Konsultasi Publik Rancangan Peraturan Badan POM tentang Revisi Peraturan Badan POM Nomor 18 Tahun 2021 tentang Pedoman Uji Farmakodinamik Praklinik Obat Tradisional
Bekasi – Pemerintah dalam hal ini Badan POM berkewajiban untuk melindungi masyarakat dan memastikan bahwa obat tradisional yang beredar memenuhi persyaratan keamanan, khasiat dan mutu melalui pembuktian khasiat sebelum beredar, serta meningkatkan daya saing dan mempercepat pengembangan industri Obat Tradisional. Langkah konkrit yang dilakukan dalam meningkatkan daya saing obat tradisional adalah pengembangan obat tradisional melalui pembuktian ilmiah menjadi Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka, salah satunya dengan uji farmakodinamik praklinik.
Berdasarkan data produk terdaftar, saat ini baru terdapat 81 produk yang terdaftar sebagai Obat Herbal Terstandar dan hanya 23 produk yang terdaftar sebagai fitofarmaka. Sementara itu, jumlah pengajuan protokol uji farmakodinamik yang dievaluasi oleh Badan POM terus meningkat seiring meningkatnya kemauan dan kemampuan pelaku usaha memberikan bukti dukung ilmiah terhadap produk obat tradisional. Untuk itu, sebagai salah satu upaya dalam mendukung peningkatan daya saing dan pengembangan obat tradisional menjadi Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka disusunlah Pedoman Uji Farmakodinamik Praklinik Obat Tradisional.
Pada 9 Juli 2021 telah diundangkan Peraturan Badan POM No.18 Tahun 2021 tentang Pedoman Uji Farmakodinamik Praklinik Obat Tradisional; namun adanya dinamika perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi serta dukungan terhadap inovasi menimbulkan kebutuhan akan adanya Revisi Peraturan Badan POM No.18 Tahun 2021 tentang Pedoman Uji Farmakodinamik Praklinik Obat Tradisional. Rancangan revisi peraturan ini memuat penambahan uji farmakodinamik praklinik obat tradisional untuk 5 (lima) kelas terapi baru yang meliputi patofisiologi dan metodologi pengujian Imunostimulan, Anti Tukak Lambung, Pelancar ASI, Memperbaiki Gangguan Hati, Memperbaiki Nafsu Makan/ Perbaikan Status Gizi.
Rancangan Peraturan Badan POM tentang “Revisi Peraturan Badan POM Nomor 18 Tahun 2021 tentang Pedoman Uji Farmakodinamik Praklinik Obat Tradisional” disusun untuk memberikan kemudahan, kepastian dan efisiensi kepada pelaku usaha dalam memperoleh informasi terkait metodologi pengujian farmakodinamik praklinik obat tradisional yang dapat digunakan dalam pembuktian khasiat secara ilmiah, dengan tetap membuka peluang inovasi kepada pelaku usaha untuk dapat menggunakan metodologi lain berdasarkan referensi ilmiah yang sahih dan/atau metode yang tervalidasi setelah mendapat persetujuan dari Badan POM.
Sebagai tahapan penting dalam penyusunan peraturan, telah dilakukan konsultasi publik untuk menjaring masukan/tanggapan dalam rangka penyempurnaan substansi peraturan pada tanggal 14 November 2022 yang dihadiri oleh 828 (delapan ratus dua puluh delapan) orang perwakilan pemangku kepentingan dari berbagai lintas sektor/stakeholder yaitu pelaku usaha dan asosiasi di bidang obat tradisional, obat kuasi dan suplemen kesehatan; kementerian/lembaga terkait; asosiasi profesi; perwakilan akademisi/perguruan tinggi dan lembaga penelitian/riset serta perwakilan Badan POM baik dari unit pusat maupun Balai Besar/Balai/Loka POM di seluruh Indonesia.
Dalam sambutannya, Deputi Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik, Dra. Reri Indriani, Apt, M.Si menyampaikan harapannya agar regulasi ini dapat memberikan dampak positif bagi Badan POM dan pelaku usaha di bidang obat tradisional berupa peningkatan jumlah produk yang terdaftar sebagai Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka serta jumlah pengajuan protokol uji farmakodinamik.
Perwakilan dari pelaku usaha dan asosiasi serta peneliti secara antusias menyampaikan apresiasi kepada Badan POM dan berkontribusi aktif melalui penyampaian masukan sebagai salah satu bentuk pemenuhan 3 (tiga) pilar pengawasan obat dan makanan secara komprehensif oleh pemerintah, produsen dan konsumen sehingga nantinya peraturan ini dapat diimplementasikan dengan baik dalam rangka perlindungan masyarakat Indonesia untuk pemenuhan keamanan, khasiat dan mutu obat tradisional.
