Dit. Standarsisasi OTSKK Selenggarakan Sosialisasi Peraturan Nomor 8 Tahun 2024: Tata Laksana Persetujuan Uji Klinik
Jakarta – Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) sukses menyelenggarakan sosialisasi terkait Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2024 yang mengatur tata laksana persetujuan pelaksanaan uji klinik. Acara yang dilangsungkan pada 1 Oktober 2024 ini dihadiri oleh 954 peserta, dengan rincian 110 peserta hadir secara luring di kantor pusat BPOM, Jakarta, sementara 864 peserta mengikuti secara daring melalui platform video conference.
Kegiatan ini dibuka oleh M. Kashuri, Deputi II BPOM, yang menyampaikan pentingnya sosialisasi peraturan terbaru ini dalam mendukung pelaksanaan uji klinik yang aman dan sesuai standar internasional. Dalam sambutannya, M. Kashuri menegaskan bahwa Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2024 menjadi pedoman penting untuk memastikan bahwa produk-produk yang diuji, baik itu obat, obat bahan alam, obat kuasi, suplemen kesehatan, kosmetik, maupun pangan olahan, dapat diuji secara ilmiah dan memenuhi standar keamanan, khasiat, serta mutu.
"Sosialisasi ini diharapkan dapat memberikan kemudahan, kepastian dan efisiensi kepada pelaku usaha dalam pelaksanaan uji klinik serta meningkatkan pemahaman pelaku usaha terkait terhadap peraturan tersebut sehingga peraturan dapat diimplementasikan secara optimal." ujar M. Kashuri dalam sambutannya.
Acara ini menghadirkan dua narasumber utama, yaitu Dian Putri Anggraweni, Direktur Standardisasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik (OTSKK), serta Anisyah, Direktur Registrasi OTSKK. Keduanya memberikan paparan komprehensif terkait prosedur dan standar yang harus dipenuhi dalam pelaksanaan uji klinik di Indonesia.
Dian Putri Anggraweni memaparkan tentang latar belakang penyusunan regulasi ini, perubahan yang terjadi dibanding regulasi terdahulu, dan substansi penting yang terdapat pada PerBPOM No. 8 tahun 2024. Selain itu juga dipaparkan mengenai Pedoman Uji Klinik Obat Bahan Alam dan Pedoman Uji Klinik Suplemen Kesehatan, yang merupakan panduan bagu evaluator dalam melakukan evaluasi, dan panduan bagi para peneliti, sponsor, dan Organisasi Riset Kontrak (ORK) dalam pengajuan dan pelaksanaan Uji Klinik di Indonesia. "Dengan mematuhi pedoman ini, maka diharapkan dapat meningkatkan daya saing produk Obat Bahan Alam dan Suplemen Kesehatan dalam negeri, yang terjamin keamanan, mutu dan manfaat/khasiatnya secara alamiah,” jelasnya.
Sementara itu, Anisyah memberikan penjelasan lebih lanjut mengenai aspek registrasi serta Persyaratan dan Alur Pengajuan PPUK, termasuk pendampingan yang dilakukan oleh BPOM dalam uji klinik. BPOM akan terus memantau dan melakukan evaluasi terhadap setiap pelaksanaan uji klinik untuk memastikan bahwa hasil penelitian dapat bermanfaat bagi perkembangan ilmu pengetahuan dan kesehatan masyarakat.
Peserta yang hadir terdiri dari perwakilan industri farmasi, organisasi riset, lembaga akademik, serta lembaga etika medis. Kegiatan ini diharapkan dapat memperkuat sinergi antara BPOM dengan para pemangku kepentingan dalam mendukung pelaksanaan uji klinik yang lebih baik dan sesuai standar yang berlaku.
Sosialisasi ini berjalan lancar dan interaktif, dengan peserta yang hadir secara daring maupun luring berkesempatan mengajukan pertanyaan kepada narasumber terkait peraturan ini. BPOM berharap kegiatan sosialisasi ini dapat terus meningkatkan kesadaran dan pemahaman terhadap regulasi uji klinik, sehingga industri kesehatan di Indonesia dapat berkembang dengan produk-produk yang aman, efektif, dan berdaya saing tinggi di pasar global. (AZ)
