Sosialisasi PerBPOM No. 16 dan PerBPOM No. 20 tahun 2023

SOSIALISASI – Peraturan BPOM Nomor 16 Tahun 2023 tentang Pengawasan Peredaran Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan dan Peraturan Nomor 20 Tahun 2023 tentang Pedoman Uji Farmakodinamik Praklinik Obat Tradisional

Jakarta – Badan POM sebagai institusi pengawas obat dan makanan berkewajiban untuk melindungi masyarakat dan memastikan bahwa Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan yang beredar memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/manfaat dan mutu. Salah satu langkah konkritnya yakni melalui pengawasan kegiatan peredaran Obat Bahan Alam, Obat Kuasi dan Suplemen Kesehatan yang dilakukan secara rutin maupun insidentil. Hal ini sesuai dengan amanat pada Pasal 138 ayat (6) Undang Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan dimana Pemerintah Pusat dan Pemerintah Daerah berkewajiban membina, mengatur, mengendalikan, dan mengawasi produksi, pengadaan, penyimpanan, promosi, dan peredaran Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT sesuai dengan kewenangannya.

Berdasarkan hasil pemeriksaan sarana distribusi Obat Bahan Alam pada periode Januari-Desember 2022, dari 2.512 sarana distribusi Obat Bahan Alam yang diperiksa terdapat temuan TMK sebanyak 27,59% yang terdiri atas 4,22% sarana mengandung BKO; 22,41% sarana terdapat produk TIE; 0,84% sarana terdapat produk kedaluwarsa dan 0,12% sarana TMK penandaan. Sedangkan untuk Suplemen Kesehatan, dari 1284 sarana distribusi Suplemen Kesehatan yang diperiksa didapat temuan TMK sebanyak 3,97% yang terdiri atas 2,65% sarana terdapat produk TIE;1,17% sarana terdapat produk kedaluwarsa; 0,08% sarana mengandung BKO dan 0,08% sarana TMK administrasi. Dampak berikutnya adalah masih ditemukan Obat Bahan Alam yang mengandung Bahan Kimia Obat (BKO), Tanpa Izin Edar (TIE) dan Obat Bahan Alam yang masuk ke dalam public warning oleh karena produk yang diperoleh dari sarana distribusi yang tidak resmi. 


Dalam menindaklanjuti hasil pengawasan tersebut, terdapat tantangan dalam melakukan penelusuran produk BKO/illegal dikarenakan fasilitas distribusi tidak memiliki dokumen pengadaan/penyaluran produk, dan belum ada regulasi yang mewajibkan pemenuhan dokumen tersebut serta petugas tidak memiliki dasar hukum yang kuat dalam memberikan sanksi administratif terhadap temuan hasil pengawasan di fasilitas distribusi.

Untuk mengatasi berbagai tantangan tersebut, Badan POM telah menerbitkan Peraturan BPOM Nomor 16 Tahun 2023 tentang Pengawasan Peredaran Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan, yang mengatur peredaran obat bahan alam, obat kuasi dan suplemen kesehatan mencakup hal-hal kritikal dalam pemeriksaan fasilitas distribusi sehingga memudahkan pengawasan terutama dalam penelusuran produk obat bahan alam, obat kuasi dan suplemen kesehatan sekaligus memberikan payung hukum yang kuat dalam pengawasan di fasilitas distribusi serta transparansi pengawasan kepada pelaku usaha.

Selain melakukan pengawasan terhadap produk yang beredar, dalam Undang Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan juga disebutkan Pemerintah Pusat dalam hal ini Badan POM bertanggung jawab terhadap pelaksanaan penelitian, pengembangan, pemanfaatan, dan pemeliharaan bahan obat bahan alam. Penelitian dan pengembangan obat bahan alam antara lain bertujuan untuk mewujudkan kemandirian industri farmasi nasional guna mendukung ketahanan kefarmasian dan menyediakan obat bahan alam untuk memelihara kesehatan yang terjamin mutu, khasiat, dan keamanannya serta teruji secara ilmiah dan dimanfaatkan secara luas untuk pencegahan, pengobatan, perawatan, dan/atau pemeliharaan kesehatan. Salah satunya adalah pengembangan jamu sebagai warisan leluhur bangsa Indonesia menjadi Obat Herbal Terstandar (OHT) dan Fitofarmaka dengan tetap memperhatikan aspek keamanan, manfaat, dan mutu.

Berdasarkan data produk yang telah memperoleh Nomor Izin Edar, hanya 81 produk yang terdaftar sebagai Obat Herbal Terstandar dan hanya 22 produk yang terdaftar sebagai fitofarmaka. Sementara itu, jumlah pengajuan protokol uji farmakodinamik yang dievaluasi oleh Badan POM berjumlah 16 pengajuan (Tahun 2019), 33 pengajuan (Tahun 2020), 39 pengajuan (Tahun 2021), 40 pengajuan (Tahun 2022) dan 39 pengujian (periode Januari-Oktober 2023). Jumlah produk yang terdaftar sebagai Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka serta jumlah pengajuan protokol uji farmakodinamik diharapkan dapat terus meningkat.


