Bimtek Kajian OTSKK Perkuat Kualitas Permohonan Kajian Pelaku Usaha, Diikuti 365 Peserta Secara Hybrid
Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik (OTSKK) BPOM menyelenggarakan kegiatan Bimbingan Teknis (Bimtek) Permohonan Kajian Keamanan, Mutu, dan Manfaat/Khasiat pada Kamis, 12 Februari 2026, secara hybrid. Kegiatan ini diikuti oleh 40 pelaku usaha secara luring dan 325 peserta secara daring, yang berasal dari sektor obat bahan alam, obat kuasi, suplemen kesehatan, dan kosmetik. Bimtek ini diselenggarakan sebagai respon atas masih tingginya permohonan kajian yang ditolak karena ketidaklengkapan dan ketidaktepatan data dukung pada tahun sebelumnya.
Dalam sambutannya, Dian Putri Anggraweni, Direktur Standardisasi OTSKK menekankan pentingnya kualitas dokumen kajian sejak awal pengajuan. Dian Putri menyampaikan bahwa proses kajian bukan sekadar tahapan administratif, melainkan instrumen perlindungan masyarakat dan penjaminan mutu regulasi. “Kami ingin pelaku usaha memahami sejak awal bahwa data keamanan, mutu, dan manfaat harus disusun secara ilmiah, sistematis, dan dapat ditelusuri. Melalui Bimtek ini, kami berharap kualitas permohonan meningkat dan proses evaluasi dapat berjalan lebih efektif,” tegasnya.
Materi utama yang disampaikan dalam Bimtek mencakup prosedur dan mekanisme pengajuan kajian melalui sistem SIPK, ruang lingkup jenis kajian untuk OBA, suplemen kesehatan, obat kuasi, dan kosmetik, serta rincian data dukung yang dipersyaratkan. Narasumber menjelaskan bahwa permohonan kajian meliputi antara lain kajian bahan baru, bentuk sediaan baru, rasionalisasi kombinasi, target pengguna baru, dan dosis baru, yang masing-masing harus dilengkapi dokumen keamanan, mutu, dan kemanfaatan. Dipaparkan pula data bahwa pada tahun 2025 terdapat ratusan permohonan kajian yang masuk, dengan proporsi penolakan signifikan disebabkan data toksisitas tidak sesuai, referensi ilmiah tidak valid, identitas bahan tidak jelas, serta kajian mandiri yang belum memadai .
Sesi diskusi berlangsung aktif dengan banyak pertanyaan dari peserta, khususnya terkait penyusunan kajian mandiri, pemilihan jurnal ilmiah yang dapat diterima, pembuktian klaim khasiat, serta perbedaan persyaratan data antara komoditas OBA, suplemen kesehatan, dan kosmetik. Beberapa peserta juga meminta contoh konkret kesalahan umum dalam pengajuan kajian dan strategi perbaikannya. Narasumber memberikan penjelasan berbasis kasus serta menekankan pentingnya konsistensi antara komposisi, dosis, referensi ilmiah, dan klaim yang diajukan.
Evaluasi kegiatan menunjukkan hasil yang sangat positif. Nilai rata-rata pre-test sebesar 7,45 meningkat menjadi 8,17 pada post-test, menunjukkan adanya peningkatan pemahaman peserta setelah mengikuti Bimtek. Survei kepuasan dengan skala 6 juga mencatat nilai rata-rata 5,42, dengan skor tertinggi pada aspek penguasaan dan kejelasan penyampaian narasumber. Peserta menilai materi relevan dengan kebutuhan, contoh kasus membantu pemahaman, serta metode hybrid berjalan baik. Masukan peserta antara lain mengusulkan agar kegiatan serupa dilakukan secara berkala, disertai lebih banyak contoh template dokumen dan klinik konsultasi lanjutan.
Melalui penyelenggaraan Bimtek ini, Direktorat Standardisasi OTSKK menegaskan komitmennya untuk terus meningkatkan kualitas pelayanan publiknya dengan meningkatkan pemahaman pelaku usaha terhadap kualitas dokumen permohonan kajian, sehingga proses evaluasi dapat berlangsung lebih cepat, tepat, dan akuntabel, sekaligus memperkuat perlindungan masyarakat dan daya saing produk OTSKK nasional.
