Badan POM melalui Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik telah melaksanakan Sosialisasi Peraturan Badan POM Nomor 34 Tahun 2025 pada 26 Januari 2026 secara hybrid di Jakarta, dengan jumlah peserta yang mengikuti kegiatan sebanyak 110 peserta luring dan 469 peserta daring. Kegiatan ini menjadi wadah penting untuk menyampaikan perubahan regulasi terkait tata laksana persetujuan pelaksanaan uji klinik, yang kini mencakup pengaturan lebih komprehensif terhadap uji klinik kosmetik.
Dalam arahannya, Deputi II BPOM, Bapak M. Kashuri, menyampaikan bahwa regulasi ini hadir untuk mewadahi inovasi pelaku usaha, khususnya dalam pembuktian klaim kosmetik. Meskipun uji klinik tidak menjadi persyaratan dalam proses notifikasi kosmetik, pelaku usaha yang ingin mencantumkan klaim tertentu pada label produk tetap membutuhkan pembuktian ilmiah yang sahih, salah satunya melalui uji klinik. Karena itu, pedoman uji klinik perlu ditetapkan secara jelas agar prosesnya transparan, valid, dan sesuai kaidah ilmiah.
Beliau menegaskan bahwa regulasi ini tidak dimaksudkan untuk memberatkan atau mewajibkan industri, melainkan memberikan rambu-rambu yang diperlukan bagi pelaku usaha yang ingin melakukan uji klinik secara benar. Dengan adanya pedoman yang terstandar, hasil uji klinik menjadi lebih dapat dipertanggungjawabkan, sehingga klaim produk memiliki landasan ilmiah yang kuat dan dapat diterima dalam proses audit regulatori, baik di tingkat nasional maupun internasional.
Paparan dari Direktur Standardisasi OTSKK, Dian Putri menjelaskan mengenai perubahan regulasi, termasuk penambahan Lampiran 3A sebagai pedoman uji klinik kosmetik. Pedoman ini membedakan pendekatan berdasarkan tingkat risiko, mulai dari uji klinik risiko tinggi—seperti produk dengan bahan nano, pencerah tertentu, hingga uji SPF—yang wajib melalui Komite Etik Eksternal, hingga uji risiko rendah seperti uji sensorik dan preferensi konsumen yang dapat menggunakan Komite Etik Internal. Terobosan ini membuka peluang bagi industri untuk bergerak lebih cepat tanpa meninggalkan prinsip etika penelitian. Pengakuan terhadap data uji luar negeri yang memenuhi Deklarasi Helsinki juga menjadi poin penting yang memudahkan pelaku usaha yang telah beroperasi secara global.
Perwakilan PERKOSMI menyampaikan apresiasi dan penghargaan atas konsistensi Badan POM dalam melibatkan industri dalam setiap proses konsultasi publik dan sosialisasi regulasi. Mereka menegaskan bahwa ruang dialog seperti ini sangat penting bagi pelaku usaha untuk memahami arah kebijakan, menyesuaikan proses bisnis, serta memastikan kepatuhan terhadap regulasi yang terus diperbarui. PERKOSMI juga menyampaikan bahwa keterlibatan aktif industri dalam setiap tahapan komunikasi publik menciptakan rasa memiliki terhadap regulasi yang dihasilkan dan memperkuat kolaborasi antara pemerintah dan pelaku usaha dalam mendorong inovasi yang aman, bermutu, dan berdaya saing.
Melalui sosialisasi ini, Badan POM berharap seluruh pemangku kepentingan dapat memahami perubahan regulasi secara utuh dan menerapkannya dalam pengembangan produk masing-masing. Dengan pemahaman yan baik terhadap pedoman yang telah disusun, industri kosmetik Indonesia diharapkan semakin mampu menghasilkan inovasi yang aman, bermutu, dan memiliki daya saing tinggi di pasar internasional. Regulasi ini bukan sekadar penyesuaian administratif, tetapi langkah strategis untuk memperkuat fondasi ilmiah dan etis dalam setiap klaim produk yang beredar di masyarakat. Badan POM berkomitmen untuk terus mendampingi pelaku usaha melalui konsultasi dan bimbingan teknis demi memastikan implementasi regulasi berjalan efektif dan memberikan manfaat optimal bagi industri dan konsumen.