Untuk meningkatkan daya saing dan kemandirian pelaku usaha, telah diterbitkan Peraturan BPOM Nomor 20 Tahun 2023 tentang Pedoman Uji Farmakodinamik Praklinik Obat Tradisional. Peraturan ini merupakan revisi dari Peraturan BPOM Nomor 18 Tahun 2021 tentang Pedoman Uji Farmakodinamik Praklinik Obat Tradisional yang memberikan update sesuai perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi yang selalu dinamis serta penambahan 5 (lima) kelas terapi baru sesuai dengan kebutuhan inovasi pelaku usaha/peneliti, pengembangan produk/tren dan evaluasi protokol. Kelas terapi yang ditambahkan diantaranya imunostimulan yang ke depan kemungkinan tetap dibutuhkan jika belajar dari kasus masa pandemi COVID-19 dan kelas terapi memperbaiki gangguan hati untuk alternatif/membantu penanganan penyakit organ hati yang belum ada obat konvensionalnya.

Dalam rangka menyebarluaskan informasi terkait Peraturan Badan POM Nomor 16 Tahun 2023 dan Peraturan Badan POM Nomor 20 tahun 2023 diperlukan adanya sosialisasi peraturan. Dukungan Badan POM dalam pemberian bimbingan teknis dan supervisi kepada pelaku usaha dan lintas sektor dilakukan dengan pelaksanaan Sosialisasi “Peraturan BPOM Nomor 16 Tahun 2023 tentang Pengawasan Peredaran Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan dan Peraturan Nomor 20 Tahun 2023 tentang Pedoman Uji Farmakodinamik Praklinik Obat Tradisional”.

Pelaksanaan Sosialisasi dilakukan pada tanggal 5 Desember 2023 yang dihadiri oleh sekitar 1150 (seribu seratus lima puluh) peserta baik secara luring maupun daring (melalui aplikasi zoom video conference maupun live streaming YouTube) yang berasal dari BPOM/Instansi Pemerintah, pelaku usaha/asosiasi, masyarakat/akademisi dan organisasi profesi.

Dalam sambutannya, plt. Deputi Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik, Dra. Reri Indriani, Apt., M.Si dan Direktur Standardisasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik, Dian Putri Anggraweni, S.Si, Apt., M.Farm memberikan arahan sekaligus membuka rangkaian kegiatan Sosialisasi dengan menekankan harapannya agar produk beredar terjamin keamanan, khasiat dan mutunya, meningkatnya daya saing pelaku usaha dan keamanan konsumen dalam mengonsumsi OTOKSK serta peraturan dapat memberikan kemudahan, kepastian, dan efisiensi kepada pelaku usaha dalam memperoleh informasi terkait metodologi pengujian farmakodinamik praklinik obat tradisional yang dapat digunakan dalam pembuktian khasiat secara ilmiah. “Badan POM sebagai institusi yang memiliki tugas melakukan pengawasan terhadap obat dan makanan, wajib melindungi masyarakat dari risiko obat dan makanan yang tidak aman, tidak berkhasiat/bermanfaat, dan tidak bermutu,” ungkapnya. 

Sesi I sosialisasi diisi dengan materi yaitu Sosialisasi Peraturan BPOM Nomor 16 Tahun 2023 tentang Pengawasan Peredaran Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan, kemudian sesi II diisi dengan materi yaitu Sosialisasi Peraturan Nomor 20 Tahun 2023 tentang Pedoman Uji Farmakodinamik Praklinik Obat Tradisional yang keduanya disampaikan oleh Dian Putri Anggraweni, S.Si, Apt., M.Farm (Direktur Standardisasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik, Badan POM).

Antusiasme peserta terhadap pelaksanaan sosialisasi dituangkan dalam diskusi yang interaktif mengenai Peraturan BPOM Nomor 16 Tahun 2023 dan Peraturan Nomor 20 Tahun 2023. Peserta juga mengapresiasi kegiatan sosialisasi yang sangat bermanfaat dalam meningkatkan pemahaman tentang pengawasan peredaran obat tradisional, obat kuasi dan suplemen kesehatan serta uji farmakodinamik praklinik obat tradisional.

Sosialisasi ini diharapkan dapat meningkatkan pemahaman pelaku usaha di bidang obat tradisional, obat kuasi dan suplemen kesehatan khususnya bagi pelaku UMKM UMOT dan UKOT, asosiasi, internal Badan POM (unit kerja pusat maupun UPT), lintas sektor terkait, dan masyarakat umum akan Peraturan Badan POM Nomor 16 Tahun 2023 dan Peraturan Badan POM No 20 tahun 2023 ini sehingga peraturan dapat diimplementasikan secara optimal, serta menjadi sarana komunikasi dalam rangka perlindungan masyarakat Indonesia.