Sosialisasi PerBPOM No. 29 dan No. 30 tahun 2023

SOSIALISASI – Peraturan BPOM Nomor 25 Tahun 2023 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Bahan Alam, Peraturan BPOM Nomor 29 Tahun 2023 Tentang Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Bahan Alam dan Peraturan BPOM Nomor 30 Tahun 2023 Tentang Pedoman Klaim Khasiat Obat Bahan Alam

Jakarta – Sesuai dengan amanat Undang Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan, Badan POM berkewajiban untuk melindungi masyarakat dan memastikan bahwa Obat Bahan Alam memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu sebelum beredar (pengawasan pre market). Pengawasan pre-market yang dilakukan BPOM meliputi standardisasi, registrasi produk dan sertifikasi.

Perkembangan obat bahan alam di Indonesia didukung oleh tingginya animo masyarakat pada produk obat bahan alam, dan hal ini direspon positif oleh produsen dengan berinovasi untuk memproduksi produk obat bahan alam baru. Oleh karena itu ketentuan mengenai registrasi, persyaratan keamanan dan mutu, serta pedoman klaim obat bahan alam perlu disesuaikan dengan kebutuhan.

Sepanjang tahun 2022, Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik telah menerima pendaftaran obat bahan alam sebesar 10.921 berkas dengan capaian 91,40% berkas selesai dilakukan evaluasi. Berkas registrasi obat bahan alam yang dinyatakan telah memenuhi ketepatan waktu layanan sebanyak 77,25%. Sejauh ini yang masih menjadi permasalahan registrasi antara lain: kelengkapan dokumen registrasi, kemampuan dan pengetahuan pelaku usaha terhadap prosedur, tata cara, persyaratan pendaftaran, serta rasionalitas komposisi dan rasionalitas klaim kegunaan produk, termasuk tuntutan terhadap layanan publik registrasi yang diharapkan semakin membaik terutama pemenuhan ketepatan waktu layanan.

Sedangkan berdasarkan hasil pengawasan mutu dan keamanan produk obat bahan alam yang beredar, selama tahun 2022 telah dilakukan pengujian laboratorium terhadap 12715 sampel obat bahan alam. Hasil pengujian laboratorium menunjukkan bahwa sejumlah 620 (4,88%) sampel masih tidak memenuhi syarat (TMS), terutama TMS farmasetik (1,69%); cemaran mikroba (2,52%), dan mengandung bahan kimia obat (0,46%). Data hasil pengawasan tersebut menunjukkan bahwa parameter keamanan dan mutu berupa cemaran mikroba dan TMS farmasetika serta kasus penambahan bahan kimia obat pada obat bahan alam, masih menjadi permasalahan utama keamanan dan mutu obat bahan alam. Oleh karena itu, parameter keamanan dan mutu menjadi perhatian penting terutama jika dikaitkan dengan adanya risiko kesehatan bagi konsumen.

Di sisi lain, hasil pengawasan post market penandaan obat bahan alam tahun 2017-2022, rata-rata penandaan obat bahan alam yang tidak memenuhi ketentuan (TMK) sebesar 13,78 % tiap tahun; dimana dari data penandaan yang TMK tersebut, terdapat 10,83% TMK terhadap klaim yang tidak sesuai. TMK klaim menjadi permasalahan yang penting jika dikaitkan dengan kemungkinan penggunaan obat bahan alam yang tidak rasional sampai dapat membahayakan bagi kesehatan konsumen.

Untuk mengatasi berbagai permasalahan pengawasan pre market tersebut, Badan POM telah menerbitkan beberapa peraturan, yaitu: Peraturan BPOM Nomor 25 Tahun 2023 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Bahan Alam; Peraturan BPOM Nomor 29 Tahun 2023 tentang Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Bahan Alam; dan Peraturan BPOM Nomor 30 Tahun 2023 tentang Pedoman Klaim Khasiat Obat Bahan Alam.

Peraturan BPOM Nomor 25 Tahun 2023 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Bahan Alam, merupakan revisi dari  Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka. Revisi peraturan tersebut  dilakukan untuk mengakomodir perkembangan terkini antara lain mengharmonisasi dengan amanah regulasi terbaru, perluasan kesempatan berusaha, perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi, penyempurnaan ketentuan untuk mengantisipasi perselisihan dagang dan pengaturan sanksi administrasi yang lebih detail.

Peraturan BPOM Nomor 29 Tahun 2023 tentang Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Bahan Alam, merupakan revisi Peraturan BPOM Nomor 32 Tahun 2019 tentang Persyaratan keamanan dan Mutu Obat Tradisional. Revisi peraturan tersebut dilakukan dalam rangka antara lain: melindungi masyarakat dari peredaran obat bahan alam yang tidak sesuai dengan persyaratan keamanan dan mutu yang berisiko terhadap kesehatan, dan memfasilitasi inovasi sesuai perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang obat bahan alam. Beberapa hal pengaturan  baru antara lain terkait nanopartikel, iradiasi, sediaan baru berupa aerosol, dan pengaturan batasan maksimum cemaran berupa etilen glikol dan dietilen glikol pada obat bahan alam yang wajib dilaksanakan sesuai Farmakope serta perubahan satuan pengukuran cemaran mikroba Escherichia coli/Enterobacteriaceae lain.

