Sosialisasi Pedoman Mitigasi Risiko OTSK

Badan POM terus melakukan langkah-langkah pengawasan komprehensif dan kordinasi intensif yang melibatkan lintas Kementerian/Lembaga, Akademisi, Industri dan Pelaku Usaha serta Masyarakat sebagai wujud tanggung jawab dan komitmen Badan POM dalam memberikan jaminan keamanan, kemanfaatan dan mutu produk obat dan makanan yang beredar di Indonesia. Sejalan dengan pemenuhan mutu dan langkah kehati-hatian dalam rangka mengantisipasi kemungkinan terulangnya kasus Gangguan Ginjal Akut Progresif Atipikal (GGAPA) atau kasus sejenis, Badan POM menginisiasi penyusunan pedoman Mitigasi Risiko Cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) dalam Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, Obat Kuasi, dan Kosmetik untuk meminimalkan risiko keberadaan cemaran EG dan DEG pada Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan.

Guna menyebarkan informasi terkait pedoman mitigasi risiko tersebut, Deputi II Badan POM telah menyelenggarakan kegiatan sosialisasi Mitigasi Risiko Cemaran pada Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan : “Strategi Deteksi, Evaluasi dan Pencegahan Risiko pada Produk”  yang dilaksanakan secara hybrid pada hari Rabu, 5 April 2023. Kegiatan ini dihadiri oleh 1444 peserta yang berasal dari pelaku usaha di bidang obat tradisional, suplemen kesehatan  dan kosmetik, pemangku kepentingan dan UPT Badan POM di seluruh Indonesia.

Hadir sebagai pembicara adalah Dr. Ria Christine Siagian, yang menyampaikan materi mengenai Management Risiko kebijakan dan prosedur pengawasan, pengelolaan dan pengambilan keputusan untuk menghindari risiko cemaran EG dan DEG pada kesehatan, dan Prof. Emran Kartasasmita yang memaparkan mengenai “Cemaran pada Bahan Baku Farmasi : Potensi Bahaya dan Pengendaliannya” serta Prof. Purwantyastuti yang menyajikan materi terkait : “Farmakovigilans dan pengawalan Perlindungan Konsumen”, kemudian yang bertindak sebagai moderator pada acara ini adalah dr. Vito A Damay.

Dalam kegiatan juga turut hadir sebagai penanggap antara lain: Novita Widarisma (perwakilan dari APSKI), Dettie Yuliati (Pengurus Pusat Ikatan Apoteker Indonesia (IAI)), Victor S. Ringoringo (perwakilan GP Jamu), Ina Rosalina (Perwakilan Ikatan Dokter Indonesia (IDI) dan Tulus Abadi (Perwakilan dari Yayasan Lembaga Konsumen Indonesia (YLKI).

10 point yang menjadi ringkasan pada kegiatan sosialisasi yaitu:

  1. Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) merupakan cemaran yang tidak dapat dihindari dalam pelarut seperti Polietilen Glikol (PEG), Propilen Glikol (PG), Gliserin/Gliserol, Sorbitol Solution dan Maltitol Solution.

  2. Batasan maksimum cemaran EG dan DEG telah ditetapkan dalam Farmakope Indonesia. Batas cemaran maksimum ini menjadi titik kritis yang perlu dipatuhi oleh Pelaku Usaha untuk memastikan produk Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Obat Kuasi yang beredar aman dan bermutu bagi masyarakat.

  3. Badan POM menginisiasi penyusunan pedoman Mitigasi Risiko Cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) dalam Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Obat Kuasi untuk meminimalkan risiko keberadaan cemaran EG dan DEG pada Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Obat Kuasi.

  4. Pedoman disusun dengan prinsip analisis risiko melalui proses kajian risiko, manajemen risiko dan komunikasi risiko

  5. Mutu menjadi satu hal yang sangat penting karena mutu akan menunjukkan karakteristik produk mampu memenuhi spesifikasi dan persyaratan yang ditetapkan. Dengan telah terjaminnya mutu produk maka keamanan dan manfaat/khasiat produk juga dapat terjamin.

  6. Pemenuhan keamanan, khasiat/manfaat dan mutu produk sepanjang life cycle product merupakan tanggung jawab pelaku usaha.

  7. Dalam keseharian, sangat dimungkinkan orang akan mendapatkan paparan cemaran EG dan DEG yang dapat berasal dari obat, makanan, suplemen kesehatan, obat tradisional.

  8. Dalam Suplemen II Farmakope Indonesia VI telah ditetapkan batas paparan 30% TDI (tolereable daily intake) untuk satu produk, yang masih dapat diterima dan memberikan proteksi yang memadai.

  9. Obat herbal dan suplemen kesehatan merupakan produk yang dijual bebas maka informasi komposisi dalam label menjadi sangat penting untuk dapat memberikan informasi yang jelas pada konsumen.

  10. Setiap bahan baik sintetik maupun bersumber dari alam mempunyai potensi risiko bagi manusia apabila dosis berlebihan. Keamanan produk harus dapat dibuktikan pada evaluasi premarket dan juga post market melalui farmakovigilans yang akan memberikan keamanan secara real.

  11. Dengan telah disosialisasikannya pedoman dan juga materi-materi yang telah disampaikan narasumber dapat menjadi sarana komunikasi risiko bagi berbagai pihak terkait, yaitu Badan POM selaku pengawas, pelaku usaha, dan masyarakat, untuk bersama-sama melakukan pengawasan keamanan produk Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Obat Kuasi.