Konsultasi Publik Regulasi di bidang Obat Tradisional

Konsultasi Publik Rancangan Revisi Peraturan BPOM Nomor 10 Tahun 2022 tentang Pedoman Uji Toksisitas Praklinik secara In Vivo dan Rancangan Pedoman Uji Farmakodinamik Praklinik Obat Bahan Alam.

Bekasi – Badan Pengawas Obat dan Makanan selaku Lembaga Pemerintah Non Kementerian (LPNK) yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan Makanan berkewajiban mengawal Obat dan Makanan, termasuk obat bahan alam memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/manfaat dan mutu produk sebelum beredar. Pemenuhan persyaratan keamanan dan khasiat obat bahan alam secara ilmiah melalui uji toksisitas secara in vivo dan uji farmakodinamik juga sekaligus dapat dilakukan untuk pengembangan obat bahan alam menjadi Obat Herbal Terstandar (OHT) dan Fitofarmaka, meningkatkan daya saing produk dan pengembangan industri obat bahan alam.

Terbitnya Undang-undang No. 17 tentang Kesehatan dan Keputusan Menteri Kesehatan Nomor HK.01.07/MENKES/1163/2022 tentang Formularium Fitofarmaka merupakan kebijakan Pemerintah yang pro penelitian dan pro pada pengembangan obat bahan alam, dan peran aktif BPOM dalam mendukung kebijakan tersebut dalam bentuk penyusunan Rancangan Revisi Peraturan BPOM Nomor 10 Tahun 2022 tentang Pedoman Uji Toksisitas Praklinik secara In Vivo dan Rancangan Pedoman Uji Farmakodinamik Praklinik Obat Bahan Alam. Penyusunan kedua rancangan ini adalah untuk mengupdate dan menyempurnakan metodologi uji toksisitas yang saat ini termuat dalam  Peraturan BPOM Nomor 10 Tahun 2022 tentang Pedoman Uji Toksisitas Praklinik secara In Vivo dan dalam rangka untuk  menambah kelas terapi yang sudah termuat dalam Peraturan BPOM No. 20 Tahun 2023 tentang Pedoman Uji Farmakodinamik Praklinik Obat Tradisional.

Rancangan Peraturan Badan POM tentang “Rancangan Revisi Peraturan BPOM Nomor 10 Tahun 2022 tentang Pedoman Uji Toksisitas Praklinik secara In Vivo dan Rancangan Pedoman Uji Farmakodinamik Praklinik Obat Bahan Alam” disusun dengan tujuan untuk memberikan kemudahan, kepastian dan efisiensi kepada pelaku usaha dalam memperoleh informasi terkait metodologi uji toksisitas praklinik secara in vivo maupun metodologi pengujian farmakodinamik praklinik obat bahan alam yang dapat digunakan dalam pembuktian khasiat secara ilmiah, dengan tetap membuka peluang inovasi kepada pelaku usaha untuk dapat menggunakan metodologi lain berdasarkan referensi ilmiah yang sahih dan/atau metode yang tervalidasi setelah mendapat persetujuan dari Badan POM.

Sebagai tahapan penting dalam penyusunan peraturan, telah dilakukan konsultasi publik untuk menjaring masukan/tanggapan dalam rangka penyempurnaan substansi rancangan peraturan dan/atau pedoman pada tanggal 16 November 2023 yang dihadiri oleh 206 (dua ratus enam) peserta perwakilan pemangku kepentingan dari berbagai lintas sektor/stakeholder yaitu pelaku usaha dan asosiasi di bidang obat dan makanan; kementerian/lembaga terkait; asosiasi profesi; perwakilan akademisi/perguruan tinggi dan lembaga penelitian/riset serta perwakilan Badan POM baik dari unit pusat maupun Balai Besar/Balai/Loka POM di seluruh Indonesia.

Dalam sambutannya, Plt. Deputi Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik, Dra. Reri Indriani, Apt, M.Si menyampaikan bahwa melalui rancangan peraturan dan/atau pedoman ini, Badan POM terus berkomitmen mengembangkan pengetahuan sains dan teknologi dengan membuka dialog dan siap bersinergi dengan lintas sektor dan melakukan inovasi dalam regulasi serta kebijakan untuk percepatan pengembangan dan pemanfaatan obat bahan alam agar mampu meningkatkan ekspor dan menembus pasar global serta dapat menjadi alternatif pengobatan di Indonesia.

Respon positif berupa masukan, dukungan dan apresiasi juga disampaikan oleh perwakilan dari pelaku usaha dan asosiasi serta peneliti. Dengan respon positif tersebut diharapkan rancangan ini nantinya dapat diimplementasikan dalam rangka pemenuhan persyaratan kemanan, khasiat dan mutu produk yang pada akhirnya bermuara pada perlindungan masyarakat terhadap obat dan makanan termasuk obat bahan alam yang tidak memenuhi ketentuan.