BPOM Gelar Konsultasi Publik Revisi PerBPOM No. 29 Tahun 2023: Regulasi Adaptif untuk Menjamin Keamanan dan Mutu Obat Bahan Alam
Jakarta, 5 November 2025 — Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) melalui Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik menyelenggarakan kegiatan Konsultasi Publik Rancangan Revisi Peraturan BPOM Nomor 29 Tahun 2023 tentang Persyaratan dan Keamanan Mutu Obat Bahan Alam (OBA). Kegiatan yang dilaksanakan secara hybrid di Aula Gedung BTI BPOM, Jakarta, dan melalui Zoom Video Conference ini dihadiri oleh ratusan peserta dari kementerian/lembaga, asosiasi pelaku usaha, organisasi profesi, akademisi, dan pejabat di lingkungan BPOM. Konsultasi publik ini merupakan bagian dari upaya BPOM menerapkan good regulatory practices (GRP) yang menekankan prinsip transparansi, partisipasi publik, dan akuntabilitas dalam proses penyusunan regulasi. Melalui forum ini, BPOM membuka ruang bagi para pemangku kepentingan untuk memberikan masukan konstruktif agar regulasi yang dihasilkan lebih adaptif terhadap perkembangan ilmu pengetahuan dan kebutuhan industri, tanpa mengesampingkan aspek perlindungan konsumen.
Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik, Muhammad Kasuri, S.Si., Apt., M.Farm., dalam sambutannya menegaskan bahwa regulasi yang disusun harus mampu mengikuti perkembangan zaman dan tidak boleh menjadi penghambat inovasi pelaku usaha. Ia menekankan bahwa revisi PerBPOM No. 29 Tahun 2023 disusun untuk menyesuaikan dengan dinamika global serta mendukung tumbuhnya industri obat bahan alam yang inovatif, sekaligus menjamin keamanan dan mutu produk yang beredar di masyarakat. “Regulasi ini bukan untuk membatasi, tetapi untuk memberikan panduan dan memastikan bahwa setiap produk obat bahan alam yang beredar aman dan sesuai ketentuan. Perlindungan masyarakat tetap menjadi prioritas utama,” ujar Kasuri. Beliau juga mengapresiasi kehadiran dan kontribusi peserta yang turut berperan aktif dalam memperkaya proses penyempurnaan regulasi.
Selanjutnya, Direktur Standardisasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik, Dian Putri Anggraweni, S.Si., Apt., M.Farm., memaparkan substansi revisi yang dilakukan. Menurutnya, revisi PerBPOM No. 29 Tahun 2023 disusun untuk menyesuaikan dengan Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2024 sebagai turunan dari Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan. Perubahan yang diusulkan meliputi penyempurnaan batang tubuh yang kini terdiri atas enam bab dan tujuh lampiran baru, termasuk penegasan definisi bahan aktif dan bahan tambahan, serta penambahan daftar serbuk simplisia tertentu, bahan aktif yang dibatasi, dan bahan aktif yang dilarang. Pengaturan bentuk sediaan kini direposisi ke Lampiran 5 dan disajikan dalam bentuk matriks agar lebih mudah dipahami. Selain itu, pengakuan terhadap laboratorium terakreditasi negara asal dan laboratorium internal industri bersertifikat CPOB menjadi salah satu bentuk kemajuan dalam sistem pengujian mutu. Perubahan penting lainnya mencakup pengaturan batas residu pelarut ekstraksi selain air, penetapan kadar etanol maksimum 60% untuk sediaan cair obat luar, serta penyesuaian masa peralihan menjadi 12 bulan. Dian Putri menegaskan bahwa masukan dari peserta akan diterima hingga 11 November 2025 melalui JDIH BPOM dan subsite Direktorat Standardisasi OTSKK untuk kemudian dibahas pada tahap harmonisasi sebelum ditetapkan secara resmi.
Kegiatan ini juga diwarnai dengan diskusi yang dinamis antara BPOM dan para peserta. Direktur Registrasi menyatakan dukungan penuh terhadap revisi ini karena dianggap mampu memperkuat jaminan keamanan dan mutu produk. Biro Hukum BPOM menegaskan pentingnya revisi sebagai langkah strategis untuk mencegah beredarnya produk obat bahan alam yang mengandung bahan kimia obat (BKO). Sementara itu, GP Jamu mengapresiasi terbukanya peluang inovasi melalui diperbolehkannya penggunaan serbuk kelor dalam bentuk enkapsulasi tanpa proses ekstraksi. APSKI, GP Farmasi, dan IAI memberikan masukan terkait hierarki referensi standar, fleksibilitas metode uji yang tervalidasi, serta kejelasan sertifikat iradiasi bahan. Dari sisi profesi, IDI dan PDPOTJI menyoroti perlunya penyelarasan istilah dan konsistensi standar dengan peraturan yang lebih tinggi, sedangkan PDHMI mengusulkan peninjauan ulang terhadap daftar bahan TCM yang dibatasi penggunaannya. Semua tanggapan tersebut menunjukkan tingginya semangat kolaborasi antara regulator, industri, dan profesi untuk mewujudkan regulasi yang lebih baik.
Menutup kegiatan, Direktur Standardisasi mengucapkan terima kasih atas partisipasi aktif seluruh peserta dan menegaskan komitmen BPOM untuk menindaklanjuti setiap masukan yang relevan dalam proses harmonisasi. Peserta juga diimbau untuk mengirimkan masukan tertulis sebelum tenggat waktu yang telah ditetapkan dan mengisi survei kepuasan kegiatan sebagai bagian dari evaluasi berkelanjutan. Kegiatan konsultasi publik ini menghasilkan kesepahaman bersama bahwa revisi PerBPOM No. 29 Tahun 2023 merupakan langkah penting untuk memperkuat sistem pengawasan, meningkatkan daya saing industri obat bahan alam nasional, serta mempertegas peran BPOM sebagai lembaga yang adaptif terhadap perubahan dan inovasi.
Dengan berakhirnya kegiatan ini, BPOM menegaskan komitmennya untuk terus bersinergi dengan seluruh pemangku kepentingan guna menghasilkan regulasi yang tidak hanya berpihak pada keamanan dan mutu, tetapi juga mendorong pertumbuhan industri obat bahan alam yang berdaya saing dan berintegritas.