Sedangkan Peraturan BPOM Nomor 30 Tahun 2023 tentang Pedoman Klaim Khasiat Obat Bahan Alam, merupakan peraturan pertama yang mengatur secara khusus mengenai prinsip klaim khasiat, jenis klaim khasiat; pembuktian klaim khasiat; dokumen pendukung klaim khasiat; dan contoh klaim khasiat yang berguna sebagai acuan bagi pelaku usaha dalam melakukan pencantuman klaim khasiat dan evaluator dalam melakukan evaluasi terhadap klaim khasiat berdasarkan pembuktian empiris dan/atau ilmiah.

Dalam rangka menyebarluaskan informasi terkait ketiga peraturan tersebut, Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik Badan POM menyelenggarakan rangkaian kegiatan “Sosialisasi Peraturan BPOM Nomor 25 Tahun 2023 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Bahan Alam, Peraturan BPOM Nomor 29 Tahun 2023 tentang Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Bahan Alam dan Peraturan BPOM Nomor 30 Tahun 2023 tentang Pedoman Klaim Khasiat Obat Bahan Alam”. Pelaksanaan rangkaian kegiatan sosialisasi dilakukan pada tanggal 15 Februari 2023 untuk Peraturan BPOM Nomor 25 Tahun 2023 yang dihadiri oleh 1.372 peserta baik secara luring maupun daring (melalui aplikasi zoom video conference maupun live streaming YouTube); sedangkan sosialisasi untuk Peraturan BPOM Nomor 29 Tahun 2023 dan Peraturan BPOM Nomor 30 Tahun 2023 dilaksanakan pada tanggal 19 Februari 2024, dengan jumlah peserta sebanyak 1300 orang. Peserta sosialisasi berasal dari asosiasi pelaku usaha di bidang obat bahan alam (GP Jamu, GAPOTA, GPFI), organisasi profesi (IDI, IAI, PAFI, PDHMI), Kementerian/Lembaga (Kemenkes, Kemenperin, Kemendag), Asosiasi Perguruan Tinggi Farmasi Indonesia, UPT Badan POM di seluruh Indonesia, serta para pelaku usaha di bidang obat bahan alam.

Deputi Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik, Bapak Mohamad Kashuri, S.Si, Apt, M.Farm membuka sekaligus memberikan arahan dalam rangkaian kegiatan sosialisasi. Dalam arahannya Bapak Deputi menyampaikan bahwa sosialisasi ini bertujuan untuk dapat meningkatkan pemahaman pelaku usaha dan stakeholder terkait terhadap peraturan Badan POM yang sudah diterbitkan dan diharapkan dapat memberikan kemudahan, kepastian dan efisiensi kepada pelaku usaha dalam memperoleh informasi terkait proses registrasi obat bahan alam termasuk pemenuhan persyaratan keamanan dan mutu obat bahan alam serta dapat menetapkan klaim khasiat obat bahan alam sesuai dengan ketentuan. “Dengan terbitnya ketiga peraturan ini diharapkan dapat memberikan dampak yang positif untuk BPOM dan pelaku usaha di bidang obat bahan alam, serta masyarakat luas dalam rangka menjamin produk yang dikonsumsi aman, berkhasiat, dan bermutu” serta berdaya saing, ungkapnya.

Rangkaian kegiatan hari pertama diisi dengan materi yaitu Sosialisasi Peraturan BPOM Nomor 25 Tahun 2023 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Bahan Alam, kemudian hari kedua diisi dengan Sosialisasi Peraturan BPOM Nomor 29 Tahun 2023 tentang Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Bahan Alam dan Peraturan BPOM Nomor 30 Tahun 2023 tentang Pedoman Klaim Khasiat Obat Bahan Alam yang disampaikan oleh Ibu Dian Putri Anggraweni, S.Si, Apt., M.Farm selaku Direktur Standardisasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik, BPOM.

Antusiasme peserta terhadap pelaksanaan rangkaian kegiatan sosialisasi terlihat dalam diskusi yang berlangsung interaktif. Peserta juga mengapresiasi kegiatan sosialisasi yang sangat bermanfaat dalam meningkatkan pemahaman tentang registrasi obat bahan alam, persyaratan mutu dan keamanan OBA serta klaim khasiat OBA. Sosialisasi ini diharapkan dapat meningkatkan pemahaman pelaku usaha di bidang obat bahan alam dalam melakukan registrasi produk, persyaratan keamanan dan mutu, serta juga menetapkan klaim produk sesuai ketentuan dalam Pedoman Klaim Khasiat Obat Bahan Alam. Melalui kegiatan sosialisasi ini BPOM mengharapkan ketiga peraturan dapat diimplementasikan secara optimal oleh seluruh stakeholder dan bermuara pada perlindungan dari produk tidak memenuhi syarat bagi masyarakat Indonesia.

- Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik, Badan POM RI.