BPOM Gelar Sosialisasi Peraturan Baru untuk Perkuat Regulasi Obat dan Kosmetik Berbasis Bahan Alam

Jakarta, 4 November 2025 – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) melalui Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik (OTSKK) menyelenggarakan kegiatan Sosialisasi Peraturan BPOM Nomor 26 Tahun 2025 dan Peraturan BPOM Nomor 27 Tahun 2025.
Kegiatan ini digelar secara hybrid di Aula Gedung BTI BPOM, Jakarta, dan diikuti oleh peserta dari berbagai daerah melalui Zoom Video Conference.

Acara dibuka oleh Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik, Bapak M. Kashuri, yang dalam sambutannya menegaskan pentingnya regulasi baru ini untuk memperkuat sistem pengawasan obat dan kosmetik yang berbasis bahan alam.
“Peraturan ini tidak hanya menjadi instrumen hukum, tetapi juga pedoman bagi industri dan pengawas dalam menjamin keamanan, mutu, dan manfaat produk yang beredar di masyarakat,” ujar Kashuri.

Peraturan Baru untuk Tingkatkan Mutu dan Keamanan Produk

Bertindak selaku narasumber dalam kegiatan ini, Direktur Standardisasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmeti, Ibu Dian Putri Anggraweni, yang aalam pemaparannya menjelaskan dua regulasi yang baru diterbitkan, yaitu:

1. PerBPOM Nomor 26 Tahun 2025 tentang Kajian Risiko Penggunaan Bahan Alam pada Obat, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik, yang mengatur daftar bahan baku berisiko tinggi dan mewajibkan penggunaan bahan pharmaco-grade.
   “Melalui kajian risiko ini, BPOM akan memastikan setiap bahan alam yang digunakan telah memenuhi standar farmakope dan aman bagi konsumen,” jelasnya.

2. PerBPOM Nomor 27 Tahun 2025 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk dalam Penyelenggaraan Perizinan Berbasis Risiko, yang menggantikan PerBPOM No. 10 Tahun 2021.
   Peraturan ini memuat penyederhanaan proses perizinan, pemisahan standar rekomendasi antara importir dan badan usaha, serta pengaturan lebih rinci terkait uji praklinik, uji klinik, dan iklan produk.

Kedua regulasi tersebut merupakan tindak lanjut dari Peraturan Pemerintah No. 28 Tahun 2025 dan menjadi langkah strategis BPOM dalam mewujudkan sistem perizinan yang lebih adaptif, efisien, dan berdaya saing tinggi.

Peserta dari Berbagai Kalangan dan Lintas Sektor

Kegiatan sosialisasi ini diikuti oleh berbagai pemangku kepentingan, antara lain perwakilan Kementerian dan Lembaga terkait, asosiasi pelaku usaha seperti PERKOSMI, GP. Jamu, APKSI, dan akademisi, organisasi profesi, serta perwakilan UPT BPOM dari seluruh Indonesia. Kehadiran peserta dari berbagai sektor menunjukkan komitmen bersama untuk memahami dan mengimplementasikan regulasi baru secara seragam di seluruh wilayah Indonesia.

Tanggapan Positif dan Masukan dari Industri

Perwakilan dari PERKOSMI (Perhimpunan Pengusaha Kosmetik Indonesia) menyampaikan apresiasi terhadap kejelasan pengaturan dalam PerBPOM No. 26 Tahun 2025 yang menegaskan kesetaraan bahan baku kosmetik dengan bahan farmasi. Mereka juga memberikan beberapa usulan teknis, antara lain penyederhanaan proses notifikasi variasi pabrik dan kemasan, serta fleksibilitas penandaan “Made in Indonesia” untuk produk multi-site production.

Menanggapi hal tersebut, Direktur Standardisasi OTSKK menyambut baik setiap masukan dari pelaku usaha.
“Masukan dari industri akan menjadi bahan dalam penyusunan pedoman teknis dan peraturan turunan, termasuk revisi KTL Sertifikasi dan sinkronisasi sistem OSS-RBA,” jelas Dian.
Beliau juga menegaskan bahwa BPOM berkomitmen untuk terus membuka ruang dialog dengan asosiasi industri guna memastikan implementasi regulasi berjalan efektif tanpa mengurangi aspek keamanan dan mutu produk.

Manfaat dan Dampak Kegiatan

Melalui sosialisasi ini, BPOM berharap seluruh pelaku usaha dan pengawas daerah dapat memahami secara menyeluruh mekanisme penerapan kedua peraturan tersebut. Dengan adanya regulasi ini, diharapkan industri lebih mudah dalam proses perizinan, lebih tertib dalam penggunaan bahan baku, dan lebih cepat beradaptasi dengan sistem pengawasan berbasis risiko.

“Langkah ini merupakan bagian dari upaya BPOM untuk membangun ekosistem industri obat dan kosmetik yang berdaya saing global, namun tetap mengutamakan perlindungan konsumen dalam negeri,” pungkas Ibu Dian menutup kegiatan.

Dengan terlaksananya sosialisasi ini, BPOM mempertegas komitmennya untuk menciptakan regulasi yang adaptif, transparan, dan partisipatif — menuju sistem pengawasan obat dan kosmetik berbasis bahan alam yang aman, bermutu, dan berdaya saing tinggi.