BPOM RI, L. Rizka Andalucia saat memberikan penjelasan pers pada Konferensi Pers Penjelasan Publik Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik yang digelar pada Jumat (08/12/2023).

BPOM secara konsisten melakukan pengawasan terhadap produksi dan peredaran obat tradisional (OT) dan suplemen kesehatan (SK) yang mengandung BKO, serta kosmetik yang mengandung bahan dilarang/bahan berbahaya. Selama periode September 2022 hingga Oktober 2023, masih ditemukan 50 item OT mengandung BKO, serta 181 item kosmetik mengandung bahan dilarang/berbahaya.

“Total temuan pengawasan dan penindakan OT dan SK ilegal dan/atau mengandung BKO selama periode tersebut sebanyak lebih dari satu juta pieces dengan nilai keekonomiannya mencapai lebih dari Rp39 miliar. Temuan produk ini tersebar di seluruh Indonesia, terutama di daerah Jawa Tengah, Jawa Timur, Riau, Sumatra Utara, Sumatra Selatan, Kalimantan Timur, Bali dan Sulawesi Selatan.  Sedangkan untuk kosmetik, sebanyak 1,2 juta pieces dengan total nilai keekonomian mencapai Rp42 miliar, tersebar di seluruh Indonesia, terutama di daerah DKI Jakarta, Jawa Timur, Sumatra Utara, dan Sulawesi Selatan,”  ungkap Plt. Kepala BPOM.

Selain itu, BPOM juga menindaklanjuti temuan berdasarkan laporan beberapa otoritas pengawas obat dan makanan di ASEAN melalui Post Market Alert System/PMAS Brunei Darusalam, Malaysia, Myanmar, Thailand, dan Singapura, serta informasi yang dipublikasikan oleh otoritas pengawas obat dan makanan di Amerika Serikat, Kanada, dan Hong Kong. Dari laporan tersebut, diketahui sebanyak 143 item OT dan SK mengandung BKO, serta sebanyak 43 item kosmetik mengandung bahan dilarang/berbahaya. “Semua produk yang dilaporkan melalui mekanisme laporan dari otoritas pengawas obat dan makanan negara lain tersebut merupakan produk yang tidak terdaftar di Indonesia, namun berdasarkan hasil pengawasan ditemukan beberapa produk yang beredar,” lanjut Plt. Kepala BPOM.

Di samping pengawasan yang dilakukan secara konvensional/luring/offline, BPOM secara berkesinambungan melaksanakan patroli siber (cyber patrol). Selama periode yang sama, BPOM telah melakukan pemblokiran (take down) terhadap 61.784 tautan/link penjualan OT dan SK ilegal dan/atau mengandung BKO dengan nilai keekonomian hampir mencapai Rp500 miliar, serta 103.587 tautan penjualan produk kosmetik ilegal dan mengandung bahan dilarang/berbahaya dengan nilai keekonomian sebesar Rp900 miliar.

Berdasarkan pengawasan dan penindakan yang dilakukan BPOM dalam tiga tahun terakhir, terlihat tren kenaikan jumlah perkara OT mengandung BKO yang ditangani BPOM. Pada tahun 2020 terdapat 31 perkara, tahun 2021 sebanyak 53 perkara, tahun 2022 sebanyak 61 perkara, dan tahun 2023 hingga bulan Oktober ini sebanyak 52 perkara. Sementara untuk komoditas kosmetik, jumlah perkara kosmetik yang ditangani BPOM, yaitu sebanyak 88 perkara di tahun 2020, 57 perkara di tahun 2021, 76 perkara di tahun 2022, dan 50 perkara di tahun 2023 (hingga Oktober 2023). 

Terhadap pelanggaran penambahan BKO, bahan dilarang/berbahaya, atau tidak memenuhi syarat dapat dikenakan sanksi administratif dalam bentuk peringatan tertulis, penarikan, pemusnahan, penghentian sementara kegiatan, pencabutan sertifikat cara pembuatan obat tradisional yang baik (CPOTB) atau sertifikat cara pembuatan kosmetik yang baik (CPKB), serta sertifikat pemenuhan aspek CPOTB atau sertifikat pemenuhan aspek CPKB, serta pembatalan atau pencabutan nomor izin edar, termasuk melalui peringatan publik seperti yang dilakukan hari ini.  Pemberian sanksi tersebut sesuai dengan Peraturan BPOM Nomor 19 tahun 2021 tentang Pedoman Tindak Lanjut Hasil Pengawasan Obat Tradisional, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetika. 

Selain sanksi administratif, pelaku usaha yang memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan, dan mutu dapat dikenakan sanksi pidana. Hal ini sesuai dengan Pasal 435 Undang-Undang Nomor 17 tahun 2023 tentang Kesehatan dengan ancaman pidana penjara paling lama 12 (dua belas) tahun atau pidana denda paling banyak Rp5 miliar.

Tren penambahan BKO pada produk OT masih didominasi oleh BKO sildenafil sitrat dan tadalafil dengan klaim penambah stamina pria; BKO deksametason, fenilbutazon, dan parasetamol untuk mengatasi pegal linu, disusul BKO sibutramin dengan klaim pelangsing. Selain itu, ada juga OT BKO yang mengandung efedrin, pseudoefedrin HCl, ibuprofen, natrium diklofenak, asam mefenamat, prednisolon, vardenafil HCl, dan yohimbin HCl.

