Konsultasi Publik Revisi Regulasi Suplemen Kesehatan dan Obat Kuasi Dorong Penerapan Regulasi yang Adaptif dan Berbasis Risiko
Jakarta, 7 November 2025 — Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik (OTSKK) Badan POM menyelenggarakan kegiatan Konsultasi Publik Rancangan Revisi Peraturan BPOM tentang Kriteria dan Tata Laksana (KTL) Registrasi Suplemen Kesehatan dan Obat Kuasi. Kegiatan ini berlangsung secara hybrid, dengan peserta dari berbagai unsur kementerian/lembaga, asosiasi industri, akademisi, organisasi profesi, dan perwakilan UPT BPOM di seluruh Indonesia.
Konsultasi publik ini bertujuan untuk menjaring masukan dari berbagai pemangku kepentingan guna menyempurnakan rancangan revisi dua peraturan penting, yakni Peraturan BPOM Nomor 32 Tahun 2022 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan dan Peraturan BPOM Nomor 7 Tahun 2023 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Kuasi.
Melalui forum ini, Badan POM menegaskan komitmennya untuk menghadirkan regulasi yang lebih implementatif, transparan, adaptif terhadap perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi, serta selaras dengan kebijakan nasional berbasis risiko sesuai PP Nomor 28 Tahun 2025 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko.
Acara dibuka oleh Direktur Standardisasi OTSKK, Dian Putri Anggraweni, S.Si., Apt., M.Farm., mewakili Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik.
Dalam sambutannya, beliau menyampaikan bahwa revisi regulasi ini merupakan bentuk respons BPOM terhadap dinamika industri dan kebutuhan hukum yang berkembang. “Kedua peraturan ini menjadi dasar penting sistem pengawasan pra dan pasca pasar bagi suplemen kesehatan dan obat kuasi. Penyesuaian dilakukan agar tetap relevan dan responsif terhadap kebutuhan pelaku usaha sekaligus sejalan dengan standar internasional,” ujarnya.
Paparan Materi
Paparan pertama disampaikan oleh Direktur Standardisasi OTSKK, yang menjelaskan pokok-pokok perubahan dalam rancangan revisi PerBPOM No. 7 Tahun 2023 tentang registrasi obat kuasi.
Beberapa substansi baru yang diatur meliputi penyesuaian terminologi sesuai PP 28 Tahun 2025, harmonisasi dengan peraturan lain seperti PerBPOM 10 Tahun 2024 tentang Penandaan, serta penambahan ketentuan mengenai importasi produk jadi, alih teknologi, verifikasi dokumen elektronik, dan penguatan aspek transparansi proses registrasi.
Sementara itu, Ketua Tim Penyusunan Standar Suplemen Kesehatan dan Obat Kuasi, Erni Rachmawati, S.Si., Apt., M.Si., memaparkan revisi PerBPOM No. 32 Tahun 2022 tentang KTL Registrasi Suplemen Kesehatan. Revisi ini, ujarnya, dilakukan berdasarkan hasil audit BPK Tahun 2024 serta masukan dari pelaku usaha dan unit teknis. Perubahan mencakup penyederhanaan dokumen administratif, penambahan ketentuan alih teknologi, masa berlaku izin edar, layanan prioritas, serta penyesuaian lampiran batas maksimum vitamin dan mineral.
Erni menekankan bahwa penyusunan regulasi dilakukan dengan prinsip Good Regulatory Practice (GRP), yang menekankan keterlibatan aktif pemangku kepentingan. “Kami ingin memastikan bahwa peraturan yang diterbitkan benar-benar mampu dilaksanakan dan mendukung iklim usaha yang sehat,” ujarnya.
Sesi diskusi diwarnai dengan beragam masukan konstruktif dari peserta, baik dari asosiasi industri maupun pelaku usaha.
Direktur Registrasi OTSKK, Imelda Esteriana, S.Si., M.K.M., menyampaikan dukungannya terhadap revisi peraturan ini. “Kami mengajak para pelaku usaha untuk mencermati rancangan dan memberikan masukan agar implementasinya nanti berjalan efektif. BPOM berkomitmen mendukung pelaku usaha dengan tetap mengedepankan aspek mutu, keamanan, dan kemanfaatan,” tuturnya.
Sementara itu, PFM Ahli Utama BPOM, Dr. Tepi Usia, Apt., M.Phil., Ph.D., menekankan pentingnya keseimbangan antara penyesuaian regulasi dengan stabilitas pelaksanaan di lapangan. “Revisi regulasi adalah hal baik selama dilakukan secara terukur dan memberi ruang adaptasi bagi pelaku usaha. Harmonisasi di tingkat ASEAN juga perlu diperhatikan agar produk dalam negeri mampu bersaing dan menembus pasar ekspor,” pesannya.
Dari pihak asosiasi industri, perwakilan Asosiasi Produsen Suplemen Kesehatan Indonesia (APSKI) memberikan apresiasi terhadap BPOM karena banyak usulan pelaku usaha telah diakomodasi, seperti penyederhanaan proses administrasi dan penyesuaian masa berlaku GMP. Namun mereka juga menyampaikan beberapa catatan, antara lain mengenai masa berlaku rekomendasi importir, timeline verifikasi registrasi, dan pengaturan penghapusan stok kemasan lama.
Kegiatan konsultasi publik ini berlangsung interaktif dan produktif. Para peserta menyambut baik inisiatif BPOM untuk membuka ruang dialog sebelum regulasi ditetapkan. Sebagai penutup, moderator menyampaikan bahwa seluruh masukan tertulis dari peserta akan dihimpun hingga 10 November 2025 untuk dijadikan bahan penyempurnaan naskah akhir sebelum ditetapkan.
Melalui kegiatan ini, Badan POM menegaskan komitmennya dalam membangun sistem regulasi yang partisipatif, berbasis sains, dan adaptif terhadap kebutuhan industri tanpa mengesampingkan perlindungan terhadap kesehatan masyarakat.