BKO tidak boleh ditambahkan dalam obat tradisional. Kandungan BKO tersebut berisiko membahayakan kesehatan bagi yang mengonsumsinya. Penambahan BKO tersebut dapat menimbulkan efek samping berupa kehilangan penglihatan dan pendengaran, nyeri dada, pusing, serangan jantung, gangguan ginjal, gangguan hormon,  hepatitis, bahkan kematian. Dalam studi awal yang dilakukan BPOM dengan Fakultas Kedokteran Universitas Gadjah Mada (UGM) tahun 2016, diperkirakan beban penyakit (cost of illness) gagal ginjal yang diakibatkan oleh konsumsi OT mengandung BKO sebesar Rp562 juta hingga Rp200 miliar per tahun.

Sementara untuk bahan dilarang/berbahaya yang ditemukan pada kosmetik didominasi oleh penambahan merkuri, asam retinoat, dan hidrokuinon pada produk krim wajah, serta pewarna merah K3 dan merah K10 pada produk riasan wajah. Penambahan merkuri mengakibatkan perubahan warna kulit berupa bintik-bintik hitam, alergi, iritasi kulit, sakit kepala, diare, muntah-muntah dan kerusakan ginjal. Penggunaan asam retinoat mengakibatkan kulit kering, rasa terbakar, dan perubahan bentuk atau fungsi organ janin (bersifat teratogenik). Sedangkan penggunaan hidrokuinon mengakibatkan hiperpigmentasi, menimbulkan ochronosis (kulit berwarna kehitaman), serta perubahan warna kornea dan kuku. Sementara pewarna merah K3 dan merah K10 berisiko menyebabkan kanker (bersifat karsinogenik).

BPOM melalui Balai Besar/Balai/Loka POM di seluruh Indonesia telah melakukan penertiban ke fasililitas produksi dan distribusi, termasuk retail. Salah satu implementasi pemberian sanksi administratif, yaitu BPOM telah memerintahkan kepada pelaku usaha yang memproduksi, mengimpor, dan mengedarkan OT dan SK mengandung BKO dan/atau ilegal, serta kosmetik mengandung bahan dilarang/berbahaya untuk melakukan penarikan produk dari peredaran untuk dimusnahkan, melaporkan, dan memastikan efektivitas hasil penarikan kepada BPOM, serta dilakukan juga tindak lanjut berupa pencabutan izin edar untuk produk yang terdaftar di BPOM.

BPOM terus meningkatkan intensitas pengawasan dan penindakan untuk memberantas peredaran OT BKO dan kosmetik mengandung bahan dilarang/bahan berbahaya secara lebih optimal. Salah satu cara yang dilakukan dengan bersinergi dan kolaborasi bersama pemangku kepentingan lain seperti Kepolisian RI, kejaksaan, pengadilan, kementerian teknis terkait, asosiasi pelaku usaha, asosiasi profesi, lembaga swadaya masyarakat (LSM), dan media.

“Diharapkan melalui upaya ini, hanya produk-produk OT, SK, dan kosmetik aman, bermanfaat, dan bermutu yang beredar, sehingga dapat ikut mendorong daya saing produk dalam negeri,” harap Plt. Kepala BPOM.

BPOM sangat mendukung pelaku usaha yang berkomitmen memastikan penerapan regulasi, standar, dan persyaratan keamanan, manfaat, serta mutu produk. Namun demikian, BPOM juga tidak segan melakukan penegakan hukum terhadap oknum pelaku usaha yang sengaja melanggar regulasi dan melakukan kejahatan obat dan makanan. Apabila ditemukan indikasi pidana, maka akan dilakukan proses pro-justitia oleh pegawai penyidik negeri sipil (PPNS) BPOM. Untuk itu, BPOM kembali menegaskan agar pelaku usaha menjalankan usahanya sesuai dengan ketentuan peraturan perundangan-undangan yang berlaku.

Dalam upaya meningkatkan literasi masyarakat, baru saja BPOM meresmikan program INTERAKSI (Input Nomor Izin Edar Ketika Promosi), suatu program yang mewajibkan setiap seller yang menjual obat dan makanan secara online untuk mencantumkan nomor izin edar BPOM sebagai salah satu informasi terkait legalitas produk. Selain itu, juga dilakukan penggalangan komitmen pemastian legalitas produk bersama  Indonesian E-Commerce Association (IDEA) didampingi marketplace dan media sosial yang juga disaksikan oleh pemangku kepentingan terkait.

Masyarakat juga diimbau agar lebih waspada, serta tidak menggunakan produk–produk sebagaimana yang tercantum dalam lampiran daftar produk yang dilarang ataupun yang sudah pernah diumumkan dalam public warning sebelumnya. Selalu ingat Cek KLIK (Cek Kemasan, Label, Izin edar, Kedaluwarsa) sebelum membeli atau menggunakan OT, SK, maupun kosmetik. Segera laporkan kepada BPOM, Balai Besar/Balai POM, atau Loka POM setempat atau aparat penegak hukum lainnya, apabila mengetahui atau mencurigai kegiatan produksi atau peredaran OT dan SK mengandung BKO dan kosmetik mengandung bahan dilarang/bahan berbahaya di lingkungannya.